BILAG

Produktresumé for et biocidholdigt produkt

SatPax® 70/30 IPA

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Godkendelsesnummer: EU-0032869-0000

R4BP-aktivnummer: EU-0032869-0000

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Produktets handelsnavn(e)

Handelsnavn

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2.   Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	CSI-Ireland
	Adresse	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE
Godkendelsesnummer		EU-0032869-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0032869-0000
Godkendelsesdato	30. marts 2025
Godkendelsens udløbsdato	28. februar 2035

1.3.   Producent(er) af produktet

Producentens navn	Berkshire International Ltd
Producentens adresse	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett De Forenede Stater Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	Propan-2-ol
Producentens navn	Ineos Solvents Germany GmbH
Producentens adresse	Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland

Aktivstof	Propan-2-ol
Producentens navn	Exxon Mobil Chemical Europe
Producentens adresse	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgien
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge De Forenede Stater

2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Propan-2-ol		aktivstof	67-63-0	200-661-7	64,7 vægtprocent

2.2.   Type(r) formulering

Serviet, som er formættet med en væskeformulering (AL) og er klar til brug

3.   FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

Faresætninger

H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P261: Undgå indånding af dampe. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P280: Bær øjenbeskyttelse/ ansigtsbeskyttelse. P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg rådgivning lægehjælp. P312: Ring til en læge i tilfælde af ubehag. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet bortskaffes henhold til alle lokale, nationale og internationale regulativer.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Desinfektion af mindre, hårde overflader ved aftørring i renrum og i tilsvarende kontrollerede områder i fremstillingsmæssige og industrielle miljøer (f.eks. arbejdsborde i et renrum)

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: alle Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: alle
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Desinfektion af mindre, hårde overflader ved aftørring i renrum og i tilsvarende kontrollerede områder i fremstillingsmæssige og industrielle miljøer (f.eks. arbejdsborde i et renrum)
Anvendelsesmetode(r)	Metode: aftørring Detaljeret beskrivelse: Aftørring. Direkte påføring på overflader med en formættet serviet.
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Dosering: 30 – 130 ml/m2 Antal og tidspunkt for anvendelse: Produktet er klar til brug. Brug et tilstrækkeligt antal servietter med henblik på at holde overfladen våd i en kontakttid på 1 min. Hver serviet indeholder 3,0 – 56,3 ml IPA:vand 70:30 vol-% opløsning (2,1-39,4 ml eller 1,6 til 30,9 g aktivt stof). Påføringsmængden afhænger af serviettypen (se nedenfor). 1. 55 % cellulose/45 % polyester ml formuleret væske/serviet: 9 – 18 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 2 ml formuleret væske/serviet: 6 – 9 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 3 ml formuleret væske/serviet: 4,5 – 6 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 4 ml formuleret væske/serviet: 4 – 4,5 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 5 ml formuleret væske/serviet: 3 – 4 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 6 2. 60 % cellulose/40 % polyester ml formuleret væske/serviet: 9 – 15 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 2 ml formuleret væske/serviet: 5,75 – 9 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 3 ml formuleret væske/serviet: 4,5 – 5,75 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 4 ml formuleret væske/serviet: 3,75 – 4,5 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 5 ml formuleret væske/serviet: 3 – 3,75 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 6 ml formuleret væske/serviet: 2 – 3 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 7 3. 100 % polypropylen ml formuleret væske/serviet: 7,5 – 15 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 2 ml formuleret væske/serviet: 5 – 7,5 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 3 ml formuleret væske/serviet: 3,5 – 5 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 4 4. 100 % polyester ml formuleret væske/serviet: 16 – 56 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 1 ml formuleret væske/serviet: 8 – 16 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 2 ml formuleret væske/serviet: 7 – 8 servietter for at holde 0,5 m2 våd: 3 Typisk antal påføringer pr. dag: 10
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Formættede servietter – 55 % cellulose/45 % polyester Beholder/poser til genopfyldning 60, 75, 100 eller 125 servietter Servietstørrelse (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Beholderens materiale: HDPE (polyethylen med høj densitet) Lågets materiale: PP (polypropylen) Pose 25, 30, 50, 75 eller 100 servietter Servietstørrelse (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Materiale udvendigt: PET (polyethylenterephthalat) Materiale indvendigt: PE eller LLDPE (polyethylen eller lineær polyethylen med lav densitet) Formættede servietter – 60 % cellulose/40 % polyester Beholder/pose til genopfyldning 75, 100, 125 eller 150 servietter Servietstørrelse (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Beholderens materiale: HDPE Lågets materiale: PP Pose 30, 75, 90 eller 100 servietter Servietstørrelse (cm): 15 × 20, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Materiale udvendigt: PET Materiale indvendigt: PE eller LLDPE Formættede servietter – 100 % polypropylen Beholder/pose til genopfyldning 50, 75, 100, 125 eller 150 servietter Servietstørrelse (cm): 15 × 23, 23 × 30 Beholderens materiale: HDPE Lågets materiale: PP Pose 50, 75, 100 eller 125 servietter Servietstørrelse (cm): 18 × 28, 23 × 28, 28 × 36 Materiale udvendigt: PET Materiale indvendigt: PE eller LLDPE Formættede servietter – 100 % polyester Pose 20, 25, 30, 50, 75, 100 servietter Servietstørrelse (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 30 × 30 Materiale udvendigt: PET Materiale indvendigt: PE eller LLDPE

4.1.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Anvendes ved stuetemperatur.

Må kun bruges på rene overflader.

Tag én serviet ud af pakken. Luk pakken.

Fold servietten til kvart størrelse, og omfold efter behov for at bruge alle serviettens overflader.

Brug den formættede serviet direkte på den overflade, der skal desinficeres.

Sørg for fuldstændig befugtning af overfladen.

Ingen yderligere aftørring er nødvendig.

Oprethold en kontakttid på 1 min for bakterier og gærarter.

Brug servietten én gang.

Kassér servietten umiddelbart efter brugen i en lukket beholder.

Bland ikke med andre produkter.

4.1.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se punkt 5.2

4.1.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se punkt 5.3

4.1.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4

4.1.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se punkt 5.5

4.2.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2

Desinfektion af større, hårde overflader ved hjælp af servietter og en moppe i renrum og i tilsvarende kontrollerede områder i fremstillingsmæssige og industrielle miljøer (f.eks. gulve i et renrum)

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: alle Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: alle
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Desinfektion af større, hårde overflader ved hjælp af servietter og en moppe i renrum og i tilsvarende kontrollerede områder i fremstillingsmæssige og industrielle miljøer (f.eks. gulve i et renrum)
Anvendelsesmetode(r)	Metode: gulvvask Detaljeret beskrivelse: gulvvask. Fastgør den formættede serviet på en gulvmoppe til påføring på overflader
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Dosering: 17 ml/m2 Antal og tidspunkt for anvendelse: Produktet er klar til brug. Brug et tilstrækkeligt antal servietter med henblik på at holde overfladen våd i en kontakttid på 1 min. Hver gulvserviet indeholder 22,0 til 24,7 ml IPA:vand 70:30 vol-% opløsning (15,4 til 17,3 ml eller 12,4 til 13,9 g aktivt stof). ml formuleret væske/serviet: 25 servietter for at holde 25 m2 våd:17 ml formuleret væske/serviet: 22 servietter for at holde 25 m2 våd: 19 Typisk antal påføringer pr. dag: 1
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Formættede servietter – 55 % cellulose/45 % polyester Pose 25, 30, 50, 75 servietter Servietstørrelse (cm): 23 × 58 Produktmætning: 60 % Materiale udvendigt: PET Materiale indvendigt: PE eller LLDPE

4.2.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Anvendes ved stuetemperatur.

Må kun bruges på rene overflader.

Tag servietten(-erne) ud af pakken. Luk pakken.

Fastgør 4 lag på moppehovedet, og omfold eller drej servietterne efter behov for at holde overfladen våd i en kontakttid på 1 min.

Brug servietten direkte på den overflade, der skal desinficeres.

Brug et tilstrækkeligt antal servietter med henblik på at holde overfladen våd i en kontakttid på 1 min.

Ingen yderligere aftørring er nødvendig.

Oprethold en kontakttid på 1 min for bakterier og gærarter.

Brug servietten én gang.

Kassér servietten umiddelbart efter brugen i en lukket beholder.

Bland ikke med andre produkter.

4.2.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se punkt 5.2

4.2.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se punkt 5.3

4.2.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4

4.2.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se punkt 5.5

5.   GENEREL BRUGSANVISNING (1)

5.1.   Brugsanvisning

Se punkt 4.1.1 og 4.2.1

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Undgå kontakt med øjnene.

Sørg for, at påføring udføres på steder med en ventilationshastighed på mindst 20 luftskifter/time.

Bær kemikaliebestandige beskyttelseshandsker, som opfylder kravene i den europæiske standard EN 374 eller tilsvarende, under håndteringen af produktet (handskematerialet angives af godkendelsesindehaveren i produktinformationen).

Dette indskrænker ikke arbejdsgiveres anvendelse af Rådets Direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.

Se afsnit 6 for oplysninger om EN-standarden og Rådets direktiv.

Produktet skal opbevares i den originale beholder, tæt tillukket, når det ikke er i brug. Tomme beholdere indeholder produktrester og kan være farlige. Beholderen må ikke genbruges.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

Anvisninger i førstehjælp

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl efter med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft, og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse. Vask huden med vand. Ved hudirritation: Søg lægehjælp.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

Nødforanstaltninger

Informer de relevante myndigheder, hvis produktet har givet anledning til miljøforurening (kloakker, vandveje, jord eller luft).

Lille udslip:

Støvsug, eller fej materialet op, og anbring det i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål. Bortskaffes via et autoriseret bortskaffelsesfirma

Stort udslip:

Stands lækagen, hvis dette kan gøres uden risiko. Flyt beholdere væk fra udslipsområdet. Anvend gnistfrie værktøjer og eksplosionssikkert udstyr. Gå udslippet i møde i medvind. Undgå adgang til kloakker, jord, vandløb, kældre eller lukkede områder. Spild skal inddæmmes og opsamles med et ikke-brændbart absorberende materiale, f.eks. sand, jord, vermiculit eller kiselgur, og anbringes i beholdere til bortskaffelse i henhold til lokale regler. Bortskaffes via et autoriseret bortskaffelsesfirma. Kontamineret absorberende materiale kan udgøre den samme fare som det spildte produkt.

5.4.   Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Produktion af affald bør undgås eller minimeres, når det er muligt. Bortskaffelse af dette produkt skal overholde kravene i lovgivningen om miljøbeskyttelse og bortskaffelse af affald og alle regionale og lokale myndighedskrav. Overskudsprodukter og ikke-genanvendelige produkter bortskaffes via en godkendt affaldsordning. Affald må ikke bortskaffes i kloakken. Skyl ikke servietter ud i toilettet. Må ikke opblødes.

Bortskaffelse af emballagen:

Produktion af affald bør undgås eller minimeres, når det er muligt. Emballageaffald skal genanvendes. Forbrænding eller deponering på losseplads bør kun overvejes, hvis genanvendelse ikke er mulig. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. Tomme beholdere eller foringer kan indeholde produktrester. Rester af alkohol bør hældes ud, inden beholderen bortskaffes.

5.5.   Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Opbevares på et køligt, tørt og godt ventileret sted i den originale beholder.

Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares ved en temperatur, som ikke overstiger 40 °C. Beskyttes mod frost.

Opbevares beskyttet mod direkte sollys.

Produktets holdbarhed: 2 år.

6.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

Produktet indeholder servietter af fire typer materiale imprægneret med en opløsning af IPA:vand (64,7:35,3 vægt-%). Materialerne er cellulose/polyester (55 %/45 %), cellulose/polyester (60 %/40 %), polypropylen (100 %) og polyester (100 %). Servietternes størrelse spænder fra 13 × 20 cm til 23 × 58 cm. Mere detaljerede oplysninger om størrelsen på servietterne findes under overskriften »Pakningsstørrelser og emballagemateriale« i afsnit 4.1 og 4.2.

Vær opmærksom på den europæiske referenceværdi på 129,28 mg/m3 for det aktive stof propan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), som blev brugt til risikovurderingen for dette produkt.

Fulde titler på EN-standarderne og den omtalte lovgivning i punkt 5.2:

EN 374 — Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer.

Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1).

For så vidt angår »Brugerkategori(er)« skal det bemærkes: Professionelle brugere (herunder industrielle brugere) betyder uddannede professionelle brugere, hvis dette kræves af den nationale lovgivning.

---

(1)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre anvisninger for brug i dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.