Den Europæiske Unions
Tidende
DA
L-udgaven
|
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/30 |
9.1.2025 |
RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2025/30
af 17. december 2024
om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg, til ændringen af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering), bilag X (Tjenesteydelser generelt) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen (Medicinsk teknologivurdering)
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og 168, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2894/94 af 28. november 1994 om visse gennemførelsesbestemmelser til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (1), særlig artikel 1, stk. 3,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (2) (»EØS-aftalen«) trådte i kraft den 1. januar 1994. |
|
(2) |
I henhold til EØS-aftalens artikel 98 kan Det Blandede EØS-Udvalg træffe afgørelse om at ændre bl.a. bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering), bilag X (Tjenesteydelser generelt) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen. |
|
(3) |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 (3) bør indarbejdes i EØS-aftalen. |
|
(4) |
Bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering), bilag X (Tjenesteydelser generelt) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(5) |
Den holdning, som Unionen skal indtage i Det Blandede EØS-Udvalg, bør derfor baseres på det udkast til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i Det Blandede EØS-Udvalg til den foreslåede ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering), bilag X (Tjenesteydelser generelt) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen, baseres på det udkast til Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2024.
På Rådets vegne
BÓKA J.
Formand
(1) EFT L 305 af 30.11.1994, s. 6.
(2) EFT L 1 af 3.1.1994, s. 3.
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af 15. december 2021 om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1).
UDKAST TIL
DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE nr. …
af …
om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering), bilag X (Tjenesteydelser generelt) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen
DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af 15. december 2021 om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen. |
|
(2) |
Bilag II og X samt protokol 37 til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
|
1. |
Følgende indsættes efter det syttende afsnit i indledningen til kapitel XIII: »EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering, herunder dens undergrupper som nedsat ved artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne. Uanset foregående afsnit har de medlemmer, der er udpeget af EFTA-staterne, ikke ret til at deltage i afstemninger. Ved afstemninger registreres deres holdninger imidlertid særskilt på deres anmodning. I henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, såfremt der ikke kan opnås konsensus, indarbejdes divergerende videnskabelige udtalelser fra EFTA-staterne, herunder de videnskabelige begrundelser, som disse udtalelser bygger på, i rapporterne.« |
|
2. |
Følgende indsættes efter punkt 22k (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1255) i kapitel XIII:
|
|
3. |
Følgende indsættes i indledningen til kapitel XXX: »EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering og dens undergrupper som nedsat ved artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne. Uanset foregående afsnit har de medlemmer, der er udpeget af EFTA-staterne, ikke ret til at deltage i afstemninger. Ved afstemninger registreres de af EFTA-staterne udpegede medlemmers holdninger imidlertid særskilt på deres anmodning. I henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, såfremt der ikke kan opnås konsensus, indarbejdes divergerende videnskabelige udtalelser fra EFTA-staterne, herunder de videnskabelige begrundelser, som disse udtalelser bygger på, i rapporterne.« |
|
4. |
Følgende punkt indsættes efter punkt 15 (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1207) i kapitel XXX:
|
Artikel 2
Følgende tilføjes i punkt 2 (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU) i bilag X til EØS-aftalen:
», som ændret ved:
|
— |
32021 R 2282: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af 15. december 2021 (EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1).« |
Artikel 3
Følgende punkt indsættes i protokol 37 til EØS-aftalen:
|
»50. |
Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282).« |
Artikel 4
Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) 2021/2282, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
Artikel 5
Denne afgørelse træder i kraft den …, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
Artikel 6
Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
Udfærdiget i Bruxelles, den …
På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
Formand
Sekretærer for
Det Blandede EØS-Udvalg
(1) EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1.
(*1) [Ingen forfatningsmæssige krav angivet.] [Forfatningsmæssige krav angivet.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)