(1)

Den 28. april 2016 indgav virksomheden Jesmond Holding AG (»ansøgeren«) en ansøgning til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Frankrig og Tyskland, om parallel gensidig anerkendelse af det biocidholdige produkt BOMBEX® PEBBYS® CS (»det biocidholdige produkt«) i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012. Nederlandene er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Det biocidholdige produkt er i referencemedlemsstaten blevet opført i registret over biocidholdige produkter under sagsnummer BC-GB023821-65.

(2)

Det biocidholdige produkt er et kapselsuspensionsprodukt, der indeholder permethrin som aktivstof, og som er beregnet til anvendelse af professionelle brugere til behandling af hvepse- og gedehamsebo.

(3)

I medfør af artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Frankrig og Tyskland den 29. september 2020 en indsigelse til koordinationsgruppen og fremførte, at det omtvistede biocidholdige produkt ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), og litra c). Den forelagte indsigelse blev drøftet i koordinationsgruppen den 16. februar 2021.

(4)

For det første omfatter fremstillingen af det biocidholdige produkt en indkapslingsproces ved polymerisering ved hjælp af en reaktion, der involverer isocyanater og en præpolymer i tilstedeværelse af vand. Isocyanater vides at reagere hurtigt med vand for at danne aromatiske aminer. Der er ikke fremlagt oplysninger om tilstedeværelsen af rester af isocyanater eller frie aromatiske aminer (som ville blive dannet ved hydrolyse af isocyanater) i det endelige biocidholdige produkt. I betragtning af at både isocyanater og aromatiske aminer, hvis de forekommer i det biocidholdige produkt i visse koncentrationer, skal betragtes som toksikologisk relevante ikke-aktivstoffer og derfor kan udgøre en risiko for menneskers sundhed, mente Frankrig, at potentielle restkoncentrationer af isocyanater og frie aromatiske aminer skal analyseres i det biocidholdige produkt, for at betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 kan være opfyldt.

(5)

Nederlandene var af den opfattelse, at produktformuleringen/fremstillingsprocessen ikke er en del af datakravene, og at der derfor ikke kan anmodes om oplysninger vedrørende tilstedeværelsen af potentielle restkoncentrationer af isocyanater og frie aromatiske aminer fra ansøgeren. Ansøgeren fremlagde desuden oplysninger om, at der for et andet lignende kapselopslæmningsprodukt (»det lignende produkt«) ikke blev påvist rester af isocyanater i det endelige biocidholdige produkt. Frankrig bemærkede imidlertid, at de isocyanater, der anvendes i det lignende produkt, havde en anden struktur end strukturen i det biocidholdige produkt, og mener derfor, at den leverede analogislutning vedrørende potentiel tilstedeværelse af restkoncentrationer af isocyanater ikke er acceptabel.

(6)

For det andet indeholder et hjælpestof, der indgår i det biocidholdige produkt, i meget lave koncentrationer tre ikke-aktivstoffer, der er identificeret (2) som persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) og meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3), nemlig octamethylcyclotetrasiloxan (D4) i en koncentration på 0,0126 % vægtprocent (w/w), decamethylcyclopentasiloxan (D5) i en koncentration på 0,007 % (w/w) og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) i en koncentration på 0,007 % (w/w).

(7)

Efter Tysklands og Frankrigs opfattelse bør anvendelsen af punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 føre til den konklusion, at det biocidholdige produkt ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv). I henhold til punkt 48 i bilag VI i forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingsorganet konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriteriet i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i nævnte forordning, hvis det biocidholdige produkt indeholder et problematisk stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning. Da der for PBT-/vPvB-stoffer ikke kan udledes en sikker tærskelværdi, under hvilken udledning til miljøet kan betragtes som acceptabel, var Tyskland og Frankrig af den opfattelse, at enhver udledning af disse stoffer til miljøet skal anses for at have en uacceptabel virkning.

(8)

Nederlandene fandt, at eftersom koncentrationerne af D4, D5 og D6 er meget lave (kombineret koncentration af alle tre af dem er 0,0266 %), og en risikobegrænsende foranstaltning, der foreskriver, at jorden skal være dækket med plastfolie, inden det påtænkes at blande og anvende det biocidholdige produkt, forebygges eksponering af jorden.

(9)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, forelagde Nederlandene den 20. juli 2021 de udestående indsigelser for Kommissionen i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og gav Kommissionen en detaljeret redegørelse for de punkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og til ansøgeren.

(10)

Den 3. august 2022 anmodede Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om en udtalelse om det første stridspunkt, som Frankrig havde fremført, i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet blev anmodet om at oplyse, i) om der forekommer frie isocyanater i det biocidholdige produkt, og i den forbindelse, om de data fra analogislutningen, som ansøgeren har fremlagt for det lignende produkt, er acceptable, ii) om der dannes frie aromatiske aminer under indkapslingsprocessen, og om de forekommer i det biocidholdige produkt, iii) hvis der forekommer isocyanater og/eller frie aromatiske aminer i produktet, kan en risiko for menneskers sundhed da udelukkes ved hjælp af tilgangen med tærskelværdier for toksikologisk betænkelighed (4), og iv) hvis der forekommer isocyanater og/eller frie aromatiske aminer i det biocidholdige produkt, kan en miljørisiko da udelukkes.

(11)

Den 23. november 2022 vedtog agenturets Udvalg for Biocidholdige Produkter sin udtalelse (5).

(12)

Ifølge agenturet kan forekomst af frie isocyanater i det biocidholdige produkt udelukkes efter nogle få dages opbevaring. Agenturet var også enig i, at analogislutningen med det lignende produkt fra ansøgeren kan accepteres.

(13)

Med hensyn til forekomst af frie aromatiske aminer i det biocidholdige produkt konkluderede agenturet, at der dannes frie aromatiske aminer under polymerisationsreaktionen, og at deres forekomst efter reaktionen på grundlag af de foreliggende data ikke kan udelukkes. De aromatiske aminer, der potentielt forekommer i det biocidholdige produkt, er TDA (4-methyl-m-phenylendiamin), AFAFC (aminofunktionelle kondensater af anilinformaldehyd) og MDA (4,4'-methylendianilin). Ved worst case-tilgangen blev et niveau på 0,3 % w/w aromatiske aminer anslået til at forekomme i det biocidholdige produkt. Alle aromatiske aminer, der mistænkes for at forekomme i det biocidholdige produkt, klassificeres eller anmeldes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6)som genotoksiske kræftfremkaldende stoffer. I betragtning af deres klassificering og forekomst i det biocidholdige produkt bør disse ikke-aktivstoffer betragtes som toksikologisk relevante.

(14)

I artikel 19, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes en af betingelserne for meddelelse af godkendelse, nemlig at »de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning og relevans […] lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III«.

(15)

Afsnit 1, punkt 2.3, i bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 foreskriver bl.a., at der skal »fremlægges alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion og, i tilfælde af en reaktionsblanding, det biocidholdige produkts endelige sammensætning«. Under fremstillingen af det biocidholdige produkt finder der en reaktion sted, hvor indkapslingsvæggen dannes, med isocyanater og en præpolymer i tilstedeværelse af vand. Der er imidlertid ikke fremlagt data om stoffer, der hidrører fra denne reaktion, og som kan være til stede i det biocidholdige produkts endelige sammensætning.

(16)

Afsnit 1, punkt 5.1, i bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 fastsætter som de oplysninger, der kræves til støtte for godkendelsen af et biocidholdigt produkt, en »analytisk metode, herunder valideringsparametre til bestemmelse af koncentrationen af aktivstoffet/aktivstofferne, restkoncentrationer relevante urenheder og problematiske stoffer i det biocidholdige produkt«. Ansøgningen om godkendelse indeholder ingen analysemetode til bestemmelse og kvantificering af toksikologisk relevante ikke-aktivstoffer, der fremkommer ved indkapslingsprocessen i det biocidholdige produkt.

(17)

Bestemmelse og kvantificering af toksikologisk relevante ikke-aktivstoffer i det biocidholdige produkt er et vigtigt element i identificeringen af de risici, der er forbundet med anvendelsen af det biocidholdige produkt. I punkt 3 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes det, at enhver risiko, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt skal bestemmes, og med henblik herpå skal der foretages en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt. Agenturet konkluderer i sin udtalelse på grundlag af de tilgængelige data, at forekomst af frie aromatiske aminer i det biocidholdige produkt, der dannes under isocyanaters reaktion med vand som led i indkapslingsprocessen, ikke kan udelukkes.

(18)

I punkt 14 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 er det fastsat, at der skal foretages en risikovurdering for hvert problematisk stof i et biocidholdigt produkt, og i punkt 78 i bilag VI til nævnte forordning fastsættes det, at vurderingsorganet for at kunne nå frem til en konklusion om opfyldelsen af kriterierne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), skal kombinere konklusionerne for aktivstoffet/aktivstofferne og for ethvert problematisk stof i det biocidholdige produkt. Da der ikke foreligger data om forekomst og koncentration af frie aromatiske aminer som følge af indkapslingsprocessen i det biocidholdige produkt, er det umuligt at drage konklusioner om tilstedeværelsen af problematiske stoffer i det biocidholdige produkt og derfor at drage overordnede konklusioner om de risici, der er forbundet med anvendelsen af det biocidholdige produkt.

(19)

Da ansøgeren under vurderingen af ansøgningen om godkendelse ikke er blevet anmodet om at fremlægge data om forekomsten af frie aromatiske aminer i det biocidholdige produkt, da referencemedlemsstaten var af den opfattelse, at fremstillingsprocessen ikke er en del af datakravene, fandt Kommissionen det hensigtsmæssigt at give ansøgeren mulighed for at fremlægge yderligere analytiske data vedrørende forekomst af disse stoffer i det biocidholdige produkt. Ansøgeren fremlagde den 31. maj 2023 resultaterne af en undersøgelse, der viser forekomst i det biocidholdige produkt af TDA i en koncentration på 0,002 % og MDA i en koncentration på 0,029 %. Af de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt, fremgår det imidlertid, at valideringen af analysemetoden dækker intervallet mellem 0,05 % og 0,5 %, og at den således ikke omfatter det interval, hvori resultaterne findes, hvilket gør resultaterne upålidelige. Desuden omfatter den angivne metode ikke AFAFC's oligomeriske bestanddele, undtagen MDA.

(20)

Under hensyntagen til agenturets udtalelse, manglen på en analysemetode til påvisning og kvantificering af toksikologisk relevante ikke-aktivstoffer og utilstrækkeligheden af de supplerende analysedata, som ansøgeren fremlagde i maj 2023, finder Kommissionen, at betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke er opfyldt.

(21)

Hvad angår det andet stridspunkt, nemlig vedrørende forekomst i meget lave koncentrationer af stoffer. der er identificeret som PBT/vPvB, mener Kommissionen af hensyn til sammenhængen med den tilgang, der blev anvendt ved vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012, og for at fastslå, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, at der bør anvendes samme koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent til at fastslå, om et stof, der er identificeret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber i overensstemmelse med bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, er et problematisk stof. Dette indebærer, at et stof, der er identificeret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, bør betragtes som et problematisk stof, hvis koncentrationen af det er højere end eller lig med 0,1 vægtprocent i det biocidholdige produkt. Hvis det biocidholdige produkt indeholder flere stoffer, der er identificeret som stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber i individuelle mængder på mindre end 0,1 vægtprocent, bør koncentrationsgrænsen anses for at gælde for gruppen af stoffer.

(22)

Den samlede koncentration af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er lavere end 0,1 vægtprocent. Disse ikke-aktivstoffer bør derfor ikke betragtes som problematiske stoffer ved vurderingen af det biocidholdige produkt. Da stofferne D4, D5 og D6 hverken er problematiske stoffer eller relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, finder punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 ikke anvendelse på vurderingen af det biocidholdige produkt i forhold til tilstedeværelsen af disse stoffer. Det følger heraf, at forekomsten af disse stoffer i det biocidholdige produkt ikke indebærer, at det biocidholdige produkt har uacceptable virkninger på miljøet som omhandlet i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(23)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —