(1)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer.

(2)

Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd besluttede den 3. januar 2022 at fjerne fem punkter fra listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer.

(3)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ændres —

(1)

Protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs (»protokollen om dumpning«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 77/585/EØF (1) og trådte i kraft den 15. april 1978.

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen.

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilaget til protokollen om dumpning for så vidt angår de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastsættelsen af kriterier for udstedelse af tilladelser til dumpning til havs under hensyntagen til artikel 6 i protokollen om dumpning.

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilaget til protokollen om dumpning, der får bindende virkning for Unionen.

(6)

Eftersom de påtænkte ændringer af bilaget til protokollen om dumpning ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

(1)

Den ændrede protokol om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008.

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen.

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilag I, II og IV til LBS-protokollen for at tage hensyn til den reguleringsmæssige, den videnskabelige og den tekniske udvikling vedrørende landbaserede kilder og aktiviteter, der er sket på både globalt og regionalt plan.

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilag I, II og IV til LBS-protokollen, der får bindende virkning for Unionen.

(6)

Eftersom de påtænkte ændringer af bilag I, II og IV til LBS-protokollen ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

(1)

Protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (»offshoreprotokollen«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 2013/5/EU (1) og trådte i kraft den 29. marts 2013.

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen.

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen.

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen, der får bindende virkning for Unionen.

(6)

Eftersom de påtænkte ændringer af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

(1)

Den ændrede konvention om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/802/EF (1) og trådte i kraft den 9. juli 2004.

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. vi), skal enhver foranstaltning, der er nødvendig for at nå målene i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, overvejes og træffes på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil. I henhold til regel 43 i forretningsordenen for mødet mellem de kontraherende parter skal væsentlige afgørelser vedtages med et flertal på to tredjedele af de tilstedeværende og stemmeafgivende kontraherende parter, medmindre andet er fastsat i Barcelonakonventionen, protokollerne hertil eller de finansielle mandater.

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om i 2022 at forelægge den 78. samling i Den Internationale Søfartsorganisations Komité til Beskyttelse af Havmiljøet (»MEPC 78«) et forslag om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (Med SOx ECA) og at fastsætte ikrafttrædelsesdatoen.

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører forelæggelsen af et forslag til MEPC 78 på vegne af en organisation, som Unionen er part i, om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (»Med SOx ECA«), og nævnte afgørelse udgør derfor en retsakt, der har retsvirkninger.

(6)

Eftersom formålet med de kontraherende parters afgørelse er at ajourføre kravene vedrørende beskyttelse af Middelhavet i overensstemmelse med Unionens ambition om at nedbringe forureningen af havmiljøet og beskytte menneskers sundhed bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

(1)

Den ændrede protokol til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008.

(2)

I henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 1, kan der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages regionale handlingsplaner med foranstaltninger og tidsplaner for deres gennemførelse.

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på det 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet (»den regionale plan«) inden for rammerne af LBS-protokollens artikel 15. Ved de kontraherende parters afgørelse vil der blive tilvejebragt nye definitioner, og foranstaltningernes anvendelsesområde vil blive udvidet inden for fire centrale områder (økonomiske instrumenter, cirkulær økonomi for plast, landbaserede kilder til havaffald og havbaserede kilder til havaffald).

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af den regionale plan, som får bindende virkning for Unionen i henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 3.

(6)

Da de påtænkte ændringer af den regionale plan er i overensstemmelse med Unionens ambition om at reducere forureningen og forbedre beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

(1)

Den ændrede protokol til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008.

(2)

I henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 1, kan der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages regionale handlingsplaner med foranstaltninger og tidsplaner for deres gennemførelse.

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på det 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om vedtagelse af regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam (»de regionale planer«) inden for rammerne af artikel 15 i LBS-protokollen.

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da den påtænkte afgørelse vedrører vedtagelsen af de regionale planer, som får bindende virkning for Unionen i henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 3.

(6)

Eftersom formålet med de regionale planer går ud på at ajourføre kravene vedrørende beskyttelsen af Middelhavet, ændre Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedre beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

(1)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

(2)

Forordning (EU) 2017/746 erstatter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3) fra den 26. maj 2022.

(3)

Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (4) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746.

(4)

På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 reviderede CEN og Cenelec de eksisterende harmoniserede standarder EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 og EN ISO 17511:2003 med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og tilpasse dem til kravene i forordning (EU) 2017/746. Dette resulterede i vedtagelsen af de reviderede harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, EN ISO 17511:2021 om krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver og ændringen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 til harmoniseret standard EN ISO 11737-1:2018 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter og ændringen EN ISO 13485:2016/A11:2021 til harmoniseret standard EN ISO 13485:2016 om kvalitetsledelsessystemer.

(5)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er revideret af CEN og Cenelec, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406.

(6)

De harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 on ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(7)

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 (5) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746. Med henblik på at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746 er opført i én retsakt bør referencerne for standarderne EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 og ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse.

(8)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres.

(9)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —