(1)

Forordning (EU) 2019/6 har til formål at harmonisere det indre marked og øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler, samtidig med at der sikres det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet. Den har navnlig til formål at begrænse spredningen af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger til at fremme en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr i overensstemmelse med One Health-tilgangen.

(2)

Visse veterinærlægemidler, der er godkendt til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler, kan være forbundet med risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. Uhensigtsmæssig indgivelse eller dosering af dem kan føre til en mulig reduktion af behandlingernes effektivitet, udvikling af antimikrobiel eller antiparasitær resistens, utilsigtet indgivelse til dyr uden for målgruppen og risici for måldyrene, miljøet og forbrugerne.

(3)

Veterinærlægemidler, der er bestemt til inkorporering i foderlægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 (2), falder ikke ind under denne forordnings anvendelsesområde.

(4)

I henhold til artikel 106, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6 tog Kommissionen hensyn til den videnskabelige rådgivning om effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, der er godkendt og ordineret til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler, som Det Europæiske Lægemiddelagentur gav den 28. august 2020 (3).

(5)

Veterinærlægemidler, der er godkendt og ordineret til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler, og som indgives af den, der er ansvarlig for dyr bestemt til fødevareproduktion, omfatter en bred vifte af produkter og formuleringstyper. Mens nogle veterinærlægemidler, som f.eks. tabletter eller orale opløsninger via sonder eller lignende, indgives direkte og individuelt til dyr, kræver andre, at de blandes i drikkevand eller i foder, og de kan indebære brug af udstyr. Da de risici, der er forbundet med brug af veterinærlægemidler, der indgives oralt, ved at de blandes i drikkevand eller i foder, kan være større end dem, der er forbundet med andre lægemiddelformer af veterinærlægemidler, er det nødvendigt at træffe foranstaltninger til at sikre en effektiv og sikker anvendelse.

(6)

Denne forordning bør derfor finde anvendelse på veterinærlægemidler, der indgives oralt ved blanding i eller tilsætning til foder, og på iblanding af veterinærlægemidler i drikkevand eller i flydende foder af dyreholderen. Den bør ikke finde anvendelse på iblanding af et veterinærlægemiddel i foder af foderstofvirksomhedsledere, uanset om de opererer på en foderstoffabrik, med en mobil blander eller med en hjemmeblander, som er omfattet af forordning (EU) 2019/4.

(7)

De fleste veterinærlægemidler, der er godkendt til dyr bestemt til fødevareproduktion, er receptpligtige. Dyrlæger bør ordinere den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej. Når dyrlægerne overvejer en oral indgivelsesvej, bør de fra sag til sag tage hensyn til de individuelle forhold for de dyr, der skal behandles, samt til faciliteter, udstyr og ekspertise hos den person, der er ansvarlig for indgivelsen af veterinærlægemidlet, som er relevante for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidler til hver behandling.

(8)

Uhensigtsmæssig indgivelse eller bortskaffelse af veterinærlægemidler og foder eller drikkevand, der indeholder veterinærlægemidler, kan udgøre en risiko for miljøet og kan bidrage til udvikling, selektion og spredning af antimikrobiel eller antiparasitær resistens. Dyrlæger bør derfor give dyreholdere oplysninger og anvisning i overensstemmelse med produktinformationen for veterinærlægemidlet med henblik på at minimere disse risici.

(9)

Oral indgivelse af veterinærlægemidler ved at anbringe dem på overfladen eller ved at blande dem i fast foder umiddelbart forud for fodring af grupper af dyr, der konkurrerer om det samme foder, indebærer en risiko for både underdosering og overdosering. Navnlig for veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle og antiparasitære lægemidler, kan dette bidrage til udvikling og spredning af antimikrobiel og antiparasitær resistens. Ordinering og oral indgivelse af et antimikrobielt eller antiparasitært veterinærlægemiddel ved iblanding i fast foder eller anbringelse på overfladen af fast foder umiddelbart inden fodringen bør derfor kun tillades, hvis dyrene fodres enkeltvis, eller hvis de enkelte dyrs indtagelse af veterinærlægemidlet kan kontrolleres effektivt hos en lille gruppe dyr.

(10)

Tilgængeligheden af veterinærlægemidler, adgangen til foderlægemidler, der er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/4, behovet for behandling af små grupper som følge af lokal opdræts- og landbrugspraksis samt den nationale politik for rationel anvendelse af veterinærlægemidler kan variere i Unionen. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for på deres område yderligere at begrænse ordinering og oral indgivelse af antimikrobielle eller antiparasitære veterinærlægemidler, der blandes i fast foder eller gives på overfladen af fast foder umiddelbart inden fodring, til kun at omfatte individuelt fodrede dyr. En sådan begrænsning bør ikke have en negativ indvirkning på dyresundhed eller dyrevelfærd.

(11)

Som anført i den videnskabelige rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur er individuel behandling via fast foder i akvakultur ikke mulig. Oral behandling via drikkevand, som er en alternativ oral behandlingsmulighed for andre dyrearter, er heller ikke egnet til behandling inden for akvakultur. Akvakultursektoren er meget forskelligartet i Unionen med store forskelle med hensyn til dyrearter, driftsmetoder og bedrifternes størrelse. I nogle medlemsstater er der et begrænset antal producenter af foderblandinger til akvakultur, og øjeblikkelig adgang til foderlægemidler, der er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/4, til gruppebehandling er muligvis ikke mulig.

(12)

Hvis der ikke findes foderlægemidler, der er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/4, eller hvis behandling af dyr bør påbegyndes inden leveringen af foderlægemidlet, vil et forbud mod at ordinere antimikrobielle og antiparasitære veterinærlægemidler, der skal blandes i fast foder til gruppebehandling hos akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion, skabe problemer med dyresundhed og dyrevelfærd. I disse situationer bør sådanne gruppebehandlinger derfor være tilladt.

(13)

Da kombineret anvendelse af flere antimikrobielle veterinærlægemidler kan udgøre en særlig risiko med hensyn til udvikling af antimikrobiel resistens, bør samtidig oral indgivelse af flere antimikrobielle veterinærlægemidler via andre indgivelsesveje end gennem foderlægemidler begrænses.

(14)

For at sikre effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, der ordineres til oral indgivelse via andre veje end gennem foderlægemidler, bør dyreholdere kun anvende veterinærlægemidlerne i overensstemmelse med dyrlægerecepten, som navnlig er baseret på en diagnose, målarten og antallet af dyr, der skal behandles.

(15)

Dyreholdere bør have den relevante ekspertise og de relevante færdigheder til at sikre en effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, der er godkendt og ordineret til oral indgivelse ved iblanding i drikkevand eller i forskellige fodertyper.

(16)

Det udstyr, der anvendes til oral indgivelse af veterinærlægemidler, og vedligeholdelse heraf bør være af en sådan art, at det sikrer en effektiv og sikker anvendelse af de ordinerede veterinærlægemidler hos måldyrene og mindsker risikoen for kontaminering af dyrenes omgivelser og miljøeksponering.

(17)

Egenskaberne ved det drikkevand, der anvendes til at indgive veterinærlægemidler via drikkevand, kan påvirke disse veterinærlægemidlers opløselighed og stabilitet. Dyreholderen bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sikre, at det anvendte drikkevand er egnet til oral indgivelse af veterinærlægemidlet.

(18)

Biocidholdige produkter, fodertilsætningsstoffer eller andre stoffer, der anvendes samtidig med veterinærlægemidler, der indgives via drikkevand eller flydende foder, kan interagere med veterinærlægemidlerne eller påvirke deres optagelse eller deres effektivitet og sikkerhed. Disse lægemidler bør ikke anvendes samtidig med veterinærlægemidler, hvis interaktioner eller inkompatibilitet er blevet dokumenteret i markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlerne. Hvis der ikke foreligger data eller oplysninger om disse interaktioner eller inkompatibilitet, bør dette afspejles i produktinformationen.

(19)

I henhold til artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Derfor bør eksisterende markedsføringstilladelser ændres, hvis det er relevant, for at sikre overensstemmelse med kravene i nærværende forordning. Dette bør sikre, at dyrlæger ordinerer veterinærlægemidlerne korrekt, og at dyreholderen indgiver og doserer veterinærlægemidlerne korrekt.

(20)

Lokal opdræts- og landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at yde yderligere vejledning på nationalt plan, der er tilpasset dyrearterne og produktionssystemerne på deres område. Sådan vejledning bør bidrage til en effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, der er godkendt og ordineret til oral indgivelse ved iblanding i drikkevand, iblanding i forskellige fodertyper eller tilsætning til overfladen af foder.

(21)

For ikke at bringe tilgængeligheden af de pågældende veterinærlægemidler i fare er det nødvendigt at fastsætte overgangsforanstaltninger, der giver indehavere af markedsføringstilladelser, de kompetente myndigheder eller, hvis veterinærlægemidlet er godkendt efter den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, Kommissionen tilstrækkelig tid til at ændre eksisterende markedsføringstilladelser med henblik på at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

(22)

Anvendelsen af denne forordning bør udskydes for at give dyrlæger og navnlig dyreholdere tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav, der er fastsat i denne forordning —

a)

»foder«: foder som defineret i artikel 3, nr. 4), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4)

b)

»ikkemålfoder«: ikkemålfoder som defineret i artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2019/4

c)

»biocidholdigt produkt«: biocidholdigt produkt som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (5)

d)

»flydende foder«: ethvert fodermiddel eller enhver foderblanding i flydende eller halvflydende form, herunder mælk eller fortyndede mælkeerstatninger, der er klar til fodring af dyr

e)

»fast foder«: alle typer foder, bortset fra flydende foder.

1)

diagnosen

2)

tilgængeligheden af passende veterinærlægemidler

3)

sikring af individuel behandling af dyr, når det er muligt, bortset fra immunologiske veterinærlægemidler

4)

dyreart, produktionssystem og antal dyr, der skal behandles

5)

veterinærlægemidlets egenskaber

6)

foderets eller drikkevandets relevante karakteristika

7)

tilstedeværelsen af biocidholdige produkter, fodertilsætningsstoffer eller andre stoffer i foderet eller drikkevandet, som kan påvirke optagelsen, effektiviteten eller sikkerheden af veterinærlægemidlet, herunder som følge af veterinærlægemidlets interaktion eller inkompatibilitet, og navnlig kravene i artikel 4

8)

tilstanden af faciliteter og udstyr til oral indgivelse af veterinærlægemidler på bedriften, såsom blandings- og doseringsudstyr, type foder- eller drikkeudstyr og opbevaringslokaler samt vedligeholdelsesbetingelserne for disse faciliteter og dette udstyr

9)

den ekspertise og de færdigheder, som dyreholderen eller bedriftens personale har til at sikre korrekt opbevaring, tilberedning, indgivelse og bortskaffelse af veterinærlægemidler til oral indgivelse, herunder evnen til at anvende det nødvendige udstyr eller doseringsudstyr.