BILAG

PRODUKTRESUMÉ FOR ET BIOCIDHOLDIGT PRODUKT

ClearKlens wipes based on IPA

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Godkendelsesnummer: EU-0032009-0000

R4BP-aktivnummer: EU-0032009-0000

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Produktets handelsnavn(e)

Handelsnavn

ClearKlens IPA 70 % non sterile WW

ClearKlens IPA 70 % v/v wipes

ClearKlens IPA 70 % wipes

ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile

ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile VH1

ClearKlens IPA 70 % wipes VH1

ClearKlens IPA 70 % WW

ClearKlens IPA 70 % WW VH1

ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes

ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes VH1

ClearKlens IPA wipe

ClearKlens IPA Wipes

ClearKlens IPA WW

Divodes IPA WW

IPA 70 % v/v WW

IPA 70 % wipes

IPA 70 % WW

IPA 70 % WW VH1

IPA wipes

IPA WW

Divodes IPA Wipes

Soft Care IPA Desinfection Wipes

TASKI Sprint IPA Wipes

TASKI Sani IPA Wipes

TASKI Jontec IPA Wipes

TechniSat® DES

TexVantage™ DES

PolySat® DES

AlphaSat™ DES

ThermaSat DES

TechniScrub™ DES

HoneyComb® DES

AlphaSat™ 10 DES

ClearKlens IPA 70 % v/v WW

Suma IPA Wipes

Vectra Honeycomb 10

TechniSat DCO

TechniSat MDC

TexVantage DCO

TexVantage MDC

PolySat DCO

PolySat MDC

AlphaSat DCO

AlphaSat MDC

ThermaSat DCO

ThermaSat MDC

TechniScrub DCO

TechniScrub MDC

HoneyComb DCO

HoneyComb MDC

AlphaSat 10 DCO

AlphaSat 10 MDC

1.2. Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Diversey Europe Operations B.V.
Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Adresse	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Godkendelsesnummer		EU-0032009-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0032009-0000
Godkendelsesdato		22. januar 2025
Godkendelsens udløbsdato		31. december 2034

1.3. Producent(er) af produktet

Producentens navn

Diversey Europe Operations B.V.

Producentens adresse

Maarssenbroeksedijk 2 3542DN Utrecht Nederlandene

Produktionsanlæggenes beliggenhed

Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Spanien

Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien

Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Nederlandene

Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 D-67292 Kirchheimbolanden Tyskland

Producentens navn	Flexible Medical Packaging Ltd
Producentens adresse	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

Producentens navn	Ardepharm
Producentens adresse	Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrig

Producentens navn	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Producentens adresse	395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Frankrig

Producentens navn	Pluswipes Ltd
Producentens adresse	Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

Producentens navn	ITW Contamination Control BV
Producentens adresse	Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Nederlandene
Produktionsanlæggenes beliggenhed	ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Nederlandene

Producentens navn	ITW Texwipe
Producentens adresse	1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville De Forenede Stater
Produktionsanlæggenes beliggenhed	ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville De Forenede Stater

Producentens navn	ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD
Producentens adresse	No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Kina
Produktionsanlæggenes beliggenhed	ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Kina

1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

INEOS Solvents Germany GmbH

Producentens adresse

Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Tyskland

INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Tyskland

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Shell Chemicals Europe B.V.
Producentens adresse	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nederlandene
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederlandene

Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

Exxon Mobil Chemicals

Producentens adresse

Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgien

Produktionsanlæggenes beliggenhed

Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway LA 70805 Baton Rouge De Forenede Stater

Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45 1TX Hampshire De Forenede Stater

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Novapex
Producentens adresse	21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Frankrig

2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
propan-2-ol		aktivstof	67-63-0	200-661-7	63,1 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering

XX — Forfugtede servietter

3. FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

Faresætninger

H225: Meget brandfarlig væske og damp.

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.

H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt.

P261: Undgå indånding af damp.

P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse.

P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

P312: Ring til en GIFTINFORMATION i tilfælde af ubehag.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

P370+P378: Ved brand: Brug vand til slukning.

P264: Vask hænder grundigt efter brug.

P501: Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til de nationale forskrifter.

P405: Opbevares under lås.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Anvendelse #1 PT02: Desinfektion af hårde overflader — professionelt — aftørring

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: andet: Gærsvampe Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Klar til brug forfugtede servietter til desinfektion af forhåndsrengjorte ikke-porøse hårde overflader i laboratorier, renrum og farmaceutiske og kosmetiske produktionsfaciliteter.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: andet: Aftørring ved brug af brugsklare forfugtede servietter Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: Anvend X per 0,5 m2. Hvor X er 1 serviet; for servietter med størrelsen 20-46 cm × 38-68 cm 2 servietter; for servietter med størrelsen 15-31 cm × 20-31 cm 3 servietter; for servietter med størrelsen 15 cm × 15 cm 4 servietter; for servietter med størrelsen 10 cm × 10 cm Fortynding (%): Klar til brug. Antal og timing af ansøgning: Påfør I henhold til desinfektionsprotekol op til 20 gange per dag Kontakttid: Lad midlet virke i mindst 5 minutter.
Brugerkategori(er)	Industriel; fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Emballage: Lynlåspose Polyethylen terephthalat (PET)/lavdensitets polyethylen (LDPE)/højdensitets polyethylen (HDPE) med COEX coating Plastsæk PET/LDPE/HDPE med COEX coating Beholder — HDPE Beholder — HDPE Hver emballage kan indeholde mellem 5 og 500 servietter — beholderen (HDPE) kan indeholde op til 1 000 Servietter. Servietter: 100 % Polyester 100 % Polypropylen 50/50 % Polyester/Cellulose eller 45/55 % Polyester/Cellulose

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Rengør og skyl overfladen grundigt. Fjern overskydende vand fra overfladen før desinfektion. Fold servietten i luften i kvarte folder. Tør af i en retning med overlappende strøg. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 5 minutter.

Anvend kun våde servietter. Luk emballagen efter brug.

Bortskaf brugte servietter i en lukket beholder straks efter brug.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning.

4.2. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2

Anvendelse #2 PT02: Desinfektion af hårde overflader — professionelt — moppe

Produkttype

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

—

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: andet: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: andet: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Klar til brug forfugtede servietter til desinfektion af forhåndsrengjorte ikke-porøse hårde overflader i renrum og farmaceutiske og kosmetiske produktionsfaciliteter

Anvendelsesmetode(r)

Metode: andet: Moppe ved brug af brugsklare forfugtede servietter

Detaljeret beskrivelse: —

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed: Anvend X per 1 m2. Hvor X er 1 serviet for servietter med størrelsen 25-38 cm × 38-68 cm; 2 servietter for servietter med størrelsen 20-46 cm × 31-46 cm; 3 servietter for servietter med størrelsen 15-23 cm × 20-28 cm;

Fortynding (%): Klar til brug.

Antal og timing af ansøgning:

Påfør I henhold til desinfektionsprotekol op til 2 gange per dag

Kontakttid: Lad midlet virke i mindst 5 minutter.

Brugerkategori(er)

Industriel; fagmand

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Emballage:

Lynlåspose Polyethylen terephthalat (PET)/lavdensitets polyethylen (LDPE)/højdensitets polyethylen (HDPE) med COEX coating

Plastsæk PET/LDPE/HDPE med COEX barrierelag

Beholder — HDPE

Hver emballage kan indeholde mellem 5 og 500 servietter, beholderen (HDPE) kan indeholde op til 1 000 Servietter.

Servietter:

100 % Polyester

100 % Polypropylene

50/50 % Polyester/Cellulose eller

45/55 % Polyester/Cellulose

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Rengør og skyl overfladen grundigt. Fjern overskydende vand fra overfladen før desinfektion. Sæt servietten på moppen. Aftør systematisk med overlappende strøg. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 5 minutter.

Anvend kun våde servietter.

Luk emballagen efter brug.

Bortskaf brugte servietter i en lukket beholder straks efter brug.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning.

4.3. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 3

Anvendelse #3 PT02: Desinfektion af hårde overflader — professionelt — aftørring (udstyr og små overflader)

Produkttype

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

—

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: andet: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: ingen data

Almindeligt navn: andet: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde(r)

Indendørs anvendelse

Klar til brug forfugtede servietter til desinfektion af udstyr og små ikke-porøse hårde overflader i faciliteter (inklusiv hospitaler, plejehjem og medicinsk praksis)

Anvendelsesmetode(r)

Metode: andet: Aftørring ved brug af brugsklare forfugtede servietter

Detaljeret beskrivelse: —

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed: Anvend X per 0,5 m2. Hvor X er 1 serviet; for servietter med størrelsen 20-46 cm × 38-68 cm 2 servietter; for servietter med størrelsen 15-31 cm × 20-31 cm 3 servietter; for servietter med størrelsen 15 cm × 15 cm 4 servietter; for servietter med størrelsen 10 cm × 10 cm

Fortynding (%): Klar til brug.

Antal og timing af ansøgning:

Påfør I henhold til desinfektionsprotekol op til 20 gange per dag

Kontakttid: Lad midlet virke i mindst 5 minutter.

Brugerkategori(er)

Industriel; fagmand

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Emballage:

Lynlåspose Polyethylen terephthalat (PET)/lavdensitets polyethylen (LDPE)/højdensitets polyethylen (HDPE) med COEX coating

Plastsæk PET/LDPE/HDPE med COEX coating

Beholder — HDPE

Hver emballage kan indeholde mellem 5 og 500 servietter, beholderen (HDPE) kan indeholde op til 1 000 Servietter.

Servietter:

100 % Polyester

100 % Polypropylene

50/50 % Polyester/Cellulose eller

45/55 % Polyester/Cellulose

4.3.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Rengør og skyl overfladen grundigt. Fjern overskydende vand fra overfladen før desinfektion. Fold servietten i luften i kvarte folder og aftør i en retning med overlappende strøg. Gør overfladen helt våd.

Lad midlet virke i mindst 5 minutter.

Anvend kun våde servietter.

Luk emballagen efter brug.

Bortskaf brugte servietter i en lukket beholder straks efter brug

4.3.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

Hold børn væk fra behandlede overflader indtil de er tørret.

4.3.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.3.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.3.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL BRUGSANVISNING (1)

5.1. Brugsanvisning

Se anvendelsesspecifik instruktion I brug.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

Produktet må kun anvendes i tilstrækkeligt ventilerede rum. Minimums påkrævede luftudskiftnings hyppigheder:

—	8/t i laboratorier

—	60/t i farmaceutiske og kosmetiske produktionsfaciliteter

—	20/t i renrum

—	1,5/t i andre områder (inklusiv hospitaler, plejehjem og medicinsk praksis)

Bær beskyttelseshandsker som beskytter mod kemikalier, i overensstemmelse med europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, under håndteringen af produktet (handskematerialet angives af indehaveren af tilladelsen i produktoplysningerne). Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF (2) og anden EU-lovgivning på området for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. Se afsnit 6 for de fulde referencer.

Undgå kontakt med øjne.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

Indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

Øjenkontakt: Forårsager alvorlig irritation

VED INDÅNDING: Bevæg mod et sted med frisk luft og sørg for at hvile i en behagelig stilling for vejrtrækning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes før genanvendelse. Vask huden med vand. Ved hudirritation: Tilkald lægehjælp.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Fjerne eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

Miljømæssige forholdsregler:

Må ikke udledes til jord, vandløb, rør og kloakker. Må ikke komme i afløbssystemet.

Metoder og udstyr til inddæmning og oprydning. Absorberes med væske-bindende materiale (sand, kiselgur, universalbindere, savsmuld).

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Produktet og dets beholder skal bortskaffes på sikker vis i overensstemmelse med enhver gældende lovgivning om bortskaffelse af farligt affald. Bortskaffes eller forbrændes i henhold til de nationale lovgivning og krav.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

2 års holdbarhed

Opbevares kun i originalemballagen.

Opbevares beskyttet mod direkte sollys og under 40 °C.

Opbevares i en lukket beholder.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Det aktive stofs koncentration udtrykt ved volumenprocent er 70 % v/v.

Den fulde titel af referencen I sektion 5.2 »Risikoreducerende foranstaltninger« er: EN374 — Beskyttelseshandsker imod farlige kemikalier og mikroorganismer.

Rådets direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod risici forbundet med kemiske agenser på arbejdspladsen.

(1) Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre anvisninger for brug i dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.

(2) Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).