European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2024/1189

25.4.2024

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/1189

af 24. april 2024

om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Præparatet af Lactiplantibacillus plantarum (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus plantarum) LMG P-21295 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(3)

Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensilagetilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. september 2023 (3), at præparatet af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 fortsat er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Autoriteten kunne ikke drage konklusioner om tilsætningsstoffets potentiale til hud- og øjenirritation, ej heller om dets potentiale som hudsensibiliserende stof; dog bør tilsætningsstoffet betragtes som et luftvejssensibiliserende stof. Den fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.

(7)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 derfor ændres.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forlængelse af godkendelsen

Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensilagetilsætningsstoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 udgår række 1k20721 om »Lactobacillus plantarum (LMG 21295)«.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 15. maj 2025 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 15. maj 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2024.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1065/2012 af 13. november 2012 om godkendelse af præparater af Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944) som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EUT L 314 af 14.11.2012, s. 15, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1065/oj).

(3)   EFSA Journal 2023;21(10):8346.

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensilagetilsætningsstoffer

1k20721

Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295:

Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15787)

Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295

PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) - CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder

Alle dyrearter

 

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

2.

Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensilagetilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.

15. maj 2034


(1)  (1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=da.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1189/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)