|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2024/2188 |
4.9.2024 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/2188
af 3. september 2024
om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Kersia's Lactic acid based products« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 26. april 2019 indgav HYPRED SAS en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om en EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Kersia's Lactic acid based products« af produkttype 3, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-CH051281-59 i registret over biocidholdige produkter. |
|
(2) |
»Kersia's Lactic acid based products« indeholder aktivstoffet L-(+)-mælkesyre, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, af produkttype 3. |
|
(3) |
Den 30. november 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet. |
|
(4) |
Den 30. juni 2023 fremlagde agenturet sin udtalelse for Kommissionen (2), udkastet til resumé af egenskaber (»resuméet«) for det biocidholdige produkt »Kersia's Lactic acid based products« og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
I udtalelsen konkluderes det, at »Kersia's Lactic acid based products« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6. I udtalelsen anbefales det ikke at godkende anvendelsen af produkterne som yverdesinfektionsmidler til anvendelse før malkning på grund af en overskridelse af det acceptable daglige indtag af et hjælpestof, der indgår i alle produkter i familien af biocidholdige produkter »Kersia's Lactic acid based products«. |
|
(6) |
Den 13. juli 2023 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Kersia's Lactic acid based products« i overensstemmelse med anbefalingerne i udtalelsen. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0031195-0000 til HYPRED SAS hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Kersia's Lactic acid based products« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 24. september 2024 – 31. august 2034.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Udtalelse fra Udvalget for Biocidholdige Produkter af 6. juni 2023: The Union authorisation of ‘Kersia's Lactic acid based products’ (ECHA/BPC/381/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
BILAG
PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Kersia’s Lactic acid based products
Produkttype(r) : PT03: Veterinærhygiejne
Godkendelsesnummer : EU-0031195-0000
R4BP-aktivnummer : EU-0031195-0000
DEL I.
INFORMATIONSNIVEAU 1
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Familiens navn
|
Navn |
Kersia’s Lactic acid based products |
1.2. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT03: Veterinærhygiejne |
1.3. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
HYPRED SAS |
|
Adresse |
55, boulevard Jules Verger 35803 DINARD FR |
|
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0031195-0000 |
|
R4BP-aktivnummer |
|
EU-0031195-0000 |
|
Godkendelsesdato |
|
24. september 2024 |
|
Godkendelsens udløbsdato |
|
31. august 2034 |
1.4. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
HYPRED SAS - KERSIA Group |
|
Producentens adresse |
55, Boulevard Jules Verger BP10180 35803 DINARD Frankrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
HYPRED SAS - KERSIA Group 55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex, Frankrig HYPRED SAS - KERSIA Group Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS,, Frankrig Medentech Ltd – KERSIA Group Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD Irland SOPURA – KERSIA Group Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE, Belgien KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM – SECHTEM, Tyskland Holchem Laboratories Ltd – KERSIA Group Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury, Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland KERSIA AUSTRIA GmbH PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, Østrig KERSIA POLSKA Sp.z.o.o Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK, Polen KERSIA ITALIA S.r.l Strada Montodine – Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR), Italien KERSIA IBERICA SL Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA), Spanien Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE, Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland Kilco (International) Ltd – KERSIA Group 1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM, Irland SOPURA Quimica – KERSIA Group Pol. Ind. »La Canalet«; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA), Spanien KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen, Tyskland |
1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
L-(+)-mælkesyre |
|
Producentens navn |
PURAC Bioquimica SA |
|
Producentens adresse |
Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Spanien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
PURAC Bioquimica SA Gran Vial 19-25 8160 Montmelo – Barcelona, Spanien PURAC BIOCHEM BV Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem, Nederlandene Purac Sínteses Ltda Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes – RJ, Brasilien Purac America Inc 650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair, De Forenede Stater Purac (Corbion) Thailand Ltd Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong, Thailand |
|
Aktivstof |
L-(+)-mælkesyre |
|
Producentens navn |
Jungbunzlauer S.A. |
|
Producentens adresse |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim, Frankrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim, Frankrig |
2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 – 8,4 vægtprocent |
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 – 1,32 vægtprocent |
|
Natrium-2-ethylhexylsulfat |
|
Ikke-aktivt stof |
126-92-1 |
204-812-8 |
0 – 2,1 vægtprocent |
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 – 4,234 vægtprocent |
2.2. Type(r) formulering
|
Formuleringstype(r) |
AL Enhver anden væske |
DEL II.
INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 1 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: meta SPC 1 - Dypning, skumpåføring og sprøjtning – Brugsklare produkter |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT03: Veterinærhygiejne |
2. COMPOSITION (OF META SPC) 1
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 – 8,4 vægtprocent |
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 – 1,32 vægtprocent |
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 – 4,234 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1
|
Formuleringstype(r) |
AL Enhver anden væske |
3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1
|
Faresætninger |
H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. |
|
Sikkerhedssætninger |
P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse. P280: Bær ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved manuel eller automatiseret neddypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning
|
Produkttype |
PT03: Veterinærhygiejne |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: andet: ingen data Almindeligt navn: andet: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet: ingen data Almindeligt navn: andet: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse andet: Indendørs Manuel eller automatiseret desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved neddypning, skumpåføring eller sprøjtning efter malkning |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: andet: Dypning, skumpåføring eller sprøjtning Detaljeret beskrivelse: Dyppekop, skumpåføringskop, dievortesprøjte, automatisk dyppemaskine, automatisk skumpåføringsmaskine eller automatisk sprøjtemaskine. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: påføringsmængde pr. dyr: - køer og bøfler 3 til 10 ml (der anbefales 5 til 8 ml) - får 1,5 til 5 ml (der anbefales 1,5 til 3 ml) - geder 2,5 til 6 ml (der anbefales 2,5 til 4 ml) Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: 5 minutter Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE (HD Polyethylen) dunke, 5, 10, 22, 25 og 30 liter HDPE tønde 60 liter HDPE tønder 120 og 220 liter HDPE palletank 640 og 1000 liter |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Se generel vejledning i brug af meta SPC 1
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Se generel vejledning i brug af meta SPC 1
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Se generel vejledning i brug af meta SPC 1
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel vejledning i brug af meta SPC 1
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Se generel vejledning i brug af meta SPC 1
5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1
5.1. Brugsanvisning
Fyld dyppe-/skumpåføringskoppen/-sprøjten manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
Manuel eller automatisk dypning/skumpåføring/sprøjtning på dyrets dievorter i hele dievortens længde efter malkning.
Sørg for at dække dievorten helt med desinfektionsmidlet.
Lad produktet sidde indtil næste malkning.
Hold dyrene stående i mindst 5 minutter, indtil produktet er tørret.
Ved næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af dievorten systematisk, inden pattekopsættet påsættes.
Undgå kontakt med øjnene.
Vask hænder efter arbejdet.
Produktet skal have en temperatur på mellem 20 °C og 30 °C inden brug.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Bær kemiske beskyttelsesbriller eller ansigtsbeskyttelse i overensstemmelse med Europæisk Standard (EN ISO 16321) eller tilsvarende.
Holdes væk fra børns rækkevidde.
For manuel påføring ved sprøjtning: Der skal bæres beskyttende kemisk modstandsdygtige handsker, når produktet håndteres, i overensstemmelse med Europæisk Standard (EN ISO 374) eller tilsvarende.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
VED INDÅNDING: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv noget at drikke hvis den udsatte person er i stand til at sluge. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller læge.
VED KONTAKT MED HUDEN: vask huden med vand. Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Fjerne eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.
Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed for professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
Stort spild: Afmærk, sug det op med et inert absorberingsmiddel, og pump det op i en nødtank. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Efter afsluttet behandling skal ubrugt produkt og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med lokale forskrifter. Brugt produkt kan skylles ud i det offentlige kloaksystem eller bortskaffes til et gødningsdepot afhængig af lokale forskrifter. Undgå udledning til et enkelt spildevandsrensningsanlæg.
Det køkkenrulle, som anvendes til at fjerne produktet og tørre dievorterne, bortskaffes i det almindelige husholdningsaffald.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Holdbarhed: 2 år i HDPE
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hele titler på EN-standarder og -lovgivning, der henvises til i afsnit 5.2:
EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer.
EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug.
7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
NATIDINE |
markedsområde: EU |
|||||
|
Bonimal H Lactiliquid |
markedsområde: EU |
||||||
|
LACTILIQ |
markedsområde: EU |
||||||
|
MilchsäureDip-Spray |
markedsområde: EU |
||||||
|
NATILAC |
markedsområde: EU |
||||||
|
PRIMAMO |
markedsområde: EU |
||||||
|
RBT LACTIC |
markedsområde: EU |
||||||
|
ROBOSPRAY LACTIC |
markedsområde: EU |
||||||
|
SPRAYLAC |
markedsområde: EU |
||||||
|
Bonimal CARE LactiLiquid |
markedsområde: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0031195-0001 1-1 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 |
||
1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 2 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: meta SPC 2 – Dyppeklare produkter |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-2 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT03: Veterinærhygiejne |
2. COMPOSITION (OF META SPC) 2
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 – 8,4 vægtprocent |
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 – 1,32 vægtprocent |
|
Natrium-2-ethylhexylsulfat |
|
Ikke-aktivt stof |
126-92-1 |
204-812-8 |
0 – 2,1 vægtprocent |
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 – 3,92 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2
|
Formuleringstype(r) |
AL Enhver anden væske |
3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2
|
Faresætninger |
H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. |
|
Sikkerhedssætninger |
P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse. P280: Bær ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved manuel eller automatiseret dypning efter malkning
|
Produkttype |
PT03: Veterinærhygiejne |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: andet: ingen data Almindeligt navn: andet: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: andet: ingen data Almindeligt navn: andet: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Manuel eller automatiseret desinfektion af dievorter på mælkeproducerende dyr ved dypning efter malkning |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: andet: Dypning Detaljeret beskrivelse: Dyppekop eller automatiseret dyppemaskine. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: påføringsmængde pr. dyr: - køer og bøfler 3 til 10 ml (der anbefales 5 ml) - får 1,5 til 5 ml (der anbefales 1,5 ml) - geder 2,5 til 6 ml (der anbefales 2,5 ml) Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: 5 minutter Hyppighed: 2 til 3 gange om dagen |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE (HD Polyethylen) dunke, 5, 10, 22, 25 og 30 liter HDPE tønde 60 liter HDPE tønder 120 og 220 liter HDPE palletank 640 og 1000 liter |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Se generel vejledning i brug af meta SPC 2
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Se generel vejledning i brug af meta SPC 2
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Se generel vejledning i brug af meta SPC 2
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel vejledning i brug af meta SPC 2
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Se generel vejledning i brug af meta SPC 2
5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2
5.1. Brugsanvisning
Fyld dyppekoppen manuelt eller automatisk med det brugsklare produkt.
Påfør manuelt eller automatisk ved at dyppe dyrets dievorter i hele dievortens længde efter malkning.
Sørg for at dække dievorten helt med desinfektionsmidlet.
Lad produktet sidde indtil næste malkning. Hold dyrene stående i mindst 5 minutter, indtil produktet er tørret.
Ved næste malkning bruges metoden til rengøring og aftørring af dievorten systematisk, inden pattekopsættet påsættes.
Undgå kontakt med øjnene.
Vask hænder efter arbejdet.
Produktet skal have en temperatur på mellem 20 °C og 30 °C inden brug.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Bær kemiske beskyttelsesbriller eller ansigtsbeskyttelse i overensstemmelse med Europæisk standard EN ISO 16321 eller tilsvarende.
Holdes væk fra børns rækkevidde.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
VED INDÅNDING: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv noget at drikke hvis den udsatte person er i stand til at sluge. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller læge.
VED KONTAKT MED HUDEN: vask huden med vand. Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller læge.
Der henvises til sikkerhedsdatabladet, der er til rådighed for professionelle brugere: Det indeholder et nødtelefonnummer.
Stort spild: Afmærk, sug det op med et inert absorberingsmiddel, og pump det op i en nødtank. Hæld aldrig spildt produkt tilbage i originalemballagen til senere brug. Opbevar i passende, korrekt afmærkede og lukkede beholdere til bortskaffelse.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Efter afsluttet behandling skal ubrugt produkt og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med lokale forskrifter. Brugt produkt kan skylles ud i det offentlige kloaksystem eller bortskaffes til gødningsdepot afhængig af lokale forskrifter. Undgå udledning til et enkelt spildevandsrensningsanlæg.
Det køkkenrulle, som anvendes til at fjerne produktet og tørre dievorterne, bortskaffes i det almindelige husholdningsaffald.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Holdbarhed: 2 år i HDPE
Opbevares ved under 30 °C
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hele titler på EN-standarder og -lovgivning, der henvises til i afsnit 5.2:
EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug.
7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
FILMADINE LL |
markedsområde: EU |
|||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0031195-0002 1-2 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.2. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
FILMADINE LC |
markedsområde: EU |
|||||
|
FILMADINE C |
markedsområde: EU |
||||||
|
Bonimal H Lactidip C |
markedsområde: EU |
||||||
|
CERTI CREME C |
markedsområde: EU |
||||||
|
CERTI FILM C |
markedsområde: EU |
||||||
|
COSMADINE C |
markedsområde: EU |
||||||
|
DIPLAC C |
markedsområde: EU |
||||||
|
EQUO LACTO C |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMADIP C |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMALAC C |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMALINE C |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMATREMP C |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMORANGE C |
markedsområde: EU |
||||||
|
FP FILM C |
markedsområde: EU |
||||||
|
HY-COSMETIC C |
markedsområde: EU |
||||||
|
HYPREDIP PLUS C |
markedsområde: EU |
||||||
|
INO EXTRA C |
markedsområde: EU |
||||||
|
INO FILM C |
markedsområde: EU |
||||||
|
LACTIDIP C |
markedsområde: EU |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super C |
markedsområde: EU |
||||||
|
PRIMASKIN C |
markedsområde: EU |
||||||
|
SUPREMADINE C |
markedsområde: EU |
||||||
|
ZOO FILM RED C |
markedsområde: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0031195-0003 1-2 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Natrium-2-ethylhexylsulfat |
|
Ikke-aktivt stof |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.3. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
FILMADINE |
markedsområde: EU |
|||||
|
Bonimal H Lactidip |
markedsområde: EU |
||||||
|
CERTI CREME + |
markedsområde: EU |
||||||
|
CERTI FILM |
markedsområde: EU |
||||||
|
COSMADINE |
markedsområde: EU |
||||||
|
DIPLAC |
markedsområde: EU |
||||||
|
EQUO LACTO |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMADIP |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMALAC |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMALINE |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMATREMP |
markedsområde: EU |
||||||
|
FILMORANGE |
markedsområde: EU |
||||||
|
FP FILM |
markedsområde: EU |
||||||
|
HY-COSMETIC |
markedsområde: EU |
||||||
|
HYPREDIP PLUS |
markedsområde: EU |
||||||
|
INO EXTRA |
markedsområde: EU |
||||||
|
INO FILM |
markedsområde: EU |
||||||
|
LACTIDIP |
markedsområde: EU |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super |
markedsområde: EU |
||||||
|
PRIMASKIN |
markedsområde: EU |
||||||
|
SUPREMADINE |
markedsområde: EU |
||||||
|
ZOO FILM RED |
markedsområde: EU |
||||||
|
LAURACTIV |
markedsområde: EU |
||||||
|
Salus TOP |
markedsområde: EU |
||||||
|
LAURAFILM |
markedsområde: EU |
||||||
|
Juvelit-extreme |
markedsområde: EU |
||||||
|
Bonimal CARE LactiDip |
markedsområde: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0031195-0004 1-2 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
L-(+)-mælkesyre |
|
aktivstof |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
Natrium p-cumenesulfonat |
|
Ikke-aktivt stof |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Natrium-2-ethylhexylsulfat |
|
Ikke-aktivt stof |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Diethanolamin |
|
Ikke-aktivt stof |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)