(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret med Aspergillus oryzae DSM 33737. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret med Aspergillus oryzae DSM 33737 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter, alle dyr af svinefamilien og alle fisk med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2024 (2), at præparatet af 6-fytase produceret med Aspergillus oryzae DSM 33737 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for alle fjerkræarter, alle dyr af svinefamilien og alle fisk. Autoriteten anførte endvidere, at præparatet er sikkert for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af 6-fytase produceret med Aspergillus oryzae DSM 33737 i tilsætningsstoffets endelige formuleringer ikke er hudirriterende. Tilsætningsstoffets to flydende formuleringer er ikke øjenirriterende, mens de to faste formuleringer skal betragtes som øjenirriterende. Autoriteten kunne ikke drage konklusioner vedrørende det hudsensibiliserende potentiale af tilsætningsstoffets endelige formuleringer. På grund af aktivstoffets (6-fytase) proteinholdige karakter betragtes tilsætningsstoffet som respiratorisk sensibiliserende. Eksponering ved indånding blev dog betragtet som usandsynlig. Autoriteten konkluderede desuden, at præparatet af 6-fytase produceret med Aspergillus oryzae DSM 33737 har potentiale til at være effektivt i alle fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl og i alle avlsdyr af svinefamilien med et foreslået mindste anvendelsesniveau på 200 FYT/kg fuldfoder og i alle fisk med et foreslået mindste anvendelsesniveau på 1 000 FYT/kg fuldfoder. På grund af manglen på tilstrækkelige data kunne autoriteten ikke drage konklusioner vedrørende effekten i fjerkræarter opdrættet til æglægning og avl, ej heller i dyr af svinefamilien bestemt til slagtning eller opdrættet til avl. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae DSM 33737 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til alle fjerkræarter bestemt til slagtning, opdrættet til æglægning eller opdrættet til avl, søer af alle arter af svinefamilien og alle fisk. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. For så vidt angår de målarter, om hvilke autoritetens udtalelse ikke var entydig, gav ansøgeren tilsagn om at levere supplerende oplysninger.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —