(1)

I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger.

(2)

I henhold til artikel 22, litra a), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (2) skal en grossist deaktivere den entydige identifikator for lægemidler, som han har til hensigt at distribuere uden for Unionen.

(3)

Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab. I henhold til artikel 126 og 127 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) finder EU-retten anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i en overgangsperiode, der udløber den 31. december 2020 (»overgangsperioden«).

(4)

I overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 185 og artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland finder EU-lovgivningen om lægemidler anvendelse i Nordirland efter overgangsperiodens udløb.

(5)

Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen ville således, hvis der ikke blev indført en undtagelse fra de gældende regler, have den virkning, at de entydige identifikatorer skal deaktiveres for lægemidler, der skal distribueres i Det Forenede Kongerige.

(6)

En række lægemidler leveres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland gennem Storbritannien. Efter overgangsperiodens udløb vil det i henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF være op til importører, der er indehavere af en fremstillingstilladelse i disse områder, at anbringe en ny entydig identifikator på lægemidlerne, når de markedsføres. Der er imidlertid i øjeblikket ingen importører, der har en fremstillingstilladelse i Cypern, Irland, Malta og Nordirland, og der er derfor ingen importører i disse områder, som kunne opfylde denne forpligtelse fra den 1. januar 2021. For at sikre forsyningerne i overensstemmelse med forpligtelsen til at anbringe en ny entydig identifikator er det nødvendigt at omstrukturere forsyningskæderne.

(7)

For at sikre, at lægemidler markedsføres med en entydig identifikator på de små markeder, der i øjeblikket er afhængige af Det Forenede Kongerige med hensyn til levering af lægemidler, er det derfor nødvendigt at indrømme en midlertidig undtagelse fra grossisternes forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for de produkter, som de har til hensigt at distribuere i Det Forenede Kongerige, da disse produkter kan reeksporteres til Unionen. Denne undtagelse bør ikke påvirke anvendelsen af EU-rettens anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland i udtrædelsesaftalen sammenholdt med bilag 2 til nævnte protokol.

(8)

Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres.

(9)

I betragtning af overgangsperiodens forestående udløb bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt. Da den overgangsperiode, der er fastsat i udtrædelsesaftalen, udløber den 31. december 2020, bør denne forordning finde anvendelse fra den 1. januar 2021 —

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Grækenlands ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Πατάτα Νάξου« (Patata Naxou), der er registreret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1250/2011 (2).

(2)

Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

(3)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes —

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 595/2012 (2) blev fenpyrazamin godkendt som aktivstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 på visse betingelser, der navnlig kræver, at den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal underrette Kommissionen i overensstemmelse med artikel 38 i forordning (EF) nr. 1107/2009, om specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.

(2)

I december 2013 indgav ansøgeren et opdateret dossier med henblik på at fremlægge oplysningerne om specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet for den rapporterende medlemsstat Østrig inden for den frist, der var fastsat til indgivelse. Det opdaterede dossier blev vurderet af den rapporterende medlemsstat i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport.

(3)

Den 23. april 2014 udsendte Østrig tillægget til medlemsstaterne, ansøgeren og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) med henblik på bemærkninger og samlede alle bemærkninger i en rapporteringstabel, der blev indgivet til autoriteten den 7. juli 2014. Autoriteten tilføjede sine videnskabelige synspunkter vedrørende de specifikke spørgsmål, der var blevet rejst med bemærkningerne i rapporteringstabellen.

(4)

Den 13. august 2014 offentliggjorde autoriteten en teknisk rapport (3), der sammenfattede resultatet af denne høringsproces for fenpyrazamin.

(5)

Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og den tekniske rapport blev gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder og færdigbehandlet den 18. maj 2020 i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fenpyrazamin.

(6)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fenpyrazamin.

(7)

I sin reviderede vurderingsrapport fandt Kommissionen, at de tekniske specifikationer, der blev foreslået ved godkendelsen af fenpyrazamin, bør ændres fra pilotproduktion til industriel produktion. Urenheden hydrazin, der er et udgangsmateriale, er under vurderingen blevet identificeret som en relevant urenhed, da den både blev konstateret i de nye analyser af partier fra pilotanlæg og i partier fra industrielle anlæg. I lyset af at den relevante urenhed hydrazin betragtes som et toksikologisk problem har Kommissionen fastslået, at det maksimale indhold af denne urenhed i det tekniske materiale ikke bør overstige 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

For at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugere bør der derfor fastsættes en maksimalgrænseværdi for denne urenhed i det industrielt fremstillede aktivstof.

(9)

Bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(10)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at ændre eller tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenpyrazamin, og som ikke er i overensstemmelse med specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet og de begrænsede betingelser for godkendelse.

(11)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenpyrazamin og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør denne periode ikke overstige 15 måneder fra nærværende forordnings ikrafttræden.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Der er ved Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (3) fastsat krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat til brug ved import til og transit, herunder oplagring under transit, gennem Unionen af fjerkræ og fjerkræprodukter (»varerne«). I henhold til nævnte forordning må varerne kun importeres til og sendes i transit gennem Unionen fra tredjelande, områder, zoner og segmenter, der er opført i kolonne 1 og 3 i skemaet i del 1 i bilag I til samme forordning.

(2)

Ved forordning (EF) nr. 798/2008 er der også fastsat betingelser for, hvornår et tredjeland, et område, en zone eller et segment kan betragtes som fri(t) for højpatogen aviær influenza (HPAI).

(3)

Ukraine er opført i skemaet i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 som et tredjeland, hvorfra import til og transit gennem Unionen af visse fjerkræprodukter er tilladt fra visse dele af dets område, afhængigt af forekomsten af HPAI. Denne regionalisering blev fastsat i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008, som ændret ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/352 (4), efter bekræftelsen af et udbrud af HPAI af subtype H5N8 den 19. januar 2020.

(4)

Efter udbruddet af HPAI har Ukraine gennemført sanering med henblik på at kontrollere og begrænse spredningen af denne sygdom. Ukraine har desuden afsluttet rengørings- og desinfektionsforanstaltninger efter gennemførelsen af sanering af fjerkræ på den bedrift, hvor der var blevet bekræftet udbrud af HPAI i januar 2020. Ukraine har indsendt ajourførte oplysninger om den epidemiologiske situation i landet og de foranstaltninger, det har truffet for at forhindre yderligere spredning af HPAI, og Kommissionen har evalueret disse oplysninger.

(5)

På grundlag af denne evaluering blev det konkluderet, at dette udbrud er overstået, og at der ikke er nogen risiko forbundet med indførsel til Unionen af fjerkræprodukter fra de områder af Ukraine, der er opført i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008, hvorfra import er blevet suspenderet ved nævnte forordning som ændret ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/352.

(6)

Den 4. december 2020 bekræftede Ukraine imidlertid forekomsten af HPAI af subtype H5 på en fjerkræbedrift i landet. På grund af det bekræftede udbrud af HPAI kan Ukraine ikke længere betragtes som frit for denne sygdom, og Ukraines veterinærmyndigheder kan derfor ikke længere udstede certifikat for sendinger af fjerkræprodukter med henblik på import til eller transit gennem Unionen fra de områder, der er berørt af udbruddet. Efter dette udbrud har Ukraine bekræftet yderligere udbrud af subtype H5 på fjerkræbedrifter i landet.

(7)

Ukraines veterinærmyndigheder har bekræftet, at de efter udbruddet i december 2020 har suspenderet udstedelsen af certifikater for sendinger af varer bestemt til import til eller transit gennem Unionen og gennemført sanering med henblik på at bekæmpe HPAI og begrænse spredningen af sygdommen.

(8)

Ukraine har desuden forelagt Kommissionen oplysninger om den epidemiologiske situation i landet og angivet, hvilke områder der er omfattet af restriktioner, og hvilke foranstaltninger landet har truffet for at forhindre yderligere spredning af HPAI uden for de områder, hvor der er restriktioner. Kommissionen har nu evalueret disse oplysninger og på grundlag af denne evaluering samt de garantier, som Ukraine har givet, bør det konkluderes, at det for at dække de risici, der er forbundet med indførsel af sendinger af fjerkræprodukter til Unionen, bør være tilstrækkeligt at begrænse restriktionerne for indførsel af sådanne varer til Unionen til de områder, der er berørt af HPAI, og for hvilke de ukrainske veterinærmyndigheder har indført restriktioner på grund af de nuværende udbrud.

(9)

Oplysningerne vedrørende Ukraine i tabellen i del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 bør derfor ændres for at tage højde for den nuværende epidemiologiske situation i dette tredjeland.

(10)

Bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 bør derfor ændres.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 (2) fastsættes det, at ordningen med kontrolmyndigheder og -organer, som Kommissionen har godkendt på grundlag af artikel 33, stk. 3, i forordning (EF) nr. 834/2007 til at føre kontrol og udstede attester i tredjelande med henblik på import af produkter, som giver ækvivalente garantier, erstattes af en ordning med kontrolorganer og -myndigheder, der er anerkendt af Kommissionen med henblik på import af overensstemmende produkter.

(2)

På grund af udbruddet af covid-19-pandemien og den dermed forbundne folkesundhedskrise blev anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2018/848 og visse andre datoer, der er angivet i nævnte forordning, udskudt med et år ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/1693 (3). Forordning (EU) 2018/848 finder derfor anvendelse fra den 1. januar 2022.

(3)

For at sikre, at den nødvendige administrative kapacitet er til rådighed, således at der kan ske rettidig anerkendelse af kontrolmyndigheder og -organer under den nye ordning, blev artikel 11, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 (4) ændret ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/25 (5) for at fastsætte en frist for modtagelse af nye anmodninger om anerkendelse af kontrolorganer og -myndigheder med henblik på ækvivalenskontrol under den gamle ordning. Den endelige frist er den 30. juni 2020.

(4)

Det er derfor nødvendigt at ændre artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1235/2008 igen med henblik på at tilpasse fristen for modtagelse af nye anmodninger om anerkendelse af kontrolmyndigheder og -organer med henblik på ækvivalenskontrol under den gamle importordning til datoen for oprettelsen af den nye importordning i forordning (EU) 2018/848.

(5)

Forordning (EF) nr. 1235/2008 bør derfor ændres.

(6)

Med henblik på at give de berørte kontrolmyndigheder og -organer muligheden for fuldt ud at drage fordel af perioden frem til den 30. juni 2021 efter det relevante IT-værktøj er blevet genaktiveret, bør denne forordning på grund af sagens hastende karakter træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Økologisk Produktion —