Tidende |
DA Serie L |
2024/238 |
16.1.2024 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2024/238
af 15. januar 2024
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 for så vidt angår fastsættelse af restriktioner med hensyn til benyttelse af visse aromastoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (1), særlig artikel 11, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 indeholder en EU-liste over aromaer og udgangsmaterialer, der er godkendt til anvendelse i og på fødevarer, og disses anvendelsesbetingelser. |
(2) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 (3) blev listen over aromastoffer vedtaget og indsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008. |
(3) |
Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning, der er indgivet af en medlemsstat eller en interesseret part. |
(4) |
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 indeholder bl.a. en række aromastoffer, for hvilke Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) på tidspunktet for vedtagelsen af listen ved forordning (EU) nr. 872/2012 ikke havde kunnet udelukke en sikkerhedsrisiko for forbrugernes sundhed på grundlag af de foreliggende data og derfor havde vurderet, at der var behov for supplerende data for at kunne afslutte evalueringen af stofferne. Disse stoffer blev optaget på EU-listen over aromastoffer, men på den betingelse, at der skulle fremlægges sikkerhedsdata til imødegåelse af de betænkeligheder, autoriteten havde givet udtryk for, inden udløbet af de specifikke frister, der er fastsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008. |
(5) |
Blandt de stoffer, der er opført på EU-listen over aromaer og i udgangsmaterialer, men identificeret ved hjælp af en fodnotehenvisning, der kræver, at autoriteten afslutter evalueringen, er der følgende tre stoffer i Flavouring Group Evaluation 216 (FGE.216): 2-phenylcrotonaldehyd (FL-nr. 05.062), 5-methyl-2-phenylhex-2-enal (FL-nr. 05.099) og 4-methyl-2-phenylpent-2-enal (FL-nr. 05.100). For disse stoffer anmodede autoriteten om yderligere videnskabelige data, som efterfølgende blev fremlagt af ansøgerne. |
(6) |
I sin videnskabelige udtalelse af 29. juni 2022 (4) evaluerede autoriteten de forelagte data og konkluderede, at det repræsentative stof for gruppen, 2-phenylcrotonaldehyd (FL-nr. 05.062), fremkaldte en aneugenicitetsvirkning. Da de foreliggende in vivo-mikrokerneundersøgelser var inkonklusive, kan en potentiel in vivo-aneugenicitet ikke udelukkes for 2-phenylcrotonaldehyd (FL-nr. 05.062), 5-methyl-2-phenylhex-2-enal (FL-nr. 05.099) og 4-methyl-2-phenylpent-2-enal (FL-nr. 05.100). |
(7) |
På baggrund af denne udtalelse og for yderligere at vurdere sikkerheden ved disse tre stoffer forpligtede de interesserede virksomhedsledere sig til at fremlægge yderligere data, der ville gøre det muligt at foretage en grundig vurdering af in vivo-aneugeniciteten for disse tre stoffer (5). |
(8) |
I afventning af autoritetens revurdering af de supplerende data fra de interesserede virksomhedsledere og i forlængelse af den videnskabelige udtalelse af 29. juni 2022 bør anvendelsesbetingelserne for 2-phenylcrotonaldehyd (FL-nr. 05.062), 5-methyl-2-phenylhex-2-enal (FL-nr. 05.099) og 4-methyl-2-phenylpent-2-enal (FL-nr. 05.100) også begrænses til deres nuværende anvendelse. |
(9) |
Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 bør derfor ændres. |
(10) |
Fødevarer, som ikke opfylder de nye betingelser, som er tilsat et eller flere af de pågældende stoffer, og som er blevet markedsført i Unionen, eller som er afsendt fra tredjelande og var i transit til Unionen inden denne forordnings ikrafttræden, bør kunne markedsføres i Unionen indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato. Disse overgangsforanstaltninger bør ikke finde anvendelse på præparater, der er blevet tilsat et eller flere af de pågældende stoffer, og som ikke er beregnet til at fortæres i uforarbejdet stand, idet sammensætningen af disse præparater er kendt af de fødevarefabrikanter, der anvender disse præparater som ingredienser, når de anvender dem. |
(11) |
Af hensyn til harmoniseringen med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (6) og for at tage højde for de restriktioner, der svarer til de fødevarekategorier, som autoriteten anvender i forbindelse med eksponeringsvurderingen, bør de fødevarekategorier, der er opført i del A, afsnit 1, i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, erstattes af de fødevarekategorier, der er opført i del D i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008. |
(12) |
Der bør tilføjes en ny fodnote til kolonne 8 på EU-listen i del A, afsnit 1, i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 for at angive behovet for yderligere data, hvis der forventes yderligere data for fuldt ud at afslutte autoritetens vurdering. |
(13) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1334/2008
Bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
1. Fødevarer, der er tilsat et eller flere af de i bilaget til denne forordning opførte aromastoffer, som ikke opfylder betingelserne i samme bilag, og som er blevet markedsført lovligt inden denne forordnings ikrafttræden, kan markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato.
2. Fødevarer, der er tilsat et eller flere af de i bilaget til denne forordning opførte aromastoffer, som ikke opfylder betingelserne i samme bilag, og som er blevet importeret til Unionen fra et tredjeland, kan markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato, hvis importøren af sådanne fødevarer kan dokumentere, at de var afsendt fra det pågældende tredjeland og på vej til Unionen før denne forordnings ikrafttræden.
3. De i stk. 1 og 2 omhandlede overgangsforanstaltninger gælder ikke for præparater, der ikke er beregnet til at fortæres i uforarbejdet stand, og som er blevet tilsat et eller flere af de aromastoffer, der er opført i bilaget til denne forordning.
4. I denne forordning forstås ved »præparater« blandinger af en eller flere aromaer, som også kan være tilsat andre fødevareingredienser såsom tilsætningsstoffer, enzymer eller bærestoffer med henblik på at lette opbevaring, salg, standardisering, fortynding eller opløsning.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. januar 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.
(2) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 af 1. oktober 2012 om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF (EUT L 267 af 2.10.2012, s. 1).
(4) Videnskabelig udtalelse om »Flavouring Group Evaluation 216 revision 2 (FGE.216rev2): consideration of the genotoxicity potential of α,β-unsaturated 2-phenyl-2-alkenals from subgroup 3.3 of FGE.19. EFSA Journal 2022;20(8):7420, doi: 10.2903/j.efsa.2022.7420. Foreligger online: https://www.efsa.europa.eu/da/efsajournal/pub/7420
(5) IOFI EFFA Letter DG Sante — EFSA's udtalelse 216 Rev2 (EFSA Journal (2022; 20(8) 7420)) — opfølgende IOFI/EFFA brev: bekræftelse af opfølgende test og forventede tidsplaner. Ares(2022)8489668
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
BILAG
I del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 foretages følgende ændringer:
1) |
I afsnit 1 foretages følgende ændringer:
|
2) |
I tabel 1, del 2, affattes punkt 05.062, 05.099 og 05.100 således:
|
(1) EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1.
(2) EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/238/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)