(1)

Udviklingen af medicinske teknologier er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i Unionen og er afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle. Medicinske teknologier udgør en innovativ sektor i økonomien og er en del af det samlede marked for udgifter til sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af Unionens bruttonationalprodukt. Medicinske teknologier omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

(2)

Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en videnskabelig, evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende medicinske teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier.

(3)

MTV kan bidrage til at fremme innovation, som giver de bedste resultater for patienterne og samfundet som helhed og er et vigtigt redskab til at sikre, at medicinske teknologier anvendes korrekt.

(4)

MTV kan afhængigt af sundhedssystemet omfatte både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder til vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende medicinsk teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den medicinske teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk evaluering af en medicinsk teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, sociale og juridiske aspekter.

(5)

MTV kan forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes som grundlag for klinisk beslutningstagning, og patienters adgang til medicinske teknologier, herunder når en medicinsk teknologi bliver forældet. Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og opretholde bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver bedre resultater for patienterne.

(6)

Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om vurderingsprocedurer og -metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige anmodninger om data. Det kan også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne som følge af den specifikke nationale situation på sundhedsområdet.

(7)

Selv om medlemsstaterne har foretaget en række fælles vurderinger inden for rammerne af EUnetHTA's fælles aktioner, har det frivillige samarbejde og resultatet været ineffektivt, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i begrænset omfang anvendt resultaterne af EUnetHTA's fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket har betydet, at der ikke er taget tilstrækkelig hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi. Der bør på den anden side tages hensyn til de vigtigste resultater af EUnetHTA's fælles aktioner ved gennemførelsen af denne forordning, navnlig videnskabelige resultater såsom dokumenter om metode og retningslinjer samt informationsteknologiske værktøjer (IT-værktøjer) til lagring og udveksling af oplysninger.

(8)

Rådet anerkendte i sine konklusioner af 1. december 2014 om innovation til gavn for patienter (3) den centrale betydning, som MTV har som et sundhedspolitisk værktøj til at støtte evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedspleje og medicinske teknologier til gavn for patienter. I disse konklusioner opfordrede Rådet endvidere Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde og til at styrke det fælles arbejde med MTV mellem medlemsstaterne og undersøge mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner af 7. december 2015 om skræddersyet medicin til patienter (4) medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der anvendes på skræddersyet medicin, og Rådets konklusioner af 17. juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater (5) tilvejebragte yderligere dokumentation for, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i at samarbejde om MTV. Den fælles rapport fra oktober 2016 fra Kommissionens Generaldirektorat for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordrede desuden til at styrke det europæiske samarbejde om MTV. Endelig opfordrede Rådet i sine konklusioner af 15. juni 2021 om adgang til lægemidler og medicinsk udstyr med henblik på et stærkere og modstandsdygtigt EU (6) medlemsstaterne og Kommissionen til at undersøge muligheden for at udarbejde en EU-handlingsplan for indsamling af data og tilvejebringelse af evidens fra den virkelige verden, der vil fremme bedre samspil mellem igangværende nationale og grænseoverskridende initiativer og kan bidrage til at mindske evidensmangler i forbindelse med MTV-og betalerbeslutninger.

(9)

Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (7) Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for MTV og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi og relative effektivitet af medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ under hensyntagen til innovationsniveauet og fordelene for patienterne.

(10)

I sin meddelelse af 28. oktober 2015 om opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne erklærede Kommissionen, at den havde til hensigt at lancere et initiativ vedrørende MTV for at øge koordineringen med henblik på at undgå gentagne vurderinger af et produkt i forskellige medlemsstater og forbedre funktionen af det indre marked for medicinske teknologier.

(11)

Denne forordning har til formål at opnå et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau for patienter og brugere og samtidig sikre et velfungerende indre marked for lægemidler, medicinsk udstyr samt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne forordning fastsætter samtidig en ramme til støtte for medlemsstaternes samarbejde og de nødvendige foranstaltninger til klinisk vurdering af medicinske teknologier. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes der ved denne forordning procedurer og regler for udførelse af det fælles arbejde og oprettelse af en ramme på EU-plan. For så vidt angår artikel 168 i TEUF giver denne forordning mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV og har samtidig til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

(12)

Det fælles arbejde bør gennemføres efter princippet om god administrativ praksis og sigte mod at opnå det højeste niveau af kvalitet, gennemsigtighed og uafhængighed.

(13)

Udviklere af medicinsk teknologi står ofte over for problemet med at fremlægge samme oplysninger, data, analyser og anden dokumentation for forskellige medlemsstater og også på forskellige tidspunkter. Dobbeltarbejde med fremlæggelser og hensyntagen til forskellige frister for fremlæggelse på tværs af medlemsstaterne kan udgøre en betydelig administrativ byrde for udviklere af medicinsk udstyr, navnlig for mindre virksomheder med begrænsede ressourcer, og kan bidrage til at vanskeliggøre og fordreje markedsadgang, hvilket fører til manglende forudsigelighed for virksomhederne, højere omkostninger og på lang sigt negative virkninger for innovationen. Denne forordning bør derfor fastsætte en mekanisme, der sikrer, at alle oplysninger, data og analyser og al anden dokumentation, der er nødvendig(e) for den fælles kliniske vurdering, kun bør fremlægges én gang på EU-plan af udvikleren af medicinsk teknologi.

(14)

I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF har medlemsstaterne ansvaret for udformningen af deres sundhedspolitikker samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Dette ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt navnlig fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Det er derfor nødvendigt, at Unionens indsats begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører den fælles kliniske vurdering af en medicinsk teknologi, og navnlig at sikre, at der ikke foretages nogen værdimæssige vurderinger i fælles kliniske vurderinger for at respektere medlemsstaternes ansvar i henhold til artikel 168, stk. 7, i TEUF. De fælles kliniske vurderinger, der er omhandlet i denne forordning, udgør i den forbindelse en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter vurderet på sundhedsresultaterne i forhold til de valgte parametre, der er baseret på vurderingsomfanget. Den videnskabelige analyse vil desuden omfatte overvejelser om graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter under hensyntagen til styrker og begrænsninger i den foreliggende dokumentation. Resultatet af fælles kliniske vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser til at foretage vurderinger af de pågældende medicinske teknologiers kliniske merværdi eller foregribe efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for sådanne beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser hver for sig eller sammen, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.

(15)

Medlemsstaterne bør kunne udføre supplerende kliniske analyser, som er nødvendige for deres overordnede nationale proces for MTV, af medicinske teknologier, for hvilke der findes en rapport om fælles klinisk vurdering. Medlemsstaterne bør navnlig kunne udføre supplerende kliniske analyser, der bl.a. vedrører patientgrupper, komparatorer eller andre sundhedsresultater end dem, der indgår i rapporten om fælles klinisk vurdering, eller ved at anvende en anden metode, hvis denne metode ville være påkrævet i den pågældende medlemsstats overordnede nationale proces for MTV. Hvis der er behov for yderligere oplysninger, data, analyser og anden dokumentation til supplerende kliniske analyser, bør medlemsstaterne kunne anmode udviklerne af medicinsk teknologi om at fremlægge de nødvendige oplysninger, data og analyser og den nødvendige anden dokumentation. Denne forordning bør på ingen måde begrænse medlemsstaternes ret til at udføre ikkekliniske vurderinger af den samme medicinske teknologi forud for, under udarbejdelsen af eller efter offentliggørelsen af en rapport om fælles klinisk vurdering.

(16)

For at garantere fælles kliniske vurderinger af højeste kvalitet, sikre en bred accept og muliggøre samling af ekspertise og ressourcer på tværs af nationale MTV-myndigheder og -organer bør der anlægges en trinvis tilgang, der starter med et lille antal lægemidler, som vurderes i fællesskab, og først senere bør det kræves, at der foretages fælles kliniske vurderinger af andre lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (8), hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation.

(17)

Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (9), som er i de højeste risikoklasser, og for hvilke de relevante ekspertpaneler som omhandlet i nævnte forordnings artikel 106, stk. 1, har afgivet udtalelser eller synspunkter, samt af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er klassificeret i klasse D i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (10).

(18)

Under hensyntagen til kompleksiteten af visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og den ekspertise, der kræves for at vurdere det, bør medlemsstaterne, hvis de øjner en merværdi, kunne indgå i et frivilligt MTV-samarbejde om medicinsk udstyr, som er klassificeret i klasse IIb eller III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er klassificeret i klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746, og som er software og ikke er omfattet af anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger i medfør af nærværende forordning.

(19)

For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier til enhver tid er nøjagtige og relevante, af høj kvalitet og baseret på den til enhver tid bedste foreliggende videnskabelige dokumentation, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af disse vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering tilvejebringes yderligere data, der potentielt vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed og kvalitet.

(20)

Der bør oprettes en medlemsstaternes koordinationsgruppe vedrørende medicinsk teknologivurdering (»koordinationsgruppen«), der er sammensat af repræsentanter fra medlemsstaterne, navnlig fra HTA-myndigheder og -organer, med ansvar for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde inden for denne forordnings anvendelsesområde. For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege medlemmerne af koordinationsgruppen. Disse medlemmer bør udpeges med det formål at sikre et højt kompetenceniveau i koordinationsgruppen. Medlemmerne af koordinationsgruppen bør udpege HTA-myndigheder og -organer til de undergrupper, der bistår med passende teknisk ekspertise til gennemførelse af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, idet der tages hensyn til behovet for at yde ekspertise om MTV af lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(21)

For at afspejle samarbejdets videnskabelige karakter og sikre, at de beslutninger, som koordinationsgruppen træffer, opfylder målene om at garantere fælles arbejde af højeste videnskabelige kvalitet og præget af upartiskhed bør koordinationsgruppen gøre sit yderste for at opnå konsensus. Hvis en sådan konsensus ikke kan opnås, og med henblik på at sikre en smidig beslutningsmekanisme i koordinationsgruppen, bør beslutninger af teknisk og videnskabelig karakter træffes med simpelt flertal, hvor der gives én stemme til hver medlemsstat uanset en given medlemsstats antal af medlemmer af koordinationsgruppen. Beslutninger om vedtagelse af det årlige arbejdsprogram, årsrapporten og de strategiske retningslinjer for undergruppernes arbejde bør som en undtagelse og i betragtning af deres anderledes karakter træffes med kvalificeret flertal.

(22)

Kommissionen bør ikke deltage i afstemninger om fælles kliniske vurderinger eller kommentere indholdet i rapporter om fælles klinisk vurdering.

(23)

Koordinationsgruppen bør sikre, at det videnskabelige fælles arbejde samt procedurerne for og metoden til udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og konkluderende dokumenter efter et fælles videnskabeligt samråd garanterer den højeste kvalitet, udarbejdes rettidigt og afspejler det aktuelle lægevidenskabelige niveau på tidspunktet for deres udarbejdelse.

(24)

Metoderne til at gennemføre fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd bør tilpasses, så de omfatter nye medicinske teknologiers særlige karakteristika, for hvilke visse data muligvis ikke umiddelbart foreligger. Dette kan bl.a. være tilfældet med lægemidler til sjældne sygdomme, vacciner og lægemidler til avanceret terapi.

(25)

Vurderingsomfanget af fælles kliniske vurderinger bør være inklusivt og afspejle alle medlemsstaternes behov med hensyn til de data og analyser, der skal fremlægges af udvikleren af medicinsk teknologi.

(26)

Når der anvendes fælles kliniske vurderinger til at forberede efterfølgende administrative beslutninger på medlemsstatsplan, udgør de et af flere forberedende trin i en flertrinsprocedure. Medlemsstaterne er fortsat den eneste enhed med ansvar for nationale MTV-processer, konklusioner om værdien af en medicinsk teknologi og beslutninger, der følger af MTV'er. Medlemsstaterne bør kunne fastlægge, på hvilket trin i deres MTV-proces og af hvilken myndighed eller hvilket organ rapporterne om fælles klinisk vurdering bør behandles.

(27)

Koordinationsgruppen bør udfolde enhver bestræbelse for at godkende rapporten om fælles klinisk vurdering ved konsensus. Hvis konsensus ikke kan opnås, bør divergerende videnskabelige udtalelser indarbejdes i disse rapporter for at sikre, at rapporterne om fælles klinisk vurdering færdiggøres inden for den fastsatte frist. For at sikre integriteten af ordningen for fælles klinisk vurdering og målet om konsensus bør indarbejdelsen af divergerende videnskabelige udtalelser begrænses til de udtalelser, der er fuldt ud videnskabeligt begrundede, og bør derfor betragtes som en ekstraordinær foranstaltning.

(28)

Medlemsstaterne bør fortsat være ansvarlige for at drage konklusioner på nationalt plan om den kliniske merværdi af en medicinsk teknologi, da sådanne konklusioner afhænger af den specifikke situation på sundhedsområdet i en given medlemsstat og af relevansen af de individuelle analyser, der medtages i rapporten om fælles klinisk vurdering (f.eks. kunne der medtages flere komparatorer i rapporten om fælles klinisk vurdering, hvoraf kun et udvalg er relevant for den pågældende medlemsstat). Rapporten om fælles klinisk vurdering bør indeholde en beskrivelse af de relative effekter, der konstateres i de analyserede sundhedsresultater, herunder numeriske resultater og konfidensintervaller, og en analyse af videnskabelig usikkerhed og styrker og begrænsninger i dokumentationen (f.eks. intern og ekstern validitet). Rapporten om fælles klinisk vurdering bør være faktuel og ikke indeholde nogen værdimæssig vurdering, rangordning af sundhedsresultater, konklusioner om den samlede gevinst ved eller kliniske merværdi af den vurderede medicinske teknologi eller nogen holdning til den målgruppe, som den medicinske teknologi bør anvendes på, eller til den placering, som den medicinske teknologi bør have i den terapeutiske, diagnostiske eller forebyggende strategi.

(29)

Gennemsigtighed og offentlig bevidstgørelse om processen er afgørende. Hvis der af kommercielle hensyn forekommer fortrolige data, er det nødvendigt, at fortrolighedshensynet fastsættes klart og begrundes, og at de fortrolige data afgrænses klart og beskyttes.

(30)

Hvis medlemsstaterne gennemfører MTV'er på nationalt eller regionalt plan for medicinske teknologier, som er blevet vurderet på EU-plan, bør de tage rapporterne om fælles klinisk vurdering på dette plan i betragtning. I denne henseende bør medlemsstaterne, idet de navnlig tager hensyn til, at der kan gælde forskellige tidsfrister for nationale MTV-afgørelser, kunne tage hensyn til oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, som ikke indgik i den fælles kliniske vurdering på EU-plan. En MTV, der gennemføres på nationalt eller regionalt plan for en medicinsk teknologi, som er blevet vurderet på EU-plan, bør gøres tilgængelig for koordinationsgruppen.

(31)

I forbindelse med denne forordning betyder begrebet »tage behørigt hensyn«, når det anvendes om en rapport om fælles klinisk vurdering, at rapporten bør indgå i dokumentationen hos de myndigheder eller organer, som beskæftiger sig med MTV-aktiviteter på medlemsstatsplan eller regionalt plan, og at den bør tages i betragtning i en hvilken som helst MTV på medlemsstatsplan. Hvis rapporten om fælles klinisk vurdering foreligger, bør den indgå i dokumentationen til støtte for den nationale MTV-proces. Indholdet af rapporten om den fælles kliniske vurdering er imidlertid af videnskabelig karakter og bør ikke være bindende for disse myndigheder eller organer eller for medlemsstaterne. Hvis der ikke foreligger en rapport om fælles klinisk vurdering på det tidspunkt, hvor den nationale MTV afsluttes, bør dette ikke forsinke en eventuel efterfølgende proces på medlemsstatsplan. En rapport om fælles klinisk vurdering bør ikke have nogen ekstern virkning for ansøgere og andre parter end medlemsstaterne.

(32)

Medlemsstaternes forpligtelse til på nationalt plan ikke at anmode om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, som er blevet fremlagt af udviklere af medicinsk teknologi på EU-plan, reducerer, såfremt udviklerne af medicinsk teknologi opfylder kravene til fremlæggelse af oplysninger i henhold til denne forordning, den administrative og finansielle byrde for udviklerne, som ville følge af, at de konfronteres med mange og forskellige anmodninger om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation på medlemsstatsplan. Denne forpligtelse bør imidlertid ikke udelukke, at medlemsstaterne har mulighed for at anmode udviklerne af medicinsk teknologi om en præcisering af de oplysninger, data eller analyser eller den anden dokumentation, der er fremlagt.

(33)

Medlemsstaternes forpligtelse til på nationalt plan ikke at anmode om samme oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, som udviklere af medicinsk teknologi allerede har fremlagt på EU-plan, bør ikke omfatte anmodninger om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, der er omfattet af anvendelsesområdet for programmer for tidlig adgang på medlemsstatsplan. Sådanne programmer for tidlig adgang på medlemsstatsplan har til formål at give patientadgang til lægemidler i situationer med store uopfyldte medicinske behov, før der er udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse.

(34)

Udviklere af medicinsk teknologi bør ikke fremlægge oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation på nationalt plan, som allerede er fremlagt på EU-plan. Dette sikrer, at medlemsstaterne kun kan anmode om oplysninger, data, analyser og anden dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi på medlemsstatsplan, som ikke allerede er tilgængelig(e) på EU-plan.

(35)

For så vidt angår lægemidler bør direkte komparative kliniske studier, der er randomiserede, blindede og omfatter en kontrolgruppe, og hvis metode er i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin, fortrinsvis tages i betragtning, når der foretages en fælles klinisk vurdering. Denne tilgang bør imidlertid ikke i sig selv udelukke observationsstudier, herunder studier baseret på data fra den virkelige verden, når sådanne studier er tilgængelige.

(36)

Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under henvisning til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at fælles kliniske vurderinger på en effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Udviklere af medicinsk teknologi bør derfor overholde de frister, der er fastsat i henhold til nærværende forordning, når de fremlægger de oplysninger, data og analyser og den anden dokumentation, der er anmodet om.

(37)

Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for dette udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation muligvis først bliver tilgængelig, efter at det medicinske udstyr eller det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge disse til fælles klinisk vurdering på et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted, efter at det er bragt i omsætning.

(38)

I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der udføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, sigte mod at udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet og fremme et større samarbejde mellem medlemsstaterne om MTV af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bør ikke forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forsinke dets markedsadgang. Dette arbejde bør være adskilt og forskelligt fra de reguleringsmæssige vurderinger, der foretages i henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, og bør ikke have nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i overensstemmelse med nævnte forordninger.

(39)

For at lette processen med udarbejdelse af fælles kliniske vurderinger bør udviklere af medicinsk teknologi i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at få vejledning om, hvilke oplysninger, data og analyser og hvilken anden dokumentation der sandsynligvis kræves som led i kliniske undersøgelser. Kliniske undersøgelser omfatter kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger, der er nødvendige for den kliniske evaluering af medicinsk udstyr, og undersøgelser af ydeevne, der er nødvendige for evalueringer af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På grund af samrådets foreløbige karakter bør den tilbudte vejledning ikke være retligt bindende hverken for udviklerne af medicinsk teknologi eller for MTV-myndighederne og -organerne. En sådan vejledning bør imidlertid afspejle det aktuelle lægevidenskabelige niveau på tidspunktet for det fælles videnskabelige samråd, navnlig i patienternes interesse.

(40)

Såfremt der gennemføres fælles videnskabelige samråd parallelt med udarbejdelsen af videnskabelig rådgivning om lægemidler i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller parallelt med den høring om medicinsk udstyr, der er omhandlet i forordning (EU) 2017/745, bør disse parallelle processer, herunder udveksling af oplysninger mellem undergrupperne og Det Europæiske Lægemiddelagentur eller ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, gennemføres med henblik på at sikre, at tilvejebringelsen af dokumentationen opfylder de respektive rammers behov, samtidig med at deres respektive kompetenceområder forbliver adskilte.

(41)

Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør deling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af sådanne oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, kun videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Det er desuden nødvendigt, at alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter fjernelse af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.

(42)

For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en øvelse med »horisontafsøgning«, som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have stor indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer, samt præge forskning. En sådan horisontafsøgning kan anvendes til at støtte koordinationsgruppen i planlægningen af dens arbejde, navnlig i forbindelse med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, og kan også tilvejebringe oplysninger med henblik på den langsigtede planlægning på både EU-plan og nationalt plan.

(43)

Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning i nationale MTV-systemer. Sådant frivilligt samarbejde bør også lette synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadrevne sundhedsområder med henblik på at tilvejebringe yderligere evidens fra den virkelige verden, der er relevant for MTV. Det frivilligt samarbejde om MTV kan også omfatte områder såsom diagnostik, der anvendes til supplerende behandling, kirurgiske procedurer, forebyggelse, screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi og integrerede behandlingsforløb. Vurderingen af forskellige medicinske teknologier er omfattet af forskellige krav, afhængigt af teknologiernes særlige karakteristika, hvorfor der på MTV-området er behov for en sammenhængende tilgang, der kan tage hensyn til disse forskellige medicinske teknologier.

(44)

For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen i vidt omfang inddrage og høre interesseorganisationer, der har interesse i et EU-samarbejde om MTV, herunder patientorganisationer, sammenslutninger af fagfolk på sundhedsområdet, kliniske selskaber og videnskabelige foreninger, sammenslutninger af udviklere af medicinsk teknologi, forbrugerorganisationer og andre relevante ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet. Der bør oprettes et netværk af interesserenter for at lette dialogen mellem interesseorganisationer og koordinationsgruppen.

(45)

For at sikre, at det fælles arbejde er af højeste videnskabelige kvalitet og afspejler det aktuelle videnskabelige niveau, bør eksterne eksperter med relevant indgående specialiseret ekspertise give input til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Sådanne eksperter bør omfatte kliniske eksperter på det pågældende behandlingsområde, patienter, der er ramt af sygdommen, og andre relevante eksperter inden for eksempelvis den pågældende type medicinsk teknologi eller spørgsmål vedrørende udformningen af kliniske undersøgelser. Europæiske netværk af referencecentre kan også anvendes som kilde til at udpege disse eksperter og få adgang til relevant viden på særlige behandlingsområder. Patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter bør udvælges på grundlag af deres ekspertise på det pågældende område og handle i egenskab af enkeltpersoner frem for at repræsentere en bestemt organisation, institution eller medlemsstat. For at bevare den videnskabelige integritet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd bør der udarbejdes regler, der sikrer involverede patienters, kliniske eksperters og andre relevante eksperters uafhængighed og upartiskhed, og at der undgås interessekonflikter.

(46)

Samarbejde på MTV-området spiller en vigtig rolle i hele den medicinske teknologis livscyklus fra den tidlige udviklingsfase til »horisontafsøgning« og fælles videnskabelige samråd og senere, når den medicinske teknologi kommer på markedet, til fælles klinisk vurdering og ajourføring heraf.

(47)

For at sikre en ensartet og medlemsstatsdrevet tilgang til det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, bør koordinationsgruppen udarbejde detaljerede proceduremæssige skridt og frister med henblik på fælles kliniske vurderinger, ajourføringer af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvor det er relevant, og under hensynstagen til resultaterne af det arbejde, der er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, bør koordinationsgruppen udarbejde særskilte regler for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(48)

Koordinationsgruppen bør udarbejde metodiske retningslinjer for det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin. Vurderingsprocessen bør bygge på relevant og ajourført klinisk dokumentation af høj kvalitet. Koordinationsgruppen bør også udarbejde retningslinjer for udpegelse af bedømmere og medbedømmere til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, herunder om den videnskabelige ekspertise, der kræves for at gennemføre det fælles arbejde, der er omhandlet i denne forordning.

(49)

For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at beslutte, at andre lægemidler, hvor visse betingelser er opfyldt, bør omfattes af fælles kliniske vurderinger på et tidspunkt forud for det tidspunkt, der er fastsat i denne forordning, til at udvælge visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til at blive omfattet af fælles kliniske vurderinger og til at fastsætte detaljerede procedureregler vedrørende visse aspekter af fælles kliniske vurderinger og fælles kliniske samråd, generelle procedureregler for visse aspekter af fælles kliniske vurderinger samt formatet og skabelonerne for fremlæggelses- og rapporteringsdokumenter. Hvor det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11).

(50)

Ved udarbejdelsen af de i denne forordning omhandlede gennemførelsesretsakter er det navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder af koordinationsgruppen og på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (12).

(51)

For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, bør Unionen tilstræbe at yde stabil og permanent finansiering til det fælles arbejde og det frivillige samarbejde og til rammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør navnlig dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.

(52)

For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør bygge videre på de databaser og funktioner, som blev udviklet under EUnetHTA's fælles aktioner med henblik på udveksling af oplysninger og dokumentation, og sigte mod at sikre, at IT-platformen er forbundet med andre datainfrastrukturer, der er relevante for MTV, som såsom registre og databaser over data fra den virkelige verden. Ved udviklingen af en sådan IT-platform bør de muligheder, som det fremtidige europæiske sundhedsdataområde giver, ligeledes undersøges.

(53)

For at sikre en smidig iværksættelse og udførelse af fælles kliniske vurderinger på EU-plan og for at værne om deres kvalitet bør der begyndes med et lille antal fælles kliniske vurderinger. Fra tre år efter denne forordnings anvendelsesdato bør der ske en gradvis stigning i antallet af fælles kliniske vurderinger.

(54)

For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt, bør Kommissionen aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne forordning senest tre år efter dens anvendelsesdato. Rapporten bør fokusere på at vurdere merværdien af det fælles arbejde for medlemsstaterne. I rapporten bør der navnlig tages stilling til, om der er behov for at indføre et system med gebyrbetaling, der vil kunne sikre koordinationsgruppens uafhængighed, og gennem hvilket udviklere af medicinsk teknologi også vil kunne bidrage til finansieringen af fælles videnskabelige samråd. Desuden bør rapporten gennemgå virkningen af fjernelsen af dobbeltarbejdet med anmodninger om oplysninger, data, analyser og anden dokumentation til fælles kliniske vurderinger i form af mindskelse af den administrative byrde for medlemsstaterne og udviklere af medicinsk teknologi, lettelse af markedsadgangen for nye og innovative produkter og reduktion af omkostningerne. Rapporten kan udløse en vurdering af de fremskridt, der er gjort med patientadgang til innovative sundhedsteknologier, sundhedssystemernes bæredygtighed og MTV-kapaciteten på medlemsstatsplan.

(55)

Medlemsstaterne bør senest to år efter påbegyndelsen af den vurdering af lægemidler, der henhører under denne forordnings anvendelsesområde, aflægge rapport til Kommissionen om anvendelsen af denne forordning og navnlig om deres vurdering af merværdien af rapporterne om fælles klinisk vurdering som led i deres nationale MTV-processer og om koordinationsgruppens arbejdsbyrde.

(56)

For at tilpasse listen over oplysninger, der skal fremlægges af udviklere af medicinsk teknologi, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF, for så vidt angår ændring af bilag I og II. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(57)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (13) skal Unionen støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for MTV, og som er udpeget af medlemsstaterne. Da disse aspekter er omfattet af denne forordning, bør direktiv 2011/24/EU ændres i overensstemmelse hermed.

(58)

Målet for denne forordning, nemlig at fastlægge en ramme for fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier, der henhører under denne forordnings anvendelsesområde, på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

(1)

Produktionen af visse landbrugs- og industriprodukter er ikke tilstrækkelig til at dække de specifikke krav i brugerindustrierne i Unionen. Unionens forsyning med disse produkter afhænger derfor af import fra tredjelande. Unionens mest hastende behov for forsyninger med de pågældende produkter bør straks dækkes på de gunstigste betingelser. Der bør åbnes autonome EU-toldkontingenter (»kontingenter«) med præferencekontingenttoldsatser for passende kontingentmængder, der hverken må forstyrre markederne for sådanne produkter eller hæmme opbygningen eller udviklingen af produktionen i Unionen.

(2)

Det bør sikres, at alle importører i Unionen har lige og vedvarende adgang til nævnte kontingenter, og at de for disse kontingenter fastsatte kontingenttoldsatser ved enhver import af de pågældende produkter kan anvendes uafbrudt i samtlige medlemsstater, indtil kontingenterne er opbrugt.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 (1) er der fastsat en ordning for forvaltning af kontingenter, der sikrer lige og vedvarende adgang til kontingenterne og uafbrudt anvendelse af toldkontingentsatserne og følger den kronologiske rækkefølge af datoerne for godkendelse af angivelser om overgang til fri omsætning. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor forvalte de ved denne forordning åbnede kontingenter efter nævnte ordning.

(4)

Kontingentmængderne udtrykkes for det meste i supplerende enheder. For visse produkter, for hvilke der er åbnet et kontingent, er kontingentmængden anført i en anden supplerende enhed. Hvis der for sådanne produkter ikke er anført en supplerende enhed i den kombinerede nomenklatur i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (2) (»den kombinerede nomenklatur«), kan der herske usikkerhed om den anvendte supplerende enhed. Af hensyn til klarheden og med henblik på en bedre kontingentforvaltning bør det derfor fastsættes, at den nøjagtige mængde af importprodukterne, såfremt importøren ønsker adgang til det pågældende kontingent, skal være anført i angivelsen om overgang til fri omsætning, idet den supplerende enhed for kontingentmængderne, der er anført for disse produkter i nærværende forordning, anvendes.

(5)

Det er nødvendigt at præcisere, at alle blandinger, præparater eller produkter, der består af forskellige komponenter, som indeholder produkter, der er omfattet af kontingenter, bør udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde, da kun de produkter, der er beskrevet i denne forordning, bør være omfattet af kontingenterne.

(6)

Rådets forordning (EU) nr. 1388/2013 (3) er blevet ændret flere gange. Idet koderne i den kombinerede nomenklatur er blevet ajourført ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1832 (4), vil der være behov for en lang række ændringer i forordning (EU) nr. 1388/2013. Af hensyn til klarheden og gennemskueligheden bør nævnte forordning derfor erstattes i sin helhed.

(7)

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det for at virkeliggøre det grundlæggende mål om at fremme samhandelen mellem medlemsstaterne og tredjelande nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser med henblik på at afveje Unionens økonomiske aktørers forskellige kommercielle interesser mod hinanden uden at ændre Unionens liste. Denne forordning går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

(8)

For at undgå enhver afbrydelse af anvendelsen af ordningen for kontingenter og for at overholde de retningslinjer, der er fastsat i Kommissionens meddelelse af 13. december 2011 vedrørende autonome toldsuspensioner og toldkontingenter, bør kontingenterne for de produkter, der er opført i denne forordning, finde anvendelse fra den 1. januar 2022. Denne forordning bør derfor træde i kraft hurtigst muligt —

(1)

De indberetningskrav for investeringsselskaber, der er fastsat i artikel 54 i forordning (EU) 2019/2033 bør skræddersyes til investeringsselskabernes virksomhed og stå i forhold til omfanget og kompleksiteten af forskellige investeringsselskaber. Disse krav bør navnlig tage hensyn til, at visse investeringsselskaber skal anses for at være små og ikke indbyrdes forbundne i henhold til betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2019/2033.

(2)

I henhold til artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2019/2033 skal små og ikke indbyrdes forbundne investeringsselskaber indberette oplysninger om størrelsen og sammensætningen af deres kapitalgrundlag, deres kapitalgrundlagskrav, deres kapitalgrundlagskravsberegninger og aktivitetsniveauet for så vidt angår betingelserne i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2019/2033. Små og ikke indbyrdes forbundne selskaber er således ikke forpligtet til at indberette med samme detaljeringsgrad som andre investeringsselskaber, der er omfattet af forordning (EU) 2019/2033. Indberetningsskemaerne for K-faktorberegning bør derfor ikke finde anvendelse på små og ikke indbyrdes forbundne selskaber. I henhold til artikel 54, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EU) 2019/2033 er små og ikke indbyrdes forbundne selskaber desuden undtaget fra indberetning af koncentrationsrisiko, og de kompetente myndigheder kan undtage små og ikke indbyrdes forbundne selskaber fra forpligtelsen til at indberette likviditetskrav.

(3)

Alle investeringsselskaber, der er omfattet af forordning (EU) 2019/2033, bør indberette deres aktivitetsprofil og størrelse, således at de kompetente myndigheder kan vurdere, om disse investeringsselskaber opfylder betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2019/2033 for at blive klassificeret som små og ikke indbyrdes forbundne investeringsselskaber.

(4)

For at sikre gennemsigtighed for deres investorer og markederne i bredere forstand kræves det i artikel 46 i forordning (EU) 2019/2033, at andre investeringsselskaber end små og ikke indbyrdes forbundne investeringsselskaber offentliggør de oplysninger, der er angivet i nævnte forordnings sjette del. Små og ikke indbyrdes forbundne investeringsselskaber er ikke underlagt offentliggørelseskravene, undtagen når de udsteder hybride kernekapitalinstrumenter, for at sikre gennemsigtighed for investorerne i disse instrumenter.

(5)

Nærværende forordning bør give investeringsselskaber skemaer og tabeller til at give tilstrækkeligt omfattende og sammenlignelige oplysninger om sammensætningen og kvaliteten af deres kapitalgrundlag. Mere specifikt er det nødvendigt at indføre et skema for en kvantitativ offentliggørelse om sammensætningen af kapitalgrundlaget og et fleksibelt skema for afstemning mellem lovpligtigt kapitalgrundlag og de reviderede regnskaber. Af samme grund er det også nødvendigt at fastlægge et skema med oplysninger om de mest relevante hovedtræk ved kapitalgrundlagsinstrumenter udstedt af investeringsselskabet.

(6)

For at lette gennemførelsen af indberetnings- og offentliggørelseskravene er det nødvendigt at styrke overensstemmelsen mellem indberetnings- og offentliggørelsesskemaerne. Skemaet for offentliggørelse af sammensætningen af kapitalgrundlaget bør derfor bringes i nøje overensstemmelse med det tilhørende indberetningsskema vedrørende størrelsen og sammensætningen af kapitalgrundlaget. Af samme grund bør skemaet for offentliggørelse om fuldstændig afstemning mellem kapitalgrundlag og de reviderede regnskaber være fleksibelt, idet opdelingen af skemaet bør baseres på opdelingen af balancen i investeringsselskabets reviderede regnskaber. Desuden bør skemaet for offentliggørelse om hovedtrækkene ved det lovpligtige kapitalgrundlag være et fast skemaformat, og dets kompleksitet bør afhænge af kompleksiteten af kapitalgrundlagsinstrumenterne.

(7)

For at sikre, at overholdelsesomkostningerne for investeringsselskaber ikke øges på urimelig vis, og at datakvaliteten bevares, bør der i videst muligt omfang foretages en indbyrdes tilpasning af indholdet af indberetnings- og offentliggørelsesforpligtelserne. Derfor bør der i én enkelt forordning fastsættes standarder, som finder anvendelse på både indberetnings- og offentliggørelseskravene.

(8)

Denne forordning er baseret på de udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder, som Den Europæiske Banktilsynsmyndighed har forelagt Kommissionen efter høring af Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed.

(9)

EBA har afholdt åbne offentlige høringer om det udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder, som ligger til grund for nærværende forordning, analyseret de potentielle omkostninger og fordele og anmodet interessentgruppen for banker, der er nedsat i henhold til artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010, om rådgivning (2) —