(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 8. august 2019 indgav virksomheden Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre saft af stængler fra Angelica keiskei-planten (»ashitaba-stængelsaft«) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at ashitaba-stængelsaft anvendes i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) i maksimumsmængder på 780 mg/dag til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder. Den nye fødevare gøres tilgængelig for forbrugerne som et præparat, der indeholder ca. 30 % ashitaba-stængelsaft og 70 % cyclodextriner.

(4)

Den 8. august 2019 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, nemlig data om karakterisering af ashitaba-stængelsaft (4), råmaterialecertifikater (5), analysemetoder (6), analysecertifikater (7), to tilbagemutationstest med bakterier (8) (9), in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (10), in vitro-test for kromosomafvigelser i pattedyrceller (11), en akut undersøgelse af oral toksicitet hos rotter (12) to 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter (én uden (13) og én med en 90-dages restitutionsperiode (14)), en histopatologisk konsultationsrapport om udvalgte histopatologiske fund observeret i én af de 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter (15) og et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studium med parallelgruppe hos mennesker (16), der blev indgivet til støtte for ansøgningen.

(5)

Den 19. december 2019 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af ashitaba-stængelsaft som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 1. februar 2024 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (17), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at ashitaba-stængelsaft er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser og til de foreslåede befolkningsgrupper i mængder, der ikke overskrider 137 mg/dag, hvilket svarer til 35 mg/dag af produktet, som det tiltænkes præsenteret for forbrugerne. Autoriteten anførte endvidere, at et sådant indtag, selv om det er under de 780 mg/dag, som ansøgeren har foreslået, giver en passende eksponeringsmargin (»MoE«) for de identificerede niveauer uden observerede negative effekter (»NOAEL'er«) fra den subkroniske toksicitetsundersøgelse. Den videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at ashitaba-stængelsaft, når den anvendes i mængder, der ikke overstiger 137 mg/dag i kosttilskud til voksne, bortset fra gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved ashitaba-stængelsaft ikke kunne have været nået uden de videnskabelige undersøgelser og data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig dataene om karakterisering af ashitaba-stængelsaften, råmaterialecertifikaterne, analysemetoderne, analysecertifikaterne, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, in vitro-testen for kromosomafvigelser i pattedyrceller, den akutte undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de to 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter (én uden og én med en 90-dages restitutionsperiode), den histopatologiske konsultationsrapport om udvalgte histopatologiske fund observeret i én af de 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter og det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studium med parallelgruppe hos mennesker, der blev indgivet til støtte for ansøgningen.

(9)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og dataene om karakterisering af ashitaba-stængelsaften, råmaterialecertifikaterne, analysemetoderne, analysecertifikaterne, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, in vitro-testen for kromosomafvigelser i pattedyrceller, den akutte undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de to 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter (én uden og én med en 90-dages restitutionsperiode), den histopatologiske konsultationsrapport om udvalgte histopatologiske fund observeret i én af de 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter og det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studium med parallelgruppe hos mennesker på det tidspunkt, hvor ansøgeren indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og dataene om karakterisering af ashitaba-stængelsaften, råmaterialecertifikaterne, analysemetoderne, analysecertifikaterne, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, in vitro-testen for kromosomafvigelser i pattedyrceller, den akutte undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de to 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter (én uden og én med en 90-dages restitutionsperiode), den histopatologiske konsultationsrapport om udvalgte histopatologiske fund observeret i én af de 90-dages undersøgelser af oral toksicitet hos rotter og det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studium med parallelgruppe hos mennesker bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre ashitaba-stængelsaft i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af ashitaba-stængelsaften og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Optagelsen af ashitaba-stængelsaft som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder ashitaba-stængelsaft, som vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud indeholdende den nye fødevare kun bør indtages af voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.

(14)

Feedback fra nogle medlemsstater og fra offentliggjorte offentligt tilgængelige rapporter tyder på, at præparater fremstillet af Angelica keiskei-planten kan markedsføres som lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (18) finder anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes både af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og af definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EU) 2015/2283. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.

(15)

Ashitaba-stængelsaft bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —