European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2024/2441

17.9.2024

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/2441

af 16. september 2024

om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502 (tidligere taksonomisk identificeret som Enterococcus faecium DSM 22502) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(3)

Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2024 (3), at præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502 fortsat er sikkert for alle måldyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke irriterer hud eller øjne, men betragtes som et luftvejssensibiliserende stof. Der kunne ikke drages nogen konklusioner om dets hudsensibiliseringspotentiale. Autoriteten fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.

(7)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014 ophæves.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Enterococcus lactis DSM 22502, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forlængelse af godkendelsen

Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014 ophæves.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder det, og som er produceret og mærket før den 7. oktober 2025 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 7. oktober 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. september 2024.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014 af 25. marts 2014 om godkendelse af præparater af Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 og Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EUT L 90 af 26.3.2014, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).

(3)  EFSA Journal, 22(3), e8621.

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer

1k20602

Enterococcus lactis DSM 22502

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Enterococcus lactis DSM 22502, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Alle dyrearter

-

 

-

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

2.

Minimumsdosis af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1x108 CFU/kg frisk materiale.

3.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.

7. oktober 2034

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Enterococcus lactis DSM 22502

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Enterococcus lactis DSM 22502:

Pladespredningsmetoden under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)

Identifikation af Enterococcus lactis DSM 22502:

PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) - CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2441/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)