UDKAST til

DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE NR. …

af …

om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og protokol 37, der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste, til EØS-aftalen

DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (1), som berigtiget ved EUT L 71 af 9.3.2023, s. 37, skal indarbejdes i EØS-aftalen.

(2)	Bilag II og protokol 37 til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I kapitel XIII i bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:

Følgende to stykker indsættes efter det attende stykke i den indledende del:

»EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed, som nedsat ved artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne, bortset fra stemmeret.

EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, som nedsat ved artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne, bortset fra stemmeret.«

Punkt 15ze affattes således:

» 32022 R 0123: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1), som berigtiget ved EUT L 71 af 9.3.2023, s. 37.

Forordningens bestemmelser gælder med henblik på denne aftale med følgende tilpasning:

I artikel 34, stk. 2, indsættes ordene »eller EØS-aftalens artikel 53« efter ordene »artikel 101 i TEUF«.«

Artikel 2

Følgende punkt indsættes efter punkt 15 (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1207) i kapitel XXX i bilag II til EØS-aftalen:

»16.

32022 R 0123: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1), som berigtiget ved EUT L 71 af 9.3.2023, s. 37.

Retningslinjer for EFTA-staters deltagelse i overensstemmelse med denne aftales artikel 101:

EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne, bortset fra stemmeret.

Forordningens bestemmelser gælder med henblik på denne aftale med følgende tilpasning:

I artikel 34, stk. 2, indsættes ordene »eller EØS-aftalens artikel 53« efter ordene »artikel 101 i TEUF«.«

Artikel 3

Punkt 30 i protokol 37 til EØS-aftalen affattes således:

»Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed, Den Højtstående Styringsgruppe og Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123).«

Artikel 4

Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) 2022/123, som berigtiget ved EUT L 71 af 9.3.2023, s. 37, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.

Artikel 5

Denne afgørelse træder i kraft den …, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1. (*1)

Artikel 4

Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.

Udfærdiget i Bruxelles, den …

For Det Blandede EØS-Udvalg

Formand

Sekretærer

for Det Blandede EØS-Udvalg

(1) EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1.

(*1) [Ingen forfatningsmæssige krav angivet.] [Forfatningsmæssige krav angivet.]