Den Europæiske Unions
Tidende
DA
L-udgaven
|
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2024/2711 |
23.10.2024 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2024/2711
af 22. oktober 2024
om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af thiacloprid i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), artikel 18, stk. 1, og artikel 49, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af aktivstoffet thiacloprid. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vurderede disse MRL'er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 396/2005 og anbefalede MRL'er, som blev vurderet til at være sikre for forbrugerne (2). Ved Kommissionens forordning (EU) 2015/1200 (3) blev disse MRL'er føjet til bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005. |
|
(2) |
I 2020 blev godkendelsen af dette aktivstof ikke fornyet (4), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (5), på baggrund af de kritiske betænkeligheder, som autoriteten påpegede i konklusionerne af peerevalueringen vedrørende forurening af grundvandet med potentielt kræftfremkaldende metabolitter af thiacloprid (6) og dets klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7). Da stoffet ikke opfyldte godkendelseskriterierne, fandt autoriteten det ikke nødvendigt at afslutte vurderingen af thiacloprids mulige hormonforstyrrende egenskaber på grundlag af de seneste kriterier, der er fastsat i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 (8). Autoriteten bemærkede imidlertid, at thiacloprid blev anset for at opfylde de kriterier for hormonforstyrrende egenskaber, der blev fastsat i 2013 (9), og WHO's definition af hormonforstyrrende stoffer (10), da det forårsager skadelige virkninger på reproduktions- og hormonsystemet gennem en endokrin virkemåde. |
|
(3) |
Alle eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiacloprid, er blevet kaldt tilbage. De gældende MRL'er, der er fastsat for dette aktivstof i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005, jf. artikel 17 i samme forordning, sammenholdt med artikel 14, stk. 1, litra a), deraf, bør derfor udgå. I lyset af de nye toksikologiske referenceværdier, navnlig en lavere akut referencedosis, som foreslået i konklusionen af peerevalueringen, anmodede Kommissionen autoriteten om at fremlægge en erklæring, jf. artikel 43 i forordning (EF) nr. 396/2005, der indeholder en kortsigtet (akut) risikovurdering ved indtagelse for de MRL'er, der er baseret på anvendelse uden for EU, dvs. dem, der er baseret på anmodninger om importtolerance, og dem, der er baseret på de Codex-maksimalgrænseværdier (»CXL'er«), der blev fastsat i 2007. |
|
(4) |
I sin erklæring (11) konstaterede autoriteten en sundhedsrisiko for forbrugerne for så vidt angår CXL'erne for ferskner og sød peberfrugt. MRL'erne for disse produkter bør derfor sænkes til de produktspecifikke bestemmelsesgrænser (»LOD'er«). For så vidt angår MRL'erne for papajaer og te, der er afledt af importtolerancer, og MRL'erne for kvæder, mispel, japanmispel/loquat, abrikoser, kirsebær (søde), blommer, jordbær, »stængelfrugter«, »andre små frugter og bær«, kiwier, kartofler, tomater, auberginer/ægplanter, »cucurbitae med spiselig skræl«, meloner, vandmeloner, rapsfrø, sennepsfrø, ris, hvede, »animalske (svin, kvæg, får, heste og andre husdyr) produkter af væv (muskel, lever, nyre og spiselige slagtebiprodukter)«, fjerkræ (muskel, lever og spiselige slagtebiprodukter), mælk og æg, som er baseret på CXL'er, konstaterede autoriteten ikke en akut risiko for forbrugerne, men konkluderede, at der var behov for yderligere overvejelser blandt de ansvarlige for risikostyringen. |
|
(5) |
Autoritetens risikovurdering var baseret på eksisterende toksikologiske referenceværdier. Disse toksikologiske referenceværdier afspejler ikke nødvendigvis hormonforstyrrende virkninger, fordi de ikke blev vurderet i henhold til de nye EU-kriterier, der blev fastsat i 2018 (8). Desuden forekommer hormonforstyrrende virkninger ofte ved lave dosisniveauer, og hormonforstyrrende stoffer har ofte ikke en sikker tærskelværdi (12). Der er derfor fortsat rimelig grund til bekymring for, at de MRL'er, der er baseret på anvendelse uden for EU, har potentielt skadelige virkninger på menneskers sundhed og er uforenelige med det høje forbrugerbeskyttelsesniveau i Unionen. Kommissionen har derfor anmodet autoriteten om at foretage en yderligere vurdering af thiacloprid under hensyntagen til de seneste kriterier for hormonforstyrrende stoffer. |
|
(6) |
Indtil autoritetens supplerende risikovurdering er afsluttet, og i betragtning af de foreliggende relevante oplysninger om potentielt skadelige virkninger for menneskers sundhed, bør de MRL'er, der er baseret på anvendelse uden for EU, midlertidigt sænkes. Disse MRL'er vil blive taget op til revision, når autoritetens vurdering er afsluttet. |
|
(7) |
Kommissionen har rådført sig med EU-referencelaboratorierne for restkoncentrationer af thiacloprid om behovet for at ændre visse LOD'er. Disse laboratorier foreslog produktspecifikke LOD'er, som er analytisk opnåelige for alle produkter. |
|
(8) |
Unionens handelspartnere er gennem Verdenshandelsorganisationen blevet hørt om de nye MRL'er, og deres bemærkninger er taget i betragtning. |
|
(9) |
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres. |
|
(10) |
For at produkter kan markedsføres, forarbejdes og forbruges normalt, bør denne forordning ikke finde anvendelse på produkter, der er blevet markedsført i Unionen, inden de nye MRL'er træder i kraft, undtagen pærer, ferskner, hindbær (gule og røde), sød peberfrugt, kinakål/pe-tsai og havesalat, for hvilke der er konstateret en akut risiko for forbrugerne. Denne overgangsforanstaltning er berettiget og forholdsmæssig i betragtning af det begrænsede udvalg af produkter, som en sådan periode reelt omfatter (navnlig produkter med lang holdbarhed og produkter, der ikke er letfordærvelige), og forbrugernes lave eksponering for sådanne produkter, hvilket fremgår af autoritetens nyligt indsamlede overvågningsdata, der er repræsentative for markedet (13). |
|
(11) |
Inden de ændrede MRL'er træder i kraft, bør medlemsstaterne, tredjelande og fødevarevirksomhedsledere have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, som ændringen af MRL'erne medfører. |
|
(12) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og V til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forordning (EF) nr. 396/2005 finder stadig anvendelse i den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, på produkter, der er markedsført i Unionen inden den 12. maj 2025, undtagen pærer, ferskner, hindbær (gule og røde), sød peberfrugt, kinakål/pe-tsai og havesalat.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 12. maj 2025.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/2024-02-26.
(2) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2014. Begrundet udtalelse — Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for thiacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2014;12(3):3617, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3617.
(3) Kommissionens forordning (EU) 2015/1200 af 22. juli 2015 om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdier for amidosulfuron, fenhexamid, kresoxymmethyl, thiacloprid og trifloxystrobin i eller på visse produkter (EUT L 195 af 23.7.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1200/oj).
(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/23 af 13. januar 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet thiacloprid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 8 af 14.1.2020, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/23/oj).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21).
(6) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2019. Konklusion vedrørende peerevaluering af pesticider: Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid. EFSA Journal 2019;17(3): e05595, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5595.
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2023-12-01).
(8) Kommissionens forordning (EU) 2018/605 af 19. april 2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT L 101 af 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/2018-04-20).
(9) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) videnskabelige komité, 2013. Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment. EFSA Journal 2013;11(3):3132.84, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3132.
(10) WHO/IPCS (Verdenshandelsorganisationen/det internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikalier), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf?sequence=1.
(11) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2023: Statement on the short-term (acute) dietary risk assessment and evaluation of confirmatory data for certain maximum residue levels (MRLs) for thiacloprid. EFSA Journal 2023;21(3):7888, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7888.
(12) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2010: Scientific report of the Endocrine Active Substances Task Force. EFSA Journal 2010;8(11):1932, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1932.
(13) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2024: The 2022 European Union report on pesticide residues in food. EFSA Journal 2024;22:e8753, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8753.
BILAG
I bilag II og V til forordning (EF) nr. 396/2005 foretages følgende ændringer:
|
1) |
Kolonnen vedrørende thiacloprid i bilag II udgår. |
|
2) |
I bilag V indsættes følgende kolonne vedrørende thiacloprid: »Pesticidrester og maksimalgrænseværdier (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Angiver bestemmelsesgrænseværdien.
(1) Bilag I indeholder en fuldstændig liste over vegetabilske og animalske produkter, for hvilke der er fastsat MRL'er.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2711/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)