(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af et præparat af diclazuril som fodertilsætningsstof. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, som kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

De to ansøgninger vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af et præparat af diclazuril (Coxiril) som fodertilsætningsstof til hhv. hønniker og fasaner.

(4)

Præparatet af diclazuril (Coxiril) er ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/46 (2) allerede godkendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagte- og avlsperlehøner.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 20. februar 2018 (3) og 23. marts 2023 (4), at præparatet af diclazuril (Coxiril) under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for hønniker og fasaner. Det er sikkert for forbrugerne, forudsat at de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er), der er fastsat for fjerkræ, ikke overskrides. For så vidt angår miljøet konkluderede autoriteten, at der ikke forventes nogen risiko for det terrestriske miljø og for sedimenter (i både sur og ikkesur jord), at der ikke forventes nogen anledning til bekymring for grundvandet (for både sur og ikkesur jord), at der på grund af manglende data ikke kunne drages nogen konklusioner vedrørende vandmiljøet, samt at præparatet af diclazuril (Coxiril) ikke har potentiale for bioakkumulering, hvorfor der sandsynligvis ikke er nogen risiko for sekundær forgiftning. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af diclazuril (Coxiril) ikke betragtes som irriterende for hud og øjne og ikke er potentielt hudsensibiliserende, og at det ikke er sandsynligt, at eksponering af brugerne via indånding vil medføre respiratorisk eller systemisk toksicitet. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af diclazuril (Coxiril) under de påtænkte anvendelsesbetingelser har potentiale til at bekæmpe coccidiose. Den anbefalede at foretage feltovervågning af, om Eimeria spp. er resistent over for diclazuril, om muligt helst i den sidste del af godkendelsesperioden. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (5) fandt det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium, at konklusionerne og anbefalingerne i den tidligere vurdering af samme tilsætningsstof tillige er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning.

(6)

På baggrund af ovenstående og i betragtning af at hønniker og fasaner udelukkende holdes i det terrestriske miljø, finder Kommissionen, at præparatet af diclazuril (Coxiril) opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til hønniker og fasaner. Det bør fastsættes, at der efter markedsføringen foretages feltovervågning af, om Eimeria spp. er resistent over for diclazuril, og at det anføres, jf. artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003, at de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der i Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (6) er fastsat for diclazuril i fjerkræ, tillige finder anvendelse på de relevante animalske fødevarer, som hidrører fra dyr, der er blevet fodret med det pågældende præparat.

(7)

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/46 i den sidste kolonne vedrørende »Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) i de relevante animalske fødevarer« henvises der til forordning (EU) nr. 37/2010, ligesom der gives nærmere oplysninger om MRL'erne. Men hvis der i EF-forskrifterne allerede er fastsat en MRL for et givet stof, finder denne MRL i henhold til artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 tillige anvendelse på restkoncentrationer af aktivstoffet eller dets metabolitter, som hidrører fra anvendelsen af det pågældende stof som fodertilsætningsstof. Den MRL, der ved forordning (EU) nr. 37/2010 er fastsat for diclazuril i fjerkræ, finder således anvendelse i medfør af gennemførelsesforordning (EU) 2015/46, og det er således tilstrækkeligt at henvise til forordning (EU) nr. 37/2010 uden at tilføje nærmere oplysninger om MRL'erne. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/46 bør derfor berigtiges.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —