(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2029 (3) blev det tilladt at markedsføre 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 MG1655 af Escherichia coli (»E. coli« ) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(4)

Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3-fucosyllactose (»3-FL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at 3-fucosyllactose anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3-FL i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3-FL, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3-fucosyllactose samme dag.

(5)

Den 17. marts 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende videnskabelige undersøgelser og data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, bl.a. metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukter (6), en beskrivelse af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (7) og et registreringsbevis for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (8), real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede stamme til produktion 3-FL (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 3-FL (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3-FL (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (12) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (13).

(6)

Den 23. september 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af en genetisk modificeret produktionsstamme og afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 29. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (14), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3-FL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3-FL, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3-FL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden de undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3-fucosyllactose produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3-FL, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3-FL, ikke bør indtages af spædbørn og børn under tre år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3-FL.

(15)

Optagelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(16)

3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i de funktionelle grupper »surhedsregulerende midler« og »hygiejneforbedrende midler«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 29. juni 2022 (2), at præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof, men ikke er øjen- eller hudirriterende eller hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet viste potentiale til at nedsætte pH-værdien og væksten af colibakterier i flydende foder. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Anvendelsen af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof blev godkendt for visse dyrearter ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 (2).

(2)

Det vides, at bitter appelsinekstrakt indeholder mellem 10 og 20 % neohesperidin som beskrevet i kolonnen »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652.

(3)

Den fejlagtige antagelse, at der er en relation mellem neohesperidin, som identificeres med CAS-nr. 13241-33-3, og neohesperidindihydrochalcon, som identificeres med CAS-nr. 20702-77-6, der har et lignende navn, men som er et særskilt stof, resulterede i at punkt 3 i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 fejlagtigt indeholder bestemmelser om udelukkelse af anvendelsen af bitter appelsinekstrakt i kombination med neohesperidindihydrochalcon.

(4)

I Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse den 23. juni 2021 vedrørende sikkerheden ved bitter appelsinekstrakt (3) nævnes der ikke risici ved anvendelse af bitter appelsinekstrakt sammen med neohesperidindihydrochalcon.

(5)

Det er derfor nødvendigt at berigtige bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 ved at lade punkt 3 udgå af kolonnen »Andre bestemmelser« i nævnte bilag. Af klarhedshensyn bør hele bilaget til nævnte gennemførelsesforordning erstattes.

(6)

Med det formål at undgå forstyrrelse i markedsføringen af fodertilsætningsstoffet som følge af fejlen i gennemførelsesforordning (EU) 2022/652, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Som anført i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et instrument for støtte til Ukraine for 2023 (makrofinansiel bistand +) (1) og i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU, Euratom) 2018/1046 for så vidt angår fastlæggelsen af en diversificeret finansieringsstrategi som generel lånemetode (2) kræver finansieringsbehovet for Unionens støtte til Ukraine mobilisering og udbetaling på en omkostningseffektiv og finansielt forsvarlig måde, der integrerer alle finansieringsbehov, herunder behovene for NextGenerationEU (»NGEU«). Finansieringen bør derfor organiseres ved hjælp af en fælles finansieringsmetode for at gøre det muligt at opfylde Unionens forskellige politiske behov samtidigt og sikre parallel finansiering af alle EU-programmer, der er afhængige af låntagning.

(2)

I henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 14. april 2021 om oprettelsen af de nødvendige ordninger for administration af lånoptagelsestransaktioner i henhold til Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 og for långivningstransaktioner i forbindelse med lån ydet i overensstemmelse med artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (3) skal der føres en særlig konto i Den Europæiske Centralbank (ECB) til kontantbeholdninger. Efter indførelsen af en fælles finansieringsmetode, der sikrer parallel finansiering af alle EU-programmer, der er afhængige af låntagning, skal den særlige konto i ECB også anvendes i forbindelse med denne fælles finansieringsmetode med henblik på kontantbeholdninger i forbindelse med instrumentet for støtte til Ukraine for 2023 (makrofinansiel bistand +).

(3)

Styrelsesrådet har besluttet, at den særlige konto i ECB, som i øjeblikket anvendes til beholdninger i forbindelse med NGEU, og som vil blive udvidet til også at blive anvendt til beholdninger i forbindelse med instrumentet for støtte for Ukraine i 2023 (makrofinansiel bistand +), fortsat forrentes på grundlag af reglerne og bestemmelserne i Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) og Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5).

(4)

Afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) forbliver i kraft indtil den 30. april 2023. Indtil denne dato har afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) forrang i henhold til afgørelsens artikel 3 i tilfælde af en konflikt mellem den og blandt andet artikel 2 i afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31). Afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) skal derfor sammenholdes.

(5)

I lyset af den nuværende situation i Ukraine bør denne afgørelse træde i kraft og finde anvendelse hurtigst muligt.

(6)

Afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —