9.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 28/5

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/168

af 8. februar 2022

om tilladelse til markedsføring af pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 24. oktober 2019 indgav virksomheden A-Mansia Biotech S.A. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre pasteuriseret Akkermansia muciniphila på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare på et niveau, der ikke overstiger 5 × 1010 celler pr. dag, i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) og i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), beregnet til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.

(4)

Den 24. oktober 2019 anmodede ansøgeren også Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser, der var fremlagt til støtte for ansøgningen, navnlig en tilbagemutationstest med bakterier (5), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (6), en 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter (7), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter (8), de offentliggjorte toksicitetsdata (9), en flowcytometrisk valideringsundersøgelse (10) og en undersøgelse om antimikrobiel resistens (11).

(5)	Den 19. maj 2020 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare.

(6)	Den 7. juli 2021 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (12).

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at pasteuriseret Akkermansia muciniphila er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper på niveauer, der ikke overstiger 3,4 × 1010 celler/dag. Autoritetens udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at pasteuriseret Akkermansia muciniphila ved anvendelse på niveauer, der ikke overstiger 3,4 × 1010 celler/dag i kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål beregnet til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten bemærkede i sin videnskabelige udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på data fra tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, den 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos rotter, undersøgelsen af metodevalidering til formuleringsanalysen til den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter og undersøgelsen om antimikrobiel resistens.

(9)	Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at denne havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene fra tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, den 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de offentliggjorte toksicitetsdata, den flowcytometriske valideringsundersøgelse og undersøgelsen om antimikrobiel resistens på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Dataene fra tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller, den 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, de offentliggjorte toksicitetsdata, den flowcytometriske valideringsundersøgelse og undersøgelsen om antimikrobiel resistens, der er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, må derfor ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre pasteuriseret Akkermansia muciniphila i Unionen i denne periode.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af pasteuriseret Akkermansia muciniphila og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)	Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(14)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1. Pasteuriseret Akkermansia muciniphila, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

2. I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:

Virksomhedens navn: A-Mansia Biotech S.A.

Adresse: rue Granbonpré 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgien

markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra A-Mansia Biotech S.A.

3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

Artikel 2

De videnskabelige data i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden uden samtykke fra A-Mansia Biotech S.A.

Artikel 3

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

(5) Brient, 2019a (ikke offentliggjort).

(6) Brient, 2019b (ikke offentliggjort).

(7) Bracken, 2019a (ikke offentliggjort).

(8) Bracken, 2019b (ikke offentliggjort).

(9) Druart C., Plovier H., Van Hul M., Brient A., Phipps K.R., de Vos W.M., og Cani P.D., 2020. Toxicological Safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. Journal of Applied Toxicology, 41:276-290.

(10) Jensen, 2019 (ikke offentliggjort).

(11) Gueimonde, 2019 (ikke offentliggjort).

(12) Safety of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(9):6780.

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):

Godkendt ny fødevare	Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare		Supplerende specifikke mærkningskrav	Andre krav	Databeskyttelse
	Specificeret fødevarekategori	Maksimumsindhold
» Akkermansia muciniphila (pasteuriseret)	Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.	3,4 × 1010 celler/dag	Den nye fødevare betegnes »pasteuriseret Akkermansia muciniphila« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.		Godkendt den 1. marts 2022. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert. Belgien. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare pasteuriseret Akkermansia muciniphila kun markedsføres i Unionen af A-Mansia Biotech S.A., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra A-Mansia Biotech S.A. Slutdato for databeskyttelsen: 1. marts 2027.«
	Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder	3,4 × 1010 celler/dag	Mærkningen af kosttilskud, der indeholder pasteuriseret Akkermansia muciniphila, skal være forsynet med en erklæring om, at dette kosttilskud kun bør indtages af voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.

Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

Godkendt ny fødevare

Specifikationer

» Akkermansia muciniphila (pasteuriseret)

Beskrivelse:

Pasteuriseret Akkermansia muciniphila (stamme ATCC BAA-835, CIP 107961) fremstilles gennem anaerob vækst af bakterien efterfulgt af pasteurisering, cellekoncentration, kryopræservering og frysetørring.

Karakteristik/sammensætning:

Samlet antal celler af A. muciniphila (celler/g): 2,5 × 1010 til 2,5 × 1012

Levedygtige antal celler af A. muciniphila (CFU/g): < 10 (LOD) (*)

Vandaktivitet: ≤ 0,43

Vandindhold (%): ≤ 12,0

Protein (%): ≤ 35,0

Fedt (%): ≤ 4,0

Råaske (%): ≤ 21,0

Kulhydrater (%): 36,0-86,0

Mikrobiologiske kriterier:

Aerob mesofil totaltælling: ≤ 500 CFU (**)/g

Sulfitreducerende anaerobe bakterier: ≤ 50 CFU/g

Koagulasepositive stafylokokker: ≤ 10 CFU/g

Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

Gærsvampe: ≤ 10 CFU/g

Skimmelsvampe: ≤ 10 CFU/g

Bacillus cereus: ≤ 100 CFU/g

Listeria spp.: Ingen i 25 g

Salmonella spp.: Ingen i 25 g

Escherichia coli: Ingen i 1 g

(*)	LOD: Detektionsgrænse (Limit of Detection).

(**)	Kolonidannende enheder (Colony Forming Units).«

9.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 28/10

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/169

af 8. februar 2022

om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden Fair Insects BV (»ansøgeren«) indgav den 28. december 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) i en række fødevarer beregnet til den almindelige befolkning.

(4)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen. Navnlig beskyttelse af data vedrørende den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (3), analytiske data om sammensætningen (4), stabilitetsundersøgelser (5), undersøgelse om fordøjelighed af protein (6), cytotoksicitetsundersøgelse, herunder fuldstændige undersøgelsesrapporter (7), liste over analytiske data om sammensætningen (8), vurdering af indtaget og foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer (9).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 9. august 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af frosne og tørrede præparater af melorm (larver af Tenebrio molitor) som en ny fødevare.

(6)	I overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283 vedtog autoriteten den 7. juli 2021 sin videnskabelige udtalelse »Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (10).

(7)

I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Autoritetens udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) under de specifikke anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I nævnte udtalelse og i autoritetens videnskabelige udtalelse om »Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11) konkluderede autoriteten også, på baggrund af begrænset offentliggjort dokumentation for fødevareallergi vedrørende insekter, at forbruget af den nye fødevare kan forårsage primær sensibilisering og allergiske reaktioner over for melskrubbeproteiner. I overensstemmelse med autoritetens anbefaling om at gennemføre forskning om allergeniciteten af larver af Tenebrio molitor, undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom der i henhold til de data, der er tilgængelige for insektindustrien, kun er blevet indberettet de få ovennævnte allergiske tilfælde i forbindelse med tørrede larver (12) af Tenebrio molitor, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at tørrede larver af Tenebrio molitor kan forårsage primær sensibilisering.

(9)

I disse udtalelser konkluderede autoriteten ligeledes, at forbruget af den nye fødevare kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr og støvmider, på grund af krydsreaktivitet. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekterne. Dette kan omfatte allergener, der er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (13). Frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor), der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder disse præparater, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283 og forordning (EU) nr. 1169/2011.

(10)

Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, stabilitetsundersøgelser, undersøgelsen om fordøjelighed af protein og cytotoksicitetsundersøgelsen, herunder fuldstændige undersøgelsesrapporter, tjente som grundlag for at fastsætte sikkerheden af den nye fødevare. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til sin konklusion uden disse data, som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder.

(11)	Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(12)	Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(13)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, (14), analytiske data om sammensætningen (15), stabilitetsundersøgelser (16), undersøgelsen om fordøjelighed af protein (17) og cytotoksicitetsundersøgelsen, herunder fuldstændige undersøgelsesrapporter (18), som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilken autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare, må derfor ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) i Unionen i denne periode.

(14)

Begrænsningen af godkendelsen af frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(15)	Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1. Frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor), som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

2. I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:

Virksomhedens navn: Fair Insects BV

Adresse: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene

markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2 i denne forordning, eller med samtykke fra Fair Insects BV.

3.	De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

Artikel 2

Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Fair Insects BV.

Artikel 3

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

(3) Section 2.3_Production process, including updates Appendix C11 Appendix C17 — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(4) Section 2.4_Compositional data, including updates Section 2.9_Nutritional information, including updates Appendix B4, including updates Appendix B5, including updates Appendix C20 Appendix D1, including updates Appendix D2, including updates Appendix D6, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(5) Section 2.4.4_Stability data, including updates Appendix C21 Appendix C22 Appendix D7, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(6) Appendix D4, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort). DIASS study (section 2.8_upd, section 2.9_upd, section 2.11_upd).

(7) Section 2.10 Toxicological information, including updates Appendix D5, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(8) Appendix B2 — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(9) Intake assessment by Schuttelaar & Partners (section 2.7_upd) Proposed use and use levels data estimated by Schuttelaar & Partners (section 2.7_upd) — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(10) EFSA Journal 2021:19(8):6778.

(11) EFSA Journal 2021:19(1):6343.

(12) Larver af Tenebrio molitor markedsføres i en række medlemsstater i henhold til de overgangsforanstaltninger, der er fastsat i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.

(13) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).

(14) Section 2.3_Production process, including updates Appendix C11 Appendix C17 — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(15) Section 2.4_Compositional data, including updates Section 2.9_Nutritional information, including updates Appendix B4, including updates Appendix B5, including updates Appendix C20 Appendix D1, including updates Appendix D2, including updates Appendix D6, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(16) Section 2.4.4_Stability data, including updates Appendix C21 Appendix C22 Appendix D7, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

(17) Appendix D4, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort). DIASS study (section 2.8_upd, section 2.9_upd, section 2.11_upd).

(18) Section 2.10 Toxicological information, including updates Appendix D5, including updates — Fair Insects BV, 2020 (ikke offentliggjort).

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):

Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

Databeskyttelse

»Frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor)

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold (g/100 g)

(markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger)

1.	Afhængigt af den anvendte form betegnes den nye fødevare »frossen melorm (larver af Tenebrio molitor)«, »tørret melorm (larver af Tenebrio molitor)« eller »pulver af melorm (larver af Tenebrio molitor) på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.«

Det skal være angivet på mærkningen af fødevarer, der indeholder frosne, tørrede eller pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor), at denne ingrediens kan fremkalde allergiske reaktioner hos forbrugere med kendte allergier over for krebsdyr og produkter heraf, samt støvmider. Erklæringen skal anbringes tæt på ingredienslisten.

Godkendt den 1. marts 2022. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

Ansøger: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene.

I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Fair Insects BV, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Fair Insects BV.

Slutdato for databeskyttelsen: den 1. marts 2027.«

Frosne

Tørrede eller pulveriserede

Frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor)

Flerkornsbrød og -boller, kiks og brødstænger

Kornbaserede snackstænger

Tørrede pastabaserede produkter pastabaserede produkter (undtagen tørret puffet pasta) pizza og pizzalignende produkter

Tørrede, pastabaserede produkter med fyld

Færdigblandinger (tørre) til bagværk

Saucer

Kartoffel-/bælgplantebaserede retter

Vallepulver

Kødanaloger

Supper og salater

Chips

Øllignende drikkevarer blandede alkoholholdige drikkevarer blandinger til alkoholholdige drikkevarer

Chokoladevarer

Nødder, olieholdige frø og kikærter

Frosne produkter baseret på fermenteret mælk

Tilberedt kød

Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

Godkendt ny fødevare

Specifikationer

»Frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor)

Beskrivelse/definition:

Frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) Udtrykket »melorm« henviser til larveformen af Tenebrio molitor, en insektart, der tilhører familien Tenebrionidae (skyggebiller). Et andet fastlagt videnskabeligt synonym er Tenebrio molitor Linnaeus.

Hele melormen er bestemt til konsum, og ingen dele fjernes.

Der kræves en fasteperiode på mindst 24 timer inden insekterne aflives ved frysning, således at larverne kan udskille deres maveindhold.

Det er hensigten, at den nye fødevare skal markedsføres i tre forskellige former, nemlig: hele, blancherede og frosne larver af T. molitor (frossen), hele, blancherede og frysetørrede larver af T. molitor (tørrede), der kan være i pulverform (pulveriseret).

Parametre

Frosne

Tørrede eller pulveriserede

Karakteristik/sammensætning

Aske

0,9-1,10

3,6-4,1

Vandindhold (% w/w)

69-75

≤ 5

Råprotein (N × 6,25) (% w/w):

14-19

54-60

Fedt (% w/w)

—	heraf mættede fedtsyrer (% fedt)

7-12,5

20-29

27-30

20-29

Fordøjelige kulhydrater (% w/w)

1-2

4-8

Kostfibre (% w/w)

1,2-3,5

4-6

Chitin(*) (% w/w)

≤ 3

4-9

Peroxidtal (Meq O2/kg fedtstof)

≤ 5

Forurenende stoffer

Tungmetaller:

Bly (mg/kg)

≤ 0,01

≤ 0,075

Cadmium (mg/kg)

≤ 0,05

≤ 0,1

Mykotoksiner

Aflatoksiner (summen af B1, B2, G1, G2) (μg/kg):

≤ 4

Aflatoksin B1 (μg/kg):

≤ 2

Deoxynivalenol (μg/kg)

≤ 200

Ochratoksin A (μg/kg):

≤ 1

Dioxiner og PCB'er

Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er (UB, WHO-TEQ2005)(**) (pg/g fedt)

≤ 0,75

Mikrobiologiske kriterier

Samlet aerobt kimtal (CFU/g)

≤ 105

Enterobakterier (formodet) (CFU/g)

≤ 100

Escherichia coli (CFU/g):

≤ 50

Listeria monocytogenes

Ingen i 25 g

Salmonella spp.

Ingen i 25 g

Bacillus cereus (formodet) (CFU/g)

≤ 100

Koagulasepositive stafylokokker (CFU/g)

≤ 100

Sulfitreducerende anaerobe bakterier (CFU/g)

≤ 30

Indhold af gær- og skimmelsvampe (CFU/g)

≤ 100

(*)	Chitin beregnet som forskellen mellem fiberfraktionen ADF (Acid Detergent Fibre) og ligninfraktionen ADL (Acid Detergent Lignin) (ADF-ADL) som beskrevet af Hahn et al. (2018)

(**)	Summen af de øvre koncentrationer af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB) udtrykt som Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsækvivalent (TEF) (ved anvendelse af WHO's TEF-værdier fra 2005).

CFU: kolonidannende enheder.«

9.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 28/21

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/172

af 7. februar 2022

om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538 om harmonisering af radiofrekvenser til brug for kortdistanceudstyr i frekvensbåndene 874-876 MHz og 915-921 MHz

(meddelt under nummer C(2022) 608)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 676/2002/EF af 7. marts 2002 om et frekvenspolitisk regelsæt i Det Europæiske Fællesskab (frekvenspolitikbeslutningen) (1), særlig artikel 4, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Kortdistanceudstyr er typisk massemarkedsprodukter eller bærbare produkter eller begge dele, som nemt kan tages med over og anvendes på tværs af grænserne. Forskellige frekvensadgangskrav kan udgøre en begrænsning af den frie bevægelighed, øge produktionsomkostningerne og skabe risiko for skadelig interferens i forhold til andre radioapplikationer og -tjenester som følge af ikkegodkendt brug. Ved Kommissionens beslutning 2006/771/EF (2) harmoniseres de tekniske vilkår for anvendelsen af frekvensressourcer til et stort udvalg af kortdistanceudstyr, der som følge heraf er omfattet af en lempelig reguleringsordning og kun omfattet af en generel tilladelse i henhold til national lovgivning.

(2)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538 (3) harmoniseres de tekniske vilkår for anvendelse af frekvensbåndene 874-876 MHz og 915-921 MHz til teknisk avancerede radiofrekvensidentifikationsløsninger (»RFID-løsninger«) samt anvendelser inden for »tingenes internet« baseret på netforbundet kortdistanceudstyr i datanet. Inden for disse frekvensbånd er frekvensdelingen anderledes sammenlignet med den der gælder i henhold til beslutning 2006/771/EF, og der er derfor behov for en specifik reguleringsordning herfor.

(3)

Selv om vilkårene for anvendelse frekvensbåndene 873-874,4 MHz og 918-919,4 MHz til GSM-R ikke er harmoniseret til det globale system for mobilkommunikation — jernbane (»GSM-R«) i henhold til EU-lovgivningen eller en afgørelse truffet af Udvalget for Elektronisk Kommunikation (»ECC«), kan disse frekvensbånd anvendes til dette formål på nationalt plan i henhold til nationale beslutninger i overensstemmelse med Den Internationale Telekommunikationsunions radioreglement (»ITU's radioreglement«). Når harmoniserede tekniske vilkår ikke er tilstrækkelige til at beskytte anvendelsen af disse frekvensbånd til en national udvidelse af GSM for jernbaner (»E-GSM-R«), må de berørte medlemsstater derfor gøre anvendelsen af kortdistanceudstyr betinget af yderligere krav, uden at det påvirker de harmoniserede tekniske vilkår for adgang til frekvensressourcer til kortdistanceudstyr i disse frekvensbånd. Sådanne begrænsninger bør, hvor de er nødvendige i en bestemt medlemsstat, navnlig gå ud på at sikre koordinering mellem frekvensbrugerne med henblik på at muliggøre geografisk deling mellem E-GSM-R på den ene side og RFID-udstyr og netforbundet kortdistanceudstyr på den anden side.

(4)

Den harmoniserede anvendelse af frekvensbåndene 874,4-880,0 MHz og 919,4-925,0 MHz, som støder op til frekvensbåndene 874-874,4 MHz og 917,4-919,4 MHz, hvis anvendelse harmoniseres ved denne afgørelse, til Railway Mobile Radio er omfattet af Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1730 (4). Sameksistensen mellem kortdistanceudstyr i frekvensbåndene 874-874,4 MHz og 917,4-919,4 MHz og Railway Mobile Radio i de tilstødende frekvensbånd 874,4-880,0 MHz og 919,4-925,0 MHz er vurderet af Den Europæiske Konference af Post- og Teleadministrationer (»CEPT«) i dennes rapport nr. 74.

(5)

I overensstemmelse med artikel 1, stk. 4, i beslutning nr. 676/2002/EF, bevarer medlemsstaterne retten til at forvalte og anvende deres radiofrekvenser ud fra hensynet til den offentlig orden og den offentlige sikkerhed samt forsvaret, og kan i den forbindelse frit beskytte eksisterende og fremtidig anvendelse af frekvensbåndene 874-876 MHz og 915-921 MHz og af tilstødende frekvensbånd til militære formål og til opretholdelse af den offentlige sikkerhed og den offentlige orden, samtidig med at de tilstræber at stille de harmoniserede minimumskernebånd til rådighed for netforbundet kortdistanceudstyr i overensstemmelse med de tekniske vilkår, der er fastsat i denne afgørelse, og navnlig i overensstemmelse med EU-rettens generelle principper.

(6)

Med henblik på at afspejle den teknologiske og markedsmæssige udvikling inden for kortdistanceudstyr blev der i juli 2006 udstedt et permanent mandat til CEPT i henhold til artikel 4, stk. 2, i beslutning nr. 676/2002/EF vedrørende ajourføring af bilaget til beslutning 2006/771/EF. Det arbejde, der er gennemført på grundlag af det permanente mandat (den syvende opdateringscyklus), dannede også grundlag for gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538, som fastsætter yderligere frekvenser til brug for kortdistanceudstyr i frekvensbåndene 874-876 MHz og 915-921 MHz.

(7)

Den 16. juli 2019 offentliggjorde Kommissionen sit orienteringsbrev vedrørende den ottende opdateringscyklus for beslutning 2006/771/EF. Som følge af det permanente mandat og i overensstemmelse med dette orienteringsbrev indgav CEPT sin 77. rapport til Kommissionen den 5. marts 2021, som indeholder en række forslag til ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538. Disse omfatter ændringen af definitionerne i forbindelse med kortdistanceudstyr med henblik på at undgå tvetydighed og sikre sammenhæng med beslutning 2006/771/EF. De omfatter også et forslag om revurdering af visse tekniske parametre for kategorier af kortdistanceudstyr omfattet af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538. CEPT-rapport nr. 77 udgør det tekniske grundlag for nærværende afgørelse.

(8)	Kortdistanceudstyr, der anvendes på de vilkår, der er fastsat i nærværende afgørelse, bør også være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU (5).

(9)	Afgørelse (EU) 2018/1538 bør derfor ændres.

(10)	Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Frekvensudvalget —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I afgørelse (EU) 2018/1538 foretages følgende ændringer:

Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

I denne afgørelse forstås ved:

1)	»kortdistanceudstyr«: en radiosender til enten envejs- eller tovejskommunikation, som modtager og/eller sender over en kort afstand med lav effekt

2)	»ikke-interferensskabende og ikke-beskyttet grundlag«: at der ikke må skabes skadelig interferens for nogen radiokommunikationstjeneste, og at der ikke kan kræves nogen beskyttelse af udstyret mod interferens fra radiokommunikationstjenester

3)	»kategori af kortdistanceudstyr«: en gruppe kortdistanceudstyrsenheder eller netforbundne kortdistanceudstyrsenheder, hvis anvendelse af frekvenser bygger på tekniske frekvensadgangsmekanismer, som ligner hinanden, eller på fælles anvendelsesprofiler.«

2.	Bilaget erstattes af teksten i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2022.

På Kommissionens vegne

Thierry BRETON

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 108 af 24.4.2002, s. 1.

(2) Kommissionens beslutning 2006/771/EF af 9. november 2006 om samordning af frekvensressourcer til kortdistanceudstyr (EUT L 312 af 11.11.2006, s. 66).

(3) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538 af 11. oktober 2018 om harmonisering af radiofrekvenser til brug for kortdistanceudstyr i frekvensbåndene 874-876 MHz og 915-921 MHz (EUT L 257 af 15.10.2018, s. 57).

(4) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1730 af 28. september 2021 om samordnet anvendelse af frekvensbåndparret 874,4-880,0 MHz og 919,4-925,0 MHz og frekvensbåndet 1 900-1 910 MHz til Railway Mobile Radio (EUT L 346 af 30.9.2021, s. 1).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).

BILAG

Frekvensbånd og tilhørende harmoniserede tekniske vilkår og gennemførelsesfrister for kortdistanceudstyr

Tabellen nedenfor viser de forskellige kombinationer af frekvensbånd og kategorier af kortdistanceudstyr (som defineret i artikel 2, nr. 6), samt de harmoniserede tekniske vilkår for adgang til frekvenserne og gennemførelsesfristerne herfor.

Generelle tekniske vilkår, der gælder for alle frekvensbånd og alt kortdistanceudstyr, som er omfattet af denne afgørelse:

—

Medlemsstaterne skal tillade brug af frekvenser op til den effekt, feltstyrke eller effekttæthed, der er anført i denne tabel. De kan i henhold til artikel 3, stk. 3, vælge at pålægge lempeligere vilkår, dvs. tillade brugen af frekvenser med større effekt, feltstyrke eller effekttæthed, forudsat at dette ikke mindsker eller bringer en hensigtsmæssig sameksistens mellem kortdistanceudstyr i frekvensbånd, der harmoniseres ved denne afgørelse, i fare.

—

Medlemsstaterne må kun indføre de » yderligere parametre (regler for kanalinddeling og/eller regler for adgang og belægning)«, der fremgår af tabellen, og indfører ikke andre parametre og krav vedrørende adgang til frekvensressourcer eller krav vedrørende afhjælpning. Lempeligere vilkår, jf. artikel 3, stk. 3, betyder, at medlemsstaterne helt kan undlade at anvende disse yderligere parametre (regler for kanalinddeling og/eller regler for adgang og belægning) i en bestemt celle eller tillade større værdier, forudsat at de relevante frekvensdelingsmiljøer i det harmoniserede frekvensbånd ikke bringes i fare.

—

Medlemsstaterne må ikke indføre flere » andre brugsrestriktioner« end dem, der er anført i tabellen, medmindre betingelserne i artikel 3, stk. 2, er opfyldt. Eftersom der kan anvendes lempeligere vilkår, jf. artikel 3, stk. 3, kan medlemsstaterne undlade at anvende en eller flere af disse restriktioner, forudsat at de relevante frekvensdelingsmiljøer i det harmoniserede frekvensbånd ikke bringes i fare.

I det følgende forstås ved:

» Arbejdscyklus« : forholdet, udtrykt i procent, mellem Σ(Ton)/(Tobs), hvor Ton er et enkelt senderudstyrs »aktive« tid og Tobs er observationsperioden. Ton måles i et observationsfrekvensbånd (Fobs). Medmindre andet er angivet i dette tekniske bilag, er Tobs en kontinuerlig periode på en time, og Fobs er de relevante frekvensbånd i dette bilag. Lempeligere vilkår i henhold til artikel 3, stk. 3, betyder, at medlemsstaterne kan tillade en større værdi for »arbejdscyklus«.

Bånd nr.	Frekvensbånd	Kategori af kortdistanceudstyr	Effektgrænse/feltstyrkegrænse/effekttæthedsgrænse	Yderligere parametre (regler for kanalinddeling og/eller regler for adgang og belægning)	Andre brugsrestriktioner	Gennem-førelsesfrist
1	874-874,4 MHz ([8])	Kortdistanceudstyr generelt ([1])	500 mW e.r.p. Der kræves adaptiv effektregulering (APC). Alternativt kan der anvendes andre afhjælpningsteknikker med mindst samme grad af frekvenskompabilitet.	Der anvendes teknikker til adgang til frekvenser og afhjælpning af interferens med et tilstrækkeligt præstationsniveau til, at de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU overholdes. Hvis relevante teknikker er beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 2014/53/EU, skal der som minimum sikres det samme præstationsniveau, som disse teknikker giver. Båndbredde: ≤ 200 kHz Arbejdscyklus: ≤ 10 % for netadgangspunkter ([4]) Arbejdscyklus: ellers 2,5 %	Dette sæt brugsvilkår gælder kun for datanet. Alt flytbart og mobilt udstyr inden for datanettet kontrolleres af et masternetadgangspunkt ([4]), ([5]), ([6]), og ([7]).	1. juli 2022
2	917,4-919,4 MHz ([9])	Udstyr til bredbåndsdatatransmission ([3])	25 mW e.r.p.	Der anvendes teknikker til adgang til frekvenser og afhjælpning af interferens med et tilstrækkeligt præstationsniveau til, at de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU overholdes. Hvis relevante teknikker er beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 2014/53/EU, skal der som minimum sikres det samme præstationsniveau, som disse teknikker giver. Båndbredde: > 600 kHz og ≤ 1 MHz Arbejdscyklus: ≤ 10 % for netadgangspunkter ([4]) Arbejdscyklus: ellers ≤ 2,8 %	Dette sæt brugsvilkår gælder kun for kortdistanceudstyr i datanet. Alt flytbart og mobilt udstyr inden for datanettet kontrolleres af et masternetadgangspunkt ([4]), ([5]) og ([6]).	1. juli 2022
3	916,1-918,9 MHz ([10])	Radiofrekvensidentificeringsudstyr (RFID) ([2])	Interrogatortransmissioner med 4 W e.r.p. er kun tilladt i centerfrekvenserne 916,3 MHz, 917,5 MHz og 918,7 MHz.	Der anvendes teknikker til adgang til frekvenser og afhjælpning af interferens med et tilstrækkeligt præstationsniveau til, at de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU overholdes. Hvis relevante teknikker er beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 2014/53/EU, skal der som minimum sikres det samme præstationsniveau, som disse teknikker giver. Båndbredde: ≤ 400 kHz	([5]), ([6]) og ([7])	1. juli 2022
4	917,3-918,9 MHz	Kortdistanceudstyr generelt ([1])	500 mW e.r.p. Transmission er kun tilladt inden for frekvensintervallerne 917,3-917,7 MHz og 918,5-918,9 MHz. Der kræves adaptiv effektregulering (APC). Alternativt kan der anvendes andre afhjælpningsteknikker med mindst samme grad af frekvenskompabilitet.	Der anvendes teknikker til adgang til frekvenser og afhjælpning af interferens med et tilstrækkeligt præstationsniveau til, at de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU overholdes. Hvis relevante teknikker er beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 2014/53/EU, skal der som minimum sikres det samme præstationsniveau, som disse teknikker giver. Båndbredde: ≤ 200 kHz Arbejdscyklus: ≤ 10 % for netadgangspunkter ([4]) Arbejdscyklus: ellers ≤ 2,5 %	Dette sæt brugsvilkår gælder kun for datanet. Alt flytbart og mobilt udstyr inden for datanettet kontrolleres af et masternetadgangspunkt ([4]), ([5]), ([6]) og ([7]).	1. juli 2022
5	917,4-919,4 MHz ([9])	Kortdistanceudstyr generelt ([1])	25 mW e.r.p.	Der anvendes teknikker til adgang til frekvenser og afhjælpning af interferens med et tilstrækkeligt præstationsniveau til, at de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU overholdes. Hvis relevante teknikker er beskrevet i harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 2014/53/EU, skal der som minimum sikres det samme præstationsniveau, som disse teknikker giver. Båndbredde: ≤ 600 kHz Arbejdscyklus: ≤ 1 %	Dette sæt brugsvilkår gælder kun for kortdistanceudstyr i datanet. Alt flytbart og mobilt udstyr inden for datanettet kontrolleres af et masternetadgangspunkt ([4]), ([5]) og ([6])	1. juli 2022

([1]) Kategorien »kortdistanceudstyr generelt« omfatter alle former for radiobølgeudstyr uanset anvendelse eller formål, som overholder de tekniske vilkår, der er fastlagt for et givet frekvensbånd. Typiske anvendelser er bl.a. telemetri, fjernbetjeninger, alarmer, datatransmission generelt og andre anvendelser.

([2]) Kategorien »radiofrekvensidentifikation (RFID)« omfatter tag-/interrogatorbaserede kommunikationssystemer, som består af radiobølgeanordninger (tags), som er fastgjort i eller på biologisk levende enheder eller på genstande, og sende/modtageenheder (interrogators), som aktiverer en tag og modtager data fra denne. Typiske anvendelser er bl.a. sporing og identifikation af genstande, f.eks. i forbindelse med varesikring (EAS), og indsamling og transmission af data vedrørende de genstande, som har tags, der enten ikke kører på batterier eller som helt eller delvis kører på batterier. Data modtaget fra et tag valideres af interrogatoren og videresendes til det overordnede system.

([3]) Kategorien »udstyr til bredbåndsdatatransmission« omfatter radiobølgeudstyr, som anvender bredbåndsmodulationsteknikker for at få adgang til frekvenser. Typiske anvendelser er trådløse adgangssystemer, herunder radiobaserede lokalnet (WAS/RLANs) eller bredbåndskortdistanceudstyr i datanet.

([4]) Et netadgangspunkt i et datanet er fast jordbaseret kortdistanceudstyr, der fungerer som et forbindelsesled for det andet kortdistanceudstyr i datanettet til tjenesteplatforme uden for det pågældende datanet. Begrebet datanet henviser netkomponenter i form af en række kortdistanceudstyrsenheder, herunder netadgangspunktet, og til de trådløse forbindelser mellem dem.

([5]) I henhold til artikel 3, stk. 1, skal frekvensbåndene udpeges og stilles til rådighed på et ikke-eksklusivt og delt grundlag. De harmoniserede tekniske vilkår skal gøre det muligt at drive de fleste kortdistanceudstyrsenheder i de fleste medlemsstater efter en generel tilladelsesordning i henhold til national ret, jf. dog artikel 46 og 51 i direktiv (EU) 2018/1972 samt artikel 3, stk. 2, og artikel 7 i direktiv 2014/53/EU, artikel 7 i direktiv 2014/53/EU. Medlemsstaterne kan begrænse anvendelsen af denne bestemmelse således, at installation og drift kun må udføres af professionelle brugere, og kan overveje at gøre brug af individuelle tilladelser, f.eks. for at forvalte geografisk deling og/eller anvendelse af afhjælpningsteknikker for at beskytte radiotjenester.

([6]) I medlemsstater, hvor dele af eller hele dette frekvensområde anvendes til formål vedrørende den offentlige orden, den offentlige sikkerhed og forsvaret, og hvor harmonisering ikke er mulig, kan medlemsstaterne beslutte helt eller delvist at undlade at anvende denne bestemmelse, jf. artikel 1, stk. 4, i afgørelse 676/2002/EF og artikel 3, stk. 2, i nærværende afgørelse.

([7]) Nationale bestemmelser, såsom harmonsiering på lokalt plan, kan også være nødvendige for at undgå interferens med radiosystemer, der opererer i de tilstødende frekvensbånd, f.eks. som følge af intermodulation eller blokering.

([8]) Frekvensområdet 874-874,4 MHz er det harmoniserede minimumskernebånd.

([9]) Frekvensområdet 917,4-919,4 MHz er det harmoniserede minimumskernebånd.

([10]) RFID-tags sender signaler tilbage med meget lav effekt (–10 dBm e.r.p.) i et frekvensområde omkring RFID-interrogatorkanalerne og skal overholde de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU.

9.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 28/29

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/173

af 7. februar 2022

om harmonisering af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet for jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester i Unionen, og om ophævelse af beslutning 2009/766/EF

(meddelt under nummer C(2022) 605)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/1972 af 11. december 2018 om oprettelse af en europæisk kodeks for elektronisk kommunikation (1),

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Som Kommissionen erklærede i sin meddelelse »Europas digitale fremtid i støbeskeen« af 19. februar 2020, er digitale løsninger afgørende for at hjælpe Europa til at gennemføre den digitale omstilling på sin egen måde, til gavn for borgerne og virksomhederne og i overensstemmelse med Unionens værdier. Til det formål er det vigtigt, at befolkningen nyder godt af teknologien, at der opretholdes et indre marked uden grænser, hvor virksomheder af alle størrelser kan konkurrere på lige vilkår, at demokratiske værdier og grundlæggende rettigheder respekteres, og at der tilstræbes en bæredygtig, klimaneutral og ressourceeffektiv økonomi. I denne sammenhæng er radiofrekvenser en vigtig offentlig ressource, der i stigende grad anvendes til levering af en lang række kommercielle og offentlige tjenester.

(2)

Radiofrekvenspolitikken i Unionen udformes og gennemføres således, at den respekterer og bidrager til ytringsfrihed, herunder meningsfrihed og frihed til at modtage og formidle information og idéer på tværs af grænserne, samt mediefrihed og mediepluralisme i overensstemmelse med Unionens værdier i henhold til artikel 2 i traktaten om Den Europæiske Union. For at sikre pluralisme og informationsfrihed er det nødvendigt, at flere forskellige operatører har adgang til markedet.

(3)

Kommissionens beslutning 2009/766/EF (3) fastsætter harmoniserede tekniske betingelser for anvendelse af frekvensressourcerne i frekvensbåndene 880-915 MHz og 925-960 MHz (»900 MHz-båndet«) og i frekvensbåndene 1 710-1 785 MHz og 1 805-1 880 MHz (»1 800 MHz-båndet«) til jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester i Unionen, herunder trådløse bredbåndstjenester. Den sikrer overensstemmelse med artikel 1, stk. 1, i Rådets direktiv 87/372/EØF (4) hvad angår sameksistens i 900 MHz-båndet mellem jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, og GSM-systemer.

(4)

I henhold til artikel 6, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 243/2012/EU (5) skal medlemsstaterne medvirke til, at udbyderne af elektroniske kommunikationstjenester løbende opdaterer deres net med den nyeste, mest effektive teknologi med henblik på at skabe deres egne frekvensdividender i overensstemmelse med principperne om teknologi- og tjenesteneutralitet. Derfor bør anvendelsen af store blokke på mindst 5 MHz i 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet til støtte for næste generation (5G) af jordbaserede trådløse systemer fremmes i overensstemmelse med målene i EU's regelsæt og med EU-retten.

(5)

I Kommissionens meddelelse »Konnektivitet med henblik på et konkurrencedygtigt digitalt indre marked — På vej mod et europæisk gigabitsamfund« (6) er der fastsat nye konnektivitetsmål for Unionen, som er ajourført i Kommissionens meddelelse »Det digitale kompas 2030: Europas kurs i det digitale årti« (7). Disse mål skal nås gennem udbredt udrulning og ibrugtagning af net med meget høj kapacitet. I Kommissionens meddelelse »5G til Europa: En handlingsplan« (8) udpeges der koordinerede tiltag på EU-niveau, herunder til identificering og harmonisering af frekvenser til 5G på grundlag af Frekvenspolitikgruppens udtalelse, med henblik på at sikre fuld 5G-dækning i alle byområder og på større landtransportveje senest i 2025.

(6)

I to udtalelser af henholdsvis 16. november 2016 (9) og 30. januar 2019 (10) om en strategisk frekvenskøreplan for 5G i Europa pegede Frekvenspolitikgruppen på behovet for at sikre, at de tekniske og reguleringsmæssige vilkår for alle de frekvensbånd, der allerede er blevet harmoniseret for mobilnet, er egnede til 5G, herunder 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-frekvensbåndene, som i øjeblikket primært anvendes i Unionen til den anden generation (GSM), den tredje (UMTS) og den fjerde (LTE) generation af mobilsystemer.

(7)

Den 14. juli 2017 gav Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i frekvenspolitikbeslutningen Den Europæiske Konference af Post- og Teleadministrationer (CEPT) mandat til at gennemgå de harmoniserede tekniske vilkår for anvendelsen af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet til jordbaserede trådløse elektroniske bredbåndskommunikationstjenester med henblik på også at gøre det muligt at anvende disse frekvensbånd til tingenes internet (IoT).

(8)

Som reaktion på dette mandat vedtog CEPT den 13. marts 2018 CEPT-rapport 66, hvori der udpeges trådløse IoT-teknologier i forbindelse med mobilbredbåndssystemer (dvs. celleopbyggede kommunikationssystemer) og foreslås harmoniserede tekniske vilkår for deres anvendelse af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet. De pågældende IoT-teknologier er Extended Coverage GSM IoT (EC-GSM-IoT), LTE Machine Type Communications (LTE-MTC), LTE evolved Machine Type Communications (LTE-eMTC), og Narrowband IoT (NB-IoT). CEPT-rapport 66 konkluderer også, at EC-GSM-IoT er en integrerende del af GSM-systemet i henhold til direktiv 87/372/EØF. EC-GSM-IoT opfylder derfor de tekniske vilkår gældende for GSM-systemer, uden at der er behov for at ændre disse vilkår.

(9)

Den 12. juli 2018 gav Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i frekvenspolitikbeslutningen CEPT mandat til at gennemgå de harmoniserede tekniske vilkår for visse EU-harmoniserede frekvensbånd, herunder 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet, og til at opstille de mindst muligt restriktive harmoniserede tekniske vilkår, der er egnede til næste generation (5G) af jordbaserede trådløse systemer.

(10)

Som svar på dette mandat vedtog CEPT den 5. juli 2019 CEPT-rapport 72 (rapport A), hvori det konkluderes, at GSM-systemer og jordbaserede smalbåndssystemer, herunder celleopbyggede IoT-systemer, fortsat vil være i kommerciel drift i 900 MHz-båndet i en overskuelig fremtid. Rapporten fastslår, at der er behov for en frekvensadskillelse på 200 kHz, når GSM-systemer og jordbaserede smalbåndssystemer, herunder celleopbyggede IoT-systemer, drives i 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet. Desuden indeholder rapporten oplysninger om muligheden for at anvende 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet til 5G, herunder om eventuelle begrænsninger ifølge GSM-direktivet, for så vidt angår 900 MHz-båndet.

(11)

Som svar på ovennævnte mandat vedtog CEPT den 2. juli 2021 CEPT-rapport 80 (rapport B), hvori der foreslås en harmoniseret frekvensplan og de mindst muligt restriktive harmoniserede tekniske vilkår for sameksistens mellem jordbaserede smalbånds- og bredbåndssystemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester ved brug af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet, baseret på begrebet »Block Edge Mask« (BEM). Disse vilkår er afgørende for at sikre teknologineutralitet i 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet.

(12)

I CEPT Report 80 fastlægges én BEM for jordbaserede smalbånds- og bredbåndssystemer, der anvender ikke-aktive antennesystemer (ikke-AAS), og en anden BEM for jordbaserede bredbåndssystemer, der anvender aktive antennesystemer (AAS). GSM og EC-GSM-IoT er ikke omfattet af disse BEM'er og karakteriseres teknisk ved henvisninger til ETSI-standarder. På dette grundlag opstilles der i CEPT-rapport 80 de mindst muligt restriktive tekniske vilkår for sameksistens mellem forskellige jordbaserede smalbånds- og bredbåndssystemer (11), der kan levere elektroniske kommunikationstjenester ved brug af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet. Der opstilles også vilkår for disse systemers sameksistens med GSM-systemet i 900 MHz-båndet i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/372/EØF.

(13)

De fastlagte BEM'er gælder for jordbaserede smalbåndssystemer med en kanalbåndbredde på 200 kHz, bortset fra GSM og EC-GSM-IoT. De gælder også for jordbaserede bredbåndssystemer med en kanalbåndbredde på over 200 kHz. Differentieringen mellem jordbaserede smalbånds- og bredbåndssystemer er nødvendig for at gennemføre en frekvensadskillelse i visse scenarier på nationalt plan. I den henseende fastsætter CEPT-rapport 80 en frekvensadskillelse mellem de nominelle kanalkanter af indbyrdes tilstødende jordbaserede smalbånds- og bredbåndssystemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, og mellem de nominelle kanalkanter af forskellige indbyrdes tilstødende jordbaserede smalbåndssystemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, og også GSM og EC-GSM-IoT. Gennemførelsen af frekvensadskillelse bør forvaltes på nationalt plan. Der kan eventuelt anvendes andre tilgange, alt afhængigt af frekvensblokkanterne af indbyrdes tilstødende jordbaserede systemer samt relevante nationale politikker. CEPT-rapport 80 indeholder en værktøjskasse til gennemførelse af frekvensadskillelse.

(14)

CEPT-rapport 80 opstiller de mindst muligt restriktive tekniske vilkår for sameksistens mellem jordbaserede smalbånds- og bredbåndssystemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, og systemer i tilstødende frekvensbånd, navnlig mobilkommunikationssystemer til jernbaner (Railway Mobile Radio — RMR). I denne forbindelse kan der i visse scenarier anvendes en frekvensadskillelse på 200 kHz mellem de nominelle kanalkanter for et jordbaseret system, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, og et RMR-system i et tilstødende frekvensbånd. Sameksistens mellem GSM-systemer og RMR-systemer bør forvaltes på nationalt plan i overensstemmelse med de gældende regelrammer.

(15)

De harmoniserede tekniske vilkår, der er opstillet i CEPT-rapport 80, udgør det tekniske grundlag for denne afgørelse. De bør erstatte de harmoniserede tekniske betingelser i beslutning 2009/766/EF, som er baseret på henvisninger til ETSI-standarder, men samtidig bør det sikres, at de er forenelige med betingelserne i nævnte beslutning og ændringerne heraf. Dette bør fremme retssikkerheden og den tekniske konvergens i hele Unionen og dermed skabe stordriftsfordele for udstyr og interoperable tjenester på det indre marked.

(16)

De eksisterende brugsrettigheder til frekvenser i 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet, som er omfattet af beslutning 2009/766/EF, varierer fra medlemsstat til medlemsstat hvad angår størrelsen af de tildelte blokke, frekvensarrangementerne eller varigheden af disse rettigheder. Derfor er der, som følge af de forskellige nationale forhold og politiske mål, behov for at bevare fleksibiliteten i gennemførelsen på nationalt plan af de harmoniserede tekniske vilkår i henhold til denne afgørelse. Den nationale fleksibilitet bør være tidsbegrænset i overensstemmelse med artikel 53 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/1972 (12) for at muliggøre en koordineret overgang fra de eksisterende individuelle brugsrettigheder til disse harmoniserede tekniske vilkår. Alle nye eller forlængede brugsrettigheder til frekvenser, der tildeles efter vedtagelsen af denne afgørelse, bør være i overensstemmelse med de harmoniserede tekniske vilkår heri. Dette vil fremme et EU-dækkende økosystem af udstyr og tjenester og stimulere udbredelsen af 5G i begge frekvensbånd samt sikre fortsat levering af GSM-tjenester i overensstemmelse med GSM-direktivet.

(17)

Denne afgørelse bør derfor erstatte Kommissionens beslutning 2009/766/EF. Af hensyn til den juridiske klarhed bør Kommissionens beslutning 2009/766/EF ophæves. Bilaget hertil og den bestemmelse, der tillader anvendelse af frekvenser i 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet til andre systemer, der ikke er opført i bilaget, bør fortsat finde anvendelse i en overgangsperiode.

(18)

Det kan være nødvendigt, at der indgås aftaler om grænseoverskridende koordinering mellem medlemsstater indbyrdes og mellem medlemsstater og tredjelande for at undgå skadelig interferens og forbedre frekvensudnyttelsen samt undgå fragmentering i frekvensanvendelsen i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv (EU) 2018/1972.

(19)

Begrebet »udpegning og tilrådighedsstillelse« af 900 MHz-båndet og 1 800 MH-båndet i forbindelse med denne afgørelse henviser til følgende trin: i) tilpasning af det nationale retsgrundlag for frekvensallokering til at omfatte den påtænkte anvendelse af disse frekvensbånd under de harmoniserede tekniske vilkår, der er fastsat i denne afgørelse, ii) indledning af alle nødvendige foranstaltninger for at sikre sameksistens med eksisterende anvendelser i disse frekvensbånd i det omfang, det er nødvendigt, og iii) indledning af passende foranstaltninger, eventuelt støttet af en høring af de berørte parter, med henblik på at tillade anvendelsen af disse frekvensbånd i overensstemmelse med de gældende bestemmelser på EU-plan, herunder de harmoniserede tekniske vilkår i denne afgørelse.

(20)	Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Frekvensudvalget —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ved denne afgørelse fastlægges harmoniserede tekniske vilkår for adgang til og effektiv udnyttelse, i overensstemmelse med direktiv 87/372/EØF, af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet for jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester.

Artikel 2

I denne afgørelse forstås ved:

a)	»GSM-system«: et elektronisk kommunikationsnet som specificeret i ETSI-standarderne, særlig EN 301 502, EN 301 511 og EN 301 908-18, herunder også Extended Coverage GSM IoT (EC-GSM-IoT)

b)	»900 MHz-båndet«: frekvensbåndene 880-915 MHz og 925-960 MHz

c)	»1 800 MHz-båndet«: frekvensbåndene 1 710-1 785 MHz og 1 805-1 880 MHz.

Artikel 3

1. Jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, som kan fungere side om side med GSM-systemer i 900 MHz-båndet, jf. artikel 1, stk. 1, i direktiv 87/372/EØF, skal overholde de parametre, der er fastsat i bilaget, senest 30 måneder efter vedtagelsen af denne afgørelse.

2. Senest 30 måneder efter vedtagelsen af denne afgørelse udpeger medlemsstaterne 1 800 MHz-båndet og stiller det til rådighed på et ikkeeksklusivt grundlag for:

a)	GSM-systemer og

b)	jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester i overensstemmelse med de parametre, der er fastsat i bilaget.

Artikel 4

Medlemsstaterne fremmer aftaler om grænseoverskridende koordinering for at muliggøre drift af GSM-systemer og de jordbaserede systemer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 2, litra b), under hensyntagen til eksisterende forskriftsprocedurer og rettigheder samt relevante internationale aftaler og i overensstemmelse med EU-retten.

Artikel 5

Medlemsstaterne sikrer, at de jordbaserede systemer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 2, litra b), yder passende beskyttelse over for systemer i tilstødende frekvensbånd.

Artikel 6

Medlemsstaterne overvåger løbende anvendelsen af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet for at sikre en effektiv anvendelse heraf og underretter, så snart det er nødvendigt, Kommissionen om eventuelle behov for en revision af denne afgørelse i overensstemmelse med EU-retten.

Artikel 7

Beslutning 2009/766/EF ophæves. Artikel 5 og bilaget til beslutningen finder dog fortsat anvendelse i 30 måneder efter vedtagelsen af nærværende afgørelse.

Artikel 8

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2022.

På Kommissionens vegne

Thierry BRETON

Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 321 af 17.12.2018, s. 36.

(2) EFT L 108 af 24.4.2002, s. 1.

(3) Kommissionens beslutning 2009/766/EF af 16. oktober 2009 om harmonisering af 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet for landbaserede systemer, som kan levere fælleseuropæiske elektroniske kommunikationstjenester i Fællesskabet (EUT L 274 af 20.10.2009, s. 32). Denne beslutning er ændret ved Kommissionens afgørelse 2011/251/EU og Kommissionens afgørelse (EU) 2018/637. Sidstnævnte afgørelse vedrører harmoniserede tekniske betingelser for tingenes internet.

(4) Rådets direktiv 87/372/EØF af 25. juni 1987 om de frekvensbånd, der skal stilles til rådighed for samordnet indførelse af offentlig fælleseuropæisk digital celleopbygget landmobilradiokommunikation i Fælleskabet (EFT L 196 af 17.7.1987, s. 85). Dette direktiv er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/114/EF.

(5) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 243/2012/EU af 14. marts 2012 om indførelse af et flerårigt radiofrekvenspolitikprogram (EUT L 81 af 21.3.2012, s. 7).

(6) COM(2016) 587.

(7) COM(2021) 118 final.

(8) COM(2016) 588.

(9) Dokument RSPG16-032 final af 9. november 2016, »Strategic roadmap towards 5G for Europe: opinion on spectrum-related aspects for next-generation wireless systems (5G) (RSPG 1st opinion on 5G).«

(10) Dokument RSPG19-007 final af 30. januar 2019, »Strategic spectrum roadmap towards 5G for Europe: opinion on 5G implementation challenges (RSPG 3rd opinion on 5G).«

(11) Herunder UMTS i overensstemmelse med artikel 1, stk. 1, i Rådets direktiv 87/372/EØF.

(12) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/1972 af 11. december 2018 om oprettelse af en europæisk kodeks for elektronisk kommunikation, EUT L 321 af 17.12.2018, s. 36.

BILAG

»BILAG

PARAMETRE, JF. ARTIKEL 3

1. Definitioner

Aktive antennesystemer (AAS): en basisstation og et antennesystem, hvor amplituden og/eller fasen mellem antenneelementerne justeres kontinuerligt, hvilket resulterer i et antenneudstrålingsdiagram, der varierer som reaktion på kortvarige ændringer i radiomiljøet. Dette omfatter ikke langsigtet stråleformning, som f.eks. fast elektrisk downtilt. I AAS-basisstationer er antennesystemet en integreret del af basisstationsystemet eller -produktet.

Ikkeaktive antennesystemer (ikke-AAS): en basisstation og et antennesystem med en eller flere antennetilslutninger, som er forbundet med et eller flere særskilt konstruerede passive antenneelementer til radiospredning. Amplituden og fasen af signalerne til antenneelementerne justeres ikke løbende som reaktion på kortvarige ændringer i radiomiljøet.

Ækvivalent isotropisk udstrålet effekt (EIRP): produktet af den effekt, der sendes til antennen, og antenneforstærkningen i en given retning i forhold til en isotrop antenne (absolut eller isotrop forstærkning).

Samlet udstrålet effekt (TRP): et mål for, hvor stor effekt en kompositantenne udstråler. Det svarer til den samlede effekttilførsel til antennegruppesystemet fratrukket eventuelle tab i antennegruppesystemet. TRP er integralet af den effekt, der udstråles i forskellige retninger over den samlede udstrålingssfære, jf. formelen:

hvor P(θ,φ) er den udstrålede effekt fra et antennegruppesystem i en retning (θ,φ), der fremgår af følgende formel:

hvor PTx angiver den effekt (målt i watt), som er tilført gruppesystemet, og g(θ,φ) angiver gruppesystemets retningsbestemte forøgelse i den pågældende (θ,φ) retning.

Smalbåndssystem: et jordbaseret system, der leverer elektroniske kommunikationstjenester i en kanal på 200 kHz (1), med undtagelse af GSM-systemer.

Bredbåndssystem: er et jordbaseret system, der leverer elektroniske kommunikationstjenester i en kanal, der er større end 200 kHz (2).

2. Frekvensarrangement

I 900 MHz-båndet gælder følgende frekvensarrangement:

Duplexdrift skal ske som frekvensdelt duplex (Frequency Division Duplex — FDD). Duplexafstanden skal være 45 MHz, hvor terminalens transmission (900 MHz FDD-uplink) foregår i den nedre del af båndet fra 880 MHz og op til 915 MHz (»nedre 900 MHz-bånd«), og basisstationens transmission (900 MHz FDD-downlink) foregår i den øvre del af båndet fra 925 MHz og op til 960 MHz (»øvre 900 MHz-bånd«).

2)	Størrelsen af de tildelte blokke skal generelt give mulighed for adgang til mindst 5 MHz sammenhængende frekvenser. Hvis der tildeles mindre blokke, skal de være i multipler af 200 kHz.

3)	Det nedre 900 MHz-bånd eller dele heraf kan anvendes til ren uplink-drift (3) uden parrede frekvenser i det øvre 900 MHz-bånd.

4)	Det øvre 900 MHz-bånd eller dele heraf kan anvendes til ren downlink-drift (4) uden parrede frekvenser i det nedre 900 MHz-bånd.

5)	Transmissionerne fra basisstationer og terminaler skal opfylde de tekniske vilkår, der er angivet i henholdsvis del 4, 5 og 6. I 1 800 MHz-bånd gælder følgende frekvensarrangement:

Duplexdrift skal ske som frekvensdelt duplex (Frequency Division Duplex — FDD). Duplexafstanden skal være 95 MHz, hvor terminalens transmission (1 800 MHz FDD-uplink) foregår i den nedre del af båndet fra 1 710 MHz og op til 1 785 MHz (»nedre 1 800 MHz-bånd«), og basisstationens transmission (1 800 MHz FDD-downlink) foregår i den øvre del af båndet fra 1 805 MHz og op til 1 880 MHz (»øvre 1 800 MHz-bånd«).

7)	Størrelsen af de tildelte blokke skal generelt give mulighed for adgang til mindst 5 MHz sammenhængende frekvenser. Hvis der tildeles mindre blokke, skal de være i multipler af 200 kHz.

8)	Det nedre 1 800 MHz-bånd eller dele heraf kan anvendes til ren uplink-drift3 uden parrede frekvenser i det øvre 1 800 MHz-bånd.

9)	Det øvre 1 800 MHz-bånd eller dele heraf kan anvendes til ren downlink-drift4 uden parrede frekvenser i det nedre 1 800 MHz-bånd.

10)	Transmissionerne fra basisstationer og terminaler skal opfylde de tekniske vilkår, der er angivet i henholdsvis del 4, 5 og 6.

3. Frekvensadskillelse

Frekvensadskillelse er nødvendig for at sikre sameksistens i mangel af bilaterale eller multilaterale aftaler om frekvenskoordinering mellem systemer, der støder op til hinanden, men udelukker ikke, at operatørerne af sådanne systemer aftaler at anvende mindre strenge tekniske parametre.

Hvis der ikke er indgået aftaler om frekvenskoordinering, anvendes en frekvensadskillelse på 200 kHz mellem de nominelle kanalkanter af systemer, der støder op til hinanden, i følgende tilfælde:

1)	et smalbåndssystem og et bredbåndssystem, der begge er i overensstemmelse med BEM (5)

2)	to forskellige typer smalbåndssystemer, som begge er i overensstemmelse med BEM

3)	et GSM-system og enten et smalbåndssystem eller et bredbåndssystem, der begge er i overensstemmelse med BEM

Hvis et smalbåndssystem drives i beskyttelsesbåndet (6) til et bredbåndssystem, skal der være en frekvensadskillelse på mindst 200 kHz mellem smalbåndssystemets kanalkant og kanten af bredbåndsoperatørens blok, idet der tages hensyn til eksisterende beskyttelsesbånd mellem kanterne af forskellige bredbåndsoperatørers blokke eller til kanten af driftsbåndet (som støder op til frekvensbånd, der anvendes af andre tjenester). Smalbåndssystemet må kun drives i kanalbåndbredder, der tilhører det pågældende bredbåndssystem, på 10 MHz eller derover.

Afhængigt af de nationale forhold med hensyn til indførelse af jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, og mobilkommunikationssystemer til jernbaner (7), kan der anvendes en frekvensadskillelse på 200 kHz mellem disse systemers nominelle kanalkanter ved frekvensgrænsen 925 MHz i følgende tilfælde:

a)	et mobilkommunikationssystem til jernbaner, der drives i en kanal på 200 MHz og støder op til et bredbåndssystem

b)	et mobilkommunikationssystem til jernbaner, der drives i en kanal, der er større end 200 kHz, og støder op et smalbåndssystem

c)	et mobilkommunikationssystem til jernbaner, der drives i en kanal på 200 MHz og støder op til et smalbåndssystem af en anden type.

Gennemførelsen af frekvensadskillelsen på 200 kHz forvaltes på nationalt plan (8) med det formål at sikre en effektiv udnyttelse af frekvensressourcerne.

4. Tekniske vilkår for basisstationer — Block Edge Mask (BEM)

De tekniske parametre for basisstationer, kaldet Block Edge Mask (BEM), der er beskrevet i denne del, er væsentlige for at sikre sameksistens mellem elektroniske kommunikationsnet, der støder op til hinanden, i mangel af bi- eller multilaterale aftaler mellem operatører af sådanne net. BEM'er vedrører tekniske vilkår, der knyttes til brugsrettigheder til radiofrekvenser og har til formål at undgå interferens mellem radiofrekvensbrugere, der nyder sådanne rettigheder.

Operatører af elektroniske kommunikationsnet i 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet kan på bilateral eller multilateral basis aftale mindre strenge tekniske parametre, forudsat at de fortsat opfylder de tekniske vilkår, der er fastsat for at beskytte andre tjenester, applikationer eller net, og deres forpligtelser som følge af grænseoverskridende koordinering.

En BEM er en udstrålingsmaske, hvor den udsendte spektraltæthed er defineret som en funktion af frekvensen i forhold til kanten af en frekvensblok, som en operatør har fået tildelt (dvs. har tilladelse til at anvende). Den består af flere elementer som vist i tabel 1.

Effektgrænsen for basisområdet sikrer, at andre operatørers frekvenser i enten 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet beskyttes. Effektgrænsen for det ekstra basisområde er en grænse uden for båndet, som sikrer, at frekvenser til tjenester og applikationer uden for enten 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet beskyttes. Effektgrænsen for overgangsområderne muliggør en gradvis overgang fra effektgrænsen inden for blokken til effektgrænsen for basisområdet og sikrer sameksistens med andre operatører i tilstødende blokke.

De BEM'er, der er fastsat i dette bilag, gælder ikke for GSM-systemer.

Tabel 1

Definition af BEM-elementerne

BEM-element	Definition
Inden for blokken	Tildelt frekvensblok, for hvilken BEM er afledt.
Basisområde	Frekvenser i enten 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet, der anvendes til jordbaserede systemer, som kan levere elektroniske kommunikationstjenester, bortset fra den tildelte blok og de tilhørende overgangsområder.
Overgangsområde	Frekvenser, der støder op til en tildelt blok.
Ekstra basisområde	Frekvenser i bånd, der støder op til enten 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet, hvor der gælder specifikke effektgrænser for at beskytte andre tjenester.

Figur 1 er en generel illustration af en BEM for 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet.

Effektgrænserne vises særskilt for ikke-AAS og AAS. For ikke-AAS gælder effektgrænserne den gennemsnitlige EIRP. For AAS gælder de den gennemsnitlige TRP. Den gennemsnitlige EIRP eller den gennemsnitlige TRP måles som et gennemsnit over et tidsinterval og over en frekvensbåndbredde. I tidsdomænet beregnes den gennemsnitlige EIRP eller den gennemsnitlige TRP som gennemsnittet over den aktive del af signalpakkerne (signal bursts) og svarer til én effektindstilling. I frekvensdomænet beregnes den gennemsnitlige EIRP eller den gennemsnitlige TRP over den frekvensbåndbredde, der er angivet i tabel 3, 4 og 5 nedenfor. Generelt (medmindre andet er anført) svarer BEM-effektgrænserne til den samlede effekt, der udstråles af det relevante udstyr inklusive alle sendeantenner. Dette gælder dog ikke for effektgrænserne i basisområdet, overgangsområdet og det ekstra basisområde for ikke-AAS-basisstationer, som er angivet pr. antenne.

De tekniske vilkår for ikke-AAS-basisstationer gælder for jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester ved brug af såvel 900 MHz-båndet som 1 800 MHz-båndet. De tekniske vilkår for AAS-basisstationer gælder for jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester ved brug af 1 800 MHz-båndet. AAS-basisstationer må ikke anvende 900 MHz-båndet.

For udstyr, der anvender enten 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet, kan der også anvendes andre tekniske parametre end de nedenfor anførte, forudsat at der anvendes passende afhjælpningsteknikker. Disse afhjælpningsteknikker skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU (9) og give et beskyttelsesniveau, der som minimum svarer til det, der opnås ved de væsentlige krav i nævnte direktiv.

Tabel 2

Effektgrænser inden for blokken for ikke-AAS- og AAS-basisstationer

BEM-element

Ikke-AAS EIRP-grænse

AAS TRP-grænse (kun for 1 800 MHz-båndet)

Inden for blokken

Ikke obligatorisk.

Hvis en medlemsstat fastsætter en øvre grænse, kan der anvendes en værdi på mellem 63 dBm/(5 MHz) og 67 dBm/(5 MHz) pr. antenne for bredbåndssystemer, og for smalbåndssystemer kan der anvendes en værdi på mellem 60 dBm/(200 kHz) og 69 dBm/(200 kHz) pr. antenne.

Ikke obligatorisk.

Hvis en medlemsstat fastsætter en øvre grænse, kan der anvendes en værdi på 58 dBm/(5 MHz) pr. celle (*1).

Forklarende bemærkning til tabel 2:

For lokaliteter, hvor der anvendes en procedure for koordinering med tilstødende tjenester, kan medlemsstaterne fastsætte en øvre grænse for den udstrålede effekt.

Tabel 3

Effektgrænser i basisområdet for ikke-AAS- og AAS-basisstationer

BEM-element	Frekvensområde	Maksimal gennemsnitlig EIRP-grænse pr. antenne for ikke-AAS	Maksimal gennemsnitlig TRP-grænse pr. celle for AAS (kun for 1 800 MHz-båndet) (*2)
Basisområde	FDD-downlink-blokke	+ 3 dBm/MHz	- 6 dBm/MHz

Tabel 4

Effektgrænser i overgangsområdet for ikke-AAS- og AAS-basisstationer

BEM-element	Frekvensområde	Maksimal gennemsnitlig EIRP-grænse pr. antenne for ikke-AAS (*3)	Maksimal gennemsnitlig TRP-grænse pr. celle for AAS (kun for 1 800 MHz-båndet) (*4)
Overgangsområde	0-0,2 MHz fra blokkanten	32,4 dBm/(0,2 MHz)	17,4 dBm/(0,2 MHz)
	0,2-1 MHz fra blokkanten	13,8 dBm/(0,8 MHz)	4,7 dBm/(0,8 MHz)
	1-5 MHz fra blokkanten	5 dBm/MHz	-4 dBm/MHz
	5-10 MHz fra blokkanten	12 dBm/(5 MHz)	3 dBm/(5 MHz)

Tabel 5

Effektgrænser i det ekstra basisområde for ikke-AAS-basisstationer

BEM-element	Relevant frekvensområde	Maksimal gennemsnitlig EIRP-grænse pr. antenne for ikke-AAS (5) (6)
Ekstra basisområde	0-0,2 MHz fra blokkanten	32,4 dBm/(0,2 MHz)
	0,2-1 MHz fra blokkanten	13,8 dBm/(0,8 MHz)
	1-5 MHz fra blokkanten	5 dBm/MHz
	5-10 MHz fra blokkanten	12 dBm/(5 MHz)
	0-10 MHz fra blokkanten (*7)	3 dBm/MHz

Forklarende bemærkning til tabel 5:

Tabel 5 gælder kun for området uden for båndet, jf. figur 1 og tabel 1. Det betyder, at hele det relevante frekvensområde ligger i området uden for båndet.

For AAS-basisstationer gælder effektgrænserne uden for blokken i tabel 3 og 4 også uden for båndet i området 0-10 MHz fra båndkanten, alt afhængigt af den tildelte frekvensbloks placering.

5. Andre vilkår

Området med tilfældig udstråling (spurious emission) for basisstationer i 900 MHz-båndet og 1 800 MHz-båndet begynder ved en frekvensafstand på 10 MHz fra den respektive båndkant (10).

Jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester ved brug af AAS, må ikke ydes bedre beskyttelse mod systemer i tilstødende frekvensbånd end jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester ved brug af ikke-AAS.

6. Tekniske vilkår for terminaler

AAS-terminaler må hverken anvende 900 MHz-båndet eller 1 800 MHz-båndet.

Tabel 6

Effektgrænse inden for blokken for terminaler

BEM-element	Maksimal gennemsnitlig effektgrænse (*8)
Inden for blokken	+ 25 dBm (*9)

(1) Et eksempel på et sådant system er NB-IoT.

(2) Eksempler på sådanne systemer er: LTE, herunder LTE Machine Type Communications og LTE evolved Machine Type Communications; UMTS; WiMAX; 5G New Radio.

(3) F.eks. supplerende uplink.

(4) F.eks. supplerende downlink.

(5) Jf. del 4 i dette bilag.

(6) Dvs. ved siden af en frekvensblok, der anvendes til bredbåndssystemet.

(7) Mobilkommunikationssystemer til jernbaner (Railway Mobile Radio) omfatter det globale system for mobilkommunikation — jernbane (GSM-R) og dets efterfølgere, herunder det fremtidige mobilkommunikationssystem til jernbaner (FRMCS). Harmoniserede frekvenser til mobilkommunikationssystemer til jernbaner er omfattet af Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1730.

(8) CEPT-rapport 80 indeholder en værktøjskasse til gennemførelse af frekvensadskillelse mellem forskellige jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester.

(9) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).

(*1) For basisstationer, der omfatter flere sektorer, gælder grænseværdien for den udstrålede effekt for hver enkelt sektor.

(*2) For basisstationer, der omfatter flere sektorer, gælder grænseværdien for den udstrålede effekt for hver enkelt sektor.

(*3) EIRP-grænseværdierne for ikke-AAS kan lempes på nationalt plan, enten efter aftale mellem alle berørte operatører af jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester, eller i overensstemmelse med nationale gennemførelsesbestemmelser, der allerede er indført.

(*4) For basisstationer, der omfatter flere sektorer, gælder grænseværdien for den udstrålede effekt for hver enkelt sektor.

(*5) Forudsat at tilstødende tjenester, applikationer og net fortsat er beskyttet over 960 MHz, under 1 805 MHz og over 1 880 MHz, kan det på nationalt plan fra sag til sag besluttes at anvende højere EIRP-grænseværdier for ikke-AAS-basisstationer. Dvs. at det er tilladt at anvende a) EIRP-grænseværdier, der er op til 6 dB højere, i området 0-0,2 MHz fra båndkanten for at give mulighed for en effekt inden for blokken i et smalbåndssystem på over 49 dBm/(200 kHz) (dvs. op til 55 dBm/(200 kHz)), og b) EIRP-grænseværdier, der er op til 11 dB højere, i området 0-10 MHz fra båndkanten for at give mulighed for en højere antenneforstærkning end 18 dBi (dvs. op til 29 dBi).

(*6) Forudsat at tilstødende tjenester, applikationer og net fortsat er beskyttet under 925 MHz, kan det på nationalt plan fra sag til sag besluttes at anvende højere EIRP-grænseværdier for ikke-AAS-basisstationer.

(*7) Værdien for tilfældig udstråling (spurious emission) i del 5 gælder for en frekvensafstand på over 10 MHz fra båndkanten.

(10) Relevante grænseværdier er fastsat i ERC Recommendation 74-01.

(*8) Den ovenfor anbefalede effektgrænse for mobile terminaler er angivet som TRP. Grænseværdien for udstrålet effekt inden for blokken for faste/nomadiske terminaler kan aftales på nationalt plan, forudsat at beskyttelsen af andre tjenester, net og applikationer ikke forringes, og at grænseoverskridende forpligtelser opfyldes.

(*9) Det anerkendes at denne værdi kan afvige med op til +2 dB for at tage højde for drift under ekstreme miljøforhold og produktionsspredning. Sidstnævnte værdi omfatter ikke prøvningstolerance.

9.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 28/40

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/174

af 8. februar 2022

om fastlæggelse af, at de reguleringsmæssige rammer, som finder anvendelse på centrale modparter i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, i en begrænset periode er ækvivalente, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (1), særlig artikel 25, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 29. marts 2017 meddelte Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland (»Det Forenede Kongerige«), at det havde til hensigt at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Den 17. oktober 2019 nåede Unionen og Det Forenede Kongerige til enighed om udtrædelsesaftalen (2) med en revideret protokol om Irland og Nordirland og en revideret politisk erklæring (3). I henhold til denne aftale og efter dens ratificering i Underhuset i Det Forenede Kongerige, dens vedtagelse i Europa-Parlamentet og Rådets indgåelse af aftalen blev Det Forenede Kongerige den 1. februar 2020 et tredjeland, og EU-retten ophørte med at finde anvendelse på og i Det Forenede Kongerige den 31. december 2020.

(2)

Central clearing øger gennemsigtigheden på markedet, afbøder kreditrisici og begrænser risikoen for afsmitning i tilfælde af misligholdelse hos en eller flere deltagere i en central modpart (»CCP«). Levering af sådanne tjenesteydelser er derfor af afgørende betydning for at beskytte den finansielle stabilitet. Finansielle instrumenter clearet af CCP'er er også af afgørende betydning for finansielle formidlere og deres kunder, f.eks. til at afdække renterisici med implikationer for realøkonomiens funktion i Unionen.

(3)

Pr. 31. december 2020 svarede den udestående notionelle værdi af OTC-derivater til ca. 477 billioner EUR på verdensplan ifølge Den Internationale Betalingsbank, hvoraf rentederivaterne tegnede sig for omkring 80 % og valutaderivaterne for henved 17 %. Mere end 30 % af alle OTC-derivater er denomineret i euro eller andre valutaer inden for Unionen. Markedet for central clearing af OTC-derivater er yderst koncentreret, navnlig markedet for central clearing af OTC-rentederivater denomineret i euro, hvoraf mere end 90 % cleares i en enkelt CCP etableret i Det Forenede Kongerige (»UK-CCP«).

(4)

I en situation, hvor en så betydelig mængde finansielle transaktioner denomineret i EU-valutaer cleares gennem UK-CCP'er, skabte Det Forenede Kongeriges udtræden af det indre marked, og af den tilknyttede EU-ramme for regulering, tilsyn og håndhævelse i den finansielle sektor, store udfordringer for Unionens og medlemsstaternes myndigheder med hensyn til at beskytte finansiel stabilitet.

(5)

For at imødegå de mulige risici for den finansielle stabilitet, der kan opstå som følge af en pludselig forstyrrelse i UK-CCP'ers levering af clearing af derivater til clearingmedlemmer og kunder i Unionen, vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1308 (4) den 21. september 2020. I nævnte afgørelse fastsættes det, at de lovgivningsmæssige rammer, der gælder for UK-CCP'er, anses for at være ækvivalente med kravene i forordning (EU) nr. 648/2012. Nævnte afgørelse finder kun anvendelse i en begrænset periode og udløber den 30. juni 2022.

(6)

Konsekvenserne af Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen har været emnet for flere meddelelser fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Den Europæiske Centralbank, herunder en meddelelse om fremme af åbenhed, styrke og modstandsdygtighed (5). Der er i nødhandlingsplanen derfor en klar forventning om, at Unionens clearingmedlemmer reducerer deres eksponeringer mod UK-CCP'er, som er systemisk vigtige for Unionen, navnlig OTC-derivateksponeringer, der er denomineret i euro og andre EU-valutaer.

(7)

Efter denne meddelelse nedsatte Kommissionen i begyndelsen af 2021 en arbejdsgruppe om muligheder og udfordringer i forbindelse med overførsel af clearing af derivater fra Det Forenede Kongerige til Unionen. Arbejdsgruppen fokuserede på, hvordan man kan mindske Unionens overdrevne afhængighed af clearingydelser, der leveres af CCP'er, der er etableret i Det Forenede Kongerige, identificere mulige hindringer for at reducere eksponeringer i UK-CCP'er, finde måder, hvorpå sådanne hindringer kan overvindes, og incitamenter til at flytte clearingydelser til CCP'er, der er etableret i Unionen.

(8)

Arbejdsgruppens drøftelser konkluderede, at visse transaktioner, der cleares i britiske-CCP'er, ganske enkelt ikke kan cleares andetsteds på nuværende tidspunkt, og at der vil være behov for en kombination af forskellige foranstaltninger for at udvikle Unionens egen clearingkapacitet og reducere EU-markedsdeltagernes overdrevne eksponering for systemisk vigtige UK-CCP'er i de kommende år. I lyset af disse drøftelser er udløbsdatoen for gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1308 sat for tidligt til at kunne udvikle Unionens clearingkapacitet til et passende niveau. Da begrundelsen for at vedtage nævnte afgørelse ikke har ændret sig, dvs. for at undgå potentielle risici for den finansielle stabilitet i tilfælde af en pludselig afbrydelse af EU-clearingmedlemmers adgang til UK-CCP'er, er det derfor nødvendigt at vedtage denne afgørelse, som i en begrænset periode forlænger anerkendelsen af, at de lovgivningsmæssige rammer, der gælder for centrale modparter i Det Forenede Kongerige, er ækvivalente med den ramme, der er fastsat ved forordning (EU) nr. 648/2012.

(9)	I henhold til artikel 25, stk. 6, i forordning (EU) nr. 648/2012 skal tre betingelser være opfyldt, for at det kan fastslås, at et tredjelands retlige og tilsynsmæssige ordninger for CCP'er, som har tilladelse der, er ækvivalente med dem, der er fastsat i nævnte forordning.

(10)

For det første skal et tredjelands retlige og tilsynsmæssige ordninger sikre, at CCP'er, der er meddelt tilladelse i det pågældende tredjeland, opfylder retligt bindende krav, som er ækvivalente med de krav, der er fastsat i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. Det Forenede Kongerige inkorporerede de relevante bestemmelser i forordning (EU) nr. 648/2012 i national lovgivning med virkning fra datoen for Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen (6), og Det Forenede Kongeriges nationale lovgivning kan derfor betragtes som ækvivalent med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012.

(11)

For det andet skal tredjelandets retlige og tilsynsmæssige ordninger sikre, at CCP'er, der er etableret i det pågældende tredjeland, til enhver tid er underlagt effektivt tilsyn og effektiv håndhævelse. Indtil den 31. december 2020 var UK-CCP'er under tilsyn af Bank of England, som fastsat i Det Forenede Kongeriges nationale lovgivning i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 648/2012 (7). Som en del af inkorporeringen af forordning (EU) nr. 648/2012 i Det Forenede Kongeriges nationale lovgivning er Bank of England fortsat ansvarlig for tilsynet med CCP'er efter denne dato, og der forventes ingen vigtige ændringer af dette tilsyn.

(12)

For det tredje skal de retlige rammer i tredjelandet omfatte et effektivt ækvivalent system for anerkendelse af CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til det pågældende tredjelands retlige ordning. Det Forenede Kongerige har inkorporereret de vigtigste elementer i ækvivalenssystemet i artikel 25 i forordning (EU) nr. 648/2012 i Det Forenede Kongeriges nationale lovgivning. Det Forenede Kongerige har imidlertid indført en midlertidig ordning for anerkendelse, som suspenderer væsentlige ændringer af forordning (EU) nr. 648/2012 i en periode på mindst tre år. Denne midlertidige ordning for anerkendelse giver også Bank of England vide skønsbeføjelser til at tilbagetrække den »midlertidige anerkendelse«, hvilket skaber retsusikkerhed for CCP'er, der er anerkendt under denne ordning. Uanset denne usikkerhed kan den tredje betingelse anses for opfyldt på dette tidspunkt.

(13)	Da de tre betingelser anses for at være opfyldt, bør de retlige og tilsynsmæssige rammer i Det Forenede Kongerige, som finder anvendelse på UK-CCP'er, der allerede var etableret og meddelt tilladelse den 31. december 2020, anses for at være ækvivalente med kravene i forordning (EU) nr. 648/2012.

(14)

Denne afgørelse er baseret på de oplysninger, der i øjeblikket foreligger om de retlige og tilsynsmæssige ordninger, der finder anvendelse på UK-CCP'er. Disse ordninger bør kun betragtes som ækvivalente, for så vidt som de krav, der gælder for CCP'er i Det Forenede Kongeriges nationale lovgivning, opretholdes, anvendes og håndhæves. Anerkendelsen af ækvivalens kan kun opretholdes, hvis eventuelle fremtidige ændringer af Det Forenede Kongeriges regulerings- og tilsynsmæssige rammer ikke indvirker negativt på ækvivalensen med hensyn til regulering eller tilsyn, hvilket fører til ulige konkurrencevilkår mellem UK-CCP'er og CCP'er, der er etableret i Unionen (»EU-CCP'er«), eller til risici for den finansielle stabilitet i Unionen. Da Kommissionen til enhver tid kan ændre, suspendere, revidere eller tilbagekalde denne afgørelse, navnlig i lyset af udviklinger der påvirker afgørelsen om ækvivalens, er en effektiv udveksling af oplysninger og koordinering af tilsynsmæssige aktiviteter mellem the European Securities Markets Authority (ESMA) og Bank of England en væsentlig forudsætning for at bibeholde fastlæggelsen af ækvivalens i denne afgørelses gyldighedsperiode.

(15)

Nævnte udveksling af oplysninger mellem ESMA og Bank of England forudsætter, at der indføres omfattende og effektive samarbejdsordninger i overensstemmelse med artikel 25, stk. 7, i forordning (EU) nr. 648/2012. Disse samarbejdsordninger sikrer proaktiv udveksling af alle relevante oplysninger med de myndigheder, der er omhandlet i artikel 25, stk. 3, i forordning (EU) nr. 648/2012, herunder Den Europæiske Centralbank og andre medlemmer af Det Europæiske System af Centralbanker, med henblik på høring af nævnte myndigheder om UK-CCP'ers status som anerkendte eller den situation, hvor nævnte oplysninger er nødvendige, for at disse myndigheder kan varetage deres tilsynsmæssige opgaver.

(16)

De samarbejdsordninger, der er oprettet i henhold til artikel 25, stk. 7, i forordning (EU) nr. 648/2012, skal sikre, at ESMA til enhver tid har umiddelbar adgang til alle oplysninger, herunder, men ikke begrænset til, oplysninger, der gør det muligt at vurdere eventuelle væsentlige risici, som UK-CCP'er indebærer for Unionen eller dens medlemsstater, enten direkte eller indirekte. Samarbejdsordningerne skal derfor indeholde en nærmere beskrivelse af mekanismerne og procedurerne til omgående udveksling af oplysninger om UK-CCP'ers clearingaktiviteter i forbindelse med finansielle instrumenter denomineret i EU-valutaer, handelspladser, clearingdeltagere samt datterselskaber af kreditinstitutter og investeringsselskaber i Unionen, om interoperabilitetsordninger med andre CCP'er, om egne midler, om misligholdelsesfondes sammensætning og kalibrering, om marginer, likvide midler og sikkerhedsstillelse på porteføljebasis, herunder haircut-kalibreringer, og om stresstests. De skal også indeholde en nærmere beskrivelse af mekanismerne og procedurerne for omgående underretning vedrørende eventuelle ændringer, som har indvirkning på UK-CCP'er eller de retlige og tilsynsmæssige ordninger i Det Forenede Kongerige, der gælder for UK-CCP'er, og for omgående underretning af ESMA om eventuelle udviklingstendenser i forhold til UK-CCP'er, som kunne få indvirkning på pengepolitik i Unionen. Bank of England skal også arbejde tæt sammen med Unionens myndigheder i overensstemmelse med artikel 25, stk. 7, i forordning (EU) nr. 648/2012. Det er navnlig vigtigt, at der er effektive samarbejdsordninger mellem ESMA og de ansvarlige myndigheder i Det Forenede Kongerige vedrørende koordineringen af deres tilsynsaktiviteter, herunder navnlig procedurer for håndtering af eventuelle nødsituationer i forbindelse med anerkendte UK-CCP'er, som har eller kan have en negativ indvirkning på markedets likviditet eller stabiliteten i Unionens finansielle system.

(17)

Det Forenede Kongeriges myndigheder forventes at informere Unionen om alle ændringer i Det Forenede Kongeriges regulerings- eller tilsynsmæssige rammer, der har indvirkning på leveringen af clearingydelser i Det Forenede Kongerige. Kommissionen vil i samarbejde med ESMA overvåge eventuelle ændringer af de retlige og tilsynsmæssige ordninger, som har indvirkning på leveringen af clearingydelser i Det Forenede Kongerige, udviklingstendenser på markedet samt det tilsynsmæssige samarbejdes effektivitet, herunder omgående udveksling af oplysninger mellem ESMA og Bank of England. Kommissionen kan til enhver tid foretage en revision, hvis relevante udviklingstendenser nødvendiggør en revurdering af den ækvivalens, der indrømmes ved denne afgørelse, herunder hvis Det Forenede Kongeriges myndigheder ikke samarbejder effektivt, ikke gør det muligt at foretage en effektiv vurdering af den risiko, som UK-CCP'er indebærer for Unionen eller dens medlemsstater, eller de foranstaltninger, der træffes af UK-CCP'er eller Bank of England fremmer urimelig og illoyal konkurrence.

(18)

Unionens clearingmedlemmers nuværende overdrevne afhængighed af tjenesteydelser, der leveres af UK-CCP'er, udgør stadig en risiko for den finansielle stabilitet i Unionen og for transmissionen og gennemførelsen af Unionens pengepolitik, navnlig i tilfælde af stress. Dette blev bekræftet af ESMA's vurdering i december 2021 (8). I denne vurdering blev tre clearingydelser leveret af UK-CCP'er identificeret som værende af væsentlig systemisk betydning for Unionen eller for en eller flere medlemsstater. Selv om det i denne vurdering blev konkluderet, at omkostningerne ved at ophøre med at anerkende disse clearingydelser på nuværende tidspunkt ville opveje fordelene, identificerede den ikke desto mindre væsentlige risici og sårbarheder i forbindelse med fortsat anerkendelse af disse clearingydelser, navnlig i perioder med stress på markedet.

(19)	Som understreget i meddelelsen om »fremme af åbenhed, styrke og modstandsdygtighed« (9) bør eksponeringer mod UK-CCP'er, der er systemisk vigtige for Unionen, navnlig OTC-derivateksponeringer, der er denomineret i euro og andre EU-valutaer, derfor fortsat reduceres.

(20)

Varigheden af denne afgørelse bør derfor give tilstrækkelig tid til udvikling af EU-CCP'ers clearingkapacitet, undersøge mulighederne for at øge likviditeten i disse CCP'er og udvide viften af clearingløsninger, der tilbydes fra Unionens infrastrukturer, herunder gennem vedtagelse af lovgivningsmæssige foranstaltninger, der letter denne proces, med henblik på at muliggøre en betydelig reduktion af Unionens clearingmedlemmers eksponeringer mod UK-CCP'er. Denne afgørelse bør også give tilstrækkelig tid til revisionen af Unionens tilsynsmæssige rammer for CCP'er. Det er derfor hensigtsmæssigt, at nærværende afgørelse udløber 3 år efter datoen for dens anvendelse.

(21)

Denne afgørelse bør træde i kraft så hurtigt som muligt for at sikre retssikkerheden for clearingmedlemmer og handelspladser, der er etableret i Unionen, inden gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1308 udløber. For at undgå enhver afbrydelse i ESMA's anerkendelse af britiske-CCP'er bør den finde anvendelse fra dagen efter den dag, hvor gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1308 udløber.

(22)	Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Europæiske Værdipapirudvalg —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

For så vidt angår artikel 25 i forordning (EU) nr. 648/2012 anses de retlige og tilsynsmæssige ordninger i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, der finder anvendelse på centrale modparter, som allerede er etableret og meddelt tilladelse i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland pr. 31. december 2020, for at være ækvivalente med de krav, der stilles i forordning (EU) nr. 648/2012.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. juli 2022.

Den udløber den 30. juni 2025.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1.

(2) Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (EUT C 384I af 12.11.2019, s. 1).

(3) Politisk erklæring, der fastlægger rammen for de fremtidige forbindelser mellem Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige (EUT C 384I af 12.11.2019, s. 178).

(4) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1308 af 21. september 2020 om fastlæggelse af, at de reguleringsmæssige rammer, som finder anvendelse på centrale modparter i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, i en begrænset periode er ækvivalente i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 306 af 21.9.2020, s. 1).

(5) Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Den Europæiske Centralbank af 4. maj 2017 »Imødegåelse af udfordringer for vigtige finansielle markedsinfrastrukturer og videreudvikling af kapitalmarkedsunionen« (COM(2017) 225 final), meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Regionsudvalget og Den Europæiske Investeringsbank af 19. juli 2018, »Forberedelse af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union den 30. marts 2019 « (COM(2018) 556 final) og meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Regionsudvalget og Den Europæiske Investeringsbank af 13. november 2018 »Forberedelse af Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union den 30. marts 2019: en nødhandlingsplan«(COM (2018) 880 final), meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget af 19. januar 2021 « Det europæiske økonomiske og finansielle system: fremme af åbenhed, styrke og modstandsdygtighed» (COM (2021) 32 final).

(6) Efter udløbet af overgangsperioden udgør flere dele af Det Forenede Kongeriges lovgivning de regulerings- og tilsynsmæssige rammer for clearingydelser i Det Forenede Kongerige. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, the European Union (Withdrawal) Act 2018, The Over the Counter Derivatives, Central Counterparties and Trade Repositories (Amendment, etc., and Transitional Provision) (EU Exit) Regulations 2020, the Financial Services (Consequential Amendments) Regulations 2020 and the Financial Services Contracts (Transitional and Saving Provision) (EU Exit) Regulations 2019).

(7) Part 5 i The Financial Services and Markets Act 2000 (Over the Counter Derivatives, Central Counterparties and Trade Repositories) Regulations 2013.

(8) ESMA, vurderingsrapport i henhold til artikel 25, stk. 2c, i EMIR, https://www.esma.europa.eu/press-news/esma-news/esma-publishes-results-its-assessment-systemically-important-uk-central.

(9) Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget af 19- januar 2021, »EU's økonomiske og finansielle system: fremme af åbenhed, styrke og modstandsdygtighed« (COM (2021) 32 final).

		ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions Tidende		L 28

Dansk udgave	Retsforskrifter	65. årgang 9. februar 2022

Indhold		II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter	Side
		FORORDNINGER
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/166 af 8. februar 2022 om annullering af registreringen af den beskyttede geografiske betegnelse Holsteiner Karpfen (BGB)	1
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/167 af 8. februar 2022 om annullering af registreringen af den beskyttede geografiske betegnelse Viande de porc, marque nationale grand-duché de Luxembourg (BGB)	3
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/168 af 8. februar 2022 om tilladelse til markedsføring af pasteuriseret Akkermansia muciniphila som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ( 1 )	5
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/169 af 8. februar 2022 om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af melorm (larver af Tenebrio molitor) som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ( 1 )	10
		AFGØRELSER
	*	Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske komités afgørelse (FUSP) 2022/170 af 8. februar 2022 om udnævnelse af den øverstbefalende for EU-missionen for Den Europæiske Unions militærmission for at bidrage til uddannelsen af somaliske sikkerhedsstyrker (EUTM Somalia) og om ophævelse af afgørelse (FUSP) 2020/1072 (EUTM Somalia/1/2022)	17
	*	Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/171 af 2. februar 2022 om anmodningen om registrering af forslaget til borgerinitiativ Win It On The Pitch (Vind på banen) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/788 (meddelt under nummer C(2022) 630)	19
	*	Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/172 af 7. februar 2022 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1538 om harmonisering af radiofrekvenser til brug for kortdistanceudstyr i frekvensbåndene 874-876 MHz og 915-921 MHz (meddelt under nummer C(2022) 608) ( 1 )	21
	*	Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/173 af 7. februar 2022 om harmonisering af 900 MHz-båndet og 1800 MHz-båndet for jordbaserede systemer, der kan levere elektroniske kommunikationstjenester i Unionen, og om ophævelse af beslutning 2009/766/EF (meddelt under nummer C(2022) 605) ( 1 )	29
	*	Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/174 af 8. februar 2022 om fastlæggelse af, at de reguleringsmæssige rammer, som finder anvendelse på centrale modparter i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, i en begrænset periode er ækvivalente, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 ( 1 )	40


	(1) EØS-relevant tekst.