1.   Ved denne forordning fastsættes:

a)	reglerne og procedurerne for agenturets akkreditering af kvalificerede organer

b)	betingelserne for, at agenturet kan tildele kvalificerede organer certificerings- eller tilsynsopgaver.

2.   Denne forordning dækker alle områder, hvor agenturet kan akkreditere kvalificerede organer, der fungerer som kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 62, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2018/1139.

1.   Agenturet opretter og vedligeholder en ordning for akkreditering af kvalificerede organer. Akkrediteringsordningen skal omfatte procedurer, der regulerer alle nedenstående elementer:

a)	første akkreditering af kvalificerede organer

b)	løbende tilsyn med og vurdering af akkrediterede kvalificerede organers overholdelse af reglerne

c)	ændring, suspension, begrænsning og tilbagekaldelse af akkrediteringen

d)	en tvistbilæggelsesmekanisme, der som minimum skal omfatte agenturets afgørelser som omhandlet i artikel 3, stk. 5, og artikel 6, stk. 3, i denne forordning.

Akkrediteringsordningen og resultaterne af den første akkreditering og af det løbende tilsyn med og den løbende vurdering af akkrediterede kvalificerede organer skal dokumenteres og opbevares af agenturet.

2.   Hvis en kompetent national myndighed allerede har akkrediteret et kvalificeret organ i overensstemmelse med en gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 62, stk. 14, litra e), i forordning (EU) 2018/1139, kan agenturet kræve, at den kompetente nationale myndighed, der har udstedt akkrediteringen, forelægger agenturet de relevante akkrediteringsrapporter.

3.   Hvis agenturet og en eller flere kompetente nationale myndigheder i fællesskab har til hensigt at akkreditere et interesseret organ, indgår de en aftale om fordelingen af de respektive roller og ansvarsområder, der er omfattet af akkrediteringsordningens procedurer som omhandlet i denne artikels stk. 1.

1.   Hvis agenturet agter at gøre brug af kvalificerede organer, offentliggør det på sit websted en meddelelse, hvori interesserede organer opfordres til at indgive deres ansøgning om akkreditering.

Meddelelsen skal navnlig indeholde oplysninger om:

a)	de kategorier af certificerings- og tilsynsopgaver, som agenturet har til hensigt at lade udføre af kvalificerede organer

b)	hvorvidt agenturet har til hensigt at lade akkrediteringens anvendelsesområde omfatte beføjelsen til at udstede, forny, ændre, begrænse, suspendere og tilbagekalde certifikater eller til at modtage erklæringer på agenturets vegne

c)	de dokumenter og oplysninger, som ansøgerne skal indsende, og ansøgningsfristen.

2.   Agenturet vurderer den ansøgning om akkreditering, som ansøgeren har indgivet, i henhold til kriterierne i stk. 3.

3.   Agenturet akkrediterer og udsteder et akkrediteringscertifikat til en ansøger, hvis det efter den i stk. 2 omhandlede vurdering konkluderer, at:

a)	ansøgeren opfylder de væsentlige krav i bilag VI til forordning (EU) 2018/1139

b)	ansøgerens kompetence, ekspertise og procedurer er på det niveau, der kræves til akkrediteringens anvendelsesområde, både på organisationsniveau og med hensyn til eksperterne på det krævede tekniske område.

4.   Den akkreditering, som agenturet udsteder, skal indeholde en detaljeret beskrivelse af opgavernes omfang, de tildelte rettigheder og eventuelle tilknyttede betingelser.

5.   Hvis ansøgeren ikke opfylder betingelserne for akkreditering i denne artikels stk. 3, underretter agenturet organet herom og begrunder sit afslag på akkreditering.

1.   Agenturet udarbejder retfærdige og gennemskuelige kriterier for tildeling af opgaver til kvalificerede organer, der er akkrediteret i overensstemmelse med artikel 3. Agenturet meddeler alle kvalificerede organer kriterierne for tildeling af opgaver.

2.   Ved udarbejdelsen af de tildelingskriterier, der er omhandlet i stk. 1, tages der hensyn til følgende:

a)	opgavernes omfang

b)	kvalifikationer og erfaring inden for det pågældende emneområde, herunder de tekniske, personlige, organisatoriske og proceduremæssige forudsætninger for at udføre de opgaver, der skal tildeles

c)	det kvalificerede organs disponibilitet og evne til at udføre opgaverne inden for den krævede tidsramme og på det krævede tekniske, kvalitative og faglige niveau

d)	grænsefladen til den fysiske eller juridiske person, der er omfattet af forordning (EU) 2018/1139, navnlig afstand til samt evne og kompetence til at kommunikere effektivt med sidstnævnte

e)	omkostningseffektivitet.

3.   Ved tildelingen af opgaver til de kvalificerede organer indgår agenturet en skriftlig kontrakt, hvori der som minimum er fastsat bestemmelser om:

a)	de opgaver, der skal udføres

b)	den erklæring, de rapporter og de optegnelser, som det akkrediterede organ skal fremlægge

c)	de tekniske betingelser, som det kvalificerede organ skal opfylde ved udførelsen af de tildelte opgaver

d)	den dertil knyttede ansvarsdækning

e)	beskyttelsen af de oplysninger, som det kvalificerede organ har indhentet i forbindelse med udførelsen af de tildelte opgaver

f)	det akkrediterede organs vederlag.

Agenturet overdrager udførelsen af opgaverne, herunder de tekniske ledelsesfunktioner, til det kvalificerede organ i form af en opgaveordre, der fastlægger det detaljerede omfang af den opgave, der skal udføres.

4.   Når agenturet tildeler en opgave til et kvalificeret organ, sikrer det, at det kvalificerede organ opfylder alle de væsentlige krav i bilag VI til forordning (EU) 2018/1139.

1.   Et kvalificeret organ skal uden unødigt ophold underrette agenturet om enhver ændring i dets organisation, procedurer og personale, der sandsynligvis ville kunne påvirke anvendelsesområdet for dets akkreditering.

2.   Agenturet vurderer virkningen af den meddelte ændring på akkrediteringens og rettighedernes anvendelsesområde og beslutter, om det er nødvendigt med en yderligere vurdering af det kvalificerede organ.

3.   Agenturet kan ændre akkrediteringens anvendelsesområde afhængigt af, hvilken betydning ændringen har og, hvis det er relevant, resultatet af vurderingen.

1.   Agenturet kontrollerer den fortsatte overholdelse for at sikre, at et kvalificeret organs kompetence, ekspertise og procedurer er i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.

2.   Kontrollen i stk. 1 baseres på en risikobaseret tilsynsordning, hvori der tages hensyn til det kvalificerede organs særlige karakter, kompleksiteten af dets aktiviteter og resultaterne af tidligere tilsynsaktiviteter.

3.   Hvis agenturet på et hvilket som helst tidspunkt finder, at akkrediteringsbetingelserne som omhandlet i artikel 3, stk. 3, ikke længere er opfyldt, eller hvis det akkrediterede kvalificerede organ er gået ud over sine akkrediteringsbeføjelser, træffer agenturet omgående passende håndhævelsesforanstaltninger og, hvis det er relevant, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder akkrediteringen af det kvalificerede organ afhængigt af, hvor alvorlig den manglende overensstemmelse er, indtil organet har truffet afhjælpende foranstaltninger med et vellykket resultat.