ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions
Tidende
L 105
Dansk udgave
Retsforskrifter
65. årgang
4. april 2022
|
ISSN 1977-0634 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Retsforskrifter |
65. årgang |
|
|
|
Berigtigelser |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst. |
|
DA |
De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter
FORORDNINGER
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/1 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/524
af 27. januar 2022
om berigtigelse af delegeret forordning (EU) 2021/577 for så vidt angår visse henvisninger til veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 109, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Fejlen forekommer i alle sprogversioner af teksten i betragtning 4 samt i punkt 1, litra a), og punkt 2, litra a) og b) i bilag I samt punkt 1, litra c), nr. ii), i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/577 (2) for så vidt angår den fejlagtige anvendelse af ordet »veterinær« på steder, hvor teksten skal vedrøre både veterinærlægemidler og lægemidler til mennesker. Betegnelsen »lægemiddel« bør derfor anvendes med henblik på at omfatte begge disse midler. |
|
(2) |
Delegeret forordning (EU) 2021/577 bør derfor berigtiges. |
|
(3) |
Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022, jf. anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2021/577. |
|
(4) |
Kommissionen har i henhold til artikel 147, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 hørt eksperter, som er udpeget af hver medlemsstat — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Delegeret forordning (EU) 2021/577 berigtiges således:
|
1) |
Bilag I berigtiges således:
|
|
2) |
Punkt 1, litra c), nr. ii), i bilag II affattes således:
|
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 28. januar 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/577 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4 (EUT L 123 af 9.4.2021, s. 3).
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/3 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/525
af 1. april 2022
om berigtigelse af visse sprogudgaver af gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 om regler og procedurer for operation af ubemandede luftfartøjer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (1), særlig artikel 57, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den portugisiske udgave af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 (2), indeholder fejl i artikel 11, stk. 5, litra a), og i bilaget, tillæg 1, kapitel I, tillæg A, punkt 1, litra a), nr. viii), og tillæg 3, punkt 4, litra b), som ændrer bestemmelsernes betydning. |
|
(2) |
Den tyske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 indeholder en fejl i artikel 14, stk. 5, litra a), nr. i), som ændrer bestemmelsens betydning. |
|
(3) |
Den tyske og den portugisiske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 bør derfor berigtiges. De øvrige sprogudgaver er ikke berørt. |
|
(4) |
Grundet behovet for lige vilkår for alle operatører, den altoverskyggende interesse i det indre markeds integritet og behovet for retssikkerhed bør denne forordning anvendes fra den 31. december 2020. |
|
(5) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 127 i forordning (EU) 2018/1139 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
(vedrører ikke den danske udgave)
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 31. december 2020.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 af 24. maj 2019 om regler og procedurer for operation af ubemandede luftfartøjer (EUT L 152 af 11.6.2019, s. 45).
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/5 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/526
af 1. april 2022
om fravigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 for skoleåret 2021/2022 for så vidt angår kontrol på stedet i lokalerne hos støtteansøgere eller uddannelsesinstitutioner med henblik på skoleordningen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 af 17. december 2013 om finansiering, forvaltning og overvågning af den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 352/78, (EF) nr. 165/94, (EF) nr. 2799/98, (EF) nr. 814/2000, (EF) nr. 1290/2005 og (EF) nr. 485/2008 (1), særlig artikel 62, stk. 2, første afsnit, litra a), b) og c), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I artikel 10, stk. 3, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 (2) fastsættes den minimumsprocent for kontrol på stedet, der skal foretages i lokalerne hos støtteansøgere, der leverer og uddeler produkter og gennemfører pædagogiske ledsageforanstaltninger inden for rammerne af den ordning, der er nævnt i artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (3) (»skoleordningen«). Artikel 10, stk. 3, fjerde afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 fastsætter, at hvis ansøgeren ikke er en undervisningsinstitution, skal den kontrol, der finder sted i ansøgerens lokaler, suppleres med kontrol på stedet i lokalerne på mindst to uddannelsesinstitutioner eller mindst 1 % af de uddannelsesinstitutioner, som ansøgeren har registreret i henhold til artikel 6 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/40 (4), alt efter, hvad der giver det største antal. |
|
(2) |
Som følge af de foranstaltninger, der er indført for at håndtere covid-19-pandemien, navnlig lukningen af uddannelsesinstitutioner og restriktionerne for eksterne besøgendes adgang til uddannelsesinstitutionernes lokaler, kan medlemsstaterne støde på vanskeligheder med hensyn til planlægningen og gennemførelsen af rettidig kontrol på stedet i lokalerne hos støtteansøgere eller uddannelsesinstitutioner i skoleåret 2021/2022. Derfor bør det fastsættes, at hvis medlemsstaterne ikke er i stand til at gennemføre den kontrol, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39, kan de vælge at gennemføre denne kontrol på stedet på afstand, f.eks. via videokonferencer. |
|
(3) |
I artikel 10, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 er fastsat de bestemmelser og metoder, der skal anvendes ved rapporteringen af kontrollerne og resultaterne af dem. For at sikre gennemsigtighed bør medlemsstaterne begrunde behovet for den undtagelse, der fastsættes i nærværende forordning, og rapportere om anvendelsen heraf i den kontrolrapport, der skal udarbejdes for hver kontrol på stedet, der gennemføres på afstand. |
|
(4) |
Visse bestemmelser i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 bør derfor fraviges for skoleåret 2021/2022. |
|
(5) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Uanset artikel 10, stk. 3, andet til femte afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 kan denne kontrol, hvis medlemsstaterne på grund af de foranstaltninger, der er indført som led i håndteringen af covid-19-pandemien, ikke er i stand til foretage kontrol på stedet i lokalerne hos støtteansøgere eller uddannelsesinstitutioner for skoleåret 2021/2022, foretages på afstand.
2. Uanset artikel 10, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 skal den kompetente kontrolmyndighed, når kontrollen på stedet foretages på afstand i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, også forelægge en begrundelse for behovet for en sådan undtagelse og rapportere om anvendelsen heraf i kontrolrapporten.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 347 af 20.12.2013, s. 549.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 af 3. november 2016 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår EU-støtte til uddeling af frugt og grøntsager, bananer og mælk i undervisningsinstitutioner (EUT L 5 af 10.1.2017, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).
(4) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/40 af 3. november 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår EU-støtte til uddeling af frugt og grøntsager, bananer og mælk i uddannelsesinstitutioner og om ændring af forordning (EU) nr. 907/2014 (EUT L 5 af 10.1.2017, s. 11).
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/7 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/527
af 1. april 2022
om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 11. december 2018 indgav Procter & Gamble Services Company NV en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af et enkelt biocidholdigt produkt benævnt »ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash« af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Belgien var indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-ER045796-14 i registret over biocidholdige produkter. |
|
(2) |
»ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash« indeholder aktivt chlor, der frigives af natriumhypochlorit, som det aktivstof, der er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(3) |
Den 25. november 2020 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet. |
|
(4) |
Den 5. juli 2021 fremlagde agenturet en udtalelse (2) for Kommissionen, udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om det enkelte biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
I udtalelsen konkluderes det, at »ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash« er et »enkelt biocidholdigt produkt« som defineret i artikel 3, stk. 1, litra r), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1. |
|
(6) |
Den 30. juli 2021 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash«. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0026814-0000 til Procter & Gamble Services Company NV for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt »ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som angivet i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 24. april 2022 indtil den 31. marts 2032.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) ECHA opinion of 16 June 2021 on the Union authorisation of the biocidal product »Ariel chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash« (ECHA/BPC/282/2021). https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
BILAG
Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash
Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
Godkendelsesnummer: EU-0026814-0000
R4BP aktivnummer: EU-0026814-0000
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Produktets handelsnavn(e)
|
Handelsnavn |
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash |
1.2. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Procter & Gamble Services Company NV |
|
Adresse |
Temselaan 100, 1853 Brussels Belgien |
|
|
Godkendelsesnummer |
EU-0026814-0000 |
|
|
R4BP aktivnummer |
EU-0026814-0000 |
|
|
Godkendelsesdato |
24. april 2022 |
|
|
Godkendelsens udløbsdato |
31. marts 2032 |
|
1.3. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
Sutter Industries S.p.A |
|
Producentens adresse |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Italien |
|
Placering af produktionsanlæg |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Italien |
1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit |
|
Producentens navn |
ALTAIR CHIMICA S.p.A. |
|
Producentens adresse |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Italien |
|
Placering af produktionsanlæg |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Italien |
2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
|
Almindeligt navn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit |
|
Aktivstof |
|
|
9,05 |
|
Natriumhypochlorit |
Natriumhypochlorit |
Ikke-aktivt stof |
7681-52-9 |
231-668-3 |
9,5 |
2.2. Formuleringstype
SL — Vandpløseligt koncentrat
3. FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER
|
Faresætninger |
Udvikler giftig gas ved kontakt med syre. Kan ætse metaller. Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. |
|
Sikkerhedssætninger |
Opbevares kun i originalemballagen. Indånd ikke damp. Vask hænder grundigt efter brug. Undgå udledning til miljøet. Bær beskyttelseshandsker. Bær øjenbeskyttelse. Bær beskyttelsestøj. Ring omgående til giftinformation eller læge. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Alt tilsmudset tøj tages straks af. Skyl. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. Absorber udslip for at undgå materielskade. Udslip opsamles. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser. Beholderen bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
4.1. brug beskrivelse
Tabel 1. Brug # 1 — Desinfektion af vasketøj (maskinvask) i skylletrinnet efter vasken
|
Produkttype |
PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærsvampe |
|
Udviklingsstadie: Ingen data |
Anvendelsesområde Indendørs I professionelle vaskemaskiner (som f.eks. vaskemaskiner på restauranter, hoteller, plejehjem og faciliteter uden for sundhedssektoren) via lukkede automatiske doseringssystemer: Desinfektion af linned efter rengøring. Produktet kan kun anvendes med Procter & Gamble professionelt automatisk doseringsudstyr. Dette produkt er ikke godkendt til manuel dosering. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: lukket system Detaljeret beskrivelse: - |
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 10,0 ml/l |
|
Fortynding: |
|
|
Antal og timing for ansøgning: |
|
|
Produktet tilsættes én gang ved hjælp af automatisk dosering til desinfektion af rent vasketøj: efter vaske/rengøringstrinnet udført med Ariel S1 Actilift detergent (handelsnavn på Ariel System S1) tømmes/pumpes vandet ud. Efter påfyldning af frisk vand tilsættes produktet i hovedvasken/det første skylletrin. |
|
|
Produktet er effektivt på rene emner, når det anvendes ved 10 ml/l med en kontakttid på 15 min ved +40 °C (væskeforhold = 1:5 med 4 kg ballastvægt) |
|
|
Brugerkategori(er) |
professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
10-20 l HDPE-beholder med sprøjtestøbt håndtag, sikkerhedslås og nøglehætte. UN-certificeret til farligt gods. |
4.1.1. Brugsanvisning for brugere
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se den generelle brugsanvisning.
4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se den generelle brugsanvisning.
5. GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)
5.1. Brugsanvisning
Det biocidholdige produkt ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash er udelukkende beregnet til brug i hovedvask — efter forvask med Procter & Gamble professionelt doseringsudstyr til desinfektion af rent vasketøj:
|
— |
Trin 1 rengøring med Ariel System S1 (kan enten være i form af forvask eller hovedvask) ved 40 °C i 10 min: Vaskevandet tømmes/pumpes ud, hvorefter der påfyldes frisk vand forud for trin 2. |
|
— |
Trin 2 desinfektion: dette kan være i form af hovedvask (hvis det første trin er en forvask) eller første skylletrin (hvis det første trin er en hovedvask). Det andet trin, som indeholder ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash, udføres altid i 15 min ved 40 °C. Det efterfølges af 1-2 skylle- og udtømningstrin og afsluttes med en centrifugering. |
5.2. Risiko reducerende foranstaltninger
Under håndteringen af produktet og i forbindelse med vedligeholdelsen af maskinerne (reparation af defekt doseringssystem):
|
— |
Brug beskyttende kemikalieresistente handsker (EN374). |
|
— |
Brug beskyttelsesbriller (EN166). |
|
— |
Brug heldækkende beskyttelsesdragt (specificeret af godkendelsesindehaveren i produktinformationen). |
5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
|
I tilfælde af indtagelse |
: |
Skyl øjeblikkeligt munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp. |
|
Ved kontakt med huden |
: |
Vask øjeblikkeligt med rigeligt vand. Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse. Vask med sæbe og vand, og fortsæt skylning i 15 minutter. Ring til GIFTINFORMATION eller en læge. |
|
Ved kontakt med øjnene |
: |
Skyl øjeblikkeligt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring omgående 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp. |
|
Ved indånding |
: |
Flyt personen til et sted med frisk luft, og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. Ring til GIFTINFORMATION eller en læge. |
5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
Til inddæmning:
|
— |
Absorberet stof opsamles i beholdere, der kan lukkes. Undlad brugen af metalbeholdere. |
Rengøringsmetoder:
|
— |
Små mængder flydende udslip: opsuges i ikke-brændbart absorberende materiale og opsamles i beholdere med henblik på bortskaffelse. Store udslip: Udslippet inddæmmes og pumpes over i egnede beholdere. Undlad brugen af metalbeholdere. |
Bortskaffelse:
|
— |
Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde i henhold til lokale/regionale/nationale bestemmelser. |
|
— |
Hæld ikke ubrugt produkt ud på jorden, i vandløb, i rør (vask, toiletter …) eller ned i afløbene. |
5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
Opbevaringsbetingelser:
|
— |
Opbevares i den originale beholder. |
Materialer, der skal undgås:
|
— |
Metaller. syrer. Reagerer med (visse) syrer: frigivelse af (meget) toksiske gasser/dampe (klor). Kan ætse metaller. |
Blandet opbevaring er forbudt:
|
— |
Må kun opbevares i den originale emballage, på et køligt, godt ventileret sted, væk fra (stærke) syrer. |
Opbevaringsområde:
|
— |
Opbevares på et køligt sted. Opbevares et tørt sted. |
|
— |
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. |
|
— |
Beskyttes mod frost. |
|
— |
Beskyttes mod direkte sollys. |
|
— |
Holdbarhedstid: 12 måneder |
6. ANDRE OPLYSNINGER
(1) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/14 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/528
af 1. april 2022
om ændring af bilag V og XIV til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 for så vidt angår oplysningerne om Det Forenede Kongerige og USA i listerne over tredjelande, hvorfra det er tilladt at indføre sendinger af fjerkræ, avlsmateriale af fjerkræ og fersk kød af fjerkræ og fuglevildt til Unionen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 230, stk. 1,og artikel 232, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til forordning (EU) 2016/429 skal sendinger af dyr, avlsmateriale og animalske produkter komme fra et tredjeland eller territorium eller en zone eller et kompartment deri, der er listeopført i overensstemmelse med artikel 230, stk. 1, i nævnte forordning, for at kunne indføres til Unionen. |
|
(2) |
Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/692 (2) fastsættes de dyresundhedsmæssige krav, som sendinger af visse arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra tredjelande eller territorier eller fra zoner eller — for så vidt angår akvakulturdyr — kompartmenter deri skal opfylde for at kunne indføres til Unionen. |
|
(3) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 (3) er der fastlagt lister over tredjelande eller territorier eller zoner eller kompartmenter deri, hvorfra det er tilladt at indføre de arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter, der er omfattet af delegeret forordning (EU) 2020/692, til Unionen. |
|
(4) |
Bilag V og XIV til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 indeholder navnlig listerne over tredjelande eller territorier eller zoner deri, hvorfra det er tilladt at indføre sendinger af henholdsvis fjerkræ, avlsmateriale af fjerkræ og fersk kød af fjerkræ og fjervildt til Unionen. |
|
(5) |
Det Forenede Kongerige underrettede Kommissionen om et udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddet er sket i nærheden af Beith, North Ayrshire, Skotland i Det Forenede Kongerige og blev bekræftet den 18. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(6) |
Det Forenede Kongerige underrettede desuden Kommissionen om et udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddet er sket i nærheden af Strichen, Aberdeenshire, Skotland i Det Forenede Kongerige og blev bekræftet den 19. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(7) |
Det Forenede Kongerige underrettede derudover Kommissionen om et udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddet er sket i nærheden af Woodbridge, East Suffolk, Suffolk, England i Det Forenede Kongerige og blev bekræftet den 20. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(8) |
Desuden underrettede USA Kommissionen om udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddene er sket i Hanson county, staten South Dakota i USA og i Kingsbury county, staten South Dakota i USA og blev bekræftet den 18. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(9) |
USA underrettede endvidere Kommissionen om et udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddet er sket i Hutchinson county, staten South Dakota i USA og blev bekræftet den 20. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(10) |
Desuden underrettede USA Kommissionen om udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddene sket i Butler county, staten Nebraska i USA, Cumberland county, staten Maine i USA, Beadle county, staten South Dakota i USA, det allerede berørte Charles Mix county, staten South Dakota i USA, og Hanson county, South Dakota i USA, og blev bekræftet den 22. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(11) |
USA underrettede derudover Kommissionen om udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddene er sket i det allerede berørte Beadle county, staten South Dakota i USA, i Edmunds county, staten South Dakota i USA og i Kingsbury county, staten South Dakota i USA og blev bekræftet den 23. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(12) |
Desuden underrettede USA Kommissionen om udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddene er sket i det allerede berørte Butler county, staten Nebraska i USA, i Jerauld county, staten South Dakota i USA og i det allerede berørte Buena Vista county, staten Iowa i USA og blev bekræftet den 24. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(13) |
USA underrettede endvidere Kommissionen om udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddene er sket i Franklin county, staten Iowa i USA og i Meeker county, staten Minnesota i USA og blev bekræftet den 25. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(14) |
USA underrettede desuden Kommissionen om et udbrud af højpatogen aviær influenza hos fjerkræ. Udbruddet er sket i Stearns county, staten Minnesota i USA og blev bekræftet den 26. marts 2022 ved laboratorieanalyse (RT-PCR). |
|
(15) |
Veterinærmyndighederne i Det Forenede Kongerige og USA oprettede en kontrolzone på 10 km omkring de angrebne virksomheder og gennemførte sanering med henblik at bekæmpe forekomsten af højpatogen aviær influenza og begrænse spredningen af sygdommen. |
|
(16) |
Det Forenede Kongerige og USA har indsendt oplysninger til Kommissionen om den epidemiologiske situation i landene og de foranstaltninger, de har truffet for at forhindre yderligere spredning af højpatogen aviær influenza. Disse oplysninger er blevet evalueret af Kommissionen. På grundlag af denne evaluering og for at beskytte Unionens dyresundhedsstatus bør indførsel til Unionen af sendinger af fjerkræ, avlsmateriale af fjerkræ og fersk kød af fjerkræ og fjervildt fra de områder, der er omfattet af restriktioner, og som er oprettet af veterinærmyndighederne i Det Forenede Kongerige og USA på grund af de nylige udbrud af højpatogen aviær influenza, ikke længere tillades. |
|
(17) |
Desuden har Det Forenede Kongerige forelagt ajourførte oplysninger om den epidemiologiske situation på dets område i forbindelse med udbrud af HPAI, der blev bekræftet på fjerkrævirksomheder den 14. november 2021 i nærheden af Salwick, Fylde, Lancashire i England, den 17. november 2021 i nærheden af Kirkham, Fylde, Lancashire i England, den 2. december 2021 i nærheden af Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire i England og den 15. december 2021 i nærheden af Wem, North Shropshire, Shropshire i England. Det Forenede Kongerige har også forelagt de foranstaltninger, det har truffet for at forhindre yderligere spredning af sygdommen. Efter dette udbrud af HPAI har Det Forenede Kongerige navnlig gennemført sanering med henblik på at kontrollere og begrænse spredningen af denne sygdom. Det Forenede Kongerige har desuden afsluttet de nødvendige rengørings- og desinfektionsforanstaltninger efter gennemførelsen af saneringspolitikken på de inficerede fjerkrævirksomheder på landets område. |
|
(18) |
Kommissionen har evalueret de oplysninger, som Det Forenede Kongerige har forelagt, og konkluderet, at HPAI-udbruddene på fjerkrævirksomheder i nærheden af Salwick, Fylde, Lancashire i England, i nærheden af Kirkham, Fylde, Lancashire i England, i nærheden af Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire i England og i nærheden af Wem, North Shropshire, Shropshire i England, er overstået, og at der ikke længere er nogen risiko forbundet med indførsel til Unionen af fjerkræprodukter fra de zoner i Det Forenede Kongerige, hvorfra indførsel til Unionen af fjerkræprodukter er blevet suspenderet på grund af disse udbrud. |
|
(19) |
Bilag V og XIV til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 bør derfor ændres. |
|
(20) |
Under hensyntagen til den nuværende epidemiologiske situation i Det Forenede Kongerige og i USA med hensyn til højpatogen aviær influenza og den alvorlige risiko for, at sygdommen kommer ind i Unionen, bør ændringerne af gennemførelsesforordning (EU) 2021/404, der foretages ved nærværende forordning, træde i kraft hurtigst muligt. |
|
(21) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag V og XIV til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/692 af 30. januar 2020 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler vedrørende indførsel til Unionen og flytning og håndtering efter indførsel af sendinger af visse dyr, visse typer avlsmateriale og visse animalske produkter (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 379).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 af 24. marts 2021 om fastlæggelse af lister over tredjelande, territorier eller zoner deri, hvorfra det er tilladt at indføre dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (EUT L 114 af 31.3.2021, s. 1).
BILAG
I bilag V og XIV til gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 foretages følgende ændringer:
|
1) |
I bilag V foretages følgende ændringer:
|
|
2) |
I bilag XIV, del 1, foretages følgende ændringer:
|
AFGØRELSER
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/39 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/529
af 31. marts 2022
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 73496-raps (DP-Ø73496-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2022) 1868)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 15. maj 2012 indgav Pioneer Overseas Corporation, med hjemsted i Belgien, på vegne af Pioneer Hi-Bred International Inc., med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 73496-raps, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 73496-raps til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning. |
|
(2) |
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
|
(3) |
Den 17. juni 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret 73496-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikkegenetisk modificerede referencerapssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede ligeledes, at forbruget af genetisk modificeret 73496-raps ikke udgør et ernæringsmæssigt problem. |
|
(4) |
Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(5) |
Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige virkninger, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
|
(6) |
Autoriteten anbefalede endvidere gennemførelse af en plan for overvågning med fokus på indsamling af data om importen til Unionen for så vidt angår genetisk modificeret 73496-raps og produkter fremstillet af genetisk modificeret 73496-raps til fødevarer og foder og på indsamling af forbrugsdata for mennesker og dyr for at verificere, at betingelserne for anvendelse af genetisk modificeret 73496-raps er de samme som dem, der er taget i betragtning i risikovurderingen forud for markedsføringen. |
|
(7) |
Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af andre særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen eller for beskyttelsen af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(8) |
Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 73496-raps, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
|
(9) |
Ved brev af 1. november 2021 anmodede Pioneer Hi-Bred International, Inc. om, at Kommissionen overfører rettigheder og forpligtelser for Pioneer Hi-Bred International, Inc. i forbindelse med alle tilladelser og ikkefærdigbehandlede ansøgninger vedrørende genetisk modificerede produkter til Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium B.V., med hjemsted i Belgien. Ved brev af 1. november 2021 bekræftede Corteva Agriscience Belgium B.V. sit samtykke til denne overførsel på vegne af Corteva Agriscience LLC. |
|
(10) |
Genetisk modificeret 73496-raps bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
|
(11) |
Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 73496-raps, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
|
(12) |
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige virkninger. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
|
(13) |
Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen. |
|
(14) |
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(15) |
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
|
(16) |
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret 73496-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator DP-Ø73496-4 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
|
a) |
Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DP-Ø73496-4-raps. |
|
b) |
Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DP-Ø73496-4-raps. |
|
c) |
Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DP-Ø73496-4-raps, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DP-Ø73496-4-raps, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret DP-Ø73496-4-raps.
Artikel 5
Overvågning af de miljømæssige virkninger
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige virkninger, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6
Overvågning efter markedsføringen
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af genetisk modificeret DP-Ø73496-4-raps efter markedsføringen, jf. litra i) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen.
Artikel 7
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 8
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Corteva Agriscience LLC, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium B.V.
Artikel 9
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 10
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2022.
På Kommissionens vegne
Stella KYRIAKIDES
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2021. Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape 73496 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2012-109). EFSA Journal 2021: 19(6):6610, 57 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610.
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
(6) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
BILAG
|
a) |
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Repræsenteret i Unionen ved: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien. |
|
b) |
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Den genetisk modificerede DP-Ø73496-4-raps udtrykker gat4621 -genet, der giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat. |
|
c) |
Mærkning:
|
|
d) |
Påvisningsmetode:
|
|
e) |
Entydig identifikator: DP-Ø73496-4 |
|
f) |
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse]. |
|
g) |
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen. |
|
h) |
Overvågningsplan for de miljømæssige virkninger: Overvågningsplan for de miljømæssige virkninger, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer] |
|
i) |
Plan for overvågning efter markedsføringen:
|
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/45 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/530
af 31. marts 2022
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB811-bomuld (BCS-GH811-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2022) 1873)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 19. september 2018 indgav BASF Agricultural Solutions Belgium NV, med hjemsted i Belgien, som er en filial af BASF SE, med hjemsted i Tyskland, på vegne af BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Spaniens nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB811-bomuld, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GHB811-bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
|
(2) |
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
|
(3) |
Den 16. august 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret GHB811-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencebomuldssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede, at forbruget af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret GHB811-bomuld ikke udgør et ernæringsmæssigt problem for mennesker og dyr. |
|
(4) |
Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(5) |
Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige virkninger, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
|
(6) |
Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB811-bomuld, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
|
(7) |
Genetisk modificeret GHB811-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
|
(8) |
Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GHB811-bomuld, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
|
(9) |
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige virkninger. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
|
(10) |
Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB811-bomuld, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(11) |
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(12) |
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret GHB811-bomuld (Gossypium hirsutum og Gossypium barbadense) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator BCS-GH811-4 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
|
a) |
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GH811-4-bomuld |
|
b) |
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GH811-4-bomuld |
|
c) |
produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GH811-4-bomuld til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GH811-4-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret BCS-GH811-4-bomuld.
Artikel 5
Overvågning af de miljømæssige virkninger
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige virkninger, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, repræsenteret i Unionen ved BASF SE.
Artikel 8
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9
Adressat
Denne afgørelse er rettet til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA, repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2022.
På Kommissionens vegne
Stella KYRIAKIDES
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021: 19(8): 6781, 28 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
(6) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
BILAG
|
a) |
Ansøger og indehaver af tilladelsen: Navn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Adresse: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA, repræsenteret i Unionen ved: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland. |
|
b) |
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Genetisk modificeret BCS-GH811-4-bomuld udtrykker hppdPfW336-1Pa-genet, som giver tolerance over for HPPD-hæmmende herbicider, og 2mepsps-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat. |
|
c) |
Mærkning:
|
|
d) |
Påvisningsmetode:
|
|
e) |
Entydig identifikator: BCS-GH811-4 |
|
f) |
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse]. |
|
g) |
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen. |
|
h) |
Overvågningsplan for de miljømæssige virkninger: Overvågningsplan for de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktiv 2001/18/EF. [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer] |
|
i) |
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring: Ingen. |
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/51 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/531
af 31. marts 2022
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GMB151-sojabønne (BCS-GM151-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2022) 1893)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 9. oktober 2018 indgav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, på vegne af BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GMB151-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GMB151-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
|
(2) |
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
|
(3) |
Den 19. april 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret GMB151-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten ajourførte den 4. november 2021 et bilag til sin videnskabelige udtalelse for at medtage oplysninger, der manglede i den tidligere udgave af dette bilag på grund af et teknisk problem. Konklusionerne i den videnskabelige udtalelse blev ikke berørt af denne ajourføring. |
|
(4) |
Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(5) |
Autoriteten konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
|
(6) |
Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GMB151-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
|
(7) |
Genetisk modificeret GMB151-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
|
(8) |
Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de deraf omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
|
(9) |
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
|
(10) |
Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GMB151-sojabønne, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(11) |
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(12) |
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret sojabønne (Glycine max (L.) Merr.) GMB151, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator BCS-GM151-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
|
a) |
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede sojabønne |
|
b) |
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede sojabønne |
|
c) |
produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede sojabønne, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede sojabønne, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret sojabønne som omhandlet i artikel 1.
Artikel 5
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er BASF Solutions Seed US LLC, repræsenteret i Unionen ved BASF SE.
Artikel 8
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9
Adressat
Denne afgørelse er rettet til BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA, repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2022.
På Kommissionens vegne
Stella KYRIAKIDES
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (ansøgning EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal 2021; 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
(6) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
BILAG
|
a) |
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
repræsenteret i Unionen ved: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Tyskland. |
|
b) |
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Genetisk modificeret BCS-GM151-6-sojabønne udtrykker cry14Ab1-genet, som giver resistens over for nematoder og hppdPf-4Pa-genet, der giver tolerance over for 4-hydroxyphenyl-pyruvat-dioxygenase (HPPD)-hæmmende herbicider, f.eks. isoxaflutol |
|
c) |
Mærkning:
|
|
d) |
Påvisningsmetode:
|
|
e) |
Entydig identifikator: BCS-GM151-6 |
|
f) |
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.] |
|
g) |
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen. |
|
h) |
Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser: Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer] |
|
i) |
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring: Ingen. |
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/57 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/532
af 1. april 2022
om opstilling af en liste geografiske betegnelser, der er beskyttet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012, og for hvilke der skal indgives ansøgning om international registrering i henhold til artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1753
(meddelt under nummer C(2022) 1957)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1753 af 23. oktober 2019 om Unionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen under Lissabonaftalen om oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser (1), særlig artikel 2, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser (2) (»Genèveaftalen«) er en international aftale, efter hvilken de kontraherende parter gennemfører et system for gensidig beskyttelse af oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser. |
|
(2) |
Efter Rådets afgørelse (EU) 2019/1754 (3) om Unionens tiltrædelse af Genèveaftalen deponerede Unionen tiltrædelsesinstrumentet til Genèveaftalen den 26. november 2019. Unionens tiltrædelse af Genèveaftalen trådte i kraft den 26. februar 2020. Eftersom Unionen var den femte kontraherende part, der tiltrådte Genèveaftalen, trådte Genèveaftalen i overensstemmelse med Genèveaftalens artikel 29, stk. 2, i kraft samme dag. |
|
(3) |
I henhold til Genèveaftalens artikel 5, stk. 1 og 2, kan de kompetente myndigheder for en kontraherende part i Genèveaftalen indgive ansøgninger om international registrering af en oprindelsesbetegnelse eller en geografisk betegnelse til Det internationale Bureau under Verdensorganisationen for intellektuel ejendomsret, som registrerer den i det internationale register. I overensstemmelse med Genèveaftalens artikel 9 kan de øvrige kontraherende parter efter afslutningen af og på grundlag af en specifik verifikationsprocedure beslutte, hvorvidt oprindelsesbetegnelsen eller den geografiske betegnelse skal beskyttes på deres område. |
|
(4) |
I overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1753 omfatter udtrykket »geografiske betegnelser« med henblik på nævnte forordning og de retsakter, der er vedtaget i henhold hertil, beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser i den i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 (4) anvendte betydning. |
|
(5) |
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1753 har Kommissionen i sin egenskab af Unionens kompetente myndighed beføjelse til på tidspunktet for Unionens tiltrædelse af Genèveaftalen og derefter med regelmæssige mellemrum at indgive ansøgninger til Det Internationale Bureau med henblik på international registrering af oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser, der er beskyttet i Unionen. |
|
(6) |
I perioden november-december 2021 indgav medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1753 18 anmodninger til Kommissionen om registrering i det internationale register af beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser, som har oprindelse på deres område og er beskyttet i henhold til forordning (EU) nr. 1151/2012. |
|
(7) |
For betegnelser, der er beskyttet som oprindelsesbetegnelse (BOB) og geografisk betegnelse (BGB) i henhold til forordning (EU) nr. 1151/2012, bør der indgives ansøgning om registrering i det internationale register som henholdsvis oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser. |
|
(8) |
Derfor bør der opstilles en liste over beskyttede oprindelsesbetegnelser (BOB) og beskyttede geografiske betegnelser (BGB) på grundlag af medlemsstaternes anmodninger til Kommissionen om at indgive ansøgning med henblik på international registrering af geografiske betegnelser, der har oprindelse på deres område, og som er beskyttet i Unionen i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1151/2012. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Kvalitetspolitikken for Landbrugsprodukter — |
BESTEMT FØLGENDE:
Eneste artikel
Bilaget til nærværende afgørelse indeholder en liste over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser, der er beskyttet i medfør af forordning (EU) nr. 1151/2012, og for hvilke Kommissionen indgiver ansøgning om international registrering.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Janusz WOJCIECHOWSKI
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 271 af 24.10.2019, s. 1.
(2) EUT L 271 af 24.10.2019, s. 15.
(3) Rådets afgørelse (EU) 2019/1754 af 7. oktober 2019 om Den Europæiske Unions tiltrædelse af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser (EUT L 271 af 24.10.2019, s. 12).
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1).
BILAG
Liste over geografiske betegnelser, der er beskyttet i Unionen i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1151/2012 (beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser), og for hvilke der skal indgives ansøgning om international registrering i henhold til artikel 2 i forordning (EU) 2019/1753
Tyskland
|
— |
Kölsch (BGB) |
Grækenland
|
— |
Ελιά Καλαμάτας/Elia Kalamatas (BOB) |
|
— |
Γραβιέρα Νάξου/Graviera Naxou (BOB) |
|
— |
Κονσερβολιά Ροβίων/Konservoliá Rovion (BOB) |
|
— |
Μαστίχα Χίου/Masticha Chiou (BOB) |
Frankrig
|
— |
Huile d'olive de Haute-Provence (BOB) |
|
— |
Morbier (BOB) |
|
— |
Piment d'Espelette/Piment d'Espelette — Ezpeletako Biperra (BOB) |
|
— |
Canard à foie gras du Sud-Ouest (Chalosse, Gascogne, Gers, Landes, Périgord, Quercy) (BGB) |
|
— |
Emmental français est-central (BGB) |
|
— |
Emmental de Savoie (BGB) |
|
— |
Huîtres Marennes Oléron (BGB) |
|
— |
Jambon de Bayonne (BGB) |
|
— |
Pruneaux d'Agen (BGB) |
|
— |
Tomme de Savoie (BGB) |
Italien
|
— |
Finocchiona (BGB) |
Rumænien
|
— |
Telemea de Ibăneşti (BOB) |
|
— |
Magiun de prune Topoloveni (BGB) |
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/60 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/533
af 1. april 2022
om ækvivalens mellem de covid-19-certifikater, der udstedes af Republikken Colombia, og de certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953, med henblik på at lette udøvelsen af retten til fri bevægelighed inden for Unionen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Ved forordning (EU) 2021/953 fastlægges en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) med det formål at gøre det lettere for indehaverne at udøve deres ret til fri bevægelighed under covid-19-pandemien. Nævnte forordning bidrager også til at lette den gradvise ophævelse af restriktioner for den frie bevægelighed, der i overensstemmelse med EU-retten er indført af medlemsstaterne med henblik på at begrænse spredningen af sars-CoV-2, på en koordineret måde. |
|
(2) |
Forordning (EU) 2021/953 giver mulighed for accept af covid-19-attester udstedt af tredjelande til unionsborgere og deres familiemedlemmer, hvor Kommissionen finder, at disse covid-19-certifikater er udstedt i overensstemmelse med standarder, der skal anses for at svare til dem, der fastsættes i henhold til nævnte forordning. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 (2) skal medlemsstaterne desuden anvende de regler, der er fastsat i forordning (EU) 2021/953, på tredjelandsstatsborgere, der ikke er omfattet af nævnte forordnings anvendelsesområde, men som lovligt opholder sig eller har bopæl på deres område, og som har ret til at rejse til andre medlemsstater i overensstemmelse med EU-retten. Derfor bør alle konklusioner om ækvivalens i denne afgørelse finde anvendelse på covid-19-vaccinationscertifikater, der er udstedt af Republikken Colombia til unionsborgere og deres familiemedlemmer. Tilsvarende bør sådanne konklusioner om ækvivalens på grundlag af forordning (EU) 2021/954 også gælde for covid-19-vaccinationscertifikater, der udstedes af Republikken Colombia til tredjelandsstatsborgere, som lovligt opholder sig eller har bopæl på medlemsstaternes område, på de betingelser, der er fastsat i nævnte forordning. |
|
(3) |
Den 21. september 2021 forelagde Republikken Colombia Kommissionen detaljerede oplysninger om udstedelse af interoperable covid-19-vaccinationscertifikater i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet. Republikken Colombia meddelte Kommissionen, at landets covid-19-certifikater ifølge Republikken Colombias opfattelse udstedes i overensstemmelse med en standard og et teknologisk system, som er interoperable med den tillidsramme, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953, og som gør det muligt at kontrollere certifikaternes ægthed, gyldighed og integritet. I denne forbindelse oplyste Republikken Colombia Kommissionen om, at covid-19-certifikater, der udstedes af Republikken Colombia i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet, indeholder de data, der er omhandlet i bilaget til forordning (EU) 2021/953. |
|
(4) |
Republikken Colombia meddelte også Kommissionen, at den accepterer vaccinations- og testcertifikater, der udstedes af medlemsstaterne og EØS-lande i overensstemmelse med forordning (EU) 2021/953. |
|
(5) |
Efter anmodning fra Republikken Colombia gennemførte Kommissionen den 18. marts 2022 tekniske test, som viste, at covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikaterne udstedes af Republikken Colombia i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet, som er interoperabelt med den tillidsramme, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953, og gør det muligt at kontrollere certifikaternes ægthed, gyldighed og integritet. Kommissionen bekræftede også, at covid-19-vaccinationscertifikater, der udstedes af Republikken Colombia i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet, indeholder de nødvendige data. |
|
(6) |
Republikken Colombia meddelte desuden Kommissionen, at den udsteder interoperable vaccinationscertifikater for covid-19-vacciner. Disse vacciner omfatter i øjeblikket Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Spikevax og Janssen (COVID-19 Vaccine). |
|
(7) |
Republikken Colombia meddelte desuden Kommissionen, at den ikke udsteder interoperable testcertifikater. |
|
(8) |
Republikken Colombia meddelte desuden Kommissionen, at den ikke udsteder interoperable restitutionscertifikater. |
|
(9) |
Republikken Colombia meddelte desuden Kommissionen, at når kontrollører i Republikken Colombia kontrollerer certifikater, vil personoplysningerne i disse certifikater blive behandlet udelukkende for at kontrollere og bekræfte indehaverens vaccinationsstatus og vil ikke blive opbevaret efterfølgende. |
|
(10) |
De elementer, der er nødvendige for at fastslå, at covid-19-vaccinationscertifikater udstedt af Republikken Colombia i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet skal anses som at svare til dem, der er udstedt i henhold til forordning (EU) 2021/953, er således opfyldt. |
|
(11) |
Derfor bør covid-19-vaccinationscertifikater udstedt af Republikken Colombia i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet accepteres på de betingelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5, i forordning (EU) 2021/953. |
|
(12) |
For at denne afgørelse kan træde i kraft, bør Republikken Colombia forbindes til tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953. |
|
(13) |
For at beskytte Unionens interesser, navnlig på folkesundhedsområdet, kan Kommissionen anvende sine beføjelser til at suspendere anvendelsen af denne afgørelse eller ophæve den, hvis betingelserne i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2021/953 ikke længere er opfyldt. |
|
(14) |
Med henblik på hurtigst muligt at forbinde Republikken Colombia til tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953, bør denne afgørelse træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(15) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 14 i forordning (EU) 2021/953 — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Covid-19-vaccinationscertifikater, der udstedes af Republikken Colombia i overensstemmelse med »MINSALUD DIGITAL«-systemet, anses med henblik på at lette udøvelsen af retten til fri bevægelighed inden for Unionen for at svare til dem, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EU) 2021/953.
Artikel 2
Republikken Colombia forbindes til tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 211 af 15.6.2021, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for så vidt angår tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor på medlemsstaternes område under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 24).
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/63 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/534
af 1. april 2022
om ækvivalens mellem de covid-19-certifikater, der udstedes af Malaysia, og de certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953, med henblik på at lette udøvelsen af retten til fri bevægelighed inden for Unionen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Ved forordning (EU) 2021/953 fastlægges en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) med det formål at gøre det lettere for indehaverne at udøve deres ret til fri bevægelighed under covid-19-pandemien. Nævnte forordning bidrager også til at lette den gradvise ophævelse af restriktioner for den frie bevægelighed, der i overensstemmelse med EU-retten er indført af medlemsstaterne med henblik på at begrænse spredningen af sars-CoV-2, på en koordineret måde. |
|
(2) |
Forordning (EU) 2021/953 giver mulighed for accept af covid-19-attester udstedt af tredjelande til unionsborgere og deres familiemedlemmer, hvor Kommissionen finder, at disse covid-19-certifikater er udstedt i overensstemmelse med standarder, der skal anses for at svare til dem, der fastsættes i henhold til nævnte forordning. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 (2) skal medlemsstaterne desuden anvende de regler, der er fastsat i forordning (EU) 2021/953, på tredjelandsstatsborgere, der ikke er omfattet af nævnte forordnings anvendelsesområde, men som lovligt opholder sig eller har bopæl på deres område, og som har ret til at rejse til andre medlemsstater i overensstemmelse med EU-retten. Derfor bør alle konklusioner om ækvivalens i denne afgørelse finde anvendelse på covid-19-vaccinations- og testcertifikater, der er udstedt af Malaysia til unionsborgere og deres familiemedlemmer. Tilsvarende bør sådanne konklusioner om ækvivalens på grundlag af forordning (EU) 2021/954 også gælde for covid-19-vaccinations- og testcertifikater, der udstedes af Malaysia til tredjelandsstatsborgere, som lovligt opholder sig eller bor på medlemsstaternes område, på de betingelser, der er fastsat i nævnte forordning. |
|
(3) |
Den 18. november 2021 forelagde Malaysia Kommissionen detaljerede oplysninger om udstedelse af interoperable covid-19-vaccinations- og testcertifikater i henhold til »Vaccine Management System«-systemet. Malaysia meddelte Kommissionen, at dets covid-19-certifikater ifølge Malaysias opfattelse udstedes i overensstemmelse med en standard og et teknologisk system, som er interoperabelt med den tillidsramme, der er oprettet ved forordning (EU) 2021/953, og som gør det muligt at kontrollere certifikaternes ægthed, gyldighed og integritet. I denne forbindelse oplyste Malaysia Kommissionen om, at covid-19-vaccinations- og testcertifikater, der udstedes af Malaysia i overensstemmelse med »Vaccine Management System«-systemet, indeholder de data, der er omhandlet i bilaget til forordning (EU) 2021/953. |
|
(4) |
Malaysia meddelte også Kommissionen, at det accepterer vaccinationscertifikater, testcertifikater, dog kun for nukleinsyre-amplifikationstest, og restitutionscertifikater, der udstedes af medlemsstaterne og EØS-landene i overensstemmelse med forordning (EU) 2021/953. |
|
(5) |
Efter anmodning fra Malaysia gennemførte Kommissionen den 10. marts 2022 tekniske test, som viste, at Malaysia udsteder covid-19-vaccinations- og testcertifikater i overensstemmelse med »Vaccine Management System«-systemet, som er interoperabelt med den tillidsramme, der er fastsat i forordning (EU) 2021/953, og gør det muligt at kontrollere certifikaternes ægthed, gyldighed og integritet. Kommissionen bekræftede også, at covid-19-vaccinations- og testcertifikater, der udstedes af Malaysia i overensstemmelse med »Vaccine Management System«-systemet, indeholder de nødvendige data. |
|
(6) |
Malaysia meddelte desuden Kommissionen, at det udsteder interoperable vaccinationscertifikater for covid-19-vacciner. Disse vacciner omfatter i øjeblikket Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Convidecia og WIBP-CorV. |
|
(7) |
Malaysia meddelte også Kommissionen, at det udsteder interoperable testcertifikater for nukleinsyre-amplifikationstest, men ikke for hurtige antigentest. |
|
(8) |
Malaysia meddelte desuden Kommissionen, at den ikke udsteder interoperable restitutionscertifikater. |
|
(9) |
Malaysia meddelte desuden Kommissionen, at når kontrollører i Malaysia kontrollerer certifikater, vil personoplysningerne i disse certifikater blive behandlet udelukkende for at kontrollere og bekræfte indehaverens vaccinations-, test- eller restitutionsstatus og vil ikke blive opbevaret efterfølgende. |
|
(10) |
De elementer, der er nødvendige for at fastslå, at covid-19-vaccinations- og testcertifikater udstedt af Malaysia i overensstemmelse med »Vaccine Management System«-systemet skal anses som at svare til dem, der er udstedt i henhold til forordning (EU) 2021/953, er således opfyldt. |
|
(11) |
Derfor bør covid-19-vaccinations- og testcertifikater udstedt af Malaysia i overensstemmelse med »Vaccine Management System«-systemet accepteres på de betingelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5, og artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) 2021/953. |
|
(12) |
For at denne afgørelse kan være operationel, bør Malaysia forbindes til tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953. |
|
(13) |
For at beskytte Unionens interesser, navnlig på folkesundhedsområdet, kan Kommissionen anvende sine beføjelser til at suspendere anvendelsen af denne afgørelse eller ophæve den, hvis betingelserne i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2021/953 ikke længere er opfyldt. |
|
(14) |
Med henblik på hurtigst muligt at forbinde Malaysia til tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953, bør denne afgørelse træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(15) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 14 i forordning (EU) 2021/953 — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Covid-19-vaccinations- og testcertifikater, der udstedes af Malaysia i overensstemmelse med »Vaccine Management System«-systemet, anses med henblik på at lette udøvelsen af retten til fri bevægelighed inden for Unionen for at svare til dem, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EU) 2021/953.
Artikel 2
Malaysia forbindes til tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 211 af 15.6.2021, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for så vidt angår tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor på medlemsstaternes område under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 24).
Berigtigelser
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/66 |
Berigtigelse til Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2022/427 af 15. marts 2022 om gennemførelse af forordning (EU) nr. 269/2014 om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed
( Den Europæiske Unions Tidende L 87 I af 15. marts 2022 )
Side 4, nr. 881, kolonnen »Identificerende oplysninger«
I stedet for:
»Fødselsdato: 3.10.1948«
læses:
»Fødselsdato: 13.10.1948«.
|
4.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 105/67 |
Berigtigelse til Rådets afgørelse (FUSP) 2022/429 af 15. marts 2022 om ændring af afgørelse 2014/145/FUSP om restriktive foranstaltninger over for tiltag, der underminerer eller truer Ukraines territoriale integritet, suverænitet og uafhængighed
( Den Europæiske Unions Tidende L 87 I af 15. marts 2022 )
Side 47, nr. 881, kolonnen »Identificerende oplysninger«:
I stedet for:
»Fødselsdato: 3.10.1948«
læses:
»Fødselsdato: 13.10.1948«.