»1

Ændring af navn eller adresse for en leverandør af en emballagekomponent eller en anordning i færdigproduktet (hvis dette er angivet i dossieret)

Leverandøren skal allerede indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.

Fremstillingsstedet skal forblive det samme.«

»4

Ændring af fremstilleren af et udgangsmateriale, et reagens eller et mellemprodukt, der anvendes i fremstillingsprocessen for det virksomme stof, eller ændring af fremstilleren af det virksomme stof, hvis der ikke indgår et egnethedscertifikat fra Den Europæiske Farmakopé i det godkendte dossier

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

a)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et sterilt virksomt stof eller et biologisk eller immunologisk stof.

Den nye fremstiller skal allerede indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.

For udgangsmaterialer og reagenser er specifikationerne (herunder procesintern kontrol og analysemetoder for samtlige materialer) identiske med dem, der allerede er godkendt. For mellemprodukter og virksomme stoffer er specifikationer (herunder procesintern kontrol og analysemetoder for samtlige materialer), behandlingsmetode (herunder batchstørrelse) og detaljeret syntesevej identiske med dem, der allerede er godkendt.

Hvis der anvendes materiale af human eller animalsk oprindelse i processen, anvender fremstilleren ikke nogen ny leverandør, for hvilken der kræves en vurdering af den virale sikkerhed eller af overholdelsen af den gældende udgave af »Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via human- og veterinærlægemidler«.

TSE-data, hvis det er relevant.

Batchanalysedata for mindst to batcher (som minimums af pilotskala).

Erklæring fra den sagkyndige person.

b)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et sterilt virksomt stof eller et biologisk eller immunologisk stof.

Fremstilleren eller stedet skal allerede indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.

Overførsel af metoden fra det gamle til det nye sted skal være afsluttet med positivt resultat.

c)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et sterilt virksomt stof eller et biologisk eller immunologisk stof.

Fremstilleren eller stedet skal allerede indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.

Ændringen må ikke fremkalde en negativ ændring af de fysisk-kemiske egenskaber.

Specifikationerne for partikelstørrelse i det virksomme stof og den tilhørende analysemetode skal forblive de samme.

Batchanalysedata for mindst to sammenlignelige batcher (som minimums af pilotskala).

Erklæring fra den sagkyndige person.«

d)

Der må ikke foretages ændringer i opbevaringsbetingelser, holdbarhed og specifikationer.

Det nye sted skal allerede indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.

»9

Ændring af batchstørrelse (herunder rammer for batchstørrelse) for et virksomt stof eller et mellemprodukt, der anvendes i fremstillingsprocessen for det virksomme stof

Ændringen må ikke finde anvendelse på et biologisk eller immunologisk stof.

Ændringen må ikke påvirke processens reproducerbarhed negativt.

Der må kun foretages ændringer af fremstillingsmetoderne, som er blevet nødvendige som følge af forøgelse eller mindskning, f.eks. ibrugtagning af udstyr af en anden størrelse.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

Testresultater for mindst to batcher i overensstemmelse med specifikationerne for den foreslåede batchstørrelse.«

a)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et sterilt virksomt stof.

Det virksomme stof og alle mellemprodukter, reagenser, katalysatorer eller opløsningsmidler skal stadig være i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.

b)

Ændringen må ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller skyldes stabilitetsproblemer.

c)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et sterilt virksomt stof.

De mellemprodukter, reagenser, katalysatorer eller opløsningsmidler, der anvendes i processen, skal forblive de samme.

Det virksomme stof og alle mellemprodukter, reagenser, katalysatorer eller opløsningsmidler skal stadig være i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.

Ændringen må ikke fremkalde en negativ ændring af det virksomme stofs kvalitative og kvantitative urenhedsprofil eller fysisk-kemiske egenskaber.

Ændringen må ikke vedrøre den begrænsede del af en ASMF.

»12

Mindre ændringer:

a)

Testmetoden må ikke være en biologisk/immunologisk/immunokemisk metode eller en metode, hvorved der anvendes et biologisk reagens (omfatter ikke standardiserede mikrobiologiske metoder, der er beskrevet i farmakopéen)

Der skal være gennemført passende valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, som viser, at den opdaterede testprocedure mindst er ækvivalent med den foregående.

Der må ikke være foretaget nogen ændring af de samlede grænseværdier for urenhed der må ikke være påvist nye ukvalificerede urenheder.

Analysemetoden skal forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængde eller temperatur, men ikke en anden type kolonne eller metode).

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder en beskrivelse af analysemetoden, et resumé af valideringsdata og reviderede specifikationer for urenheder (hvis relevant).

Sammenlignelige valideringsresultater eller, hvis det er begrundet, sammenlignelige analyseresultater, der viser, at den gældende og den nye test er ækvivalente.

b)

Der skal være gennemført passende valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, som viser, at den opdaterede testprocedure mindst er ækvivalent med den foregående.

Analysemetoden skal forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængde eller temperatur, men ikke en anden type kolonne eller metode).

Evt. nye testmetoder må ikke indebære en ny ikke-standardiseret teknik eller en ny måde at anvende en standardiseret teknik på.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder en beskrivelse af analysemetoden og et resumé af valideringsdata.

Sammenlignelige valideringsresultater eller, hvis det er begrundet, sammenlignelige analyseresultater, der viser, at den gældende og den nye test er ækvivalente.

c)

Testmetoden må ikke være en biologisk/immunologisk/immunokemisk metode eller en metode, hvorved der anvendes et biologisk reagens til et biologisk virksomt stof.

Der skal være gennemført passende valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, som viser, at den opdaterede testprocedure mindst er ækvivalent med den foregående.

Der må ikke være foretaget nogen ændring af de samlede grænseværdier for urenhed der må ikke være påvist nye ukvalificerede urenheder.

Analysemetoden skal forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængde eller temperatur, men ikke en anden type kolonne eller metode).

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

d)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et biologisk eller immunologisk virksomt stof.

Ændringen må ikke være en ændring af den geografiske oprindelse, fremstillingsmåde eller fremstilling af et planteveterinærlægemiddel.

Ændringen må ikke fremkalde en negativ ændring af den kvalitative og kvantitative urenhedsprofil eller fysisk-kemiske egenskaber.

Syntesevejen forbliver den samme, dvs. mellemprodukterne forbliver de samme, og der bruges ingen nye reagenser, katalysatorer eller opløsningsmidler i processen.

Specifikationerne for det virksomme stof eller mellemprodukterne er uændrede.

Ændringen må ikke vedrøre den begrænsede del af en ASMF.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

Batchanalysedata (i et sammenligneligt tabelformat) for mindst to batcher (som minimum af pilotskala) fremstillet i overensstemmelse med den gældende godkendte og foreslåede proces.

e)

Hjælpestoffer og alle mellemprodukter, reagenser, katalysatorer, opløsningsmidler eller procesintern kontrol skal stadig være i overensstemmelse med de godkendte specifikationer (f.eks. kvalitativ og kvantitativ urenhedsprofil). Adjuvanser og konserveringsmidler er ikke omfattet af dette punkt. Synteseveje og specifikationer skal være identiske, og der må ikke foretages nogen ændring af de fysisk-kemiske egenskaber.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret om batchdata, sammenlignelige data og specifikationer, alt efter hvad der er relevant.

f)

Ændringen må ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller skyldes stabilitetsproblemer.

Ændringen skal vedrøre en procesintern test, som også indgår i specifikationen for færdigproduktet, ved frigivelsen, og de nye procesinterne grænseværdier skal ligge inden for den godkendte frigivelsesgrænse.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret. Sammenligningstabel over gamle og nye procesinterne grænseværdier.

g)

De mellemprodukter, reagenser, katalysatorer eller opløsningsmidler, der anvendes i processen, skal forblive de samme. Det virksomme stof og alle mellemprodukter, reagenser, katalysatorer eller opløsningsmidler skal stadig være i overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Der må ikke foretages nogen negativ ændring af den kvalitative og kvantitative urenhedsprofil eller af de fysisk-kemiske egenskaber. Ændringen må ikke vedrøre den begrænsede del af en ASMF.

Ændringerne skal være inden for de nuværende godkendte grænseværdier.

For biologiske veterinærlægemidler må denne ændring kun foretages, hvis der ikke kræves sammenlignelighed.

Der må ikke foretages ændringer af den geografiske oprindelse for, fremstillingsmåden for eller fremstillingen af en droge eller en drogetilberedning i et planteveterinærlægemiddel.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

h)

Ændringen må ikke medføre ændringer i produktionsprocessen eller produktets kvalitet.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

i)

af en godkendt testprocedure

Der skal være gennemført passende valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, som viser, at den opdaterede testprocedure mindst er ækvivalent med den foregående.

Analysemetoden skal forblive den samme.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder en beskrivelse af analysemetoden og et resumé af valideringsdata.

Sammenlignelige valideringsresultater eller, hvis det er begrundet, sammenlignelige analyseresultater, der viser, at den gældende og den nye test er ækvivalente.

j)

Ændringen vedrører kun en fast oral doseringsform med umiddelbar frigivelse/oral opløsning, og det pågældende veterinærlægemiddel er ikke et biologisk/immunologisk veterinærlægemiddel eller planteveterinærlægemiddel.

Fremstillingstrinnene forbliver de samme. Færdigproduktet/mellemprodukter/procesinterne materialer, der anvendes ved fremstillingen af færdigproduktet, skal stadig være i overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Ingen negativ ændring af den kvalitative og kvantitative urenhedsprofil eller af de fysisk-kemiske egenskaber. Den nye proces skal give et identisk produkt med hensyn til alle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning. Der skal være igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst en batch af pilotskala eller industriel skala, og ansøgeren skal have mindst tre måneders stabilitetsdata.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

For faste doseringsformer: udløsningsprofildata fra en repræsentativ produktionsbatch og sammenlignelige data fra de sidste tre batcher fra den foregående proces; data om de næste to hele produktionsbatcher skal være tilgængelige efter anmodning eller indberettes, hvis de ligger uden for specifikationen (med foreslået foranstaltning).

Begrundelse for ikke at forelægge en ny bioækvivalensundersøgelse i overensstemmelse med de relevante retningslinjer for biotilgængelighed/bioækvivalens.

Batchanalysedata (i et sammenligneligt tabelformat) for mindst én batch fremstillet i overensstemmelse med både den gældende godkendte og den foreslåede proces.«

»13

Ændringer af en testprocedure (herunder udskiftning eller tilføjelse):

Det virksomme stof/færdigproduktet må ikke være biologisk eller immunologisk.

Der er gennemført passende valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, som viser, at den opdaterede testprocedure mindst er ækvivalent med den foregående.

Den nye testmetode må ikke indebære en ny ikke-standardiseret teknik eller en ny måde at anvende en standardiseret teknik på.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret og sammenlignelige valideringsdata, alt efter hvad der er relevant.

I mangel af sammenlignelige valideringsdata, hvis det er begrundet, sammenlignelige analyseresultater, der viser, at den gældende og den foreslåede test er ækvivalente. Dette krav gælder ikke, såfremt der tilføjes en ny testprocedure.«

a)

Der må ikke være foretaget nogen ændring af de samlede grænseværdier for urenhed der må ikke være påvist nye ukvalificerede urenheder. Analysemetoden skal forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængde eller temperatur, men ikke en anden type kolonne eller metode).

b)

»14

Ændring af den kvalitative eller kvantitative sammensætning af den indre emballage til det virksomme stof

Sterile, flydende, biologiske eller immunologiske virksomme stoffer er ikke omfattet.

Det nye emballeringsmateriale skal mindst være ækvivalent med det allerede godkendte materiale med hensyn til de relevante egenskaber.

Der er indledt relevante stabilitetsundersøgelser under VICH-betingelser, og de relevante stabilitetsparametre er blevet vurderet i mindst to batcher i pilotskala eller industriel skala, og ansøgeren har mindst tre måneders stabilitetsdata mindst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata på gennemførelsestidspunktet. Hvis den foreslåede emballage er mere modstandsdygtig end den eksisterende, behøver de tre måneders stabilitetsdata dog ikke foreligge endnu. Undersøgelserne skal være afsluttet, og dataene skal straks videregives til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af holdbarhedsperioden/gentestperioden (med forslag til reaktion).

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.

Relevante data om den nye emballage (f.eks. sammenlignelige data om permeabilitet, f.eks. for O2, CO2 og fugt), herunder en bekræftelse af, at materialet opfylder de relevante krav i farmakopéen eller EU-lovgivningen om plastmaterialer og -genstande i berøring med fødevarer. Hvis det er relevant, skal det dokumenteres, at der ikke forekommer nogen interaktion mellem indholdet og emballagematerialet (f.eks. ingen migration af komponenter af det foreslåede materiale til indholdet og intet tab af produktets komponenter i emballagen).

Sammenligningstabel over gamle og nye specifikationer, permeabilitetsdata og interaktionsdata for den indre emballage, alt efter hvad der er relevant.«

»18

Ændring af færdigproduktets sammensætning (hjælpestoffer)

Ændringen må ikke finde anvendelse på et biologisk eller immunologisk veterinærlægemiddel.

Ændringen må ikke kunne påvirke færdigproduktets identitet, styrke, kvalitet, renhed, potens, fysiske egenskaber, sikkerhed eller effektivitet.

Eventuelle mindre justeringer af formuleringen for at bevare den samlede vægt skal ske med et hjælpestof, som allerede udgør størstedelen af formuleringen for det færdige lægemiddel.

Ændringen må ikke påvirke lægemiddelformens funktionelle egenskaber, f.eks. henfaldstid eller udløsningsprofil.

Der skal være indledt stabilitetsundersøgelser under de betingelser, der er fastsat af International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH). de relevante stabilitetsparametre skal være vurderet i mindst to batcher af pilotskala eller industriel skala, og ansøgeren skal have mindst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata. Stabilitetsprofilen skal svare til den nuværende registrerede situation. Hvis det er relevant, skal der desuden gennemføres afprøvning af fotostabiliteten.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder bekræftelse af stabiliteten.

a)

De kvantitative ændringer må ikke overstige ± 10 % af den eksisterende koncentration af komponenten.

Specifikationen for færdigproduktet må kun være ajourført med hensyn til udseende, lugt, smag og, hvis det er relevant, fjernelse af en identifikationstest.

For veterinærlægemidler til oral anvendelse må ændringen ikke negativt påvirke absorberingen hos måldyrearten.

b)

De kvantitative ændringer må ikke overstige ± 10 % af den eksisterende koncentration af komponenten.

Udløsningsprofilen for det ændrede produkt skal, hvis det er relevant, være fastsat ud fra mindst to batcher af pilotskala og skal være sammenlignelig med den foregående. Der må ikke forekomme væsentlige forskelle med hensyn til sammenlignelighed. For planteveterinærlægemidler, for hvilke det eventuelt ikke er muligt at foretage udløsningstest, svarer henfaldstiden for det nye lægemiddel til den foregående.

Ændringen må ikke være en følge af stabilitetsproblemer og må ikke resultere i potentielle sikkerhedsproblemer, f.eks. differentiering mellem styrker.

c)

Specifikationen for det færdige lægemiddel er kun ajourført med hensyn til udseende/lugt/smag og, hvis relevant, fjernelse af en identifikationstest.

Alle nye foreslåede komponenter skal være i overensstemmelse med de relevante gældende forordninger.

En ny komponent må ikke omfatte anvendelse af materialer af human eller animalsk oprindelse.

Hvis det er relevant, påvirker ændringen ikke differentieringen mellem styrker og har ikke en negativ indvirkning på, om smagen kan accepteres.

For veterinærlægemidler til oral anvendelse påvirker ændringen ikke absorberingen hos måldyrearten.

For veterinærlægemidler til arter bestemt til fødevareproduktion er komponenten eller komponenterne i smags- eller farvesystemet tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og de retsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, før denne ændring gennemføres.

Ændringen må ikke være en følge af stabilitetsproblemer og må ikke resultere i potentielle sikkerhedsproblemer, f.eks. differentiering mellem styrker.

Enten et egnethedscertifikat fra Den Europæiske Farmakopé for en ny komponent af animalsk oprindelse, der er udsat for TSE-risiko, eller, hvor det er relevant, dokumentation for, at den specifikke kilde til TSE-risikomaterialet tidligere er blevet vurderet af den kompetente myndighed med påvisning af, at den opfylder til den gældende vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. Følgende information skal inkluderes for hvert materiale af denne type: Navn på fremstilleren, arter og væv, som materialet er afledt af, kildedyrenes oprindelsesland og anvendelsen heraf.

Data til påvisning af, at det nye hjælpestof ikke påvirker testmetoderne for specifikationen for færdigproduktet, hvis det er relevant.«

»b)

Evt. nye testmetoder må ikke indebære en ny ikke-standardiseret teknik eller en ny måde at anvende en standardiseret teknik på.

Den nye testmetode må ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokemisk metode eller en metode, hvorved der anvendes et biologisk reagens til et biologisk virksomt stof (undtagen hvis metoden er en standardiseret mikrobiologisk metode, der er beskrevet i farmakopéen).

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret om metode samt validering, hvis det er relevant, batchdata og relevante sammenlignelige data.«

»44

Indgivelse af et egnethedscertifikat fra Den Europæiske Farmakopé for et:

Færdigproduktets specifikationer for frigivelse og holdbarhed skal forblive de samme.

Uændrede (ekskl. skærpelse) supplerende (til Den Europæiske Farmakopé) specifikationer for urenheder (bortset fra opløsningsmiddelrester, forudsat de er i overensstemmelse med ICH/VICH) og produktspecifikke krav (f.eks. partikelstørrelsesprofiler og polymorf form), hvis det er relevant.

Kun for virksomme stoffer: Det testes umiddelbart før anvendelsen, hvis der ikke indgår en gentestperiode i egnethedscertifikatet fra Den Europæiske Farmakopé, eller hvis der ikke allerede foreligger data i dossieret til støtte for en gentestperiode.

For en droge eller en drogetilberedning skal fremstillingsmåden, den fysiske form, ekstraktionsmidlet og forholdet mellem medikament og ekstrakt forblive de samme.

Fremstilleren skal allerede være godkendt eller indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data (gælder ikke for fremstillere/leverandører af udgangsmateriale, reagens og hjælpestof).

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder en kopi af det ajourførte egnethedscertifikat fra Den Europæiske Farmakopé og erklæringen fra den sagkyndige person, alt efter hvad der er relevant.«

a)

Ajourført certifikat

Fremstillingsprocessen for det virksomme stof, udgangsmateriale, reagens, mellemprodukt eller hjælpestof må ikke omfatte anvendelse af materiale af human eller animalsk oprindelse, eller hvis det er tilfældet, skal oplysninger om materiale af human eller animalsk oprindelse forblive uændrede.

Hvis det virksomme stof ikke er et sterilt stof, men skal anvendes i et sterilt veterinærlægemiddel i overensstemmelse med egnethedscertifikatet, må fremstillingsprocessen ikke omfatte anvendelse af vand i de sidste trin i syntesen, eller hvis det er tilfældet, skal kvaliteten af det vand, der anvendes i sidste trin af syntesen, være uændret i forhold til den tidligere version af det forelagte egnethedscertifikat.

b)

Nyt certifikat

Fremstillingsprocessen for virksomt stof, udgangsmateriale, reagens, mellemprodukt eller hjælpestof må ikke indebære anvendelse af materiale af human eller animalsk oprindelse.

Det virksomme stof/udgangsmaterialet/reagenset/mellemproduktet/hjælpestoffet er ikke sterilt.

Hvis det virksomme stof ikke er et sterilt stof, men skal anvendes i et sterilt veterinærlægemiddel i overensstemmelse med egnethedscertifikatet, må fremstillingsprocessen ikke omfatte anvendelse af vand i de sidste trin i syntesen, eller hvis det er tilfældet, skal det virksomme stof være frit for bakterielle endotoksiner.

»46

Indgivelse af et ajourført TSE-egnethedscertifikat fra Den Europæiske Farmakopé fra en allerede godkendt fremstiller for et:

Der er ikke sket nogen ændring i materialekilde. Vurderingen af den virale risiko er uændret. Hvis gelatine fremstillet af knogler skal anvendes i et veterinærlægemiddel til parenteral anvendelse, må det kun fremstilles i overensstemmelse med de relevante krav.

Fremstilleren skal allerede være godkendt eller indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data (gælder ikke for fremstillere/leverandører af udgangsmateriale, reagens og hjælpestof).

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder en kopi af det ajourførte egnethedscertifikat fra Den Europæiske Farmakopé og erklæringen fra den sagkyndige person, alt efter hvad der er relevant.

Hvis det er relevant, et dokument med oplysninger om eventuelle materialer, der ligger inden for anvendelsesområdet for vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, herunder dem, der bruges til fremstilling af det virksomme stof/hjælpestoffet. Følgende information skal inkluderes for hvert materiale af denne type: Navn på fremstilleren, arter og væv, som materialet er afledt af, kildedyrenes oprindelsesland og anvendelsen heraf.

Disse oplysninger skal indgå i en ajourført TSE-tabel A (og B, hvis det er relevant).«

»4

Ændring af produktresumé, etikettering eller indlægsseddel, som har til formål at gennemføre udfaldet af en procedure eller henstilling fra den kompetente myndighed eller Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende risikostyringsforanstaltninger ved lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler

Denne ændring må kun finde anvendelse, hvis der ikke kræves nye eller supplerende data til en vurdering.

De foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel skal være identiske med den ordlyd, der er aftalt med den nationale kompetente myndighed eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Henvisning til den kompetente myndigheds eller agenturets godkendelse/vurdering«.

»7

Tilføjelse eller ændring af forpligtelser og betingelser i en markedsføringstilladelse, herunder risikostyringsplanen

Ordlyden må kun omfatte den ordlyd, der er aftalt med den nationale kompetente myndighed eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Henvisning til den kompetente myndigheds eller agenturets godkendelse/vurdering«.

»d)

Den nye forkortelse eller det nye piktogram er medtaget i bilag I eller II til gennemførelsesforordning (EU) 2024/875.

Tilføjelsen har ikke nogen negativ indvirkning på mærkningens læsbarhed.

»f)

Tilpasning af produktoplysningerne til kravene i artikel 9 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/1159 (*2)

Denne ændring må kun finde anvendelse, hvis der ikke kræves nye eller supplerende data til en vurdering.