(1)

Den 30. april 2018 indgav Seacalx AS (»ansøgeren«) en ansøgning til Letlands, Norges og Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder om parallel gensidig anerkendelse, jf. artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, af produktet Procalx (»produktet«). Produktet er bestemt til at blive brugt som et desinfektionsmiddel af produkttype 3, veterinærhygiejne, jf. bilag V i forordning (EU) nr. 528/2012, og indeholder calciumoxid som aktivstof. Letland er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

Produktet er et støvformigt pulver og bestemt til at blive brugt af professionelle brugere inden for akvakultur, i lukkede netbure, med henblik på at reducere de fritlevende stadier af lakselus (Lepeophtheirus salmonis). Lakselus er vandlopper, en underklasse af krebsdyr, der findes på laks og spiser af fiskens hud og blod for at overleve. Lusene har et kort fritlevende larvestadium, hvor de skal finde en fiskevært og sætte sig fast på den. Produktet skal spredes på vandoverfladen i netburene, hvor laksen lever. Mens produktet synker ned gennem vandsøjlen, kommer det i kontakt med de fritlevende havlus og dræber dem.

(3)

Den 3. august 2020 forelagde Norge i henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 koordinationsgruppen indsigelser og fremførte, at produktet ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, og at det således ikke opfylder betingelserne i artikel 19 i nævnte forordning og ikke kan godkendes som et biocidholdigt produkt.

(4)

Letland er af den opfattelse, at siden formålet med produktet er at ødelægge, afskrække, uskadeliggøre eller hindre virkningen af visse skadelige organismer (lakselus) og forhindre eller bekæmpe indvirkningerne af sådanne harmfulde organismer på det miljø, som fisken lever i, før de sætter sig fast på fisken og inficerer den, bør produktet anses som havende en generel desinficerende funktion på det vand, fisken lever i, og bør således anses som et biocidholdigt produkt af produkttype 3. Letland henviste også til noten Doc-biocides-2002/01 (2) vedrørende grænsetilfælde mellem biocidholdige produkter og veterinærlægemidler, som blev udarbejdet af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), 2001/83/EF (4) og 2001/82/EF (5). I henhold til noten skal produkter, der bruges i områder, hvor dyr huses, holdes eller transporteres med henblik på at dræbe eksterne parasitter ved at behandle indhegningerne, men ikke dyrene, herunder situationer, hvor produkterne er bestemt til at være aktive, mens dyrene befinder sig i indhegningerne, klassificeres som biocidholdige produkter.

(5)

Norge mener, at ud fra den anpriste virkning og den påtænkte anvendelse kan produktet ikke anses for at være et biocidholdigt produkt; i henhold til præsentationen er det nærmere et veterinærlægemiddel, og det falder dermed ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (6). I henhold til Norge skal anvendelsen af produktet i vand med henblik på at mindske antallet af fritlevende lus i vandet, selv uden direkte medicinske anprisninger, betragtes som en forebyggende eller helbredende behandling, der har til formål at forhindre eller reducere havlusangreb på laks — hvilket er en laksesygdom — og ikke blot som desinficering af det vand, laksene lever i. Brugeren vil forvente, at produktet behandler eller forhindrer havlusangreb, også uden at det hævdes at have terapeutiske eller forebyggende virkninger. Norge understreger, at, som angivet i Domstolens dom i sag C-319/05 (7), et produkt »betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse […], når det udtrykkeligt »betegnes« eller »anbefales« som sådan, eventuelt ved hjælp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse«, eller »hver gang det, selv forudsætningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt — i betragtning af dets betegnelse — skulle have den omhandlede virkning«. I henhold til Norge ville fiskeopdrættere ikke påtage sig udgifter for at mindske antallet af fritlevende stadier af krebsdyr generelt; den eneste grund til at påtage sig udgifterne er en forventning om nedgang i efterfølgende havlusangreb. Herudover fremhæver Norge, at produktet har samme administrationsvej som mange veterinærlægemidler, der er godkendt til bekæmpelse af havlusangreb på laks. Norge mener endvidere, at det vand, hvori fiskene svømmer, ikke falder ind under definitionen på staldfaciliteter.

(6)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Letland den 26. oktober 2020 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Letland gav Kommissionen en detaljeret redegørelse for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og begrundelsen for deres uenighed. En kopi af redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(7)

I henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), første led, i forordning (EU) nr. 528/2012 er et biocidholdigt produkt »stoffer eller blandinger i den form, hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning.«

(8)

Produktet indeholder calciumoxid, som er et aktivstof, jf. artikel 3, stk. 1, litra c) i forordning (EU) nr. 528/2012, og er bestemt til at ødelægge skadelige organismer, jf. artikel 3, stk. 1, litra g), i nævnte forordning, idet tilstedeværelsen af de krebsdyr, som det er målrettet mod (Lepeophtheirus salmonis), er uønsket eller skadelig for dyr.

(9)

Bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder en liste over de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af nævnte forordning, samt en beskrivelse af dem, jf. artikel 2, stk. 1, i nævnte forordning. Det kan udledes af artikel 4, stk. 2 og 3, artikel 19, stk. 1, litra a), og artikel 22, stk. 2, litra j), i forordning (EU) nr. 528/2012, at placering i en relevant produkttype er en iboende og essentiel del af godkendelsen af aktivstoffer og biocidholdige produkter.

(10)

Beskrivelsen af produkttype 3 (Veterinærhygiejne) i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012 fastsætter, at den omfatter »Produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion« samt »Produkter til desinficering af materialer og overflader i forbindelse med staldfaciliteter eller dyretransport.« Desinfektion defineres som en fremgangsmåde, der har til formål at ødelægge mikroorganismer eller gøre dem inaktive. Selv om definitionen på »desinfektionsmiddel« eller »desinficering« ikke er indeholdt i forordning (EU) nr. 528/2012, står det klart, at krebsdyr ikke er omfattet af anvendelsesområdet for processen desinficering, idet der i forordningen er angivet en anden produkttype dækkende produkter, der bekæmper blandt andre krebsdyr (produkttype 18 — Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr), som hører ind under en anden hovedgruppe af produkter end desinfektionsmidler (hovedgruppe 3 — Skadedyrsbekæmpelse). Heraf følger, at anvendelsen af et produkt til bekæmpelse af vandlopper, som ikke er mikroorganismer, ikke benyttes med den hensigt at desinficere. Mere specifikt er anvendelsen ikke møntet på generel desinficering af det vand, fiskene lever i, som Letland ellers tilskriver produktet. I henhold til Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning til forordning (EU) nr. 528/2012, bind II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and evaluation (8), beskrives et desinfektionsmiddel som et produkt, der reducerer antallet af mikroorganismer i eller på en ikkelevende matrix til et niveau, der vurderes at være passende til det bestemte formål.

(11)

I henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 kan andre biocidholdige produkter end dem, der kan omfattes af den forenklede godkendelsesprocedure i henhold til artikel 25, kun godkendes, hvis aktivstofferne er omfattet af bilag I eller er godkendt for den relevante produkttype. Calciumoxid er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 (Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr) og produkttype 3 (Veterinærhygiejne). Det er imidlertid hverken godkendt eller under vurdering med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr).

(12)

For at kunne blive godkendt som et biocidholdigt produkt under produkttype 18 skal aktivstoffet calciumoxid først vurderes og godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18. Men hvis de foreslåede betingelser for anvendelsen som et insekticid kan føre til rimelige tegn på, at produktet kan være omfattet af forordning (EU) 2019/6, og hvis sådanne tegn er bekræftet, bør produktet falde uden for anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, jf. artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(13)

I betragtning af ovenstående, selv om det kunne være muligt at konkludere, at produktet opfylder definitionen på et biocidholdigt produkt som fastsat i forordning (EU) nr. 528/2012 i forbindelse med produkttype 18 i bilag V til forordningen, mener Kommissionen, at produktet ikke opfylder beskrivelsen af et biocidholdigt produkt af produkttype 3, og at det ikke opfylder godkendelsesbetingelserne for den produkttype.

(14)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —