![]() |
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
2024/1786 |
28.6.2024 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/1786
af 27. juni 2024
om forlængelse af godkendelsen af et præparat af ammoniumchlorid som tilsætningsstof til foder til drøvtyggere, katte og hunde (indehaver af godkendelsen: BASF SE) og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2013
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse. |
(2) |
Et præparat af ammoniumchlorid blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2013 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til drøvtyggere, katte og hunde (2). |
(3) |
Der er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af ammoniumchlorid som fodertilsætningsstof til drøvtyggere, katte og hunde i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer (reduktion af urinens pH-værdi)«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 23. marts 2022 (3), at præparatet af ammoniumchlorid fortsat er sikkert for drøvtyggere, katte og hunde, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at ammoniumchlorid anses for at være øjen- og hudirriterende og potentielt respiratorisk sensibiliserende, men at det ikke er hudsensibiliserende. Den konkluderede desuden, at ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
(5) |
Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende ammoniumchlorid som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet. |
(6) |
På baggrund af ovenstående vurderer Kommissionen, at præparatet af ammoniumchlorid opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen. |
(7) |
Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af ammoniumchlorid som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2013 ophæves. |
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af præparatet af ammoniumchlorid, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ophævelse
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2013 ophæves.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2013 af 26. juli 2013 om godkendelse af ammoniumchlorid som fodertilsætningsstof til drøvtyggere, katte og hunde (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (EUT L 202 af 27.7.2013, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/725/oj).
(3) EFSA Journal 2022;20(4):7255.
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (reduktion af urinens pH-værdi) |
|||||||||||||||||||||||
4d8 |
BASF SE |
Ammoniumchlorid |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af ammoniumchlorid ≥ 99,0 % Fast form. Aktivstoffets karakteristika Ammoniumchlorid ≥ 99,0 % NH4Cl CAS-nr.: 12125-02-9 Natriumchlorid ≤ 0,5 % Fremstillet ved kemisk syntese. Analysemetode (1) Kvantificering af det samlede ammoniumchloridindhold i fodertilsætningsstoffet: titrering med natriumhydroxid (Den Europæiske Farmakopé, monografi 0007) eller titrering med sølvnitrat (JECFA's monografi om ammoniumchlorid). |
Drøvtyggere |
— |
— |
5 000 /10 000 |
|
18. juli 2034 |
||||||||||||||
Katte og hunde |
5 000 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1786/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)