(1)

Unionen er fast besluttet på som en prioritet at beskytte og forbedre menneskers sundhed gennem forebyggelse af sygdomme og bekæmpelse af større grænseoverskridende trusler mod sundheden ved hjælp af monitorering og vurdering af, kommunikation om, forbedring af beredskabet i forbindelse med, meddelelse af tidlig varsling om og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

(2)

Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (»centret«) blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (4) som et uafhængigt europæisk agentur, hvis kommissorium er at identificere, vurdere og formidle oplysninger om eksisterende og nye sundhedstrusler for mennesker fra overførbare sygdomme.

(3)

Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af covid-19 var en global pandemi. I betragtning af de udfordringer, der opstod i forbindelse med indsatsen over for pandemien, blev det klart, at Unionens rammer for sundhedskriseberedskab og -indsats bør styrkes for bedre at udnytte potentialet i Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at reagere på fremtidige pandemier.

(4)

Den Europæiske Ombudsmand identificerede i sin afgørelse af 5. februar 2021 i den strategiske undersøgelse OI/3/2020/TE visse vigtige mangler i effektiviteten af centrets indsats over for covid-19-pandemien, såsom vedrørende fyldestgørende og sammenlignelige data, graden af gennemsigtighed og kommunikation til offentligheden. Disse mangler bør imødegås i denne forordning.

(5)

Centrets kapacitet til at udføre nye opgaver vil afhænge af graden af finansiel bistand fra Unionen og af de tilgængelige interne og eksterne menneskelige ressourcer. For at kunne varetage de nye opgaver, som centret har fået overdraget som følge af covid-19-pandemien, vil det have behov for tilstrækkelig finansiering og tilstrækkeligt personale. Projektorienterede midler som dem, der tildeles i henhold til EU4Health-programmet, der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 (5), er ikke tilstrækkelige til at imødekomme centrets behov i fremtiden.

(6)

Rovdriften på vilde dyr og andre naturressourcer og det fremskyndede tab af biodiversitet udgør en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers, dyrs og miljøets sundhed er uløseligt forbundet, er det afgørende at følge »One Health«-tilgangen til at overvinde eksisterende og nye kriser.

(7)

Gruppen af ledende videnskabelige rådgivere for Kommissionen, Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og den særlige rådgiver for Kommissionens formand om indsatsen over for covid-19 anbefaler i deres fælles udtalelse »Improving pandemic preparedness and management«, at der oprettes et stående, rådgivende EU-organ for sundhedstrusler og -kriser.

(8)

Denne forordning bør derfor udvide centrets kommissorium og opgaver med henblik på at øge centrets kapacitet til at levere den fornødne solide og uafhængige videnskabelige ekspertbistand og støtte tiltag, der er relevante for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med samt bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 (6).

(9)

Covid-19-pandemien har fremhævet, at store overførbare sygdomme kan have alvorlige konsekvenser for patienter med ikkeoverførbare sygdomme, såsom forsinkelser i eller afbrydelse af behandling for kræftpatienter og overlevende og for personer med mentale sundhedsproblemer. Sundhedspersonale, der plejer patienter med ikkeoverførbare sygdomme, har haft en udfordring med at diagnosticere og pleje patienter, samtidig med at de forsøger at holde sig selv beskyttet. Desuden er diagnosticeringen af visse sygdomme blevet forsinket længe, hvilket har ført til, at disse sygdomme påvises, når de er på et fremskredent stadium. Endvidere er der stadig meget, der skal læres om overførbare sygdommes virkning på ikkeoverførbare sygdomme, såsom tilstande efter covid-19. Covid-19-pandemien har også sat fokus på mental og neurologisk sundhed. Personer, der lever med demens, og deres plejere og familie har tilkendegivet, at de forskellige foranstaltninger vedrørende fysisk afstand og nedlukning har haft stor indvirkning på deres trivsel, og der er tegn på, at dette har fremskyndet sygdommens udvikling. Det er således nødvendigt at tage hensyn til den indvirkning, som et alvorligt udbrud af en overførbar sygdom kan have på forebyggelse og behandling af ikkeoverførbare sygdomme og komorbiditet, i betragtning af det betydelige pres, som det lægger på sundhedssystemernes kapacitet.

(10)

Centret bør have til opgave at levere rettidige epidemiologiske oplysninger og analyse heraf, epidemiologisk modellering, foregribelse og prognosticering og at fremsætte rettidige relevante risikovurderinger og videnskabeligt baserede anbefalinger, som opstiller muligheder for forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme. Risikovurderinger bør foretages i et så kort tidsrum som muligt, samtidig med at det sikres, at de nødvendige oplysninger indsamles i tilstrækkeligt omfang. Centrets tiltag bør være i overensstemmelse med »One Health«-tilgangen, der anerkender de indbyrdes forbindelser mellem menneskers og dyrs sundhed og miljøet, eftersom mange udbrud af overførbare sygdomme er af zoonotisk oprindelse. Centret bør i tæt samarbejde med medlemsstaterne monitorere kapaciteten i medlemsstaternes sundhedssystemer til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme, identificere mangler og fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger med henblik på styrkelse af sundhedssystemerne. Monitoreringen af medlemsstaternes sundhedssystemers kapacitet bør bygge på aftalte indikatorer. Centret bør tilrettelægge besøg i medlemsstater for at yde yderligere støtte til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteter. Centret bør understøtte gennemførelsen af tiltag, der finansieres af Unionens relevante finansieringsprogrammer og -instrumenter, og som vedrører overførbare sygdomme. Det bør også udstikke retningslinjer for håndtering af tilfælde og yde støtte til faglige netværk med henblik på at forbedre retningslinjerne for behandling på grundlag af en grundig vurdering af den seneste dokumentation. Centret bør understøtte indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne og tredjelande, herunder indsats i felten og personaleuddannelse, og give offentligheden rettidige, objektive, pålidelige og lettilgængelige oplysninger om overførbare sygdomme. Centret bør også etablere klare procedurer for samarbejde med folkesundhedsaktører i tredjelande samt internationale organisationer, der har kompetence inden for folkesundhed, såsom WHO, og dermed bidrage til Unionens engagement i at styrke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet.

(11)

Alle anbefalinger, råd, retningslinjer eller udtalelser fra centret i henhold til denne forordning er i sagens natur ikkebindende for adressaterne. Anbefalinger fremsat af centret giver det mulighed for at tilkendegive sine synspunkter og foreslå et tiltag uden at pålægge dem, som sådanne anbefalinger er rettet til, en retlig forpligtelse.

(12)

Det er væsentligt, at centret har adgang til rettidige og fyldestgørende data, så det kan foretage risikovurderinger rettidigt og fremsætte relevante anbefalinger. For effektivt at støtte centrets arbejde og sikre, at dets kommissorium opfyldes, bør medlemsstaterne derfor rettidigt give centret sammenlignelige data om overvågningen af overførbare sygdomme, såsom hiv, viral hepatitis B og C og tuberkulose, samt om relaterede særlige sundhedsproblemer, nemlig antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren. Medlemsstaterne bør også give tilgængelige videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er relevante for centrets kommissorium, underrette centret om eventuelle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og give oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og sundhedssystemernes kapacitet. Centret og medlemsstaterne bør nå til enighed om tidsplaner, definitioner af tilfælde, indikatorer, standarder, protokoller og procedurer med henblik på overvågning. Medlemsstaterne bør underrette centret om eventuelle forsinkelser i dataindberetningen. Medlemsstaterne bør under alle omstændigheder give de oplysninger, der kræves i henhold til denne forordning, i det omfang det ikke strider mod varetagelsen af den nationale sikkerhed.

(13)

Kommissionen bør i samarbejde med centret, Det Europæiske Miljøagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fremme systematisk integration af analyse og vurdering af risici, der er forbundet med miljø-, klima- og fødevarefaktorer, i epidemiologisk overvågning under hensyntagen til svaghederne i de nationale sundhedssystemer og fokusset på sårbare befolkningsgrupper med henblik på at arbejde hen imod en holistisk tilgang til forebyggelse og tidlig påvisning af overførbare sygdomme.

(14)

For at styrke forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteterne i Unionen bør centrets drift af specifikke netværk og netværksaktiviteter udvides, så de afspejler anvendelsesområdet for forordning (EU) 2022/2371 I dette øjemed bør centret koordinere med og yde videnskabelig og teknisk ekspertbistand til Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), som er nedsat ved nævnte forordning, gennem specifikke netværk af koordinerende kompetente organer, herunder ved at tilskynde til samarbejde inden for Unionens nyligt oprettede netværk af tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.

(15)

Med henblik på at øge effektiviteten af epidemiologisk overvågning i Unionen bør centret have til opgave løbende at udvikle sikre og interoperable digitale platforme og applikationer, støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan, muliggøre brug af digitale teknologier, såsom kunstig intelligens og computermodellering og -simulation, til indsamling og analyse af data samt at yde medlemsstaterne videnskabelig og teknisk rådgivning til etablering af integrerede epidemiologiske overvågningssystemer.

(16)

For at styrke Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at vurdere den epidemiologiske situation og foretage en nøjagtig risikovurdering og indsats bør centret navnlig identificere nye sundhedstrusler, monitorere og rapportere om tendenser i overførbare sygdomme, støtte, koordinere og lette evidensbaseret indsats, give anbefalinger om forbedring af de forebyggelses- og kontrolprogrammer vedrørende overførbare sygdomme, der er etableret på EU-plan og nationalt plan, i tæt samarbejde med medlemsstaterne monitorere kapaciteten i de nationale sundhedssystemer til diagnosticering, forebyggelse og behandling af overførbare sygdomme, herunder på en kønssensitiv måde, identificere risikogrupper i befolkningen, der har behov for særlige foranstaltninger, analysere sammenhængen mellem sygdomsforekomst og samfunds-, miljø- og klimafaktorer og identificere risikofaktorer for overførsel af overførbare sygdomme og deres alvor samt forskningsbehov og -prioriteter. Centret bør udføre disse opgaver på grundlag af et sæt fælles indikatorer, der er udarbejdet i tæt samarbejde og samråd med medlemsstaterne. Centret bør arbejde med udpegede nationale knudepunkter for overvågning, der udgør et netværk, som yder strategisk rådgivning til centret om sådanne spørgsmål og vil fremme brugen af understøttende sektorer såsom EU-rumdata og -tjenester. Hvor det er muligt, og for at minimere overlap af ressourcer og indsats bør de nationale knudepunkter være de samme som de knudepunkter, som er fastsat i det internationale sundhedsregulativ (IHR).

(17)

Centret bør bidrage til at styrke kapaciteten i Unionen til at diagnosticere, påvise, identificere og karakterisere infektiøse agenser, som potentielt kan true folkesundheden, ved at sikre driften af et specifikt netværk af EU-referencelaboratorier for folkesundhed oprettet i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2371, og at driften sker på en integreret måde. Dette netværk vil være ansvarligt for at fremme god praksis og indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder, uddannelse i aktuelle og innovative procedurer og anvendelse af test med henblik på at sikre ensartet overvågning, anmeldelse og standardiserede procedurer for rapportering af sygdomme samt forbedret kvalitet af testning og overvågning.

(18)

I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som følge af en overførbar sygdom bør centret samarbejde med medlemsstaterne om at beskytte patienter, der har behov for behandling med anvendelse af et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Centret bør derfor oprette og drive et netværk af tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.

(19)

Med henblik på at mindske forekomsten af epidemier og styrke kapaciteten til at forebygge overførbare sygdomme i Unionen bør centret i samarbejde med medlemsstaterne for at tage hensyn til deres erfaringer og respektive omstændigheder udarbejde en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme, der behandler spørgsmål som vaccineforebyggelige sygdomme, vaccineskepsis, bevidsthed om smitteveje, antimikrobiel resistens, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence, sygdomsforebyggelse og adfærdsændring.

(20)

Centret bør styrke beredskabs- og indsatskapaciteten på EU-plan og nationalt plan ved at yde videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen. I denne forbindelse bør centret i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen gennemføre forskellige tiltag, herunder bidrage til udarbejdelse af rammer for Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, regelmæssigt gennemgå og ajourføre disse rammer samt fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger vedrørende kapacitet til forebyggelse af og beredskab og indsats i forbindelse med sygdomsudbrud og vedrørende styrkelse af de nationale sundhedssystemer, herunder ved at udbyde uddannelse og udveksle bedste praksis. Rammerne for Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner bør betragtes som ikkebindende instrumenter. Centret bør udvide sin indsamling og analyse af data vedrørende epidemiologisk overvågning og relaterede særlige sundhedsproblemer, udviklingen i epidemiske situationer, usædvanlige epidemiske fænomener eller nye sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande, molekylære data om patogener og sundhedsdata. Med henblik herpå bør centret sørge for passende datasæt samt procedurer med henblik på at lette samråd og sikker transmission af samt adgang til data og bør arbejde hen imod at muliggøre realtidsdeling af data, foretage videnskabelig og teknisk evaluering af forebyggelses- og kontrolforanstaltninger på EU-plan og arbejde med WHO, relevante EU-agenturer og andre relevante organer og organisationer, der beskæftiger sig med dataindsamling.

(21)

Centret bør inden for rammerne af sit mandat svare rettidigt på anmodninger fra medlemsstaterne eller Kommissionen.

(22)

Forordning (EU) 2022/2371 indeholder bestemmelser om systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), der gør det muligt på EU-plan at varsle om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og som fortsat drives af centret. Da moderne teknologier kan være til væsentlig støtte i forbindelse med bekæmpelse af sundhedstrusler og i forbindelse med inddæmning og bekæmpelse af epidemier, bør centret arbejde på at ajourføre EWRS for at gøre det muligt at anvende teknologier vedrørende kunstig intelligens og interoperable og privatlivsbevarende digitale værktøjer, såsom mobile applikationer, med opsporingsfunktioner, der gør det muligt at identificere personer, der har risiko for at blive smittet. I forbindelse med denne ajourføring bør centret afbøde risiciene, såsom risici, der vedrører datasæt med systematiske fejl, fejlbehæftet systemudformning, mangel på kvalitetsdata og overdreven afhængighed af automatiseret beslutningstagning, og bør tage hensyn til betydningen af at etablere sikkerhedsforanstaltninger for at afbøde disse risici i udformnings- og implementeringsfaserne af teknologier vedrørende kunstig intelligens.

(23)

Centret bør etablere passende kapaciteter til støtte for international og grænseoverskridende interregional indsats og indsats i felten i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2371 Disse kapaciteter bør sætte centret i stand til at mobilisere og indsætte teams, der skal yde bistand ved udbrud, kaldet »EU-sundhedstaskforcen«, med henblik på at støtte ved lokal indsats over for sygdomsudbrud og indsamle feltdata. Centret bør derfor sikre, at det har fast kapacitet til at udføre opgaver i medlemsstaterne såvel som i tredjelande og til at give videnskabeligt baserede anbefalinger om indsats over for sundhedstrusler. Teams fra EU-sundhedstaskforcen bør også kunne indsættes under EU-civilbeskyttelsesmekanismen med støtte fra Katastrofeberedskabskoordinationscentret. EU-sundhedstaskforcens faktiske arbejde bør bygge på indgående landeviden, som kan opnås gennem bidrag fra nationale eksperter. Centret bør også støtte styrkelsen af beredskabskapaciteten i tredjelande i henhold til IHR for at adressere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og konsekvenserne heraf. For at styrke den operationelle grænseflade mellem centret og medlemsstaterne bør centret opretholde mekanismer for regelmæssige udstationeringer mellem centret, Kommissionen, medlemsstaternes eksperter og internationale organisationer samt indføre systematiske og faste arbejdsordninger i centret, for eksempel gennem områdeansvarlige.

(24)

EU-sundhedstaskforcen, som skal udvikles af centret for at støtte indsatsen over for udbrud af sygdomme, der kan sprede sig inden for eller til Unionen, bør være fast og ledsages af en ramme for mobilisering heraf. Desuden bør den lette deltagelse af Unionens eksperter vedrørende indsats i felten i internationale indsatshold til støtte for og i tæt samordning med EU-civilbeskyttelsesmekanismen. Centret bør styrke evnerne hos sit personale og hos eksperter fra medlemsstaterne og EØS-lande, fra kandidatlande og potentielle kandidatlande samt fra lande omfattet af den europæiske naboskabspolitik og partnerlande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/947 (7), så de effektivt kan deltage i feltmissioner og krisestyring.

(25)

Eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages i og bidrage til centrets rådgivningsprocesser. Det bør sikres, at regler om gennemsigtighed og interessekonflikter i forbindelse med inddragelse af interessenter overholdes.

(26)

Centret bør arbejde tæt sammen med kompetente organer og internationale organisationer på folkesundhedsområdet, navnlig WHO. Et sådant samarbejde bør tage hensyn til behovet for at undgå dobbeltarbejde.

(27)

Centret bør på en effektiv og gennemsigtig måde underrette den brede offentlighed om eksisterende og nye sundhedsrisici. Centrets videnskabelige undersøgelser bør være tilgængelige.

(28)

For at vurdere virkningsfuldheden og effektiviteten af de retlige bestemmelser, der gælder for centret, bør Kommissionen skulle foretage en regelmæssig evaluering af centrets præstationer.

(29)

Denne forordning bør ikke tillægge centret reguleringsmæssige beføjelser.

(30)

Centret bør iværksætte et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme ikkeklassificerede informationer for at sikre, at sådanne oplysninger forvaltes med den største diskretion.

(31)

Helbredsoplysninger betragtes som følsomme oplysninger i henhold til gældende EU-lovgivning om databeskyttelse og nyder derfor et højere beskyttelsesniveau. Medlemsstaternes eller centrets behandling af personoplysninger i medfør af nærværende forordning er underlagt henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (8) og (EU) 2018/1725 (9) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (10). Behandling af personoplysninger i henhold til nærværende forordning bør overholde databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, rigtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Personoplysninger bør så vidt muligt anonymiseres. Hvis anonymisering ikke gør det muligt at opfylde det specifikke formål med en behandling, bør personoplysningerne om muligt pseudonymiseres. I tilfælde af samarbejde mellem sundhedsmyndighederne i Unionen og tredjelande, WHO eller andre internationale organisationer bør overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer altid overholde reglerne i forordning (EU) 2018/1725.

(32)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning for så vidt angår hurtig mobilisering af EU-sundhedstaskforcen og dens reaktionsevne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11).

(33)

Målene for denne forordning, nemlig at udvide centrets kommissorium og opgaver med henblik på at styrke centrets kapacitet til at yde den fornødne videnskabelige ekspertbistand og støtte tiltag til bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af sundhedstruslernes grænseoverskridende karakter og behovet for en hurtig, bedre koordineret og sammenhængende indsats over for nyopståede sundhedstrusler bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(34)

Forordning (EF) nr. 851/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Der blev ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF oprettet et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme (4). Beslutningens anvendelsesområde blev udvidet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (5) for at styrke og sikre en mere koordineret og mere omfattende strategi på sundhedssikkerhedsområdet på EU-plan. Gennemførelsen af nævnte lovgivning bekræftede, at en koordineret EU-indsats for monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af de pågældende trusler skaber en merværdi for så vidt angår beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed.

(2)

På baggrund af de indhøstede erfaringer fra den aktuelle covid-19-pandemi og for at lette passende EU-dækkende beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder zoonotisk relaterede trusler, der er fastlagt i afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser vedrørende indikatorer for sundhedssystemer og hvad angår samarbejdet mellem medlemsstaterne og EU-agenturer og -organer, navnlig Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), samtidig med at der tages hensyn til den byrde, som de nationale kompetente myndigheder står over for afhængigt af den faktiske offentlige sundhedssituation. For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologier, samtidig med at EU-lovgivningen om databeskyttelse såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (6) overholdes.

(3)

Det er vigtigt, at offentlige investeringer i forskning, udvikling, fremstilling, produktion, indkøb, lageropbygning, levering og distribution af medicinske modforanstaltninger med henblik på beredskab og indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler er gennemsigtige i overensstemmelse med gældende lovgivning.

(4)

Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. HSC bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelsen af og kontrollen med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og for at støtte bedre koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på at imødegå disse trusler. En repræsentant udpeget af Europa-Parlamentet bør have mulighed for at deltage i HSC som observatør.

(5)

For at øge effektiviteten af beredskabet og indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør Kommissionen, herunder, hvor det er relevant, Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), der er oprettet som en tjenestegren i Kommissionen ved Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 (7), og HSC, ECDC, EMA og andre relevante EU-agenturer og -organer koordinere og samarbejde i forbindelse med et sådant beredskab og en sådan indsats. Koordineringen mellem disse organer bør bygge på relevante interessenters deltagelse og sigte mod at undgå dobbeltarbejde.

(6)

Gruppen af ledende videnskabelige rådgivere for Kommissionen, Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og den særlige rådgiver for Kommissionens formand om indsatsen over for covid-19 anbefaler i deres fælles udtalelse »Improving pandemic preparedness and management«, at der oprettes et stående rådgivende EU-organ for sundhedstrusler og -kriser.

(7)

Anbefalinger, henstillinger, rådgivning, retningslinjer og udtalelser, der nævnes i denne forordning, er i sagens natur ikkebindende for deres adressater. Anbefalinger og henstillinger giver Kommissionen, ECDC og HSC mulighed for at tilkendegive deres synspunkter og foreslå et tiltag uden at pålægge dem, som en sådan anbefaling eller henstilling er rettet til, nogen retlige forpligtelser.

(8)

Denne forordning bør finde anvendelse uden at det berører andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter, såsom WHO's internationale sundhedsregulativ (IHR), vedtaget i 2005. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundheds- og miljøområdet, som vedrører varer såsom lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse såsom blod, plasma, væv og celler og organer samt udsættelse for ioniserende stråling.

(9)

Rovdriften af vilde dyr og andre naturressourcer og det fremskyndede tab af biodiversitet udgør en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers, dyrs og miljøets sundhed er uløseligt forbundet, er det afgørende at følge One Health-tilgangen til at adressere aktuelle og nye kriser.

(10)

I overensstemmelse med One Health-tilgangen og sundhed i alle politikker-tilgangen er beskyttelse af menneskers sundhed et anliggende med en tværgående dimension og relevant for en lang række EU-politikker og -aktiviteter. Det er afgørende, at Unionen støtter medlemsstaterne i at mindske uligheder på sundhedsområdet i og mellem medlemsstaterne, at opnå universel sundhedsdækning, håndtere sårbare gruppers udfordringer samt at styrke sundhedssystemernes modstandsdygtighed, reaktionsevne og beredskab med hensyn til at håndtere fremtidige udfordringer, herunder pandemier. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende tiltag bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og alle relevante interessenter sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (»Euratomtraktaten«), hvis aktiviteter er relevante for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, og monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), der blev oprettet ved afgørelse nr. 1082/2013/EU. EWRS skal implementere solide, nøjagtige og interoperable dataprocesser med medlemsstaterne for at sikre datakvalitet og -sammenhæng. ECDC bør koordinere med medlemsstaterne gennem alle sådanne dataprocesser, fra vurdering af datakrav, -overførsel og -indsamling til dataajourføring og -fortolkning, med henblik på at fremme et stærkt samarbejde mellem Kommissionen, ECDC og nationale og regionale kompetente organer.

(11)

Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning er væsentlige elementer, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-plan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med ajourføring af medlemsstaternes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer. Det er afgørende, at disse EU-planer og nationale planer udarbejdes med særlig vægt på grænseregionerne med henblik på at styrke deres sundhedssamarbejde. Hvor det er relevant, bør de regionale myndigheder kunne deltage i udarbejdelsen af sådanne nationale planer. For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør Kommissionen og de relevante EU-agenturer og -organer tilbyde målrettet uddannelse og lette udvekslingen af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale for at forbedre deres viden og nødvendige færdigheder og kompetencer. Grænseoverskridende elementer bør også, hvor det er relevant, medtages i EU-planen med henblik på at fremme udveksling af bedste praksis og gnidningsløs udveksling af oplysninger i krisetider, såsom vedrørende kapacitet til specialiseret behandling og intensiv behandling på tværs af naboregioner. For at sikre, at EU-planen gennemføres, bør Kommissionen muliggøre stresstest, simuleringsøvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. EU-planen bør være funktionel og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til sin gennemførelse. Efter evaluering af de nationale planer bør de foreslåede anbefalinger behandles i en handlingsplan, og Kommissionen bør underrettes om enhver væsentlig revision af de nationale planer.

(12)

Medlemsstaterne bør holde Kommissionen opdateret med hensyn til den seneste situation vedrørende deres forebyggelses-, beredskab- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan og, hvor det er relevant, på regionalt plan. Medlemsstaternes oplysninger til Kommissionen bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til WHO inden for rammerne af IHR. Adgang til fyldestgørende data inden for et rimeligt tidsrum er en forudsætning for at kunne foretage hurtige risikovurderinger og hurtig kriseafbødning. For at undgå dobbeltarbejde og divergerende anbefalinger er der behov for standardiserede definitioner, hvor det er muligt, og et sikret netværk mellem EU-agenturer og -organer, WHO og nationale kompetente myndigheder. Kommissionen bør til gengæld hvert tredje år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og -gennemførelse på EU-plan, herunder om anbefalede korrigerende tiltag, for at sikre, at de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør ECDC gennemføre vurderinger i medlemsstaterne, i samarbejde med andre EU-agenturer og -organer. Planlægningen bør navnlig omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, såsom. landbrug, energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning gennem One Health-tilgangen. Medlemsstaternes oplysningspligt i henhold til denne forordning berører ikke anvendelsen af artikel 346, stk. 1, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), i medfør af hvilken ingen medlemsstat er forpligtet til at meddele oplysninger, hvis udbredelse efter dens opfattelse ville stride mod dens væsentlige sikkerhedsinteresser.

(13)

Erfaringerne fra den igangværende covid-19-pandemi har vist, at der er behov for en yderligere og mere resolut indsats på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne, navnlig mellem nabogrænseregioner. De nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner i medlemsstater, der grænser op til mindst én anden medlemsstat, bør derfor omfatte planer for forbedring af beredskabet, forebyggelsen og indsatsen over for sundhedskriser i grænseområder i naboregioner, herunder gennem grænseoverskridende uddannelse af sundhedspersonale og koordineringsøvelser med henblik på medicinsk overførsel af patienter.

(14)

Gode sundhedskompetencer spiller en afgørende rolle med hensyn til at forebygge grænseoverskridende sundhedstrusler og afbøde virkningerne heraf samt at bidrage til at give befolkningen en bedre forståelse af modforanstaltningerne og risikovurderingen i forbindelse med forskellige trusler. Sundhedskampagner baseret på den seneste tilgængelige dokumentation kan bidrage til at forbedre befolkningens adfærd i denne henseende.

(15)

Med udgangspunkt i de indhøstede erfaringer fra covid-19-pandemien bør denne forordning skabe et mere robust mandat til koordinering på EU-plan. Erklæring af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan ville udløse øget koordinering og kunne muliggøre rettidig udvikling, lageropbygning og fælles udbud af medicinske modforanstaltninger i henhold til Rådets forordning (EU) 2022/2372 (8).

(16)

Denne forordning bør styrke redskaberne til at beskytte forsyningssikkerheden for kritiske medicinske modforanstaltninger i Unionen, samtidig med at det indre markeds funktion respekteres, i tilfælde af at der opstår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

(17)

For at forebygge mangel på kritiske medicinske modforanstaltninger og beskytte forsyningssikkerheden heraf på EU-plan og nationalt plan samt for at støtte en effektiv og strategisk lagerplacering bør Kommissionen sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i tiltag under de forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende udbud og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. rammen for foranstaltninger vedtaget i henhold til forordning (EU) 2022/2372 og den strategiske rescEU-reserve, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU (9), idet der tages behørigt hensyn til tilgængeligheden af disse medicinske modforanstaltninger for mennesker i fjerntliggende regioner, landdistrikter og regioner i den yderste periferi.

(18)

Kommissionen godkendte den 10. april 2014 en aftale om fælles udbud af medicinske modforanstaltninger. Nævnte aftale om fælles udbud indeholder bestemmelser om en frivillig ordning for deltagende lande og EU-institutioner om i fællesskab at indkøbe medicinske modforanstaltninger mod forskellige kategorier af grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder vacciner, antivirale lægemidler og andre behandlinger. Den fastsætter fælles regler for den praktiske tilrettelæggelse af fælles udbudsprocedurer. Denne forordning bør styrke og udvide rammen for fælles udbud af medicinske modforanstaltninger i overensstemmelse med foranstaltninger vedrørende monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (10). I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel burde det fælles udbud af medicinske modforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, sammen med andre udbudsinstrumenter i EU-lovgivningen udgøre et effektivt operationelt instrument til Unionens disposition. Navnlig kan kontrakter i henhold til den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i denne forordning, indgås eller aktiveres i krisetider, jf. forordning (EU) 2022/2372. I sådanne tilfælde bør de pågældende kontrakter overholde de betingelser, der er fastsat i aftalen om fælles udbud, som fastsat i nærværende forordning. Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i tiltag i henhold til de forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-retsakter vedrørende udbud og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger.

(19)

Kommissionen bør støtte og lette fælles udbud af medicinske modforanstaltninger ved at stille alle relevante oplysninger til rådighed med henblik på forhandling om et sådan fælles indkøb, såsom oplysninger om planlagte priser, producenter, leveringsfrister og betingelserne vedrørende fælles udbud. Aftalen om fælles udbud, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og udbud for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for Unionen, en styrket forhandlingsposition og en mere effektiv indsats for at beskytte Unionens forsyningssikkerhed. I henhold til eksklusivitetsklausulen forpligter de deltagende lande sig til ikke at indkøbe den pågældende medicinske modforanstaltning gennem andre kanaler og til ikke at føre parallelle forhandlinger om den pågældende modforanstaltning. Kommissionen bør lette medlemsstaternes beslutning om deltagelse ved bl.a. at foretage en vurdering af anvendelsen af eksklusivitetsklausulen, dens nødvendighed og betingelserne herfor, som skal aftales i fællesskab med de deltagende lande. Medlemsstaterne bør træffe afgørelse om deres deltagelse i den fælles udbudsprocedure, når de har modtaget alle de nødvendige oplysninger. Under alle omstændigheder bør der kun være begrænsninger for parallelle udbudsaktiviteter og forhandlinger, når de deltagende lande har accepteret sådanne restriktioner. På grund af det følsomme indhold af vurderingen og dens relevans for Unionen og de deltagende medlemsstaters finansielle interesser under en fælles udbudsprocedure bør muligheden for at offentliggøre den behørigt vejes op mod de undtagelser, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (11), navnlig nævnte forordnings artikel 4.

(20)

Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke holder sig inden for Unionens grænser, bør Unionen anlægge en koordineret tilgang, der er kendetegnet ved solidaritet og ansvarlighed, til bekæmpelse af sådanne trusler. Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger bør derfor udvides til at omfatte stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning, Unionens kandidatlande i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning, Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten, uanset artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 og i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i nævnte forordning. Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger sigter mod at styrke de deltagende landes forhandlingsposition, bidrage til de ordregivende myndigheders forsyningssikkerhed og sikre lige adgang til medicinske modforanstaltninger mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Fælles udbudsprocedurer bør overholde høje standarder for gennemsigtighed i forhold til EU-institutionerne, herunder Den Europæiske Revisionsret, og EU-borgerne i overensstemmelse med princippet om gennemsigtighed som omhandlet i artikel 15 i TEUF. Samtidig med at der tages hensyn til beskyttelsen af kommercielt følsomme oplysninger og beskyttelsen af væsentlige nationale sikkerhedsinteresser, bør der også tilskyndes til gennemsigtighed i forbindelse med videregivelse af oplysninger vedrørende leveringsplanen for de medicinske modforanstaltninger, betingelserne for ansvar og erstatning og antallet af produktionssteder. Der bør sikres en høj grad af gennemsigtighed i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001. Dette omfatter borgernes ret til at anmode om aktindsigt i dokumenter vedrørende medicinske modforanstaltninger fra fælles udbud, jf. artikel 2 i forordning (EF) nr. 1049/2001. Når der anvendes fælles udbud, bør der i tildelingsprocessen ud over omkostningerne tages hensyn til kvalitative kriterier.

(21)

Forebyggelse er ifølge WHO et af de afgørende skridt i krisestyringscyklussen. Under de fire kategorier af forebyggelse, der er blevet anerkendt på internationalt plan, nemlig den primære, sekundære, tertiære og kvaternære kategori, udgør en række aktiviteter en af hjørnestenene i tidlig varsling, monitorering og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Disse aktiviteter omfatter monitorering af vaccinationsdækningen for overførbare sygdomme, overvågningssystemer til forebyggelse af overførbare sygdomme og foranstaltninger til mindskelse af risikoen for spredning af overførbare sygdomme på person- og samfundsniveau i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Investeringer i forebyggende aktiviteter i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ville bidrage direkte til denne forordnings mål. Udtrykket »forebyggelse« eller »sygdomsforebyggelse« i henhold til denne forordning bør derfor forstås således, at det omfatter forebyggende aktiviteter, der har til formål at minimere byrden ved overførbare sygdomme og tilknyttede risikofaktorer med henblik på tidlig varsling, monitorering og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

(22)

Den styrkede EU-sundhedsramme, som er rettet mod håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, bør fungere i synergi med og på en måde, der supplerer andre EU-politikker og -fonde, såsom tiltag, der gennemføres i henhold til EU4Health-programmet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 (12); de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde), nemlig Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og Samhørighedsfonden oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1058 (13), Den Europæiske Socialfond Plus oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1057 (14), Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 (15) og Den Europæiske Hav-, Fiskeri- og Akvakulturfond oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1139 (16); Horisont Europa oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 (17); programmet for et digitalt Europa oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/694 (18); rescEU-reserven; nødhjælpsinstrumentet (ESI), der er fastsat i Rådets forordning (EU) 2016/369 (19); og programmet for det indre marked oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/690 (20).

(23)

Verdenssundhedsforsamlingens beslutning på dens overordentlige samling den 1. december 2021 forventes at indlede en global proces med henblik på en WHO-konvention, -aftale eller andet internationalt instrument om pandemiforebyggelse, -beredskab og -indsats. I overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2022/451 (21) bør Unionen samarbejde med WHO og dens medlemsstater om at udarbejde en WHO-konvention, -aftale eller et andet internationalt instrument om pandemiforebyggelse, -beredskab og -indsats. Unionen vil samarbejde med WHO og dens medlemsstater om at udvikle et nyt juridisk bindende instrument, der supplerer, og dermed styrker multilateralismen og den globale sundhedsarkitektur. Unionen bør også støtte bestræbelserne på at styrke gennemførelsen og overholdelsen af IHR.

(24)

Covid-19-pandemien har understreget, at store sygdomme kan lægge et alvorligt pres på sundhedssystemernes kapacitet med negative følger for bl.a. leveringen af sundhedsydelser til patienter med andre overførbare eller ikkeoverførbare sygdomme, såsom kontinuitet i sundhedsydelserne, forsinkelse eller afbrydelse af behandlingen af kræftpatienter og tidligere kræftpatienter og personer med mentale sundhedsproblemer. Følgerne af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler kan således skabe yderligere udfordringer med hensyn til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Under hensyntagen til medlemsstaternes ansvar for udformning af deres sundhedspolitik samt for tilrettelæggelse og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet er det vigtigt at overveje, hvad folkesundhedsmæssige krisesituationer betyder for leveringen af sundhedsydelser i forbindelse med andre sygdomme og lidelser for at sikre påvisning og behandling af andre alvorlige sygdomme og minimere forsinkelser eller afbrydelser af en sådan påvisning og behandling. Det er således nødvendigt at tage hensyn til de følger, som et alvorligt udbrud af en overførbar sygdom, som opsluger en stor del af sundhedssystemernes kapacitet, kan få for kontinuiteten i sundhedsydelserne og for forebyggelse og behandling af ikkeoverførbare sygdomme og komorbiditet.

(25)

I krisetider er det afgørende at garantere forsyningssikkerheden i Unionen for kritiske medicinske modforanstaltninger, og erfaringerne fra covid-19-pandemien har vist, at dette kan blive bragt i fare af en række faktorer. Unionens tiltag til at sikre tilsagn og beskytte forsyningen af medicinske modforanstaltninger omfatter bl.a. en mekanisme for udførselstilladelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479 (22), udvidede samarbejdsaftaler og udbudsaktiviteter. Hvor det er relevant, bør tiltag, der iværksættes i henhold til nærværende forordning, tage hensyn til den potentielle aktivering af sådanne mekanismer i medfør af gældende EU-lovgivning.

(26)

Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for øjeblikket ikke andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturernes og -organernes systematiske monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres via medlemsstaternes monitoreringssystemer, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig med hensyn til de trusler.

(27)

Kommissionen bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, EMA, andre EU-agenturer eller -organer, forskningsinfrastrukturer og WHO for gennem One Health-tilgangen at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme såsom sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer såsom antimikrobiel resistens.

(28)

I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler, som skyldes en overførbar sygdom, bør ECDC samarbejde med medlemsstaterne om at beskytte patienter, der har behov for behandling med stoffer af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.

(29)

Der er ved afgørelse nr. 1082/2013/EU indført EWRS, et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS.

For at fremme effektiviteten af varslingssystemer for grænseoverskridende sundhedstrusler bør Kommissionen tilskyndes til automatisk at integrere oplysninger fra forskellige vigtige databaser, såsom dem, der indeholder miljødata, klimadata, kunstvandingsdata og andre data, der er relevante for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som kan lette forståelsen af og mindske risikoen for potentielle sundhedstrusler. Driften af EWRS bør bibeholdes under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så omfattende, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. EWRS bør videreudvikles og forbedres med henblik på at øge automatiseringen af informationsindsamling og -analyse, mindske den administrative byrde og forbedre standardiseringen af rapporteringerne. For at undgå overlapning og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemerne bør Kommissionen og ESDC sikre, at varslingsindberetning via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er interoperable og underlagt menneskeligt tilsyn, automatisk indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle indberette samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde. Disse nationale myndigheder bør indberette de relevante alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i EWRS. Det giver mulighed for samtidig anmeldelse til WHO af begivenheder, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning i overensstemmelse med artikel 6 i IHR.

(30)

For at sikre, at arbejdet med at vurdere folkesundhedsmæssige risici fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør den tilgængelige videnskabelige ekspertise mobiliseres på en koordineret og tværfaglig måde via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trusler der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer og -organer i de pågældende risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter, så der sikres en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og organer og Kommissionens relevante tjenestegrene med henblik på at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger. Det er vigtigt, at Kommissionen på anmodning af HSC eller på eget initiativ og i tæt samarbejde med de relevante EU-agenturer og -organer eller Kommissionens tjenestegrene stiller alle relevante oplysninger, data og ekspertise, som den har, til rådighed. Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler kan kræve en tværfaglig tilgang med hensyn til vurdering og analyse, og en koordinering mellem EU-agenturerne og -organerne eller Kommissionens tjenestegrene kan derfor være afgørende for at sikre en hurtig og koordineret indsats. Hvor det er relevant, kan en sådan koordinering navnlig tage form af risikovurdering på baggrund af flere forskellige kilder under ledelse af et bestemt EU-agentur eller -organ udpeget af Kommissionen. EU-agenturerne og -organerne bør have tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til at opnå en tilstrækkelig grad af ekspertise og effektivitet inden for rammerne af deres mandater.

(31)

Medlemsstaterne, Kommissionen og EU-agenturerne og -organerne bør, samtidig med at de følger One Health-tilgangen, udpege anerkendte folkesundhedsorganisationer og -eksperter og andre relevante tværsektorielle interessenter, som kan stå til rådighed som bistand ved EU- indsatsen over for sundhedstrusler. Sådanne eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages i forbindelse med Unionens beredskabs- og indsatsaktiviteter, så de, hvor det er relevant, kan bidrage til beslutningsprocesserne. Nationale myndigheder bør også, hvis det er relevant, høre og inddrage repræsentanter for patientorganisationer og nationale arbejdsmarkedsparter inden for sundheds- og socialsektoren ved gennemførelsen af denne forordning. Det er af afgørende betydning at sikre fuld overholdelse af regler vedrørende gennemsigtighed og interessekonflikter i relation til interessenters deltagelse.

(32)

Medlemsstaterne er selv ansvarlige for at håndtere folkesundhedskriser på nationalt plan. Foranstaltninger, der træffes af individuelle medlemsstater, kan dog påvirke andre medlemsstater, hvis de strider mod hinanden eller er baseret på forskellige risikovurderinger. Formålet med at koordinere indsatsen på EU-plan bør derfor bl.a. være at søge at sikre, at foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, står i et rimeligt forhold til og er begrænset til folkesundhedsmæssige risici fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at de ikke er i strid med forpligtelser og rettigheder fastsat i TEUF, såsom vedrørende den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser.

(33)

HSC, som er ansvarlig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, bør påtage sig et yderligere ansvar for vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer for medlemsstaterne vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Hvis koordineringen af de nationale folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig at være utilstrækkelig til at sikre en passende EU-indsats, bør Kommissionen desuden støtte medlemsstaterne yderligere ved at vedtage henstillinger om midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger. Desuden bør den løbende dialog mellem HSC og de relevante rådsorganer styrkes, så der sikres en bedre opfølgning af HSC's arbejde på nationalt plan.

(34)

Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, såsom sundheds- og folkesundhedsprofessionelle, kan få negative konsekvenser for indsatsen og for de erhvervsdrivende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv. Koordineringen af indsatsen i HSC, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og -strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på holistiske, solide og uafhængige vurderinger af folkesundhedsmæssige risici, der skal tilpasses nationale og regionale behov og forhold, hvor det er relevant. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af, hvor klare og sammenhængende meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle er. Med henblik herpå bør de relevante offentlige institutioner bidrage til udvekslingen af verificerede oplysninger og bekæmpelsen af desinformation. I betragtning af sundhedsrelaterede krisers tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter, såsom EU's civilbeskyttelsessamfund.

(35)

Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik derpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at konstatere en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at konstatere en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan konstatering. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, herunder repræsentanter for sundheds- og plejepersonale og repræsentanter for civilsamfundet, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer. Repræsentanter for medlemsstaterne, ECDC, EMA og for andre EU-agenturer eller -organer eller WHO bør kunne deltage som observatører. Alle medlemmer af det rådgivende udvalg bør afgive interesseerklæringer. Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforcen«.

(36)

Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør Kommissionen samarbejde med WHO for at dele Kommissionens analyse af udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse om anerkendelse. Når en sådan afgørelse om anerkendelse vedtages, bør Kommissionen underrette WHO herom.

(37)

Opstår der en hændelse, som svarer til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. En sådan koordinering kunne kræve udveksling af personoplysninger, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde eller infektion hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne.

(38)

Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i medfør af nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til Unionens tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering såsom den europæiske overvågningsportal for smitsomme sygdomme, der drives af ECDC, samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen. Disse internationale samarbejdsaftaler kan også lette donation af medicinske modforanstaltninger, navnlig til fordel for lav- og mellemindkomstlande.

(39)

Enhver behandling af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i fuld overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725 (23) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (24). Behandlingen af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt, og disse oplysninger bør så vidt muligt anonymiseres. Navnlig bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontakt- og sundhedsoplysninger, hvor det er nødvendigt, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger, medicinsk evakuering eller andre grænseoverskridende procedurer. I tilfælde af samarbejde mellem sundhedsmyndighederne i Unionen, tredjelande, WHO eller andre internationale organisationer bør overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer altid overholde kravene fastsat i forordning (EU) 2018/1725.

(40)

For at undgå en administrativ byrde og dobbeltarbejde bør overlapning af rapporterings- og revisionsaktiviteter med eksisterende strukturer og mekanismer for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og -gennemførelse på nationalt plan i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler så vidt muligt undgås. Med henblik herpå bør medlemsstaterne ikke anmodes om at indberette data og oplysninger, hvis Kommissionen eller andre EU-agenturer og -organer allerede kræver det i medfør af gældende EU-lovgivning. Derudover bør Unionen yderligere styrke sit samarbejde med WHO, navnlig inden for rammerne af IHR's rapporterings-, overvågnings- og evalueringsrammer.

(41)

Målene for denne forordning, nemlig at håndtere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og konsekvenserne heraf, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(42)

Da ansvaret for folkesundheden i nogle medlemsstater ikke udelukkende er et nationalt anliggende, men i betydeligt omfang er decentraliseret, bør de nationale myndigheder, hvor det er hensigtsmæssigt, inddrage de relevante kompetente myndigheder i gennemførelsen af denne forordning.

(43)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter og -programmer for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket til epidemiologisk overvågning, og procedurerne for driften af dette net; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af hoc-monitorering; den digitale platform for overvågnings funktion; udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger, for høring af medlemsstater og for koordinering af medlemsstaternes indsats; konstatering af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan konstatering; procedurerne for sammenkobling af EWRS med kontaktopsporingssystemer og de nødvendige procedurer til sikring af, at behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen.

(44)

Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (25). Eftersom de gennemførelsesretsakter, der er foreskrevet i nærværende forordning, vedrører beskyttelsen af menneskers sundhed, kan Kommissionen ikke vedtage et udkast til gennemførelsesretsakt, hvis Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler ikke afgiver udtalelse, jf. artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 182/2011.

(45)

Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en særligt alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, med hvilken den spredes i medlemsstaterne, er påkrævet af særligt hastende årsager.

(46)

For at supplere visse aspekter af denne forordning og vurdere statussen for gennemførelsen af de nationale beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår: i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande og internationale organisationer kan få delvis adgang til funktionerne på den digitale platform for overvågning, visse data, oplysninger og dokumenter, der kan overføres via platformen, og på hvilke betingelser ECDC kan deltage og få adgang til de sundhedsoplysninger, der tilgås eller udveksles via digital infrastruktur, de detaljerede krav, der er nødvendige for at sikre, at driften af EWRS og behandlingen af data overholder databeskyttelsesforordningerne, en liste over kategorier af personoplysninger, der kan udveksles med henblik på kontaktopsporing, og procedurer, standarder og kriterier for vurdering af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (26). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(47)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og offentliggjorde formelle bemærkninger på sit websted den 8. marts 2021.

(48)

Denne forordning overholder fuldt ud de grundlæggende rettigheder og de principper, som anerkendes i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

(49)

Afgørelse nr. 1082/2013/EU bør derfor ophæves og erstattes af denne forordning —

(1)

De ad hoc-foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at begrænse spredningen af covid-19, var reaktive, og Unionen var ikke tilstrækkelig forberedt til at sikre effektivitet ved udvikling, fremstilling, indkøb og distribution af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, særligt i covid-19-pandemiens indledende fase. Pandemien har også afdækket et utilstrækkeligt tilsyn med forskningsaktiviteter og produktionskapacitet samt sårbarheder i forhold til globale forsyningskæder.

(2)

Erfaringerne har vist, at der er behov for en ramme for foranstaltninger for at sikre forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation, for at Unionen skal kunne træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af sådanne modforanstaltninger, såfremt dette er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation. Med henblik herpå tager denne forordning sigte på at oprette et økonomipolitisk instrument, der er afgørende for at undgå de negative økonomiske konsekvenser af sundhedskriser, såsom negativ vækst, arbejdsløshed, markedsforstyrrelser, fragmentering af det indre marked og hindringer for hurtig fremstilling, konsekvenser, som er blevet konstateret i stor skala i forbindelse med covid-19-pandemien, for i sidste ende at sikre den økonomiske stabilitet i Unionen og dens medlemsstater.

(3)

I tilfælde, hvor det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, bør det være muligt for Rådet efter forslag fra Kommissionen, jf. artikel 122, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), at beslutte at aktivere rammen for foranstaltninger, i det omfang disse foranstaltninger er hensigtsmæssige i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 9 i TEUF og mulige risici for en global afbrydelse af forsyningerne af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, som kunne have indvirkning på medlemsstaternes sundhedssystemer. Forslaget fra Kommissionen bør redegøre for baggrunden for og behovet for den foreslåede aktivering af en beredskabsramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation som oprettet ved denne forordning (»beredskabsrammen«), herunder for hver af de foreslåede foranstaltninger, herunder en analyse af de forventede virkninger, nærhedsprincippet, proportionalitetsprincippet og de finansielle konsekvenser for hver af de foreslåede foranstaltninger. Anvendelsen af foranstaltninger inden for beredskabsrammen bør tidsbegrænses til en periode på højst seks måneder. Det bør være muligt at forlænge brugen af sådanne foranstaltninger alt efter situationen. Gennemførelsen af sådanne foranstaltninger bør respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af midler på nationalt plan, som omhandlet i artikel 168, stk. 7, i TEUF.

(4)

Beredskabsrammen bør omfatte nedsættelse af et sundhedskriseudvalg for kriserelevante medicinske modforanstaltninger for at sikre koordineringen af tilgange på EU-plan. Dette er særlig vigtigt i betragtning af ansvarsfordelingen mellem EU-plan og nationalt plan. Med henblik på at støtte Sundhedskriseudvalget bør Kommissionen på eget initiativ eller på Sundhedskriseudvalgets forslag kunne nedsætte undergrupper eller ad hoc-grupper, herunder om nødvendigt vedrørende produktionsrelaterede aspekter. For at sikre den effektive og systematiske inddragelse af medlemsstaterne i de beslutninger, der træffes med henblik på gennemførelsen af denne forordning, bør der fastlægges regler for Sundhedskriseudvalgets drøftelser. Når medlemmerne af Sundhedskriseudvalget drøfter, bør de gøre deres yderste for at nå en konsensus. Hvis der ikke kan opnås enighed, bør Sundhedskriseudvalget for at sikre en smidig forhandlingsmekanisme træffe afgørelse med et flertal på to tredjedele, hvor der gives én stemme til hver medlemsstat. For at Sundhedskriseudvalget kan fungere effektivt og træffe hurtige beslutninger, er det desuden nyttigt, at det støttes gennem beredskabs- og indsatsplanlægning udført af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse (1) af 16. september 2021. En sådant beredskabsplanlægning og en sådan indsatsplanlægning skal give en vurdering med henblik på aktivering af foranstaltninger i henhold til denne forordning, forslag til Sundhedskriseudvalgets forretningsorden, udkast til forhandlingsmandater og procedureregler for fælles udbudsprocedurer og give relevante oplysninger med henblik på udarbejdelsen af en fortegnelse over produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg til fremstilling heraf. Inddragelsen af medlemsstaterne bør også bidrage til den nødvendige koordinering mellem gennemførelsen af denne forordning og HERA's operationer. Sundhedskriseudvalget bør også kunne, hvis det er relevant, koordinere med HERA's bestyrelse som fastsat i Kommissionens afgørelse af 16. september 2021.

(5)

Medlemsstaterne og Kommissionen bør udpege deres repræsentant og stedfortrædende repræsentant i Sundhedskriseudvalget.

(6)

Kommissionen bør sikre, at der udarbejdes en liste over kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer, og at udbuddet af og efterspørgslen efter disse monitoreres. Dette bør give et samlet overblik over de nødvendige kriserelevante medicinske modforanstaltninger samt Unionens evne til at dække dette behov og være retningsgivende for den relevante beslutningstagning i folkesundhedsmæssige krisesituationer.

(7)

I lyset af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets rolle med hensyn til at monitorere og afhjælpe potentiel og faktisk mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og udstyr til in vitro-diagnostik, herunder udarbejdelse af lister over kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 (2), bør der sikres tæt samarbejde og koordinering mellem Kommissionen og EMA med henblik på at gennemføre foranstaltningerne i nærværende forordning. Ved udførelsen af de opgaver, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 7-13, bør Kommissionen, herunder HERA, fuldt ud respektere EMA's ansvarsområder. En repræsentant for Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr, som oprettet ved artikel 21 i forordning (EU) 2022/123, en repræsentant for Taskforcen for Krisesituationer, som oprettet ved artikel 15 i nævnte forordning, og en repræsentant for Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed som oprettet ved artikel 3 i nævnte forordning bør indbydes som observatører i Sundhedskriseudvalget. Dette bør medvirke til en gnidningsløs overførsel af data og oplysninger i folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan, herunder via integrerede IT-systemer.

(8)

Hvad angår monitorering af efterspørgsel efter og udbud af medicinske modforanstaltninger i de tredjelande, bør Kommissionen opretholde en dialog med dens modparter for at fremme internationalt samarbejde.

(9)

Foranstaltningerne bør også tage hensyn til de strukturer og mekanismer, der er oprettet ved EU-retsakterne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 (3), og om Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdommes (ECDC's) udvidede mandat, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370 (4), for at sikre indsatskoordinering i Udvalget for Sundhedssikkerhed og Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer som oprettet ved henholdsvis artikel 4 og 24 i forordning (EU) 2022/2371 under hensyntagen til input fra ECDC om epidemiologisk overvågning og registrering. Direktøren for ECDC og en repræsentant for Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, bør indbydes til at deltage i Sundhedskriseudvalgets møder. Et medlem af Udvalget for Sundhedssikkerhed bør også indbydes som observatør til Sundhedskriseudvalget.

(10)

Der bør sikres effektive udbudsprocedurer for kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer. Kommissionen kan i den henseende fungere som indkøbscentral for deltagende medlemsstater i henhold til de regler og procedurer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (5), og i givet fald Rådets forordning (EU) 2016/369 (6) samt fælles udbudsprocedurer, jf. artikel 12 i forordning (EU) 2022/2371. For at sikre hurtige og effektive udbud i krisetider kan proceduremæssige forenklinger være nødvendige. For at lære af de indhøstede erfaringer med indkøb under covid-19-pandemien bør det desuden sikres, at medlemsstaterne inddrages bedre i udarbejdelsen og tildelingen af kontrakter. Aftaler mellem Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at alle medlemsstaterne har lige og rettidig adgang til alle oplysninger, og at der tages behørigt hensyn til deres behov. Udbudsprocedurer for kriserelevante medicinske modforanstaltninger, der gennemføres i henhold til nærværende forordning, kan være eksklusive eller ikkeeksklusive, afhængig af om, de deltagende medlemsstater giver deres samtykke til sådanne begrænsninger.

(11)

På grundlag af medlemsstaternes behov som anbefalet af Sundhedskriseudvalget bør Kommissionen bestræbe sig på at sikre, at alle kriserelevante medicinske modforanstaltninger, der indkøbes eller udvikles i henhold til denne forordning, opfylder de relevante reguleringsmæssige EU-krav og, hvis det er relevant, nationale reguleringsmæssige krav, samtidig med at der, alt efter hvad der er relevant, gives mulighed for eventuelle undtagelser eller andre nationale undtagelser.

(12)

Disse udbudsprocedurer kan ved behov understøttes af eventuelle nødvendige forberedende skridt, herunder aflæggelse af kontrolbesøg på stedet på produktionsanlæg til fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Dette bør muliggøre rettidige udbudsprocedurer for og indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i hele Unionen og fremme tilgængeligheden i alle medlemsstaterne med det hovedformål at sikre den hurtigst mulige levering og fordeling af kriserelevante medicinske modforanstaltningerne i den mængde, som den enkelte medlemsstat har brug for, og med alle nødvendige garantier. Der bør allerede på købstidspunktet tages kontraktligt hensyn til muligheden for flytning, omfordeling, videresalg, lån og donation.

(13)

I de tilfælde, der er omfattet af nærværende forordning, kunne øjeblikkelig tildeling og opfyldelse af kontrakter, der er resultatet af udbudsprocedurer, som gennemføres med henblik på nærværende forordning, være berettiget på grund af sundhedskrisens yderst hastende karakter og de deraf følgende økonomiske vanskeligheder. Der kunne også være behov for at foretage tilpasninger af kontrakterne, som er strengt nødvendige for at tilpasse dem til udviklingen i den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt for at tilføje ordregivende myndigheder under kontraktens opfyldelse. Til dette særlige formål er det nødvendigt at tillade undtagelser fra specifikke bestemmelser i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, som samtidig er behørigt dokumenteret af den ordregivende myndighed. Da disse undtagelser indføres med henblik på beredskabsrammen, bør de være midlertidige og kun finde anvendelse i den periode, hvor den foranstaltning, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 8, er aktiveret.

(14)

I en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan kunne efterspørgslen efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger være større end udbuddet. I en sådan situation er en kraftig stigning i produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger af afgørende betydning, og det bør overlades Kommissionen at aktivere den kraftige stigning i Unionens produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger, herunder sikring af robuste forsyningskæder for nødvendige råmaterialer og nødvendigt tilbehør, såsom under netværket af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed (»EU FAB«). Som beskrevet i Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter« er et EU FAB-projekt et netværk af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed, for enkelt- og/eller multibrugere og/eller for enkelt- og/eller multiteknologi.

(15)

Der bør udarbejdes og vedtages effektive mekanismer på EU-plan for at sikre omfordeling i tilfælde, hvor kraftig stigning i produktionen har medført, at udbuddet overstiger efterspørgslen.

(16)

Der er behov for passende værktøjer vedrørende intellektuel ejendomsret for at mindske risikoen for, at udviklingsindsatsen eller forsyningsproblemerne i forbindelse med kriserelevante medicinske modforanstaltninger opgives i en folkesundhedsmæssig krisesituation, navnlig når de offentlige myndigheder har ydet finansiel støtte til udvikling og produktion af sådanne modforanstaltninger. Kommissionen bør derfor på ligelige og rimelige vilkår kunne kræve licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, hvis udvikling og produktion Kommissionen i begrundede undtagelsestilfælde har finansieret, som et incitament og en garanti. Når Kommissionen faciliterer licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, bør den tage hensyn til Unionens eller medlemsstaternes forudfinansiering af udviklingen og udarbejdelsen af sådanne modforanstaltninger.

(17)

Der bør iværksættes aktivering af beredskabsplaner for forskning og innovation, nye anvendelser for lægemidler og aktivering af netværk for kliniske forsøg samt udførelse af kliniske forsøg for at reducere eventuelle forsinkelser i udviklingen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Forsknings- og innovationsaktiviteter bør kunne gøre brug af europæisk digital infrastruktur og platforme, der opererer under den europæiske åbne videnskabssky, og andre tilgængelige digitale EU-platforme med henblik på at få adgang til (praktisk-empiriske) data med henblik på hurtig analyse. Der bør sikres nøje koordinering mellem Kommissionen og henholdsvis ECDC og EMA, som er det agentur, der har ansvar for videnskabelig rådgivning og videnskabelig vurdering af nye lægemidler og anvendelse af lægemidler til nye formål, for så vidt angår disse spørgsmål og spørgsmål vedrørende reguleringsmæssige aspekter ved godkendelse af lægemidler, herunder etablering af nye anlæg til fremstilling af godkendte lægemidler, og for at garantere acceptabiliteten af de kliniske forsøg og af den derigennem opnåede evidens med henblik på godkendelse af nye lægemidler eller anvendelse af lægemidler til nye formål. Beredskab vedrørende forskning kan også omfatte diagnostisk beredskab. Dette bør bevirke, at nøgleaktører og relevant infrastruktur kan være umiddelbart driftsklare i en folkesundhedsmæssig krisesituation og således kunne reducere eventuelle forsinkelser.

(18)

I en folkesundhedsmæssig krisesituation er detaljerede oversigter over Unionens nuværende og kortsigtede fremtidige produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger en integreret del af styringen af udbud og efterspørgsel. Der bør derfor oprettes en fortegnelse over produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg til fremstilling heraf, som regelmæssigt bør ajourføres på grundlag af de relevante økonomiske aktørers obligatoriske indberetning af oplysninger.

(19)

Manglende forsyninger af råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr eller infrastruktur vil kunne påvirke produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Hvis der konstateres forsyningsknaphed eller risiko herfor, bør dette ligeledes fremgå af fortegnelsen. Dette supplerer den detaljerede oversigt over Unionens nuværende og kortsigtede fremtidige produktionskapacitet med henblik på at tage højde for forsyningsmæssige forhold, der vil kunne påvirke produktionskapaciteten, og forbedre styringen af udbud af og efterspørgsel efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger på EU-plan.

(20)

På baggrund af de detaljerede oversigter over produktionskapacitet, råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og infrastruktur kunne der vise sig at være behov for yderligere tiltag for at styrke forsyningskæderne og produktionskapaciteten. Hvis markedet ikke selv sikrer eller ikke kan sikre tilstrækkelige forsyninger af nødvendige kriserelevante medicinske modforanstaltninger, bør Kommissionen derfor kunne gennemføre tiltag på disse områder med det formål at øge tilgængeligheden af og adgangen til kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer.

(21)

Forordning (EU) 2016/369 fastsætter en fleksibel ramme for finansiel nødhjælp. Heri gives der mulighed for at yde støtte, som ikke kan gennemføres gennem de eksisterende udgiftsprogrammer. Et sådant værktøj bør være tilgængeligt, når det er blevet anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, i det omfang det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Nødfinansiering bør ydes via nødhjælpsinstrumentet i overensstemmelse med de relevante budgetprocedurer.

(22)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7). Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en folkesundhedsmæssig krisesituation er påkrævet af særligt hastende årsager

(23)

Hvis behandling af personoplysninger indgår i de aktiviteter, der skal udføres i henhold til denne forordning, bør en sådan behandling være i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning om beskyttelse af personoplysninger, dvs. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (8) og (EU) 2018/1725 (9).

(24)

Gennemførelsen af beredskabsrammen bør tages op til revision af Kommissionen. Under gennemførelsen af revisionen bør HERA's kriseaktiviteter og dets beredskabsaktiviteter betragtes under ét. Der bør også tages hensyn til de relevante erfaringer, både fra forberedelses- og krisefasen, og til behovet for at oprette en særskilt enhed, såsom et agentur.

(25)

Målet for denne forordning, nemlig at etablere en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne af de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af sådanne medicinske modforanstaltninger i medlemsstaterne, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —

(1)

Ved Rådets forordning (EF) nr. 1183/2005 (2) gives Rådets afgørelse 2010/788/FUSP (3) virkning, og der indføres visse foranstaltninger mod personer, der bryder våbenembargoen over for Den Demokratiske Republik Congo (DRC), herunder ved at indefryse deres aktiver.

(2)

Afgørelse (FUSP) 2022/2377 udvider kriterierne for autonom opførelse på EU-lister.

(3)

Det er derfor nødvendigt at indføre lovgivning på EU-plan for at give afgørelse (FUSP) 2022/2377 virkning, navnlig for at sikre, at de økonomiske aktører i alle medlemsstater anvender den på samme måde.

(4)

Forordning (EF) nr. 1183/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Den 7. december 2020 vedtog Rådet forordning (EU) 2020/1998.

(2)

I henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EU) 2020/1998 har Rådet taget listen over fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der er omfattet af restriktive foranstaltninger, i bilag I til nævnte forordning op til revision. På grundlag af denne revision bør oplysningerne om seks fysiske personer og to enheder ajourføres.

(3)

Bilag I til forordning (EU) 2020/1998 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Kommissionen har behandlet den ansøgning om godkendelse af en ændring af produktspecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Bianco di Custoza«/»Custoza«, der er indgivet af Italien efter artikel 105 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (2) sammenholdt med artikel 15 i delegeret forordning (EU) 2019/33. En af ændringerne er, at betegnelsen »Bianco di Custoza«/»Custoza« ændres til »Custoza«.

(2)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 97, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 offentliggjort ansøgningen om godkendelse af EU-ændringen af produktspecifikationen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

(3)

Kommissionen har ikke modtaget indsigelser i henhold til artikel 98 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

(4)

EU-ændringen af produktspecifikationen bør derfor godkendes i overensstemmelse med artikel 99 i forordning (EU) nr. 1308/2013 sammenholdt med artikel 15, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2019/33 —

(1)

Rådet vedtog den 7. december 2020 afgørelse (FUSP) 2020/1999 (1).

(2)

Foranstaltningerne i artikel 2 og 3 i afgørelse (FUSP) 2020/1999 finder anvendelse på de fysiske eller juridiske personer, enheder og organer, der er opført på listen i bilaget til nævnte afgørelse, indtil den 8. december 2022.

(3)

På grundlag af en fornyet gennemgang af bilaget til afgørelse (FUSP) 2020/1999 bør foranstaltningerne i nævnte afgørelses artikel 2 og 3 for så vidt angår de fysiske eller juridiske personer, enheder og organer, der er opført på listen i nævnte bilag, forlænges indtil den 8. december 2023. Oplysningerne om seks fysiske personer og to enheder i nævnte bilag bør ajourføres.

(4)

Afgørelse (FUSP) 2020/1999 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Rådet vedtog den 20. december 2010 afgørelse 2010/788/FUSP (1).

(2)

Rådet vedtog den 12. december 2016 afgørelse (FUSP) 2016/2231 (2) som reaktion på hindringer af valgafviklingen og de dermed forbundne krænkelser af menneskerettighederne i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Afgørelse (FUSP) 2016/2231 ændrede afgørelse 2010/788/FUSP og indførte yderligere restriktive foranstaltninger i henhold til artikel 3, stk. 2, i afgørelse 2010/788/FUSP.

(3)

I lyset af den alvorlige situation i DRC mener Rådet, at kriterierne for opførelse på listen i afgørelse 2010/788/FUSP bør ændres for at gøre det muligt at anvende målrettede restriktive foranstaltninger over for fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der opretholder, støtter eller drager fordel af den væbnede konflikt, ustabiliteten eller usikkerheden i DRC.

(4)

Afgørelse 2010/788/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —