(1)

Det er vigtigt at sikre, at EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser er egnet til den digitale tidsalder og bidrager til en fremtidssikret økonomi, der tjener borgerne, herunder ved at gøre det muligt at anvende innovative teknologier. Unionen har en politisk interesse i at undersøge, udvikle og fremme anvendelsen af transformative teknologier i den finansielle sektor, herunder indførelsen af distributed ledger-teknologi (DLT). Kryptoaktiver er en af de vigtigste anvendelser af distributed ledger-teknologi i finanssektoren.

(2)

De fleste kryptoaktiver falder uden for anvendelsesområdet for Unionens lovgivning for finansielle tjenesteydelser og giver bl.a. udfordringer med hensyn til investorbeskyttelse, markedsintegritet, energiforbrug og finansiel stabilitet. Sådanne kryptoaktiver kræver derfor en særlig reguleringsramme på EU-plan. Andre kryptoaktiver kan derimod betragtes som finansielle instrumenter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU (4). I det omfang kryptoaktiver betragtes som finansielle instrumenter i henhold til nævnte direktiv, finder et fuldstændigt sæt af EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 236/2012 (5), (EU) nr. 596/2014 (6), (EU) nr. 909/2014 (7) og (EU) 2017/1129 (8) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/26/EF (9) og 2013/50/EU (10), potentielt anvendelse på udstederen af sådanne kryptoaktiver og selskaber, der udøver virksomhed i tilknytning til det.

(3)

Den såkaldte tokenisering af finansielle instrumenter, dvs. den digitale repræsentation af finansielle instrumenter i distributed ledgers eller udstedelsen af traditionelle aktivklasser i tokeniseret form, således at de kan udstedes, lagres og overføres i en distributed ledger, forventes at åbne for effektivitetsforbedringer på handels- og efterhandelsområdet. Eftersom der i en tokeniseret verden stadig skal foretages en grundlæggende afvejning mellem kreditrisiko og likviditet, vil de tokenbaserede systemers succes dog afhænge af, hvor godt de spiller sammen med de traditionelle kontobaserede systemer, i det mindste indtil videre.

(4)

EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser blev ikke udformet med distributed ledger-teknologi og kryptoaktiver i tankerne og indeholder bestemmelser, som potentielt udelukker eller begrænser brugen af distributed ledger-teknologi i forbindelse med udstedelse af, handel med og afvikling af kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter. Der er i øjeblikket også mangel på godkendt finansiel markedsinfrastruktur, der anvender distributed ledger-teknologi til at levere handels- eller afviklingsydelser eller en kombination af sådanne ydelser for kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter. Udviklingen af et sekundært marked for sådanne kryptoaktiver kunne give mange fordele såsom øget effektivitet, gennemsigtighed og konkurrence med hensyn til handels- og afviklingsaktiviteter.

(5)

Samtidig eksisterer der reguleringsmæssige mangler på grund af juridiske, teknologiske og operationelle forhold i forbindelse med anvendelsen af distributed ledger-teknologi og med kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter. For eksempel stilles der ikke krav om gennemsigtighed, pålidelighed eller sikkerhed til de protokoller og »intelligente kontrakter«, der ligger til grund for kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter. Den underliggende teknologi kunne også skabe nye former for risici, som de eksisterende regler ikke tager tilstrækkeligt hensyn til. Der er udviklet flere projekter vedrørende handel med kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, og hermed forbundne efterhandelstjenester og -aktiviteter i Unionen, men kun få er allerede i drift, og de, der er i drift, er af begrænset omfang. Desuden vil brugen af distributed ledger-teknologi som påpeget af Den Europæiske Centralbanks (ECB's) Rådgivende Gruppe om Markedsinfrastrukturer for Værdipapirer og Sikkerhed og dens Rådgivende Gruppe om Markedsinfrastrukturer for Betaling indebære de samme udfordringer som dem, der optræder i forbindelse med konventionel teknologi, såsom fragmenterings- og interoperabilitetsproblemer og vil potentielt også skabe nye udfordringer, f.eks. med hensyn til den juridiske gyldighed af tokens. I betragtning af den begrænsede erfaring med handel med kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, og hermed forbundne efterhandelstjenester og -aktiviteter, er det i øjeblikket for tidligt at foretage væsentlige ændringer af EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser for at muliggøre en fuldstændig anvendelse af sådanne kryptoaktiver og deres underliggende teknologi. Samtidig er oprettelsen af en finansiel markedsinfrastruktur for kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, på nuværende tidspunkt begrænset af krav i EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser, som ikke er velegnet til kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, eller til anvendelsen af distributed ledger-teknologi. F.eks. giver handelsplatforme for kryptoaktiver som regel detailinvestorer direkte adgang, mens traditionelle markedspladser som regel kun giver detailinvestorer adgang via finansielle formidlere.

(6)

For at gøre det muligt at udvikle såvel kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, som distributed ledger-teknologi og samtidig bevare et højt niveau af investorbeskyttelse, markedsintegritet, finansiel stabilitet og gennemsigtighed samt undgå regelarbitrage og smuthuller, vil det være nyttigt at indføre en pilotordning for markedsinfrastrukturer baseret på distributed ledger-teknologi for at teste sådanne DLT-markedsinfrastrukturer (»pilotordningen«). Pilotordningen bør give visse DLT-markedsinfrastrukturer mulighed for midlertidigt at blive fritaget for nogle af de specifikke krav i EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser, som ellers kunne forhindre operatører i at udvikle løsninger til handel med og afvikling af transaktioner i kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, uden at svække eventuelle eksisterende krav eller sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes på traditionelle markedsinfrastrukturer. DLT-markedsinfrastrukturer og deres operatører bør råde over tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende brugen af distributed ledger-teknologi for at sikre en effektiv beskyttelse af investorer, herunder klart definerede ansvarskæder over for kunder for eventuelle tab som følge af driftsfejl. Pilotordningen bør også gøre det muligt for den europæiske tilsynsmyndighed (Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed) oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010 (11) (ESMA) og de kompetente myndigheder at drage lære af pilotordningen og få erfaring med de muligheder og særlige risici, der er forbundet med kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, og med deres underliggende teknologier. De erfaringer, der opnås med pilotordningen, bør hjælpe med at identificere mulige konkrete forslag til en passende lovgivningsramme med henblik på at foretage målrettede tilpasninger til EU-retten vedrørende udstedelse af, opbevaring af og aktivtjenester for, handel med og afvikling af DLT-baserede finansielle instrumenter.

(7)

For at nå pilotordningens mål bør der skabes en ny EU-status som DLT-markedsinfrastruktur for at sikre, at Unionen er i stand til at spille en ledende rolle vedrørende finansielle instrumenter i tokeniseret form, og for at bidrage til udviklingen af et sekundært marked for sådanne aktiver. En status som DLT-markedsinfrastruktur bør være frivillig og bør ikke forhindre finansielle markedsinfrastrukturer, såsom markedspladser, værdipapircentraler (CSD'er) og centrale modparter (CCP'er), i at udvikle handels- og efterhandelstjenester og -aktiviteter for kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter eller er baseret på distributed ledger-teknologi, i henhold til gældende EU-lovgivning om finansielle tjenesteydelser.

(8)

DLT-markedsinfrastrukturer bør kun optage DLT-baserede finansielle instrumenter til handel eller registrere dem i en distributed ledger. DLT-baserede finansielle instrumenter bør være kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, og som udstedes, overføres og lagres i en distributed ledger.

(9)

Det er hensigten, at EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser skal være neutral med hensyn til brugen af en bestemt teknologi i forhold til en anden. Derfor bør henvisninger til en bestemt type distributed ledger-teknologi undgås. Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør sikre, at de er i stand til at opfylde alle gældende krav, uanset hvilken teknologi der anvendes.

(10)

Ved anvendelsen af denne forordning bør principperne om teknologineutralitet, proportionalitet, lige konkurrencevilkår og »samme aktivitet, samme risici, samme regler« tages i betragtning for at sikre, at markedsdeltagere har det reguleringsmæssige råderum til at innovere, for at opretholde værdierne om gennemsigtighed, retfærdighed, stabilitet, investorbeskyttelse, ansvarlighed og markedsintegritet samt for at sikre beskyttelsen af privatlivets fred og personoplysninger som garanteret af artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

(11)

Adgangen til pilotordningen bør ikke være begrænset til etablerede operatører, men bør også være åben for nye deltagere. En enhed, der ikke har tilladelse i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 eller direktiv 2014/65/EU, bør kunne ansøge om en sådan i henhold til henholdsvis nævnte forordning eller nævnte direktiv og samtidig ansøge om en specifik tilladelse i henhold til nærværende forordning. I sådanne tilfælde bør den kompetente myndighed ikke vurdere, om en sådan enhed opfylder de krav i forordning (EU) nr. 909/2014 eller direktiv 2014/65/EU, for hvilke der er anmodet om en fritagelse i henhold til nærværende forordning. Sådanne enheder bør kun kunne drive DLT-markedsinfrastrukturer i overensstemmelse med nærværende forordning, og deres tilladelse bør tilbagekaldes, når deres specifikke tilladelse er udløbet, medmindre enhederne indgiver en fuldstændig ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 eller direktiv 2014/65/EU.

(12)

Begrebet DLT-markedsinfrastruktur omfatter DLT-baserede multilaterale handelsfaciliteter (DLT-MHF), DLT-afviklingssystemer (DLT-SS) og DLT-handels- og afviklingssystemer (DLT-TSS). DLT-markedsinfrastrukturer bør kunne samarbejde med andre markedsdeltagere for at afprøve innovative løsninger baseret på distributed ledger-teknologi i forskellige segmenter af værdikæden for finansielle tjenester.

(13)

En DLT-MHF bør være en multilateral handelsfacilitet, der drives af et investeringsselskab eller en markedsoperatør, som er meddelt tilladelse i henhold til direktiv 2014/65/EU, og som har fået en specifik tilladelse i henhold til nærværende forordning. Et kreditinstitut, som er meddelt tilladelse i henhold til direktiv 2013/36/EU, og som leverer investeringsydelser eller udfører investeringsaktiviteter, bør kun have mulighed for at drive et DLT-MHF, når det er meddelt tilladelse som investeringsselskab eller markedsoperatør i henhold til direktiv 2014/65/EU. DLT-MHF'er og deres operatører bør være underlagt alle de krav, der gælder for multilaterale handelsfaciliteter og deres operatører i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 600/2014 (12), direktiv 2014/65/EU eller enhver anden gældende EU-lovgivning om finansielle tjenesteydelser, med undtagelse af krav, for hvilke den kompetente myndighed har meddelt en fritagelse i overensstemmelse med nærværende forordning.

(14)

Anvendelse af distributed ledger-teknologi, hvor alle transaktioner registreres i en distributed ledger, kan fremskynde og kombinere handel og afvikling i nær realtid og muliggøre en kombination af handels- og efterhandelstjenester og -aktiviteter. Imidlertid giver de gældende regler ikke mulighed for at kombinere handels- og efterhandelsaktiviteter i én enhed, uanset hvilken teknologi der anvendes, hvilket bunder i de politiske valg, der er truffet vedrørende risikospecialisering og unbundling med det formål at fremme konkurrence. Pilotordningen bør ikke være en præcedens, der begrunder en gennemgribende overhaling af adskillelsen af handels- og efterhandelsaktiviteter eller af hele landskabet af finansielle markedsinfrastrukturer. Dog er der i betragtning af de potentielle gevinster ved distributed ledger-teknologien med hensyn til at kombinere handel og afvikling god grund til at indføre en dedikeret DLT-markedsinfrastruktur i pilotordningen, nemlig DLT-TSS, som kombinerer de aktiviteter, der normalt udføres af multilaterale handelsfaciliteter og værdipapirafviklingssystemer.

(15)

Et DLT-TSS bør enten være en DLT-MHF, der kombinerer de tjenester, der leveres af en DLT-MHF og et DLT-SS, og drives af et investeringsselskab eller en markedsoperatør, der har modtaget en specifik tilladelse til at drive et DLT-TSS i henhold til denne forordning, eller være et DLT-SS, der kombinerer de tjenester, som leveres af en DLT-MHF og et DLT-SS, og det bør drives af en CSD, der har modtaget en specifik tilladelse til at drive et DLT-TSS i henhold til denne forordning. Et kreditinstitut, som er meddelt tilladelse i henhold til direktiv 2013/36/EU, og som leverer investeringsydelser eller udfører investeringsaktiviteter, bør kun have mulighed for at drive et DLT-TSS, når det er meddelt tilladelse som investeringsselskab eller markedsoperatør i henhold til direktiv 2014/65/EU. Et investeringsselskab eller en markedsoperatør, der driver et DLT-TSS, bør være underlagt de krav, der gælder for en DLT-MHF, og en CSD, der driver et DLT-TSS, bør være underlagt de krav, der gælder for et DLT-SS. Eftersom et DLT-TSS vil gøre det muligt for et investeringsselskab eller en markedsoperatør også at levere afviklingstjenester og for en CSD også at levere handelstjenester, er det nødvendigt, at investeringsselskaber eller markedsoperatører også opfylder de krav, der gælder for et DLT-SS, og at CSD'er også opfylder de krav, der gælder for en DLT-MHF. Eftersom CSD'er ikke er underlagt visse tilladelsesmæssige og organisatoriske krav i henhold til direktiv 2014/65/EU, når de leverer investeringsydelser eller udfører investeringsaktiviteter i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 909/2014, er det hensigtsmæssigt at anvende en lignende tilgang i pilotordningen for både investeringsselskaber og markedsoperatører og for CSD'er, når de driver et DLT-TSS. Derfor bør et investeringsselskab eller en markedsoperatør, der driver et DLT-TSS, fritages for et begrænset sæt af tilladelsesmæssige og organisatoriske krav i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014, eftersom investeringsselskabet eller markedsoperatøren vil skulle opfylde de tilladelsesmæssige og organisatoriske krav, der er fastsat i direktiv 2014/65/EU. Omvendt bør en CSD, der driver et DLT-TSS, fritages for et begrænset sæt af tilladelsesmæssige og organisatoriske krav i henhold til direktiv 2014/65/EU, eftersom CSD'en vil skulle opfylde de tilladelsesmæssige og organisatoriske krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 909/2014. Sådanne fritagelser bør være midlertidige og bør ikke gælde for en DLT-markedsinfrastruktur, der opererer uden for pilotordningen. ESMA bør kunne vurdere tekniske standarder for registrering og operationelle risici vedtaget i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 med henblik på at sikre, at de anvendes forholdsmæssigt på investeringsselskaber eller markedsoperatører, der driver et DLT-TSS.

(16)

Operatører af DLT-TSS'er bør kunne anmode om de samme fritagelser som dem, der gælder for operatører af DLT-MHF'er og DLT-SS'er, forudsat at de opfylder de betingelser, der er knyttet til fritagelserne, og eventuelle kompenserende foranstaltninger, som kræves af de kompetente myndigheder. De samme betragtninger som dem, der gælder for DLT-MHF'er og DLT-SS'er, bør gøre sig gældende for de fritagelser, der er til rådighed for DLT-TSS'er, for betingelser knyttede til disse fritagelser og for kompenserende foranstaltninger.

(17)

For at sikre yderligere fleksibilitet i anvendelsen af visse krav i forordning (EU) nr. 909/2014 på investeringsselskaber eller markedsoperatører, der driver et DLT-TSS, og samtidig sikre lige konkurrencevilkår med CSD'er, der leverer afviklingstjenester under pilotordningen, bør der være visse fritagelser for kravene i nævnte forordning vedrørende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af afviklingsfejl, for krav om deltagelse og gennemsigtighed samt for krav om anvendelse af visse kommunikationsprocedurer med deltagere og andre markedsinfrastrukturer for CSD'er, der driver et DLT-SS eller et DLT-TSS, og for investeringsselskaber eller markedsoperatører, der driver et DLT-TSS. Disse fritagelser bør være underlagt betingelser, herunder visse minimumskrav og eventuelle kompenserende foranstaltninger, som kræves af den kompetente myndighed, med henblik på at opfylde målene for de bestemmelser i forordning (EU) nr. 909/2014, for hvilke der anmodes om en fritagelse, eller for at sikre investorbeskyttelse, markedsintegritet eller finansiel stabilitet. Operatøren af et DLT-TSS bør påvise, at den fritagelse, der anmodes om, er forholdsmæssig og begrundet i anvendelsen af distributed ledger-teknologi.

(18)

Et DLT-SS bør være et afviklingssystem, der drives af en CSD, som er meddelt tilladelse i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014, og som har fået en specifik tilladelse til at drive et DLT-SS i henhold til nærværende forordning. Et DLT-SS og den CSD, der driver det, bør være underlagt alle relevante krav i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 og enhver anden gældende EU-lovgivning om finansielle tjenesteydelser, bortset fra krav, for hvilke der er meddelt en fritagelse i henhold til nærværende forordning.

(19)

Såfremt medlemmer af ECB og nationale centralbanker eller andre medlemsstatsinstitutioner, der udfører tilsvarende funktioner, eller andre offentlige organer, der har ansvar for eller deltager i forvaltningen af den offentlige gæld i Unionen, driver et DLT-SS, bør de ikke være forpligtede til at søge om en specifik tilladelse fra en kompetent myndighed for at blive omfattet af en fritagelse i henhold til nærværende forordning, eftersom sådanne enheder ikke er forpligtede til at aflægge rapport til kompetente myndigheder eller efterkomme deres instrukser og er underlagt et begrænset sæt krav i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014.

(20)

Oprettelsen af pilotordningen bør ikke berøre de opgaver og ansvarsområder for ECB og de nationale centralbanker i Det Europæiske System af Centralbanker, der er fastlagt i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og i protokol nr. 4 om statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank, for at fremme betalingssystemernes smidige funktion og sikre effektive og pålidelige clearing- og betalingssystemer inden for Unionen og over for tredjelande.

(21)

Tildelingen af tilsynsopgaver i medfør af denne forordning er begrundet i pilotordningens specifikke karakteristika og risici. Pilotordningens tilsynsstruktur bør derfor ikke opfattes som en præcedens for nogen fremtidig EU-retsakt om Unionens finansielle tjenesteydelser.

(22)

Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør være erstatningsansvarlige i tilfælde af tab af midler, af sikkerhedsstillelse eller af et DLT-baseret finansielt instrument. Erstatningsansvaret for operatøren af en DLT-markedsinfrastruktur bør være begrænset til markedsværdien af det tabte aktiv på det tidspunkt, hvor tabet blev pådraget. Operatøren af en DLT-markedsinfrastruktur bør ikke være ansvarlig for begivenheder, der ikke kan tilskrives operatøren, navnlig enhver begivenhed, som operatøren kan påvise har fundet sted uafhængigt af vedkommendes aktiviteter, herunder problemer, der opstår som følge af en ekstern begivenhed, der ligger uden for vedkommendes rimelige kontrol.

(23)

For at muliggøre innovation og eksperimenter i et sundt reguleringsmiljø, samtidig med at investorbeskyttelse, markedsintegritet og finansiel stabilitet bevares, bør typerne af finansielle instrumenter optaget til handel eller registreret i en DLT-markedsinfrastruktur begrænses til aktier, obligationer og andele i kollektive investeringsinstitutter, der er omfattet af undtagelsen om udelukkende at udføre ordrer i direktiv 2014/65/EU. Denne forordning bør fastsætte værditærskler, der vil kunne sænkes i visse situationer. Navnlig bør der for at undgå enhver risiko for den finansielle stabilitet sættes en grænse for den aggregerede markedsværdi af DLT-baserede finansielle instrumenter optaget til handel eller registreret i en DLT-markedsinfrastruktur.

(24)

For at komme tættere på en situation med lige konkurrencevilkår for finansielle instrumenter optaget til handel på traditionelle markedspladser som defineret i direktiv 2014/65/EU og for at sikre en høj grad af investorbeskyttelse, markedsintegritet og finansiel stabilitet bør DLT-baserede finansielle instrumenter optaget til handel i en DLT-MHF eller et DLT-TSS være omfattet af bestemmelserne om forbud mod markedsmisbrug i henhold til forordning (EU) nr. 596/2014.

(25)

På anmodning fra en DLT-MHF-operatør bør de kompetente myndigheder kunne meddele en eller flere midlertidige fritagelser, hvis operatøren opfylder de betingelser, der er knyttet til sådanne fritagelser, samt alle yderligere krav, der er fastsat i denne forordning, med henblik på at imødegå nye former for risici, der følger af anvendelsen af distributed ledger-teknologi. En DLT-MHF-operatør bør også efterkomme enhver kompenserende foranstaltning, der er krævet af den kompetente myndighed for at opfylde målene med den bestemmelse, for hvilken der er anmodet om en fritagelse, eller for at sikre investorbeskyttelse, markedsintegritet eller finansiel stabilitet.

(26)

På anmodning fra en DLT-MHF-operatør bør de kompetente myndigheder kunne meddele en fritagelse fra forpligtelsen til formidling i henhold til direktiv 2014/65/EU. På nuværende tidspunkt må traditionelle multilaterale handelsfaciliteter kun give investeringsselskaber, kreditinstitutter og andre personer, som har tilstrækkelig handelsevne og kompetence, og som opretholder tilstrækkelige administrative organisatoriske procedurer og ressourcer, adgang som medlemmer eller deltagere. Derimod tilbyder mange handelsplatforme for kryptoaktiver adgang uden formidling og giver detailinvestorer direkte adgang. Forpligtelsen til at anvende en formidler i henhold til direktiv 2014/65/EU, kunne derfor være én potentiel reguleringsmæssig hindring for udviklingen af en multilateral handelsfacilitet for DLT-baserede finansielle instrumenter. På anmodning fra en DLT-MHF-operatør bør den kompetente myndighed derfor kunne meddele en midlertidig fritagelse for denne formidlingsforpligtelse med henblik på at give detailinvestorer direkte adgang og sætte dem i stand til at handle for egen regning, forudsat at der er indført tilstrækkelige garantier med hensyn til investorbeskyttelse, at sådanne detailinvestorer opfylder visse betingelser, og at den pågældende operator overholder eventuelle yderligere investorbeskyttelsesforanstaltninger, som den kompetente myndighed kræver. Detailinvestorer, der har direkte adgang til en DLT-MHF som medlemmer eller deltagere som følge af en fritagelse for formidlingsforpligtelsen, bør ikke anses for at være investeringsselskaber som defineret i direktiv 2014/65/EU, udelukkende fordi de er medlemmer af eller deltagere i en DLT-MHF.

(27)

På anmodning fra en DLT-MHF-operatør bør de kompetente myndigheder også kunne meddele en fritagelse for indberetningskravene for transaktioner i henhold til forordning (EU) nr. 600/2014, forudsat at DLT-MHF'en opfylder visse betingelser.

(28)

For at blive meddelt en fritagelse i henhold til denne forordning bør en DLT-MHF-operatør påvise, at den fritagelse, der anmodes om, er forholdsmæssig og begrænset til anvendelsen af distributed ledger-teknologi som beskrevet i operatørens forretningsplan, og at den fritagelse, der anmodes om, er begrænset til DLT-MHF'en og ikke omfatter andre multilaterale handelsfaciliteter drevet af samme investeringsselskab eller markedsoperatør.

(29)

Efter anmodning fra en CSD, der driver et DLT-SS, bør kompetente myndigheder have mulighed for at meddele en eller flere midlertidige fritagelser, hvis CSD'en opfylder de betingelser, der er knyttet til sådanne fritagelser samt alle yderligere krav, der er fastsat i denne forordning, med henblik på at imødegå nye former for risici, der følger af anvendelsen af distributed ledger-teknologi. Den CSD, der driver DLT-SS'et, bør også efterkomme enhver kompenserende foranstaltning, der kræves af den kompetente myndighed for at opfylde målene med den bestemmelse, for hvilken fritagelsen er anmodet, eller for at sikre investorbeskyttelse, markedsintegritet eller finansiel stabilitet.

(30)

Det bør være tilladt at fritage CSD'er, der driver et DLT-SS for visse bestemmelser i forordning (EU) nr. 909/2014, der sandsynligvis vil skabe reguleringsmæssige hindringer for udviklingen af DLT-SS'er. For eksempel bør der være mulighed for fritagelser i det omfang, de regler i nævnte forordning, der finder anvendelse på CSD'er, og som henviser til begreberne »dematerialiseret form«, »værdipapirkonto«, eller »overførselsordrer«, ikke finder anvendelse på CSD'er, der driver et DLT-SS, med undtagelse af kravene til CSD-links som bør finde tilsvarende anvendelse. Med hensyn til begrebet »værdipapirkonto«, vil fritagelsen omfatte reglerne vedrørende registreringen af værdipapirer, udstedelsens integritet og adskillelsen af konti. Mens CSD'er driver værdipapirafviklingssystemer ved at kreditere og debitere deres deltageres værdipapirkonti, er værdipapirkonti med dobbelt eller flerdobbelt bogholderi ikke nødvendigvis altid realistisk i et DLT-SS. Derfor bør der også være mulighed for fritagelse for en CSD, der driver et DLT-SS, for de regler i forordning (EU) nr. 909/2014, der henviser til begrebet »elektronisk form«, hvis en sådan fritagelse er nødvendig for at muliggøre registrering af DLT-baserede finansielle instrumenter i en distributed ledger. En CSD, der driver et DLT-SS, bør dog stadig sikre integriteten i udstedelsen af de DLT-baserede finansielle instrumenter i den pågældende distributed ledger og adskillelsen af de DLT-baserede finansielle instrumenter, der tilhører de respektive deltagere.

(31)

En CSD, der driver et DLT-SS, bør altid være underlagt bestemmelserne i forordning (EU) nr. 909/2014, i henhold til hvilke en CSD, der outsourcer tjenesteydelser eller aktiviteter til tredjemand, forbliver fuldt ansvarlig for opfyldelsen af alle sine forpligtelser i henhold til nævnte forordning og er forpligtet til at sikre, at outsourcing i intet tilfælde medfører overdragelse af dens ansvar. Forordning (EU) nr. 909/2014 tillader kun CSD'er, der driver et DLT-SS, at outsource en kerneydelse eller -aktivitet efter tilladelse fra den kompetente myndighed. En CSD, der driver et DLT-SS, bør derfor kunne anmode om fritagelse for dette krav om tilladelse, såfremt CSD'en kan påvise, at kravet er uforeneligt med anvendelsen af distributed ledger-teknologi som forudsat i dens forretningsplan. Delegering af opgaver vedrørende et DLT-SS' funktionsmåde eller vedrørende brugen af distributed ledger-teknologi til afvikling bør ikke betragtes som outsourcing som defineret i forordning (EU) nr. 909/2014.

(32)

Forpligtelsen til formidling gennem et kreditinstitut eller et investeringsselskab med henblik på at forhindre detailinvestorer i at få direkte adgang til afviklings- og leveringssystemer, der drives af en CSD, vil kunne skabe en reguleringsmæssig hindring for udviklingen af alternative afviklingsmodeller baseret på distributed ledger-teknologi, der giver detailinvestorer mulighed for direkte adgang. CSD'er, der driver et DLT-SS, bør derfor meddeles en fritagelse, hvorved begrebet »deltager« i direktiv 98/26/EF på visse betingelser anses for at omfatte andre personer end dem, der er omhandlet i nævnte direktiv. Når en CSD, der driver et DLT-SS, anmoder om fritagelse for forpligtelsen til formidling i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014, bør den sikre, at de personer, der skal optages som deltagere, opfylder visse betingelser. En CSD, der driver et DLT-SS, bør sikre, at dens deltagere har et tilstrækkeligt niveau af evne, kompetence, erfaring og viden om efterhandelsaktiviteter og den måde, som distributed ledger-teknologien fungerer på.

(33)

Enheder, der er berettiget til at deltage i en CSD i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014, svarer til de enheder, der er berettiget til at deltage i et værdipapirafviklingssystem, der er betegnet og anmeldt i overensstemmelse med direktiv 98/26/EF, fordi forordning (EU) nr. 909/2014 kræver, at værdipapirafviklingssystemer, der drives af CSD'er, er betegnet og anmeldt i henhold til direktiv 98/26/EF. Følgelig vil operatøren af et værdipapirafviklingssystem baseret på distributed ledger-teknologi, der anmoder om at blive fritaget for deltagelseskravene i forordning (EU) nr. 909/2014, ikke opfylde deltagelseskravene i direktiv 98/26/EF. Dermed kan dette værdipapirafviklingssystem ikke betegnes og anmeldes i henhold til nævnte direktiv og betegnes derfor i nærværende forordning ikke som et »DLT-værdipapirafviklingssystem«, men som et DLT-SS. Nærværende forordning bør tillade en CSD at drive et DLT-SS, der ikke betragtes som et værdipapirafviklingssystem i henhold til direktiv 98/26/EF, og der bør være mulighed for en fritagelse for reglerne om endelig afregning i forordning (EU) nr. 909/2014 med forbehold af visse kompenserende foranstaltninger, herunder specifikke kompenserende foranstaltninger til at mindske risici forbundet med insolvens, idet foranstaltninger til beskyttelse mod insolvens i henhold til direktiv 98/26/EF ikke finder anvendelse. En sådan fritagelse forhindrer imidlertid ikke et DLT-SS, der opfylder alle kravene i direktiv 98/26/EF, i at blive betegnet og anmeldt i henhold som et værdipapirafviklingssystem i overensstemmelse med nævnte direktiv.

(34)

Forordning (EU) nr. 909/2014 tilskynder til afvikling af transaktioner i centralbankpenge. Hvor afvikling af kontantbetalinger i centralbankpenge ikke er praktisk mulig, bør det være muligt at afvikle betalingerne via CSD'ens egne konti i overensstemmelse med nævnte forordning eller via konti oprettet i et kreditinstitut (»kommercielle bankpenge«). Denne regel kan imidlertid være vanskelig at anvende for en CSD, der driver et DLT-SS, da CSD'en ville skulle foretage kassekontobevægelser samtidig med leveringen af værdipapirer registreret via distributed ledgeren. Der bør derfor meddeles CSD'er, der driver et DLT-SS, en midlertidig fritagelse for bestemmelsen i nævnte forordning om kontantafvikling med henblik på at udvikle innovative løsninger under pilotordningen ved at lette adgangen til kommercielle bankpenge eller brugen af »e-pengetokens«. Afvikling i centralbankpenge vil kunne anses for ikke at være praktisk mulig, hvis afviklingen i centralbankpenge i en distributed ledger ikke er til rådighed.

(35)

Ud over de krav, der har vist sig at være uhensigtsmæssige i et distributed ledger-teknologimiljø, finder de krav, der er knyttet til kontantafvikling i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014, fortsat anvendelse uden for pilotordningen. Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør derfor i deres forretningsplaner beskrive, hvordan de agter at overholde afsnit IV i forordning (EU) nr. 909/2014, i det tilfælde de i sidste ende forlader pilotordningen.

(36)

I henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 skal en CSD give adgang til en anden CSD eller til andre markedsinfrastrukturer på et ikkediskriminerende og gennemsigtigt grundlag. At give adgang til en CSD, der driver et DLT-SS, kan være teknisk mere udfordrende, besværligt eller vanskeligt at opnå, eftersom traditionelle systemers interoperabilitet med distributed ledger-teknologi endnu ikke er blevet testet. Det bør derfor også være muligt at meddele et DLT-SS en fritagelse for dette krav, hvis det påviser, at anvendelsen af kravet ikke står i et rimeligt forhold til omfanget af DLT-SS'ets aktiviteter.

(37)

Uanset det krav, for hvilket der er anmodet om en fritagelse, bør en CSD, der driver et DLT-SS, påvise, at den ønskede fritagelse er forholdsmæssig og begrundet i anvendelsen af distributed ledger-teknologi. Fritagelsen bør være begrænset til DLT-SS'et og ikke omfatte andre afviklingssystemer, som drives af samme CSD.

(38)

DLT-markedsinfrastrukturer og deres operatører bør være underlagt yderligere krav sammenlignet med traditionelle markedsinfrastrukturer. De yderligere krav er nødvendige for at undgå risici relateret til anvendelsen af distributed ledger-teknologi eller den måde, som DLT-markedsinfrastrukturen vil operere på. Derfor bør en operatør af DLT-markedsinfrastruktur fastlægge en klar forretningsplan, der beskriver, hvordan distributed ledger-teknologien vil blive anvendt, samt de gældende retlige vilkår.

(39)

Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør, alt efter hvad der er relevant, fastsætte eller dokumentere regler for funktionsmåden for den distributed ledger-teknologi, de anvender, herunder regler for adgang til og optagelse til handel i en distributed ledger, regler for valideringsnodernes deltagelse og regler for håndtering af potentielle interessekonflikter samt risikostyringsforanstaltninger.

(40)

Det bør kræves, at en operatør af en DLT-markedsinfrastruktur informerer medlemmer, deltagere, udstedere og kunder om, hvordan den har til hensigt at udføre sine aktiviteter, og hvordan anvendelsen af distributed ledger-teknologi afviger fra den måde, hvorpå tjenesteydelser normalt leveres af en traditionel multilateral handelsfacilitet eller en CSD, der driver et værdipapirafviklingssystem.

(41)

DLT-markedsinfrastrukturer bør have specifikke og robuste IT- og cyberordninger i forbindelse med anvendelsen af distributed ledger-teknologi. Sådanne ordninger bør stå i et rimeligt forhold til arten, omfanget og kompleksiteten af forretningsplanen for operatøren af DLT-markedsinfrastrukturen. Disse ordninger bør også sikre kontinuiteten og den fortsatte gennemsigtighed, disponibilitet, pålidelighed og sikkerhed af de leverede tjenesteydelser, herunder pålideligheden af eventuelle intelligente kontrakter, der anvendes, uanset om disse intelligente kontrakter er skabt af DLT-markedsinfrastrukturen selv eller af en tredjepart efter outsourcingprocedurer. DLT-markedsinfrastrukturer bør også sikre integriteten, sikkerheden, fortroligheden, disponibiliteten og tilgængeligheden af data, der lagres i en distributed ledger. En DLT-markedsinfrastrukturs kompetente myndighed bør have mulighed for at kræve en revision for at sikre, at DLT-markedsinfrastrukturens overordnede IT- og cyberordninger er egnede til formålet. Omkostningerne ved revisionen bør afholdes af operatøren af DLT-markedsinfrastrukturen.

(42)

Hvis forretningsplanen for en operatør af en DLT-markedsinfrastruktur omfatter opbevaring af kunders midler, såsom kontanter eller likvide midler, af DLT-baserede finansielle instrumenter eller af midlerne til at få adgang til sådanne DLT-baserede finansielle instrumenter, herunder i form af krypteringsnøgler, bør DLT-markedsinfrastrukturen have passende ordninger på plads til at beskytte disse aktiver. Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør ikke anvende kundernes aktiver for disse operatørers egen regning, medmindre deres kunder forinden har givet deres udtrykkelige skriftlige samtykke hertil. DLT-markedsinfrastrukturer bør holde kunders midler og DLT-baserede finansielle instrumenter samt midlerne til at få adgang til sådanne aktiver adskilt fra deres egne aktiver eller fra andre kunders aktiver. DLT-markedsinfrastrukturers overordnede IT-og cyberordninger bør sikre, at kundernes aktiver er beskyttet mod svig, cyberangreb og andre alvorlige operationelle funktionsforstyrrelser.

(43)

På det tidspunkt, hvor en specifik tilladelse meddeles, bør operatører af DLT-markedsinfrastrukturer også have en troværdig exitstrategi på plads for det tilfælde, at pilotordningen bringes til ophør, at den specifikke tilladelse eller nogle af de meddelte fritagelser inddrages, eller at de i denne forordning fastsatte tærskler overskrides. Den pågældende strategi bør omfatte omstilling eller tilbageføring af deres operationer baseret på distributed ledger-teknologi til traditionelle markedsinfrastrukturer. Med henblik derpå bør nye deltagere eller operatører af DLT-TSS'er, der ikke opererer inden for en traditionel markedsinfrastruktur, hvortil de kunne overføre DLT-baserede finansielle instrumenter, søge at indgå ordninger med operatører af traditionelle markedsinfrastrukturer. Dette er af særlig vigtighed for registreringen af DLT-baserede finansielle instrumenter. CSD'er bør derfor være underlagt visse krav om at indgå sådanne ordninger. Desuden bør CSD'er indgå sådanne ordninger på en ikkediskriminerende måde og bør kunne opkræve et rimeligt kommercielt gebyr baseret på faktiske omkostninger.

(44)

En specifik tilladelse, der meddeles en operatør af DLT-markedsinfrastruktur, bør i store træk følge samme procedurer som de tilladelser, der meddeles i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 eller direktiv 2014/65/EU. Ansøgeren om en specifik tilladelse i henhold til nærværende forordning bør dog i sin ansøgning angive, hvilke fritagelser der anmodes om. Før den kompetente myndighed meddeler en DLT-markedsinfrastruktur en specifik tilladelse, bør den forelægge ESMA alle relevante oplysninger. Hvor det er nødvendigt, bør ESMA afgive en ikkebindende udtalelse om de fritagelser, der anmodes om, eller om tilstrækkeligheden af distributed ledger-teknologien til nærværende forordnings formål. En sådan ikkebindende udtalelse bør ikke betragtes som en udtalelse som omhandlet i forordning (EU) nr. 1095/2010. ESMA bør høre de kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når den udarbejder sin udtalelse. ESMA bør med sin ikkebindende udtalelse sigte mod at sikre investorbeskyttelse, markedsintegritet og finansiel stabilitet. For at sikre lige vilkår og loyal konkurrence i hele det indre marked bør ESMA's ikkebindende udtalelse og retningslinjer sigte mod at sikre sammenhæng og proportionalitet i de fritagelser, der meddeles af forskellige kompetente myndigheder i Unionen, herunder ved evaluering af, i hvor høj grad de forskellige typer af distributed ledger-teknologi, som operatørerne anvender, er tilstrækkelige med henblik på denne forordning.

(45)

Registreringen af værdipapirer, forvaltningen af værdipapirkonti og forvaltningen af afviklingssystemer er aktiviteter, der også er omfattet af ikkeharmoniserede bestemmelser i national ret, såsom selskabs- og værdipapirlovgivning. Det er derfor vigtigt, at operatører af DLT-markedsinfrastrukturer overholder alle gældende regler og sætter deres brugere i stand til at gøre det.

(46)

Den kompetente myndighed, der behandler en ansøgning indgivet af en operatør af en DLT-markedsinfrastruktur, bør kunne afslå at give en specifik tilladelse, hvis der er grund til at tro, at DLT-markedsinfrastrukturen ikke vil være i stand til at overholde gældende bestemmelser i EU-retten eller bestemmelser i national ret, der falder uden for EU-rettens anvendelsesområde, hvis der er grund til at tro, at DLT-markedsinfrastrukturen vil udgøre en risiko for investorbeskyttelse, markedsintegritet eller finansiel stabilitet, eller hvis ansøgningen er et forsøg på at omgå eksisterende krav.

(47)

En specifik tilladelse meddelt af en kompetent myndighed til en operatør af en DLT-markedsinfrastruktur bør angive de fritagelser, der er meddelt den pågældende DLT-markedsinfrastruktur. Den bør gælde i hele Unionen, men kun så længe pilotordningen varer. ESMA bør på sit websted offentliggøre en liste over DLT-markedsinfrastrukturer og en liste over de fritagelser, som de hver især er meddelt.

(48)

Specifikke tilladelser og fritagelser bør gives midlertidigt for en periode på op til seks år fra datoen for meddelelsen af den specifikke tilladelse og kun så længe pilotordningen varer. Denne periode på seks år bør give operatører af DLT-markedsinfrastrukturer tilstrækkelig tid til at tilpasse deres forretningsmodeller til eventuelle ændringer af pilotordningen og operere under denne på en kommercielt levedygtig måde. Den vil også give ESMA og Kommissionen mulighed for at indsamle et brugbart datasæt om pilotordningens drift efter tildelingen af en kritisk masse af specifikke tilladelser og tilhørende fritagelser og rapportere herom. Endelig vil den også give operatører af DLT-markedsinfrastrukturer tid til at tage de nødvendige skridt til enten at indstille driften eller overgå til en ny reguleringsmæssig ramme i forlængelse af de rapporter, ESMA og Kommissionen skal fremlægge.

(49)

Uden at det berører forordning (EU) nr. 909/2014 og direktiv 2014/65/EU, bør de kompetente myndigheder have beføjelse til at trække en DLT-markedsinfrastrukturs specifikke tilladelse eller eventuelle fritagelser tilbage, hvor der konstateres en fejl i den underliggende teknologi eller i de tjenester og aktiviteter, der leveres af operatøren af DLT-markedsinfrastrukturen, hvis denne mangel vejer tungere end fordelene ved den pågældende tjeneste og de pågældende aktiviteter, eller hvor operatøren af DLT-markedsinfrastrukturen har misligholdt nogle af de forpligtelser, der er knyttet til de tilladelser eller fritagelser, der er meddelt af den kompetente myndighed, eller hvor operatøren af DLT-markedsinfrastrukturen har registreret finansielle instrumenter, der overskrider de i denne forordning fastsatte tærskler eller ikke opfylder andre betingelser, der gælder for DLT-baserede finansielle instrumenter i henhold til nærværende forordning. En operatør af en DLT-markedsinfrastruktur bør under udøvelsen af sine aktiviteter kunne anmode om yderligere fritagelser i tilgift til dem, der blev anmodet om i den første ansøgning. I sådanne tilfælde bør den kompetente myndighed anmodes om de yderligere fritagelser på samme måde, som der blev anmodet om fritagelser i den første ansøgning om tilladelse til DLT-markedsinfrastrukturen.

(50)

Da operatører af DLT-markedsinfrastrukturer i henhold til pilotordningen vil kunne få midlertidige fritagelser for visse bestemmelser i gældende EU-lovgivning, bør de samarbejde tæt med de kompetente myndigheder og med ESMA i den periode, hvor deres specifikke tilladelse er gyldig. Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør underrette kompetente myndigheder om væsentlige ændringer af deres forretningsplaner eller af deres kritiske personale, om ethvert tegn på cyberangreb eller -trusler, svig eller alvorlige uregelmæssigheder, om enhver ændring i de oplysninger, der blev givet på tidspunktet for den første ansøgning om specifik tilladelse, om alle tekniske eller driftsmæssige problemer, navnlig sådanne, der er forbundet med anvendelsen af distributed ledger-teknologi, og om enhver risiko for investorbeskyttelse, markedsintegritet eller finansiel stabilitet, som ikke var forudset på det tidspunkt, hvor den specifikke tilladelse blev meddelt. Når den kompetente myndighed underrettes om sådanne væsentlige ændringer, bør den for at sikre investorbeskyttelse, markedsintegritet og finansiel stabilitet kunne anmode DLT-markedsinfrastrukturen om at ansøge om en ny specifik tilladelse eller fritagelse eller om at træffe de korrigerende foranstaltninger, som den kompetente myndighed finder passende. Operatørerne af DLT-markedsinfrastrukturer bør også give den kompetente myndighed alle relevante oplysninger, når de anmodes herom. Kompetente myndigheder bør fremsende de oplysninger, de har modtaget fra operatører af DLT-markedsinfrastrukturer, og oplysningerne om korrigerende foranstaltninger til ESMA.

(51)

Operatører af DLT-markedsinfrastrukturer bør regelmæssigt aflægge rapport til deres kompetente myndigheder. ESMA bør afholde drøftelser om disse rapporter for at gøre det muligt for alle kompetente myndigheder i hele Unionen at høste erfaringer med virkningerne af distributed ledger-teknologi og danne sig et billede af, om der kan være behov for at foretage ændringer i EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser for at give mulighed for at anvende distributed ledger-teknologi i en større skala.

(52)

I pilotordningens løbetid er det vigtigt, at dens rammer og funktionsmåde med hyppige mellemrum underkastes overvågning og evaluering med henblik på at give operatørerne af DLT-markedsinfrastrukturer flest mulige oplysninger. ESMA bør offentliggøre årlige rapporter for at give markedsdeltagerne en bedre forståelse af markedernes funktionsmåde og udvikling og kaste lys over anvendelsen af pilotordningen. Disse årlige rapporter bør indeholde opdateringer om de vigtigste tendenser og risici. De årlige rapporter bør forelægges for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

(53)

Tre år efter denne forordnings anvendelsesdato bør ESMA forelægge Kommissionen en rapport med sin vurdering af pilotordningen. Kommissionen bør på grundlag af ESMA's rapport aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet. Denne rapport bør indeholde en vurdering af omkostninger og fordele ved at forlænge pilotordningen i en yderligere periode, udvide pilotordningen til at omfatte andre typer af finansielle instrumenter, på anden vis ændre pilotordningen, gøre pilotordningen permanent ved at foreslå passende ændringer af EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser eller bringe pilotordningen til ophør. Det vil ikke være ønskeligt at have to parallelle ordninger for henholdsvis DLT-baserede og ikke-DLT-baserede markedsinfrastrukturer. Hvis pilotordningen bliver en succes, vil den kunne gøres permanent ved at ændre den relevante EU-lovgivning om finansielle tjenesteydelser for at etablere en enkelt, sammenhængende ramme.

(54)

Visse potentielle mangler er konstateret i eksisterende EU-lovgivning om finansielle tjenesteydelser for så vidt angår dens anvendelse på kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter. Navnlig er de reguleringsmæssige tekniske standarder i henhold til forordning (EU) nr. 600/2014 vedrørende visse dataindberetningskrav og krav om før- og efterhandelsgennemsigtighed dårligt tilpassede til finansielle instrumenter udstedt på basis af distributed ledger-teknologi. De sekundære markeder for finansielle instrumenter udstedt på basis af distributed ledger-teknologi eller lignende teknologi er stadig i deres vorden, og deres egenskaber afviger derfor potentielt fra markeder for finansielle instrumenter, der anvender traditionel teknologi. De regler, der er fastsat i disse reguleringsmæssige tekniske standarder, bør gælde for alle finansielle instrumenter uafhængigt af den anvendte teknologi. ESMA bør derfor i overensstemmelse med de eksisterende mandater til udarbejdelse af reguleringsmæssige tekniske standarder i forordning (EU) nr. 600/2014 foretage en samlet vurdering af disse reguleringsmæssige tekniske standarder og foreslå eventuelle nødvendige ændringer for at sikre, at de heri fastsatte regler effektivt vil kunne anvendes på DLT-baserede finansielle instrumenter. ESMA bør ved denne vurdering tage hensyn til DLT-baserede finansielle instrumenters specifikke træk og til, hvorvidt disse kræver, at standarderne tilpasses, således at disse finansielle instrumenter kan udvikles uden at undergrave målene for reglerne fastlagt i de reguleringsmæssige tekniske standarder vedtaget i henhold til forordning (EU) nr. 600/2014.

(55)

Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af de reguleringsmæssige hindringer for, at udviklingen af DLT-markedsinfrastrukturer for kryptoaktiver, der betragtes som finansielle instrumenter, bliver underlagt EU-lovgivningen om finansielle tjenesteydelser, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(56)

Denne forordning berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 (13). Samtidig bør de mekanismer til indberetning af overtrædelser af forordning (EU) nr. 600/2014 eller direktiv 2014/65/EU, der er fastsat i nævnte direktiv, anvendes for enheder, der er meddelt tilladelse i henhold til direktiv 2014/65/EU. For så vidt angår enheder, der er meddelt tilladelse i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014, bør de mekanismer til indberetning af overtrædelser af nævnte forordning, der er fastsat i nævnte forordning, anvendes.

(57)

Driften af DLT-markedsinfrastrukturer vil kunne indebære behandling af personoplysninger. Hvor det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør denne behandling ske i overensstemmelse med relevant EU-ret om beskyttelse af personoplysninger. Denne forordning berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (14) og (EU) 2018/1725 (15). Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav en udtalelse den 23. april 2021.

(58)

Forordning (EU) nr. 600/2014 fastsætter en overgangsperiode, i hvilken ikkediskriminerende adgang til en CCP eller en markedsplads i henhold til nævnte forordning ikke finder anvendelse på CCP'er eller markedspladser, der har anmodet deres kompetente myndigheder om at kunne benytte sig af overgangsordningerne for så vidt angår børshandlede derivater. Den periode, hvori en CCP eller en markedsplads af sin kompetente myndighed kunne fritages for reglerne om ikkediskriminerende adgang for så vidt angår børshandlede derivater, udløb den 3. juli 2020. Den øgede usikkerhed og volatilitet på markederne indvirkede negativt på de operationelle risici for CCP'er og markedspladser, og derfor blev anvendelsesdatoen for den nye ordning med åben adgang til CCP'er og markedspladser, der tilbyder handels- og clearingydelser i forbindelse med børshandlede derivater, ved artikel 95 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/23 (16) udsat med et år til den 3. juli 2021. Grundene til at udsætte anvendelsesdatoen for den nye ordning med åben adgang gør sig stadig gældende. Desuden vil ordningen med åben adgang kunne være i strid med de parallelle politiske mål om at fremme handel og innovation i Unionen, fordi den kan virke hæmmende for innovation inden for børshandlede derivater ved at give konkurrenter, der nyder godt af den åbne adgang, mulighed for at udnytte de etablerede operatørers infrastruktur og investeringer til at tilbyde konkurrerende produkter med lave startomkostninger. Opretholdelse af et system, hvor derivater cleares og handles i en vertikalt integreret enhed, er også i overensstemmelse med mangeårige internationale tendenser. Anvendelsesdatoen for den nye ordning med åben adgang bør derfor udsættes med yderligere to år til den 3. juli 2023.

(59)

På nuværende tidspunkt omfatter definitionen af finansielt instrument i direktiv 2014/65/EU ikke udtrykkeligt finansielle instrumenter, som udstedes ved anvendelse af en teknologikategori, der understøtter distribueret registrering af krypterede data, nemlig distributed ledger-teknologi. Med henblik på at sikre, at sådanne finansielle instrumenter kan handles på markedet inden for de eksisterende retlige rammer, bør definitionen af finansielle instrumenter i direktiv 2014/65/EU udvides til at omfatte disse.

(60)

Selv om denne forordning fastsætter den reguleringsmæssige ramme for DLT-markedsinfrastrukturer, herunder dem, der leverer afviklingsydelser, er den generelle reguleringsmæssige ramme for værdipapirafviklingssystemer, der drives af CSD'er, fastlagt i forordning (EU) nr. 909/2014, som bl.a. indeholder bestemmelser om afviklingsdisciplin. Ordningen for afviklingsdisciplin omfatter regler for indberetning af afviklingsfejl, opkrævning og fordeling af bøder og obligatoriske dækningskøb. I henhold til reguleringsmæssige tekniske standarder vedtaget i henhold til forordning (EU) nr. 909/2014 finder bestemmelserne om afviklingsdisciplin anvendelse fra den 1. februar 2022. Interessenterne har imidlertid fremlagt dokumentation for, at obligatoriske dækningskøb vil kunne øge likviditetspresset og omkostningerne ved værdipapirer, der risikerer at blive genstand for dækningskøb. En sådan indvirkning vil kunne forværres yderligere i tilfælde af markedsvolatilitet. På den baggrund vil anvendelsen af reglerne om obligatoriske dækningskøb som fastsat i forordning (EU) nr. 909/2014 kunne indvirke negativt på kapitalmarkedernes effektivitet og konkurrenceevne i Unionen. Denne virkning vil igen kunne føre til større kursspænd, nedsat markedseffektivitet og nedsat incitament til at udlåne værdipapirer på værdipapirudlåns- og repomarkederne og til at afvikle transaktioner med CSD'er, der er etableret i Unionen. Omkostningerne ved at anvende reglerne om obligatoriske dækningskøb forventes derfor at være større end de potentielle fordele. I betragtning af denne potentielle negative indvirkning bør forordning (EU) nr. 909/2014 ændres for at give mulighed for forskellige anvendelsesdatoer for hver enkelt foranstaltning vedrørende afviklingsdisciplin, således at anvendelsesdatoen for reglerne om obligatoriske dækningskøb kan udsættes yderligere. Denne udsættelse vil gøre det muligt for Kommissionen i forbindelse med det kommende lovgivningsforslag om revision af forordning (EU) nr. 909/2014 at vurdere, hvordan rammen for afviklingsdisciplin, og navnlig reglerne om obligatoriske dækningskøb, bør ændres for at tage hensyn til og adressere ovennævnte problemer. En sådan udsættelse vil desuden sikre, at markedsdeltagerne, herunder de DLT-markedsinfrastrukturer, der vil være omfattet af ordningen for afviklingsdisciplin, ikke pådrager sig gennemførelsesomkostninger to gange, i tilfælde af at nævnte regler ændres som følge af revisionen af forordning (EU) nr. 909/2014.

(61)

Driften af en DLT-markedsinfrastruktur bør ikke undergrave medlemsstaternes klimapolitikker. Det er derfor vigtigt at tilskynde til yderligere udvikling af og investeringer i lav- eller nulemissions-distributed ledger-teknologi —

(1)

Ved forordning (EØF) nr. 2658/87 blev der opstillet en kombineret varenomenklatur (»den kombinerede nomenklatur« eller »KN«), som på en og samme tid skal opfylde behovene i forbindelse med den fælles toldtarif, statistikken over Unionens udenrigshandel og andre EU-politikker for import og eksport af varer.

(2)

KN er baseret på Verdenstoldorganisationens harmoniserede system (»HS«), som blev ændret ved Toldsamarbejdsrådets henstilling af 28. juni 2019 (»HS 2022«). Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1832 (2), som erstattede bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 fra den 1. januar 2022, blev disse ændringer gennemført i 2022-udgaven af KN (»KN 2022«).

(3)

I HS 2022 blev der oprettet en særskilt underposition 4421 20 00 for »ligkister«. I KN 2021 blev »ligkister af træfiberplader« tariferet under KN-kode 4421 99 10 med en toldsats på 4 %, mens »ligkister af andre materialer« blev tariferet under KN-kode 4421 99 91 med toldsatsen »fri«. Med ændringerne af HS 2022 blev »ligkister af træfiberplader« i KN 2022 overført til den nye KN-kode 4421 20 00 med toldsatsen »fri«.

(4)

For i 2022 at indføre samme toldbehandling som i KN af 2021 er det nødvendigt at ændre KN 2022 for at tage hensyn til ændringerne af HS 2022 og indføre en særskilt underopdeling for »ligkister af træfiberplader«.

(5)

I HS 2022 blev der oprettet en særskilt position 8485 for »maskiner til additiv fremstilling«, også kendt som »3D-printere«, som blev yderligere opdelt i forskellige kategorier efter de forskellige materialer, som maskinerne anvender (f.eks. »ved nedsmeltning af metal«, »ved gips-, cement-, keramik- eller glasaflejring« osv.). Oprettelsen af pos. 8485 indebar, at disse maskiner blev overført fra forskellige underpositioner i KN 2021 (3), og at der blev indført særlige KN-koder med henblik på samme toldbehandling som i KN 2021.

(6)

I KN 2021 blev »maskiner til additiv fremstilling ved aflejring af sand, beton eller andre mineraler« tariferet under underposition 8474 80 90»Andre varer« med toldsatsen »fri«. Som følge af ændringer af HS 2022 tariferes disse produkter i KN 2022 under den nye underposition 8485 80 00 med en toldsats på 1,7 %.

(7)

For fortsat at kunne indrømme samme toldbehandling som i 2021 for »maskiner til additiv fremstilling ved sand, beton eller andre mineralske produkter« er det nødvendigt at ændre KN 2022 ved at fastsætte en særskilt toldfri underopdeling.

(8)

Hertil kommer, at dele til disse maskiner også bør behandles på samme måde i KN 2022 som i KN 2021. Beskrivelsen af KN-kode 8485 90 10 bør derfor ændres, således at dele af »maskiner til additiv fremstilling ved aflejring af sand, beton eller andre mineralske produkter« medtages heri.

(9)

Forordning (EØF) nr. 2658/87 bør derfor ændres.

(10)

For at sikre, at toldbehandlingen i 2022 for 3D-printere og dele heraf er den samme, som den var i 2021, bør de tilsvarende ændringer finde anvendelse fra den 1. januar 2022.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget —

(1)

I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan Kommissionen på eget initiativ eller på grundlag af oplysninger, den modtager fra medlemsstaterne, indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i samme forordnings bilag III på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under EU-overvågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.

(2)

I 2010 blev Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anmodet om at afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende monacolin K, som var forelagt i henhold til artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (2). Den 30. juni 2011 (3) afgav autoriteten en videnskabelig udtalelse om grundlaget for en sundhedsanprisning vedrørende monacolin K fra rød gær-ris og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet. Autoriteten konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af monacolin K fra rød gær-ris og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet ved en daglig dosis på 10 mg.

(3)

I 2012 blev autoriteten anmodet om at afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning, som var indgivet i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende en kombination af ingredienser, deriblandt monacolin K fra rød gær-ris. Den 12. juli 2013 (4) afgav autoriteten en videnskabelig udtalelse, hvori den fastslog en årsagssammenhæng mellem indtagelse af et produkt indeholdende 2 mg monacolin K fra rød gær-ris i kombination med andre ingredienser og reduktion af koncentrationen af LDL-kolesterol i blodet.

(4)

I ovennævnte videnskabelige udtalelser henviste autoriteten med hensyn til anvendelsesbegrænsninger til produktresuméet for lovastatinholdige lægemidler, der er i handelen på EU-markedet, idet autoriteten vurderede, at monacolin K i lactonform er identisk med lovastatin. Produktresuméet indeholder oplysninger til sundhedspersoner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler. Produktresuméet for lovastatinholdige lægemidler beskriver egenskaberne og de officielt godkendte betingelser for deres anvendelse og omfatter særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, som henviser til risikoen for myopati/rhabdomyolyse, som øges ved samtidig anvendelse af lovastatin og visse andre lægemidler, og fraråder gravide og ammende kvinder at tage lovastatin.

(5)

Under drøftelserne i arbejdsgruppen om ernærings- og sundhedsanprisninger af ovennævnte videnskabelige udtalelser gav medlemsstaterne udtryk for potentielle sikkerhedsmæssige betænkeligheder i relation til indtagelse af fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris.

(6)

Rød gær-ris fremstilles ved fermentering af ris ved hjælp af gærsvampe, primært Monascus purpureus, hvorved der dannes monacoliner, især monacolin K. Rød gær-ris anvendes traditionelt i Kina som fødevarefarvestof og som et traditionelt lægemiddel til forbedring af fordøjelse og blodcirkulation. I EU er det ikke tilladt at anvende det som fødevarefarvestof, da det ikke er opført på EU-listen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (5) om fødevaretilsætningsstoffer. Kosttilskud, der indeholder rød gær-ris-præparater, blev markedsført og konsumeret i nævneværdigt omfang før den 15. maj 1997 og er derfor ikke omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (6) om nye fødevarer. Anvendelse af rød gær-ris-præparater i andre kategorier af fødevarer er betinget af godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer. Anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning berører ikke forordning (EU) 2015/2283 og forordning (EF) nr. 1333/2008.

(7)

Kommissionen indledte på eget initiativ den i artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 omhandlede procedure for monacoliner i rød gær-ris, da den på grundlag af de tilgængelige oplysninger, som var fremlagt af medlemsstaterne i forbindelse med en høring om sikkerheden ved monacoliner fra rød gær-ris, fandt, at de nødvendige betingelser og krav i samme forordnings artikel 8 samt artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (7) var opfyldt. Disse tilgængelige oplysninger omfattede en udtalelse fra det franske nationale sundhedsagentur, Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), om den risiko, der er forbundet med forekomst af »rød gær-ris« i kosttilskud (8). I udtalelsen konkluderes det, at »visse forbrugere, på grund af rød gær-ris' sammensætning, og navnlig tilstedeværelsen af monacolin K (også benævnt lovastatin, når det markedsføres som et lægemiddel), som har de samme bivirkninger som statiner, og tilstedeværelsen i varierende koncentrationer af de andre monacoliner — forbindelser, hvis sikkerhed ikke er fastslået — udsættes for en sikkerhedsrisiko ved indtagelse af rød gær-ris.« De tilgængelige oplysninger omfattede også en videnskabelig rådgivende rapport fra Belgiens sundhedsstyrelse, Conseil Supérieur de la Santé, som blev vedtaget den 13. februar 2016 (9), og som indeholdt en vurdering af de angivelige gavnlige samt potentielle toksiske virkninger af kosttilskud baseret på rød gær-ris for den belgiske befolkning. I rapporten henvises der til den risiko, der er forbundet med tilstedeværelsen af monacoliner, navnlig monacolin K, i rød gær-ris, som omfatter bivirkninger, der er identiske med dem, der er observeret hos patienter, der tager statinlægemidler, ligesom det anføres, at der er en forhøjet risiko for udvikling af toksiske virkninger for visse sårbare grupper såsom gravide, personer, der lider af lever-, nyre- og muskellidelser, personer over 70 år samt børn og unge. En anden relevant videnskabelig vurdering blev foretaget i 2013 af den tyske forskningsstøtteorganisation DFG (10), som konkluderede, at »rød skimmelris ikke er en/et sikker(t) fødevare/kosttilskud«.

(8)

Kommissionen anmodede derfor i 2017, i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, autoriteten om at afgive videnskabelig udtalelse om vurdering af sikkerheden ved monacoliner i rød gær-ris.

(9)

Den 25. juni 2018 (11) vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved monacoliner i rød gær-ris. Autoriteten vurderede, at monacolin K i lactonform var identisk med lovastatin, som er det virksomme stof i flere lægemidler, der er godkendt til behandling af hyperkolesterolæmi i EU. Monacolin K fra rød gær-ris kan fås i kosttilskud i forskellige anbefalede daglige indtagsmængder på grund af dets indvirkning på vedligeholdelse af et normalt LDL-kolesterolindhold i blodet. På grundlag af de foreliggende oplysninger konkluderede autoriteten, at indtag af monacoliner fra rød gær-ris via kosttilskud kunne føre til en estimeret eksponering for monacolin K inden for spektret for terapeutiske doser af lovastatin. Autoriteten bemærkede, at profilen for bivirkninger af rød gær-ris svarede til profilen for lovastatin. Den rapporterede, på grundlag af høring af fire kilder (12) til caserapporter, at det, der primært ramtes af uønskede hændelser, var (i faldende orden) muskel-, skelet- og bindevæv (herunder rhabdomyolyse), lever, nervesystem, fordøjelseskanal, hud og subkutant væv. Autoriteten vurderede, at de foreliggende oplysninger om de indberettede bivirkninger hos mennesker var tilstrækkelige som grundlag for at konkludere, at monacoliner fra rød gær-ris, når de anvendes som kosttilskud, giver anledning til betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved anvendelsesniveauet 10 mg/dag. Autoriteten fandt endvidere, at der var rapporteret om individuelle tilfælde af alvorlige bivirkninger ved monacoliner fra rød gær-ris ved indtagelse af helt ned til 3 mg/dag over en periode på mellem to uger og et år, og at der forekom tilfælde af rhabdomyolyse, hepatitis og hudlidelser, som krævede hospitalsindlæggelse.

(10)

På grundlag af de foreliggende oplysninger og en række usikkerhedsmomenter, som autoriteten fremhæver i sin udtalelse, var det ikke muligt for autoriteten — i overensstemmelse med Kommissionens anmodning — at rådgive om et dagligt indtag af monacoliner fra rød gær-ris, der ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning eller eventuelt for sårbare befolkningsgrupper. Autoriteten forklarede, at der hersker usikkerhed om sammensætningen og indholdet af monacoliner i kosttilskud, der indeholder rød gær-ris, og at monacoliner fra rød gær-ris anvendes i produkter med flere ingredienser, hvis bestanddele ikke er blevet vurderet tilbundsgående individuelt eller i kombination. På grund af manglen på data er det heller ikke muligt at vurdere, hvad der ville være sikker anvendelse af monacoliner i visse sårbare forbrugergrupper, og der hersker usikkerhed om virkningerne af indtagelse af rød gær-ris-baserede kosttilskud samtidig med fødevarer eller lægemidler, der hæmmer det enzym (CYP3A4), der er involveret i metabolismen af monacolin.

(11)

I overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012, og efter at autoriteten havde offentliggjort sin udtalelse om monacoliner fra rød gær-ris, modtog Kommissionen bemærkninger fra berørte parter til autoritetens videnskabelige risikovurdering. Der blev ligeledes fremsat udtalelser fra berørte parter til støtte for sikker anvendelse af monacoliner fra rød gær-ris i kombination med tilstrækkelige forbrugeroplysninger om sikker anvendelse af stoffet.

(12)

De bemærkninger, der var af videnskabelig art, blev præciseret af autoriteten på telekonferencer, der blev afholdt med de berørte parter efter vedtagelsen. Autoriteten fremlagde nærmere oplysninger om kilderne til den evidens, der var lagt til grund for dens videnskabelige udtalelse, og forklarede, hvorfor visse undersøgelser fremlagt af berørte parter i forbindelse med en offentlig indkaldelse af data ikke kunne anses for at være tilstrækkeligt pålidelige og videnskabeligt robuste til at indgå i dens sikkerhedsvurdering. Autoriteten redegjorde for det videnskabelige rationale for at anse sikkerhedsdata vedrørende lovastatin for at være relevante for sikkerhedsvurderingen af monacoliner og præciserede, hvordan den havde anvendt data om uønskede hændelser efter markedsføring fra berørte parter som dokumentation i sin vurdering.

(13)

Kommissionen anmodede autoriteten om teknisk bistand med hensyn til to videnskabelige undersøgelser, et systematisk review og metaanalyse af sikkerheden ved tilskud af rød gær-ris (13) samt et review og en ekspertudtalelse om betydningen af tilskud af rød gær-ris i forbindelse med kontrollen med plasmacholesterol (14), som blev forelagt for Kommissionen af en berørt part efter vedtagelsen af autoritetens videnskabelige udtalelse. Autoriteten bemærkede, at der uanset resultaterne af eventuelle interventionsundersøgelser eller metaanalyser af sikkerheden ved tilskud af rød gær-ris foreligger rapporter om bivirkninger ved indtagelse af rød gær-ris hos mennesker, og monacolin K i lactonform er identisk med lovastatin, for hvilket bivirkningerne er veldokumenterede, og de pågældende fremlagte undersøgelser ville derfor skulle vurderes som en del af den samlede evidens med henblik på at drage en samlet konklusion. Autoriteten forklarede, at rapporteringen om bivirkninger ikke kan negligeres eller ugyldiggøres af resultaterne af forsøg, hvis omfang har været forholdsvis beskedent, og som ikke har haft til formål at påvise disse virkninger, og at undersøgelser såsom det/den fremlagte review og ekspertundersøgelse, som komparativt beskrev forholdet mellem fordele og risici ved produkter, der indeholder rød gær-ris, ikke var relevante for vurderingen af sikkerheden ved stoffer, der bevidst tilsættes til fødevarer.

(14)

I betragtning af at der ikke kunne fastlægges et dagligt indtag af monacoliner fra rød gær-ris, der ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til menneskers sundhed, og i lyset af de betydelige sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med anvendelse af monacoliner fra rød gær-ris ved indtagelse af 10 mg/dag, samt individuelle tilfælde af alvorlige bivirkninger ved indtagelse af helt ned til 3 mg/dag, bør det forbydes at anvende monacoliner fra rød gær-ris i mængder på 3 mg eller derover pr. anbefalet daglig dosis. Stoffet bør derfor opføres i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, og tilsætning af det til fødevarer eller anvendelse af det i fremstillingen af fødevarer bør kun være tilladt på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

(15)

Det følger af artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (15), at kosttilskud skal mærkes med den anbefalede daglige dosis sammen med en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis. Da forskellige fødevarer eller kosttilskud indeholdende monacoliner fra rød gær-ris vil kunne indtages samtidigt, er der en mulighed for, at den grænse, der er fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, vil blive overskredet, og det er derfor nødvendigt at fastsætte passende mærkningskrav for alle fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris.

(16)

For at sikre, at mærkningen af fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris, giver fyldestgørende oplysninger om indholdet af monacoliner, er det nødvendigt at fastsætte passende mærkningskrav for alle fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris.

(17)

Eftersom autoriteten identificerede en risiko for bivirkninger som følge af interaktion med lægemidler, er det nødvendigt at advare personer, der tager kolesterolsænkende lægemidler, om, at de bør undgå samtidig anvendelse af fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris. Autoriteten bemærkede, at profilen for bivirkninger af rød gær-ris svarede til profilen for lovastatin, og at der af samme grund bør advares om, at personer, der oplever sundhedsproblemer af nogen art, bør søge lægehjælp. Dertil kommer, at i og med at autoriteten grundet manglen på data ikke kunne vurdere, hvad der ville være sikker anvendelse af monacoliner i visse sårbare forbrugergrupper, og da der derfor stadig er en mulighed for sundhedsskadelige virkninger i forbindelse med anvendelse af monacoliner fra rød gær-ris, bør der advares imod, at gravide eller ammende kvinder, personer over 70 år, børn og unge indtager fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris. På baggrund af ovenstående er det nødvendigt at fastsætte passende mærkningskrav for alle fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris.

(18)

Autoriteten kunne ikke identificere et indtag via kosten af monacoliner fra rød gær-ris, der ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning eller eventuelt for sårbare befolkningsgrupper. Da der stadig er en mulighed for sundhedsskadelige virkninger i forbindelse med anvendelse af monacoliner fra rød gær-ris, men der fortsat hersker videnskabelig usikkerhed i denne henseende, og i betragtning af at monacoliner fra rød gær-ris kun må anvendes i kosttilskud og det ikke var muligt for autoriteten at fastlægge omfanget af brugen af disse kosttilskud, bør anvendelsen af monacoliner fra rød gær-ris i kosttilskud gøres til genstand for EU-overvågning og bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. I betragtning af de usikkerhedsmomenter, autoriteten skitserede i sin videnskabelige udtalelse, og i betragtning af de berørte parters udtalelser vedrørende sikkerhedsprofilen for monacoliner fra rød gær-ris har disse berørte parter i henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006 mulighed for at forelægge autoriteten data til dokumentation for sikkerheden ved monacoliner fra rød gær-ris, jf. artikel 5 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012. Det følger af artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at Kommissionen senest fire år efter nærværende forordnings ikrafttræden skal træffe afgørelse om, hvorvidt monacoliner fra rød gær-ris skal opføres i bilag III, del A eller del B, alt efter hvad der er relevant, under hensyntagen til autoritetens udtalelse om de data, der måtte være blevet forelagt.

(19)

Forordning (EF) nr. 1925/2006 bør derfor ændres.

(20)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Ruslands militære aggression mod Ukraine den 24. februar 2022 har ført til en massetilstrømning af fordrevne personer fra Ukraine til Unionen, og heraf er de fleste kvinder og børn. Flere medlemsstater står over for hidtil usete udfordringer med henblik på at hurtigt at integrere fordrevne børn fra Ukraine i deres uddannelsessystem.

(2)

Støtteordningen for uddeling af frugt og grøntsager og mælk og mejeriprodukter i uddannelsesinstitutioner (»skoleordningen«), der er fastsat i forordning (EU) nr. 1308/2013, henvender sig til børn, der er indskrevet i børnehaver, førskoleinstitutioner eller uddannelsesinstitutioner på primær- eller sekundærtrinnet i medlemsstaterne. Fordrevne børn fra Ukraine, der er integreret i medlemsstaternes uddannelsessystemer, er derfor berettigede til at deltage i skoleordningen. På grund af stigningen i antallet af støtteberettigede børn i absolutte tal eller i en procentdel af befolkningen kan flere medlemsstater, som er i frontlinjen for de foranstaltninger, der er truffet som reaktion på Ruslands invasion af Ukraine, have vanskeligt ved at gennemføre skoleordningen som planlagt, hvis deres tildeling af EU-støtte ikke øges.

(3)

I overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 (3) indgav medlemsstaterne deres anmodninger om EU-støtte til skolefrugt og -grønt og skolemælk for skoleåret 2022/2023, der løber fra den 1. august 2022 til den 31. juli 2023, til Kommissionen inden for fristen den 31. januar 2022. På grundlag af disse anmodninger, der blev indgivet inden Ruslands invasion af Ukraine, fastsatte Kommissionen de endelige tildelinger af EU-støtte pr. medlemsstat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/493 (4). De foreliggende oplysninger om omfanget af anvendelsen af de endelige tildelinger af EU-støtte i de seneste skoleår i nogle medlemsstater tyder på en risiko for, at nogle medlemsstater måske ikke vil være i stand til at udnytte deres endelige tildeling fuldt ud.

(4)

I lyset af de nyligt opståede behov og som et udtryk for Unionens og medlemsstaternes solidaritet med Ukraine bør der fastsættes ekstraordinære regler, der giver medlemsstaterne mulighed for senest den 15. juni 2022 at indgive en ny anmodning om EU-støtte til skolefrugt og -grønt og til skolemælk for perioden fra den 1. august 2022 til den 31. juli 2023. Denne mulighed bør kædes sammen med behovet for at tage hensyn til fordrevne børn fra Ukraine, der er indskrevet på medlemsstaternes uddannelsesinstitutioner i nævnte periode. Medlemsstaterne bør enten kunne tilkendegive, at de har til hensigt at anvende mere end deres endelige tildeling af EU-støtte, som er fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/493, eller det beløb fra den endelige tildeling, som der ikke anmodes om, hvis der ikke er nogen intention om at anvende den pågældende tildeling. Førstnævnte mulighed bør begrænses til de medlemsstater med en passende absorption af deres endelige tildeling af EU-støtte på grundlag af den finansielle gennemførelse i skoleåret 2018/2019, som var det sidste skoleår før covid-19-pandemien. Deres anmodninger bør udelukkende baseres på antallet af fordrevne børn fra Ukraine, der hører under den målgruppe, der er defineret i medlemsstaternes strategi i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra f), i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39, og bør begrundes behørigt ud fra de foreliggende data. Medlemsstater, der ikke indgiver en ny anmodning, bør anses for at have bekræftet de endelige tildelinger, der er fastsat i bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/493.

(5)

I artikel 7, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 er der fastsat regler for omfordeling af EU-støtte. Kommissionen skal fastsætte det endelige støttebeløb ved at omfordele de vejledende tildelinger eller dele heraf, som der ikke er anmodet om. Reglerne bør fraviges for at give Kommissionen mulighed for også at tage hensyn til nye anmodninger i forbindelse med Ruslands invasion af Ukraine med henblik på at fastsætte en revideret endelig tildeling af EU-støtte for perioden fra den 1. august 2022 til den 31. juli 2023. Omfordelingen af eventuelle endelige tildelinger af EU-støtte, som der ikke er anmodet om, skal baseres på antallet af seks- til tiårige børn i medlemsstaterne, jf. artikel 5, stk. 5, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 1370/2013.

(6)

Da fastsættelsen af de endelige tildelinger af EU-støtte til skolefrugt og -grønt og til skolemælk for perioden fra den 1. august 2022 til den 31. juli 2023 under hensyntagen til den anden anmodning om EU-støtte bør finde sted hurtigst muligt for at give medlemsstaterne mulighed for at planlægge og gennemføre de nødvendige forberedende aktiviteter i god tid med henblik på gennemførelsen af skoleordningen, bør denne forordning træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

(1)

I Kommissionens forordning (EF) nr. 474/2006 (2) er der opstillet en liste over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen.

(2)

Visse medlemsstater og Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (»agenturet«) har i henhold til artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 2111/2005 givet Kommissionen oplysninger, der er relevante for ajourføringen af denne liste. Tredjelande og internationale organisationer har også indgivet relevante oplysninger. Listen bør ajourføres på grundlag af de indgivne oplysninger.

(3)

Kommissionen har underrettet alle berørte luftfartsselskaber, enten direkte eller via de myndigheder, der har ansvaret for det lovpligtige tilsyn med luftfartsselskaberne, om de væsentligste kendsgerninger og betragtninger, på grundlag af hvilke der kan træffes afgørelse om enten at nedlægge driftsforbud over for dem i Unionen eller at ændre betingelserne for et driftsforbud for et luftfartsselskab, der er opført på listen i bilag A eller B til forordning (EF) nr. 474/2006.

(4)

Kommissionen har givet de berørte luftfartsselskaber mulighed for at gennemgå alle relevante dokumenter, fremsætte skriftlige bemærkninger og give en mundtlig redegørelse til Kommissionen og det udvalg, der er nedsat ved artikel 15 i forordning (EF) nr. 2111/2005 (»EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed«).

(5)

Kommissionen har oplyst EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed om igangværende fælles samråd inden for rammerne af forordning (EF) nr. 2111/2005 og Kommissionens forordning (EF) nr. 473/2006 (3) med de kompetente myndigheder og luftfartsselskaber i Armenien, Irak, Kasakhstan, Moldova, Pakistan, Rusland og Sydsudan. Kommissionen har også oplyst EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed om luftfartssikkerhedssituationen i Congo (Brazzaville), Ækvatorialguinea, Madagaskar og Surinam.

(6)

Agenturet har underrettet Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed om de tekniske vurderinger, der blev foretaget i forbindelse med den indledende evaluering, og den kontinuerlige overvågning af godkendelser af tredjelandsoperatører (»TCO«), der er udstedt efter Kommissionens forordning (EU) nr. 452/2014 (4).

(7)

Agenturet har også underrettet Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed om resultaterne af analyserne af de rampeinspektioner, der er foretaget som led i programmet for sikkerhedsvurdering af udenlandske luftfartøjer (»SAFA«) i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012 (5).

(8)

Agenturet har desuden underrettet Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed om de projekter vedrørende teknisk bistand, som er gennemført i tredjelande, der er omfattet af driftsforbud i henhold til forordning (EF) nr. 474/2006. Agenturet har endvidere forelagt oplysninger om planerne for og anmodningerne om yderligere teknisk bistand og samarbejde for at forbedre den administrative og tekniske kapacitet hos de civile luftfartsmyndigheder i tredjelande med henblik på at bidrage til at afhjælpe en eventuel manglende overholdelse af de gældende internationale sikkerhedsstandarder for civil luftfart. Medlemsstaterne er blevet opfordret til at reagere på disse anmodninger på et bilateralt grundlag i samråd med Kommissionen og agenturet. I den forbindelse har Kommissionen bekræftet, at det er nyttigt at give oplysninger til det internationale luftfartssamfund, navnlig gennem Organisationen for International Civil Luftfarts (»ICAO's«) værktøj for partnerskabet for støtte til gennemførelse af luftfartssikkerhed, om teknisk bistand til tredjelande, der ydes af Unionen og af dens medlemsstater for at forbedre luftfartssikkerheden på verdensplan.

(9)

Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed har modtaget en ajourføring fra Eurocontrol om status for SAFA's og TCO'ers alarmfunktion samt statistikker om alarmmeldinger for luftfartsselskaber med driftsforbud.

(10)

Efter agenturets analyse af oplysninger hidrørende fra rampeinspektioner af luftfartøjer, der tilhører EU-luftfartsselskaber, og fra standardiseringsinspektioner, der er udført af agenturet, såvel som oplysninger fra specifikke inspektioner og audit, som er udført af nationale luftfartsmyndigheder, har flere medlemsstater og agenturet, der fungerer som kompetente myndigheder, iværksat visse afhjælpende foranstaltninger og håndhævelsesforanstaltninger og underrettet Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed herom.

(11)

Medlemsstaterne og agenturet, der fungerer som kompetente myndigheder, har understreget, at de er parat til at tage de nødvendige skridt i tilfælde af, at relevante sikkerhedsoplysninger tyder på en umiddelbar sikkerhedsrisiko som følge af EU-luftfartsselskabers manglende overholdelse af de relevante sikkerhedsstandarder.

(12)

I juni 2020 blev luftfartsselskaber, der er certificeret i Armenien, opført i bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/736 (6).

(13)

Den 29. april 2022 afholdt Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne og Armeniens civile luftfartsmyndighed (»CAC«) et teknisk møde, hvorunder CAC forelagde en ajourføring vedrørende de foranstaltninger, der er iværksat siden det tekniske møde den 3. november 2021 for at afhjælpe de konstaterede sikkerhedsmangler. De vigtigste foranstaltninger er ændringerne af landets civilluftfartslovgivning og afledte bestemmelser, forbedringer i henseende til CAC's struktur og personale og ajourføringen af CAC's system til forvaltning af dets inspektørers kvalifikationer og uddannelse, herunder yderligere grunduddannelse, periodisk efteruddannelse og uddannelse på tjenestestedet. CAC forklarede endvidere, at det har opstillet yderligere tilsynsprocedurer og tjeklister på forskellige områder, udarbejdet en national plan for luftfartssikkerhed og lovgivning for indberetning af sikkerhedshændelser, som begge ventes vedtaget i 2022. Alt dette materiale vil blive nøje gennemgået af Kommissionen og agenturet.

(14)

CAC fremlagde en ajourføring af de foranstaltninger, der blev iværksat i forbindelse med dets korrigerende handlingsplan, hvad angår de bemærkninger, som blev fremsat i løbet af EU-vurderingsbesøget på stedet i 2020. Foranstaltningerne omfattede en ajourføring af processerne for forvaltningen af menneskelige ressourcer og uddannelse og tjeklister til forbedring af CAC's sikkerhedstilsynsaktiviteter, indførelsen af en elektronisk database til at støtte CAC's tilsynsaktiviteter og udviklingen af dets system til indberetning af sikkerhedshændelser.

(15)

Desuden iværksatte agenturet i marts 2022, som led i Unionens bestræbelser på at bistå CAC med at opfylde dets behov for at forbedre luftfartssikkerheden, et særligt teknisk projekt, som har til formål at styrke CAC's sikkerhedstilsyn på områderne flyveoperationer og luftdygtighed.

(16)

På grundlag af alle tilgængelige oplysninger vurderes det, at CAC har opnået nævneværdige forbedringer af sin sikkerhedstilsynskapacitet. Det anerkendes også, at CAC synes at være fast besluttet på at fortsætte sine bestræbelser på yderligere at udvikle sin tilsynskapacitet og afhjælpe de konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Trods denne positive udvikling er der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige dokumenterede beviser for, at CAC effektivt har afhjulpet alle de mangler, der blev konstateret i løbet af vurderingsbesøget på stedet i februar 2020, og som førte til afgørelsen om at nedlægge driftsforbud i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/736. Det er nødvendigt at kontrollere de oplysninger, der er forelagt om potentielle forbedringer, ved yderligere tekniske møder og ved hjælp af bekræftelse på stedet.

(17)

I overensstemmelse med de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen, for så vidt angår luftfartsselskaber fra Armenien.

(18)

Medlemsstaterne bør gennem en prioritering af rampeinspektioner i henhold til forordning (EU) nr. 965/2012 fortsat kontrollere, at luftfartsselskaber, der er certificeret i Armenien, faktisk overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(19)

I december 2015 blev luftfartsselskabet Iraqi Airways opført i bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2322 (7).

(20)

I februar 2022 forelagde Iraks civile luftfartsmyndighed (»ICAA«) og Iraqi Airways Kommissionen oplysninger om de foranstaltninger, der er iværksat for at forbedre deres systemer for og kapacitet til sikkerhedstilsyn og -styring. På grundlag af de modtagne oplysninger bemærker Kommissionen, at der er gjort visse fremskridt, når det drejer sig om at afhjælpe de konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der blev dog konstateret visse mangler, herunder kvaliteten af de tjeklister, som ICAA's inspektører benytter ved både certificerings- og tilsynsprocesserne, samt ICAA's uddannelsesplan og gennemførelsen heraf. Vurderingen af resultaterne af ICAA's tilsyn viste adskillige mangler, navnlig den måde hvorpå konstateringer beskrives og opfølgning på konstateringerne sikres. I denne henseende blev det også bemærket, at ICAA's inspektører ikke traf passende håndhævelsesforanstaltninger, når der var behov for det.

(21)

Vurderingen af de oplysninger Iraqi Airways forelagde, viste, at luftfartsselskabet har gjort væsentlige fremskridt på andre områder. Det blev bemærket, at luftfartsselskabet havde hyret en ekstern konsulent til at gennemføre revision hos luftfartsselskabet og udarbejde en korrigerende handlingsplan, som i øjeblikket gennemføres.

(22)

Et program til overvågning af flyvedata blev iværksat for yderligere at forbedre den mængde af data, som skal analyseres og bruges til at udarbejde foranstaltninger til forbedring af sikkerheden. Desuden blev der etableret et internt rapporteringssystem, der begyndte at blive afholdt sikkerhedsmøder på forskellige strategiske niveauer, og nogle af organisationens vejledninger blev revideret.

(23)

Til trods for ovennævnte fremskridt er der stadig en række udfordringer, herunder at der endnu er behov for at installere adskillige softwareapplikationer til vedligeholdelse, flyveoperationer og dokumenthåndtering. Luftfartsselskabet skal også forbedre sine funktioner og procedurer vedrørende afhjælpning af de konstateringer, der følger af ICAA's tilsyn. Desuden har Iraqi Airways udviklet et kvalitetsstyringssystem, som ikke synes at være i stand til udføre en tilstrækkelig opfølgning på alle konstateringer, der registreres i systemet.

(24)

Den 14. december 2021 og den 4. maj 2022 afholdt Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne, ICAA og Iraqi Airways på Iraks anmodning og som led i Kommissionens løbende overvågningsaktiviteter to tekniske møder. Ved begge lejligheder forelagde ICAA de fremskridt, det har gjort for at afhjælpe de sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der vedrører dets kapacitet til effektivt at sikre sikkerhedstilsynet i Irak, særlig hvad angår tilsynet med Iraqi Airways. Iraqi Airways fremlagde de fremskridt, der er gjort for at afhjælpe tidligere konstaterede sikkerhedsmangler, som i sidste ende førte til, at agenturet vedtog en negativ TCO-afgørelse, samt andre dertil knyttede forbedringer af sikkerheden.

(25)

ICAA og Iraqi Airways har en klar vision for og ambition om at forbedre deres overholdelse af reglerne og deres sikkerhedspræstationer. Der er dog stadig behov for forbedringer. Kommissionen vil fortsat samarbejde med ICAA og Iraqi Airways for at overvåge og bidrage til deres bestræbelser på at forbedre deres kapacitet, når det drejer sig om sikkerhedstilsyn og -styring. I den forbindelse blev det bemærket, at agenturet vil iværksætte et projekt om teknisk bistand i løbet af 2022 for at støtte ICAA i dets bestræbelser på at forbedre tilsynet med flyvesikkerheden i Irak.

(26)

I overensstemmelse med de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen, for så vidt angår luftfartsselskaber fra Irak.

(27)

Medlemsstaterne bør gennem en prioritering af rampeinspektioner i henhold til forordning (EU) nr. 965/2012 fortsat kontrollere, at luftfartsselskaber, der er certificeret i Irak, faktisk overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(28)

Hvis relevante sikkerhedsoplysninger viser, at der er umiddelbare sikkerhedsrisici som følge af manglende overholdelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder, kan Kommissionen blive nødsaget til at træffe yderligere foranstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2111/2005.

(29)

Alle luftfartsselskaber, der er certificeret i Kasakhstan, udgik i december 2016 af bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2214 (8), med undtagelse af Air Astana, som udgik af bilag B i 2015 ved gennemførelsesforordning (EU) 2015/2322.

(30)

I oktober 2021 gennemførte eksperter fra Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne (»vurderingsgruppen«), som led i Kommissionens løbende overvågning af sikkerhedstilsynssystemet i Kasakhstan, et EU-vurderingsbesøg på stedet i Kasakhstan hos Kasakhstans civile luftfartsmyndighed (»CAC KZ«) og Aviation Administration of Kazakhstan Joint Stock Company (»AAK«) samt hos de tre luftfartsselskaber, der er certificeret i Kasakhstan: Air Astana, Jupiter Jet og Qazaq Air.

(31)

Den 2. februar 2022 forelagde AAK Kommissionen en korrigerende handlingsplan til afhjælpning af de mangler, der blev konstateret og rapporteret af vurderingsgruppen. Kommissionen vurderede sammen med agenturet den korrigerende handlingsplan og fremsendte bemærkninger og forslag til ændringer til CAC KZ og AAK.

(32)

Den 27. og 28. april 2022 holdt Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne og repræsentanter for CAC KZ og AKK et teknisk møde. Formålet med mødet var at gennemgå CAC KZ's og AAK's udarbejdelse og gennemførelse af den korrigerende handlingsplan og de tilknyttede foranstaltninger, som CAC KZ og AAK har iværksat for at sikre, at deres sikkerhedstilsynssystem effektivt overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(33)

På grundlag af den indgivne korrigerende handlingsplan og drøftelserne og den dokumentation, der blev forelagt på det tekniske møde, blev det bemærket, at der er gjort fremskridt, når det drejer sig om at følge op på de bemærkninger, der blev fremsat i løbet af EU-vurderingsbesøget på stedet. Det er tydeligt, at der er fulgt op på alle bemærkninger i et vist omfang, og at nogle bemærkninger kan afsluttes.

(34)

Mødet viste, at det stadig er nødvendigt, at CAC KZ og AAK forelægger yderligere præciseringer og dokumentation vedrørende visse tiltag og foranstaltninger, der skal iværksættes, for Kommissionen. Kommissionen anmodede også CAC KZ og AAK om at revidere den korrigerende handlingsplan ved yderligere at udvikle årsagsanalysen af de sikkerhedsmangler, der blev konstateret i løbet af EU-vurderingsbesøget på stedet, med henblik på at drøfte dette på det næste tekniske møde.

(35)

Som opfølgning på drøftelserne i EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed i november 2021 og bekræftet på det tekniske møde i april 2022 indbød Kommissionen CAC KZ, AAK og luftfartsselskabet Air Astana til en høring i EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed den 17. maj 2022.

(36)

I løbet af høringen gav CAC KZ og AAK Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed et overblik over det system, der er indført for at sikre sikkerhedstilsynet med de luftfartsselskaber, der er certificeret i Kasakhstan. De forklarede Kasakhstans nationale sikkerhedsudviklingsplan, som omfatter foranstaltninger til at øge effektiviteten i lufttransporten i Kasakhstan, herunder den effektive gennemførelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder. Desuden rapporterede AAK om den seneste udvikling vedrørende dets organisationsstruktur, omfanget af luftfartsindustrien i Kasakhstan og om resultaterne af det ICVM-besøg (ICAO Coordinated Validation Mission), som fandt sted i august 2021.

(37)

CAC KZ og AAK understregede deres tilsagn om vedvarende forbedring og gav Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed et omfattende og udførligt overblik over gennemførelsen af den korrigerende handlingsplan, der blev udarbejdet som opfølgning på resultaterne af EU-vurderingsbesøget på stedet i oktober 2021. Dette omfattede de strategiske mål, der er fastlagt for fremtiden, såsom ændringer af Kasakhstans retlige rammer, AAK's håndbøger og procedurer, videreførelse af forbedringerne af dets kvalitetsstyringssystem og af den effektive gennemførelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(38)

I løbet af høringen forpligtede CAC KZ og AAK sig til at holde Kommissionen underrettet om de fremtidige foranstaltninger, der skal iværksættes med hensyn til de resterende bemærkninger, der blev fremsat i forbindelse med EU-vurderingsbesøget på stedet i 2021. CAC KZ og AAK gav derudover tilsagn om en løbende dialog om sikkerhed, herunder ved at forelægge relevante sikkerhedsoplysninger og via yderligere møder mindst to gange årligt eller når Kommissionen måtte finde det nødvendigt.

(39)

Dokumentationen peger på, at de foranstaltninger, CAC KZ og AAK har iværksat, allerede bidrager til at styrke deres kapacitet til at føre tilsyn med luftfartsaktiviteterne i Kasakhstan. Der er dog behov for yderligere forbedringer, når det drejer sig om at føre tilsyn med, at operationer, der udføres af luftfartsselskaber certificeret i Kasakhstan, gennemføres i overensstemmelse med de relevante internationale sikkerhedsstandarder, bl.a. ved at sikre, at der sikres tilstrækkelige ressourcer til sikkerhedstilsynsaktiviteterne.

(40)

På grundlag af de forelagte oplysninger ser det ud til, at CAC KZ og AAK siden oktober 2021 har gjort nævneværdige fremskridt i gennemførelsen af de relevante internationale sikkerhedsstandarder. Kommissionen og agenturet bemærkede, at de har til hensigt at støtte CAC KZ og AAK yderligere i deres bestræbelser på fortsat at styrke luftfartssikkerhedssystemet i Kasakhstan.

(41)

I løbet af høringen gav luftfartsselskabet Air Astana et overblik over selskabets nuværende flåde, tilgængelige ressourcer og faciliteter. Luftfartsselskabet beskrev sit solide og veludviklede sikkerhedsstyringssystem og kvalitetsstyringssystem. Det bemærkede, at det anvender en række softwareværktøjer til at integrere sikkerheds-, kvalitets- og risikostyringsdata, herunder træthedsrisikostyringssystemet.

(42)

På forespørgsel fra EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed orienterede luftfartsselskabet også om de tilsynsaktiviteter, AAK har gennemført hos Air Astana i 2021 og 2022, og bekræftede, at der var sket forbedringer i selskabets interaktion med CAC KZ og AAK.

(43)

EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed konkluderede på grundlag af sine drøftelser, at der bør lægges særlig vægt på den løbende overvågning af sikkerhedssituationen og udviklingen i Kasakhstan, herunder gennem regelmæssig rapportering om fremskridtene fra CAC KZ og AAK og muligheden for at indbyde dem til endnu en høring på det næste møde i EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed.

(44)

I overensstemmelse med de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen for så vidt angår luftfartsselskaber fra Kasakhstan.

(45)

Medlemsstaterne bør gennem en prioritering af rampeinspektioner i henhold til forordning (EU) nr. 965/2012 fortsat kontrollere, at luftfartsselskaber, der er certificeret i Kasakhstan, faktisk overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(46)

Hvis relevante sikkerhedsoplysninger viser, at der er umiddelbare sikkerhedsrisici som følge af manglende overholdelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder, kan Kommissionen blive nødsaget til at træffe yderligere foranstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2111/2005.

(47)

Alle luftfartsselskaber fra Moldova udgik i november 2021 af bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2070 (9), med undtagelse af Air Moldova, Aerotranscargo, og Fly One, som aldrig har været optaget i hverken bilag A eller B.

(48)

Ved brev af 31. marts 2022 forelagde Moldovas civile luftfartsmyndighed (»CAAM«) oplysninger og en ajourføring angående sikkerhedstilsynsaktiviteterne for perioden november 2021-marts 2022. Ud over ajourføringen af den korrigerende handlingsplan, der blev udarbejdet som opfølgning på resultaterne af EU-vurderingsbesøget på stedet i september 2021, omfattede de oplysninger, som CAAM forelagde, også ajourføringer vedrørende de seneste ændringer af Moldovas nationale lovgivningsramme for luftfart.

(49)

Efter at Kommissionen har gennemgået de modtagne oplysninger og den modtagne dokumentation, finder den, at de udestående bemærkninger fra vurderingsbesøget på stedet i september 2021 er blevet behandlet med et tilfredsstillende resultat og kan afsluttes. I betragtning af de opnåede fremskridt finder Kommissionen, at det er tilstrækkeligt, at CAAM sender en ajourføring én gang om året, indtil der træffes afgørelse om andet.

(50)

I overensstemmelse med de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen, for så vidt angår luftfartsselskaber fra Moldova.

(51)

Medlemsstaterne bør gennem en prioritering af rampeinspektioner i henhold til forordning (EU) nr. 965/2012 fortsat kontrollere, at luftfartsselskaber, der er certificeret i Moldova, faktisk overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(52)

Hvis relevante sikkerhedsoplysninger viser, at der er umiddelbare sikkerhedsrisici som følge af manglende overholdelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder, kan Kommissionen blive nødsaget til at træffe yderligere foranstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2111/2005.

(53)

I marts 2007 blev Pakistan International Airlines optaget i bilag B til forordning (EF) nr. 474/2006 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 235/2007 (10) og udgik efterfølgende i november 2007 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1400/2007 (11).

(54)

Det fremgik af en udtalelse den 24. juni 2020 fra Pakistans forbundsminister med ansvar for luftfart, at et stort antal pilotcertifikater udstedt af Pakistan Civil Aviation Authority (»PCAA«) er blevet erhvervet gennem svig.

(55)

Udtalelsen, sammenholdt med at PCAA angiveligt ikke sikrer et effektivt tilsyn med sikkerheden, foranledigede agenturet til at suspendere TCO-godkendelserne for Pakistan International Airlines og Vision Air med virkning fra den 1. juli 2020.

(56)

Kommissionen indledte den 1. juli 2020 samråd med PCAA i henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 473/2006. I den forbindelse har Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaterne afholdt en række tekniske møder med PCAA den 9. juli og den 25. september 2020, den 15. og 16. marts 2021, den 15. oktober 2021 og den 16. marts 2022.

(57)

På disse møder blev forskellige anliggender drøftet, navnlig tilsynet med pakistansk certificerede luftfartsselskaber, herunder deres sikkerhedsstyringssystemer. Kommissionen anmodede navnlig om oplysninger om og dokumentation med henblik på at verificere, at lignende forhold ikke gør sig gældende på andre områder, f.eks. udstedelse af licenser to kabinepersonale, udstedelse af licenser til vedligeholdelsesteknikere eller certificering af luftfartsselskaber.

(58)

I de oplysninger, der blev udvekslet med PCAA den 16. marts 2022, blev der lagt vægt på resultatet af de nylige besøg inden for rammerne af ICAO's verdensomspændende evalueringsprogram for kontrol med sikkerheden (»USOAP«). Kommissionen understregede, at der vil blive taget behørigt hensyn til indholdet af revisionsrapporten med henblik på at træffe afgørelse om de næste skridt i forbindelse med Kommissionens egen flyvesikkerhedsliste. I løbet af mødet gav PCAA et overblik over vigtige aspekter af rapporten og gav tilsagn om at dele rapporten med Kommissionen, når den var færdig.

(59)

Efter at have modtaget rapporten har Kommissionen bemærket, at det ikke er angivet, hvilke områder der kræver øjeblikkelige afhjælpende foranstaltninger. Mens der i rapporten peges på, at de fleste elementer, som er nødvendige, for at PCAA kan varetage sine opgaver, findes, bemærkes det dog, at der er behov for, at PCAA ændrer, supplerer eller forbedrer sine retningslinjer og procedurer, særlig på området pilotcertificering. Desuden bemærker Kommissionen, at der er behov for at forbedre Pakistans nationale lovgivning ved at indarbejde bestemmelser om håndhævelsespolitik og ubegrænset adgang for inspektionspersonale med henblik på at sikre effektivt tilsyn.

(60)

På grundlag af den foreliggende dokumentation og dialog med PCAA anerkender Kommissionen PCAA's bestræbelser på at vedtage en korrigerende handlingsplan for at afhjælpe de konstaterede sikkerhedsmangler. Kommissionen bemærker, med bistand fra agenturet og medlemsstaterne, at Pakistan efter ICAO USOAP-besøget er i gang med en større udviklingsproces, som omfatter ændringer af landets primære luftfartslovgivning.

(61)

På dette grundlag vil Kommissionen med henblik på at afgøre, om yderligere foranstaltninger i henhold til forordning (EF) nr. 2111/2005 er påkrævet, fortsat samarbejde med PCAA og overvåge de fremskridt, der er gjort for at rette op på sikkerhedstilsynssituationen i Pakistan. Ved hjælp af disse fortsatte overvågningsaktiviteter vil det blive fastslået, hvornår et EU-vurderingsbesøg på stedet skal finde sted.

(62)

I overensstemmelse med de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen, for så vidt angår luftfartsselskaber fra Pakistan.

(63)

Medlemsstaterne bør gennem en prioritering af rampeinspektioner i henhold til forordning (EU) nr. 965/2012 fortsat kontrollere, at luftfartsselskaber, der er certificeret i Pakistan, faktisk overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(64)

Hvis relevante sikkerhedsoplysninger viser, at der er umiddelbare sikkerhedsrisici som følge af manglende overholdelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder, kan Kommissionen blive nødsaget til at træffe yderligere foranstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2111/2005.

(65)

Den 8. april 2022 blev luftfartsselskaber fra Rusland, som havde opereret et eller flere luftfartøjer nævnt i betragtning 4 eller 5 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/594 (12), optaget i bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006 ved gennemførelsesforordning (EU) 2022/594.

(66)

Den 28. april 2022 meddelte den russiske føderale lufttransportmyndighed ("FATA") Kommissionen, at den anser alle påstande om manglende overholdelse af de internationale standarder for civil luftfart og alle betænkeligheder omhandlet i gennemførelsesforordning (EU) 2022/594 for at være ubegrundede. FATA forelagde dog ingen oplysninger til støtte for sin udtalelse.

(67)

Kommissionen har som led i sine løbende overvågningsaktiviteter fastslået, at der er dokumentation for, at luftfartsselskabet I Fly har opført luftfartøjer nævnt i betragtning 5 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/594 i Ruslands luftfartøjsregister, og at luftfartsselskabet med overlæg har opereret luftfartøjerne i strid med de relevante internationale sikkerhedsstandarder. Luftfartøjerne er blevet opført i Ruslands register uden ejernes samtykke og uden efterfølgende sikkerhedsrelateret samarbejde med luftfartsmyndighederne i Irland, der er luftfartøjernes anerkendte registreringsstat.

(68)

I overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/594 og de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der, for så vidt angår luftfartsselskaber fra Rusland, er grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen, så den kommer til at omfatte I Fly i bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006.

(69)

Medlemsstaterne bør gennem en prioritering af rampeinspektioner i henhold til forordning (EU) nr. 965/2012 fortsat kontrollere, at luftfartsselskaber, der er certificeret af FATA, faktisk overholder de relevante internationale sikkerhedsstandarder.

(70)

Luftfartsselskaber, der er certificeret i Sydsudan, har aldrig været opført i bilag A eller B til forordning (EF) nr. 474/2006.

(71)

I løbet af de seneste fire år har der fundet fire havarier med dødelig udgang og adskillige andre havarier og alvorlige hændelser sted i Sydsudan. Havarierne og hændelserne har ofte involveret luftfartøjer med mistænkelige registreringsmærker.

(72)

Kommissionen indledte den 26. marts 2021 formelt samråd med Sydsudans civile luftfartsmyndighed (»SSCAA«) i henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 473/2006.

(73)

I den efterfølgende korrespondance meddelte SSCAA Kommissionen, at AOC'en tilhørende South Sudan Supreme Airlines, hvis luftfartøj var involveret i et havari med dødelig udgang, var suspenderet, og at SSCAA på grund af mistanke vedrørende registreringen af det luftfartøj, der var involveret i dette havari, var i færd med at gennemgå alle luftfartøjsoperatører og udstedte AOC'er i landet. SSCAA meddelte også, at forbedringstiltag var i gang, for så vidt angår udvikling og revision på områderne regulering, håndbøger og uddannelse. Dokumenter med oplysninger om SSCAA's inspektions-, overvågnings- og auditprogram samt rapporter om gennemgange af visse luftfartsselskaber og om udenlandsk registrerede luftfartøjer, der opererer i Sydsudan, blev fremlagt den 5. november 2021.

(74)

Den 28. marts 2022 fremlagde SSCAA sine svar på det spørgeskema, Kommissionen havde fremsendt den 26. marts 2021. Ifølge svarene skal SSCAA endnu udvikle og iværksætte et effektivt tilsynssystem. SSCAA bemærker desuden, at mens det ikke har udstedt nogen licens eller AOC, og mens der ikke er nogen luftfartøjer registreret i landet, så har SSCAA udstedt tilladelser til udenlandsk registrerede luftfartøjer til at operere i Sydsudan. Der findes ikke dokumentation for tilsynsaktiviteter. der har ført til udstedelse af sådanne tilladelser eller til den relevante kontinuerlige overvågning.

(75)

Den 22. februar 2022 meddelte Kommissionen SSCAA, at den havde til hensigt at sætte gennemgangen af tilsynssituationen for civil luftfart i Sydsudan på dagsordenen for det næste møde i EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed, og indbød SSCAA til en høring i EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed den 18. maj 2022.

(76)

Ved høringen gav SSCAA Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed et overblik over SSCAA's organisationsstruktur og oplysninger om omfanget af luftfartsindustrien i Sydsudan. SSCAA beskrev sine forskellige direktoraters funktioner og ansvarsområder og gav generelle oplysninger om myndighedens personale. SSCAA forklarede, at det stadig var meget afhængigt af støtte fra EAC-CASSOA (East African Community Civil Aviation Safety and Security Oversight Agency) til at fastsætte civile luftfartsforskrifter og til at udarbejde en effektiv tilsynsproces. I den forbindelse bemærkede SSCAA, at enhver bistand og støtte til dets indsats ville være velkommen.

(77)

SSCAA bekræftede, at det ikke har udstedt nogen AOC, og at det endnu ikke har oprettet et luftfartøjsregister. SSCAA oplyste dog, at det efter et uddannelsesforløb, som EAC-CASSOA vil levere fra den 23. maj 2022, forventer at nå målet om at oprette et luftfartøjsregister og have kapacitet til at certificere luftfartsselskaber ved hjælp af certificeringsprocessen bestående af fem faser, jf. ICAO's vejledning.

(78)

SSCAA oplyste Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed om, at SSCAA har udstedt 24 tilladelser til at operere til udenlandsk registrerede luftfartsselskaber, og at nogle af disse autoriserede luftfartsselskaber udfører indenrigsflyvninger i landet. Dette forekommer at være den eneste certificeringsaktivitet, som SSCAA udfører. SSCAA beskrev processen for udstedelse af sådanne tilladelser. Den foregår ved hjælp af validering af AOC'er, som består af en inspektion af dokumentation og fysisk kontrol af luftfartøjer. Disse oplysninger blev dog kun stillet til rådighed i løbet af høringen, og det var ikke muligt at verificere, hvordan valideringsprocessen gennemføres.

(79)

I løbet af høringen gav SSCAA også et eksempel på en håndhævelsesindsats over for et udenlandsk luftfartsselskab, som omfattede tilbagekaldelse af driftstilladelsen, da SSCAA konstaterede, at luftfartsselskabets AOC var blevet tilbagekaldt af dets kompetente myndighed.

(80)

Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed bemærkede, at SSCAA ikke har tilsynsansvar for noget luftfartsselskab, da det ikke har udstedt nogen AOC, og at alle flyveoperationer i landet udføres af luftfartsselskaber, hvis AOC'er er udstedt af udenlandske myndigheder. Som følge heraf og under hensyntagen til de fælles kriterier i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, er der intet luftfartsselskab, som er certificeret af SSCAA, og for hvilket foranstaltninger på EU-plan kan komme på tale.

(81)

Desuden bemærkede Kommissionen og EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed indikationer fra SSCAA i retning af, at SSCAA ikke har til hensigt at udstede AOC'er, før det har opnået kapacitet til at udføre certificering og tilsyn, hvilket vil gøre SSCAA i stand til at gennemføre og håndhæve den relevante internationale sikkerhedsstandard.

(82)

I overensstemmelse med de fælles kriterier, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2111/2005, finder Kommissionen, at der ikke er nogen grund til at ændre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud i Unionen for så vidt angår luftfartsselskaber fra Sydsudan.

(83)

Kommissionen vil som led i sine løbende overvågningsaktiviteter fortsat nøje overvåge sikkerhedssituationen i Sydsudan. EU-Udvalget for Luftfartssikkerhed konkluderede, at der bør lægges særlig vægt på sikkerhedssituationen og udviklingen i Sydsudan, og at SSCAA bør anmodes om regelmæssigt at rapportere om fremskridt, der gøres med hensyn til fastsættelsen af civile luftfartsforskrifter, udviklingen af en effektiv sikkerhedstilsynsproces og kapaciteten til at udstede AOC'er. Skulle Kommissionen få kendskab til en umiddelbar sikkerhedsrisiko som følge af manglende overholdelse af de relevante internationale sikkerhedsstandarder, f.eks. udstedelsen af en AOC uden tilstrækkelig certificerings- og tilsynskapacitet hos SSCAA, kan det blive nødvendigt, at Kommissionen træffer yderligere foranstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2111/2005, f.eks. udstedelse af et driftsforbud over for de pågældende luftfartsselskaber og optagelse af dem i bilag A til forordning (EF) nr. 474/2006.

(84)

Forordning (EF) nr. 474/2006 bør derfor ændres.

(85)

I betragtning af betydningen for sikkerheden anerkendes det i artikel 5 og 6 i forordning (EF) nr. 2111/2005, at det er nødvendigt at træffe hurtige afgørelser og om nødvendigt fastlægge en hasteprocedure. For at beskytte følsomme oplysninger og passagerne er det derfor afgørende, at eventuelle afgørelser om at ajourføre listen over luftfartsselskaber med driftsforbud eller driftsmæssige begrænsninger i Unionen, offentliggøres og træder i kraft straks efter vedtagelsen.

(86)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra EU-Udvalget for Luftfartsikkerhed, som er nedsat i medfør af artikel 15 i forordning (EF) nr. 2111/2005 —

(1)

Konventionen om en fælles forsendelsesprocedure (»konventionen«) (1) blev tiltrådt af Unionen ved Rådets afgørelse 87/415/EØF (2) og trådte i kraft den 1. januar 1988.

(2)

I henhold til konventionens artikel 15, stk. 3, litra a), kan den blandede kommission, der er nedsat i henhold til konventionens artikel 14, stk. 1, (»Den Blandede Kommission EU-CTC«), træffe afgørelse om ændring af tillæggene til konventionen.

(3)

Den Blandede Kommission EU-CTC skal vedtage en afgørelse om ændring af tillæg I, IIIa og IV til konventionen i begyndelsen af 2022.

(4)

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i Den Blandede Kommission EU-CTC, bør fastlægges, da afgørelsen vil få retsvirkninger i Unionen. Da Den Blandede Kommission EU-CTC normalt kun mødes én gang om året, er det hensigtsmæssigt at åbne mulighed for, at Unionens holdning udtrykkes enten på et kommende møde eller ved en skriftlig procedure.

(5)

Bilag B til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2446 (3) og bilag B til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 (4) er blevet ændret ved henholdsvis Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/234 (5) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/235 (6). Disse bilag fastlægger de fælles datakrav, formater og koder for forsendelsesangivelsen med henblik på bedre harmonisering af de fælles dataelementer for lagring af oplysninger og for udveksling af dem mellem toldmyndighederne og mellem toldmyndighederne og de økonomiske operatører. Disse ændringer var nødvendige for at sikre interoperabiliteten mellem de elektroniske toldsystemer, der anvendes til de forskellige former for angivelser og meddelelser. Derfor bør tillæg IIIa til konventionen, som afspejler bilag B til den delegerede forordning (EU) 2015/2446 og bilag B til gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447, ændres i overensstemmelse hermed.

(6)

Ændringerne af tillæg IIIa til konventionen nødvendiggør en omnummerering af stykker og afdelinger. Derfor bør henvisninger til tillæg IIIa i konventionens tillæg I bringes i overensstemmelse med den nye nummerering.

(7)

Tillæg IV til konventionen fastsætter reglerne om gensidig bistand ved inddrivelse af fordringer. Disse regler er vigtige, fordi de beskytter de fælles forsendelseslandes, Unionens og medlemsstaternes finansielle interesser. Disse regler bør revideres for at bringe dem i overensstemmelse med de respektive EU-regler —

(1)

Regnskaberne for Den Europæiske Centralbank (ECB) og for de nationale centralbanker i de medlemsstater, der har euroen som valuta, skal revideres af uafhængige eksterne revisorer, der indstilles af ECB's Styrelsesråd og godkendes af Rådet for Den Europæiske Union.

(2)

Mandatet for de nuværende eksterne revisorer for Lietuvos bankas, Ernst & Young Baltic UAB, udløb efter revisionen for regnskabsåret 2021. Det er derfor nødvendigt at udnævne eksterne revisorer fra regnskabsåret 2022.

(3)

Lietuvos bankas har valgt UAB ROSK Consulting som sine eksterne revisorer for regnskabsårene 2022-2024.

(4)

ECB's Styrelsesråd har henstillet, at UAB ROSK Consulting udnævnes til eksterne revisorer for Lietuvos bankas for regnskabsårene 2022-2024.

(5)

I forlængelse af ECB's styrelsesråds henstilling bør Rådets afgørelse 1999/70/EF (2) ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Artikel 287, nr. 7), i direktiv 2006/112/EF giver Den Tjekkiske Republik (Tjekkiet) tilladelse til at momsfritage afgiftspligtige personer, hvis årlige omsætning højst er lig med modværdien i national valuta af 35 000 EUR beregnet på grundlag af kursen på dagen for landets tiltrædelse.

(2)

Ved brev registreret i Kommissionen den 23. november 2021 anmodede Tjekkiet om tilladelse til at indføre en særlig foranstaltning, der fraviger artikel 287, nr. 7), i direktiv 2006/112/EF og derved åbner mulighed for at momsfritage afgiftspligtige personer, hvis årlige omsætning højst er lig med modværdien i national valuta af 85 000 EUR beregnet på grundlag af kursen på dagen for landets tiltrædelse (»den særlige foranstaltning«). Den særlige foranstaltning vil finde anvendelse indtil den 31. december 2024, som er fristen for medlemsstaternes gennemførelse af Rådets direktiv (EU) 2020/285 (2). Det følger af nævnte direktiv, at medlemsstaterne fra den 1. januar 2025 vil kunne momsfritage levering af varer og ydelser, der foretages af afgiftspligtige personer, hvis årlige omsætning i en given medlemsstat ikke overstiger 85 000 EUR eller modværdien i national valuta.

(3)

Ved brev af 16. december 2021 fremsendte Kommissionen i overensstemmelse med artikel 395, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2006/112/EF Tjekkiets anmodning til de øvrige medlemsstater. Ved brev af 20. december 2021 meddelte Kommissionen Tjekkiet, at den rådede over alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere anmodningen.

(4)

Den særlige foranstaltning er i overensstemmelse med direktiv (EU) 2020/285, som har til formål at nedbringe små virksomheders omkostninger i forbindelse med overholdelse af momsreglerne og forhindre konkurrenceforvridninger i det indre marked.

(5)

Den særlige foranstaltning forbliver frivillig for afgiftspligtige personer, som stadig kan vælge den almindelige momsordning efter artikel 290 i direktiv 2006/112/EF.

(6)

Ifølge de af Tjekkiet indgivne oplysninger vil den særlige foranstaltning kun have en ubetydelig indvirkning på landets samlede indtægter fra afgifter, der opkræves ved det endelige forbrug.

(7)

Efter ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EU, Euratom) 2021/769 (3) skal Tjekkiet ikke foretage nogen kompensationsberegning for så vidt angår oversigten over momsbaserede egne indtægter for regnskabsåret 2022 og fremefter.

(8)

Eftersom Tjekkiet forventer, at den særlige foranstaltning vil medføre færre momsforpligtelser og dermed mindske den administrative byrde og overholdelsesomkostningerne for både små virksomheder og skattemyndighederne, og eftersom der ikke vil være nogen indvirkning af betydning på de samlede momsindtægter, bør Tjekkiet gives tilladelse til at indføre den særlige foranstaltning.

(9)

Anvendelsen af den særlige foranstaltning bør være tidsbegrænset. Tidsbegrænsningen bør være tilstrækkelig til, at tærsklens effektivitet og hensigtsmæssighed kan vurderes af Kommissionen. Endvidere skal medlemsstaterne i henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv (EU) 2020/285 senest den 31. december 2024 vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme direktivets artikel 1, hvorved direktiv 2006/112/EF ændres, og der fastsættes enklere momsregler for små virksomheder, og de skal anvende disse bestemmelser fra den 1. januar 2025. Tjekkiet bør derfor gives tilladelse til at anvende den særlige foranstaltning indtil den 31. december 2024 —

(1)

Den 11. marts 2016 fremsendte virksomheden Lanxess Deutschland GmbH (»ansøgeren«) en ansøgning til Frankrig om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af det biocidholdige produkt Primer PIP (»det biocidholdige produkt«). Det biocidholdige produkt er et træbeskyttelsesmiddel af produkttype 8 til brug ved forebyggende behandling mod træmisfarvende svampe, trænedbrydende basidiomyceter og træborende biller (larver). Det biocidholdige produkt påføres ved manuel dypning, automatiseret dypning eller automatiseret sprøjtning og indeholder aktivstofferne propiconazol, IPBC og permethrin. Tyskland er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Frankrig den 9. marts 2020 koordinationsgruppen en indsigelse og fremførte, at de betingelser for godkendelse, som Tyskland har fastsat, ikke sikrer, at det biocidholdige produkt opfylder kriteriet i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii). Frankrig vurderer, at for at sikre en sikker håndtering af det biocidholdige produkt, kræves det, at der ved påføring ved manuel dypning og automatiseret sprøjtning bæres personlige værnemidler bestående af kemisk resistente beskyttelseshandsker i overensstemmelse med kravene i den europæiske standard EN 374 (handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet) og beskyttelsesdragt af som minimum type 6, jf. den europæiske standard EN 13034, at der ved påføring ved automatiseret dypning bæres personlige værnemidler bestående af kemisk resistente beskyttelseshandsker i overensstemmelse med kravene i den europæiske standard EN 374 (handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet), og at der ved efterfølgende manuel behandling af det nyligt behandlede træ bæres kemisk resistente beskyttelseshandsker i overensstemmelse med kravene i den europæiske standard EN 374. Anvendelsen af tekniske og organisatoriske foranstaltninger i henhold til Rådets direktiv 98/24/EF (2) som en mulig erstatning for at bære personlige værnemidler sikrer ifølge Frankrig ikke tilstrækkelig beskyttelse, hvis disse foranstaltninger ikke specificeres og evalueres i vurderingen af det biocidholdige produkt.

(3)

Tyskland vurderer, at der i direktiv 98/24/EF er etableret en prioriteret rækkefølge af forskellige risikobegrænsende foranstaltninger til at beskytte arbejdstagere, og anvendelsen af tekniske og organisatoriske foranstaltninger prioriteres frem for at bære personlige værnemidler ved anvendelsen af det biocidholdige produkt. Tyskland vurderer, at det i henhold til nævnte direktiv er op til arbejdsgiveren at beslutte, hvilke tekniske og organisatoriske foranstaltninger der skal anvendes, og da der findes en bred vifte af sådanne foranstaltninger, kan det ikke lade sig gøre at beskrive og evaluere foranstaltningerne i godkendelsen af det biocidholdige produkt.

(4)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Tyskland den 28. oktober 2020 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Tyskland redegjorde dermed i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(5)

I henhold til artikel 2, stk. 3, litra b) og c), i forordning (EU) nr. 528/2012 berører nævnte forordning ikke Rådets direktiv 89/391/EØF (3) og direktiv 98/24/EF.

(6)

I henhold til artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 er et af kriterierne for godkendelse, at det biocidholdige produkt ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed.

(7)

I henhold til punkt 9 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal anvendelsen af de fælles principper, der er fastsat i nævnte bilag, til vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som der henvises til i artikel 19, stk. 1, litra b), i nævnte forordning, sammen med de andre betingelser, der er fastsat i artikel 19, føre til, at de kompetente myndigheder eller Kommissionen afgør, hvorvidt et biocidholdigt produkt kan godkendes. En sådan godkendelse kan omfatte restriktioner for anvendelsen af det biocidholdige produkt eller andre betingelser.

(8)

I henhold til punkt 18, litra d), i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal den risikovurdering af produktet, der udføres, afgøre, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at beskytte mennesker, dyr og miljøet både under den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt og i en realistisk situation med det værst tænkelige tilfælde.

(9)

I henhold til punkt 56, stk. 2, i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 er en af de konklusioner, som vurderingsorganet skal nå frem til i forbindelse med fastlæggelse af, om kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), i nævnte forordning er opfyldt, at det biocidholdige produkt på nærmere angivne betingelser eller med bestemte begrænsninger kan opfylde kriterierne.

(10)

I henhold til punkt 62 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingsorganet, hvor det er relevant, konkludere, at kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), i nævnte forordning kun kan opfyldes ved anvendelse af forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, herunder udformning af arbejdsprocesser, konstruktionsmæssige forskrifter, brug af passende udstyr og materialer, anvendelse af kollektive beskyttelsesforanstaltninger og, hvor eksponering ikke kan forhindres på anden vis, foreskrive, at der skal anvendes personlige værnemidler såsom åndedrætsværn, ansigtsmasker, kitler, handsker og beskyttelsesbriller for at begrænse eksponeringen for erhvervsmæssige brugere.

(11)

Det angives dog ikke i punkt 62 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012, at den vurdering, der fører til konklusionen om, at kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), i nævnte forordning kun kan opfyldes ved anvendelse af forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, skal udføres i overensstemmelse med direktiv 98/24/EF. Det fastsættes heller ikke, at direktivet ikke finder anvendelse. Derfor bør det ikke udledes af disse bestemmelser, at direktiv 98/24/EF ikke finder anvendelse. De relevante forpligtelser, som er fastsat i direktiv 98/24/EF, pålægges desuden arbejdsgivere og ikke myndighederne i medlemsstaterne.

(12)

I henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF skal arbejdsgiveren i forbindelse med vurderingen af enhver risiko for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, der skyldes tilstedeværelsen af kemiske agenser, skaffe yderligere oplysninger fra leverandøren eller fra andre let tilgængelige kilder, og disse oplysninger skal, hvor det er relevant, omfatte den specifikke vurdering af risikoen for brugerne på grundlag af EU-lovgivningen om kemiske agenser.

(13)

I artikel 6 i direktiv 98/24/EF fastsættes prioriteringen af de foranstaltninger, der skal træffes af arbejdsgiveren for at beskytte arbejdstagerne mod de risici, der er ved tilstedeværelsen af kemiske agenser på arbejdspladsen. Arbejdsgiveren skal prioritere at erstatte den farlige kemiske agens, og når dette ikke er muligt, skal risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved en farlig kemisk agens reduceres til et minimum, idet der træffes foranstaltninger til beskyttelse og forebyggelse. Hvis det ikke er muligt at undgå at eksponere arbejdstagerne for den farlige kemiske agens ved andre metoder, skal beskyttelse af arbejdstagerne sikres ved anvendelse af individuelle beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler.

(14)

Under hensyntagen til anvendelsesmetoderne for det biocidholdige produkt og de tilgængelige oplysninger fra vurderingsorganet er der ikke identificeret sådan nogle tekniske eller organisatoriske foranstaltninger i ansøgningen om godkendelse af det biocidholdige produkt, heller ikke under vurderingen af denne ansøgning.

(15)

Derfor vurderer Kommissionen, at det biocidholdige produkt opfylder kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, såfremt følgende betingelse angående dets anvendelse indgår i godkendelsen og på det biocidholdige produkts etiket: »Det kræves, at der ved påføring ved manuel dypning og automatiseret sprøjtning bæres kemisk resistente beskyttelseshandsker i overensstemmelse med kravene i den europæiske standard EN 374 (handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet) og beskyttelsesdragt af som minimum type 6, jf. den europæiske standard EN 13034, at der ved påføring ved automatiseret dypning bæres personlige kemisk resistente beskyttelseshandsker i overensstemmelse med kravene i den europæiske standard EN 374 (handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet), og at der ved efterfølgende manuel behandling af det nyligt behandlede træ bæres kemisk resistente beskyttelseshandsker i overensstemmelse med kravene i den europæiske standard EN 374 (handskematerialet skal angives af godkendelsesindehaveren i produktdatabladet). Dette berører ikke arbejdsgivernes anvendelse af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning på området for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen«.

(16)

Hvis ansøgeren identificerer effektive tekniske eller organisatoriske foranstaltninger, og godkendelsesmyndigheden er enig i, at sådanne foranstaltninger fører til en tilsvarende eller bedre reduktion af eksponering, eller hvis godkendelsesmyndigheden selv identificerer foranstaltninger, der fører til en tilsvarende eller bedre reduktion af eksponering, bør disse foranstaltninger dog erstatte anvendelsen af personlige værnemidler, og de bør specificeres i godkendelsen og på det biocidholdige produkts etiket.

(17)

Den 15. februar 2021 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgeren fremsatte ikke bemærkninger.

(18)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

(1)

Rådets direktiv 2009/119/EF (1) har til formål at sikre et højt niveau for olieforsyningssikkerheden i Unionen gennem pålidelige og gennemsigtige mekanismer baseret på solidaritet mellem medlemsstaterne. Heri fastsættes nærmere bestemt regler og procedurer, der skal anvendes i nødsituationer. Den 1. marts og den 1. april 2022 traf Styrelsesrådet for Det Internationale Energiagentur (IEA) beslutning om koordinerede planer om at frigive henholdsvis 60 og 120 mio. tønder olie fra beredskabsolielagrene (2).

(2)

Kommissionen og medlemsstaterne drøftede mulighederne, de forventede fordele ved og virkningerne af en kollektiv indsats fra IEA's side på fire møder i Oliekoordinationsgruppen (den 22. og 25. februar og den 2. og 31. marts). Ved brev af henholdsvis 4. marts og 5. april 2022 rettet til Oliekoordinationsgruppen mindede Kommissionen medlemsstaterne om de relevante bestemmelser og forpligtelser, der gælder i henhold til EU-retten.

(3)

18 medlemsstater (herunder to medlemsstater, der ikke er medlemmer af IEA) deltog i IEA's kollektive indsats og gav tilsagn om frivillige bidrag svarende til ca. 40 mio. tønder råolieækvivalent.

(4)

Beredskabsolielagrene, der i øjeblikket holdes i Unionen, befinder sig på det laveste niveau siden 2013. I medfør af artikel 3 i direktiv 2009/119/EF afspejler de nettoimporten af råolie og olieprodukter i 2020, der var usædvanligt lav på grund af et mindsket forbrug grundet sundhedsforanstaltninger til bekæmpelse af covid-19-pandemien (nedlukning og lav mobilitet). De mængder råolie og olieprodukter, der er nødvendige for at leve op til den nye årlige lagringsforpligtelse gældende fra den 1. juli 2022 for en periode på 12 måneder, forventes at stige med op til 30 % i nogle medlemsstater.

(5)

I den nuværende situation med usikkerhed om udviklingen af krigen i Ukraine er det yderst vigtigt at begrænse efterspørgslen efter råolie og olieprodukter så meget som muligt og undgå at lægge yderligere pres på oliemarkedet. Det er derfor ikke ønskeligt, at medlemsstaterne på kort sigt genopfylder de beredskabsolielagre, der frigives eller vil blive frigivet i henhold til artikel 20 i direktiv 2009/119/EF, medmindre der er risiko for deres forsyningssikkerhed. Det er imidlertid for tidligt at fastsætte en endelig frist for genopfyldningen af de frigivne lagre.

(6)

Medlemsstaterne bør afholde sig fra at købe yderligere råolie og olieprodukter som forberedelse til den kommende nye årlige lagringsforpligtelse fra juli 2022, da sådanne indkøb i sagens natur vil øge den nuværende efterspørgsel efter disse råvarer. Med henvisning til artikel 20, stk. 6, i direktiv 2009/119/EF vil Kommissionen i lyset af udviklingen i den nuværende krise genoverveje den frist, inden for hvilken medlemsstaterne skal øge deres lagre for igen at nå op på det fastsatte mindsteniveau.

(7)

Kommissionen hørte Oliekoordinationsgruppen om denne henstilling på mødet den 14. marts 2021, hvor repræsentanter for IEA's sekretariat deltog —

(1)

(2)

»b)

den medlemsstat, hvor den domfældte er statsborger, og hvor vedkommende bor, og som vedkommende efter strafafsoningen vil blive udvist til, på grundlag af en udsendelses- eller udvisningsafgørelse, der indgår i dommen eller i en retslig eller administrativ afgørelse eller i enhver anden foranstaltning truffet som følge af dommen, eller«

»b)

den medlemsstat, hvor den domfældte er statsborger, skønt det ikke er den medlemsstat, hvor vedkommende bor, og som vedkommende efter strafafsoningen vil blive udvist til, på grundlag af en udsendelses- eller udvisningsafgørelse, der indgår i dommen eller i en retslig eller administrativ afgørelse eller i enhver anden foranstaltning truffet som følge af dommen, eller«.