(1)

Kommissionens forordning (EU) nr. 139/2014 (2) fastsætter krav og administrative procedurer vedrørende flyvepladser, herunder bestemmelser vedrørende systemer til styring og kontrol af trafik på jorden samt operationer ved lav sigtbarhed på flyvepladser.

(2)

Med henblik på at tilpasse disse bestemmelser med bilag 6 og 14 til konventionen angående international civil luftfart og Organisationen for International Civil Luftfarts (»ICAO's«) Doc 9365 er det nødvendigt at fastsætte regler for gennemførelsen af operationer under alle vejrforhold på flyvepladser ved at sikre tilgængeligheden af passende visuelle og ikkevisuelle hjælpemidler samt andet flyvepladsudstyr, tilgængeligheden af de nødvendige oplysninger og gennemførelsen af passende procedurer.

(3)

Bilag I (definitioner) til forordning (EU) nr. 139/2014 bør ændres for så vidt angår definitionerne af beslutningshøjde, instrumentlandingsbane, operationer ved lav sigtbarhed, procedurer ved lav sigtbarhed, start ved lav sigtbarhed, operationer med operationel godskrivning og instrumentindflyvningsoperationer af type B.

(4)

I bilag III (del-ADR.OR) til forordning (EU) nr. 139/2014 fastsætter organisationskrav for flyvepladsoperatører. Dette bilag er blevet forældet for så vidt angår de lovgivningsmæssige rammer for visuelle og ikkevisuelle hjælpemidler, især for så vidt angår meteorologisk udstyr, og bør derfor ændres til at medtage specifikke krav med hensyn til tilgængeligheden og vedligeholdelsen af visuelle og ikkevisuelle hjælpemidler og alt andet udstyr, der er nødvendigt for at understøtte operationer under alle vejrforhold.

(5)

I bilag IV (del-ADR.OPS) til forordning (EU) nr. 139/2014 fastsættes kravene til drift af flyvepladser. Dette bilag bør ændres for at omfatte specifikke operationelle procedurer for systemer til styring og kontrol af trafik på jorden og operationer ved lav sigtbarhed, der gælder for flyvepladsoperatøren.

(6)

Forordning (EU) nr. 139/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(7)

I henhold til artikel 75, stk. 2, litra b) og c), og artikel 76, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1139 har Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur udarbejdet og forelagt Kommissionen udtalelse nr. 02/2021 (3) for så vidt angår udkast til gennemførelsesbestemmelser.

(1)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578 (2) er der fastsat krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr.

(2)

For at medlemsstaterne skal kunne indsamle og indberette sådanne data til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), bør dataenes format være tydeligt defineret.

(3)

Dataformatkravet bør omfatte data, der indsamles om de antimikrobielle stoffer, der er omhandlet i artikel 1-4 i delegeret forordning (EU) 2021/578, med henblik på at tilvejebringe harmoniserede og sammenlignelige data. Dataformatkravet bør ligeledes omfatte data, der indsamles om antimikrobielle stoffer i foderlægemidler og mellemprodukter, jf. artikel 4, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) 2019/4 (3).

(4)

Det format, som medlemsstaterne skal benytte til at indberette data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer til agenturet, bør tage hensyn til de specifikke datavariabler, der skal indberettes for hver produktpræsentation, således at agenturet kan beregne mængden af antimikrobielle virksomme stoffer fra veterinærlægemidler, der sælges i hver medlemsstat til anvendelse på dennes område i løbet af det pågældende dataindsamlingsår. Disse datavariabler bør også gøre det muligt for agenturet at beregne mængden af antimikrobielle virksomme stoffer fra lægemidler, der anvendes til bestemte dyrearter eller -kategorier på hver medlemsstats område i løbet af dataindsamlingsåret. Medlemsstaterne bør for hvert indberetningsår indberette supplerende datavariabler til agenturet for at muliggøre en korrekt analyse og fortolkning af dataene.

(5)

Agenturet bør forsyne medlemsstaterne med de understøttende oplysninger, der er nødvendige for at foretage en harmoniseret beregning af de solgte og anvendte mængder antimikrobielle stoffer og for at lette medlemsstaternes efterfølgende datavalidering, inden dataene indberettes til agenturet. Agenturet skal stille sådanne understøttende oplysninger til rådighed for medlemsstaterne via den webgrænseflade til indberetning af indsamlede data, der er omhandlet i artikel 10 i delegeret forordning (EU) 2021/578.

(6)

Agenturet bør desuden minimere den indsats, der kræves af medlemsstaterne for at indlæse data i webgrænsefladen, ved at forhåndsudfylde datafelter, hvis der allerede foreligger data i eksisterende databaser, som er relevante for agenturets ansvarsområde. Samtidig er medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 6 i delegeret forordning (EU) 2021/578 fortsat ansvarlige for at opfylde datakvalitetskravene med hensyn til de oplysninger, der angives om antimikrobielle lægemidler, der er godkendt på nationalt plan, herunder også rigtigheden af de oplysninger, som agenturet angiver i de ovennævnte forhåndsudfyldte datafelter.

(7)

For at sikre, at de indsamlede data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer er sammenlignelige på tværs af årstal inden for hver medlemsstat og i Unionen som helhed, og at disse data analyseres på fyldestgørende vis, bør formatet for dataindberetning tage hensyn til størrelsen på en dyrebestand, der sandsynligvis vil blive behandlet med antimikrobielle stoffer. Dette burde desuden lette sammenligningen af data, der indberettes på nationalt plan og på EU-plan, med data fra tredjelande og på verdensplan. Det er derfor vigtigt at definere formatet for angivelse af data om dyrebestande. Ved sammenligning af data fra de forskellige medlemsstater bør der tages hensyn til de forskellige praksisser i Unionen og forskellene mellem de nationale retlige rammer.

(8)

Det mest hensigtsmæssige format for data om bestande af landdyr vil enten være antal levende dyr eller antal slagtede dyr, alt afhængigt af de pågældende dyrearter eller -kategorier, hvorimod det mest hensigtsmæssige format for data om bestande af opdrættede fisk vil være den producerede biomasse. For på behørig vis at gengive hver medlemsstats data om dyrebestande i forbindelse med indsamling af data om salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr, således at agenturet effektivt kan gøre brug af disse data, bør dataene om dyrebestande justeres i henhold til såkaldte nævnere, som f.eks. korrektionsenhed (PCU) eller andre nævnere, alt efter hvad der er relevant. Sådanne justeringer er nødvendige for, at agenturet skal kunne konstatere tendenser i salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og foretage relevante analyser.

(9)

Nærværende forordning er nødvendig for, at forordning (EU) 2019/6 kan finde anvendelse, hvilket den gør fra den 28. januar 2022. Af denne årsag og i overensstemmelse med artikel 153, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, bør nærværende forordning anvendes fra samme dato.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —

(1)

Halvledere er afgørende for, at den moderne økonomi og det moderne samfund kan fungere. I det seneste år har Unionen været udsat for hidtil usete forsyningsafbrydelser, som har medført alvorlige forsinkelser, haft negativ virkning for vigtige økonomiske sektorer og ført til forsinkelser i reparationen og vedligeholdelsen af vigtige produkter til kritiske sektorer såsom medicinsk og diagnostisk udstyr.

(2)

Den nuværende krise med mangel på halvledere og dens følgevirkninger truer derfor med at påvirke kritiske sektorer som sundhed, transport, energi, forsvar, sikkerhed og rummet. Unionens grønne og digitale omstilling risikerer at blive forsinket.

(3)

På denne baggrund har Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til styrkelse af det europæiske økosystem for halvledere (forordningen om mikrochips) (1) til formål at styrke Unionens modstandsdygtighed over for forstyrrelser i forsyningskæden for halvledere, fremme udviklingen af kapacitet inden for avanceret fremstilling, udformning og systemintegration samt avanceret industriel fremstilling i Unionen, afhjælpe den akutte mangel på kvalificeret arbejdskraft og øge den kvalificerede arbejdsstyrke samt bidrage til at skabe et modstandsdygtigt og dynamisk økosystem for halvledere i Unionen. Unionen er fast besluttet på at forfølge sit strategiske mål om at nå mindst 20 % af verdensproduktionen i værdi af avancerede, innovative og bæredygtige halvledere senest i 2030 som fastsat i det politiske program for det digitale årti (2).

(4)

Denne henstilling ledsager den foreslåede forordning som et redskab med øjeblikkelig virkning til at muliggøre en hurtig og koordineret reaktion på EU-plan på den nuværende mangel. Med henblik herpå foreslås det at oprette en koordineringsmekanisme til at drøfte og træffe beslutning om rettidige og forholdsmæssige kriseforanstaltninger.

(5)

I betragtning af de strukturelle mangler i forsyningskæden for halvledere anbefales desuden foranstaltninger til koordineret overvågning af værdikæden for halvledere med fokus på risici, der kan skabe afbrydelser af forsyningen af halvledere, påvirke den negativt eller bringe den i fare. Disse foranstaltninger bør muliggøre og forberede den permanente mekanisme til overvågning af forsyningskæden for halvledere, der foreslås i forordningen.

(6)

Kommissionen har nedsat en europæisk ekspertgruppe om halvledere med henblik på at gennemføre denne henstilling. Den europæiske ekspertgruppe om halvledere skal fungere som en platform for koordinering mellem medlemsstaterne og yde rådgivning og bistand til Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af den kommende forordning. Ekspertgruppens opgaver skal overtages af det europæiske udvalg om halvledere, der vil blive nedsat ved forordningen.

(7)

Den europæiske ekspertgruppe om halvledere skal fremme en hurtig og effektiv udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om markedsudviklinger, der medfører konkrete risici for Unionens forsyninger, og fremme en ensartet og koordineret krisereaktion.

(8)

Som første foranstaltning henstilles det til medlemsstaterne at anmode om oplysninger fra repræsentative virksomhedsorganisationer eller om nødvendigt fra individuelle producenter af halvledere og halvlederudstyr. Det vil øge den europæiske ekspertgruppe om halvlederes evne til at udpege og skræddersy potentielle kriseforanstaltninger. De indsamlede data bør vedrøre produktionskapaciteten og de vigtigste aktuelle forstyrrelser og flaskehalse. Enhver indsamling eller udveksling af oplysninger bør ske i overensstemmelse med gældende regler om datadeling og fortroligheden af oplysninger og data.

(9)

Denne henstilling indeholder forslag til kriseforanstaltninger, som medlemsstaterne opfordres til at drøfte og overveje at gennemføre, hvis det er relevant og forholdsmæssigt.

(10)

Hvis vurderingen af den aktuelle krise kræver det, kan medlemsstaterne overveje at indlede en dialog med halvlederproducenter, der er etablerede i Unionen, og anmode dem om at prioritere kontrakter med virksomheder, der leverer produkter til kritiske sektorer, så disse sektorer fortsat kan fungere.

(11)

Hvis det efter vurderingen af den aktuelle krise er relevant og hensigtsmæssigt, kan medlemsstaterne desuden overveje at give Kommissionen mandat til at indkøbe visse produkter på deres vegne og dermed skabe en løftestangseffekt gennem sin købekraft og sikre forsyningen til kritiske sektorer i offentlighedens interesse.

(12)

Endelig opfordres medlemsstaterne til at vurdere, om Unionen bør kontrollere udførslen af visse varer for at sikre forsyningen til det indre marked. Hvis de finder, at sådanne beskyttelsesforanstaltninger er hensigtsmæssige, nødvendige og forholdsmæssige, kan de drøfte dette og begære Kommissionens vurdering af, hvorvidt betingelserne for beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til udførsel i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479 (3) er opfyldt.

(13)

Den anbefalede overvågningsindsats bør følge principperne om foregribelse, koordinering og beredskab med det formål at etablere et system for tidlig varsling for at forebygge kriser for så vidt angår halvledere og styrke Unionens økosystem for halvledere. Med henblik herpå anmodes medlemsstaterne om i den europæiske ekspertgruppe om halvledere at drøfte tidlige advarselsindikatorer, der er hensigtsmæssige for at kunne foregribe fremtidige mangler i forsyningskæden for halvledere.

(14)

Der er behov for en yderligere og dybdegående vurdering af de risici, der kan skabe afbrydelser i værdikæden, påvirke den negativt eller bringe den i fare, blandt andet med hensyn til forsyningskilderne og forsyningernes oprindelse uden for Unionen. Det henstilles derfor til medlemsstaterne at indsamle relevante oplysninger og samarbejde med henblik på at sætte Kommissionen i stand til at udarbejde en fælles risikovurdering for værdikæden for halvledere i Unionen. Det bør angives, hvilke faktorer der skal tages i betragtning i udarbejdelsen af risikovurderingen.

(15)

I Kommissionens forslag til forordning fastsættes en permanent og bindende mekanisme med henblik på en koordineret overvågning og krisereaktion, der bygger på de foranstaltninger, der foreslås i denne henstilling. Når forordningen træder i kraft, kan denne henstilling ophæves —

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)