European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2024/1196

26.4.2024

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/1196

af 25. april 2024

om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 774/2013

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Præparatet af Lentilactobacillus buchneri (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus kefiri) DSM 19455) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 774/2013 (2) godkendt for en periode på ti år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(3)

Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. september 2023 (3), at præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 fortsat er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, der er testet med inulin som bærestof, ikke er hud- og øjenirriterende, men at det bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten kunne ikke drage nogen konklusioner om tilsætningsstoffets potentiale for hudsensibilisering. Den fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Lactiplantibacillus buchneri DSM 19455 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.

(7)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 774/2013 ophæves.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Lactiplantibacillus buchneri DSM 19455, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forlængelse af godkendelsen

Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 774/2013

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 774/2013 ophæves.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dem, og som er produceret og mærket før den 16. maj 2025 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 16. maj 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2024.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 774/2013 af 12. august 2013 om godkendelse af et præparat af Lactobacillus kefiri DSM 19455 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 217 af 13.8.2013, s. 30), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/774/oj).

(3)  EFSA Journal 2023;21(10):8352.

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer

1k20742

Lentilactobacillus buchneri DSM 19455

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 indeholdende mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:

Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15787)

Identifikation af Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:

PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder

Alle dyrearter

 

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

2.

Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 5×107 CFU/kg frisk materiale.

3.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i frisk materiale, som det er let og moderat vanskeligt at ensilere (2).

4.

Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.

16. maj 2034


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Foder, som det er moderat vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1196/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)