(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden Nagase Viita Co., Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 26. marts 2021 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre glucosylhesperidin på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at glucosylhesperidin anvendes i en række varme drikkevarer, ikke-alkoholholdige drikkevarer og konfekturevarer til den almindelige befolkning og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3), undtagen spædbørn. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 14. maj 2024 den foreslåede anvendelse af glucosylhesperidin i ansøgningen (en række varme drikkevarer, ikke-alkoholholdige drikkevarer og konfekturevarer) og erstattede dem med funktionelle drikkevarer, men med samme indholdsniveauer. Da denne kategori af forbrugere kan fortolkes som en ernæringsanprisning i henhold til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (4), og for at sikre klarhed, bør betegnelsen »funktionel drikkevare« erstattes af »læskedrikke, der markedsføres i relation til fysisk træning« og »energidrikke«. Den 26. september 2024 trak ansøgeren anmodningen om anvendelse i kosttilskud til spædbørn ud af ansøgningen.

(4)

Den 26. marts 2021 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, nemlig analysecertifikaterne for råvarer og for glucosylhesperidin (5), HPLC-UV-analysen, NMR-analyserne til bestemmelse af identiteten af glucosylhesperidin (6), den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen (7), stabilitetsrapporterne (8), kromosomaberrationstesten i dyrkede pattedyrceller behandlet med glucosylhesperidin (9), mikrokernetesten af glucosylhesperidin hos mus og dyrkede pattedyrceller (10), tilbagemutationstesten med bakterier af glucosylhesperidin (11), Salmonella typhimurium- og Escherichia coli-tilbagemutationstesten (12), sammensætningen af glucosylhesperidin som testet i 4-ugers oral toksicitetsundersøgelse og 90-dages oral toksicitetsundersøgelse (13), 4-ugers oral toksicitetsundersøgelse (14), 90-dages oral toksicitetsundersøgelse hos rotter, herunder resultaterne af klinisk biokemi (15), og teratogenicitetsundersøgelsen af glucosylhesperidin hos rotter (16).

(5)

Den 23. september 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af glucosylhesperidin som en ny fødevare.

(6)

Den 25. juni 2024 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om »Safety of glucosyl hesperidin as a novel food« (17), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at glucosylhesperidin er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for den foreslåede befolkningsmålgruppe. Den videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at glucosylhesperidin, når det anvendes i læskedrikke, der markedsføres i relation til fysisk træning, energidrikke og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, men ikke til spædbørn, opfylder betingelserne for markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på analysecertifikaterne for analysecertifikaterne for råvarer og for glucosylhesperidin, HPLC-UV-analysen, NMR-analyserne til bestemmelse af identiteten af glucosylhesperidin, den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen, stabilitetsrapporterne, kromosomaberrationstesten i dyrkede pattedyrceller behandlet med glucosylhesperidin, mikrokernetesten af glucosylhesperidin hos mus og dyrkede pattedyrceller, sammensætningen af glucosylhesperidin som testet i 4-ugers oral toksicitetsundersøgelse og 90-dages oral toksicitetsundersøgelse, 4-ugers oral toksicitetsundersøgelse, 90-dages oral toksicitetsundersøgelse hos rotter, herunder resultaterne af klinisk biokemi, og teratogenicitetsundersøgelsen af glucosylhesperidin hos rotter, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nåede frem til dens konklusion.

(9)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data på det tidspunkt, hvor vedkommende indgav ansøgningen.

(10)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data, nemlig analysecertifikaterne for analysecertifikaterne for råvarer og for glucosylhesperidin, HPLC-UV-analysen, NMR-analyserne til bestemmelse af identiteten af glucosylhesperidin, den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen, stabilitetsrapporterne, kromosomaberrationstesten i dyrkede pattedyrceller behandlet med glucosylhesperidin, mikrokernetesten af glucosylhesperidin hos mus og dyrkede pattedyrceller, sammensætningen af glucosylhesperidin som testet i 4-ugers oral toksicitetsundersøgelse og 90-dages oral toksicitetsundersøgelse, 4-ugers oral toksicitetsundersøgelse, 90-dages oral toksicitetsundersøgelse hos rotter, herunder resultaterne af klinisk biokemi, og teratogenicitetsundersøgelsen af glucosylhesperidin hos rotter, bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor kun tillades ansøgeren at markedsføre glucosylhesperidin i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(11)

Begrænsningen af godkendelsen af glucosylhesperidin og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(12)

Optagelsen af glucosylhesperidin som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Glucosylhesperidin bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —