(1)

Den 31. maj 2018 indgav Dow AgroSciences Europe, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, på vegne af Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

(2)

Ansøgningen omfattede endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 25 underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs.

(3)

16 af disse underkombinationer er allerede godkendt: MON 89034 × 1507, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU (2); MON 89034 × MIR162, MON 89034 × NK603, MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 (3); MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/2086 (4); NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/2085 (5); 1507 × MIR162, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1305 (6); 1507 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1306 (7); MON 89034 × 1507 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU (8); 1507 × MIR162 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1388 (9).

(4)

Denne afgørelse omfatter de ni resterende underkombinationer i ansøgningen: MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162, MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 (»de ni pågældende underkombinationer«).

(5)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (10). Ansøgningen indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til nævnte direktiv, samt en plan for overvågning af de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

(6)

Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, Kommissionen om, at Dow AgroSciences LLC havde ændret navn til Corteva Agriscience LLC fra og med den 1. januar 2021.

(7)

Ved nævnte brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience LLC Kommissionen om, at virksomhedens repræsentant i Unionen var Corteva Agriscience Belgium BV, med hjemsted i Belgien, fra og med den 22. marts 2021.

(8)

Den 12. august 2022, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse (11) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs og dens underkombinationer, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som deres ikke genetisk modificerede komparator og de udvalgte ikke genetisk modificerede referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

(9)

Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de tidligere vurderede underkombinationer, og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er derfor fortsat gyldige. Med hensyn til de ni underkombinationer konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som de individuelle transformationsbegivenheder MON 89034, 1507, MIR162, NK603 og DAS-40278-9, som de tidligere vurderede underkombinationer og som MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs med fem stablede begivenheder.

(10)

Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige virkninger, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(12)

Den 17. april 2023 udsendte autoriteten en erklæring, der supplerede dens videnskabelige udtalelse, under hensyntagen til yderligere oplysninger fra offentligheden. Autoriteten identificerede ingen virkninger af de yderligere oplysninger om sikkerheden ved genetisk modificeret MIR162-majs for fødevarer og foder eller for miljøet og bekræftede, at konklusionerne i dens videnskabelige udtalelse fortsat er gyldige.

(13)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs og af de ni pågældende underkombinationer tillades til de anvendelser, der er angivet i ansøgningen.

(14)

Genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs og de pågældende ni underkombinationer bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (12).

(15)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (13). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(16)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige virkninger. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (14).

(17)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs og alle dens underkombinationer, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(18)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(19)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (15).

(20)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs

b)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9-majs

c)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9-majs

d)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs

e)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs

f)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MIR162-majs

g)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9-majs

h)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MON 1507 × MIR162 × DAS-40278-9-majs

i)

den entydige identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MIR162 × NK603 × DAS-40278-9-majs

j)

den entydige identifikator SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 for genetisk modificeret MIR162 × DAS-40278-9-majs.

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

b)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

c)

produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.