(1)

Den 23. april 2019 indgav virksomheden Synthèse élevage SARL (»ansøgeren«) en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse, jf. artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, af det biocidholdige produkt Phenogen, der identificeres ved sagsnumrene BC-DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-DN051247-38 og BC-DG051329-48 (»produktet«). Produktet er et desinfektionsmiddel af produkttype 3, som anvendes af professionelle til desinfektion af staldbygninger til husdyr, udstyr og transportkøretøjer, og indeholder aktivstofferne chlorcresol og L(+)mælkesyre. Frankrig er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

Den 26. november 2021 forelagde Tyskland koordinationsgruppen indsigelser i henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og anførte, at de betingelser for godkendelsen, som Frankrig har fastsat, ikke sikrer, at produktet opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), og artikel 19, stk. 1, litra e).

(3)

Tyskland mener, at den vurdering af risikoen for forbrugerne ved indtagelse, som Frankrig har foretaget, ikke sikrer, at betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, eftersom de forsøgsdata fra undersøgelser af restkoncentrationer af chlorcresol hos svin og fjerkræ (»forsøgsdataene«), der blev anvendt til at forfine vurderingen af eksponering af husdyr, ikke var egnede, da metabolitterne af chlorcresol ikke blev målt, og da kun én af de tre undersøgelser, der blev fremlagt i ansøgningen om produktgodkendelse, dækker den anvendte mængde af produktet. Tyskland mener, at når forsøgsdata ikke anvendes til at forfine risikovurderingen, kan det ikke udelukkes, at restkoncentrationerne af chlorcresol i spiseligt væv overskrider den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg, der er fastsat for chlorcresol, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2). Frankrig vurderer, at det er usandsynligt, at der dannes metabolitter under anvendelsen af produktet som følge af chlorcresols egenskaber. Frankrig påpegede, at forsøgsdataene blev anvendt til at vurdere ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet til at konkludere, at der ikke forventedes restkoncentrationer i spiseligt væv fra husdyr efter anvendelse af 2 000 mg/m2 chlorcresol, hvorimod den anvendte mængde af produktet er lavere end den, der blev vurderet med henblik på godkendelse af chlorcresol, dvs. højst 1 200 mg/m2. Frankrig bekræftede, at når forsøgsdataene ikke tages i betragtning, overskrider estimeringen af restkoncentrationer af chlorcresol i spiseligt væv MRL'en, ved anvendelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) model for indtag af pesticidrester (PRIMo-modellen) (3), på 0,01 mg/kg, der er fastsat for chlorcresol, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005. For at sikre, at MRL'en for chlorcresol i spiseligt væv ikke overskrides ved anvendelse af produktet, foreslog Tyskland som en risikobegrænsende foranstaltning, at overflader skylles med vand efter anvendelse af produktet, og foreslog, at der i mangel på eksperimentelle undersøgelser vedrørende effektiviteten af skylning anvendes en standardfaktor på 90 % for så vidt angår effektivitet af skylning for vandopløselige forbindelser, herunder chlorcresol. Frankrig var uenig, da de mener, at effektiviteten af skylning ikke var underbygget af forsøgsdata. I brugsanvisningen i ansøgningen om godkendelse af produktet vedlagde ansøgeren desuden følgende vejledning: »Overfladerne må ikke skylles efter påføring«.

(4)

Det andet stridspunkt, der beskrives af Tyskland, vedrører den værdi for absorption gennem huden, som Frankrig har anvendt i forbindelse med vurderingen af eksponering af husdyr. Tyskland vurderer, at standardværdien for absorption gennem huden for vandbaserede fortyndinger på 50 %, som er fastsat i EFSA's vejledning om absorption gennem huden (4), kun gælder for menneskers hud og ikke kan anvendes tilsvarende på dyr. Da der ikke foreligger data om absorption gennem huden for husdyr, mener Frankrig, at værdien for absorption gennem huden på 50 % bør anvendes til husdyr, da det er det værst tænkelige scenario, og Frankrig påpeger, at værdien for absorption gennem huden på 50 % blev anvendt til vurderingen af ansøgningen om godkendelse af chlorcresol. Med henblik på at forfine vurderingen af eksponering af husdyr foreslog Tyskland at anvende en standardoverførselskoefficient for restkoncentrationer, som kan overføres fra behandlede overflader, jf. Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) »Human Health Exposure Methodology« (5), og at anvende empiriske overførselsfaktorer fra et studie foretaget af Leeman et al. (2007), som fastsat i Det Europæiske Lægemiddelagenturs »Risk characterisation and assessment of maximum residue limits for biocides« (6), med henblik på at anslå den maksimale overførsel af en ekstern oral dosis til spiseligt væv fra husdyr. Frankrig vurderer, at selv i betragtning af disse to forfiningsfaktorer, overstiger vurderingen af restkoncentrationer i spiseligt væv MRL'en på 0,01 mg/kg, der er fastsat for chlorcresol, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.

(5)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, forelagde Frankrig den 17. maj 2022 de udestående indsigelser for Kommissionen i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og gav Kommissionen en detaljeret redegørelse for det punkt, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og til ansøgeren.

(6)

Den 21. november 2022 anmodede Kommissionen ECHA om at afgøre, om de forsøgsdata, der blev fremlagt i ansøgningen om godkendelse af chlorcresol, kan anvendes til at forfine vurderingen af husdyrs eksponering for produktet, og om at vurdere risiciene for forbrugerne, og hvorvidt anvendelsen af produktet kan føre til en overskridelse af den MRL på 0,01 mg/kg, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005. ECHA blev ligeledes anmodet om at bestemme den værdi for absorption gennem huden, der skulle anvendes til vurderingen af husdyrs eksponering for produktet, og om at vurdere risiciene for forbrugerne ved at anvende denne værdi, og om anvendelsen af produktet under hensyntagen til denne værdi ville føre til en overskridelse af MRL'en på 0,01 mg/kg.

(7)

Kommissionen anmodede også ECHA om at fastslå konsekvenserne af de forfininger, som Tyskland havde foreslået, for så vidt angår restkoncentrationerne i spiseligt væv og de potentielle risici for forbrugerne.

(8)

Den 2. marts 2023 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter under ECHA sin udtalelse (7).

(9)

Ifølge ECHA kan forsøgsdataene anvendes til at forfine vurderingen af husdyrs eksponering for produktet, og disse data fører til den konklusion, at der ikke vil være nogen overskridelse af den MRL på 0,01 mg/kg, selv om den anvendte mængde af produktet kun er dækket af én af undersøgelserne, forudsat at det i brugsanvisningen er påkrævet at skylle de overflader, hvorpå produktet anvendes, inden dyrene får adgang til faciliteterne. ECHA er af den opfattelse, at selv om der ikke findes noget studie, der måler effektiviteten af skylning med henblik på at reducere indholdet af chlorcresol på behandlede overflader, er det rimeligt at antage en reduktion på 90 %. ECHA bekræftede, at de forsøgsdata, der blev anvendt til vurderingen af ansøgningen om godkendelse af chlorcresol, førte til den konklusion, at der ikke forventedes restkoncentrationer i spiseligt væv fra husdyr efter anvendelse af 2 000 mg/m2 chlorcresol. To af undersøgelserne blev imidlertid udført med anvendelse af en mængde, der var 10 gange lavere end den, der er beregnet til produktet, mens den anvendte mængde i det tredje studie var 1,5 gange højere end den, der er beregnet til produktet. Desuden fremgår det af vurderingsrapporten om godkendelse af chlorcresol (8), at der kan være behov for en ajourført vurdering af risikoen på fødevare- og foderområdet i forbindelse med godkendelsen af produkter.

(10)

ECHA foreslog, at der kan anvendes en beskyttelsesfaktor for pels og fjer på 50 %, mens værdien for absorption gennem huden for husdyr bør være på 100 %. Ifølge ECHA overskrides MRL'en på 0,01 mg/kg ikke, når man ser på forsøgsdataene, den systemiske tilgængelighed på 50 % og overførselskoefficienten for restkoncentrationer af chlorcresol samt værdien for absorption gennem huden for husdyr på 100 %.

(11)

ECHA påpegede, at forbrugereksponeringen, selv uden hensyntagen til forsøgsdataene, ikke overstiger det acceptable daglige indtag af chlorcresol, som er fastsat til 0,3 mg/kg kropsvægt i vurderingsrapporten om aktivstoffet.

(12)

I artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 er det som betingelse for godkendelse fastsat, at et biocidholdigt produkt ikke i sig selv, eller som følge af restkoncentrationer, har nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger, mens det i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra e), fastsættes, at biocidholdige produkter skal godkendes, forudsat at der, hvor det er relevant, er fastsat MRL'er for fødevarer og foder eller der er fastsat specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, jf. den relevante EU-lovgivning.

(13)

Ved artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005 er der fastsat en standardmaksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for pesticidrester i animalske fødevarer, for hvilke der ikke er fastsat specifikke MRL'er. I henhold til nævnte forordnings artikel 3, stk. 2, litra c), er pesticidrester sådanne rester, herunder aktive stoffer, metabolitter og/eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter fra aktive stoffer, der anvendes for tiden eller tidligere blev anvendt i plantebeskyttelsesmidler som defineret i artikel 2, nr. 1), i Rådets direktiv 91/414/EØF (9), som forekommer i eller på produkterne omfattet af bilag I til forordning (EF) nr. 396/2005, herunder navnlig dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, veterinærlægemidler og biocider. Efter en analyse har det vist sig, at chlorcresol aldrig har været anvendt som et aktivstof i plantebeskyttelsesmidler i henhold til direktiv 91/414/EØF eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (10). Da der ikke foreligger dokumentation for, at chlorcresol i øjeblikket anvendes eller tidligere blev anvendt i plantebeskyttelsesmidler, konkluderer Kommissionen, at chlorcresol ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 396/2005, og at standardværdien på 0,01 mg/kg, jf. nævnte forordnings artikel 18, stk. 1, litra b), ikke finder anvendelse på det biocidholdige aktivstof chlorcresol.

(14)

Aktivstoffet chlorcresol anvendes som biocid i husdyrbrug og er klassificeret som et stof, for hvilket der ikke kræves nogen MRL i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (11). Chlorcresol er således blevet vurderet af Udvalget for Veterinærlægemidler, som har konkluderet (12), at der ikke er behov for at fastsætte en MRL for chlorcresol i alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion, da chlorcresol anses for at have lav toksicitet, metaboliseres hurtigt og udskilles uden potentiale for ophobning i væv og har været anvendt sikkert i humanmedicin i mange år.

(15)

Under hensyntagen til de argumenter, der er fremført af Frankrig, Tyskland og ECHA's udtalelse, finder Kommissionen, at produktet opfylder betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012, da der ikke er nogen risiko ved indtagelse for forbrugerne som følge af anvendelsen af produktet, da forbrugereksponeringen ikke ville overskride det acceptable daglige indtag af chlorcresol. Kommissionen finder af samme årsag også, at det ikke er nødvendigt, at produktresuméet indeholder instruksen om at skylle overflader, hvor produktet er blevet anvendt, inden dyrene får adgang til faciliteterne.

(16)

Kommissionen finder, at produktet også opfylder betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012, da chlorcresol er klassificeret som et stof, for hvilket der ikke kræves nogen MRL i henhold til forordning (EU) nr. 37/2010, og ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 396/2005.

(17)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —