(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter delvist affedtet pulver af chiafrø (Salvia hispanica) som godkendt nye fødevarer.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/500 (3) blev det tilladt at markedsføre delvist affedtet pulver af chiafrø (Salvia hispanica) som nye fødevarer til anvendelse i en række fødevarer bestemt til den almindelige befolkning.

(5)

Den 26. juli 2021 indgav virksomheden Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af anvendelsesbetingelserne for de nye fødevarer delvist affedtet pulver af chiafrø (Salvia hispanica). Ansøgeren anmodede navnlig om, at anvendelsen af delvist affedtet chiafrø (Salvia hispanica) med et højt fiberindhold udvides til at omfatte en række fødevarer bestemt til den almindelige befolkning, nemlig: kager og andet bagværk, forarbejdede frugter og grøntsager (herunder grøntsagsbaserede retter), brød, boller og rundstykker, pastabaserede produkter og proteinprodukter.

(6)

Den 26. juli 2021 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, for en undersøgelse af akut toksicitet (4), en human undersøgelse (5), en undersøgelse til vurdering af dannelse af procesforurenende stoffer (6) og analysecertifikater (7).

(7)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 23. marts 2022 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ændringen af anvendelsesbetingelserne for delvist affedtet pulver af chiafrø med et højt fiberindhold som en ny fødevare.

(8)

Den 27. februar 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved udvidelse af anvendelsen af delvist affedtet pulver af chiafrø (Salvia hispanica L.) med et højt fiberindhold som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (8), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at den foreslåede ændring er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser, og det er derfor hensigtsmæssigt at ændre anvendelsesbetingelserne for delvist affedtet pulver af chiafrø (Salvia hispanica) med et højt fiberindhold.

(10)

Autoriteten bemærkede i sin videnskabelige udtalelse den ukorrekte angivelse af specifikationen for Listeria monocytogenes (»Ingen/g«) og Escherichia coli (»< 10 MPN/g«) i den nye fødevare som godkendt ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/500. Specifikationerne for de nye fødevarer bør derfor ændres ved at angive korrekte grænseværdier for Listeria monocytogenes som »Ikke påvist i 25 g« og for Escherichia coli som »Ikke påvist i 10 g«.

(11)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på den humane undersøgelse, undersøgelsen til vurdering af dannelse af procesforurenende stoffer og analysecertifikaterne, som ansøgeren havde fremlagt, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(12)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til den humane undersøgelse, undersøgelsen til vurdering af dannelse af procesforurenende stoffer og analysecertifikaterne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør den humane undersøgelse, undersøgelsen til vurdering af dannelse af procesforurenende stoffer og analysecertifikaterne beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre delvist affedtet pulver af chiafrø med et højt fiberindhold til anvendelse i kager og andet bagværk, forarbejdede frugter og grøntsager (herunder grøntsagsbaserede retter), brød, boller og rundstykker, pastabaserede produkter og proteinprodukter i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(15)

En sådan begrænsning af godkendelsen af LNT og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens udtalelse er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer af anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for den nye fødevare er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283, og at de bør godkendes.

(17)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —