2.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 23/1

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/139

af 16. november 2021

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagre i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne samt krav til driften af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 48, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler for oprettelse og forvaltning af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker. I henhold til nævnte forordnings artikel 48, stk. 1, kan Kommissionen oprette og varetage forvaltningen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til opbevaring og udskiftning (genopbygning) af lagre af antigener, vacciner, lagre af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser for listeopførte sygdomme omhandlet i samme forordnings artikel 9, stk. 1, litra a), som det ikke er forbudt at vaccinere mod i medfør af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til forordningens artikel 47. Oprettelse af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker i overensstemmelse med nævnte forordning ville fremme opnåelsen af Unionens dyresundhedsmæssige målsætninger ved at muliggøre en hurtig og effektiv indsats, når der i tilfælde af forekomst af en kategori A-sygdom som defineret og kategoriseret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 (2) er behov for disse bankers ressourcer, og ville udgøre en effektiv udnyttelse af begrænsede ressourcer.

(2)

Endvidere tillægges Kommissionen ved artikel 47, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om fastsættelse af regler for anvendelse af veterinærlægemidler, herunder vacciner, til forebyggelse og bekæmpelse af listeopførte sygdomme hos landdyr. Disse delegerede retsakter vil specificere, hvilke kategori A-sygdomme der vil kunne forebygges eller bekæmpes ved brug af vacciner i opdrættede og vildtlevende landdyr. Der bør derfor ved nærværende forordning fastsættes regler, som supplerer dem, der er fastsat i del III i forordning (EU) 2016/429, samt bestemmelser om oprettelse af EU-antigen- og -vaccinebanker for kategori A-sygdomme, som det ikke er forbudt at vaccinere mod, og om oprettelse af EU-diagnostisk reagens-banker for kategori A-sygdomme, som er omfattet af de delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til artikel 47, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429. Desuden fastlægges der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/140 (3) en liste over kategori A-sygdomme, for hvilke der er oprettet og opretholdt EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker.

(3)

Kommissionen bør indkøbe de antigener, vacciner og diagnostiske reagenser, der skal leveres til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og bør dække udgifterne til opbevaring af antigenerne, vaccinerne og de diagnostiske reagenser deri. Med henblik på oprettelsen og opretholdelsen af disse banker bør Kommissionen indgå passende kontrakter med udvalgte fabrikanter om indkøb, levering, opbevaring og udskiftning af antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser. Der bør i dette øjemed gennemføres en udbudsprocedure i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Det er desuden nødvendigt at indføre en »hybrid« mekanisme, svarende til rammeforsyningskontrakter mellem Kommissionen og udvalgte fabrikanter om levering af vacciner eller diagnostiske reagenser til medlemsstaterne, tredjelande eller territorier, når Kommissionen anmoder herom. Disse EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker bør være virtuelle, eftersom Kommissionen ikke opbevarer fysiske lagre, men derimod anmoder om frigivelse, forsendelse og levering af de nødvendige vacciner eller diagnostiske reagenser på basis af en rammeforsyningskontrakt med en eller flere vaccinefabrikanter. Rammeforsyningskontrakten bør kunne omfatte leasingomkostninger. Betingelserne i rammeforsyningskontrakterne bør give Kommissionen mulighed for på et hvilket som helst tidspunkt at kræve, at fabrikanter frigiver, forsender og leverer vacciner eller diagnostiske reagenser til en medlemsstat, et tredjeland eller et territorium, der er blevet givet adgang til EU-antigen- og vaccinebankerne. Tilgængeligheden af rullende lagre af vacciner eller diagnostiske reagenser kombineret med en hurtig beslutningsproces i Kommissionen ville garantere en tjeneste, der bringer vacciner eller diagnostiske reagenser af høj kvalitet hurtigt til veje.

(5)

Ud over rammeforsyningskontrakter bør Kommissionen, inden for rammerne af en tilskudsaftale, kunne inkludere opbygning af lagre af vigtige diagnostiske reagenser i de årlige eller flerårige arbejdsprogrammer for de EU-referencelaboratorier, der er udpeget for de relevante sygdomme i henhold til artikel 93, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) 2017/625 (5). Sådanne EU-diagnostisk reagens-banker er velegnede til de opgaver, der udføres af EU-referencelaboratorierne omhandlet i artikel 94, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, særlig samme stykkes litra f), litra k), nr. iii), og litra l). EU-referencelaboratorierne har den nødvendige erfaring med kvalitetskontrol, opbevaring, rettidig fornyelse og bortskaffelse af diagnostiske reagenser, og man ville sikre en hensigtsmæssig udnyttelse af den allerede eksisterende infrastruktur. EU-referencelaboratoriernes årlige eller flerårige arbejdsprogrammer fastlægges i overensstemmelse med målene og prioriteterne i de relevante arbejdsprogrammer, jf. artikel 3, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/690 (6), og vedtages af Kommissionen, og de giver dermed mulighed for regelmæssig revision af foranstaltningerne.

(6)

Når Kommissionen træffer afgørelse om principperne for udvælgelse af stammer og varianter af antigener og vacciner, der skal leveres til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne med henblik på at sikre tilstrækkelige mængder, den nødvendige kvalitet og passende lagertyper i disse banker, bør den tage hensyn til rådgivning fra eksperter, herunder eksperter fra organer såsom EU-referencelaboratorierne eller andre internationale standardiseringsorganer af relevans for den pågældende sygdom, herunder Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD).

(7)

Den kontrakt, der indgås med en udvalgt fabrikant, bør garantere passende betingelser vedrørende destruktion og sikker bortskaffelse af ethvert ubrugt antigen, enhver ubrugt vaccine eller ethvert diagnostisk reagens, der opbevares i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, efter udløbet af dets/dens holdbarhedsperiode. I tilfælde, hvor et antigen leveres til en EU-antigenbank og forbliver i banken efter udløbet af dets holdbarhedsperiode, kan kontrakten indeholde betingelser vedrørende tilbagekøb af antigenet af den fabrikant, som der er indgået kontrakt med.

(8)

Der bør ved denne forordning fastsættes krav til driften af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, under hensyntagen til anbefalingerne i kapitel 1.1.4, »Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities«, i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 2021-udgaven. Antigener, vacciner og diagnostiske reagenser bør desuden opfylde anerkendte kvalitetsnormer såsom dem, der er fastsat i kapitel 1.1.5, »Quality management in veterinary testing laboratories«, i kapitel 1.1.8, »Principles of veterinary vaccine production«, i kapitel 1.1.10, »Vaccine banks«, og i de sygdomsspecifikke kapitler i samme manual.

(9)

Det er vigtigt at foretage kontrol med henblik på at verificere, at kravene til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning overholdes i forbindelse med EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankernes aktiviteter. Ud over regelmæssig, risikobaseret kontrol af fabrikanter og laboratorier foretaget af medlemsstaternes kompetente myndigheder bør Kommissionen således gennemføre kontrol hos EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for at sikre, at de relevante standarder, der er aftalt i de kontrakter, der indgås mellem Kommissionen og fabrikanterne, til stadighed er overholdt. De pågældende inspektioner bør gennemføres i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625.

(10)

Allerede inden den dato, hvorfra forordning (EU) 2016/429 begyndte at finde anvendelse, dvs. den 21. april 2021, oprettede og opretholdt Kommissionen følgende EU-banker: mund- og klovesyge-antigen- og -vaccinebanken i overensstemmelse med Rådets beslutning 91/666/EØF (7) og artikel 80, stk. 1, i Rådets direktiv 2003/85/EF (8), klassisk svinepest-vaccinebanken i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 2001/89/EF (9) og Kommissionens beslutning 2007/682/EF (10) samt lumpy skin disease-vaccinebanken, fåre- og gedepest-vaccinebanken og fåre- og gedekopper-vaccinebanken i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 (11). Direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt beslutning 91/666/EØF ophæves ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra den 21. april 2021. Desuden følger det af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (12), at direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt de retsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, herunder beslutning 2007/682/EF, ophører med at finde anvendelse med virkning fra den 21. april 2021. Forordning (EU) nr. 652/2014 ophæves ved forordning (EU) 2021/690 med virkning fra den 1. januar 2021. Artikel 24, stk. 1, i forordning (EU) 2021/690 sikrer, at EU-tilskud til oprettelsen af disse EU-banker, som er ydet i henhold til artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014, fortsat finder anvendelse efter den 1. januar 2021. De EU-banker, der er oprettet på grundlag af nævnte ophævede retsakter, bør derfor opretholdes efter den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, og indtil de relevante kontrakter udløber.

(11)	For at sikre den nødvendige tid til oprettelsen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne på grundlag af de nye regler bør denne forordning finde anvendelse fra den 1. maj 2022 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Denne forordning supplerer reglerne i artikel 48 i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for kategori A-sygdomme.

2. Ved denne forordning fastsættes der:

regler om forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagre af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og navnlig om:

i)	regler om kontrakter om og tilskud til levering og opbevaring af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

ii)	betingelser vedrørende levering og opbevaring af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

iii)	principperne for udvælgelse af stammer og varianter af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

iv)	destruktion og sikker bortskaffelse af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser, for hvilke holdbarhedsperioden er udløbet

v)	muligheder for tilbagekøb af antigener, for hvilke holdbarhedsperioden er udløbet

b)	krav til driften af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning

c)	overgangsbestemmelser for EU-antigen- og vaccinebanker, der er oprettet og opretholdt inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)	»kategori A-sygdom«: en listeopført sygdom, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilken der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart den påvises, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429

2)	»EU-antigenbank«: en reservebeholdning af antigenkomponenter, som forvaltes af Kommissionen, og som hurtigt kan formuleres til slutproduktet til brug i nødsituationer eller andre vaccinationskampagner i medlemsstater eller tredjelande eller territorier, som Unionen har givet adgang for

3)	»EU-vaccinebank«: en reservebeholdning af brugsklare vacciner, som forvaltes af Kommissionen, til brug i nødsituationer eller andre vaccinationskampagner i medlemsstater eller tredjelande eller territorier, som Unionen har givet adgang for

4)	»EU-diagnostisk reagens-bank«: en reservebeholdning af diagnostiske reagenser eller komponenter deraf, som forvaltes af Kommissionen, til hurtig diagnosticering af kategori A-sygdomme i medlemsstater eller tredjelande eller territorier, som Unionen har givet adgang for

5)	»EU-referencelaboratorier«: laboratorier udpeget i henhold til artikel 93, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625

6)	»fabrikant, som der er indgået kontrakt med«: en udvalgt fabrikant, som Kommissionen har indgået en kontrakt med som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1

7)	»kvæg«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægterne Bison, Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

8)	»får«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

9)	»geder«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægten Capra samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

10)	»svin«: dyr tilhørende hovdyrarter af familien Suidae opført i bilag III til forordning (EU) 2016/429.

Artikel 3

Regler om de kontrakter med fabrikanter, der er nødvendige for forvaltningen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

1. Kommissionen indgår kontrakter med udvalgte fabrikanter med henblik på for kategori A-sygdomme som omhandlet i artikel 3 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/140 at forvalte følgende banker:

a)	EU-antigenbanker

b)	EU-vaccinebanker

c)	EU-diagnostisk reagens-banker.

2. Kommissionen gennemfører en offentlig udbudsprocedure i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) 2018/1046 med henblik på udvælgelse af fabrikanter til de i stk. 1 omhandlede kontrakter.

3. De i stk. 1 omhandlede kontrakter skal som minimum omfatte følgende:

a)	betingelser vedrørende levering af diverse mængder og typer af antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser til EU-antigen-, -vaccine- og diagnostisk reagens-bankerne

b)	betingelser vedrørende sikker opbevaring og udskiftning af antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser

for så vidt angår EU-antigenbanker, garantier for og betingelser vedrørende:

i)	hurtig formulering af antigenerne til vacciner

ii)	fremstilling, påfyldning og mærkning af de vacciner, der fremstilles af antigenerne

d)	betingelser vedrørende frigivelse, forsendelse og levering af vacciner eller diagnostiske reagenser

e)	betingelser vedrørende destruktion og sikker bortskaffelse af antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser eller tilbagekøb af antigener, for hvilke holdbarhedsperioden er udløbet.

Artikel 4

Rammeforsyningskontrakter for vacciner og diagnostiske reagenser

1. Kommissionen kan indgå de i artikel 3, stk. 1, omhandlede kontrakter i form af rammeforsyningskontrakter med udvalgte fabrikanter (»rammeforsyningskontrakter«).

2. Uanset artikel 3, stk. 3, skal rammeforsyningskontrakter som minimum dække frigivelse, forsendelse og levering af vacciner eller diagnostiske reagenser på anmodning af Kommissionen.

3. Rammeforsyningskontrakter kan omfatte leasingomkostninger.

Artikel 5

Forvaltning af EU-diagnostisk reagens-bankerne ved hjælp af tilskud til EU-referencelaboratorier

1. Kommissionen kan oprette og opretholde EU-diagnostisk reagens-banker for kategori A-sygdomme som omhandlet i artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/140 på EU-referencelaboratorierne.

2. Kommissionen inkluderer forvaltningen og opretholdelsen af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede EU-diagnostisk reagens-banker i de årlige eller flerårige arbejdsprogrammer for EU-referencelaboratorierne omhandlet i artikel 94, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, som der er ydet tilskud til i henhold til artikel 180 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

3. De i stk. 2 omhandlede årlige eller flerårige arbejdsprogrammer skal, for så vidt angår EU-diagnostisk reagens-bankerne, som minimum omfatte følgende:

a)	levering af diverse mængder og typer af diagnostiske reagenser til EU-diagnostisk reagens-bankerne

b)	sikker opbevaring og udskiftning af diagnostiske reagenser

c)	frigivelse, forsendelse og levering af diagnostiske reagenser

d)	destruktion og sikker bortskaffelse af diagnostiske reagenser, for hvilke holdbarhedsperioden er udløbet.

Artikel 6

Betingelser vedrørende levering og opbevaring af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

1. Kommissionen sikrer, at de i artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1, omhandlede kontrakter samt de årlige eller flerårige arbejdsprogrammer for EU-referencelaboratorierne for EU-diagnostisk reagens-bankerne, jf. artikel 5, stk. 2, garanterer betingelser for levering og opbevaring af antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser, som mindst svarer til dem, der er fastsat i bilag I.

2. Ud over de krav, der er fastsat i nærværende artikels stk. 1, skal de i artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1, omhandlede kontrakter om indkøb, levering, opbevaring og udskiftning af de koncentrerede, inaktiverede mund- og klovesygevirus-antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner, garantere betingelser vedrørende levering og opbevaring af koncentrerede, inaktiverede mund- og klovesygevirus-antigener, som mindst svarer til dem, der er fastsat i bilag II.

Artikel 7

Principper for udvælgelse af stammer og varianter af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

Kommissionen udvælger, i samråd med eksperter fra videnskabelige institutioner og referenceorganer, herunder EU-referencelaboratorierne, og internationale standardiseringsorganer, vaccinestammerne og beslutter, hvilke karakteristika de antigener, vacciner og diagnostiske reagenser, der opbevares i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, skal have.

Artikel 8

Destruktion og sikker bortskaffelse af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

Kommissionen sikrer, at de i artikel 3, stk. 1, omhandlede kontrakter eller de årlige eller flerårige arbejdsprogrammer for EU-referencelaboratorierne som omhandlet i artikel 5, stk. 2, garanterer passende betingelser vedrørende destruktion og sikker bortskaffelse af ethvert ubrugt antigen, enhver ubrugt vaccine eller ethvert diagnostisk reagens efter udløbet af dets/dens holdbarhedsperiode.

Artikel 9

Tilbagekøb af antigener, for hvilke holdbarhedsperioden er udløbet

Uanset artikel 8 kan Kommissionen med fabrikanter, som der er indgået kontrakt med, aftale, at et antigen, der er leveret til en EU-antigenbank og stadig er indeholdt i den pågældende bank efter udløbet af antigenets holdbarhedsperiode, købes tilbage.

Artikel 10

Krav til driften af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning

EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne drives i overensstemmelse med følgende minimumskrav til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning:

De faciliteter, som antigenerne, vaccinerne og diagnostiske reagenser opbevares i, skal:

i)	opfylde de anerkendte kvalitetsnormer som fastsat i internationale standarder, jf. bilag I, punkt 3, og bilag II, punkt 4

ii)	ud over regelmæssig, risikobaseret kontrol foretaget af de kompetente myndigheder være genstand for kontrol fra Kommissionens side med det formål at sikre, at de i nr. i) omhandlede anerkendte kvalitetsnormer til stadighed er overholdt

iii)	være sikre og holdes beskyttet mod utilsigtet eller forsætligt anrettet skade, herunder mikrobiel kontaminering.

Er en EU-antigen-, -vaccine- eller -diagnostisk reagens-bank placeret sammen med et laboratorium eller en anden facilitet, hvor der håndteres patogener, skal de i litra a) omhandlede opbevaringsfaciliteter beskyttes effektivt mod kontaminering ved fysisk adskillelse og biosikkerhedsforanstaltninger for personalet.

c)	Personalet skal, hvis det potentielt kan have været udsat for relevante patogener af kategori A-sygdomme som omhandlet i artikel 3, stk. 1, eller artikel 5, stk. 1, følge en karantæneprocedure, inden det kommer ind i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne.

Artikel 11

Overgangsforanstaltninger

EU-banker, der er oprettet inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, opretholdes indtil den dato, hvor de relevante kontrakter om oprettelse af de pågældende EU-banker for nedenstående råvarer udløber:

a)	mund- og klovesygevirus-antigener, oprettet i overensstemmelse med beslutning 91/666/EØF og artikel 80, stk. 1, i direktiv 2003/85/EF

b)	vacciner mod klassisk svinepest, oprettet i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i direktiv 2001/89/EF og afgørelse 2007/682/EF

c)	vacciner mod lumpy skin disease, oprettet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014

d)	vacciner mod fåre- og gedepest, oprettet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014

e)	vacciner mod fåre- og gedekopper, oprettet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i forordning (EU) nr. 652/2014.

Artikel 12

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. maj 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 af 3. december 2018 om anvendelse af visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af disse listeopførte sygdomme (EUT L 308 af 4.12.2018, s. 21).

(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/140 af 16. november 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne (se side 11 i denne EUT.).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).

(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/690 af 28. april 2021 om oprettelse af et program for det indre marked, virksomheders, herunder små og mellemstore virksomheders, konkurrenceevne, plante-, dyre-, fødevare- og foderområdet og europæiske statistikker (programmet for det indre marked) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014 og (EU) nr. 652/2014 (EUT L 153 af 3.5.2021, s. 1).

(7) Rådets beslutning 91/666/EØF af 11. december 1991 om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (EFT L 368 af 31.12.1991, s. 21).

(8) Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (EUT L 306 af 22.11.2003, s. 1).

(9) Rådets direktiv 2001/89/EF af 23. oktober 2001 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af klassisk svinepest (EFT L 316 af 1.12.2001, s. 5).

(10) Kommissionens beslutning 2007/682/EF af 18. oktober 2007 om fornyelse af Fællesskabets lagre af levende svækket vaccine mod klassisk svinepest (EUT L 281 af 25.10.2007, s. 25).

(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 af 15. maj 2014 om bestemmelser vedrørende forvaltning af udgifter i tilknytning til fødevarekæden, dyresundhed og dyrevelfærd samt til plantesundhed og planteformeringsmateriale, om ændring af Rådets direktiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af Rådets afgørelse 66/399/EØF, afgørelse 76/894/EØF og beslutning 2009/470/EF (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 1).

(12) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 64).

BILAG I

BETINGELSER VEDRØRENDE LEVERING OG OPBEVARING AF ANTIGENER, VACCINER OG DIAGNOSTISKE REAGENSER, JF. ARTIKEL 6, STK. 1

1.	Antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser skal opbevares under de udvalgte fabrikanters, jf. artikel 3, stk. 1, eller artikel 4, stk. 1, eller EU-referencelaboratoriernes, jf. artikel 5, ansvar og i deres lokaliteter.

For så vidt angår vacciner fremstillet og opbevaret i Unionen skal principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis følges i hele fremstillingsprocessen, jf.:

a)	Kommissionens direktiv 91/412/EØF (1) eller

b)	gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til artikel 93, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2) fra og med de datoer, hvorfra de finder anvendelse.

Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis skal også opretholdes under opbevaring og færdigbehandling, dvs. påfyldning af vaccine i hætteglas og afslutning af emballeringsprocessen med henblik på distribution, af den vaccine, der er fremstillet af de oplagrede antigener.

3.	Antigenet eller vaccinen skal fremstilles og opbevares i overensstemmelse med som minimum principperne i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 2021-udgaven.

Vaccinen skal være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen eller af en kompetent myndighed i mindst én medlemsstat, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med:

a)	enten afsnit III, kapitel 3 og 4, i direktiv 2001/82/EF eller afsnit III, kapitel 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3), eller

b)	fra og med den 28. januar 2022 kapitel III i forordning (EU) 2019/6.

I tilfælde af en alvorlig epidemi — især hvis denne er forårsaget af en ny sygdom — hvor der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse for en vaccine i Unionen, skal fabrikanten dog fremlægge en markedsføringstilladelse eller et andet, tilsvarende dokument, som er udstedt i produktionslandet for vaccinen, for Kommissionen.

(1) Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

BILAG II

SUPPLERENDE BETINGELSER VEDRØRENDE LEVERING OG OPBEVARING AF KONCENTREREDE, INAKTIVEREDE MUND- OG KLOVESYGEVIRUS-ANTIGENER, JF. ARTIKEL 6, STK. 2

1.	Hvert antigen skal bestå af en enkelt, homogen batch.

2.	Hver batch skal opsplittes, så den kan opbevares i flere forskellige opbevaringsfaciliteter med henblik på at forhindre, at hele batchen forringes eller går tabt i tilfælde af tekniske problemer.

3.	Den vaccine, der fremstilles af de antigener, der skal leveres, skal være i overensstemmelse med holdningsdokumentet fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Veterinærlægemidler om krav til vacciner mod mund- og klovesyge (1).

Antigenerne skal som minimum opfylde kravene i Den Europæiske Farmakopé (2) og de relevante bestemmelser i kapitel 3.1.8, »Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)«, i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 2021-udgaven.

Medmindre andet er fastsat i de dokumenter, der er nævnt i punkt 4, skal antigenet oprenses for at fjerne non-strukturelle mund- og klovesygevirus-proteiner. Oprensningsprocessen skal som minimum sikre, at restindholdet af non-strukturelle proteiner i vacciner fremstillet af sådant antigen ikke inducerer påviselige antistoffer mod non-strukturelle proteiner hos dyr, der har fået én primær vaccination og efterfølgende én boostervaccination.

En vaccine fremstillet af antigener, der opbevares i EU-antigenbanken, skal være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen eller af en kompetent myndighed i mindst én medlemsstat, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med:

a)	enten afsnit III, kapitel 3 og 4, i direktiv 2001/82/EF eller afsnit III, kapitel 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller

b)	fra og med den 28. januar 2022 kapitel III i forordning (EU) 2019/6.

I tilfælde, hvor der ikke findes egnede vacciner mod nye stammer af mund- og klovesygevirus, vil en markedsføringstilladelse ikke nødvendigvis være påkrævet for vacciner, der er fremstillet af antigener med høj/mellemhøj prioritet eller nye antigener produceret på de samme betingelser og i overensstemmelse med de samme kvalitetsnormer som antigener, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse.

7.	Hver dosis vaccine fremstillet af antigener, der opbevares i EU-antigenbanken, skal have en styrke på mindst 6 PD50 hos kvæg og skal være egnet til nødvaccination af kvæg, får, geder og svin, alt afhængigt af Kommissionens anmodning.

(1) Det Europæiske Lægemiddelagentur (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2) https://www.edqm.eu/en.

2.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 23/11

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/140

af 16. november 2021

om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler for oprettelse og forvaltning af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker. I henhold til nævnte forordnings artikel 48, stk. 1, kan Kommissionen oprette og varetage forvaltningen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til opbevaring og udskiftning (genopbygning) af lagre af antigener, vacciner, lagre af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser for listeopførte sygdomme omhandlet i samme forordnings artikel 9, stk. 1, litra a), som det ikke er forbudt at vaccinere mod i medfør af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til forordningens artikel 47. Oprettelsen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker ville fremme opnåelsen af Unionens dyresundhedsmæssige målsætninger ved at muliggøre en hurtig og effektiv indsats, når der i tilfælde af forekomst af en kategori A-sygdom som defineret og kategoriseret i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 (2) er behov for disse bankers ressourcer, og ville udgøre en effektiv udnyttelse af begrænsede ressourcer.

(2)

(3)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 48, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429 vedtaget delegeret forordning (EU) 2022/139 (3), som supplerer forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagre af antigener, vacciner og som relevant andre biologiske produkter i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne. Der fastsættes ved forordningen tillige krav til driften af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning.

(4)

Nærværende forordning bør indeholde de nødvendige gennemførelsesbestemmelser, der skal anvendes parallelt med reglerne i del III i forordning (EU) 2016/429 og delegeret forordning (EU) 2022/139 vedrørende forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagre af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, såvel som krav til driften af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning.

(5)

Nærværende forordning bør indeholde de nødvendige krav vedrørende de typer, stammer og mængder af biologiske produkter, der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne. Forordningen bør tillige indeholde de nødvendige krav vedrørende levering, opbevaring og udskiftning af biologiske produkter i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne samt vedrørende formulering af de mund- og klovesygevirus-antigener, der opbevares i EU-antigenbankerne, til vacciner.

(6)

Medlemsstaterne bør have adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne. Derudover bør Kommissionen kunne udlevere eller udlåne antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne til tredjelande eller territorier. Det er derfor nødvendigt ved denne forordning at fastsætte proceduremæssige og tekniske krav vedrørende anmodning om adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne.

(7)	Da delegeret forordning (EU) 2022/139 anvendes fra den 1. maj 2022, bør nærværende forordning også anvendes fra denne dato.

(8)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der regler for EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, med fastlæggelse af:

a)	hvilke biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og hvilke kategori A-sygdomme de kan være bestemt for

b)	krav vedrørende typer, stammer og mængder af biologiske produkter, der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

c)	supplerende krav vedrørende levering og opbevaring af antigener og vacciner, der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

d)	krav vedrørende formulering af de mund- og klovesygevirus-antigener, der opbevares i EU-antigenbankerne, til vacciner, og mærkning af brugsklare vacciner

e)	procedurer for frigivelse og levering af vacciner fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

f)	krav vedrørende udskiftning af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

g)	proceduremæssige og tekniske krav vedrørende anmodning om adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning finder definitionerne i artikel 2 i delegeret forordning (EU) 2022/139 anvendelse.

Artikel 3

Biologiske produkter, der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for bestemte kategori A-sygdomme

1. Kommissionen medtager i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne de biologiske produkter, der er opført i kolonne 2 i tabellen i bilag I (»tabellen«), for de kategori A-sygdomme, der er opført i tabellens kolonne 1.

2. Kommissionen opretholder i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne de typer og stammer af biologiske produkter, der er opført i tabellens kolonne 3, og de mængder af biologiske produkter, der opført i tabellens kolonne 4, under hensyntagen til holdbarhedsperioden for de biologiske produkter som angivet i kolonne 5.

Artikel 4

Supplerende krav vedrørende levering og opbevaring af antigener og vacciner

1. Kommissionen sørger for uafhængig testning af styrken og uskadeligheden af de vacciner, der leveres og opbevares i EU-vaccinebankerne, og af de vacciner, der fremstilles af de antigener, der opbevares i EU-antigenbankerne.

2. Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal opfylde de supplerende krav i bilag II vedrørende opbevaring af mund- og klovesygevirus-antigener og vacciner mod kategori A-sygdomme.

Artikel 5

Krav vedrørende formulering af mund- og klovesygevirus-antigener til vacciner og mærkning af den brugsklare vaccine

1. I tilfælde af en nødsituation og under behørig hensyntagen til den epidemiologiske situation i Unionen eller i tredjelande eller territorier, hvor det er i Unionens interesse, anmoder Kommissionen skriftligt den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, om formulering af mund- og klovesygevirus-antigener, der opbevares i EU-antigenbankerne, til vacciner, og om påfyldning, mærkning og midlertidig opbevaring af de nødvendige mængder af disse vacciner.

2. Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal efterkomme den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede anmodning og overholde kravene i bilag III vedrørende formulering af mund- og klovesygevirus-antigener til vacciner samt mærkning af de brugsklare vacciner.

Artikel 6

Procedurer for frigivelse og levering af vacciner

1. Kommissionen anmoder, når der er behov for vacciner, skriftligt den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, om at levere de vacciner, der opbevares i EU-vaccinebankerne, eller de formulerede vacciner, jf. artikel 5, stk. 1.

2. Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal efterkomme den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede anmodning og overholde de i bilag IV fastlagte procedurer for frigivelse og levering af de formulerede vacciner, jf. artikel 5, stk. 1.

3. Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal overholde de i bilag V fastlagte procedurer for levering af vacciner, der opbevares i EU-vaccinebankerne.

Artikel 7

Krav vedrørende udskiftning af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser

Efter anvendelse af et antigen, en vaccine eller et diagnostisk reagens fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne sikrer Kommissionen, at det/den anvendte antigen, vaccine eller diagnostiske reagens om nødvendigt hurtigst muligt og under behørig hensyntagen til den epidemiologiske situation erstattes af et tilsvarende produkt.

Artikel 8

Proceduremæssige og tekniske krav vedrørende anmodning om adgang til antigener, vacciner og diagnostiske reagenser fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

1. Kommissionen giver en medlemsstat adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne på grundlag af en skriftlig anmodning fra medlemsstaten.

2. Kommissionen foranstalter omgående, inden for rammerne af de tilgængelige beholdninger i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, forsendelse af de nødvendige mængder og typer af vacciner eller diagnostiske reagenser, under hensyntagen til de kriterier, der er fastsat i artikel 49, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429, samt de supplerende kriterier for distribution af de nødvendige mængder og typer af vacciner, der er fastsat i nærværende forordnings bilag VI.

3. Medlemsstater, der opretholder nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker, og medlemsstater, der er tilknyttet en international antigen- og vaccinebank, har de samme rettigheder og forpligtelser i forhold til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne som medlemsstater, der ikke har en national antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-bank eller adgang til en international antigen- og vaccinebank.

4. Kommissionen kan, hvis det er i Unionens interesse, efter anmodning fra et tredjeland eller territorium udlevere eller udlåne antigener, vacciner eller diagnostiske reagenser fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne til det pågældende tredjeland eller territorium.

5. Adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for tredjelande og territorier gives på specifikke betingelser, som aftales mellem Kommissionen og det pågældende tredjeland eller territorium.

Artikel 9

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. maj 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.

(3) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/139 af 16. november 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagre i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne samt krav til driften af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning (se side 1 i denne EUT).

BILAG I

Biologiske produkter, som skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, jf. artikel 3

Kategori A-sygdom — navn	Biologisk produkt	Type og/eller stamme af biologisk produkt	Antal doser	Holdbarhedsperiode for det biologiske produkt
1	2	3	4	5
Mund- og klovesyge	Antigen	Inaktiveret Diverse stammer, der repræsenterer alle syv serotyper: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3	Mindst 1 000 000 og op til 5 000 000 for hvert udvalgt antigen, afhængigt af prioriteten	Mindst 60 måneder
Klassisk svinepest	Vaccine	Levende svækket	Mindst 1 000 000	Mindst 24 måneder
Infektion med lumpy skin disease-virus	Vaccine	Levende svækket eller inaktiveret	Mindst 250 000	Mindst 20 måneder
Infektion med fåre- og gedepestvirus	Vaccine	Levende svækket eller inaktiveret	Mindst 250 000	Mindst 20 måneder
Fåre- og gedekopper	Vaccine	Levende svækket eller inaktiveret	Mindst 250 000	Mindst 20 måneder

BILAG II

Supplerende krav vedrørende opbevaring af antigener og vacciner, jf. artikel 4, stk. 2

A. Mund- og klovesygevirus-antigener

Mund- og klovesygevirus-antigener skal opbevares i en virksomhed, der specifikt er udformet med henblik på opbevaring af dybfrosne antigener, under overholdelse af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, jf. Kommissionens direktiv 91/412/EØF (1) og, fra og med de datoer, hvorfra de findes anvendelse, gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til artikel 93, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2), herunder regelmæssig kontrol og om nødvendigt temperaturjusteringer. Antigenerne skal opbevares ved eller under – 70 °C.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal overholde de tekniske krav, der er omhandlet i den specifikke monografi »Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)« (nr. 63) i den gældende europæiske farmakopé, navnlig de tekniske krav vedrørende vaccinernes sikkerhed, uskadelighed og sterilitet.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal straks og under alle omstændigheder senest syv dage efter datoen for enhver ekstraordinær hændelse i relation til opbevaringen af antigenerne, som kan formodes at ville forringe antigenerne, rapportere dette til Kommissionen.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal udarbejde en detaljeret årsrapport om, hvilke mængder og undertyper af antigener der er opbevaret i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og om resultaterne af stabilitetstest udført på disse antigener.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal opbevare små aliquoter af antigenprøver på 20 × 4,5 ml for hver af de antigenbatcher, der fremstilles og leveres til EU-antigenbanken for mund- og klovesygevirus-antigener, til virksomhedens egenkontrol. Antigenprøverne skal efter anmodning stilles til rådighed for Kommissionen og leveres enten som det oprensede antigen eller som formulerede prøveblandinger (trial blends) af vacciner (> 6 PD50) i hele det pågældende antigens holdbarhedsperiode.

Antigenerne forbliver efter udløbet af deres holdbarhedsperiode, og indtil de er blevet destrueret og bortskaffet på sikker vis eller er købt tilbage, Kommissionens ejendom og kan opbevares for Kommissionens regning i højst 12 måneder med henblik på eventuel formulering af dem til vacciner.

B. Vacciner

Vacciner skal opbevares under forhold, der sikrer, at de forbliver effektive, sikre, uskadelige og sterile i hele opbevaringsperioden.

I tilfælde af en ændring i opbevaringsbetingelserne (»en hændelse«), som vil kunne ændre vaccinernes effektivitet, sikkerhed, uskadelighed eller sterilitet, skal den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, foretage den fornødne testning af vaccinerne til kontrol af, at de opfylder de betingelser, der er fastsat i kontrakten. Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal omgående underrette Kommissionen om tidspunktet for og omstændighederne ved en sådan hændelse samt om, hvilke test der vil blive udført på de opbevarede vacciner, og hvor længe det vil tage at afslutte dem. Resultaterne af sådanne test skal indberettes til Kommissionen i form af en skriftlig rapport, senest to uger efter at de er afsluttet.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal udarbejde en detaljeret årsrapport om, hvilke mængder og typer af vacciner der er opbevaret i EU-vaccinebanken, og om resultaterne af udførte stabilitetstest.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal garantere, at vaccinerne fra hver vaccinebatch i EU-vaccinebanken i hele opbevaringsperioden regelmæssigt testes for deres styrke og sterilitet, og indberette resultaterne af disse test til Kommissionen.

(1) Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

BILAG III

Krav vedrørende formulering af mund- og klovesygevirus-antigener til vacciner og mærkning af den brugsklare vaccine, jf. artikel 5

Formuleringen af antigenet/antigenerne til vacciner skal ske, som følger:

For så vidt angår omgående levering: Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal formulere, påfylde og mærke mindst 300 000 og op til 2 000 000 doser færdig vaccine (Al(OH)3/Saponin og/eller DOE) pr. formuleringssted over en periode på seks arbejdsdage efter datoen for meddelelse af Kommissionens leveringsanmodning.

For så vidt angår hastende, men ikke omgående levering: Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal formulere, påfylde og mærke mindst 300 000 og op til 2 000 000 doser færdig vaccine (Al(OH)3/Saponin og/eller DOE) pr. formuleringssted inden for 7-15 arbejdsdage efter datoen for meddelelse af Kommissionens leveringsanmodning.

En bestilling vil kunne være på op til maksimalt 5 mio. doser af hvert af de 4 forskellige antigener fra beholdningen af antigener i EU-antigen-, -vaccine- og diagnostisk reagens-bankerne formuleret til 5 mio. doser af en tetravalent vaccine.

Vacciner fremstillet af beholdningerne af antigener i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne skal have en styrke på mindst 6 PD50.

Påfyldningen, mærkningen og distributionen af vaccinen skal ske under hensyntagen til de specifikke behov i det område, hvor der skal vaccineres.

Mærkningen af den brugsklare vaccine skal være i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen for Al(OH)3/Saponin- og/eller DOE-vaccineadjuvanser, tilpasset i overensstemmelse med kontrakten som omhandlet i artikel 3, stk. 1, eller artikel 4, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2022/139.

De kasser, der indeholder vaccinerne, skal være forsynet med følgende etiket i A4-format:

BILAG IV

Procedurer for frigivelse og levering af vacciner fremstillet af mund- og klovesygevirus-antigener, jf. artikel 6, stk. 2

Efter meddelelse af leveringsanmodningen fra Kommissionen skal den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, overholde følgende leveringsfrister:

a)	for hastende, men ikke omgående levering: 7-15 arbejdsdage til formulering, påfyldning og mærkning plus 3 arbejdsdage til levering

b)	for omgående levering: seks arbejdsdage til formulering, påfyldning og mærkning plus tre arbejdsdage til levering

i særligt hastende tilfælde: Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal levere hurtigere, end hvad der er angivet som frister i litra a) og b), under forudsætning af at den nødvendige dokumentation, såsom et foreløbigt frigivelsescertifikat (Early Release Certificate) eller en indførselstilladelse givet af bestemmelsesmedlemsstaten, -tredjelandet eller -territoriet, foreligger, og med forbehold af eventuelle forsinkelser forårsaget af eller restriktioner pålagt af rederi- og transportvirksomheden.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at lette tilvejebringelsen af enhver tilladelse eller licens, der er påkrævet for at kunne opfylde kontrakten i henhold til gældende love og administrative bestemmelser på det sted, hvor kontrakten som omhandlet i artikel 3, stk. 1, eller artikel 4, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2022/139 skal gennemføres.

Den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, kan dog ikke holdes ansvarlig for tilvejebringelse af dokumenter, der afhænger af andre juridiske personer eller myndigheder, som ikke har nogen direkte kontrol over eller indflydelse på den pågældende fabrikant.

Ved forsendelsen til bestemmelsesstedet skal vaccinerne være pakket i isolerede papkasser indeholdende seks køle-/fryseelementer pr. kasse af standardstørrelse (45 × 42 × 45 cm) eller tilsvarende pakkasser. Denne kombination skal sikre kølekædeforholdene i op til 72 timer.

Efter udtrykkelig anmodning fra Kommissionen skal den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, forsyne hver enkelt standardkasse med vacciner i forsendelsen med WHO-godkendt udstyr til monitorering af kølekæden (1). Anordningen til monitorering af vaccinekølekæden skal have en tid/temperatur-indikator med + 10 °C og + 34 °C som tærskeltemperaturer. Anordningen til monitorering af vaccinekølekæden skal sikre, at indikatoren viser en blå farve, hvis temperaturen er blevet overskredet under transporten eller opbevaringen.

(1) Verdenssundhedsorganisationen (WHO), »Temperature monitors for vaccines and the cold chain« (dokument WHO/V&B/99.15 (1999)).

BILAG V

Procedurer for levering af vacciner opbevaret i EU-vaccinebankerne, jf. artikel 6, stk. 3

Leveringen af vaccinerne fra opbevaringsstedet skal ske inden for 3-15 arbejdsdage efter meddelelsen af Kommissionens leveringsanmodning, afhængigt af hvor meget det haster.

Påfyldningen, mærkningen og distributionen af vaccinen skal ske under hensyntagen til de specifikke behov i det område, hvor der skal vaccineres.

De kasser, der indeholder vaccinerne, skal være forsynet med følgende etiket i A4-format:

BILAG VI

Supplerende kriterier for distribution af de nødvendige mængder og typer af vacciner, jf. artikel 8, stk. 2

En/et anmodende medlemsstat, tredjeland eller territorium kan højst få udleveret halvdelen af de beholdninger af et antigen, en vaccine eller et diagnostisk reagens, der er til rådighed i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banken.

Ud over betingelsen i punkt 1 skal der tages hensyn til følgende:

a)	den tid, som den fabrikant, som der er indgået kontrakt med, behøver for at kunne fremstille den tilsvarende type og mængde af antigen, vaccine eller diagnostisk reagens og genopbygge EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banken hermed, og

b)	tilgængeligheden af antigenet, vaccinen eller det diagnostiske reagens på markedet.

2.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 23/22

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/141

af 21. januar 2022

om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) i uforarbejdede blæksprutter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.

(2)	Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (2), enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning fra en medlemsstat eller en interesseret part.

(3)

I henhold til bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) godkendt til anvendelse som fødevaretilsætningsstoffer i en lang række fødevarer quantum satis. De er bl.a. godkendt til anvendelse i fødevarekategori 9.2. »Forarbejdede fisk og fiskevarer, herunder bløddyr og krebsdyr«.

(4)	Den 9. september 2020 modtog Kommissionen en ansøgning om tilladelse til at anvende natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) i uforarbejdede blæksprutter.

(5)

Carbonater har samme virkning som phosphorsyre — phosphater — di-, tri- og polyphosphater (E 338-452), som i øjeblikket er tilladt i frosne og dybfrosne bløddyr og krebsdyr, for så vidt angår blæksprutters egenskaber. Fremstillingsprocessen for blæksprutter omfatter en nedsænkningsbehandling i bade, der indeholder en opløsning af salt, citrater og carbonater i en koncentration på højst 3 % for at regulere badets surhedsgrad, i 2-3 dage. Resultatet er hydrering, ændring af produktets konsistens og tekstur samt bevarelse af farven. Efter dampning har blæksprutter behandlet med carbonater og citrater bedre organoleptiske egenskaber som f.eks. blødere kød, bedre smag og lysere farve end blæksprutter, der kun er behandlet med citrater. Det fremgår af den sensoriske vurdering, som ansøgeren har foretaget, at den foreslåede anvendelse af natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) som surhedsregulerende midler i stedet for phosphater forbedrer cephalopoders organoleptiske egenskaber og forbrugernes opfattelse heraf.

(6)

I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.

(7)

Sikkerheden ved natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) blev i 1990 evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, som fastsatte det acceptable daglige indtag (ADI) heraf som »ikke specificeret« (3). Betegnelsen »ikke specificeret« betyder, at det samlede daglige indtag af stoffet som følge af naturlig forekomst af stoffet samt den eller de aktuelle anvendelser i fødevarer på de niveauer, der er nødvendige for at opnå den ønskede teknologiske virkning, på grundlag af de foreliggende toksikologiske, biokemiske og kliniske data ikke udgør en sundhedsfare. På denne baggrund, og da der ikke foreligger specifikke prioriteringer vedrørende genevaluering af natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) under programmet for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (4), er det Kommissionens opfattelse, at godkendelse af anvendelse af natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) som surhedsregulerende midler i uforarbejdede blæksprutter udgør en opdatering, der ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, og det er derfor ikke nødvendigt at indhente en udtalelse fra autoriteten.

(8)

Det bør derfor tillades at anvende natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) som surhedsregulerende midler i fødevarekategori 09.1.2 »Uforarbejdede bløddyr og krebsdyr« i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 quantum satis for blæksprutter. For at begrænse anvendelsen af phosphater til frosne og dybfrosne bløddyr og krebsdyr bør anvendelsen af natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) som alternativ til phosphater i uforarbejdede blæksprutter begrænses til frosne og dybfrosne blæksprutter, der ikke er behandlet med phosphorsyre — phosphater — di-, tri- og polyphosphater (E 338-452).

(9)	Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres.

(10)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. januar 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1).

(3) Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-fifth series, 1991, s. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

(4) Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 af 25. marts 2010 om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 80 af 26.3.2010, s. 19).

BILAG

I del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:

I fødevarekategori 09.1.2 »Uforarbejdede bløddyr og krebsdyr« indsættes følgende rækker efter rækken vedrørende E 385, Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat (calciumdinatrium-EDTA):

»E 500	Natriumcarbonater	Quantum satis	(95)	Kun til frosne og dybfrosne blæksprutter
E 501	Kaliumcarbonater	Quantum satis	(95)	Kun til frosne og dybfrosne blæksprutter«

ii)

Efter fodnote 90 tilføjes følgende fodnote 95:

»(95)

må ikke anvendes i kombination med phosphorsyre — phosphater — di-, tri- og polyphosphater (E 338-452)«.

2.2.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 23/25

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/142

af 31. januar 2022

om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 for så vidt angår rapportering af produktionsmængde og om berigtigelse af nævnte gennemførelsesafgørelse

(meddelt under nummer C(2022) 451)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 166/2006 af 18. januar 2006 om oprettelse af et europæisk register over udledning og overførsel af forurenende stoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/689/EØF og 96/61/EF (1), særlig artikel 7, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 (2) fastsættes formatet for og hyppigheden af den årlige rapportering af data om udledning af forurenende stoffer til luft, vand og jord og om overførsel af affald væk fra virksomhedens område.

(2)	Ifølge gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 skal medlemsstaterne rapportere data om produktionsmængden for hver berørt virksomhed for så vidt angår de sektorer, som Kommissionen har fastsat rapporteringsenheder og -parametre for.

(3)

For at øge nytten af det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) som en omfattende kilde til miljøoplysninger og for at forbedre udnyttelsen af de rapporterede data til benchmarking af industrivirksomheders miljøpræstationer er der behov for obligatorisk rapportering om produktionsmængden for hver berørt virksomhed; til det formål skal det fastlægges, hvilke enheder og parametre der skal anvendes ved en sådan rapportering, og præciseres, hvilket format der skal benyttes ved rapporteringen af produktionsmængden.

(4)

Operatørerne af de berørte virksomheder og medlemsstaternes kompetente myndigheder bør have tilstrækkelig tid til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at muliggøre rapportering af produktionsmængder i overensstemmelse med det nye format. Kravet om rapportering af sådanne data bør derfor gælde fra rapporteringsåret 2023.

(5)

I tabelnote 9 og 10 i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 henvises der til tabelnote 7 i samme bilag, som vedrører den obligatoriske karakter af og anvendelsesdatoen for rapporteringen af produktionsmængden, mens der burde have været henvist til tabelnote 8 i nævnte bilag, som vedrører offentliggørelse af individuelle datapunkter.

(6)	Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 bør derfor ændres og berigtiges.

(7)	Disse bestræbelser skal bidrage til prognose- og fremsynsdimensionen af overvågningsrammen for nulforurening under EU's handlingsplan »Mod nulforurening for luft, vand og jord« (3) og således medvirke til at foregribe politiske udfordringer og pege på de mest effektive og forebyggende løsninger.

(8)	Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 166/2006 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741

Artikel 1, stk. 3, affattes således:

»De administrative oplysninger, som er anført i bilagets afsnit 1-4, skal forelægges for Kommissionen senest den 30. september i det efterfølgende rapporteringsår. Som en undtagelse skal de administrative oplysninger, som er anført i felt 2.12, 2.13 og 2.14, forelægges for Kommissionen senest den 30. november i det efterfølgende rapporteringsår.«

Bilaget ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Berigtigelse af gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741

I bilaget, tabelnote 9 og 10, ændres »nr. 7« til »nr. 8«.

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2022.

På Kommissionens vegne

Virginijus SINKEVIČIUS

Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 33 af 4.2.2006, s. 1.

(2) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 af 23. september 2019 om fastsættelse af, i hvilket format og med hvilken hyppighed medlemsstaterne skal stille data til rådighed med henblik på rapportering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 166/2006 om oprettelse af et europæisk register over udledning og overførsel af forurenende stoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/689/EØF og 96/61/EF (EUT L 267 af 21.10.2019, s. 3).

(3) Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Vejen til en sund planet for alle — EU-handlingsplan: »Mod nulforurening for vand, luft og jord« (COM(2021) 400 final).

BILAG

I bilaget foretages følgende ændringer:

1)	Efter titlen indsættes følgende tekst: »Del 1 Administrative og tematiske oplysninger«.

Teksten til tabelnote 7 affattes således:

»(7)	Valgfrit for rapporteringsårene 2019, 2020, 2021 og 2022. Fra og med rapporteringsåret 2023 skal produktionsmængden for hver virksomhed rapporteres i overensstemmelse med del 2.«

Følgende del 2 tilføjes:

»Del 2

Fastsættelse af rapporteringsenheder og -parametre for medlemsstaternes rapportering i felt 2.12 »Produktionsmængde«

1. Definitioner

I denne del forstås ved:

1)	»ton produkter/udvundet materiale«: medmindre andet er angivet, vægten af den anførte parameter, herunder eventuelt bundet vandindhold i produkterne eller det udvundne materiale, men undtagen eventuel produktemballage eller beholder

2)	»ton produkter i olieækvivalenter«: en virksomheds produktion udtrykt som den mængde energi, der frigøres ved afbrænding af et ton råolie, idet energiindholdet i et ton råolie er 42 gigajoule

3)	»gigajoule nytteenergi«: den energi, udtrykt i gigajoule, der reelt omdannes til elektricitet eller varme og tilføres nettet eller slutbrugeren

»ton tilført affald«: vægten af alt affald, der tilføres en virksomhed i et kalenderår, og som behandles yderligere som led i den definerede nyttiggørelses- eller bortskaffelsesaktivitet, der udføres af samme virksomhed; dette omfatter ikke affaldsmængder, der overføres til andre virksomheder uden behandling

5)	»kubikmeter tilledt spildevand«: den vandmængde, der tilledes den pågældende spildevandsbehandlingsvirksomheds behandlingsoperationer

6)	»ton organisk opløsningsmiddel«: vægten af den samlede mængde opløsningsmidler, der forbruges som led i de aktiviteter, der udføres i virksomheden

7)	»ton anvendt og/eller fjernet maling«: vægten af den forbrugte maling, det bedste skøn over den fjernede maling eller, når der påføres og fjernes maling i samme virksomhed, summen af begge dele

»antal storkreaturer (SK)«: omregningssatserne i bilag II til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 af 17. juli 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) (1); omregningssatserne for dyr, der ikke udtrykkeligt er omfattet af nævnte forordning, bør baseres på videnskabelig dokumentation, f.eks. slagtekyllinger 0,007 SK, strudse 0,350 SK.

2. Generelle bestemmelser

Medmindre andet er anført, skal data om produktionsmængden omfatte de samlede brugbare output fra en virksomhed og omfatte summen af alle output i løbet af året, der er solgt, oplagret på stedet eller anvendt på stedet til videre forarbejdning. Summen af output, der er beskadiget, kasseret eller ikke opfylder specifikationerne, medregnes ikke.

I felt 2.12, »Produktionsmængde«, i del 1 gælder der en multiplicitet på én-til-mange. Rapporteringen af produktionsmængden skal dække de aktiviteter, der udføres i virksomheden, og som rapporteres til EU-registret over industrianlæg (2) vedrørende denne virksomhed. Rapporteringen skal omfatte mindst én aktivitet.

c)	Data om produktionsmængden skal så vidt muligt rapporteres i overensstemmelse med Prodcom-metoden for nationale statistikker om produktion af færdigvarer og med den metode, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2152 (3).

Følgende data rapporteres i felt 2.12 i del 1:

i)	mængde udtrykt i den rapporteringsenhed/-parameter, der er fastsat i afsnit 3

ii)	bemærkninger (valgfrit).

3. Rapporteringsenheder og -parametre

Aktivitet

Rapporteringsenhed/-parameter

1.	Energisektoren

1. a)

Mineralolie- og gasraffinaderier

Ton produkter i olieækvivalenter

1. b)

Forgasnings- og likvefraktionsanlæg

Ton produkter i olieækvivalenter

1. c)

Termiske kraftværker og andre fyringsanlæg

Gigajoule nytteenergi

1. d)

Koksværker

Ton produkter i olieækvivalenter

1. e)

Kulfyrede valseværker

Ton produkter i olieækvivalenter

1. f)

Anlæg til fremstilling af kulprodukter og røgfrit fast brændsel

Ton produkter i olieækvivalenter

2.	Produktion og forarbejdning af metaller

2. a)

Anlæg til ristning eller sintring af malm, herunder svovlholdig malm

Ton produkter

2. b)

Anlæg til produktion af støbejern eller stål (første eller anden smeltning) med dertil hørende strengstøbning

Ton produkter

2. c) i)

Anlæg til videreforarbejdning af jernmetaller ved hjælp af: varmvalsning

Ton produkter

2. c) ii)

Anlæg til videreforarbejdning af jernmetaller ved hjælp af: smedning med hamre

Ton produkter

2. c) iii)

Anlæg til videreforarbejdning af jernmetaller ved hjælp af: anbringelse af beskyttelseslag af smeltet metal

Ton produkter

2. d)

Smelteanlæg for jernmetaller

Ton produkter

2. e) i)

Anlæg: til udvinding af non-ferro-råmetaller af malme, koncentrater eller sekundære råstoffer ved hjælp af metalprocesser, kemiske eller elektrolytiske processer

Ton produkter

2. e) ii)

Anlæg: til smeltning og legering af non-ferrometaller herunder nyttiggjorte produkter, (forædling, støbning, osv.)

Ton produkter

2. f)

Anlæg til overfladebehandling med metaller og plastmaterialer ved en elektrolytisk eller kemisk proces

Ton overfladebehandlingsstoffer (input)

3.	Mineralindustri

3. a)

Minedrift under jorden med tilhørende operationer

Ton udvundet materiale

3. b)

Minedrift i åbne brud og stenbrydning

Ton udvundet materiale

3. c) i)

Anlæg til fremstilling af: cementklinker i roterovne

Ton produkter

3. c) ii)

Anlæg til fremstilling af: kalk i roterovne

Ton produkter

3. c) iii)

Anlæg til fremstilling af: cementklinker eller kalk i andre ovne

Ton produkter

3. d)

Anlæg til udvinding af asbest og fremstilling af produkter af asbest

Ton produkter

3. e)

Anlæg til fremstilling af glas, inklusive glasfibre

Ton produkter

3. f)

Anlæg til smeltning af mineralske stoffer, inklusive fremstilling af mineraluldsfibre

Ton produkter

3. g)

Anlæg til fremstilling af keramiske produkter ved brænding, navnlig tagsten, mursten, ildfaste sten, fliser, stentøj og porcelæn

Ton produkter

4.	Kemisk industri

4. a) i)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: simple kulbrinter (lineære eller ringformede, mættede eller umættede, alifatiske eller aromatiske)

Ton produkter

4. a) ii)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: iltholdige kulbrinter, som f.eks. alkohol, aldehyder, ketoner, kulstofsyrer, estere, acetater, ethere, peroxider, epoxyharpikser

Ton produkter

4. a) iii)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: svovlholdige kulbrinter

Ton produkter

4. a) iv)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: kvælstofholdige kulbrinter, som f.eks. aminer, amider, nitrøse forbindelser, nitro- eller nitratforbindelser, nitriler, cyanater, isocyanater

Ton produkter

4. a) v)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: fosforholdige kulbrinter

Ton produkter

4. a) vi)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: halogenholdige kulbrinter

Ton produkter

4. a) vii)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: organiske metalforbindelser

Ton produkter

4. a) viii)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: plastmaterialer (polymerer, kunstfibre, cellulosederivater)

Ton produkter

4. a) ix)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: syntetisk gummi

Ton produkter

4. a) x)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: farvestoffer og pigmenter

Ton produkter

4. a) xi)

Kemiske anlæg til fremstilling af organiske grundkemikalier i industriel målestok, som f.eks.: overfladeaktive stoffer og tensider

Ton produkter

4. b) i)

Kemiske anlæg til industriel fremstilling af uorganiske basiskemikalier, som f.eks.: gasser, som f.eks. ammoniak, chlor eller hydrogenchlorid, fluor eller fluorbrinte, kulilter, svovlforbindelser, kvælstofilter, brint, svovldioxid, carbonylchlorid

Ton produkter

4. b) ii)

Kemiske anlæg til industriel fremstilling af uorganiske basiskemikalier, som f.eks.: syre, som f.eks. chromsyre, flussyre, fosforsyre, salpetersyre, saltsyre, svovlsyre, oleum, svovlholdig syre

Ton produkter

4. b) iii)

Kemiske anlæg til industriel fremstilling af uorganiske basiskemikalier, som f.eks.: baser, som f.eks. ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, natriumhydroxid (ætsnatron) og natronlud

Ton produkter

4. b) iv)

Kemiske anlæg til industriel fremstilling af uorganiske basiskemikalier, som f.eks.: salte, som f.eks. ammoniumchlorid, kaliumchlorat, kaliumkarbonat, natriumkarbonat, perborat, sølvnitrat

Ton produkter

4. b) v)

Kemiske anlæg til industriel fremstilling af uorganiske basiskemikalier, som f.eks.: ikkejernholdige metaller, metalilter eller andre uorganiske forbindelser som f.eks. kalciumkarbid, silicium, siliciumkarbid

Ton produkter

4. c)

Kemiske anlæg til fremstilling af fosfat-, kvælstof- eller kaliumholdig kunstgødning (herunder blandingsgødning) i industriel målestok

Ton produkter

4. d)

Kemiske anlæg til fremstilling af basisplantebeskyttelsesmidler og biocider i industriel målestok

Ton produkter

4. e)

Anlæg, der benytter en kemisk eller biologisk proces til fremstilling af farmaceutiske basisprodukter i industriel målestok

Ton produkter

4. f)

Anlæg til fremstilling af sprængstoffer og pyrotekniske produkter i industriel målestok

Ton produkter

5.	Affalds- og spildevandshåndtering

5. a)

Anlæg til nyttiggørelse eller bortskaffelse af farligt affald

Ton tilført affald

5. b)

Anlæg til forbrænding af ikkefarligt affald omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/76/EF af 4. december 2000 om forbrænding af affald

Ton tilført affald

5. c)

Anlæg til bortskaffelse af ikkefarligt affald

Ton tilført affald

5. d)

Deponeringsanlæg (med undtagelse af anlæg til deponering af inert affald, som er nedlukket endeligt inden den 16.7.2001, eller for hvilke efterbehandlingsfasen, der er pålagt af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 13 i Rådets direktiv 1999/31/EF af 26. april 1999 om deponering af affald, er udløbet)

Ton tilført affald

5. e)

Anlæg til destruktion eller udnyttelse af døde dyr eller dele heraf og animalsk affald

Ton tilført affald

5. f)

Rensningsanlæg til kommunalt spildevand

Kubikmeter tilledt spildevand

5. g)

Uafhængigt drevne rensningsanlæg for industrielt spildevand, der betjener en eller flere aktiviteter i dette bilag

Kubikmeter tilledt spildevand

6.	Fremstilling og forarbejdning af træ og papir

6. a)

Industrianlæg til fremstilling af papirmasse på grundlag af træ eller tilsvarende fibermaterialer

Ton produkter

6. b)

Industrianlæg til fremstilling af papir og pap og andre primære træprodukter (f.eks. spånplade, fiberplade og krydsfiner)

Ton produkter

6. c)

Industrianlæg til imprægnering af træ og træprodukter med kemikalier

Ton produkter

7.	Intensiv husdyravl og akvakultur

7. a) i)

Anlæg til intensiv fjerkræavl eller svineavl med 40 000 pladser til fjerkræ

Antal storkreaturer

7. a) ii)

Anlæg til intensiv fjerkræavl eller svineavl med 2 000 pladser til slagtesvin (over 30 kg)

Antal storkreaturer

7. a) iii)

Anlæg til intensiv fjerkræavl eller svineavl med 750 pladser til søer

Antal storkreaturer

7. b)

Intensiv akvakultur

Ton produkter

8.	Animalske og vegetabilske produkter fra føde- og drikkevaresektoren

8. a)

Slagterier

Ton produkter

8. b) i)

Behandling og forarbejdning med henblik på fremstilling af føde- og drikkevarer på basis af: animalske råvarer (bortset fra mælk)

Ton produkter

8. b) ii)

Behandling og forarbejdning med henblik på fremstilling af føde- og drikkevarer på basis af: vegetabilske råvarer

Ton produkter

8. c)

Behandling og forarbejdning af mælk

Ton produkter

9.	Andre aktiviteter

9. a)

Anlæg til forbehandling (vask, blegning, mercerisering) eller farvning af fibre eller tekstilstoffer

Ton produkter

9. b)

Anlæg til garvning af huder og skind

Ton produkter

9. c)

Anlæg til behandling af overflader på stoffer, genstande eller produkter under anvendelse af organiske opløsningsmidler, navnlig med henblik på appretur, påtrykning, coating, affedtning, imprægnering, kachering, lakering, rensning eller vædning

Ton organisk opløsningsmiddel (input)

9. d)

Anlæg til fremstilling af kulstof (fuldbrændt kul) eller elektrografit ved forbrænding eller grafitisering.

Ton produkter

9. e)

Anlæg til skibsbygning, maling af skibe eller fjernelse af maling fra skibe

Ton anvendt og/eller fjernet maling«

(1) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 af 17. juli 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) (EUT L 227 af 31.7.2014, s. 18).

(2) https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry.

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2152 af 27. november 2019 om europæisk erhvervsstatistik og om ophævelse af ti retsakter på området erhvervsstatistik (EUT L 327 af 17.12.2019, s. 1). PRODCOM (Production Communautaire). Se https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview.

		ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions Tidende		L 23

Dansk udgave	Retsforskrifter	65. årgang 2. februar 2022

Indhold		II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter	Side
		FORORDNINGER
	*	Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/139 af 16. november 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagre i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne samt krav til driften af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning ( 1 )	1
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/140 af 16. november 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne ( 1 )	11
	*	Kommissionens forordning (EU) 2022/141 af 21. januar 2022 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af natriumcarbonater (E 500) og kaliumcarbonater (E 501) i uforarbejdede blæksprutter ( 1 )	22
		AFGØRELSER
	*	Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/142 af 31. januar 2022 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1741 for så vidt angår rapportering af produktionsmængde og om berigtigelse af nævnte gennemførelsesafgørelse (meddelt under nummer C(2022) 451) ( 1 )	25


	(1) EØS-relevant tekst.