(1)

Den 26. juli 2018 indgav virksomheden Intergaz et Services (»ansøgeren«) en ansøgning til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Frankrig, om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af familien af biocidholdige produkter Oxybio, overfladedesinfektionsmidler indeholdende aktivstoffet hydrogenperoxid i koncentrationer på mellem 12 og 49 vægtprocent (»familien af biocidholdige produkter«). Belgien er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

Familien af biocidholdige produkter omfatter produkter, der indeholder hydrogenperoxid i koncentrationer på 12 %, 30 %, 35 % og 49 % og er opdelt i tre underfamilier, hvis tekniske egenskaber er beskrevet i tre resuméer af det biocidholdige produkts egenskaber (meta-SPC'er), nemlig meta-SPC 1, meta-SPC 2 og meta-SPC 3. I sin vurderingsrapport anbefalede Belgien kun godkendelse af de produkter af familien af biocidholdige produkter, som indeholder hydrogenperoxid i en koncentration på 12 %. Disse produkter er omfattet af meta-SPC 1 (Oxybio L12).

(3)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Frankrig et omstridt punkt for koordinationsgruppen den 29. september 2020 og fremførte, at den omtvistede familie af produkter ikke opfylder betingelserne i forordningens artikel 19, stk. 1, litra d).

(4)

Frankrig fandt, at Belgiens fastlæggelse af de fysiske farer ved produkterne i familien af biocidholdige produkter for så vidt angår egenskaben »oxiderende væsker«, som er anført i udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (SPC) (»resuméet«) i henhold til artikel 22, stk. 2, litra i), i forordning (EU) nr. 528/2012, ikke var korrekt. Belgien anførte, at specifikke koncentrationsgrænser for hydrogenperoxid, jf. del 3, tabel 3, i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), var blevet taget i betragtning ved bestemmelsen af de oxiderende egenskaber ved familien af biocidholdige produkter, og at den nedre grænse, nemlig 50 %, ikke blev overskredet af nogen af produkterne i familien af biocidholdige produkter. Belgien konkluderede derfor, at produkterne ikke skulle klassificeres for så vidt angår denne egenskab.

(5)

Frankrig gjorde gældende, at det ikke er korrekt at undlade at klassificere produkterne for så vidt angår egenskaben »oxiderende væsker«. Frankrig fastholdt, at som anført i Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om anvendelsen af CLP-kriterierne (3) (»ECHA's vejledning«) er erfaringerne med håndtering og anvendelse af stoffer eller blandinger, som viser, at de er oxiderende, en vigtig faktor i forbindelse med overvejelserne om klassificering i denne fareklasse. Ifølge Frankrig repræsenterer anvendelsen af FN-modelbestemmelserne om transport af farligt gods (UN RTDG Model Regulations) sådanne erfaringer, og klassificeringen i henhold til disse bestemmelser bør medtages i udkastet til resuméet. Frankrig konkluderede derfor, at den korrekte klassificering af produkterne i familien af biocidholdige produkter, der er omfattet af meta-SPC 1 (Oxybio L12), bør være oxiderende væske, emballagegruppe III, som fastsat i UN RTDG Model Regulations.

(6)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Belgien den 10. december 2020 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Belgien redegjorde i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. En kopi af redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(7)

I artikel 19, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes en af betingelserne for meddelelse af godkendelse, nemlig at det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber er blevet fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og transport af produktet.

(8)

I henhold til punkt 2.13.2.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal en oxiderende (brandnærende) væske klassificeres i en af de tre kategorier for denne klasse (kategori 1, 2 eller 3) ved hjælp af testmetode O.2 i del III, underpunkt 34.4.2, i »UN RTDG, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med kriterierne i tabel 2.13.1 i samme bilag.

(9)

I del 3, tabel 3, i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 er der i rækken med indeksnummer 008-003-00-9 fastsat følgende harmoniserede klassificering af hydrogenperoxidopløsninger for så vidt angår egenskaben »oxiderende væsker«, med specifikke koncentrationsgrænser: Oxiderende væske i kategori 1 med mindst 70 % hydrogenperoxid og oxiderende væske i kategori 2 med mindst 50 % men ikke over 70 % hydrogenperoxid. Disse grænser ledsages imidlertid af fire asterisker »(****)«, hvilket angiver, at den korrekte klassificering skal bekræftes ved prøvning, jf. del 1, punkt 1.2.4, i bilag VI til nævnte forordning.

(10)

Ansøgeren fremlagde ingen testdata vedrørende egenskaben »oxiderende væsker«. Ansøgeren fandt, at de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i del 3, tabel 3, i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 i rækken med indeksnummer 008-003-00-9, kunne anvendes på klassificeringen for så vidt angår egenskaben »oxiderende væsker«, og at deres anvendelse har ført til en ikke-klassificering af produkterne af familien af biocidholdige produkter for så vidt angår denne egenskab.

(11)

I overensstemmelse med UN RTDG Model Regulations bør vandige opløsninger med mere end 8 % hydrogenperoxid klassificeres i gruppe 5.1 (oxiderende stoffer) som følger: oxiderende væske, emballagegruppe III, med mindst 8 % men ikke over 20 % hydrogenperoxid; oxiderende væske, emballagegruppe II, med mindst 20 % men ikke over 60 % hydrogenperoxid; oxiderende væske, emballagegruppe I, med mere end 60 % hydrogenperoxid. Klassificeringen i forbindelse med denne fareklasse er baseret på den samme test som den, der kræves i henhold til del 2, punkt 2.13, i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

(12)

Som fastsat i afsnit 2.13.5 i ECHA's vejledning svarer emballagegruppe I, II og III som defineret i UN RTDG Model Regulations for Oxidising liquids direkte til henholdsvis kategori 1, 2 og 3 for oxiderende (brandnærende) væsker i forordning (EF) nr. 1272/2008.

(13)

I henhold til del 2, punkt 2.13.4.3, i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 har en vurdering på grundlag af kendte erfaringer forrang frem for testresultater, hvis der er uoverensstemmelse mellem testresultater og kendte erfaringer. Det tilsvarende afsnit 2.13.4.3 i ECHA's vejledning angiver også, at ud over testning er erfaringer med håndtering og anvendelse af stoffer eller blandinger, som viser, at de er oxiderende, en vigtig yderligere faktor i forbindelse med klassificering i denne fareklasse.

(14)

I forbindelse med transport af farligt gods inden for og mellem medlemsstaternes områder fastsættes det i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (4), at bilag A og B til den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej (»ADR«), de bestemmelser, som er knyttet som bilag til den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje (»ADN«) og artikel 3(f), 3(h), 8(1) og 8(3) i ADN samt bilaget til reglementet for international befordring af farligt gods med jernbane (»RID«) finder anvendelse.

(15)

ADR, ADN og RID følger UN RTDG Model Regulations og indeholder klassificeringen af vandige opløsninger, der indeholder hydrogenperoxid, som fastsat i UN RTDG Model Regulations. Med henblik på transport skal produkter af familien af biocidholdige produkter, der er omfattet af meta-SPC 1, derfor klassificeres som oxiderende væske, emballagegruppe III, i overensstemmelse med ADR, ADN og RID.

(16)

I mangel af testdata fra ansøgeren forekommer det hensigtsmæssigt at anvende en vurdering baseret på kendte erfaringer med håndtering og anvendelse af vandige opløsninger, der indeholder hydrogenperoxid, med hensyn til klassificeringen for så vidt angår egenskaben »oxiderende væsker«. I denne forbindelse indeholder lovgivningen om transport af farligt gods bindende kriterier for klassificering af stoffer og blandinger, herunder i forbindelse med fareklassen oxiderende væsker, som er relevante for den foreliggende sag.

(17)

Derfor bør udkastet til resuméet angive, at produkter, der indeholder hydrogenperoxid i en koncentration på 12 %, skal klassificeres som oxiderende væske, emballagegruppe III, i overensstemmelse med UN RTDG Model Regulations, hvilket svarer til oxiderende væske, kategori 3, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

(18)

Den 8. april 2021 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgeren fremsatte bemærkninger, som Kommissionen efterfølgende tog hensyn til.

(19)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

(1)

Den 27. juli 2018 indgav virksomheden THOR GmbH (»ansøgeren«) en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af en midlertidig godkendelse af et biocidholdigt produkt, jf. artikel 55, stk. 2, i nævnte forordning, til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Tyskland. Det pågældende biocidholdige produkt skal anvendes til konservering af produkter under opbevaring og indeholder som aktivstof 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (C(M)IT) (»det biocidholdige produkt«). Frankrig er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Tyskland den 24. januar 2020 koordinationsgruppen en indsigelse og fremførte, at det biocidholdige produkt ikke forventes at opfylde betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b, nr. iii) og iv). Sekretariatet for koordinationsgruppen opfordrede den 27. januar 2020 de øvrige medlemsstater og ansøgeren til at fremsætte skriftlige bemærkninger til sagen. Den forelagte sag blev drøftet i koordinationsgruppen den 9. og den 23. marts 2020.

(3)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Frankrig den 11. januar 2021 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Frankrig redegjorde dermed i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(4)

Tyskland mener, at risikobegrænsende foranstaltninger for behandlede artikler kun kan medtages i en godkendelse af et biocidholdigt produkt, hvis de er fastsat i afgørelsen om godkendelse af aktivstoffet. Eftersom C(M)IT endnu ikke er godkendt som aktivstof, mener Tyskland, at de risikobegrænsende foranstaltninger for behandlede artikler, som Frankrig har foreslået, ikke kan medtages i godkendelsen af det biocidholdige produkt. Der er derfor fortsat uacceptable risici i forbindelse med anvendelse 2 (in-can-konservering i beholder af maling og overfladebehandlingsmidler), anvendelse 3 (konservering af additiver, der anvendes i papirfremstilling) og anvendelse 7 (konservering af polymerdispersioner), der er beskrevet i ansøgningen om midlertidig godkendelse.

(5)

I henhold til artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), i forordning (EU) nr. 528/2012 er en af betingelserne for meddelelse af godkendelse, at et biocidholdigt produkt ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen uacceptabel indvirkning på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet.

(6)

I henhold til artikel 58, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 må en behandlet artikel ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, den er behandlet med eller indeholder, er optaget på den liste, der opstilles i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i nævnte forordning, for den relevante produkttype og anvendelse eller i bilag I til nævnte forordning, og eventuelle betingelser eller begrænsninger deri er opfyldt.

(7)

I henhold til artikel 55, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan de kompetente myndigheder for en periode på højst tre år tillade et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, forudsat at dossiererne er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 8 i nævnte forordning, den kompetente vurderingsmyndighed har forelagt en anbefaling om at godkende det nye aktivstof, og hvis de kompetente myndigheder, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), c) og d), i nævnte forordning under hensyntagen til de faktorer, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 19, stk. 2.

(8)

Selv om C(M)IT endnu ikke er godkendt, forelagde den franske kompetente vurderingsmyndighed den 18. september 2019 Det Europæiske Kemikalieagentur en anbefaling om godkendelse af C(M)IT for produkttype 6. Udkastet til udtalelse og vurderingsrapporten fra den kompetente vurderingsmyndighed blev drøftet på mødet i Udvalget for Biocidholdige Produkter den 16. juni 2020, og der blev konstateret uacceptable risici for det akvatiske og terrestriske delmiljø ved anvendelse 2 (in-can-konservering af maling og overfladebehandlingsmidler) og anvendelse 7 (konservering af polymerdispersioner) af det repræsentative biocidholdige produkt, og det blev konkluderet, at i mangel af yderligere undersøgelser ville kun en begrænsning af anvendelsen af artikler behandlet med biocidholdige produkter, der indeholder C(M)IT, føre til acceptable risici. Med hensyn til anvendelse 3 af det repræsentative biocidholdige produkt (konservering af additiver, der anvendes i papirfremstilling) blev der konstateret en sikker anvendelse af behandlede artikler for alle dele af miljøet.

(9)

Kommissionen er af den opfattelse, at det forhold, at betingelserne eller begrænsningerne for behandlede artikler kun kan medtages i afgørelsen om godkendelse af aktivstoffet, ikke bør forhindre muligheden for at meddele en midlertidig godkendelse af et biocidholdigt produkt i henhold til artikel 55, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, da denne undtagelse netop er baseret på den manglende godkendelse af aktivstoffet og er gyldig, indtil et aktivstof er godkendt, og som sådan kan en midlertidig godkendelse foregribe fremtidige betingelser eller begrænsninger for behandlede artikler i afgørelsen om godkendelse.

(10)

Under hensyntagen til alle disse overvejelser mener Kommissionen, at det kan forventes, at aktivstoffet C(M)IT kan godkendes, og at afgørelsen om godkendelse vil specificere de betingelser, der er forbundet med dets anvendelse i behandlede artikler, nemlig en begrænsning af udendørs anvendelse af sådanne artikler, og at det biocidholdige produkt derfor forventes at opfylde betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at det for anvendelse 2 (in-can-konservering af maling og overfladebehandlingsmidler) og anvendelse 7 (konservering af polymerdispersioner) kun er tilladt at anvende artikler, der er behandlet med det biocidholdige produkt, indendørs.

(11)

Den 25. juni 2021 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(12)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

a)

Med hensyn til anvendelse 2 (in-can-konservering af maling og overfladebehandlingsmidler) og anvendelse 7 (konservering af polymerdispersioner) som beskrevet i ansøgningen om gensidig anerkendelse må artikler, der er behandlet med det biocidholdige produkt, kun anvendes indendørs.

b)

Den person, der er ansvarlig for at bringe sådanne behandlede artikler i omsætning, skal sikre, at etiketten på sådanne behandlede artikler indeholder følgende anvisning: »Kun til indendørs brug«.

(1)

Rådet vedtog den 30. juni 2020 en henstilling om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner (1) (»Rådets henstilling«).

(2)

Rådet har siden vedtaget henstilling (EU) 2020/1052 (2), (EU) 2020/1144 (3), (EU) 2020/1186 (4), (EU) 2020/1551 (5), (EU) 2020/2169 (6), (EU) 2021/89 (7), (EU) 2021/132 (8), (EU) 2021/767 (9), (EU) 2021/892 (10), (EU) 2021/992 (11), (EU) 2021/1085 (12), (EU) 2021/1170 (13), (EU) 2021/1346 (14) , (EU) 2021/1459 (15), (EU) 2021/1712 (16), (EU) 2021/1782 (17), (EU) 2021/1896 (18), (EU) 2021/1945 (19) og (EU) 2021/2022 (20) om ændring af Rådets henstilling (EU) 2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner.

(3)

Den 20. maj 2021 vedtog Rådet henstilling (EU) 2021/816 om ændring af henstilling (EU) 2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner (21) med henblik på at ajourføre de kriterier, der anvendes til at vurdere, om ikkevæsentlige rejser fra tredjelande er sikre og bør tillades.

(4)

Rådets henstilling fastsætter, at medlemsstaterne gradvist bør ophæve de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU fra den 1. juli 2020 på en koordineret måde for så vidt angår personer, der er bosiddende i de tredjelande, der er opført på listen i bilag I til Rådets henstilling. Hver anden uge bør listen over tredjelande i bilag I revideres og alt efter omstændighederne ajourføres af Rådet i tæt samråd med Kommissionen og de relevante EU-agenturer og -tjenester efter en samlet vurdering på grundlag af den metode, de kriterier og de oplysninger, der er omhandlet i Rådets henstilling.

(5)

Der har siden fundet drøftelser sted i Rådet i tæt samråd med Kommissionen og de relevante EU-agenturer og -tjenester om en revision af listen over tredjelande i bilag I til Rådets henstilling og i forbindelse med anvendelse af de kriterier og den metode, der er fastsat i Rådets henstilling som ændret ved henstilling (EU) 2021/816. Som et resultat af disse drøftelser bør listen over tredjelande i bilag I ændres. Navnlig Jordan og Namibia bør fjernes fra listen.

(6)

Grænsekontrol er ikke kun i de medlemsstaters interesse, ved hvis ydre grænser kontrollen foretages, men i alle de medlemsstaters interesse, der har ophævet grænsekontrollen ved deres indre grænser. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at de foranstaltninger, der træffes ved de ydre grænser, koordineres for at sikre et velfungerende Schengenområde. Med henblik herpå bør medlemsstaterne fra den 2. december 2021 fortsætte med ophævelsen af de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU på en koordineret måde for så vidt angår personer, der er bosiddende i de tredjelande, særlige administrative områder og andre enheder og territoriale myndigheder, der er opført på listen i bilag I til Rådets henstilling, som ændres ved denne henstilling.

(7)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne henstilling, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet foranstaltning om denne henstilling til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre denne henstilling, jf. artikel 4 i nævnte protokol.

(8)

Denne henstilling udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (22); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne henstilling, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland.

(9)

For så vidt angår Island og Norge udgør denne henstilling en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen indgået mellem Rådet for Den Europæiske Union og Republikken Island og Kongeriget Norge om disse to staters associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i Rådets afgørelse 1999/437/EF (23).

(10)

For så vidt angår Schweiz udgør denne henstilling en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF (24) sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2008/146/EF (25).

(11)

For så vidt angår Liechtenstein udgør denne henstilling en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. protokollen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein om Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF (26) sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2011/350/EU (27),