1.   EU-notfartøjer skal bevare om bord og lande alle fangster af tropiske tunfisk (storøjet tun (Thunnus obesus), gulfinnet tun (Thunnus albacares) og bugstribet bonit (Katsuwonus pelamis)), medmindre fartøjsføreren bestemmer, at:

2.   De i stk. 1, litra b), omhandlede fisk må kun smides ud, hvis fartøjsføreren og besætningen forsøger at slippe de tropiske tunfisk og ikkemålarterne fri i live så hurtigt som muligt under hensyntagen til besætningens sikkerhed, og der ikke foretages yderligere fiskeri efter udsmidet, før den tropiske tun og ikkemålarterne om bord på fartøjet er landet eller omladet.

3.   Føreren af et EU-fiskerfartøj skal registrere undtagelserne omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i den relevante logbog, herunder estimeret tonnage og artssammensætning af de fisk, der er smidt ud, samt estimeret tonnage og artssammensætning af de opbevarede fisk fra den pågældende udsætning af redskaber.

4.   Med henblik på denne artikel omfatter ikkemålarter ikkemåltunarter samt regnbueløber (Elagatis bipinnulata), guldmakrel (Coryphaena hippurus), aftrækkerfisk (familien Balistidae), sejlfisk (familierne Xiphiidae og Istiophoridae), wahoo (Acanthocybium solandri) og barracuda (familien Sphyraenidae).

1.   EU-fiskerfartøjer må ikke forsætligt fiske inden for én sømil fra en databøje eller interagere med databøjer i området, navnlig ved at:

2.   Som en undtagelse fra stk. 1 kan EU-fiskerfartøjer fiske inden for én sømil fra en databøje, forudsat at de fisker under medlemsstaternes videnskabelige forskningsprogrammer, der er meddelt IOTC, og at de ikke interagerer med disse databøjer.

3.   EU-fiskerfartøjer må ikke tage en databøje om bord i området, medmindre den ejer, der har ansvaret for den pågældende bøje, udtrykkeligt har givet dem tilladelse hertil eller anmodet dem herom.

4.   EU-fiskerfartøjer, der fisker i området, skal være opmærksomme på fortøjrede databøjer til havs og træffe alle rimelige foranstaltninger for at undgå, at fiskeredskaber bliver filtret ind i eller på nogen måde direkte interagerer med disse databøjer. Hvis et EU-fiskerfartøjs fiskeredskaber bliver filtret ind i en databøje, skal det fjerne de indfiltrede fiskeredskaber på en måde, så bøjen beskadiges mindst muligt.

5.   EU-fiskerfartøjer skal rapportere til deres flagmedlemsstat om beskadigede eller på anden måde uanvendelige databøjer, som de har observeret, sammen med observationsoplysningerne, bøjens placering samt eventuelle identificerbare identifikationsoplysninger på bøjen. Medlemsstaterne indsender sådanne rapporter samt oplysninger om placeringen af de databøjer, de har anbragt i hele området, til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.

1.   EU-fiskerfartøjer må ikke opbevare om bord, omlade eller lande individer af stribet marlin (Tetrapturus audax), sort marlin (Istiompax indica), blå marlin (Makaira nigricans) eller stillehavssejlfisk (Istiophorus platypterus), der måler mindre end 60 cm fra underkæbe til haledelingspunktet. Hvis sådanne fisk fanges, skal de straks smides i havet igen, på en måde der maksimerer muligheden for overlevelse efter udsættelse, uden at besætningens sikkerhed bringes i fare.

2.   EU-fiskerfartøjer, der fanger stribet marlin, sort marlin, blå marlin eller stillehavssejlfisk, skal indberette de relevante fangst- og indsatsdata i overensstemmelse med bilag 1.

3.   Medlemsstaterne skal indføre et dataindsamlingsprogram for at sikre præcis indberetning af fangster af stribet marlin, sort marlin, blå marlin og stillehavssejlfisk, jf. artikel 51, stk. 1.

4.   Medlemsstaterne skal rapportere, hvilke tiltag der er truffet til overvågning af fangster og til fiskeriforvaltning med henblik på bæredygtig udnyttelse og bevarelse af stribet marlin, sort marlin, blå marlin og stillehavssejlfisk, i deres nationale videnskabelige rapport, jf. artikel 51, stk. 6.

1.   Fangster af blåhaj (Prionace glauca) fra EU-fiskerfartøjer skal registreres i logbogen, jf. artikel 14 i forordning (EF) nr. 1224/2009.

2.   Medlemsstaterne skal gennemføre dataindsamlingsprogrammer for at sikre bedre registrering af den præcise fangst af blåhaj, indsats, størrelse og oplysninger om udsmid. Medlemsstaterne skal indberette data om fangst af blåhajer i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1.

3.   Medlemsstaterne skal i deres gennemførelsesrapport medtage oplysninger om de tiltag, der er truffet for at overvåge fangsterne af blåhajer, jf. artikel 51, stk. 5.

4.   Medlemsstaterne opfordres til at udføre videnskabelig forskning i blåhajer, der kan tilvejebringe oplysninger om vigtige biologiske, miljømæssige og adfærdsmæssige karakteristika, livshistorie, migrationer, overlevelse efter udsættelse samt retningslinjer for sikker udsættelse og fastlæggelse af ynglesteder samt forbedring af fangstmetoder. Sådanne oplysninger skal medtages i de rapporter, der indsendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 6.

1.   EU-fiskerfartøjer, herunder hjælpe- og forsyningsfartøjer, må ikke benytte fly eller ubemandede luftfartøjer som fiskeredskaber. Enhver forekomst af fiskeri i området fra fly eller ubemandede luftfartøjer skal straks indberettes til flagmedlemsstaten, Kommissionen eller et organ udpeget af den. Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, underretter straks IOTC's sekretariat derom.

2.   Fly og ubemandede luftfartøjer kan benyttes til videnskabelige formål samt til overvågning, kontrol og tilsyn.

1.   EU-fiskerfartøjer registrerer fiskeri i forbindelse med drivende FAD'er og forankrede FAD'er hver for sig ved hjælp af de specifikke dataelementer i bilag 2. Medlemsstaterne indsender de pågældende oplysninger til Kommissionen, jf. artikel 51.

2.   Daglig information om alle aktive FAD'er skal fremsendes til Kommissionen med følgende oplysninger: dato, instrumenteret bøjeidentifikation og tildelt fartøj og daglig position, som udarbejdes månedligt og indsendes mindst 60 dage, men ikke over 90 dage, efter den pågældende månedlige udarbejdelse af oplysninger. Kommissionen sender disse oplysninger til IOTC's sekretariat.

3.   Medlemsstaterne udarbejder nationale forvaltningsplaner for brugen af drivende FAD'er for deres notfartøjer. Disse forvaltningsplaner skal:

4.   Senest 75 dage før IOTC's årsmøde forelægger medlemsstaterne Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5, en rapport over fremskridt med forvaltningsplanerne for FAD'er, herunder revision af de oprindeligt indsendte forvaltningsplaner og gennemgang af anvendelsen af principperne i bilag V til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 19/02. Kommissionen videresender disse oplysninger til IOTC's sekretariat senest 60 dage før IOTC's årsmøde.

1.   EU-fiskerfartøjer skal anvende design og materialer, der modvirker indfiltring, til konstruktion af FAD'er, således at det sikres, at FAD'ens overfladestruktur ikke dækkes eller kun dækkes af materialer uden masker. Hvis der anvendes en komponent under havoverfladen, må den ikke være fremstillet af net, men af materialer uden masker, såsom reb eller lærredsdug.

2.   EU-fiskerfartøjer skal bestræbe sig på at overgå til at anvende biologisk nedbrydelige FAD'er i alle sammenhænge, med undtagelse af materialer, der anvendes til instrumenterede bøjer.

3.   Operatørerne skal bestræbe sig på at gennemføre forsøg ved hjælp af bionedbrydelige materialer for at lette deres flåders overgang til udelukkende at anvende bionedbrydelige materialer til konstruktion af drivende FAD'er.

1.   EU-fiskerfartøjer må ikke anvende, installere eller benytte sig af kunstigt lys over eller under havoverfladen med henblik på at tiltrække tunfisk og tunlignende arter uden for territorialfarvandene.

2.   Det er forbudt at benytte lys på drivende FAD'er.

3.   Hvis EU-fiskerfartøjer støder på drivende FAD'er udstyret med kunstigt lys i området, skal de straks fjerne dem og bringe dem tilbage til havnen.

4.   EU-fiskerfartøjer må ikke udføre fiskeri omkring eller i nærheden af fartøjer eller drivende FAD'er, der er udstyret med kunstigt lys med henblik på at tiltrække tunfisk og tunlignende arter i området.

5.   Navigationslys og lys, der er nødvendigt for et sikkert arbejdsmiljø, er ikke omfattet af forbuddet i stk. 1.

1.   Omladningsoperationer i havne må kun finde sted efter følgende procedure:

2.   Senest 15 dage efter omladningen udfylder føreren af et berørt EU-fiskerfartøj IOTC-omladningsopgørelsen og sender den til sin flagmedlemsstat på et af IOTC's officielle sprog sammen med fartøjets nummer i IOTC's register over fiskerfartøjer. Føreren af et EU-transportfartøj skal også inden for 24 timer efter omladningen udfylde og sende IOTC's omladningsopgørelse til de kompetente havnemyndigheder på et af IOTC's officielle sprog.

1.   Uanset artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1224/2009 er fristen for forhåndsmeddelelse mindst 48 timer før det forventede ankomsttidspunkt i havn.

2.   De medlemsstater, hvor omladede fangster landes, træffer de nødvendige foranstaltninger til at verificere, at de oplysninger, der modtages, er nøjagtige, og samarbejder med transportfartøjets flagmedlemsstat, havnestaten, hvor omladningen har fundet sted, og flagstaterne for de involverede fiskerfartøjer for at sikre, at landingerne stemmer overens med den fangstmængde, der er indberettet for hvert fiskerfartøj. Denne verifikation gennemføres på en sådan måde, at den er til mindst mulig gene og ulejlighed for transportfartøjet, og at forringelse af fangsten undgås.

3.   Føreren af et EU-fiskerfartøj, der lander i et tredjeland, giver mindst 48 timer før anløb i havn og i tillæg til den i stk. 1 omhandlede forhåndsmeddelelse i overensstemmelse med den nationale lovgivning i det tredjeland, i hvis havn fartøjet agter at lande omladede fangster. Føreren sender også IOTC's omladningsopgørelse på et af IOTC's officielle sprog til de kompetente myndigheder i den stat, hvor de omladede fangster skal landes, og må ikke foretage landing, før der er givet tilladelse dertil.

4.   Hvis landinger finder sted i et tredjeland, samarbejder føreren af transportfartøjet med havnestatens myndigheder.

5.   EU-fiskerfartøjernes flagmedlemsstater medtager nærmere oplysninger om deres fartøjers omladninger i deres rapporter, jf. artikel 51, stk. 5.

1.   EU-fiskerfartøjer tager alle rimelige skridt for at anvende IOTC's retningslinjer for identifikation og håndteringspraksis.

2.   EU-fiskerfartøjer genudsætter i muligt omfang straks uskadte uønskede hajarter, der fanges og bringes levende om bord, med undtagelse af blåhajer. Sådanne fangster registreres i logbogen i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1224/2009, herunder med angivelse af tilstand (død eller levende) ved genudsætningen.

3.   Medlemsstaterne rapporterer data om alle fangster af hajer, herunder alle tilgængelige historiske data, skøn over og tilstand for udsmid og genudsatte hajer (død eller levende) samt størrelseshyppigheden af hajer, der fanges af deres fiskerfartøjer, til Kommissionen, jf. artikel 51, stk. 1.

1.   EU-fiskerfartøjer må ikke opbevare om bord, omlade, lande, lagre, sælge eller udbyde til salg dele af eller hele kroppe af hvidtippede hajer (Carcharhinus longimanus).

2.   Uanset stk. 1 har videnskabelige observatører lov til at indsamle biologiske stikprøver fra hvidtippede hajer, der er fanget i området, og som er døde ved indhaling, forudsat at stikprøverne sker som led i et forskningsprojekt, der er godkendt af IOTC's Videnskabelige Komité eller IOTC's Arbejdsgruppe for Økosystemer og Bifangst.

3.   Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig, hvor det er muligt, på at forske i hvidtippede hajer, der er fanget i området, med henblik på at identificere potentielle yngleområder.

1.   EU-fiskerfartøjer må ikke opbevare om bord, omlade, lande, lagre, sælge eller udbyde til salg dele af eller hele kroppe af rævehajer af alle arter af familien Alopiidae.

2.   Uanset stk. 1 har videnskabelige observatører lov til at indsamle biologiske stikprøver fra rævehajer, der er fanget i området, og som er døde ved indhaling, forudsat at stikprøverne sker som led i et forskningsprojekt, der er godkendt af IOTC's Videnskabelige Komité eller IOTC's Arbejdsgruppe for Økosystemer og Bifangst.

3.   Lystfiskere og sportsfiskere genudsætter alle rævehajer levende. De må under ingen omstændigheder opbevare dem om bord eller omlade, lande, lagre, sælge eller udbyde dem til salg. Medlemsstaterne sikrer, at lystfiskere og sportsfiskere, som fisker på steder, hvor der er risiko for at fange rævehajer, er udstyret med redskaber, der er egnede til at genudsætte dyrene levende.

4.   Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig på at forske i rævehajer, der er fanget i området, med henblik på at identificere potentielle yngleområder.

1.   Det er forbudt for EU-fiskerfartøjer forsætligt at sætte nogen form for redskaber omkring en djævlerokke (arter af slægten Mobula), hvis dyret observeres, inden udsætningen af redskaber påbegyndes.

2.   EU-fiskerfartøjer må ikke opbevare om bord, omlade, lande, lagre, sælge eller udbyde til salg dele af eller hele kroppe af djævlerokker.

3.   EU-fiskerfartøjer genudsætter, i det omfang det er praktisk muligt, straks, levende og uskadte de djævlerokker, der utilsigtet fanges, så snart de ses i nettet, på krogen eller på dækket, på en måde, der medfører mindst mulig skade på de enkelte rokker, der fanges. De tager alle rimelige skridt for at anvende håndteringsprocedurerne for djævlerokker, samtidig med at der tages hensyn til besætningens sikkerhed.

4.   Hvis et EU-notfartøj utilsigtet fanger og fryser en djævlerokke under sit fiskeri, overgiver det uanset stk. 3 hele djævlerokken til de ansvarlige offentlige myndigheder eller en anden kompetent myndighed eller smider den ud på landingsstedet. Djævlerokker, der overgives på denne måde, må ikke sælges eller udveksles, men kan doneres til indenlandsk konsum.

5.   EU-fiskerfartøjer anvender forsvarlige afbødnings-, identifikations-, håndterings- og genudsætningsteknikker og har om bord alt nødvendigt udstyr til genudsætning af djævlerokker.

1.   Det er forbudt for EU-fiskerfartøjer forsætligt at sætte et net fra et notfartøj omkring en hvalhaj (Rhincodon typus) i området, hvis den observeres, inden udsætningen af redskaber påbegyndes.

2.   Hvis en hvalhaj utilsigtet omkredses eller filtres ind i fiskeredskaberne, skal EU-fiskerfartøjer:

1.   Det er forbudt for EU-fiskerfartøjer forsætligt at sætte net fra et notfartøj omkring en hval i området, hvis den observeres, inden udsætningen af redskaber påbegyndes.

2.   Hvis en hval utilsigtet omkredses af et net fra et notfartøj eller fanges i andre redskabstyper, der anvendes til at fiske efter tunfisk og tunlignende arter i tilknytning til hvaler, skal EU-fiskerfartøjer:

3.   Medlemsstaterne indberetter oplysningerne omhandlet i denne artikels stk. 2, litra b), via logbøgerne i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1224/2009, herunder med angivelse af tilstand (død eller levende) ved genudsætningen, eller, når der er en observatør om bord, via observatørprogrammer og sender dem til Kommissionen, jf. artikel 51, stk. 1 og 5.

1.   EU-fiskerfartøjer skal anvende følgende afbødende foranstaltninger:

2.   EU-fiskerfartøjer skal, hvis det er praktisk muligt, så hurtigt som muligt få en bevidstløs eller inaktiv havskildpadde, der er blevet fanget, om bord og hjælpe den til at komme sig, herunder hjælpe med genoplivning, før den sættes sikkert ud i havet igen.

3.   Medlemsstaterne sikrer, at EU-fiskerfartøjer benytter de nødvendige teknikker til afbødning, identifikation, håndtering og afkrogning og har alt nødvendigt udstyr til genudsætning af havskildpadder om bord, idet de tager alle rimelige skridt i overensstemmelse med retningslinjerne for håndtering i IOTC's Marine Turtle Identification Cards, jf. IOTC's retningslinjer for håndtering som omhandlet i stk. 1, litra a).

4.   Medlemsstaterne skal rapportere om gennemførelsen af De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisations (FAO's) retningslinjer til reduktion af havskildpaddedødelighed i fiskeriet.

5.   Medlemsstaterne sender alle data om deres fartøjers interaktioner med havskildpadder til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1. Disse oplysninger skal omfatte data om logbogs- eller observatørdækning samt anslået samlet dødelighed for havskildpadder, der utilsigtet fanges i forbindelse med deres fiskeri.

6.   EU-fiskerfartøjer registrerer alle hændelser, der involverer havskildpadder under fiskeri, herunder angivelse af tilstand (død eller levende) i logbøgerne, jf. artikel 14 i forordning (EF) nr. 1224/2009. De indberetter sådanne hændelser til deres flagmedlemsstater med nærmere oplysninger, hvis det er muligt, om art, fangststed, omstændigheder, tiltag truffet om bord samt genudsætningssted. Medlemsstaterne indsender disse oplysninger til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1.

1.   EU-fiskerfartøjer skal anvende afbødende foranstaltninger for at begrænse bifangst af havfugle i alle fiskeområder, på alle årstider og ved alt fiskeri. Alle langlinefartøjer i området syd for 25°S skal anvende mindst to af de tre afbødende foranstaltninger, der er angivet i bilag 4, og overholde minimumsstandarderne for disse foranstaltninger. Udformningen og anvendelsen af skræmmeliner skal overholde de yderligere specifikationer, der er angivet i bilag 5.

2.   EU-fiskerfartøjer skal registrere data om utilsigtet bifangst af havfugle efter art, navnlig via den regionale observatørordning, der er omhandlet i artikel 30, og indberette dem til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1. Observatører skal, i det omfang det er muligt, tage billeder af havfugle, der er fanget af EU-fiskerfartøjer, og sende dem til nationale havfugleeksperter eller IOTC's sekretariat til bekræftelse af identifikationen.

3.   Medlemsstaterne underretter Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, om, hvordan den regionale observatørordning, der er omhandlet i artikel 30, er gennemført, jf. artikel 51, stk. 5.

1.   EU-fiskerfartøjer skal føre fiskerilogbøger i overensstemmelse med denne forordning. Den originale registrering, der er indeholdt i fiskerilogbøgerne, skal opbevares om bord på fiskerfartøjet i mindst 12 måneder.

2.   EU-fiskerfartøjer skal have gyldige dokumenter om bord, som er udstedt af flagmedlemsstatens kompetente myndighed, herunder:

3.   Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt og mindst én gang om året gyldigheden af de dokumenter, der forefindes om bord på fiskerfartøjer.

4.   Medlemsstaterne sikrer, at alle de dokumenter, der forefindes om bord, og alle yderligere ændringer af disse er udstedt og certificeret af den kompetente myndighed, og at fiskerfartøjer er mærket på en sådan måde, at de let kan identificeres i forhold til almindeligt accepterede internationale standarder, såsom FAO's standardspecifikation for mærkning og identifikation af fiskerfartøjer.

1.   Følgende EU-fiskerfartøjer skal være opført i IOTC's register over fiskerfartøjer:

2.   EU-fiskerfartøjer, som ikke er opført i IOTC's register, jf. stk. 1, har ikke tilladelse til at fiske efter, opbevare om bord, omlade eller lande IOTC-arter eller støtte fiskeriaktiviteter eller sætte DFAD'er i området.

Dette stykke finder ikke anvendelse på fartøjer med en samlet længde på under 24 meter, som fisker i en medlemsstats eksklusive økonomiske zone.

3.   Medlemsstaterne indsender listen over fartøjer, der opfylder kravene i stk. 1, og som har tilladelse til at fiske i området, til Kommissionen. Denne liste skal for hvert fartøj indeholde følgende oplysninger:

4.   Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om enhver tilføjelse til, fjernelse fra eller ændring af IOTC's register. Kommissionen sender straks disse oplysninger til IOTC's sekretariat.

5.   I løbet af hvert år forelægger Kommissionen om nødvendigt IOTC's sekretariat ajourførte oplysninger om EU-fiskerfartøjer opført i IOTC's register som omhandlet i stk. 1.

1.   Medlemsstaterne udsteder en tilladelse til at fiske efter IOTC-arter til fiskerfartøjer, der fører deres flag, i overensstemmelse med artikel 21 i forordning (EU) 2017/2403.

2.   Medlemsstaterne indsender et ajourført skema med den officielle tilladelse til at fiske uden for nationale jurisdiktioner til Kommissionen og ajourfører oplysningerne i skemaet, når det er nødvendigt. Kommissionen sender straks disse oplysninger til IOTC-sekretariatet. Skemaet skal indeholde følgende oplysninger:

3.   Skemaet omhandlet i stk. 2 må udelukkende anvendes til overvågning, kontrol og tilsyn. Afvigelse mellem skemaet og den tilladelse, som forefindes om bord på fartøjet, udgør ikke en overtrædelse, men skal foranledige den kontrollerende stat til at afklare spørgsmålet med flagstatens udpegede kompetente myndighed for det pågældende fartøj.

1.   Medlemsstaterne:

2.   Medlemsstaterne rapporterer om resultaterne af gennemgangen af de tiltag og foranstaltninger, der er truffet i henhold til denne artikels stk. 1, til Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, jf. artikel 51, stk. 5.

3.   Medlemsstater, som udsteder licenser til deres fartøjer med tilladelse til fiskeri, aflægger årligt rapport til Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, om alle foranstaltninger, der er truffet i henhold til bilag I til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 05/07, i det format, der fremgår af bilag II til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 05/07, og i overensstemmelse med denne forordnings artikel 51.

1.   EU-fiskerfartøjer, som ikke er opført i IOTC's register som omhandlet artikel 24, stk. 1, må ikke fiske efter, opbevare om bord, omlade eller lande IOTC-arter i området.

2.   For at sikre effektiv anvendelse af denne forordning for så vidt angår arter, der er omfattet af statistikdokumentprogrammer:

3.   Medlemsstaterne underretter Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, om alle faktuelle oplysninger, der giver rimelig anledning til at mistænke, at fartøjer, som ikke er opført i IOTC's register, er involveret i fiskeri efter eller omladning af IOTC-arter i området. Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, underretter straks IOTC's sekretariat om oplysningerne.

1.   Medlemsstater med fartøjer, der fisker efter tunfisk og sværdfisk i området, sender ved hjælp af IOTC's relevante indberetningsskema senest den 1. februar hvert år Kommissionen en liste over de fiskerfartøjer, der fører deres flag og har været aktive i området i løbet af det foregående år, og som:

2.   Medlemsstater med fartøjer, der fisker efter gulfinnet tun i området, sender ved hjælp af IOTC's relevante indberetningsskema senest den 1. februar hvert år Kommissionen en liste over alle de fiskerfartøjer, der fører deres flag, og som har fisket efter gulfinnet tun i området i løbet af det foregående år.

3.   Kommissionen videresender de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger til IOTC's sekretariat senest den 15. februar hvert år.

4.   Listen over fartøjer omhandlet i stk. 1 skal for hvert fartøj indeholde følgende oplysninger:

1.   For at forbedre indsamlingen af videnskabelige data sikrer EU-fiskerfartøjer med en samlet længde på 24 meter og derover og dem på under 24 meter, som fisker uden for en medlemsstats eksklusive økonomiske zone, at mindst 5 % af antallet af operationer eller udsætninger af redskaber for hvert redskab under fiskeri i området dækkes af observatører, som er godkendt i henhold til den regionale observatørordning.

2.   Når en observatør som omhandlet i stk. 1 befinder sig om bord på notfartøjer, skal den pågældende observatør også overvåge fangster ved landing med henblik på at identificere sammensætningen af fangster af storøjede tun.

3.   Stk. 2 finder ikke anvendelse på medlemsstater, som allerede har en stikprøveordning, hvis dækning opfylder kravene i stk. 1.

1.   Observatører om bord på EU-fiskerfartøjer skal:

2.   Observatøren fremlægger senest 30 dage efter hver turs afslutning en rapport for flagmedlemsstaten. Rapporten fremlægges pr. område svarende til 1 breddegrad × 1 længdegrad. Medlemsstaterne sender senest 140 dage efter modtagelsen hver enkelt rapport til Kommissionen eller til et organ, som den har udpeget, og sørger for, at rapporterne fra observatører om bord på langlinefartøjer sendes regelmæssigt i løbet af året. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender inden for ti dage efter modtagelsen rapporterne til IOTC's sekretariat.

1.   Prøvetagere overvåger antallet af landinger fra EU-fartøjer til ikkeindustrielt fiskeri på landingsstedet. Med hensyn til fartøjer til ikkeindustrielt fiskeri bør prøvetagerne dække mindst 5 % af det samlede antal fisketure med sådanne fartøjer eller af det samlede antal aktive fiskerfartøjer.

2.   Prøvetagerne indsamler oplysninger i land under losningen fra fiskerfartøjerne. Der kan benyttes prøveudtagningsprogrammer til at angive fangstmængde og opbevaret bifangst og indsamle mærker fra genfangede fisk.

3.   Prøvetagerne overvåger fangster på landingsstedet med henblik på at skønne fangst fordelt på størrelse efter typen af båd, fiskeredskab og art, eller de udfører sådant videnskabeligt arbejde, som IOTC's Videnskabelige Komité anmoder om.

1.   Medlemsstaterne rekrutterer kvalificerede observatører, som placeres om bord på fartøjer, der sejler under deres flag.

2.   Medlemsstaterne skal:

3.   Medlemsstaterne forelægger Kommissionen en rapport om antallet af overvågede fartøjer og den opnåede dækning efter redskabstype, jf. artikel 51, stk. 6.

1.   Medlemsstaterne skal senest to arbejdsdage efter afsløring af eller meddelelse om, at der foreligger teknisk svigt, eller at overvågningsenheden om bord på et EU-fiskerfartøj ikke fungerer, sende fartøjets geografiske position til IOTC's sekretariat eller sikre, at disse positioner sendes til IOTC's sekretariat af føreren eller ejeren af fartøjet eller deres repræsentant.

2.   Hvis en medlemsstat har mistanke om, at en eller flere fartøjsovervågningsenheder om bord på en anden flagmedlemsstats eller en anden CPC's fartøj ikke opfylder de fornødne driftsforskrifter, eller at der er manipuleret med disse, underretter den straks Kommissionen eller det organ, som den har udpeget. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender underretningen til IOTC's sekretariat og fartøjets flagstat.

1.   Chartring er underlagt følgende betingelser:

1.   Den chartrende medlemsstat underretter straks Kommissionen om alle fartøjer, der skal identificeres som chartret i overensstemmelse med denne artikel, inden for 15 dage og senest 72 timer inden påbegyndelse af fiskeri i henhold til en chartringsaftale ved at indsende følgende oplysninger elektronisk for hvert chartret fartøj:

2.   Flagmedlemsstaten underretter straks Kommissionen om alle fartøjer, der skal identificeres som chartret i overensstemmelse med denne artikel, inden for 17 dage og senest 96 timer inden påbegyndelse af fiskeri i henhold til en chartringsaftale ved elektronisk at indsende oplysningerne for hvert chartret fartøj omhandlet i stk. 1.

3.   Efter modtagelse af oplysningerne fra medlemsstaterne, jf. stk. 1 eller 2, videresender Kommissionen følgende oplysninger til IOTC's sekretariat:

4.   De i stk. 1 og 2 omhandlede medlemsstater underretter straks Kommissionen om påbegyndelse, suspension, genoptagelse og ophør af fiskeriet i henhold til chartringsaftalen.

5.   Medlemsstater, der chartrer fiskerfartøjer, indberetter senest den 10. februar hvert år de nærmere oplysninger om chartringsaftaler, der er indgået det foregående kalenderår, til Kommissionen, herunder fangstoplysninger og fiskeriindsats for de chartrede fartøjer samt graden af opnået observatørdækning på de chartrede fartøjer, jf. artikel 35, stk. 1, litra j). Kommissionen videresender disse oplysninger til IOTC's sekretariat senest den 28. februar hvert år.

1.   EU-fiskerfartøjer fører en elektronisk logbog til registrering af data, der som minimum skal indeholde de oplysninger og data, der er fastsat i bilag 1.

2.   Logbogen udfyldes af føreren af fiskerfartøjet og indsendes til flagmedlemsstaten samt til den kyststat, i hvis eksklusive økonomiske zone EU-fiskerfartøjet har fisket. Det er kun den del af logbogen, som svarer til det udførte fiskeri i kyststatens eksklusive økonomiske zone, der forelægges for kyststaten.

3.   Medlemsstaterne indberetter alle data for et givet år til Kommissionen på et samlet grundlag i deres årlige rapporter, jf. artikel 51, stk. 1.

1.   Alle storøjede tun, der importeres til en medlemsstats område, ledsages af et IOTC-statistikdokument om storøjet tun, jf. bilag 8, eller af et IOTC-reeksportcertifikat for storøjet tun, som opfylder kravene i bilag 9.

2.   Uanset stk. 1 gælder dette statistiske krav ikke for storøjet tun, der fanges af notfartøjer eller stangfiskerfartøjer, og som hovedsagelig er bestemt til konservesfabrikker i området.

3.   De dokumenter, der er omhandlet i stk. 1, valideres i overensstemmelse med det format, som fremgår af bilag IV til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 03/03, og følgende regler:

4.   De medlemsstater, der importerer storøjet tun, skal senest den 15. marts hvert år, for perioden 1. juli til 31. december det foregående år, og senest den 15. september hvert år, for perioden 1. januar til 30. juni i det indeværende år, indberette de data, der er indsamlet i forbindelse med statistikdokumentprogrammet vedrørende storøjet tun, til Kommissionen i det format, der er fastsat i bilag III til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 03/03. Kommissionen gennemgår oplysningerne og videresender dem til IOTC's sekretariat senest den 1. april henholdsvis den 1. oktober.

5.   De medlemsstater, der eksporterer storøjet tun, gennemgår eksportdata ved modtagelsen af de importdata, der er omhandlet i denne artikels stk. 4, og indberetter årligt resultaterne til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.

1.   Medlemsstater, der ønsker at give adgang til sine havne for tredjelandsfiskerfartøjer, der har IOTC-arter fanget i området eller fiskevarer fremstillet af IOTC-arter om bord, som ikke tidligere er landet eller omladet, skal:

2.   Medlemsstaterne giver Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, meddelelse om eventuelle ændringer af listen over udpegede kontaktpunkter og udpegede havne, senest 30 dage før ændringerne får virkning. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender de pågældende oplysninger til IOTC's sekretariat, senest 15 dage før ændringerne får virkning.

1.   Uanset artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1005/2008 er fristen for forhåndsmeddelelse mindst 24 timer før det forventede ankomsttidspunkt i havn eller umiddelbart efter fiskeriets afslutning, hvis tidsafstanden til havnen er under 24 timer.

2.   Uanset artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1005/2008 er de oplysninger, der skal gives af førere af tredjelandsfiskerfartøjer eller deres repræsentanter, de oplysninger, der kræves i henhold til bilag 10 til nærværende forordning, og de skal ledsages af et fangstcertifikat, der er valideret i overensstemmelse med kapitel III i forordning (EF) nr. 1005/2008, såfremt disse tredjelandsfiskerfartøjer har IOTC-fiskevarer om bord.

3.   Forhåndsmeddelelsen omhandlet i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1005/2008 og de oplysninger, som kræves i henhold til nærværende artikels stk. 2, kan sendes elektronisk gennem e-PSM-applikationen.

4.   Havnemedlemsstaterne kan bede om enhver yderligere oplysning med henblik på at afgøre, om fiskerfartøjerne omhandlet i stk. 1 har udøvet IUU-fiskeri eller relaterede aktiviteter.

1.   Efter modtagelse af de relevante oplysninger, jf. artikel 42, beslutter havnemedlemsstaten, om den vil tillade eller nægte tredjelandsfiskerfartøjet at anløbe og anvende dens havne. Hvis et tredjelandsfiskerfartøj er blevet nægtet adgang, skal havnemedlemsstaten underrette fartøjets flagstat og Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, herom. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender straks oplysningerne til IOTC's sekretariat. Havnemedlemsstater nægter fiskerfartøjer, der er opført på IOTC's, andre regionale RFFO'ers eller Unionens liste over IUU-fartøjer, adgang til deres havne.

2.   Hvis en forhåndsmeddelelse er modtaget gennem e-PSM-applikationen, meddeler havnemedlemsstaten sin afgørelse om at tillade eller nægte anløb af havn gennem den samme applikation.

3.   I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1005/2008 kræves i forbindelse med transportfartøjer en omladningserklæring fra IOTC, og den skal indsendes senest 48 timer før det planlagte landingstidspunkt. For at sikre, at landingerne stemmer overens med den indberettede fangstmængde for hvert fiskerfartøj, træffer de medlemsstater, hvor omladede fangster skal landes, de nødvendige foranstaltninger til at verificere, at de oplysninger, der modtages, er nøjagtige, og samarbejder med transportfartøjets flagstat, de eventuelle havnestater, der er involveret i de omladninger, der skal landes, og flagstaterne for de involverede fiskerfartøjer. Denne verifikation skal udføres på en sådan måde, at den er til mindst mulig gene og ulejlighed for transportfartøjet, og at forringelse af fangsten undgås.

4.   Modtages en landings- eller omladningserklæring fra et fiskerfartøj af havnemedlemsstaten, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1005/2008, træffer havnemedlemsstaten passende foranstaltninger til at verificere, at de oplysninger, der modtages, er nøjagtige, og samarbejder med flag-CPC'en for at sikre, at landingerne og/eller omladningerne stemmer overens med de fangstmængder, der er indberettet for hvert fiskerfartøj.

5.   Hver havnemedlemsstat tilsender senest den 15. juni hvert år Kommissionen listen over fiskerfartøjer, der ikke er indflaget i den pågældende havnemedlemsstat, og som i dens havne har landet tunfisk og tunlignende arter, som er fanget i området i det foregående kalenderår. Disse oplysninger skal medtages i det relevante indberetningsskema fra IOTC og indeholde nærmere oplysninger om fangstsammensætning efter vægt og landede arter. Kommissionen gennemgår sådanne indberetninger og videresender dem til IOTC's sekretariat senest den 30. juni hvert år.

1.   Hvert år foretager hver havnemedlemsstat i sine udpegede havne inspektion af mindst 5 % af alle landinger eller omladninger i forbindelse med IOTC-arter, som er foretaget af fiskerfartøjer, der ikke er indflaget i den pågældende havnemedlemsstat.

2.   Inspektionerne skal omfatte overvågning af hele landingen eller omladningen og krydskontrol mellem de mængder pr. art, der er registreret i forhåndsmeddelelsen, og de mængder pr. art, der faktisk er landet eller omladet. Når landingen eller omladningen er afsluttet, verificerer og noterer kontrolløren de mængder fisk pr. art, der forbliver om bord.

1.   Denne artikel finder anvendelse i tillæg til de regler for inspektionsproceduren, der er fastsat i artikel 10 i forordning (EF) nr. 1005/2008.

2.   Kontrollørerne fra havnemedlemsstaterne skal være behørigt kvalificerede kontrollører, der er godkendt til at foretage sådanne inspektioner, og være i besiddelse af et gyldigt identitetsdokument, som de fremviser for føreren af det fartøj, der skal inspiceres.

3.   Havnemedlemsstaterne sikrer som minimum, at deres kontrollører udfører de opgaver, der fremgår af bilag II til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 16/11. Havnemedlemsstaterne kræver ved inspektioner foretaget i deres havne, at føreren af fartøjet giver kontrollørerne al nødvendig bistand og alle nødvendige oplysninger og om nødvendigt fremlægger relevant materiale og dokumentation eller bekræftede kopier deraf.

4.   I den skriftlige rapport om resultaterne af hver inspektion tager hver havnemedlemsstat som minimum de oplysninger med, der er fastsat i bilag III til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 16/11. Senest tre arbejdsdage efter datoen for afslutning af inspektionen sender havnemedlemsstaten en kopi af inspektionsrapporten og på anmodning en original eller bekræftet kopi deraf til føreren af det inspicerede fartøj, til flagstaten og til Kommissionen eller et organ, som den har udpeget. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender rapporten til IOTC's sekretariat.

5.   Senest den 15. juni hvert år tilsender hver havnemedlemsstat Kommissionen listen over fiskerfartøjer, der ikke er indflaget i den pågældende havnemedlemsstat, og som i dens havne har landet tunfisk og tunlignende arter, som er fanget i IOTC's område i det foregående kalenderår. Disse oplysninger skal indeholde en nærmere beskrivelse af fangstsammensætningen efter vægt og landede arter. Kommissionen videresender disse oplysninger til IOTC's sekretariat senest den 1. juli hvert år.

1.   Hvis de oplysninger, der indsamles under inspektionen, udgør dokumentation for, at et fiskerfartøj har overtrådt IOTC's foranstaltninger, finder denne artikel anvendelse i tillæg til artikel 11 i forordning (EF) nr. 1005/2008.

2.   Havnemedlemsstatens kompetente myndigheder videresender hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for en frist på tre arbejdsdage en kopi af inspektionsrapporten til Kommissionen eller et organ, som den har udpeget. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender straks rapporten til IOTC's sekretariat og til flag-CPC'ens kontaktpunkt.

3.   Havnemedlemsstaterne giver straks flag-CPC'en og Kommissionen eller et organ, som den har udpeget, meddelelse om, hvilke tiltag der er truffet i tilfælde af overtrædelser. Kommissionen eller det organ, som den har udpeget, videresender disse oplysninger til IOTC's sekretariat.

1.   Medlemsstaterne tilsender senest 80 dage før IOTC's årsmøde ved hjælp af indberetningsskemaet i bilag I til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 18/03 Kommissionen enhver dokumenteret oplysning, der indikerer, at et fiskerfartøj i de foregående to år muligvis ikke har overholdt IOTC's bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger i området. Kommissionen gennemgår oplysningerne og videresender dem, hvis det er relevant, til IOTC's sekretariat senest 70 dage før Overholdelseskomitéens møde.

2.   De dokumenterede oplysninger omhandlet i stk. 1 ledsages af oplysningerne vedrørende IUU-fiskeri for hvert af de opførte fartøjer, herunder:

1.   Hvis Kommissionen fra en CPC eller IOTC's sekretariat modtager oplysninger, der indikerer påstået IUU-fiskeri fra et EU-fiskerfartøj, sender den straks disse oplysninger til den pågældende medlemsstat.

2.   Den pågældende medlemsstat forelægger senest 45 dage før IOTC's årsmøde Kommissionen resultaterne af enhver undersøgelse, der foretages i forbindelse med påstandene om manglende overholdelse fra fiskerfartøjer, der sejler under dens flag, og ethvert tiltag, der træffes for at imødegå problemer med overholdelsen. Kommissionen videresender oplysningerne til IOTC senest 15 dage før årsmødet.

1.   Hvis Kommissionen modtager officiel meddelelse om, at et EU-fiskerfartøj er opført i udkastet til IOTC's liste over IUU-fartøjer, fra IOTC's sekretariat videresender den meddelelsen med tilhørende dokumentation og eventuelle andre dokumenterede oplysninger, som IOTC's sekretariat har fremsendt, til den pågældende flagmedlemsstat.

2.   Den pågældende medlemsstat fremsætter sine bemærkninger senest 30 dage før årsmødet i IOTC's Overholdelseskomité. Kommissionen undersøger og videresender oplysningerne til IOTC's sekretariat senest 15 dage før årsmødet i Overholdelseskomitéen.

3.   Når myndighederne i den pågældende flagmedlemsstat har modtaget en meddelelse fra Kommissionen, skal de:

1.   For at forhindre at et EU-fiskerfartøj, der er opført i udkastet til IOTC's liste over IUU-fartøjer, jf. artikel 49, opføres på IOTC's foreløbige liste over IUU-fartøjer, forelægger flagmedlemsstaten Kommissionen følgende oplysninger som dokumentation for:

2.   Kommissionen gennemgår de i stk. 1 omhandlede oplysninger og videresender dem straks til IOTC's sekretariat.

1.   Senest den 15. juni hvert år sender medlemsstaterne ved hjælp af tabellen i bilag II til bevarelses- og forvaltningsforanstaltning 18/07 Kommissionen oplysninger for det foregående kalenderår om følgende elementer:

2.   I tillæg til oplysningerne omhandlet i stk. 1 medtager medlemsstaterne følgende data om notfartøjsflådens fiskeriindsats ved hjælp af hjælpefartøjer og FAD'er:

3.   De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, vedrørende fartøjstype og med hensyn til foreløbige og endelige data, indsendes til Kommissionen på følgende datoer:

4.   Kommissionen analyserer oplysningerne og sender dem til IOTC's sekretariat inden for de specifikke frister, der er fastsat i denne forordning.

5.   Medlemsstaterne tilsender senest 75 dage før IOTC's årsmøde Kommissionen oplysninger for det foregående kalenderår, som omfatter oplysninger om de tiltag, der er truffet for at gennemføre deres indberetningsforpligtelser for alt IOTC-fiskeri, herunder hajarter fanget i forbindelse med IOTC-fiskeri, navnlig hvilke skridt der er taget for at forbedre deres dataindsamling vedrørende direkte og utilsigtede fangster. Kommissionen samler oplysningerne i en EU-gennemførelsesrapport og sender denne til IOTC's sekretariat.

6.   Flagmedlemsstaterne skal årligt og senest 45 dage før mødet i IOTC's Videnskabelige Komité på en dato, der meddeles af Kommissionen, tilsende Kommissionen en national videnskabelig rapport, som indeholder følgende oplysninger:

7.   Den i stk. 6 omhandlede rapport udarbejdes i overensstemmelse med det skema, der er foreskrevet af IOTC's Videnskabelige Komité. Kommissionen fremsender det påkrævede skema til flagmedlemsstaterne. Kommissionen analyserer oplysningerne i rapporten, samler dem i en EU-rapport og sender denne til IOTC's sekretariat.

1.   Data, der indsamles og udveksles inden for rammerne af denne forordning, behandles i overensstemmelse med de relevante regler om fortrolighed i henhold til artikel 112 og 113 i forordning (EF) nr. 1224/2009.

2.   Indsamling, overførsel, opbevaring eller anden behandling af eventuelle oplysninger i henhold til denne forordning skal være i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725.

3.   Personoplysninger, der behandles i henhold til denne forordning, må ikke opbevares i mere end ti år, medmindre personoplysningerne er nødvendige for at gøre det muligt at følge op på en overtrædelse, en inspektion eller retslige eller administrative procedurer. I så fald kan personoplysningerne opbevares i 20 år. Hvis personoplysninger opbevares i længere tid, skal oplysningerne anonymiseres.

1.   Hvis det er nødvendigt med henblik på gennemførelse i EU-retten af ændringer af eller tilføjelser til de eksisterende IOTC-resolutioner, som bliver bindende for Unionen, og i det omfang ændringer af EU-retten ikke går videre end IOTC-resolutionerne, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 55 med henblik på at ændre:

2.   Alle ændringer, som vedtages i overensstemmelse med stk. 1, skal være strengt begrænset til gennemførelse i EU-retten af ændringer af og tilføjelser til de pågældende IOTC-resolutioner, der er bindende for Unionen.

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 54, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 22. december 2022. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 54 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.

5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 54 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

1.   Artikel 2, litra b), og artikel 20-21a i forordning (EF) nr. 1936/2001 udgår.

2.   Artikel 1, litra b), artikel 8, litra b), og bilag VII, XII, XIV og XVIII til forordning (EF) nr. 1984/2003 udgår.

3.   Artikel 4, stk. 2, og artikel 18-20 i forordning (EF) nr. 520/2007 udgår.

1.   Ved denne forordning fastsættes der fælles specifikationer for alle de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745.

Bilag I indeholder fælles specifikationer for alle de grupper af produkter, der ikke har et medicinsk formål.

Bilag II indeholder fælles specifikationer for kontaktlinser, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.

Bilag III indeholder fælles specifikationer for produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af legemsdele, med undtagelse af tatoveringsprodukter og piercinger, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.

Bilag IV indeholder fælles specifikationer for stoffer, en kombination af stoffer eller dele, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal injektion eller anden indføring, bortset fra dem, som er bestemt til tatovering, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.

Bilag V indeholder fælles specifikationer for udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv, såsom udstyr til fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplastik, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.

Bilag VI indeholder fælles specifikationer for udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling med høj intensitet (f.eks. infrarødt, synligt lys og ultraviolet) bestemt til brug på det menneskelige legeme, herunder sammenhængende og ikkesammenhængende kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, såsom lasere og intenst pulserende lysudstyr til »skin resurfacing«, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.

Bilag VII indeholder fælles specifikationer for udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.

2.   De fælles specifikationer, der fastsættes i denne forordning, omfatter kravene i punkt 1, andet punktum, og i punkt 2-5, 8 og 9 i bilag I til forordning (EU) 2017/745.

1.   Et produkt, for hvilket fabrikanten agter at gennemføre eller gennemfører en klinisk afprøvning for at generere kliniske data til den klinisk evaluering med henblik på at bekræfte overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til forordning (EU) 2017/745 og de fælles specifikationer i nærværende forordning og i overensstemmelsesvurdering, som et bemyndiget organ skal involveres i, jf. nævnte forordnings artikel 52, kan bringes i omsætning eller ibrugtages frem til den 22. juni 2028, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

Uanset dette stykkes første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 22. juni 2024 til den 22. december 2024 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis sponsor fra den berørte medlemsstat har modtaget en meddelelse, jf. artikel 70, stk. 1 eller 3, i forordning (EU) 2017/745, der bekræfter, at ansøgningen om den kliniske afprøvning af produktet er fuldstændig, og at den kliniske afprøvning falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745.

Uanset første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 23. december 2024 til den 22. juni 2026 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis sponsor har indledt den kliniske afprøvning.

Uanset første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 23. juni 2026 til den 22. juni 2028 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet en skriftlig aftale om udførelse af overensstemmelsesvurderingen.

2.   Et produkt, for hvilket fabrikanten ikke agter at gennemføre en klinisk afprøvning, men hvor et bemyndiget organ skal inddrages i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 52 i nævnte forordning, kan bringes i omsætning eller ibrugtages frem til den 22. juni 2025, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

Uanset første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 22. september 2023 til den 22. juni 2025 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet en skriftlig aftale om udførelse af overensstemmelsesvurderingen.

3.   Et produkt, som denne forordning finder anvendelse på, og som er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil de datoer, der er fastsat i stk. 1, første afsnit, og stk. 2, første afsnit, alt efter hvad der er relevant, også efter certifikatets udløbsdato, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.   Den anvendes fra den 22. juni 2023. Dog anvendes artikel 2, stk. 3, fra den 22. december 2022.