1.7.2021

Den Europæiske Unions Tidende

L 233/1

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2021/1075

af 21. juni 2021

om ændring af afgørelse 2013/488/EU om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 240, stk. 3,

under henvisning til Rådets afgørelse 2009/937/EU af 1. december 2009 om vedtagelse af Rådets forretningsorden (1), særlig artikel 24, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Tillæg B til Rådets afgørelse 2013/488/EU (2) indeholder en sammenlignende oversigt over sikkerhedsklassifikationer.

(2)	Tillæg C til afgørelse 2013/488/EU indeholder en fortegnelse over de nationale sikkerhedsmyndigheder (NSA'er).

(3)

Frankrig har underrettet Generalsekretariatet for Rådet om ændringer vedrørende dets sikkerhedsklassifikationer. Med nævnte ændringer indføres der to nye klassifikationsmærkninger med virkning fra den 1. juli 2021: »TRÈS SECRET« og »SECRET«. Informationer fra Frankrig fra før 1. juli 2021, der er klassificeret »TRÈS SECRET DÉFENSE«, »SECRET DÉFENSE« eller »CONFIDENTIEL DÉFENSE«, bør fortsat håndteres og beskyttes på det respektive ækvivalente niveau »TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET«, »SECRET UE/EU SECRET« eller »CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL«.

(4)	Italien og Slovenien har endvidere underrettet Generalsekretariatet for Rådet om ændringer vedrørende deres respektive nationale NSA'er.

(5)

Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) (3) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Overgangsperioden i henhold til udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland (»Det Forenede Kongerige«) i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Henvisninger til Det Forenede Kongerige, dets sikkerhedsklassifikationer og dets NSA'er bør derfor fjernes fra henholdsvis tillæg B og C til afgørelse 2013/488/EU.

(6)	Afgørelse 2013/488/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Tillæg B og C til afgørelse 2013/488/EU erstattes af teksten i henholdsvis bilag 1 og 2 til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 1. juli 2021.

Udfærdiget i Luxembourg, den 21. juni 2021.

På Rådets vegne

J. BORRELL FONTELLES

Formand

(1) EUT L 325 af 11.12.2009, s. 35.

(2) Rådets afgørelse 2013/488/EU af 23. september 2013 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 274 af 15.10.2013, s. 1).

(3) EUT C 384 I af 12.11.2019, s. 1.

(4) Rådets afgørelse (EU) 2020/135 af 30. januar 2020 om indgåelse af aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 1).

BILAG 1

TILLÆG B

SAMMENLIGNENDE OVERSIGT OVER SIKKERHEDSKLASSIFIKATIONER

EU	TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET	SECRET UE/EU SECRET	CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL	RESTREINT UE/EU RESTRICTED
Belgien	Très Secret (Loi 11.12.1998) Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)	Secret (Loi 11.12.1998) Geheim (Wet 11.12.1998)	Confidentiel (Loi 11.12.1998) Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)	jf. fodnote (1)
Bulgarien	Cтpoгo ceкретно	Ceкретно	Поверително	За служебно ползване
Tjekkiet	Přísně tajné	Tajné	Důvěrné	Vyhrazené
Danmark	YDERST HEMMELIGT	HEMMELIGT	FORTROLIGT	TIL TJENESTEBRUG
Tyskland	STRENG GEHEIM	GEHEIM	VS (2) — VERTRAULICH	VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH
Estland	Täiesti salajane	Salajane	Konfidentsiaalne	Piiratud
Irland	Top Secret	Secret	Confidential	Restricted
Grækenland	Άκρως Απόρρητο Fork.: ΑΑΠ	Απόρρητο Fork.: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Fork.: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Fork.: (ΠΧ)
Spanien	SECRETO	RESERVADO	CONFIDENCIAL	DIFUSIÓN LIMITADA
Frankrig	TRÈS SECRET TRÈS SECRET DÉFENSE (3)	SECRET SECRET DÉFENSE (3)	CONFIDENTIEL DÉFENSE (3) (4)	jf. fodnote 3c
Kroatien	VRLO TAJNO	TAJNO	POVJERLJIVO	OGRANIČENO
Italien	Segretissimo	Segreto	Riservatissimo	Riservato
Cypern	Άκρως Απόρρητο Fork.: (ΑΑΠ)	Απόρρητο Fork.: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Fork.: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Fork.: (ΠΧ)
Letland	Sevišķi slepeni	Slepeni	Konfidenciāli	Dienesta vajadzībām
Litauen	Visiškai slaptai	Slaptai	Konfidencialiai	Riboto naudojimo
Luxembourg	Très Secret Lux	Secret Lux	Confidentiel Lux	Restreint Lux
Ungarn	Szigorúan titkos!	Titkos!	Bizalmas!	Korlátozott terjesztésű!
Malta	L-Ogħla Segretezza Top Secret	Sigriet Secret	Kunfidenzjali Confidential	Ristrett Restricted (6)
Nederlandene	Stg. ZEER GEHEIM	Stg. GEHEIM	Stg. CONFIDENTIEEL	Dep. VERTROUWELIJK
Østrig	Streng Geheim	Geheim	Vertraulich	Eingeschränkt
Polen	Ściśle Tajne	Tajne	Poufne	Zastrzeżone
Portugal	Muito Secreto	Secreto	Confidencial	Reservado
Rumænien	Strict secret de importanță deosebită	Strict secret	Secret	Secret de serviciu
Slovenien	STROGO TAJNO	TAJNO	ZAUPNO	INTERNO
Slovakiet	Prísne tajné	Tajné	Dôverné	Vyhradené
Finland	ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG	SALAINEN HEMLIG	LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL	KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG
Sverige	Kvalificerat hemlig	Hemlig	Konfidentiell	Begränsat hemlig

(1) »Diffusion Restreinte/Beperkte Verspreiding« er ikke en sikkerhedsklassifikation i Belgien. Belgien håndterer og beskytter informationer, der er mærket »RESTREINT UE/EU RESTRICTED«, på en måde, der mindst svarer til de standarder og procedurer, som er beskrevet i sikkerhedsreglerne for Rådet for Den Europæiske Union.

(2) Tyskland: VS = Verschlusssache.

(3) Informationer fra Frankrig fra før 1. juli 2021, der er klassificeret »TRÈS SECRET DÉFENSE«, »SECRET DÉFENSE« eller »CONFIDENTIEL DÉFENSE, håndteres og beskyttes fortsat på det respektive ækvivalente niveau »TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET«, »SECRET UE/EU SECRET« eller »CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL«.

(4) Frankrig håndterer og beskytter informationer, der er klassificeret »CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL«, i overensstemmelse med de franske sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af informationer, der er klassificeret »SECRET«.

(5) Frankrig anvender ikke klassifikationsgraden »RESTREINT« i sit nationale system. Frankrig håndterer og beskytter informationer, der er mærket »RESTREINT UE/EU RESTRICTED«, på en måde, der mindst svarer til de standarder og procedurer, som er beskrevet i sikkerhedsreglerne for Rådet for Den Europæiske Union.

(6) De maltesiske og engelske mærkninger for Malta kan anvendes synonymt.

BILAG 2

TILLÆG C

FORTEGNELSE OVER DE NATIONALE SIKKERHEDSMYNDIGHEDER (NSA'er)

BELGIEN

Autorité nationale de Sécurité

SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement

15, rue des Petits Carmes

1000 Bruxelles

Tlf. sekretariatet: +32 25014542

Fax +32 25014596

E-mail: nvo-ans@diplobel.fed.be

DANMARK

Politiets Efterretningstjeneste

Klausdalsbrovej 1

2860 Søborg

Tlf. +45 45 15 90 07

Fax +45 45 15 01 90

Forsvarets Efterretningstjeneste

Kastellet 30

2100 København Ø

Tlf. +45 33 32 55 66

Fax +45 33 93 13 20

BULGARIEN

State Commission on Information Security

4 Kozloduy Str.

1202 Sofia

Tlf. +359 29333600

Fax +359 29873750

E-mail: dksi@government.bg

Websted: www.dksi.bg

TYSKLAND

Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

Section ÖS II 5

Alt-Moabit 140

D-10557 Berlin

Tlf. +49 30186810

Fax +49 30186811441

E-mail 1: OESII5@bmi.bund.de

E-mail 2: PersGS@bmi.bund.de

TJEKKIET

Národní bezpečnostní úřad

(National Security Authority)

Na Popelce 2/16

150 06 Prag 56

Tlf. +420 257283335

Fax +420 257283110

E-mail: oms@nbu.cz

Websted: www.nbu.cz

ESTLAND

National Security Authority Department

Estonian Foreign Intelligence Service

Rahumäe tee 4B

11316 Tallinn

Tel. +372 693 9211

Fax +372 693 5001

E-mail: nsa@fis.gov.ee

IRLAND

National Security Authority

Department of Foreign Affairs and Trade

76 – 78 Harcourt Street

Dublin 2

D02 DX45 Ireland

Tlf. 1 + 353 1 4082842

Tlf. 2 + 353 1 4082724

E-mail: nsa@dfa.ie

FRANKRIG

Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale

Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD)

51 Boulevard de la Tour-Maubourg

75700 Paris 07 SP

Tlf. +33 171758177

Fax +33 171758200

GRÆKENLAND

Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ)

Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών

ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα)

Ελλάδα

Τηλ. +30 2106572045 (ώρες γραφείου)

+30 2106572009 (ώρες γραφείου)

Φαξ: +30 2106536279

+30 2106577612

Hellenic National Defence General Staff (HNDGS)

Counter Intelligence and Security Directorate (NSA)

227-231 HOLARGOS

STG 1020 ATHENS

Tlf. +30 2106572045

+30 2106572009

Fax +30 2106536279

+30 2106577612

KROATIEN

Office of the National Security Council

Croatian NSA

Jurjevska 34

10000 Zagreb

Kroatien

Tlf. +385 14681222

Fax +385 14686049

E-mail: NSACroatia@uvns.hr

Website: www.uvns.hr

SPANIEN

Autoridad Nacional de Seguridad

Oficina Nacional de Seguridad

Calle Argentona, 30

28023 Madrid

Tlf. +34 913725000

Fax +34 913725808

E-mail: nsa-sp@areatec.com

ITALIEN

Presidenza del Consiglio dei Ministri

Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS)

Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe)

Via Galilei, 32

00185 Roma

Tlf. +39 06478601

Fax +39 064885273

E-mail: nsa.ita@alfa.gov.it

CYPERN

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ)

Υπουργείο Άμυνας

Λεωφόρος Στροβόλου 172-174, 1432

Λευκωσία

Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048

Τηλεφωνα: +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Τηλεομοιότυπ +357 22302351

Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: cynsa@mod.gov.cy

Ministry of Defence

Minister's Military Staff

National Security Authority (NSA)

172-174 Strovolou Avenue, 1432

Nicosia

Postal code: 2048

Tlf. +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Fax +357 22302351

E-mail: cynsa@mod.gov.cy

LITAUEN

Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija

(The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania

National Security Authority)

Pilaitės ave. 19

LT-06264 Vilnius

Tlf. +370 5 706 66128

Fax +370 706 66700

E-mail: nsa@vsd.lt

LETLAND

National Security Authority

Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia

P.O.Box 286

LV-1001 Riga

Tlf. +371 67025418

E-mail: ndi@sab.gov.lv

LUXEMBOURG

Autorité nationale de Sécurité

Boîte postale 2379

1023 Luxembourg

Tlf. +352 24782210 central

Tlf. +352 24782253 direkte

Fax +352 24782243

UNGARN

Nemzeti Biztonsági Felügyelet

(National Security Authority of Hungary)

1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B

Postadresse: 1399 Budapest, Pf. 710/50

Tlf. +36-1/391-1862

Fax +36-1/391-1889

E-mail: nbf@nbf.hu

Websted: www.nbf.hu

ØSTRIG

Informationssicherheitskommission

Bundeskanzleramt

Ballhausplatz 2

1010 Wien

Tlf. +43 1 53115 202594

Fax +43 1 53109 202594

E-mail: isk@bka.gv.at

MALTA

Ministry for Home Affairs and National Security

P.O. Box 146

MT-Valletta

Tlf. +356 21249844

Fax +356 25695321

POLEN

Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego — ABW

(Internal Security Agency)

2A Rakowiecka St.

00-993 Warszawa

Tlf. +48 225857663

Fax +48 225858509

E-mail: nsa@abw.gov.pl

Website: www.abw.gov.pl

NEDERLANDENE

Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties

Postbus 20010

2500 EA Den Haag

Tlf. +31 703204400

Fax +31 703200733

Ministerie van Defensie

Beveiligingsautoriteit

Postbus 20701

2500 ES Den Haag

Tlf. +31 703187060

Fax +31 703187522

PORTUGAL

Presidência do Conselho de Ministros

Autoridade Nacional de Segurança

Rua da Junqueira, 69

1300-342 Lissabon

Tlf. +351 213031710

Fax +351 213031711

RUMÆNIEN

Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat

– Romanian NSA — ORNISS

National Registry Office for Classified Information

Strada Mureș nr. 4

012275 Bukarest

Tlf. +40 212075114

Fax +40 212240714

E-mail: nsa.romania@nsa.ro

Websted: www.orniss.ro

FINLAND

National Security Authority

Ministry for Foreign Affairs

P.O. Box 453

FI-00023 Government

Tlf. +358 9 16055890

E-mail: NSA@formin.fi

SLOVENIEN

Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov

Šmartinska 152

1000 Ljubljana

Tlf. +386 147817570

Fax +386 14781399

E-mail: gp.uvtp@gov.si

SVERIGE

Ministry for Foreign Affairs

Swedish National Security Authority

103 39 Stockholm

Tlf. +46 8 405 10 00

E-mail: ud-nsa@gov.se

SLOVAKIET

Národný bezpečnostný úrad

(National Security Authority)

Budatínska 30

851 06 Bratislava

Tlf. +421 2 6869 1111

Fax +421 2 6869 1700

E-mail: podatelna@nbu.gov.sk

Website: www.nbu.gov.sk

1.7.2021

Den Europæiske Unions Tidende

L 233/9

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

( Den Europæiske Unions Tidende L 117 af 5. maj 2017 )

1)	Side 182, betragtning 58:

I stedet for:

»(58)

Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes på markedet, er tilbagekaldt fra markedet eller trukket tilbage, og om et eventuelt certifikat om dets overensstemmelse.«

læses:

»(58)

Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes på markedet, er trukket tilbage fra markedet eller tilbagekaldt, og om et eventuelt certifikat om dets overensstemmelse.«

2)	Side 188, artikel 1, stk. 9:

I stedet for:

»9. Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.«

læses:

»9. Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former for udstyr kun må udleveres efter medicinsk anvisning, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.«

3)	Side 192, artikel 2, nr. 65) og 66):

I stedet for:

»65)	»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

66)	»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet«

læses:

»65)	»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

66)	"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet«.

4)	Side 197, artikel 10, stk. 11, første afsnit, første punktum:

I stedet for:

»Fabrikanter, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt tilbagekalde det eller trække det tilbage.«

læses:

5)	Side 198, artikel 10, stk. 13, andet afsnit:

I stedet for:

»Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.«

læses:

»Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.«

6)	Side 200, artikel 13, stk. 6:

I stedet for:

»6. Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.«

læses:

»6. Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.«

7)	Side 200, artikel 13, stk. 7, første og andet punktum:

I stedet for:

»Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. Importørerne samarbejder med fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant og de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, tilbagekalde det eller trække det tilbage.«

læses:

8)	Side 201, artikel 14, stk. 4, andet punktum:

I stedet for:

»Distributørerne samarbejder med fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren samt med de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt at tilbagekalde det eller at trække det tilbage.«

læses:

9)	Side 201, artikel 14, stk. 5, andet punktum:

I stedet for:

»De fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og holder fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de anmoder herom.«

læses:

»De fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger og holder fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de anmoder herom.«

10)	Side 234, artikel 68, stk. 6:

I stedet for:

»6. Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagetrækning af det udstyr, der anvendes i undersøgelsen.«

læses:

»6. Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagekaldelse af det udstyr, der anvendes i undersøgelsen.«

11)	Side 247, artikel 90, stk. 1:

I stedet for:

»1. Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 89 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, for at bringe udstyret i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret udgør, begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.«

læses:

»1. Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 89 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, for at bringe udstyret i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret udgør, begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.«

12.	Side 248, artikel 90, stk. 4, første afsnit:

I stedet for:

»4. Hvis den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende ikke foretager de fornødne korrigerende handlinger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage.«

læses:

»4. Hvis den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende ikke foretager de fornødne korrigerende handlinger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.«

13)	Side 248, artikel 90, stk. 7:

I stedet for:

»7. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod eventuelle foranstaltninger truffet af en medlemsstat, anses disse foranstaltninger for at være berettigede. I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagekaldelse, tilbagetrækning eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.«

læses:

»7. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod eventuelle foranstaltninger truffet af en medlemsstat, anses disse foranstaltninger for at være berettigede. I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.«

14)	Side 249, artikel 92, stk. 2, første punktum:

I stedet for:

»Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i denne artikels stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra markedet.«

læses:

»Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i denne artikels stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet.«

15)	Side 249, artikel 93, stk. 1:

I stedet for:

»1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foranstaltninger.«

læses:

»1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foranstaltninger.«

16)	Side 249, artikel 93, stk. 4, første punktum:

I stedet for:

»Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.«

læses:

»Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.«

17)	Side 280, bilag VI, del A, punkt 2.12:

I stedet for:

»2.12.

udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, sikkerhedsrelateret korrigerende handling iværksat).«

læses:

»2.12.

udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).«

18.	Side 281, bilag VI, del B, punkt 21:

I stedet for:

»21.	udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).«

læses:

»21.	udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).«

		ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions Tidende		L 233

Dansk udgave	Retsforskrifter	64. årgang 1. juli 2021

Indhold		II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter	Side
		AFGØRELSER
	*	Rådets afgørelse (EU) 2021/1075 af 21. juni 2021 om ændring af afgørelse 2013/488/EU om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer	1
	*	Rådets afgørelse (EU) 2021/1076 af 22. juni 2021 om beskikkelse af to suppleanter til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Tjekkiske Republik	8

		Berigtigelser
	*	Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU ( EUT L 117 af 5.5.2017 )	9