DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. 49/2023

af 17. marts 2023

om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2023/2338]

DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde ("EØS-aftalen"), særlig artikel 98, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår opgaver og kriterier for EU-referencelaboratorier med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår de gebyrer, som EU-referencelaboratorier kan opkræve med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2) skal indarbejdes i EØS-aftalen.

(3)	Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Følgende punkter indsættes efter punkt 12a (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1107) i kapitel XXX i bilag II til EØS-aftalen:

"12b.

32022 R 0944: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår opgaver og kriterier for EU-referencelaboratorier med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 164 af 20.6.2022, s. 7).

12c.

32022 R 0945: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår de gebyrer, som EU-referencelaboratorier kan opkræve med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 164 af 20.6.2022, s. 20)."

Artikel 2

Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 og (EU) 2022/945, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft den 18. marts 2023, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).

Artikel 4

Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2023.

På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne

Nicolas VON LINGEN

Formand

(1) EUT L 164 af 20.6.2022, s. 7.

(2) EUT L 164 af 20.6.2022, s. 20.

(*1) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.