BILAG I

FÆRDIGT ORGANISK MATERIALE

1.   GENEREL PROCEDURE FOR TEST OG ACCEPT AF FÆRDIGE ORGANISKE MATERIALER SOM ANVENDT I ET PRODUKT

Proceduren for test og accept af færdige organiske materialer som anvendt i et produkt omfatter følgende trin:

Trin 1 – Identifikation af relevante stoffer og relevante andre parametre afhængig af: 1. Kategorisering af produkter eller komponenter i risikogrupper og tilsvarende testkrav 2. Gennemgang af formulering

Trin 2 – Udførelse af test 1. Afsmitningstest for a) Totalt organisk kulstof (TOC) b) Relevante stoffer c) Uforudsete stoffer 2. Modellering af afsmitning af relevante stoffer 3. Afsmitningstest for a) Lugt og smag b) Farve og turbiditet 4. Test af fremme af mikrobiel vækst 5. Test af restindhold af stoffer

Trin 3 – Opfyldelse af beståelses-/dumpekriterier

2.   IDENTIFIKATION AF RELEVANTE STOFFER OG RELEVANTE ANDRE PARAMETRE

2.1.   Kategorisering af produkter eller komponenter i risikogrupper og tilsvarende testkrav

For hvert produkt eller hver komponent i et sammensat produkt fastsættes en produktgruppe og en tilsvarende omregningsfaktor (conversion factor (CF)) i overensstemmelse med tabel 5. På grundlag af den fastsatte CF kategoriseres produktet eller komponenten i en risikogruppe (RG) i overensstemmelse med tabel 1.

Ved kategorisering i en risikogruppe fastsættes de tilsvarende testkrav, herunder de relevante stoffer og de relevante andre parametre. Den gældende testprocedure for færdige organiske materialer er resultatet af anvendelsen af disse materialer i produkter eller komponenter i sammensatte produkter.

Mindre komponenter anses for at være komponenter, der er kategoriseret i risikogruppe 3 eller 4 (RG3 eller RG4), og for hvilke der kan gælde reducerede testkrav, jf. tabel 1, i forhold til testkravene for risikogruppe 1 eller 2 (RG1 eller RG2).

For et sammensat produkt fastsættes komponenterne. For hver komponent i et sammensat produkt fastsættes en produktgruppe. Hvis et sammensat produkt består af komponenter, der er fremstillet af samme vigtigste polymer, tilføjes overfladefraktionen af disse komponenter kumulativt med henblik på fastsættelse af produktgruppen i overensstemmelse med tabel 5.

Produkter eller komponenter, der er fremstillet af flerlagsmaterialer, betragtes som ét færdigt materiale bestående af flere lag.

Testen skal udføres på de færdige materialer, der anvendes i produkter i kontakt med drikkevand.

Specifikationen i tabel 1 for test »produkt eller komponent« betyder, at det enkelte produkt eller den enkelte komponent i et sammensat produkt skal anvendes til udførelse af testen.

Specifikationen i tabel 1 for test af »formuleringens prøveemne« betyder, at et repræsentativt prøveemne af det færdige materiale som anvendt i et produkt eller en komponent kan tages i betragtning ved testen. I så tilfælde kræves det ikke, at det enkelte produkt eller den enkelte komponent testes.

Tabel 1

Risikobaserede testkrav for produkter eller komponenter i sammensatte produkter

Risikogruppe	CF i d/dm	Gennemgang af formulering	Relevante stoffer	Screening for uforudsete stoffer	TOC	TON (  (1) ), TFN (  (2) ), farve, turbiditet	Fremme af mikrobiel vækst
RG1	≥ 4	Ja	Ja, på produkt	Ja, på produkt	Ja, på produkt	Ja, på produkt	Ja, på produkter til rør med CF > 10 d/dm eller prøveemne af formuleringen
RG2	≥ 0,4 og < 4	Ja	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt eller komponent	Ja, på (sammensat) produkt eller komponent	Ja, på komponent eller prøveemne af formuleringen
RG3	≥ 0,04 og < 0,4	Ja	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på komponent eller prøveemne af formuleringen
RG4	< 0,04	Nej	Nej	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på (sammensat) produkt, komponent eller prøveemne af formuleringen	Ja, på komponent eller prøveemne af formuleringen

2.2.   Gennemgang af formulering

Der kræves en gennemgang af formuleringen i overensstemmelse med kravene i tabel 1.

2.2.1.   Påkrævede oplysninger

I forbindelse med gennemgangen af formuleringen af et færdigt organisk materiale kræves følgende oplysninger:

a)	liste over alle udgangsstoffer (herunder urenheder og andre specifikationer), der anvendes til at fremstille det færdige organiske materiale, herunder alle monomerer, additiver, polymerisationsstoffer, polymerisationshjælpestoffer, pigmenter, farvestoffer og fyldstoffer

b)	den respektive masseprocent (m/m%) af alle udgangsstoffer og stoffer, der anvendes til fremstilling af det færdige materiale, der sammenlagt bliver 100 %

c)	alle andre oplysninger, der anses for relevante for vurderingen af formuleringen af det færdige organiske materiale.

Afskæringsværdien, under hvilken der ikke kræves nærmere oplysninger om formuleringen (dvs. udgangsstoffers kemiske sammensætning eller urenheder), udtrykt i masseprocent i formuleringen, er:

a)	for ét stof: 0,02 % for RG1-, 0,05 % for RG2- og 0,1 % for RG3-materialer og

b)	for summen af alle sådanne stoffer: 0,1 % for RG1, 0,2 % for RG2 og 0,5 % for RG3.

Hvis der er tale om flerlagsprodukter med en total barriere, tages kun lagene mellem barrieren og den overflade, der er i kontakt med drikkevand, i betragtning. Formuleringen skal specificeres for hvert lag, der skal tages i betragtning.

2.2.2.   Relevante stoffer

Formuleringen evalueres og sammenlignes med de accepterede udgangsstoffer, der er opført på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som fastsat i bilag I til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 (3). Et af formålene med evalueringen er at definere de relevante stoffer, som skal analyseres i afsmitningsvandet.

De relevante stoffer er:

a)	udgangsstoffer anvendt i formuleringen, der er opført på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, og for hvilke en MTCtap finder anvendelse

b)	stoffer som urenheder, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der er specificeret i betingelserne for brug af den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 anvendt i formuleringen

c)	alle stoffer i tabel 4 i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 i udgangsstoffer for organiske materialer, hvis der anvendes stabilisatorer med alkylphenolstrukturer.

d)

udgangsstoffer, der anvendes i formuleringen, deres urenheder, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der ikke er opført på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, men accepteret i henhold til afsnit 2.2.3, litra b), i dette bilag

e)

aluminium, ammonium, barium, cobalt, kobber, europium, gadolinium, jern, lanthan, lithium, mangan, terbium og/eller zink, hvis de respektive salte af godkendte syrer, phenoler eller alkoholer godkendt i overensstemmelse med bemærkning 2 »Omfang af godkendelse«, nr. ii), i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 anvendes

f)	udgangsstoffer af polymere stoffer, der er tilladt i henhold til bemærkning 2 »Omfang af godkendelse«, nr. iii) i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, for hvilke en MTCtap finder anvendelse

g)	udgangsstoffer af præpolymerer og naturlige eller syntetiske polymerer, der er godkendt i overensstemmelse med bemærkning 2 »Omfang af godkendelse«, nr. v) i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, for hvilke en MTCtap finder anvendelse

h)	antimon, arsen, barium, cadmium, chrom, bly, kviksølv og selen, hvis der anvendes pigmenter eller farvestoffer i formuleringen, som ikke opfylder renhedskravene i henhold til punkt 4.6 i dette bilag, eller hvis der ikke er foretaget renhedstest

i)	primære aromatiske aminer (PAA), hvis der anvendes organiske pigmenter eller farvestoffer i formuleringen, som ikke opfylder renhedskravene i henhold til punkt 4.6 i dette bilag, eller hvis der ikke er foretaget renhedstest

j)	antimon, arsen, barium, cadmium, chrom, bly, kviksølv og selen, hvis der anvendes fyldstoffer i formuleringen, som ikke opfylder renhedskravene i henhold til punkt 4.6 i dette bilag, eller hvis der ikke er foretaget renhedstest

k)	hvis der gælder yderligere materialespecifikke kriterier (se afsnit 2.2.4): alle stoffer eller grupper af stoffer, for hvilke der er fastsat en MTCtap

l)	hvis der er tale om afsmitningstest med chloreret testvand: halogeneddikesyre (HAA) og trihalomethaner i alt som defineret i del B i bilag I til direktiv (EU) 2020/2184.

For flerlagsmaterialer fastsættes de relevante stoffer for hvert lag mellem den totale barriere og drikkevandet hver for sig.

2.2.3.   Accept af udgangsstoffer

Organiske materialer må kun fremstilles af:

a)	udgangsstoffer, der er opført på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 eller

b)

udgangsstoffer, for hvilke der ikke sker afsmitning af stoffet, dets urenheder og/eller dets reaktions- og nedbrydningsprodukter til drikkevand i mængder, der overstiger 0,1 μg/l ved forbrugerens hane. Dette gælder kun for stoffer, der ikke tilhører en af følgende kategorier: 1) stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, hormonforstyrrende stoffer (ED) for menneskers sundhed i kategori 1, persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordningen) eller stoffer, der er optaget på kandidatlisten som særligt problematiske stoffer (SVHC) i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) for så vidt angår ED, PBT og vPvB-egenskaber 2) stoffer, der bevidst er tilsat i nanoform 3) monomerer af de vigtigste polymerer i materialet.

De relevante bemærkninger i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, hvorved der oprettes en europæisk positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer, skal tages i betragtning ved accept af udgangsstoffer.

2.2.4.   Materialespecifikke krav

For polyamid- eller polyurethanharpiksbelægninger gælder kravene vedrørende afgivelse af primære aromatiske aminer (PAA), jf. tabel 2.

Kravene til gummi er anført i tabel 3.

Krav til andre organiske materialer end gummi fremstillet af udgangsstoffer med N-funktioner, såsom aminiske, amidiske eller kvaternære stoffer, når de testes med chloreret testvand, er anført i tabel 4.

Tabel 2

Krav til polyamid- og polyurethanharpiksbelægninger

Parameter	Restriktion
Summen af primære aromatiske aminer (PAA)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (4)

Tabel 3

Krav til aminer og nitrosaminer til gummi

Parameter	Restriktion
Sum af primære aromatiske aminer (PAA) (bl.a. anilin, o-toluidin)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (5)
Sum af sekundære aminer (6)	MTC tap = 250 μg/l
Sum af N-nitrosaminer (7)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l)

Tabel 4

Krav til nitrosaminer til andre færdige materialer end gummi fremstillet af udgangsstoffer med N-funktioner, når de testes med chloreret testvand

Parameter	Restriktion
Sum af N-nitrosaminer (8)	MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l)

3.   TESTKRAV

3.1.   Afsmitningstest

3.1.1.   Standarder

Til test af udslip af relevante stoffer, uforudsete stoffer og TOC skal følgende standarder anvendes til at frembringe afsmitningsvandet:

a)	for fabriksfremstillede produkter: EN 12873-1:2014

b)	for materialer anvendt på stedet: EN 12873-2:2021.

Til test af lugt og smag, farve og turbiditet skal standard EN 1420:2016 anvendes til at frembringe afsmitningsvandet.

De nævnte EN-standarder giver mulighed for test. De følgende bestemmelser i afsnit 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4 og 3.1.5 underbygger disse standarder.

3.1.2.   Prøveemne

For et produkt eller en komponent, hvis størrelse ikke gør det muligt at anvende testen i praksis, skal der leveres et repræsentativt prøveemne til testen.

Der skal lægges særlig vægt på prøveemnets produktion.

3.1.3.   Testtemperatur

Alle produkter testes ved 23 °C ± 2 °C (koldt vand).

Desuden skal produkter, der normalt benyttes til varme eller meget varme anvendelser, testes ved henholdsvis 60 °C ± 2 °C eller 85 °C ± 2 °C. Med henblik herpå svarer varmt vand til en normal operativ temperatur på mellem 30 °C og 70 °C, og meget varmt vand svarer til driftstemperaturer på over 70 °C.

Flerlagsprodukter skal altid testes ved yderligere 60 °C ± 2 °C eller 85 °C ± 2 °C, selv når de ikke anvendes ved disse temperaturer.

3.1.4.   Type testvand

Test med koldt vand (23 °C ± 2 °C) udføres med chloreret og ikke-chloreret testvand.

Hvis der kræves en test med varmt eller meget varmt vand, udføres testen kun med ikke-chloreret testvand.

3.1.5.   Afsmitningsperioder

For test med koldt vand analyseres afsmitningsprøverne for 1., 2. og 3. afsmitningsperiode i henhold til standarderne. Opfyldelsen af beståelses-/dumpekriterierne vurderes i 3. afsmitningsperiode (10. testdag). Hvis beståelses-/dumpekriterierne som fastsat i afsnit 4.2 og 4.3 ikke er opfyldt i 3. afsmitningsperiode, kan testen forlænges, og 5., 7. og 9. periode analyseres yderligere. I det tilfælde vurderes beståelses-/dumpekriterierne i 9. afsmitningsperiode (31. testdag).

For test med varmt eller meget varmt vand analyseres afsmitningsprøverne for 1., 6. og 7. afsmitningsperiode. Opfyldelsen af beståelses-/dumpekriterierne vurderes i 7. afsmitningsperiode (10. dag). Hvis beståelses-/dumpekriterierne som fastsat i afsnit 4.2 og 4.3 ikke er opfyldt i 7. afsmitningsperiode, kan testen forlænges, og 12., 17. og 22. periode analyseres yderligere. I det tilfælde vurderes beståelses-/dumpekriterierne i 22. afsmitningsperiode (31. dag).

For flerlagsprodukter kræves der altid en udvidet afsmitningstest i varmt eller meget varmt vand for at sikre, at stoffer, der stammer fra forskellige lag, forekommer i afsmitningsvandet. For at sikre tilstrækkelig spredning af stoffer og ækvilibrering på tværs af lag kræves det, at flerlagsproduktet er blevet opbevaret ved stuetemperatur i en periode på mindst 30 dage.

3.2.   Analyse af afsmitningsvand

3.2.1.   Relevante stoffer

De relevante stoffer, der er defineret i punkt 2.2.2, analyseres i afsmitningsvandet (se afsnit 3.1.5).

Metoderne til analyse af relevante stoffer i afsmitningsvand skal valideres og dokumenteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder.

3.2.2.   Uforudsete stoffer

Uforudsete stoffer fastsættes kun i afsmitningsvandet i testen med koldt vand.

Til identifikation og semikvantitativ analyse af uforudsete stoffer skal der foretages en GC-MS-screening i henhold til EN 15768: 2015.

3.2.3.   Relevante andre parametre

De relevante andre parametre analyseres i afsmitningsvandet efter følgende standarder:

a)	totalt organisk kulstof (TOC) fastsættes i henhold til EN 1484: 1997 som organisk kulstof, der ikke kan fjernes

b)	lugt fastsættes som TON (Threshold Odour Number) i henhold til EN 1420: 2016 og EN 1622:2006

c)	smag fastsættes som TFN (Threshold Flavour Number) i henhold til EN 1420: 2016 og EN 1622:2006

d)	farve fastsættes i henhold til EN ISO 7887: 2011 – metode C

e)	turbiditet fastsættes i henhold til EN ISO 7027-1:2016 – nefelometri.

3.3.   Matematisk modellering

Hvis der findes almindeligt anerkendte diffusionsmodeller på grundlag af forsøgsdata, kan matematiske modeller til estimering af afsmitningsniveauer anvendes som alternativ til afsmitningstest af relevante stoffer for visse typer færdige organiske materialer.

Hvis disse anerkendte diffusionsmodeller forudser, at afsmitningen af stoffet er i overensstemmelse med den maksimale tolerable koncentration ved hanen (MTCtap), er det ikke nødvendigt at foretage afsmitningstest for disse stoffer. Til vurdering af visse parametre og til modellering fastsættes indholdet af de respektive stoffer i det færdige materiale.

Hvis overensstemmelse ikke påvises ved hjælp af modellerne, skal der udføres afsmitningstest.

Følgende matematiske modelleringsmetoder kan anvendes:

a)	afsmitningsmodellering i henhold til CEN/TR 16364: 2012 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder, der simulerer en afsmitningstest i henhold til EN 12873-1: 2014 og EN 12873-2:2021

b)	fuldstændig beregning af overførsel, der simulerer fuld overførsel af stoffer fra produktet til afsmitningsvandet.

3.4.   Test af fremme af mikrobiel vækst

Til test af fremme af mikrobiel vækst anvendes standard EN 16421: 2015 – metode 1 eller 2.

3.5.   Test af restindhold af stoffer (QM/QMA)

For udgangsstoffer, hvor der er fastsat en mængdebegrænsning (QM og QMA) i den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, skal restindholdet i produktet analyseres.

4.   ACCEPTKRAV: BESTÅELSES-/DUMPEKRITERIER

4.1.   Formulering

Udgangsstoffer i formuleringen, der er opført på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367

a)	anvendes i overensstemmelse med den tekniske funktion, der er angivet i den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer

b)	anvendes i overensstemmelse med de betingelser for brug, der er fastsat i den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer.

4.2.   Relevante stoffer, uforudsete stoffer, TOC

4.2.1.   Omregning af testresultater

I overensstemmelse med afsmitningstandarderne EN 12873-1: 2014 og EN 12873-2:2021 udtrykkes testresultaterne som afsmitningsrater (M) i μg/(dm2.d). Disse resultater omregnes for at anslå koncentrationerne ved vandhanen (Ctap), defineret som Ctap = M * CF, hvor CF er den tilsvarende omregningsfaktor i d/dm.

Omregningsfaktorerne for de forskellige produktgrupper er anført i tabel 5 i dette bilag.

Tabel 5

Produktgrupper og deres omregningsfaktor (CF)

Produktgruppe		CF (i d/dm)
A	Rør og rørforinger
1	ID < 80 mm (private installationer, bygninger) (9)	20
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servicerør)	10
3	ID ≥ 300 mm (hovedledninger)	5
B	Fittings, tilbehør  (10)
1	ID < 80 mm (private installationer, bygninger)	2
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servicerør)	1
3	ID ≥ 300 mm (hovedledninger)	0,5
C	Dele af fittings, tilbehør  (11)
1	ID < 80 mm (private installationer, bygninger)	0,2
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servicerør)	0,1
3	ID ≥ 300 mm (hovedledninger)	0,05
D	Små dele af fittings, tilbehør  (12)
1	ID < 80 mm (private installationer, bygninger)	0,02
2	80 mm ≤ ID < 300 mm (servicerør)	0,01
3	ID ≥ 300 mm (hovedledninger)	0,005
E	Lagringssystemer (reservoirer)
1	I husholdningsinstallationer, bygninger, vandmængde < 10 l	4
2	I husholdningsinstallationer, bygninger, vandmængde ≥ 10 l	2
3	I vandforsyning	1
F	Komponenter til lagringssystemer  (11)
1	I husholdningsinstallationer, bygninger, vandmængde < 10 l	0,4
2	I husholdningsinstallationer, bygninger, vandvolumen ≥10 l	0,2
3	I vandforsyning	0,1
G	Små dele af lagringssystemer  (12)
1	I husholdningsinstallationer, bygninger, vandvolumen < 10 l	0,04
2	I husholdningsinstallationer, bygninger, vandvolumen ≥10 l	0,02
3	I vandforsyning	0,01
(2) (3) (4) Komponenter (summen af komponenter fremstillet af samme vigtigste polymerer eller samme sammensætning) i sammensatte produkter med en vædet overfladefraktion.

4.2.2.   Beståelses-/dumpekriterier for relevante stoffer

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 3. afsmitningsperiode (10. testdag) eller, hvis der er brug for udvidede test, 9. afsmitningsperiode (31. testdag).

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 7. afsmitningsperiode (10. testdag) eller, hvis der er brug for udvidede test, 22. afsmitningsperiode (31. testdag).

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Den målte koncentration af stoffet i afsmitningsvandet fra de på hinanden følgende afsmitningsperioder anvendes til at vurdere tendensen. Hvis Ctap i den relevante afsmitningsperiode er under 1/10 af MTCtap, kræves der ingen tendensanalyse.

For ioner finder MTCtap, organics, jf. tabel 1 i bilag V til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, anvendelse.

4.2.3.   Beståelses-/dumpekriterier for uforudsete stoffer

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 3. afsmitningsperiode (10. testdag) eller, hvis der er brug for udvidede test, 9. afsmitningsperiode (31. testdag).

MTCtap for uforudsete stoffer er fastsat i tabel 6.

Tabel 6

MTCtap for uforudsete stoffer (13)

Parameter	MTCtap
Identificerede stoffer med kendt MTCtap	MTCtap for stoffet
Identificerede stoffer uden kendt MTCtap	1,0 μg/l
Uidentificerede stoffer	1,0 μg/l per uidentificeret stof (1) 5,0 μg/l for summen af de uidentificerede stoffer

4.2.4.   Beståelses-/dumpekriterier for TOC

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l for 3. afsmitningsperiode (10. testdag) eller Ctap ≤ 0,5 mg/l for 9. afsmitningsperiode (31. testdag) og Ctap ≤ 2,0 mg/l for 3. afsmitningsperiode (10. testdag).

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l for 7. afsmitningsperiode (10. testdag) eller Ctap ≤ 0,5 mg/l for 22. afsmitningsperiode (31. testdag) og Ctap ≤ 2,0 mg/l for 7. afsmitningsperiode (10. testdag).

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Det målte TOC i afsmitningsvandet fra de på hinanden følgende afsmitningsperioder anvendes til at vurdere tendensen. Hvis TOC i den relevante afsmitningsperiode er under 0,2 mg/l, kræves der imidlertid ingen tendensanalyse.

4.3.   Lugt, smag, farve og turbiditet

4.3.1.   Beståelses-/dumpekriterier for TON, TFN

i)	Beståelses-/dumpekriterier for TON og TFN for rør med indvendig diameter (ID) < 80 mm:

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	TON, TFN ≤ 8,0 for 3. afsmitningsperiode (10. testdag) eller

b)	TON, TFN ≤ 8,0 for 9. afsmitningsperiode (31. testdag) og TON, TFN ≤ 16 for 3. afsmitningsperiode (10. testdag).

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	TON, TFN ≤ 8,0 for 7. afsmitningsperiode (10. testdag) eller

b)	TON, TFN ≤ 8,0 for 22. afsmitningsperiode (31. testdag) og TON, TFN ≤ 16 for 7. afsmitningsperiode (10. testdag).

ii)	Beståelses-/dumpekriterier for TON og TFN for alle andre produkter:

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 for 3. afsmitningsperiode (10. testdag) eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 for 9. afsmitningsperiode (31. testdag) og TON, TFN ≤ 4,0 for 3. afsmitningsperiode (10. testdag).

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 for 7. afsmitningsperiode (10. testdag) eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 for 22. afsmitningsperiode (31. testdag) og TON, TFN ≤ 4,0 for 7. afsmitningsperiode (10. testdag).

4.3.2.   Beståelses-/dumpekriterier for farve

Acceptkriteriet for farve er ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Kriteriet skal opfyldes for 3. afsmitningsperiode for test med koldt vand/7. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand (10. testdag) eller i tilfælde af udvidede test for 9. afsmitningsperiode for test med koldt vand/22. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand (31. testdag).

4.3.3.   Beståelses-/dumpekriterier for turbiditet

Acceptkriteriet for turbiditet er ≤ 0,5 NFU.

Kriteriet skal opfyldes for 3. afsmitningsperiode for test med koldt vand/7. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand (10. testdag) eller i tilfælde af udvidede test for 9. afsmitningsperiode for test med koldt vand/22. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand (31. testdag).

4.4.   Fremme af mikrobiel vækst

Beståelses-/dumpekriterier for parameteret fremme af mikrobiel vækst er anført i tabel 7.

Desuden må produkternes eller komponenternes overflade ikke have nogen biocidvirkning på drikkevandet. Derfor opfylder prøveemner uden overfladekolonisering (sammenligning af kontaktkultur/udstrygning af prøven med den negative kontrol) ikke dette krav.

Tabel 7

Acceptkriterier for fremme af mikrobiel vækst

Standard			Ikke-elastomerer	Elastomerer (CF > 1 d/dm)	Elastomerer (1 d/dm ≥ CF > 0,1 d/dm)	Elastomerer (CF ≤ 0,1 d/dm)
EN 16421	Metode 1	Potentiale for biomasseproduktion (BPP) i pg ATP/cm2	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000
EN 16421	Metode 2	Vbiofilm i ml/800 cm2	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,12 ± 0,03	≤ 0,20 ± 0,03

4.5.   Beståelses-/dumpekriterier for restindhold af stoffer (QM og QMA)

Den mængdebegrænsning (QM og QMA), der er fastsat i den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 finder anvendelse uafhængigt af produktgruppen af færdige organiske materialer.

4.6.   Beståelses-/dumpekriterier for pigmenter, farvestoffer og fyldstoffer

Pigmenter, farvestoffer og fyldstoffer skal opfylde renhedskravene i tabel 8, hvis de tilsvarende stoffer ikke blev analyseret som relevante stoffer i afsmitningsvandet. Ekstraktionen med 0,1 N saltsyre foretages efter den procedure, der er beskrevet i Europarådets resolution AP (89) 1 om anvendelse af farvestoffer i plastmaterialer, der kommer i kontakt med fødevarer.

Tabel 8

Krav til renhed af pigmenter, farvestoffer og fyldstoffer

Pigmenter og farvestoffer
Farvestoffer og pigmenter skal opfylde følgende renhedskrav:
a) Ved ekstraktion med 0,1 N saltsyre kan følgende elementer opløses fra farvestoffet eller pigmentet op til maksimumsmængden baseret på farvestoffet eller pigmentet: — antimon 0,05 % — arsen 0,01 % — barium 0,01 % — cadmium 0,01 % — chrom 0,1 % — bly 0,01 % — kviksølv 0,005 % — selen 0,01 %	b) Indholdet af primære aromatiske aminer, som er opløselige i 1 M saltsyre må ikke overstige 0,05 % (beregnet som anilin). Denne grænse gælder ikke for primære aromatiske aminer, der indeholder carboxyl- eller sulfogrupper eller   Ved ekstraktion med 2 N ethanolsaltsyre må højst 0,05 % aromatiske aminer (baseret på farvestof eller pigment) opløses fra farvestoffet eller pigmentet.
Fyldstoffer
Fyldstoffer kan være forurenet med urenheder. For mineralfyldstoffer gælder følgende specifikation:
Efter opløsning i 0,1 N saltsyre må koncentrationen af følgende elementer ikke overstige maksimumsmængden baseret på fyldstoffet: — antimon 0,005 % — arsen 0,01 % — barium 0,01 % — cadmium 0,01 % — chrom 0,1 % — bly 0,01 % — kviksølv 0,0005 % — selen 0,01 %

---

(1)  (1) Threshold odour number.

(2)  (2) Threshold flavour number.

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 af 23. januar 2024 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 for så vidt angår oprettelsen af de europæiske positivlister over udgangsstoffer, sammensætninger og bestanddele, som er godkendt til anvendelse ved fremstilling af materialer eller produkter, der kommer i kontakt med drikkevand (EUT L, 2024/367, 2024.04.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Metoden bør forbedres, så den har en detektionsgrænse (LOD) på 0,1 μg/l.

(5)  Metoden bør forbedres, så den har en detektionsgrænse (LOD) på 0,1 μg/l.

(6)  Sum af dibutylamin (CAS 111-92-2), diethylamin (CAS 109-89-7), dimethylamin (CAS 124-40-3), dicyclohexylamin (CAS 101-83-7), cyclohexylethylamin (CAS 5459-93-8), diphenylamin (CAS 122-39-4), dibenzylamin (CAS 103-49-1), benzyl-N-methylamin (CAS 103-67-3), benzylidenebenzylamin (CAS,780-25-6) N-methylanilin (CAS 100-61-8), N-ethylanilin (CAS 103-69-5), N-butylanilin (CAS 1126-78-9).

(7)  Sum af N-Nitroso-di-n-butylamin (CAS 924-16-3), N-Nitroso-diethanolamin (CAS 1116-54-7), N-Nitroso-diethylamin (CAS 55-18-5), N-Nitroso-diisopropylamin (CAS 601-77-4), N-Nitroso-dimethylamin (CAS 62-75-9), N-Nitroso-di-n-propylamin (CAS 621-64-7), N-Nitroso-ethyl phenylamin (CAS 612-64-6), N-Nitroso-methyl ethylamin (CAS 10595-95-6) N-Nitroso-methyl phenylamin (CAS 614-00-6), N-Nitroso-morpholin (CAS 59-89-2), N-Nitroso-piperidin (CAS 100-75-4), N-Nitroso-pyrrolidin (CAS 930-55-2).

(8)  Sum af N-Nitroso-di-n-butylamin (CAS 924-16-3), N-Nitroso-diethanolamin (CAS 1116-54-7), N-Nitroso-diethylamin (CAS 55-18-5), N-Nitroso-diisopropylamin (CAS 601-77-4), N-Nitroso-dimethylamin (CAS 62-75-9), N-Nitroso-di-n-propylamin (CAS 621-64-7), N-Nitroso-ethyl phenylamin (CAS 612-64-6), N-Nitroso-methyl ethylamin (CAS 10595-95-6) N-Nitroso-methyl phenylamin (CAS 614-00-6), N-Nitroso-morpholin (CAS 59-89-2), N-Nitroso-piperidin (CAS 100-75-4), N-Nitroso-pyrrolidin (CAS 930-55-2).

(9)  Hvis der findes en række rør med forskellig diameter, som er fremstillet af samme præprodukt i samme fremstillingsproces (en såkaldt produktgruppe), vurderes og godkendes den mindste diameter, og det tillades, at hele rækken af rør med forskellig diameter anvendes til alle anvendelsesområder inden for produktgruppen uden yderligere test.

(10)   ≥ 10 % af det sammensatte produkt.

(11)   < 10 % af det sammensatte produkt.

(12)   < 1 % af det sammensatte produkt.

(13)  Baseret på svaret fra den nærmeste interne standard.

BILAG II

FÆRDIGE METALLISKE MATERIALER

1.   GENEREL PROCEDURE FOR TEST OG ACCEPT AF FÆRDIGE METALLISKE MATERIALER SOM ANVENDT I ET PRODUKT

Proceduren for test og accept af færdige metalliske materialer som anvendt i et produkt omfatter følgende trin:

Trin 1 – Identifikation af relevante stoffer og relevante andre parametre afhængig af: 1. Metalliske sammensætninger af de færdige materialer 2. Sammensætning af påførte belægninger

Trin 2 – Udførelse af test: 1. Test af sammensætning 2. Test af udslip af relevante stoffer

Trin 3 – Opfyldelse af beståelses-/dumpekriterier

2.   Identifikation af relevante stoffer og relevante andre parametre

2.1.   Gennemgang af sammensætning

2.1.1.

Påkrævede oplysninger

Ved undersøgelse af sammensætningen af et metalprodukt eller et sammensat produkt, der indeholder metalliske komponenter, kræves følgende oplysninger:

a)

liste over alle metalliske komponenter, herunder bulkmaterialets sammensætning som interval for alle bestanddele, der overstiger 0,02 % (m/m), nærmere oplysninger om forarbejdningen med henblik på at opnå de færdige metalliske materialer og den vædede overfladefraktion af komponenterne i forhold til det sammensatte produkts vædede overflade

b)	liste over anvendte loddematerialer, herunder oplysninger om loddeprocessen

c)	detaljeret beskrivelse af anvendte belægningsprocesser

d)	detaljeret beskrivelse af anvendte imprægneringer eller organiske belægninger

e)	alle andre oplysninger, der anses for relevante for vurderingen af sammensætningen af det færdige metalliske materiale.

2.1.2.   Accepterede sammensætninger

Sammensætningerne af de færdige materialer og belægninger skal være i overensstemmelse med de sammensætninger, der er opført på den europæiske positivliste over metalliske materialer i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, der er fastsat i overensstemmelse med direktivets artikel 11, stk. 2, litra b), og opfylder de begrænsninger, der er fastsat i disse europæiske positivlister for så vidt angår deres anvendelse for visse produktgrupper og anvendelsen af disse produkter.

Kategoriseringen af produkter i produktgrupper for metalliske materialer er fastsat i tabel 2 i bilag II til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365 (1) . Påførte organiske imprægneringer og belægninger skal opfylde kravene i bilag I.

2.1.3.   Relevante stoffer

For belagte produkter fastsættes de relevante stoffer på grundlag af sammensætningen af den belægning, der er opført på den europæiske positivliste over sammensætninger af metalliske materialer i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367.

3.   TESTKRAV

3.1.   Test af sammensætning

Sammensætningen af færdige metalliske materialer analyseres for at efterprøve, at den opfylder de krav til sammensætning af metalliske materialer, der er angivet i den europæiske positivliste over sammensætninger af metalliske materialer i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367. Analysemetoderne skal valideres og dokumenteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder.

3.2.   Test af udslip af relevante stoffer fra belagte produkter

Belagte produkter testes for restindholdet af stoffer på overfladen, jf. den respektive europæiske positivliste over sammensætninger af metalliske materialer i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367. En passende test bør simulere udslip af metalliske elementer i drikkevand ved forbrugerens hane. Analysemetoderne skal valideres og dokumenteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder.

Test af udslip af organiske stoffer, der anvendes i belægningsprocessen, skal udføres i overensstemmelse med kravene i bilag I.

4.   ACCEPTKRAV: BESTÅELSES-/DUMPEKRITERIER

4.1.   Overensstemmelse med den europæiske positivliste over sammensætninger af metalliske materialer

Den analyserede sammensætning af færdige metalliske materialer skal opfylde de krav til sammensætning og andre begrænsninger, der er angivet i den respektive europæiske positivliste over sammensætninger af metalliske materialer i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367.

4.2.   Beståelses-/dumpekriterier for relevante stoffer

Kravet Ctap ≤ MTCtap, metallics skal anvendes i de tilfælde, hvor MTCtap, metallics er opført i tabel 1 i bilag V til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, hvor der ved beregning af Ctap tages behørigt højde for stagnationstid og prøvevolumen.

---

(1)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365 af 23. januar 2024 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 for så vidt angår metoder til test og accept af udgangsstoffer, sammensætninger og bestanddele, der skal opføres på de europæiske positivlister (EUT L, 2024/365, 2024.04.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).

BILAG III

FÆRDIGE CEMENTBASEREDE MATERIALER

1.   GENEREL PROCEDURE FOR TEST OG ACCEPT AF FÆRDIGE CEMENTBASEREDE MATERIALER SOM ANVENDT I ET PRODUKT

Proceduren for test og accept af færdige cementbaserede materialer som anvendt i et produkt omfatter følgende trin:

Trin 1 – Identifikation af relevante stoffer og relevante andre parametre afhængig af: 1. Kategorisering af produkter eller komponenter i risikogrupper og tilsvarende testkrav. 2. Gennemgang af formulering.

Trin 2 – Udførelse af test 1. Afsmitningstest for: a) relevante stoffer b) uforudsete stoffer c) lugt og smag d) farve og turbiditet e) totalt organisk kulstof (TOC) 2. Test af fremme af mikrobiel vækst

Trin 3 – Opfyldelse af beståelses-/dumpekriterier

2.   IDENTIFIKATION AF RELEVANTE STOFFER OG RELEVANTE ANDRE PARAMETRE

2.1.   Kategorisering af produkter i risikogrupper og tilsvarende testkrav

Den gældende testprocedure for færdige cementbaserede materialer er resultatet af anvendelsen af disse materialer i produkter.

I overensstemmelse med tabel 5 i bilag I fastsættes en produktgruppe og en tilsvarende omregningsfaktor (CF) for produktet eller komponenten. På grundlag af den fastsatte CF kategoriseres produktet eller komponenten i en risikogruppe. I overensstemmelse med tabel 1 i dette bilag fastsætter kategoriseringen i en RG de tilsvarende testkrav og relevante andre parametre.

For et sammensat produkt fastsættes komponenterne. For hver komponent i et sammensat produkt fastsættes en produktgruppe. Hvis et sammensat produkt består af komponenter, der er fremstillet af samme færdige materialer, tilføjes overfladefraktionen af disse komponenter kumulativt med henblik på fastsættelse af produktgruppen, jf. tabel 5 i bilag I.

Testen skal udføres på de færdige materialer, der anvendes i produkter i kontakt med drikkevand.

Mindre komponenter anses for at være komponenter, der er kategoriseret i risikogruppe 4 (RG4), og for hvilke der kan gælde reducerede testkrav, jf. tabel 1, i forhold til testkravene for risikogruppe 1, 2 eller 3 (RG1, RG2 eller RG3).

Tabel 1

Risikobaserede testkrav for produkter eller komponenter i sammensatte produkter

Risikogruppe	CF i d/dm	Gennemgang af formulering	Relevante stoffer	Screening for uforudsete stoffer	TOC	TON (1) , TFN (2) , farve, turbiditet	Fremme af mikrobiel vækst
RG1	≥ 4	Ja	Ja, på produkt eller prøveemne	Ja, på produkt eller prøveemne, hvis der anvendes organiske bestanddele	Ja, på produkt eller prøveemne	Ja, på produkt eller prøveemne	Ja, på produkt eller prøveemne, hvis der anvendes organiske bestanddele
RG2	≥ 0,4 og < 4
RG3	≥ 0,04 og < 0,4
RG4	< 0,04	Nej	Nej	Nej	Ja, på produkt eller prøveemne	Ja, på produkt eller prøveemne	Ja, på produkt eller prøveemne, hvis der anvendes organiske bestanddele

2.2.   Gennemgang af formulering

Formuleringen skal gennemgås i overensstemmelse med kravene i tabel 1.

2.2.1.   Påkrævede oplysninger

For hvert færdigt cementbaseret materiale kræves følgende oplysninger i forbindelse med gennemgangen af formuleringen:

a)	liste over alle bestanddele (herunder oplysninger om deres urenheder), der er anvendt til at fremstille det færdige cementbaserede materiale

b)	den respektive masseprocent (m/m%) af bestanddelene i forhold til det cementindhold, der er anvendt til fremstilling af det færdige cementbaserede materiale

c)	alle andre oplysninger, der anses for relevante for vurderingen af formuleringen af det færdige cementbaserede materiale.

Afskæringsværdien, under hvilken det færdige materiales formulering ikke er påkrævet, er 0,02 % (w/w) udtrykt i masseprocent i formuleringen i forhold til cementindholdet for én bestanddel.

Formuleringen evalueres og sammenlignes med de accepterede bestanddele, der er opført på den europæiske positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 og med de accepterede udgangsstoffer i den europæiske positivliste for organiske materialer, hvis det er relevant, i overensstemmelse med tabel 1 i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367. I forbindelse med evalueringen defineres de relevante stoffer, der skal analyseres i afsmitningsvandet.

2.2.2.   Relevante stoffer

De relevante stoffer, der skal analyseres i afsmitningsvandet, er:

1)

organiske cementbaserede bestanddele anvendt i det færdige cementbaserede materiales formulering, og som er opført på den europæiske positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 og på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, og for hvilke en MTCtap finder anvendelse

2)

urenheder, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der er specificeret i betingelserne for anvendelse af den europæiske positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 eller specificeret i betingelserne for anvendelse af den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 anvendt i formuleringen

3)

organiske cementbaserede bestanddele anvendt i formuleringen og deres urenheder, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der ikke er opført på den europæiske positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 og på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, men som er accepteret i henhold til dette bilags afsnit 2.2.3

4)	metaller for hvilke der findes en MTCtap, cementitious ifølge tabel 1 i bilag V til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367

5)	primære aromatiske aminer (PAA), hvis der anvendes organiske pigmenter eller farvestoffer i formuleringen, som ikke opfylder renhedskravene i henhold til punkt 4.6 i bilag I, eller hvis der ikke er foretaget renhedstest.

2.2.3.   Accepterede bestanddele

Færdige cementbaserede materialer må kun indeholde organiske cementbaserede bestanddele, der er opført på den europæiske positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 og på den europæiske positivliste over udgangsstoffer til organiske materialer i tabel 1 i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367.

Det er tilladt at anvende følgende yderligere bestanddele:

a)	uorganiske bestanddele

b)

organiske cementbaserede bestanddele, for hvilke det ikke er muligt, at de, herunder deres reaktionsprodukter, smitter af i mængder på over 0,1 μg/l i drikkevand. Dette gælder kun for stoffer, der ikke tilhører en af følgende kategorier: i) stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, hormonforstyrrende for menneskers sundhed (ED) i kategori 1, persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP) eller stoffer, der er optaget på kandidatlisten som særligt problematiske stoffer (SVHC) i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) for så vidt angår ED, PBT og vPvB-egenskaber ii) stoffer, der bevidst er tilsat i nanoform.

De relevante bemærkninger i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, hvorved der oprettes en europæisk positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, skal tages i betragtning ved accept af bestanddele af cementbaserede materialer.

2.2.4.   Materialespecifikke krav

Hvis der anvendes pigmenter og farvestoffer, skal de opfylde renhedskriterierne i tabel 8 i bilag I og ikke smitte af i mængder, der overstiger 0,1 μg/l.

3.   TESTKRAV

3.1.   Afsmitningstest

Test af organiske belægninger med uorganiske fyldstoffer bør udføres i overensstemmelse med afsnit 3.1 i bilag I. Hvis pH-værdien er > 9,5 i det færdige afsmitningsvand, bør testen anses for ugyldig, og produktet bør evalueres som et cementbaseret produkt, og testen skal udføres i overensstemmelse med afsnit 3.1 i bilag III.

3.1.1.   Specifikationer for test af færdige cementbaserede materialer for afsmitning af organoleptiske parametre (lugt, smag, farve og turbiditet), TOC, relevante og uforudsete stoffer

a)	Prøveemner

For et produkt eller en komponent, hvis størrelse ikke gør det muligt at anvende testen i praksis, skal der leveres et repræsentativt prøveemne til testen.

Der skal lægges særlig vægt på prøveemnets produktion.

b)	Forbehandling af prøveemner

Prøveemnerne forbehandles ved nedsænkning i demineraliseret vand indeholdende vandfrit calciumchlorid ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1) og natriumhydrogencarbonat ((336 ± 2) NaHCO3 mg L-1) tilpasset en pH-værdi på (7,4 ± 0,1) ved ilt- eller CO2-tilførsel.

Prøveemner forbehandles ved (23 ± 2) °C i tre på hinanden følgende perioder på (24 ± 1) timer efterfulgt af en periode på (72 ± 1) timer og en periode på (24 ± 1) timer. Efter hver periode kasseres vandet, og prøveemnet rengøres ikke. Hvis pH-værdien i det sidste forbehandlingsvand er over 9,5, gentages forbehandlingen med nye prøveemner.

Efter den femte forbehandling underkastes prøveemnet straks afsmitningstesten.

c)	Afsmitningstest

Prøveemnerne nedsænkes i afsmitningsvand med en bestemt temperatur og i et nærmere angivet tidsrum.

i)	Afsmitningsvand for lugt, smag, farve, turbiditet og TOC

Ikke-chloreret afsmitningstestvand skal være naturligt vand uden gas eller demineraliseret vand indeholdende vandfrit calciumchlorid ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1), natriumhydrogencarbonat ((482 ± 2) NaHCO3 mg L-1) og natriumsilicat ((71 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Det skal have en pH-værdi på (7,4 ± 0,1) ved ilt- eller CO2-tilførsel, en ledeevne på (500 ± 50) μS cm -1, en alkalitet på (350 ± 50) mg HCO3 - L-1, en koncentration af calcium på (80 ± 10) mg -1 L og en koncentration af silica på (15 ± 5) mg SiO2 L-1. Ikke-chloreret afsmitningstestvand må ikke have lugt (< 2 TON), smag (< 2 TFN), farve (< 0,1 m-1), turbiditet (< 0,1 FNU) og TOC (< 0,2 mg C L-1).

Chloreret afsmitningstestvand skal bestå af ikke-chloreret afsmitningstestvand indeholdende (1,0 ± 0,2) mg L-1 frit chlor.

ii)	Afsmitningsvand for afsmitning af relevante og uventede stoffer

Ikke-chloreret afsmitningstestvand skal være demineraliseret vand indeholdende vandfrit calciumchlorid ((110 ± 1) mg CaCl2 L-1), natriumhydrogencarbonat ((140 ± 1) NaHCO3 mg L-1) og natriumsilicat ((48 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Det skal have en pH-værdi på (7,0 ± 0,1) ved ilt- eller CO2-tilførsel.

Chloreret afsmitningstestvand skal bestå af ikke-chloreret afsmitningstestvand indeholdende (1,0 ± 0,2) mg L-1 frit chlor.

iii)	Afsmitningsvandets temperatur

Alle produkter testes ved 23 °C ± 2 °C (koldt vand).

Desuden skal produkter, der normalt benyttes til varme eller meget varme anvendelser, testes ved henholdsvis 60 °C ± 2 °C eller 85 °C ± 2 °C. Med henblik herpå svarer varmt vand til en normal operativ temperatur på mellem 30 °C og 70 °C, og meget varmt vand svarer til driftstemperaturer på over 70 °C.

iv)	Varighed af afsmitningstestperioderne

Prøveemnet for anvendelse i koldt vand skal være i kontakt med testvandet i 72 timer ± 1 time. Prøveemnet for anvendelser ved forhøjet temperatur skal være i kontakt med testvandet i 24 timer. Testen gentages mindst to gange yderligere med frisk testvand hver gang. For test med koldt vand analyseres afsmitningsprøverne for 1., 2. og 3. afsmitningsperiode. Opfyldelsen af beståelses-/dumpekriterierne vurderes i 3. afsmitningsperiode. Hvis beståelses-/dumpekriterierne (se afsnit 4.2 og 4.3) ikke er opfyldt i 3. afsmitningsperiode, kan testen forlænges, og 5., 7. og 9. periode analyseres yderligere. I det tilfælde vurderes beståelses-/dumpekriterierne i 9. afsmitningsperiode.

For test med varmt eller meget varmt vand analyseres afsmitningsprøverne for 1., 6. og 7. afsmitningsperiode. Opfyldelsen af beståelses-/dumpekriterierne vurderes i 7. afsmitningsperiode. Hvis beståelses-/dumpekriterierne (se afsnit 4.2 og 4.3) ikke er opfyldt i 7. afsmitningsperiode, kan testen forlænges, og 12., 17. og 22. periode analyseres yderligere. I det tilfælde vurderes beståelses-/dumpekriterierne i 22. afsmitningsperiode.

v)	Areal/volumen-forhold

Den største repræsentant for forholdet areal/volumen for produktgruppen udvælges.

vi)	Yderligere specifikationer

Med hensyn til yderligere detaljer vedrørende test af organoleptiske parametre, TOC, relevante og uforudsete stoffer skal der anvendes relevante europæiske standarder eller, hvis sådanne ikke findes, internationalt anerkendte metoder.

Test med koldt vand (23 °C ± 2 °C) udføres med chloreret og ikke-chloreret testvand. Hvis der kræves en test med varmt eller meget varmt vand, udføres testen kun med ikke-chloreret testvand.

3.2.   Analyse af afsmitningsvand

3.2.1.   Relevante stoffer

De relevante stoffer, der er defineret i punkt 2.2.2, analyseres i afsmitningsvandet.

Metoderne til analyse af relevante stoffer i afsmitningsvand skal valideres og dokumenteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder.

3.2.2.   Uforudsete stoffer

Til identifikation og semikvantitativ analyse af uforudsete stoffer kan der foretages en GC-MS-screening eller screening ved hjælp af andre analyseteknikker.

Uforudsete stoffer fastsættes kun i afsmitningsvandet i testen med koldt vand.

3.2.3.   Relevante andre parametre

Metoderne til analyse af relevante andre parametre i afsmitningsvand skal valideres og dokumenteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder.

3.3.   Matematisk modellering

Hvis der findes almindeligt anerkendte diffusionsmodeller på grundlag af forsøgsdata, kan matematiske modeller til estimering af afsmitningsniveauer anvendes som alternativ til afsmitningstest af relevante stoffer for visse typer færdige cementbaserede materialer.

Hvis disse anerkendte diffusionsmodeller forudser, at afsmitningen af stoffet er i overensstemmelse med den maksimale tolerable koncentration ved hanen (MTCtap), er det ikke nødvendigt at foretage afsmitningstest for disse stoffer. Til vurdering af visse parametre og til modellering fastsættes indholdet af de respektive stoffer i det færdige materiale.

Hvis overensstemmelse ikke påvises ved hjælp af modellerne, skal der udføres afsmitningstest.

Der må kun anvendes validerede matematiske modeller for cementbaserede materialer til fastsættelse af koncentrationen af et relevant stof i afsmitningsvand.

3.4.   Test af fremme af mikrobiel vækst

Test af fremme af mikrobiel vækst skal udføres, hvis der anvendes organiske bestanddele i overensstemmelse med formuleringen. Til test af fremme af mikrobiel vækst anvendes standard EN 16421: 2015 – metode 1 eller 2.

4.   ACCEPTKRAV: BESTÅELSES-/DUMPEKRITERIER

4.1.   Formulering

Formuleringens organiske cementbaserede bestanddele, der er opført på den europæiske positivliste over organiske bestanddele til cementbaserede materialer i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 og på den europæiske positivliste over udgangsstoffer for organiske materialer som yderligere specificeret i tabel 1 i bilag III til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 anvendes:

a)	i overensstemmelse med den tekniske funktion, der er angivet i de relevante europæiske positivlister

b)	i overensstemmelse med de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i de relevante europæiske positivlister.

4.2.   Relevante stoffer, uforudsete stoffer

4.2.1.   Omregning af afsmitningstestresultater

Resultaterne af afsmitningstestene udtrykkes som afsmitningsrater M) i μg/(dm2d). Disse resultater omregnes for at anslå koncentrationerne ved vandhanen (Ctap), defineret som Ctap = M * CF, hvor CF er den tilsvarende omregningsfaktor i d/dm.

Omregningsfaktorerne for de forskellige produktgrupper er anført i tabel 5 i bilag I.

4.2.2.   Beståelses-/dumpekriterier for relevante stoffer

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 3. afsmitningsperiode eller, hvis der er brug for udvidede test, 9. afsmitningsperiode.

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 7. afsmitningsperiode eller, hvis der er brug for udvidede test, 22. afsmitningsperiode.

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Den målte koncentration af stoffet i afsmitningsvandet fra de på hinanden følgende afsmitningsperioder anvendes til at vurdere tendensen. Hvis Ctap i den relevante afsmitningsperiode er under 1/10 af MTCtap, kræves der imidlertid ingen tendensanalyse.

For metaller finder MTCtap, cementitious, jf. tabel 1 i bilag V til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, anvendelse.

4.2.3.   Beståelses-/dumpekriterier for uforudsete stoffer

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:Ctap ≤ MTCtap for 3. afsmitningsperiode eller, hvis der er brug for udvidede test, 9. afsmitningsperiode.

MTCtap for uforudsete stoffer er fastsat i tabel 6 i bilag I. For visse cementbaserede produkter gør forholdet areal/volumen det ikke muligt at overholde grænsen MTCtap = 1 μg/L som fastsat for organiske materialer.

I dette tilfælde gælder MTCtap < kvantificeringsgrænse for det største forhold mellem areal og volumen.

4.2.4.   Beståelses-/dumpekriterier for totalt organisk kulstof (TOC)

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l for 3. afsmitningsperiode eller Ctap ≤ 0,5 mg/l for 9. afsmitningsperiode og Ctap ≤ 2,0 mg/l for 3. afsmitningsperiode.

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	Ctap ≤ 0,5 mg/l for 7. afsmitningsperiode eller Ctap ≤ 0,5 mg/l for 22. afsmitningsperiode og Ctap ≤ 2,0 mg/l for 7. afsmitningsperiode.

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Det målte TOC i afsmitningsvandet fra de på hinanden følgende afsmitningsperioder anvendes til at vurdere tendensen. Hvis TOC i den relevante afsmitningsperiode er under 0,2 mg/l, kræves der imidlertid ingen tendensanalyse.

4.3.   Lugt, smag, farve og turbiditet

4.3.1.   Beståelses-/dumpekriterier for TON, TFN

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 for 3. afsmitningsperiode eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 for 9. afsmitningsperiode og TON ≤ 4,0 for 3. afsmitningsperiode.

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	TON, TFN ≤ 2,0 for 7. afsmitningsperiode eller

b)	TON, TFN ≤ 2,0 for 22. afsmitningsperiode og TON, TFN ≤ 4,0 for 7. afsmitningsperiode.

4.3.2.   Beståelses-/dumpekriterier for farve

Acceptkriteriet for farve er ≤ 5 mg/l Pt/Co

Kriteriet skal opfyldes for 3. afsmitningsperiode for test med koldt vand/7. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand eller i tilfælde af udvidede test for 9. afsmitningsperiode for test med koldt vand/22. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand.

4.3.3.   Beståelses-/dumpekriterier for turbiditet

Acceptkriteriet for turbiditet er ≤ 0,5 NFU

Kriteriet skal opfyldes for 3. afsmitningsperiode for test med koldt vand/7. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand eller i tilfælde af udvidede test for 9. afsmitningsperiode for test med koldt vand/22. afsmitningsperiode for test med varmt/meget varmt vand.

4.4.   Fremme af mikrobiel vækst

Beståelses-/dumpekriterier for fremme af mikrobiel vækst for metode 1 (EN 16421: 2015) er < 1 000 pg ATP/cm2 og for metode 2 (EN 16421: 2015) ≤ (0,05 ± 0,02) ml/800 cm2.

Desuden må produkternes eller komponenternes overflade ikke have nogen biocidvirkning på drikkevandet. Derfor opfylder prøveemner uden overfladekolonisering (sammenligning af kontaktkultur/udstrygning af prøven med den negative kontrol) ikke dette krav.

---

(1)  Threshold odour number.

(2)  Threshold flavour number.

BILAG IV

FÆRDIGE EMALJEREDE OG KERAMISKE MATERIALER OG ANDRE UORGANISKE MATERIALER (HERUNDER GLAS)

1.   Generel procedure for test og accept

Proceduren for test og accept af færdige emaljererede materialer, andre glasmaterialer, keramiske materialer og andre uorganiske materialer, der anvendes i et produkt, omfatter følgende trin:

Trin 1 – Identifikation af relevante stoffer og relevante andre parametre afhængig af: 1. Kategorisering af produkter eller komponenter i risikogrupper og tilsvarende testkrav. 2. Gennemgang af sammensætning

Trin 2 – Udførelse af test 1. Test af sammensætning 2. Afsmitningstest for relevante stoffer

Trin 3 – Opfyldelse af beståelses-/dumpekriterier

2.   IDENTIFIKATION AF RELEVANTE STOFFER OG RELEVANTE ANDRE PARAMETRE

2.1.   Kategorisering af produkter eller komponenter i risikogrupper og tilsvarende testkrav

For hvert produkt eller hver komponent i et sammensat produkt fastsættes en produktgruppe og en tilsvarende omregningsfaktor (CF) i overensstemmelse med tabel 5 i bilag I. På grundlag af den fastsatte CF kategoriseres produktet eller komponenten i en risikogruppe (RG) i overensstemmelse med tabel 1.

Ved kategorisering i en risikogruppe fastsættes de tilsvarende testkrav, herunder de relevante andre parametre. Den gældende testprocedure for færdige materialer er resultatet af anvendelsen af disse materialer i produkter eller komponenter i sammensatte produkter.

Mindre komponenter anses for at være komponenter, der er kategoriseret i risikogruppe 4 (RG4), og for hvilke der kan gælde reducerede testkrav, jf. tabel 1, i forhold til testkravene for risikogruppe 1, 2 eller 3 (RG1, RG2 eller RG3).

For et sammensat produkt fastsættes komponenterne. For hver komponent i et sammensat produkt fastsættes en produktgruppe. Hvis et sammensat produkt består af komponenter, der er fremstillet af samme færdige materiale, tilføjes den vædede overfladefraktion af disse komponenter kumulativt med henblik på fastsættelse af produktgruppen, jf. tabel 5 i bilag I.

Testen skal udføres på de færdige materialer, der anvendes i produkter i kontakt med drikkevand.

Tabel 1

Risikobaserede testkrav for produkter eller komponenter i sammensatte produkter

Risikogruppe	Omregningsfaktor CF i d/dm	Gennemgang af sammensætning og test	Specifik afsmitningstest
RG 1	≥ 4	Ja	Ja, på produkt eller komponent. Emaljerede materialer: Prøveemne(r) fremstillet af emaljør
RG 2	≥ 0,4 og < 4
RG 3	≥ 0,04 og < 0,4	Ja	Ja, på produkt eller komponent. Emaljerede materialer: Prøveemne(r) fremstillet af emaljeproducent
RG 4	< 0,04	Ja	Nej

2.2.   Gennemgang af sammensætning

2.2.1.   Påkrævede oplysninger

For de færdige materialer kræves en komplet sammensætning med et interval for alle bestanddele på over 0,02 % (m/m). Indholdet af bly og cadmium skal angives.

2.2.2.   Accepterede sammensætninger

Sammensætningerne af de færdige materialer skal være i overensstemmelse med de sammensætninger, der er opført på de europæiske positivlister over emaljerede, keramiske og andre uorganiske materialer i tabel 1 i bilag IV til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367, og som opfylder de begrænsninger, der er fastsat i disse europæiske positivlister for så vidt angår deres anvendelse for visse produktgrupper og anvendelsen af disse produkter.

Indholdet af bly og cadmium skal være mindre end 0,02 % (m/m).

2.2.3.   Relevante stoffer

De relevante stoffer, der skal analyseres i afsmitningsvandet, er fastsat for hver sammensætning i bilag IV til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367.

3.   TESTKRAV

3.1.   Test af sammensætning

Sammensætningen af færdige materialer analyseres for at efterprøve, at den opfylder de krav til sammensætning af materialer, der er angivet i den europæiske positivliste over emaljerede og keramiske eller andre uorganiske materialer i bilag IV til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367.

3.2.   Afsmitningstest

3.2.1.   Standarder

Til test af udslip af relevante stoffer skal følgende standard anvendes til at frembringe afsmitningsvandet: EN 12873-1:2014.

Følgende afsnit 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 og 3.2.5 underbygger denne standard.

3.2.2.   Prøveemne

Der skal lægges særlig vægt på prøveemnets produktion. Den pågældende komponent eller det pågældende produkt skal anvendes som prøveemne(r).

Et særligt fremstillet prøveemne må kun anvendes, hvis produktet ikke kan prøves.

3.2.3.   Testtemperatur

Alle produkter testes ved 23 °C ± 2 °C (koldt vand).

Desuden skal produkter, der normalt benyttes til varme eller meget varme anvendelser, testes ved henholdsvis 60 °C ± 2 °C eller 85 °C ± 2 °C. Med henblik herpå svarer varmt vand til en normal operativ temperatur på mellem 30 °C og 70 °C, og meget varmt vand svarer til driftstemperaturer på over 70 °C.

For materialer, der kan udsættes for høje temperaturudsving (f.eks. i solvandvarmere), udføres testen ved 85 °C.

3.2.4.   Type testvand

Test med koldt vand (23 °C ± 2 °C) udføres med ikke-chloreret testvand. Hvis PAH-analyse er påkrævet, skal testen derudover udføres med chlorholdigt testvand.

Hvis der kræves en test med varmt eller meget varmt vand, udføres testen kun med ikke-chloreret testvand.

3.2.5.   Afsmitningsperioder

For test med koldt vand analyseres afsmitningsprøverne for 1., 2. og 3. afsmitningsperiode i henhold til standarderne. Opfyldelsen af beståelses-/dumpekriterierne vurderes i 3. afsmitningsperiode (10. testdag). Hvis beståelses-/dumpekriterierne (se 4.2 og 4.3) ikke er opfyldt i 3. afsmitningsperiode, kan testen forlænges, og 5., 7. og 9. periode analyseres yderligere. I det tilfælde vurderes beståelses-/dumpekriterierne i 9. afsmitningsperiode (31. testdag).

For test med varmt eller meget varmt vand analyseres afsmitningsprøverne for 1., 2., 3. og 7. afsmitningsperiode. Opfyldelsen af beståelses-/dumpekriterierne vurderes i 7. afsmitningsperiode (10. dag). Hvis beståelses-/dumpekriterierne (se 4.2 og 4.3) ikke er opfyldt i 7. afsmitningsperiode, kan testen forlænges, og 12., 17. og 22. periode analyseres yderligere. I det tilfælde vurderes beståelses-/dumpekriterierne i 22. afsmitningsperiode (31. dag).

3.3.   Analyse af afsmitningsvand

3.3.1.   Relevante stoffer

Metoderne til analyse af relevante stoffer i afsmitningsvand skal valideres og dokumenteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025:2017 eller andre internationalt godkendte tilsvarende standarder.

4.   ACCEPTKRAV: BESTÅELSES-/DUMPEKRITERIER

4.1.   Sammensætning

Den analyserede sammensætning af det færdige materiale skal opfylde de krav til sammensætning og andre begrænsninger, der er angivet i den respektive europæiske positivliste over sammensætninger.

4.2.   Relevante stoffer

4.2.1.   Omregning af testresultater

I overensstemmelse med standard EN 12873-1:2014 udtrykkes testresultaterne som afsmitningsrater (M) i μg/(dm2.d). Disse resultater omregnes for at anslå koncentrationerne ved vandhanen (Ctap), defineret som Ctap = M * CF, hvor CF er den tilsvarende omregningsfaktor i d/dm.

Omregningsfaktorerne for de forskellige produktgrupper er anført i tabel 5 i bilag I.

4.2.2.   Beståelses-/dumpekriterier for relevante stoffer

Følgende krav gælder for afsmitningstest med koldt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 3. afsmitningsperiode (10. testdag) eller, hvis der er brug for udvidede test, 9. afsmitningsperiode (31. testdag).

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Følgende krav gælder for afsmitningstest med varmt/meget varmt vand:

a)	Ctap ≤ MTCtap for 7. afsmitningsperiode (10. testdag) eller, hvis der er brug for udvidede test, 22. afsmitningsperiode (31. testdag).

b)	Der må ikke være nogen voksende tendens i Ctap over tid.

Den målte koncentration af stoffet i afsmitningsvandet fra de på hinanden følgende afsmitningsperioder anvendes til at vurdere tendensen. Hvis Ctap i den relevante afsmitningsperiode er under 1/10 af MTCtap, kræves der ingen tendensanalyse.

Den MTCtap, inorganic, som skal anvendes, er defineret i bilag IV og tabel 1 i bilag V til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367.