(1)

Den 6. april 2022 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet afgørelse (EU) 2022/563 (2) om Unionens makrofinansielle bistand til Republikken Moldova (Moldova) på 150 000 000 EUR i form af mellemfristede lån og gavebistand. Det aftalememorandum, der fastlægger Unionens makrofinansielle bistand, trådte i kraft den 18. juli 2022, og bistanden stilles til rådighed i en periode på to et halvt år. Den 1. august 2022 blev første rate på 50 000 000 EUR udbetalt efter Moldovas vellykkede gennemførelse af alle de politiske foranstaltninger, der var aftalt med Unionen i aftalememorandummet.

(2)

Afgørelse (EU) 2022/563 om Unionens makrofinansielle bistand blev vedtaget sideløbende med Den Internationale Valutafonds (IMF's) program for Moldova af 20. december 2021 under ordningerne for den udvidede kreditfacilitet/den udvidede lånefacilitet til en værdi af 564 000 000 USD. Den 11. maj 2022 vedtog IMF som følge af det voksende finansieringsbehov, der hovedsagelig skyldtes konsekvenserne for Moldovas økonomi af krigen i Ukraine, en afgørelse om at øge ordningen med 267 000 000 USD. Den 9. januar 2023 meddelte IMF, at Moldova med succes havde gennemført den anden programgennemgang, og muliggjorde øjeblikkelig udbetaling af yderligere 27 000 000 USD under ordningen.

(3)

Unionens vejledende tildeling til Moldova under det europæiske naboskabsinstrument beløb sig i perioden 2014-2020 til 518 150 000 EUR inklusive budgetstøtte og teknisk bistand. I de fælles støtterammer for perioderne 2014-2017 og 2017-2020 blev det samarbejde med Moldova, der blev finansieret af det europæiske naboskabsinstrument i foregående budgetperiode, udpeget som prioriteret område. Prioriteterne for perioden 2021-2027 er fastsat i det nye, flerårige vejledende program, der er udarbejdet i tæt samarbejde med alle relevante interessenter.

(4)

Da der stadig er et betydeligt resterende eksternt finansieringsunderskud på Moldovas betalingsbalance for 2023 ud over de midler, der stilles til rådighed af IMF og andre multilaterale institutioner, er det nødvendigt at øge Unionens makrofinansielle bistand, der ydes til Moldova i overensstemmelse med afgørelse (EU) 2022/563. Denne forhøjelse anses under de nuværende ekstraordinære omstændigheder for sammen med IMF-programmet at være en passende reaktion på Moldovas anmodning om støtte til landets økonomiske stabilisering. Unionens makrofinansielle bistand vil bidrage til Moldovas økonomiske stabilisering og strukturreformdagsorden, idet den udgør et supplement til midler, der stilles til rådighed under IMF's finansielle ordning.

(5)

Fastsættelsen af beløbet for Unionens øgede makrofinansielle bistand er baseret på en ajourført kvantitativ vurdering af Moldovas resterende behov for ekstern finansiering og tager hensyn til landets evne til selvfinansiering, navnlig de internationale reserver, det råder over. Ved fastsættelsen af bistandsbeløbet er der også taget højde for den forventede finansielle støtte fra multilaterale donorer, herunder IMF og Verdensbanken, og nødvendigheden af at sikre en rimelig byrdefordeling mellem Unionen og andre donorer samt for den allerede eksisterende anvendelse af Unionens andre eksterne finansieringsinstrumenter i Moldova og merværdien af Unionens samlede engagement.

(6)

Forhøjelsen af Unionens makrofinansielle bistand bør være underlagt yderligere økonomisk-politiske betingelser, som skal føjes til det eksisterende aftalememorandum, som følgelig bør ændres i overensstemmelse hermed. Desuden er det nødvendigt, at de nærmere finansielle vilkår for Unionens makrofinansielle bistand fastlægges i en allonge til den låneaftale og den gavebistandsaftale, som Kommissionen og Moldova undertegnede den 22. juni 2022.

(7)

Afgørelse (EU) 2022/563 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

1)

Artikel 1, stk. 1, affattes således:

2)

I artikel 4 foretages følgende ændringer:

(1)

Tyrkiets ansøgning om registrering af betegnelsen »Gemlik Zeytini« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

(2)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Gemlik Zeytini« registreres —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 146250. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 146250 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter og alle svin.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. september 2022, (2) at den genetiske modifikation af produktionsstammen. Trichoderma reesei CBS 146250 ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, at præparatet af 6-fytase er sikkert for alle fjerkræarter og alle svin under de påtænkte anvendelsesbetingelser, og at dets anvendelse som fodertilsætningsstof ikke giver anledning til betænkeligheder for forbrugersundheden og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof på grund af aktivstoffets proteinholdige karakter, og anførte, at den i mangel af data ikke kunne drage konklusioner vedrørende tilsætningsstoffets potentiale for at være irriterende for øjne eller hud. Autoriteten konkluderede også, at præparatet er et effektivt middel til at forøge udnyttelsen af phosphor under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 146250 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Anvendelsen af et præparat af carvacrol, thymol, D-carvon, methylsalicylat og L-menthol som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/996 (2).

(2)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/996 indeholder fejlagtigt en beskrivelse af den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af zootekniske parametre)«. Det fremgår af udtalelse af 15. maj 2019 (3) fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at tilsætningsstoffet potentielt kan forøge vækstresultaterne i slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning. Udtrykket »zooteknisk« er for generisk og kan omfatte forskellige funktioner, uden dog at udtrykke tilsætningsstoffets specifikke virkninger. For at være i overensstemmelse med autoritetens udtalelse bør fodertilsætningsstoffets funktionelle gruppe derfor henvise til forbedringen af resultatparametrene.

(3)

Gennemførelsesforordning (EU) 2020/996 bør derfor berigtiges.

(4)

I betragtning af at den funktionelle gruppe skal fremgå af etiketten på fodertilsætningsstoffet og på forblandinger og foderblandinger, der indeholder det, er det nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode for at give ledere af foderstofvirksomheder mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger at mærkningen.

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase og xyloglucan-specific endo-beta-1,4-glucanase produceret af Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase og xyloglucan-specific endo-beta-1,4-glucanase produceret af Trichoderma citrinoviride DSM 33578 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter, prydfugle og smågrise i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 23. november 2022, (2) at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase og xyloglucan-specific endo-beta-1,4-glucanase produceret af Trichoderma citrinoviride DSM 33578 under de påtænkte anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet bør betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof, men at den i mangel af data ikke kunne drage konklusioner vedrørende præparatets potentiale for at fremkalde hudirritation. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase og xyloglucan-specific endo-beta-1,4-glucanase produceret af Trichoderma citrinoviride DSM 33578 potentielt kan være effektivt til slagtefjerkræ, hønniker, fjerkræ opdrættet til avl og prydfugle. Men på grund af utilstrækkelige data kunne autoriteten ikkedrage konklusioner vedrørende effektiviteten af præparatet til æglæggende høner og fravænnede smågrise. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase og xyloglucan-specific endo-beta-1,4-glucanase produceret af Trichoderma citrinoviride DSM 33578 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt for så vidt angår slagtefjerkræ, hønniker, fjerkræ opdrættet til avl og prydfugle. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes for de nævnte dyrearter og kategorier. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Ansøgeren er blevet foreslået og har accepteret at indsende supplerende oplysninger for at afhjælpe de mangler, der er konstateret i autoritetens udtalelse vedrørende effektiviteten af præparatet til æglæggende høner og fravænnede smågrise.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til anvendelse til malkekøer og slagtekvæg ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7, indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som fodertilsætningsstof til malkekøer og slagtekvæg. Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet endnu en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af det pågældende præparat som fodertilsætningsstof til mindre udbredte drøvtyggere og dyr af kamelfamilien. I disse ansøgninger blev der anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i de funktionelle grupper »fordøjelighedsfremmende stoffer« og »tarmflorastabilisatorer«, og de var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 4. juli 2017 (4) og 29. juni 2022 (5), at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikre for måldyrene, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet ikke er hudirriterende eller sensibiliserende, men er øjenirriterende, og at inhalationseksponering er usandsynlig. Autoriteten konkluderede også, at præparatet potentielt kan forbedre ydelsen hos slagtekvæg, når det tilføres med en minimumsdosis, der nærmer sig 6 × 108 CFU/kg fuldfoder, og bemærker samtidig, at to in vivo-undersøgelser viser en positiv effekt på vækstraten for det kvæg, der fik tilført tilsætningsstoffet som en minimumsdosis på 5 × 108 CFU/kg fuldfoder. Autoriteten udvidede denne konklusion til mindre udbredte drøvtyggere og dyr af kamelfamilien opdrættet til kødproduktion. Autoriteten kunne, på grundlag af ansøgerens data, ikke drage konklusioner om effektiviteten af det pågældende tilsætningsstof hvad angår malkekøer, men bemærkede, at præparatet i tre undersøgelser viste en positiv effekt på ydelsen hos malkekøer. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Den 24. februar 2023 trak ansøgeren ansøgningen om godkendelse af præparatet i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« tilbage samt om anvendelsen heraf til mindre udbredte drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion, og dyr af kamelfamilien, der anvendes til mejeriproduktion.

(6)

I betragtning af de fremsendte oplysninger, tilsætningsstoffets allerede påviste evne til at forbedre resultatparametrene hos andre drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion, nemlig malkegeder og malkefår, og den mangeårige markedsføring og anvendelse af det pågældende præparat, mener Kommissionen, at betingelserne for at påvise effektiviteten er opfyldt for slagtekvæg, mindre udbredte drøvtyggere og dyr af kamelfamilien, der opdrættes til kødproduktion, når det tilføres med en minimumsdosis på 5 × 108 CFU/kg fuldfoder, og for malkekøer, når tilsætningsstoffet tilføres med en minimumsdosis på 4 × 108 CFU/kg fuldfoder.

(7)

Vurderingen af tilsætningsstoffet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, der er beregnet for malkekøer og slagtekvæg, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/982 (2) og (EU) 2021/2097 (3) blev der givet godkendelse til at anvende et præparat af benzoesyre, calciumformiat og fumarsyre som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl i en periode på 10 år.

(2)

Det fremgår af bilagene til gennemførelsesforordning (EU) 2018/982 og (EU) 2021/2097 i kolonnen »Andre bestemmelser«, at tilsætningsstoffet ikke må blandes med andre kilder til benzoesyre eller benzoater, til calciumformiat eller formiater og til fumarsyre. Det er for at undgå at overskride maksimumsdosis ved at anvende andre tilsætningsstoffer, der indeholder disse stoffer eller kilder dertil.

(3)

Begrænsningen er berettiget hvad angår benzoesyre og benzoater, eftersom tilsætningsstoffet i sammensætningen indeholder en stor mængde benzoesyre, men er ikke berettiget for de øvrige stoffer, calciumformiat, formiater og fumarsyre, eftersom tilsætningsstoffet indeholder meget små mængder calciumformiat og fumarsyre. For at sikre proportionalitet bør forbuddet mod at kombinere med andre tilsætningsstoffer kun gælde andre tilsætningsstoffer, der indeholder benzoesyre og benzoater. Det bør tillades at kombinere dette tilsætningsstof med andre tilsætningsstoffer, der indeholder myresyre, formiater, fumarsyre og fumarater, forudsat at indholdet i fuldfoder ikke overskrider et niveau på 10 000 mg/kg for myresyre og 20 000 mg/kg for fumarsyre hvad angår slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl. I de tilfælde, hvor tilsætningsstoffet indeholder salte af myresyre og fumarsyre, bør disse niveauer heller ikke overskrides.

(4)

Formiater (salte af myresyre) er kilder til myresyre og fumarater (salte af fumarsyre) er kilder til fumarsyre. Det er nødvendigt at harmonisere de eksisterende godkendelser for at sikre, at maksimumsniveauerne af disse syrer og af alle mulige kilder til disse syrer (salte af disse syrer) ikke overskrides. I gennemførelsesforordning (EU) 2018/982 henviser begrænsningen i kolonnen »Andre bestemmelser« til anvendelsen af præparatet med andre tilsætningsstoffer, der indeholder kilder til calciumformiat, formiat og fumarsyre. Eftersom calciumformiat allerede er omfattet af udtrykket formiat (salte af myresyre) og der kan være andre formiater, der kan være en kilde til myresyre, bør den nye begrænsning finde anvendelse for formiater generelt. Desuden bør begrænsningen finde anvendelse for fumarsyre og fumarater, da fumarater også kan være en kilde til myresyre. I gennemførelsesforordning (EU) 2021/2097 i kolonnen »Andre bestemmelser« henviser begrænsningen til anvendelsen af præparatet med andre tilsætningsstoffer, der indeholder kilder til calciumformiat eller myresyre og fumarsyre. Men for at sikre overensstemmelse er det nødvendigt at udvide den nye foreslåede begrænsning til formiater og fumarater og fjerne henvisningen til calciumformiat, eftersom dette stof allerede er omfattet af henvisningen til formiater.

(5)

Gennemførelsesforordning (EU) 2018/982 og (EU) 2021/2097 bør derfor ændres.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Præparaterne af lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc) og lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) blev tilladt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1455/2004 (3) i 10 år som fodertilsætningsstoffer, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler« til anvendelse til slagtekyllinger og hønniker. Fodertilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og hønniker med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Der blev ikke indgivet en sådan ansøgning om godkendelse af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc).

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anførte i sine udtalelser af 16. maj 2017 (4) og 1. juli 2020 (5), at det ikke var muligt at drage konklusioner om sikkerheden og effektiviteten ved præparatet lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) til slagtekyllinger og hønniker, og anførte, at det for de pågældende målarter ikke var muligt at identificere et sikkert niveau for aktivstoffet lasalocid A-natrium, når det tilsættes foderstoffer. Autoriteten konkluderede, at der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation for fodertilsætningsstoffets coccidiostatiske virkning ved det laveste foreslåede dosisniveau på 75 mg lasalocid A-natrium pr. kg fuldfoder. Det var derfor ikke blevet fastslået, at præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, og at det har en coccidiostatisk virkning på målarterne. Den eksisterende godkendelse af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) blev derfor suspenderet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/932 (6).

(5)

Godkendelsen af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) blev suspenderet, indtil de supplerende data, som ansøgeren skulle fremlægge, blev fremsendt og vurderet i henhold til en tidsplan, hvori de undersøgelser, der skal foretages, er opført én for én i prioriteret rækkefølge, bestående af toleranceundersøgelser og effektivitetsundersøgelser af gulvdrift vedrørende slagtekyllinger og hønniker.

(6)

I henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2021/932 skal suspensionsforanstaltningen tages op til revision senest den 31. december 2023, og under alle omstændigheder efter at autoriteten har vedtaget en ikke-positiv udtalelse om sikkerheden og effektiviteten af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) til brug for slagtekyllinger og hønniker.

(7)

Siden vedtagelsen af autoritetens udtalelse af 1. juli 2020 forelagde ansøgeren Kommissionen supplerende data den 29. juni 2022, som blev fremsendt til autoriteten.

(8)

Den 23. november 2022 vedtog autoriteten en udtalelse (7) efter vurdering af de supplerende data, som ansøgeren havde fremlagt, og konkluderede, at præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) er sikkert og effektivt for slagtekyllinger med et maksimalt og minimalt dosisniveau på 90 mg lasalocid A-natrium pr. kg fuldfoder. Men den fandt også, at det ikke er muligt at foretage en ekstrapolering af resultaterne af undersøgelserne af tolerancen, som alle er gennemført på slagtekyllinger, til hønniker, når det tages i betragtning, at selv om de zootekniske egenskaber lader til at være det mest følsomme endpoint at evaluere tolerancen over for lasalocid A-natrium ud fra, blev der observeret negative virkninger på ydelsen hos dyr med en lav vækstrate, og der blev noteret en potentiel negativ effekt for yngleperioden med lasalocid A-natrium, når stoffet blev givet til slagtekyllinger. Derfor kunne autoriteten fortsat ikke drage konklusioner om tilsætningsstoffets sikkerhed vedrørende hønniker.

(9)

I sin udtalelse af 16. maj 2017 konkluderede autoriteten også, at præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) er sikkert for brugeren, for miljøet og for forbrugeren, forudsat at der anvendes en tilbageholdelsesperiode på tre dage for at overholde maksimalgrænseværdierne. Autoriteten anførte særligt, at det ikke var nødvendigt at genoverveje dens tidligere konklusioner om, at der ikke er nogen sandsynlig risiko for brugeren ved at håndtere tilsætningsstoffet, som anført i autoritetens udtalelse af 7. april 2010 (8). Autoriteten anførte endvidere, at samtidig anvendelse af lasalocid A-natrium og tiamulin og visse andre medicinske stoffer bør undgås, og anbefalede, at der gennemføres kontrol efter markedsføringen af, om Eimeria spp. er resistent over for lasalocid A-natrium.

(10)

Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium, herunder tillægget udarbejdet den 23. januar 2023, hvori det blev anbefalet at tilføje en ny multianalytmetode baseret på højtryksvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS) til bestemmelse af lasalocid A-natrium i fuldfoder:

(11)

Vurderingen af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt for så vidt angår anvendelse til slagtekyllinger. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes til denne anvendelse. Der bør gives mulighed for at kontrollere efter markedsføringen, om Eimeria spp er resistent over for lasalocid A-natrium. De maksimalgrænseværdier for lasalocid A-natrium, der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (9), bør gælde for restkoncentrationer af stoffet eller dets metabolitter, som stammer fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof, i de relevante animalske fødevarer.

(12)

Men autoritetens udtalelser af 16. maj 2017, 1. juli 2020 og 23. november 2022 viser, at det ikke er blevet fastslået, at præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, når det bruges til hønniker. Vurderingen af det pågældende tilsætningsstof viser således, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, ikke er opfyldt for så vidt angår anvendelse til hønniker, og dermed bør godkendelse af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) som fodertilsætningsstof tilhørende kategorien »coccidiostatika og histomonostatika« til hønniker afvises.

(13)

I henhold til artikel 10, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal Kommissionen vedtage en forordning om tilbagetrækning fra markedet af fodertilsætningsstoffer, for hvilke der ikke er indgivet ansøgning som omhandlet i artikel 10, stk. 2, i samme forordning inden for den frist, der er fastsat i nævnte bestemmelse. Derfor bør præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc) trækkes tilbage fra markedet. Da der i artikel 10, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ikke sondres mellem henholdsvis tidsbegrænsede godkendelser og godkendelser uden tidsbegrænsning, bør der af hensyn til klarheden fastsættes bestemmelser om tilbagetrækning fra markedet af fodertilsætningsstoffer, for hvilke godkendelsesperioden i henhold til direktiv 70/524/EØF allerede er udløbet.

(14)

Som følge af ovennævnte vurdering og af godkendelsen af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) til slagtekyllinger, afvisning af godkendelse heraf til hønniker, og om tilbagetrækning fra markedet af præparatet af lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc), bør forordning (EF) nr. 1455/2004 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/932 ophæves.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Navnlig indeholder nævnte forordnings artikel 10, stk. 2, bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Det følger af artikel 10, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003, at Kommissionen skal vedtage en forordning om tilbagetrækning fra markedet af fodertilsætningsstoffer, for hvilke der ikke er indgivet ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 2 og 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 inden for den frist, der er fastsat i nævnte bestemmelser, eller for hvilke der er indgivet en ansøgning, som efterfølgende er trukket tilbage.

(3)

De fodertilsætningsstoffer, der er opført i bilaget, bør derfor trækkes tilbage fra markedet.

(4)

For så vidt angår fodertilsætningsstoffer, for hvilke der kun er indgivet ansøgninger for visse bestemte dyrearter eller kategorier af dyr, eller for hvilke ansøgningen kun er trukket tilbage for visse dyrearter eller -kategorier, bør tilbagetrækningen fra markedet kun vedrøre de dyrearter/-kategorier, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning, eller for hvilke ansøgningen er trukket tilbage.

(5)

Som en konsekvens af tilbagetrækningen af de anførte fodertilsætningsstofferne fra markedet bør de bestemmelser, hvorved de er godkendt, ophæves. Kommissionens forordning (EF) nr. 1810/2005 (3) bør derfor ændres, og Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (4), (EF) nr. 2148/2004 (5) og (EF) nr. 943/2005 (6) bør ophæves.

(6)

Der bør indrømmes en overgangsperiode, inden for hvilken eksisterende lagre af de pågældende tilsætningsstoffer, forblandinger, fodermidler og foderblandinger, der er fremstillet med disse tilsætningsstoffer, kan opbruges, således at interesserede parter kan tilpasse sig tilbagetrækningen af de pågældende produkter fra markedet.

(7)

Tilbagetrækningen fra markedet af de i bilaget opførte produkter er ikke til hinder for, at de bliver godkendt eller bliver underlagt en foranstaltning vedrørende deres status i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

1)

Artikel 3 udgår.

2)

Bilag III udgår.

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/2019 (2) oprettes der på grundlag af en foreløbig risikovurdering en liste over højrisikoplanter, -planteprodukter og andre -objekter.

(2)

Efter en foreløbig vurdering blev 34 slægter og en art af planter til plantning med oprindelse i tredjelande midlertidigt opført i gennemførelsesforordning (EU) 2018/2019 som højrisikoplanter. Dette bilag omfatter slægten Crataegus L.

(3)

Den 3. maj 2022 indgav Det Forenede Kongerige (3) en anmodning til Kommissionen om eksport til Unionen af barrodsplanter til plantning, der er hvilende og frie for blade, af Crataegus monogyna, der er op til 7 år gamle og med en diameter på højst 6,5 cm nederst på stammen, og af planter til plantning af Crataegus monogyna i vækstmedium, der er op til 15 år gamle og med en diameter på højst 13 cm nederst på stammen (»de relevante planter«). Anmodningen var ledsaget af det relevante tekniske dossier.

(4)

Den 30. marts 2023 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en videnskabelig udtalelse om risikovurderingen af de relevante planter med oprindelse i Det Forenede Kongerige (4). Autoriteten identificerede Erwinia amylovora som skadegører, der er relevant for disse planter.

(5)

For så vidt angår Erwinia amylovora vurderede autoriteten, om de særlige krav vedrørende indførsel til og flytning inden for de beskyttede zoner, der er opført i punkt 9 i bilag X til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2072 (5), af planter af Crataegus L., bortset fra frugter og frø, er opfyldt.

(6)

På grundlag af denne udtalelse anses den plantesundhedsmæssige risiko ved indførsel til Unionens område af de relevante planter fra Det Forenede Kongerige for at være reduceret til et acceptabelt niveau.

(7)

De relevante planter, som er op til syv år gamle og barrodsplanter, som anført i det dossier, der er indgivet af Det Forenede Kongerige, udgør en mindre plantesundhedsmæssig risiko på grund af deres karakteristika. Dermed bør alle relevante planter, der er op til 15 år gamle, med en diameter på højst 13 cm nederst på stammen og med oprindelse i Det Forenede Kongerige, ikke længere anses for at være højrisikoplanter.

(8)

Derfor bør alle relevante planter, der er op til 15 år gamle, med en diameter på højst 13 cm nederst på stammen og med oprindelse i Det Forenede Kongerige, fjernes fra listen over højrisikoplanter, -planteprodukter og andre -objekter i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/2019.

(9)

Gennemførelsesforordning (EU) 2018/2019 bør derfor ændres.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Højpatogen aviær influenza (HPAI) er en infektiøs virussygdom hos fugle, og den kan have alvorlige konsekvenser for fjerkræopdrættets rentabilitet og forårsage forstyrrelser i samhandelen inden for Unionen og eksporten til tredjelande. HPAI-virus kan inficere trækfugle, som så kan sprede disse virus over lange afstande under deres efterårs- og forårstræk. Forekomsten af HPAI-virus hos vilde fugle udgør derfor en vedvarende trussel med hensyn til direkte og indirekte indslæbning af disse virus på virksomheder, hvor der holdes fjerkræ eller fugle i fangenskab. Ved udbrud af HPAI er der risiko for, at sygdomsagensen spreder sig til andre virksomheder, hvor der holdes fjerkræ eller fugle i fangenskab.

(2)

Ved forordning (EU) 2016/429 fastlægges der en ny lovgivningsramme for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker. HPAI falder ind under definitionen af en listeopført sygdom i nævnte forordning, og sygdommen er omfattet af de sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler, der er fastsat deri. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (2) supplerer desuden forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår reglerne om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme, herunder sygdomsbekæmpende foranstaltninger vedrørende HPAI.

(3)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 (3) blev vedtaget inden for rammerne af forordning (EU) 2016/429, og deri fastsættes hasteforanstaltninger på EU-plan over for udbrud af HPAI.

(4)

I henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 skal de beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner, der oprettes af medlemsstaterne efter udbrud af HPAI i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, som minimum omfatte de områder, der er angivet som beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse.

(5)

Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 blev for nylig ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1083 (4) efter udbrud af HPAI hos fjerkræ eller fugle i fangenskab i Tyskland, Frankrig og Polen, som skulle afspejles i bilaget.

(6)

Siden datoen for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1083 har Frankrig underrettet Kommissionen om nye udbrud af HPAI på virksomheder, hvor der blev holdt fjerkræ eller fugle i fangenskab, i de administrative regioner Nouvelle-Aquitaine og Occitanie.

(7)

Den kompetente myndighed i Frankrig har gennemført de nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, herunder oprettelse af beskyttelses- og overvågningszoner omkring udbruddene.

(8)

Frankrigs kompetente myndighed har desuden besluttet at oprette supplerende restriktionszoner ud over de beskyttelses- og overvågningszoner, der er oprettet for visse udbrud i den pågældende medlemsstat.

(9)

Kommissionen har gennemgået de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af Frankrig, sammen med den pågældende medlemsstat, og finder det godtgjort, at grænserne for de beskyttelses- og overvågningszoner i Frankrig, som den kompetente myndighed i denne medlemsstat har oprettet, ligger tilstrækkelig langt fra de virksomheder, hvor udbruddene af HPAI er blevet bekræftet.

(10)

For at hindre unødvendige forstyrrelser i samhandelen i Unionen og for at undgå, at tredjelande indfører uberettigede handelshindringer, er det nødvendigt, i samarbejde med Frankrig, hurtigt at identificere de nye beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner, der er behørigt oprettet af denne medlemsstat i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, på EU-plan.

(11)

Derfor bør de områder, der er opført som beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner for Frankrig i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641, ændres.

(12)

Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 bør således ændres med henblik på at ajourføre regionaliseringen på EU-plan ved at tage hensyn til de beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner, der er behørigt oprettet af Frankrig i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, og varigheden af de foranstaltninger, der gælder heri.

(13)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 bør derfor ændres.

(14)

Da den epidemiologiske situation i Unionen med hensyn til spredning af HPAI tilsiger en hurtig indsats, er det vigtigt, at de ændringer, der ved nærværende afgørelse foretages af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641, får virkning snarest muligt.

(15)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —