(1)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

(2)

Ved forordning (EU) 2017/746 blev Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3) erstattet med virkning fra den 26. maj 2022.

(3)

Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (4) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746 (»anmodningen«).

(4)

På grundlag af anmodningen reviderede CEN og Cenelec de harmoniserede standarder EN ISO 11137-2:2015 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 11607-1:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr og EN ISO 11607-2:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr (»standarderne«), hvis referencer ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at opfylde kravene i forordning (EU) 2017/746. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 og EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (»ændringerne«).

(5)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarderne og ændringerne er i overensstemmelse med anmodningen.

(6)

Standarderne og ændringerne opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Referencerne for standarderne samt ændringerne bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(7)

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 (5) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746.

(8)

For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standarderne og ændringerne medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195.

(9)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres.

(10)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —