ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions
Tidende
L 1
Dansk udgave
Retsforskrifter
65. årgang
5. januar 2022
|
ISSN 1977-0634 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
L 1 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Retsforskrifter |
65. årgang |
|
|
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst. |
|
DA |
De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter
FORORDNINGER
|
5.1.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 1/1 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/2
af 4. januar 2022
om berigtigelse af den franske udgave af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1207/2011 om fastlæggelse af krav til overvågningens præstationer og interoperabilitet i det fælles europæiske luftrum
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (1), særlig artikel 44, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den franske udgave af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1207/2011 (2) indeholder fejl i artikel 5, stk. 5, andet afsnit, nr. iii), og i artikel 8, stk. 8, hvilket ændrer tekstens betydning. |
|
(2) |
Den franske udgave af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1207/2011 bør derfor berigtiges. De øvrige sprogudgaver er ikke berørt. |
|
(3) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 127, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1139 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
(vedrører ikke den danske udgave)
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1207/2011 af 22. november 2011 om fastlæggelse af krav til overvågningens præstationer og interoperabilitet i det fælles europæiske luftrum (EUT L 305 af 23.11.2011, s. 35).
|
5.1.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 1/3 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/3
af 4. januar 2022
om berigtigelse af visse sprogudgaver af bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1018 om opstilling af en liste, der klassificerer begivenheder inden for civil luftfart, som skal indberettes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 af 3. april 2014 om indberetning og analyse af samt opfølgning på begivenheder inden for civil luftfart, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 996/2010 og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/42/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 1321/2007 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1330/2007 (1), særlig artikel 4, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den bulgarske, estiske og slovenske sprogudgave af bilag II til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1018 (2) indeholder en fejl i punkt 3, nr. 17), for så vidt angår bestemmelsens anvendelsesområde. |
|
(2) |
Den bulgarske, estiske og slovenske sprogudgave af bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1018 bør derfor berigtiges. De øvrige sprogudgaver er ikke berørt. |
|
(3) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 127 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 (3) — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
(vedrører ikke den danske udgave)
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 122 af 24.4.2014, s. 18.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1018 af 29. juni 2015 om opstilling af en liste, der klassificerer begivenheder inden for civil luftfart, som skal indberettes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 (EUT L 163 af 30.6.2015, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1).
|
5.1.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 1/5 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/4
af 4. januar 2022
om godkendelse af aktivstoffet Purpureocillium lilacinum stamme PL11 som lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 22, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav LAM International Corp den 16. december 2014 en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af aktivstoffet Purpureocillium lilacinum stamme PL11. |
|
(2) |
I henhold til artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Det Forenede Kongerige, som rapporterende medlemsstat, den 17. marts 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages. |
|
(3) |
Den 27. marts 2019 indsendte Det Forenede Kongerige, som den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Danmark tiltrådte som rapporterende medlemsstat i stedet for Det Forenede Kongerige den 1. januar 2020 på grund af Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen. |
|
(4) |
Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 27. november 2020 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport. |
|
(5) |
Den 20. december 2020 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Purpureocillium lilacinum stamme PL11 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden. |
|
(6) |
Kommissionen forelagde en vurderingsrapport og et forslag til forordning om Purpureocillium lilacinum stamme PL11 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 23. marts 2021 og den 5. juli 2021. |
|
(7) |
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til både autoritetens konklusion og — i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 — til vurderingsrapporten. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået. |
|
(8) |
Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. |
|
(9) |
Kommissionen vurderer endvidere, at Purpureocillium lilacinum stamme PL11 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009, da det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. |
|
(10) |
Purpureocillium lilacinum stamme PL11 bør derfor godkendes som lavrisikostof. |
|
(11) |
I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser. |
|
(12) |
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres. |
|
(13) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstoffet
Aktivstoffet Purpureocillium lilacinum stamme PL11 godkendes som angivet i bilag I.
Artikel 2
Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
BILAG I
|
Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
||||
|
Purpureocillium lilacinum stamme PL11 |
Ikke relevant |
Ingen relevante urenheder |
25. januar 2022 |
24. januar 2037 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Purpureocillium lilacinum stamme PL11, særlig tillæg I og II. I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. |
(1) Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
BILAG II
I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
|
»34 |
Purpureocillium lilacinum stamme PL11 |
Ikke relevant |
Ingen relevante urenheder |
25. januar 2022 |
24. januar 2037 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Purpureocillium lilacinum stamme PL11, særlig tillæg I og II. I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.«
|
5.1.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 1/9 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/5
af 4. januar 2022
om 325. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 af 27. maj 2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne (1), særlig artikel 7, stk. 1, litra a), og artikel 7a, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer. |
|
(2) |
Den 29. december 2021 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at tilføje to punkter til listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer. |
|
(3) |
Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ændres. |
|
(4) |
For at sikre, at foranstaltningerne i denne forordning er effektive, bør den træde i kraft øjeblikkeligt — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2022.
På Kommissionens vegne
For formanden
Generaldirektør
Generaldirektoratet for Finansiel Stabilitet, Finansielle Tjenesteydelser og Kapitalmarkedsunionen
BILAG
|
1) |
I bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 tilføjes følgende punkt under overskriften »Fysiske personer«: »Ashraf Al-Qizani (oprindeligt alfabet: أشرف القيزاني) (alias af god kvalitet: a) Ashraf al-Gizani, b) Abu 'Ubaydah al-Kafi, c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani, d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Fødselsdato: 5.10.1991. Fødested: El Gouazine, Dahmani, guvernoratet Le Kef, Tunesien. Nationalitet: Tunesien. Nationalt identitetsnr.: 13601334, Tunesien. Andre oplysninger: Højtstående medlem af Den Islamiske Stat i Irak og Levanten (ISIL), opført som Al-Qaida i Irak. Rekrutterede til ISIL og gav enkeltpersoner instrukser via online-video om at udføre terrorhandlinger. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 29.12.2021.« |
|
2) |
I bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 tilføjes følgende punkt under overskriften »Juridiske personer, grupper og enheder«: »Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (oprindeligt alfabet: جند الخلافة في تونس) (alias: a) ISIL-Tunisia, b) ISIL-Tunisia Province, c) Soldiers of the Caliphate, d) Jund al-Khilafa, e) Jund al Khilafah, f) Jund al-Khilafah fi Tunis, g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia, h) Tala I Jund al-Khilafah, i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate, j) Daesh Tunisia, k) Ajnad). Andre oplysninger: Dannet i november 2014. Tilknytning til Den Islamiske Stat i Irak og Levanten, opført som Al-Qaida i Irak. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 29.12.2021.« |
AFGØRELSER
|
5.1.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 1/11 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/6
af 4. januar 2022
om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 for så vidt angår harmoniserede standarder for biologisk vurdering af medicinsk udstyr, sterilisation af sundhedsplejeprodukter, aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, kvalitetsledelsessystemer, symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, behandling af sundhedsplejeprodukter og lysterapiudstyr til brug i hjemmet
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf. |
|
(2) |
Forordning (EU) 2017/745 erstattede Rådets direktiv 90/385/EØF (3) og 93/42/EØF (4) fra den 26. maj 2021. |
|
(3) |
Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (5) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/745. |
|
(4) |
På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 reviderede CEN og Cenelec de eksisterende harmoniserede standarder EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 og EN IEC 60601-2-83:2020 med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og tilpasse dem til kravene i forordning (EU) 2017/745. Dette resulterede i vedtagelsen af de reviderede harmoniserede standarder EN ISO 10993-9: 2021 og EN ISO 10993-12:2021 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr, EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 14160:2021 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, samt EN ISO 17664-1:2021 om behandling af sundhedsplejeprodukter og ændringen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 til harmoniseret standard EN ISO 11737-1:2018 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter, ændringen EN ISO 13485:2016/A11:2021 til harmoniseret standard EN ISO 13485:2016 om kvalitetsledelsessystemer og ændringen EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 til harmoniseret standard EN IEC 60601-2-83:2020 om særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for lysterapiudstyr til brug i hjemmet. |
|
(5) |
Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er revideret af CEN og Cenelec, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406. |
|
(6) |
De harmoniserede standarder EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17664-1:2021 og ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 og EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/745. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(7) |
I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 (6) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745. Med henblik på at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745 er opført i én retsakt bør referencerne for standarderne EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17664-1:2021 og ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 og EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse. |
|
(8) |
Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 bør derfor ændres. |
|
(9) |
Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 ændres som anført i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(3) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
(4) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
(5) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 af 14.4.2021 om en standardiseringsanmodning til Den Europæiske Standardiseringsorganisation og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering for så vidt angår medicinsk udstyr til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746) (foreligger ikke på dansk).
(6) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 af 16. juli 2021 om harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (EUT L 256 af 19.7.2021, s. 100).
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning(EU) 2021/1182 tilføjes følgende rækker:
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
»6 |
EN ISO 10993-9:2021 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Rammer for identifikation og bestemmelse af potentielle nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Flydende, kemiske steriliserende midler til medicinsk engangsudstyr, baseret på væv og vævsderivater af animalsk oprindelse — Krav til karakterisering, udvikling, validering og rutinekontrol af en steriliseringsproces for medicinsk udstyr (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinsk udstyr — Symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Information, der skal stilles til rådighed af producenten i forbindelse med behandling af medicinsk udstyr - del 1: Kritisk og semikritisk medicinsk udstyr (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-83: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for lysterapiudstyr til brug i hjemmet EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021«. |