(1)

Forordning (EU) 2019/4 indeholder særlige bestemmelser om foderlægemidler og mellemprodukter. Krydskontaminering af ikkemålfoder med antimikrobielle stoffer er blevet udpeget som et centralt emne i Unionen i forbindelse med beskyttelse af dyrs og menneskers sundhed samt miljøet, og det bør undgås eller holdes på så lavt et niveau som muligt.

(2)

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, i forordning (EU) 2019/4 vedtager Kommissionen delegerede retsakter for at supplere nævnte forordning for så vidt angår de 24 antimikrobielle virksomme stoffer, der er opført i bilag II til den nævnte forordning (»de 24 antimikrobielle virksomme stoffer«), ved at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for de antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af de antimikrobielle virksomme stoffer i foder. I henhold til nævnte forordnings artikel 7, stk. 3, skal disse delegerede retsakter, hvorved maksimumsgrænserne for krydskontaminering fastsættes, være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«).

(3)

På Kommissionens anmodning vurderede EFSA i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«) de specifikke koncentrationer af de 24 antimikrobielle virksomme stoffer, der skyldes krydskontaminering i ikkemålfoder til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, under hvilke der ikke vil være nogen virkning på forekomst af og/eller selektion for resistens i antimikrobielle virksomme stoffer, der er relevante for menneskers og dyrs sundhed (»antimikrobiel resistens«).

(4)

EFSA blev af Kommissionen også anmodet om at vurdere de grænser for de 24 antimikrobielle virksomme stoffer, som kunne have en vækstfremmende eller udbytteforøgende virkning, under hensyntagen til at anvendelsen af antibiotika som fodertilsætningsstoffer, bortset fra coccidiostatika eller histomonostatika, er blevet udfaset siden 1. januar 2006 i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (2). De specifikke maksimumsgrænser for hvert antimikrobielt virksomt stof i ikkemålfoder bør være under grænsen for, hvornår de resulterer i en vækstfremmende eller udbytteforøgende virkning.

(5)

Derudover anmodede Kommissionen det referencelaboratorium, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 (»referencelaboratoriet«), om at anbefale metoder til analyse af de 24 antimikrobielle virksomme stoffer i foder.

(6)

I sine 13 udtalelser af 15. september 2021 om maksimumsgrænser for krydskontaminering for de 24 antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder (3) (»udtalelser af 15. september 2021«) kunne EFSA kun fastsætte specifikke koncentrationer vedrørende antimikrobiel resistens for seks af de 24 antimikrobielle virksomme stoffer og ikke for alle relevante dyrearter på grund af manglende data. Derudover fastlagde EFSA niveauer, hvor vækststimulering og udbytteforøgelse bliver påvirket, for 14 af de 24 antimikrobielle virksomme stoffer og ikke for alle relevante dyrearter, igen på grund af manglende relevante data.

(7)

I april 2022 og februar 2023 udsendte referencelaboratoriet to rapporter om metoder til analyse og opnåelige minimumskvantificeringsgrænser (»LOQ«) i foder for de 24 antimikrobielle virksomme stoffer (4) (»rapport fra hhv. april 2022 og februar 2023«).

(8)

De specifikke koncentrationer vedrørende antimikrobiel resistens, der blev fastslået af EFSA for seks antimikrobielle virksomme stoffer i udtalelserne af 15. september 2021, er betydeligt lavere end de minimumskvantificeringsgrænser, der blev fastsat af referencelaboratoriet i rapporterne fra hhv. april 2022 og februar 2023. Det betyder i praksis, at de specifikke koncentrationer ikke kan måles, og at de derfor ikke kan håndhæves af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (5).

(9)

De laveste niveauer af de 14 antimikrobielle virksomme stoffer, for hvilke EFSA i sine udtalelser af 15. september 2021 kunne fastslå en vækstfremmende og udbytteforøgende virkning, er betydeligt lavere end kvantificeringsgrænsen for det samme stof, og de kan således måles og håndhæves af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002. For at undgå en vækstfremmende og udbytteforøgende virkning bør maksimumsgrænserne for krydskontaminering for de antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder være under de laveste niveauer, der resulterer i en vækstfremmende eller udbytteforøgende virkning.

(10)

Store økonomiske investeringer og højere udgifter til logistik for at overholde maksimumsgrænserne for krydskontaminering i ikkemålfoder, hvis disse grænser er meget lave, vil sandsynligvis resultere i en reduktion af fremstillingen af foderlægemidler. Konklusionen i EMA's Advice of 28 August 2020 on implementing measures under Article 106(6) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (6) on veterinary medicinal products — scientific problem analysis and recommendations to ensure a safe and efficient administration of oral veterinary medicinal products via routes other than medicated feed (7) er desuden, at dette også kan føre til en øget anvendelse af andre metoder til oral indgivelse af antimikrobielle virksomme stoffer end foderlægemidler, såsom indgivelse på overfladen af fast foder, hvilket kan øge risikoen for antimikrobiel resistens og manglende mulighed for at behandle visse bakterielle infektioner i bestemte arter, fordi der ikke findes andre passende veje til indgivelse, f.eks. inden for akvakultur. Maksimumsgrænserne for krydskontaminering bør derfor ikke være til skade for fremstillingen af foderlægemidler, især for små og mellemstore foderfremstillingsvirksomheder, som i praksis ville blive udelukket fra fremstilling af foderlægemidler, hvilket ville kunne medføre problemer for folkesundheden samt dyresundheden og -velfærden. Der bør derfor fastsættes en maksimumsgrænse for krydskontaminering, som er streng, men som det også vil være muligt at overholde ved at anvende god praksis for at minimere krydskontaminering. Ud over udtalelserne af 15. september 2021 viser de i medlemsstaterne indhøstede erfaringer fra anvendelse af national lovgivning, at krydskontamineringsniveauet i ikkemålfoder på 1 % af det virksomme stof i et foderlægemiddel, er en god balance mellem gennemførlighed og kontrol af antimikrobiel resistens. Mellemprodukter indeholder højere koncentrationer af virksomme stoffer end foderlægemidler. Når ikkemålfoder fremstilles, forarbejdes, opbevares eller transporteres efter fremstilling, forarbejdning, opbevaring eller transport af mellemprodukter, bør der anvendes et krydskontamineringsniveau på 1 % af det stof, der skal være indeholdt i det deraf afledte foderlægemiddel.

(11)

Maksimumsgrænserne for krydskontaminering for nogle antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder bør revurderes, når der foreligger ny videnskabelig dokumentation, hvilket giver mulighed for yderligere kontrol af antimikrobiel resistens i ikkemålfoder med maksimumsgrænser, der kan håndhæves, og som er opnåelige ved at anvende god praksis for at minimere krydskontaminering.

(12)

Foderlægemidler eller mellemprodukter bestemt til fisk indeholder ofte betydeligt højere doser af antimikrobielle virksomme stoffer end foderlægemidler eller mellemprodukter bestemt til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, bortset fra fisk. Der er desuden ikke fundet nogen niveauer af antimikrobielle virksomme stoffer, som resulterer i en vækstfremmende eller udbytteforøgende virkning hos fisk, i udtalelserne af 15. september 2021. Strengere specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering i ikkemålfoder bestemt til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, bortset fra fisk, er derfor nødvendige, når krydskontamineringen stammer fra foderlægemidler eller mellemprodukter bestemt til fisk, for at undgå en vækstfremmende eller udbytteforøgende virkning hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, bortset fra fisk. Eftersom disse strengere specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering i ikkemålfoder bestemt til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, bortset fra fisk, bør kunne måles og håndhæves af medlemsstaterne, bør de fastsættes til kvantificeringsgrænsen.

(13)

Det bør sikres, at fødevarer fra dyr, der er fodret med ikkemålfoder, overholder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (8). Strengere specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder bør derfor fastsættes i denne forordning, navnlig for dyr, der anvendes til produktion af mælk eller æg, samt for dyr, der snart skal slagtes. Eftersom disse strengere specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering i ikkemålfoder bør kunne måles og håndhæves af medlemsstaterne, bør de fastsættes til kvantificeringsgrænsen.

(14)

De metoder til analyse, som referencelaboratoriet anbefalede i sine rapporter fra hhv. april 2022 og februar 2023, bør anvendes som referencemetoder til analyse af de 24 antimikrobielle virksomme stoffer i foder. Alternative metoder til analyse bør kun tillades, når de er valideret, og de betragtes som ækvivalente af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

(15)

Officielle laboratorier, der udfører metoderne til analyse af antimikrobielle virksomme stoffer i foder, bør indrømmes tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kvantificeringsgrænserne og bevise deres kompetence til at udføre sådanne metoder til analyse med almindeligt anerkendte metoder, såsom akkreditering, en velfunderet validering på ét laboratorium eller præstationstestdata med henblik på rettidig akkreditering. Denne forordning bør derfor finde anvendelse 12 måneder efter datoen for dens ikrafttræden —