(1)

Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) modtog den 22. august 2017 en ansøgning i medfør af artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (»CIT«) som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6, konserveringsmidler for produkter under opbevaring, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning. Ansøgningen blev vurderet af Frankrigs kompetente myndighed (»den kompetente vurderingsmyndighed«).

(2)

Den 18. september 2019 fremsendte den kompetente vurderingsmyndighed vurderingsrapporten sammen med konklusionerne af sin vurdering til agenturet. Agenturet drøftede vurderingsrapporten og den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner på tekniske møder (»arbejdsgrupper«) i sit Udvalg for Biocidholdige Produkter. På grundlag af drøftelserne i disse arbejdsgrupper konkluderede Udvalget for Biocidholdige Produkter på sit møde den 16. juni 2020, at oplysningerne i ansøgningen var utilstrækkelige til at kunne fastslå, hvorvidt CIT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, og at det dermed ikke er muligt at afgøre, hvorvidt CIT opfylder kriteriet i artikel 10, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, i betragtning af at disse egenskaber giver anledning til bekymring knyttet til arten af deres kritiske effekter på miljøet, eller at drage nogen konklusion om, hvorvidt den miljørisiko, der er forbundet med anvendelsen af det repræsentative biocidholdige produkt, som indeholder CIT, kan accepteres.

(3)

I kølvandet på de i Udvalget for Biocidholdige Produkter opnåede konklusioner anmodede den kompetente vurderingsmyndighed den 3. august 2020 under udarbejdelsen af agenturets udtalelse undtagelsesvis ansøgeren om i henhold til artikel 6, stk. 2, andet afsnit, og artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 senest den 31. december 2022 at fremlægge data, der ville være tilstrækkelige til at kunne fastslå, hvorvidt CIT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen.

(4)

Som svar på den kompetente vurderingsmyndigheds anmodning fremlagde ansøgeren den 22. december 2022 data.

(5)

Efter at have taget hensyn til de data, som ansøgeren havde fremlagt, fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed den 27. september 2023 den reviderede vurderingsrapport for agenturet. Ifølge denne rapport kan der i en af de undersøgelser, som ansøgeren har fremlagt, være valgt højere doser med henblik på at fastslå, hvorvidt CIT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen. På trods heraf foreslog den kompetente vurderingsmyndighed under hensyntagen til andre tilgængelige data i ansøgningen, at det skulle konkluderes, at CIT ikke har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, og at betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, derfor ikke er opfyldt.

(6)

I sit Udvalg for Biocidholdige Produkter drøftede agenturet i arbejdsgrupper den reviderede vurderingsrapport fra den kompetente vurderingsmyndighed. Udvalget for Biocidholdige Produkters arbejdsgruppe vedrørende miljøet konkluderede, at det, selv når der tages højde for samtlige tilgængelige data i ansøgningen, var umuligt at konkludere, hvorvidt CIT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, navnlig som følge af de lave koncentrationer, der anvendes i Fish Short Term Reproduction Assay studie nr. 229 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD-studie nr. 229), som ansøgeren fremlagde den 22. december 2022, og arbejdsgruppen var derfor ikke enig i konklusionen i den af den kompetente vurderingsmyndighed fremlagte reviderede vurderingsrapport.

(7)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter den 27. maj 2024 agenturets udtalelse (2) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(8)

I denne udtalelse konkluderede agenturet, at de data, der fremgik af ansøgningen, fortsat var utilstrækkelige til at kunne konkludere, hvorvidt CIT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, og at det derfor ikke var muligt at drage konklusioner om, hvorvidt de miljørisici der er forbundet med anvendelsen af det repræsentative biocidholdige produkt, som indeholder CIT, er acceptable, og om en sikker anvendelse. I sidste ende har ansøgeren derfor ikke påvist, at det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder CIT, til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 hverken i sig selv eller som følge af dets restkoncentrationer kan forventes at få uacceptable virkninger på miljøet, og at det derfor kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet konkluderede desuden, at det ikke var muligt at afgøre, hvorvidt CIT opfylder betingelsen for at blive betragtet som kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012, med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen.

(9)

Den kompetente vurderingsmyndighed tilpassede sin endelige vurderingsrapport af 24. juni 2024 for at afspejle agenturets udtalelse.

(10)

På baggrund af agenturets udtalelse finder Kommissionen derfor, at ansøgeren ikke har fremlagt de oplysninger, der er nødvendige for og tilstrækkelige til at kunne fastslå, hvorvidt CIT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage skadelige virkninger hos organismer uden for målgruppen, inden for den fastsatte frist, jf. artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(11)

Da det desuden ikke er blevet påvist, at kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, finder Kommissionen, at betingelserne for godkendelse af CIT i nævnte forordnings artikel 4, stk. 1, ikke er opfyldt.

(12)

Det er derfor hensigtsmæssigt ikke at godkende CIT til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6.

(13)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —