(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 31. december 2018 indgav virksomheden Avena Nordic Grain Oy (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre pulver af delvist affedtede 00-lave rapsfrø fra Brassica rapa L. og Brassica napus L. i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at pulver af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. anvendes i kornbaserede snackstænger, mysli og lignende blandede morgenmadscerealier, ekstruderede morgenmadscerealier, snacks, undtagen chips og lignende, brunt glutenfrit brød, brød og boller tilsat særlige ingredienser, flerkornsbrød og -boller, køderstatninger og kødboller.

(4)

Ansøgeren foreslog også, eftersom proteindelen af pulveret af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. ligner det rapsfrøprotein, som er godkendt som ny fødevare ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/424/EU (3), og om hvilket Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede (4), at en risiko for sensibilisering ikke kan udelukkes, og at det er sandsynligt, at det kan udløse allergiske reaktioner hos personer, som er allergiske overfor sennep, at mærkning af fødevarer, som indeholder pulver af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. gør det muligt for personer, som er allergiske overfor sennep, at undgå indtagelsen af disse fødevarer.

(5)

Den 31. december 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en undersøgelse om klinisk forsøg hos mennesker med randomiseret dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppe og 4-ugers intervention for at undersøge sikkerheden ved og tolerabiliteten af den nye fødevare blandt sunde forbrugere (5).

(6)

Den 19. juni 2019 anmodede Kommissionen autoriteten om at gennemføre en vurdering af pulveret af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. som ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 30. juni 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283« (6) i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at pulver af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den konkluderede dog også, at pulveret af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. kan udløse allergiske reaktioner hos personer, som er allergiske over for sennep. Derfor giver den videnskabelige udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at pulver af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L., når det anvendes i kornbaserede snackbarer, mysli og lignende blandede morgenmadscerealier, ekstruderede morgenmadscerealier, snacks, undtagen chips og lignende, brunt glutenfrit brød, brød og boller tilsat særlige ingredienser, flerkornsbrød og -boller, køderstatninger og kødboller, og forudsat at mærkningen af fødevarer, som indeholder pulver af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L., gør det muligt for personer, der er allergiske overfor sennep, at undgå at indtage disse fødevarer, er i overensstemmelse med godkendelseskravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoritetens udtalelse og de sammensætnings- og specifikationsdata, som ansøgeren har indsendt, giver også tilstrækkeligt grundlag til at medtage det samlede kulhydratindhold i specifikationerne for den nye fødevare, da det er en vigtig ernæringskomponent, som, hvis det medtages, vil komplettere denne nye fødevares næringsstofprofil.

(10)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende sikkerheden af pulveret af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. under de foreslåede anvendelsesbetingelser kunne være nået uden de data, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder (»A randomised double-blind, controlled, parallel-group, 4-week intervention, human clinical trial study, to assess the safety and tolerability of the novel food among healthy consumers«).

(11)

Derfor vurderer Kommissionen, at kravene fastsat i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er opfyldt, og der kan ikke gives beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, som ansøgeren anmodede om i ansøgningen. Derfor bør pulveret af delvist affedtede rapsfrø af Brassica rapa L. og Brassica napus L. godkendes som ny fødevare, og dens optagelse på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør udelukkende indeholde de oplysninger, der henvises til i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Konventionen angående international civil luftfart (»Chicagokonventionen«), der tager sigte på at regulere den internationale lufttransport, trådte i kraft den 4. april 1947. Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO) blev oprettet ved nævnte konvention.

(2)

EU-medlemsstaterne er kontraherende stater i Chicagokonventionen og medlemmer af ICAO, mens Unionen har observatørstatus i visse ICAO-organer.

(3)

I henhold til Chicagokonventionens artikel 54 skal ICAO-Rådet vedtage normer og anbefalede fremgangsmåder (»SARPs«).

(4)

Den 21. december 2017 besluttede De Forenede Nationers Sikkerhedsråd i sin resolution 2396 (2017), at FN's medlemsstater skal udvikle evnen til at indsamle, behandle og analysere passagerlisteoplysninger (PNR-oplysninger) med henblik på at fremme ICAO's SARPs og evnen til at sikre, at PNR-oplysninger anvendes af og deles med alle deres kompetente nationale myndigheder under fuld overholdelse af menneskerettighederne og de grundlæggende frihedsrettigheder med henblik på at forebygge, afsløre og retsforfølge terrorhandlinger og dermed forbundne rejseaktiviteter.

(5)

De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolution 2396 (2017) indeholder også en opfordring til ICAO om at samarbejde med de kontraherende stater om at indføre en norm for indsamling, anvendelse, behandling og beskyttelse af PNR-oplysninger.

(6)

SARPs vedrørende PNR-oplysninger er fastsat i Chicagokonventionens bilag 9, kapitel 9, afsnit D. Disse SARPs suppleres med yderligere retningslinjer, navnlig ICAO-dokument 9944, der fastsætter retningslinjer vedrørende PNR-oplysninger.

(7)

Den 23. juni 2020 vedtog ICAO-Rådet ændring 28 til Chicagokonventionens bilag 9, kapitel 9, afsnit D, der fastsætter et nyt sæt SARPs for de kontraherende stater vedrørende udvikling af deres evne til at indsamle, bruge, behandle og beskytte PNR-oplysninger for flyafgange til og fra deres område (»ændring 28«) understøttet af en passende retlig og forvaltningsmæssig ramme.

(8)

I overensstemmelse med Chicagokonventionens artikel 90 træder ændring 28 i kraft tre måneder efter fristen for at gøre indsigelse, medmindre et flertal af dens kontraherende stater gør sådan indsigelse.

(9)

I overensstemmelse med Chicagokonventionens artikel 38 skal kontraherende stater, der finder det umuligt at opfylde sådanne internationale normer eller procedurer i alle henseender eller bringe deres egne bestemmelser og fremgangsmåder i fuld overensstemmelse med de internationale normer eller procedurer efter ændring af sidstnævnte, eller som finder det nødvendigt at vedtage bestemmelser eller fremgangsmåder, der på afgørende områder afviger fra dem, der er fastlagt i en international norm, omgående underrette ICAO om forskellene mellem statens egen fremgangsmåde og den, der er fastlagt i den internationale norm. Underretning om sådanne forskellene indvirker på retsvirkningen af de normer, der er vedtaget af ICAO. Unionens holdning i dette anliggende skal derfor fastlægges i overensstemmelse med artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

(10)

Underretning om ændring 28 blev indgivet til de kontraherende stater ved brev nr. EC 6/3-20/71. I henhold til dette brev skal eventuelle forskelle fra samt overholdelse af ændring 28 meddeles senest den 30. januar 2021.

(11)

Unionen vedtog fælles regler vedrørende PNR-oplysninger i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/681 (1) , som i anvendelsesområde overlapper væsentligt med anvendelsesområdet for SARPs, som revideret ved ændring 28. Direktiv (EU) 2016/681 indeholder navnlig et omfattende sæt regler til sikring af de grundlæggende rettigheder vedrørende privatlivets fred og beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med overførsel af PNR-oplysninger fra luftfartsselskaberne til medlemsstaterne samt behandling af sådanne data med det formål at forebygge, opdage, efterforske og retsforfølge terrorhandlinger og grov kriminalitet.

(12)

Unionen har ligeledes vedtaget lovgivningsmæssige retsakter om beskyttelse af personoplysninger, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 (3), der gælder for behandling af PNR-oplysninger udført af luftfartsselskaber og andre private operatører samt af myndigheder med ansvar for at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder med henblik på at beskytte mod og forebyggelse trusler mod den offentlige sikkerhed.

(13)

Derudover er to internationale aftaler vedrørende behandling og overførsel af PNR-oplysninger i øjeblikket gældende mellem Unionen og tredjelande, nemlig Australien (4) og Amerikas Forenede Stater (5). Den 26. juli 2017 afgav Den Europæiske Unions Domstol udtalelse 1/15 om den påtænkte aftale mellem Canada og Den Europæiske Union vedrørende overførsel og behandling af PNR-oplysninger, som blev undertegnet den 25. juni 2014 (6) (»udtalelse 1/15«).

(14)

Aspekter vedrørende PNR-oplysninger i Chicagokonventionens bilag 9, kapitel 9, afsnit D, som revideret ved ændring 28, vedrører et område, hvor Unionen har enekompetence i henhold til artikel 3, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, da ændring 28 kan berøre fælles regler om beskyttelse og behandling af PNR-oplysninger.

(15)

Følgelig blev Unionens holdning til dette spørgsmål med henblik på udarbejdelsen af ændring 28 fastlagt i overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2019/2107 (7). Nævnte holdning afspejler EU-rettens krav vedrørende beskyttelse af personoplysninger samt overførsel af PNR-oplysninger til tredjelande, som fastlagt i forordning (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680 og (EU) 2016/681, samt de krav, der følger af Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, som fortolket af Domstolen, navnlig i udtalelse 1/15.

(16)

SARPs, som revideret ved ændring 28, følger i store træk linjerne i Unionens holdning fastlagt i afgørelse (EU) 2019/2107 og fastsætter ambitiøse forholdsregler vedrørende databeskyttelse, navnlig vedrørende den registreredes rettigheder, tilsyn ved en uafhængig myndighed, følsomme oplysninger, automatisk behandling af PNR-oplysninger og ikkediskrimination, de formål, med hvilke PNR-oplysninger kan behandles, samt opbevaring, brug, videregivelse og yderligere overførsel af PNR-oplysninger.

(17)

Da ændring 28 vil muliggøre væsentlige fremskridt på internationalt plan vedrørende normerne for beskyttelse af PNR-oplysninger, gjorde EU-medlemsstaterne derfor ikke indsigelse i henhold til Chicagokonventionens artikel 90.

(18)

EU-rettens krav vedrørende overførsel og behandling af PNR-oplysninger er imidlertid strengere end SARPs, som revideret ved ændring 28.

(19)

Norm 9.34, litra a), som affattet ved ændring 28, pålægger de kontraherende stater ikke at begrænse eller forhindre overførsel af PNR-oplysninger til en anden kontraherende stat, som opfylder SARPs. Kontraherende stater bevarer i henhold til norm 9.34, litra b), som affattet ved ændring 28, muligheden for at fastholde eller indføre en højere grad af beskyttelse i overensstemmelse med deres nationale retlige og forvaltningsmæssige rammer og indgå i supplerende ordninger med andre kontraherende stater med henblik på at fastlægge mere detaljerede bestemmelser vedrørende overførsel af PNR-oplysninger. Den nuværende ordlyd i norm 9.34 er dog ud fra Unionens og medlemsstaternes synspunkt juridisk set ikke tilstrækkelig klar til at sikre, at medlemsstaterne ikke er afskåret fra at pålægge disse strengere krav.

(20)

Under disse omstændigheder og med henblik på at sikre overensstemmelse med EU-retten og SARPs bør medlemsstaterne, som svar på brev nr. EC 6/3-20/71, formelt underrette om forskelle i henhold til Chicagokonventionens artikel 38. Sådanne forskelle bør være begrænset til norm 9.34 i Chicagokonventionens bilag 9, kapitel 9, afsnit D, som revideret ved ændring 28.

(21)

Det er derfor hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne.

(22)

Unionens holdning bør udtrykkes af medlemsstaterne.

(23)

Irland er bundet af direktiv (EU) 2016/681 og deltager derfor i vedtagelsen af denne afgørelse.

(24)

I overensstemmelse med artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark —