ISSN 1977-0634 |
||
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137 |
|
Dansk udgave |
Retsforskrifter |
62. årgang |
Indhold |
|
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter |
Side |
|
|
INTERNATIONALE AFTALER |
|
|
* |
||
|
|
FORORDNINGER |
|
|
* |
||
|
* |
||
|
* |
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/828 af 14. marts 2019 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår krav til vitamin D i modermælkserstatninger og krav til erucasyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ( 1 ) |
|
|
* |
||
|
* |
||
|
* |
Kommissionens forordning (EU) 2019/831 af 22. maj 2019 om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ( 1 ) |
|
|
|
AFGØRELSER |
|
|
* |
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst. |
DA |
De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter
INTERNATIONALE AFTALER
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/1 |
RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2019/825
af 14. maj 2019
om indgåelse på Unionens vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Filippinernes regering om visse aspekter af lufttrafik
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 100, stk. 2, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til Europa-Parlamentets godkendelse (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2018/2003 (2) er aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Filippinernes regering om visse aspekter af lufttrafik (»aftalen«) blevet undertegnet med forbehold af dens senere indgåelse. |
(2) |
Aftalen bør godkendes på Unionens vegne — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Filippinernes regering om visse aspekter af lufttrafik godkendes herved på Unionens vegne (3).
Artikel 2
Formanden for Rådet foranstalter på Unionens vegne den meddelelse, der er omhandlet i aftalens artikel 8, stk. 1.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. maj 2019.
På Rådets vegne
P. DAEA
Formand
(1) Godkendelse af 16.4.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
(2) Rådets afgørelse (EU) 2018/2003 af 20. september 2016 om undertegnelse på Unionens vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Filippinernes regering om visse aspekter af lufttrafik (EUT L 322 af 18.12.2018, s. 1).
(3) Teksten til aftalen er offentliggjort i EUT L 322 af 18.12.2018, s. 3, sammen med afgørelsen om undertegnelse.
FORORDNINGER
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/3 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/826
af 4. marts 2019
om ændring af bilag VIII og IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/27/EU om indholdet af de omfattende vurderinger af potentialet for varme- og køleeffektivitet
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/27/EU af 25. oktober 2012 om energieffektivitet (1), særlig artikel 22, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved direktiv 2012/27/EU fastlægges rammen for og indholdet af medlemsstaternes omfattende vurderinger af potentialet for varme- og køleeffektivitet. |
(2) |
Ved artikel 22 og artikel 23, stk. 2, i direktiv 2012/27/EU tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår tilpasning af kravene i bilag VIII og IX i direktivet. |
(3) |
Kommissionen har analyseret den første runde omfattende vurderinger. Denne indsamling af nye data, udpegelsen af nyt potentiale og udvekslingen af bedste praksis i forbindelse med varme- og køleeffektivitet har bekræftet fordelene ved disse omfattende vurderinger, og dermed også behovet for, at Kommissionen anmoder medlemsstaterne om at ajourføre og fremsende anden runde omfattende vurderinger. |
(4) |
Vurderingerne er forskellige for så vidt angår metode og indhold, hvorfor det konkluderes, at der er plads til forbedringer i form af mere præcise krav, teknologisk neutralitet og bedre sammenhæng med gældende politikker. Kravene til indholdet af de omfattende vurderinger bør ajourføres forud for anden runde omfattende vurderinger med henblik på at øge anvendeligheden af de indsamlede data, så medlemsstaterne og Kommissionen kan få større gavn af dem, med henblik på at forenkle de data, der indsamles, og med henblik på at forbedre sammenhængen med anden lovgivning vedrørende energiunionen, nærmere betegnet Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1999 (2) om forvaltning af energiunionen og klimaindsatsen, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/844 (3) om ændring af direktiv 2010/31/EU om bygningers energimæssige ydeevne og direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2002 (4) om ændring af direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2001 (5) om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder. |
(5) |
Data om ansøgninger om tilladelser er et passende værktøj for medlemsstaterne, når de skal identificere planlagte varme- og køleforsyningspunkter samt fjernvarmetransmissionsanlæg. |
(6) |
Medlemsstaterne og interesserede parter blev på et fælles høringsmøde den 25. oktober 2018 konsulteret om processen for de omfattende vurderinger og om et udkast til arbejdsdokument vedrørende ændring af bilag VIII. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er desuden blevet drøftet af medlemsstaternes eksperter i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv (EU) 2018/2002. |
(8) |
Bilag VIII og del 1 i bilag IX til direktiv 2012/27/EU bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Potentiale for varme- og køleeffektivitet
1. Bilag VIII til direktiv 2012/27/EU erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.
2. Bilag IX til direktiv 2012/27/EU ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 315 af 14.11.2012, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1999 af 11. december 2018 om forvaltning af energiunionen og klimaindsatsen, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 663/2009 og (EF) nr. 715/2009, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/22/EF, 98/70/EF, 2009/31/EF, 2009/73/EF, 2010/31/EU, 2012/27/EU og 2013/30/EU, Rådets direktiv 2009/119/EF og (EU) 2015/652 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 525/2013 (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/844 af 30. maj 2018 om ændring af direktiv 2010/31/EU om bygningers energimæssige ydeevne og direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet (EUT L 156 af 19.6.2018, s. 75).
(4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2002 af 11. december 2018 om ændring af direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 210).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2001 af 11. december 2018 om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 82).
BILAG I
Ændring af bilag VIII
Bilag VIII til direktiv 2012/27/EU erstattes af følgende:
»BILAG VIII
Potentiale for varme- og køleeffektivitet
Den omfattende vurdering af nationale varme- og kølepotentialer i henhold til artikel 14, stk. 1, skal omfatte og være baseret på følgende:
Del I
ET OVERBLIK OVER OPVARMNING OG NEDKØLING
1. varme- og kølebehovet, dvs. den anslåede nytteenergi (1) og det kvantificerede endelige energiforbrug i GWh/år (2) fordelt på følgende sektorer:
a) |
beboelse |
b) |
tjenesteydelser |
c) |
industri |
d) |
andre sektorer, der isoleret set forbruger mere end 5 % af den samlede nationale nytteenergi til varme- og kølebehov |
2. identifikationen af eller, for så vidt angår punkt 2, litra a), nr. i), identifikationen af eller et overslag over den nuværende varme- og køleforsyning:
a) |
identifikationen af teknologier, i GWh/år (3), hvis det er muligt indenfor de i punkt 1 anførte sektorer, idet der skelnes mellem energi fra fossile energikilder og vedvarende energikilder:
|
b) |
identifikationen af anlæg, der producerer spildvarme eller -kulde, og disses potentielle varme- eller køleforsyning, i GWh/år:
|
c) |
den indberettede andel af energi fra vedvarende energikilder og fra spildvarme og -kulde af det endelige energiforbrug for sektoren for fjernvarme og fjernkøling (4) de sidste fem år, jf. direktiv (EU) 2018/2001 |
3. et kort over hele det nationale territorium, der (samtidig med at forretningsmæssigt følsomme oplysninger beskyttes) angiver:
a) |
varme- og kølebehovsområder, jf. punkt 1, idet der anvendes konsekvente kriterier, der koncentrerer de energitætte områder i kommuner og bysammenvoksninger |
b) |
eksisterende varme- og køleforsyningspunkter, jf. punkt 2, litra b), og fjernvarmetransmissionsanlæg |
c) |
planlagte varme- og køleforsyningspunkter, jf. punkt 2, litra b), og fjernvarmetransmissionsanlæg |
4. en prognose over tendenserne for varme- og kølebehovet med henblik på at få et overblik over de næste 30 år, angivet i GWh, og idet der især tages højde for fremskrivningerne for de næste 10 år, ændringerne i behovet i bygninger og forskellige sektorer i industrien og virkningen af politikker og strategier vedrørende efterspørgselsstyring, såsom de langsigtede renoveringsstrategier for bygninger, jf. direktiv (EU) 2018/844.
Del II
MÅLSÆTNINGER, STRATEGIER OG POLITIKTILTAG
5. medlemsstatens planlagte bidrag til dens nationale målsætninger, mål og bidrag i relation til energiunionens fem dimensioner, jf. artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2018/1999, der nås ved hjælp af varme- og køleeffektivitet, jf. navnlig artikel 4, litra b), nr. 1 til 4, og artikel 15, stk. 4, litra b), idet det præciseres, hvilke af disse elementer der supplerer de integrerede nationale energi- og klimaplaner
6. generelt overblik over eksisterende politikker og foranstaltninger som beskrevet i den seneste rapportering i henhold til artikel 3, 20, 21 og artikel 27, litra a) i forordning (EU) 2018/1999
Del III
ANALYSE AF DET ØKONOMISKE POTENTIALE FOR VARME- OG KØLEEFFEKTIVITET
7. analyse af det økonomiske potentiale (5) for forskellige varme- og køleteknologier, som dækker hele det nationale territorium, og som udarbejdes ved hjælp af den cost-benefit-analyse, der er omhandlet i artikel 14, stk. 3. Analysen skal identificere alternative scenarier med henblik på mere effektive teknologier til opvarmning og køling ved hjælp af vedvarende energikilder, idet der skelnes mellem energi fra fossile energikilder og vedvarende energikilder, hvis det er relevant.
Følgende teknologier bør analyseres:
a) |
industriel spildvarme og -kulde |
b) |
affaldsforbrænding |
c) |
højeffektiv kraftvarmeproduktion |
d) |
andre vedvarende energikilder (såsom geotermisk energi, solvarmeenergi og biomasseenergi) end dem, der anvendes til højeffektiv kraftvarmeproduktion |
e) |
varmepumper |
f) |
reduktion af varme- og kuldetabet på eksisterende fjernvarmenet |
8. ovenstående analyse af det økonomiske potentiale skal omfatte følgende trin og overvejelser:
a) |
Overvejelser:
|
b) |
Omkostninger og fordele: De omkostninger og fordele, der er omhandlet i punkt 8, litra a), skal mindst omfatte følgende:
|
c) |
Scenarier, der er relevante for grundscenariet: Alle scenarier, der er relevante for grundscenariet, skal overvejes, herunder den rolle som individuel varme- og køleeffektivitet spiller.
|
d) |
Grænser og integreret tilgang:
|
e) |
Antagelser:
|
f) |
Følsomhedsanalyse:
|
Del IV
POTENTIELLE NYE STRATEGIER OG POLITIKTILTAG
9. et overblik over nye lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige politiktiltag (8) med henblik på at realisere det økonomiske potentiale, der er identificeret i punkt 7 og 8, samt den/de prognosticerede:
a) |
reduktion af drivhusgasemissioner |
b) |
primærenergibesparelser i GWh pr. år |
c) |
virkning for andelen af højeffektiv kraftvarmeproduktion |
d) |
virkning for andelen af vedvarende energi i det nationale energimiks og i varme- og kølesektoren |
e) |
forbindelse til de nationale finansieringsprogrammer og omkostningsbesparelser for det offentlige budget og markedsdeltagerne |
f) |
anslåede offentlige støtteordninger, hvis sådanne findes, og deres årsbudget samt identifikation af det potentielle støtteelement. |
(1) Den mængde termisk energi, der er brug for til at opfylde slutbrugernes varme- og kølebehov.
(2) De nyeste data bør anvendes.
(3) De nyeste data bør anvendes.
(4) Identifikationen af »køling fra vedvarende kilde« foretages i overensstemmelse med direktiv (EU) 2018/2001, når metoden til beregning af den mængde vedvarende energi, der anvendes til køling og fjernkøling er fastlagt i henhold til artikel 35 i nævnte direktiv. Indtil da foretages den i overensstemmelse med den relevante nationale metode.
(5) Analysen af det økonomiske potentiale bør omfatte den mængde energi (i GWh), som hver analyseret teknologi kan producere pr. år. Der skal også tages højde for energisystemets begrænsninger og indbyrdes sammenhænge. Der kan anvendes modeller, som anvender antagelser om aktiviteter, der afspejler almindelige typer teknologier eller systemer.
(6) Inklusive den vurdering, der er omhandlet i artikel 15, stk. 7, i direktiv (EU) 2018/2001.
(7) Skæringsdatoen for de politikker, der skal tages højde for i grundscenariet, er slutningen af året før det år, hvor den omfattende vurdering skal foreligge ved udgangen af året. Det vil sige, at det ikke er nødvendigt at tage højde for politikker, der er i kraft i det år, der leder op til fristen for fremsendelse af den omfattende vurdering.
(8) Dette overblik skal omfatte finansieringsforanstaltninger og -programmer, der måtte blive vedtaget i den periode, som den omfattende vurdering dækker, uden at dette foregriber en særskilt anmeldelse af offentlige støtteordninger med henblik på vurdering af deres forenelighed med statsstøttereglerne.
BILAG II
Ændring af bilag IX til direktiv 2012/27/EU
Del 1 i bilag IX til direktiv 2012/27/EU slettes.
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/10 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/827
af 13. marts 2019
om kriterier, som professionelle operatører skal opfylde for at opfylde betingelserne i artikel 89, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031, og procedurer til at sikre, at disse kriterier opfyldes
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (1), særligt artikel 89, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved forordning (EU) 2016/2031 fastsættes det, at der skal udstedes et plantepas for flytning af visse planter, planteprodukter og andre objekter på Unionens område til eller inden for en beskyttet zone. |
(2) |
For at sikre, at oplysningerne i plantepasset samt de nødvendige undersøgelser, som kræves i forbindelse med udstedelse af plantepas, er baseret på solid videnskabelig og teknisk ekspertise, bør de kun udstedes af godkendte operatører under tilsyn af de kompetente myndigheder. |
(3) |
Der bør fastsættes visse kriterier for at sikre, at de professionelle operatører har den nødvendige viden om regler om skadegørere, der kan påvirke visse planter, planteprodukter og andre objekter, samt om foranstaltninger til at forhindre forekomst og spredning af sådanne skadegørere. |
(4) |
Det er nødvendigt med en procedure for at sikre, at alle de kriterier, der nævnes i artikel 89, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031 opfyldes, med henblik på at sikre, at alle godkendte operatører har kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for udstedelse af plantepas. De kompetente myndigheder bør derfor stille en teknisk vejledning til rådighed, der indeholder oplysninger om skadegøreres og deres respektive vektorers biologi og om de relevante aspekter af planters, planteprodukters og andre objekters biologi som værtsplanter for disse, samt om gennemførelsen af undersøgelser, forebyggelse af forekomsten og spredningen af de pågældende skadegørere og udarbejdelse af en plan. |
(5) |
For at give de kompetente myndigheder og de professionelle operatører tilstrækkelig tid til at forberede sig på gennemførelsen af ovenstående bestemmelser bør denne forordning finde anvendelse fra den 14. december 2020 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Kriterier, som professionelle operatører skal opfylde for at opnå godkendelse til at udstede plantepas
Professionelle operatører skal opfylde følgende kriterier for at opnå godkendelse til at udstede plantepas
a) |
De har over for den kompetente myndighed godtgjort, at de har det nødvendige kendskab til de gældende regler for de undersøgelser, der udføres i overensstemmelse med artikel 87 i forordning (EU) 2016/2031 vedrørende EU-karantæneskadegørere, skadegørere, der er omfattet af foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) 2016/2031, beskyttet zone-karantæneskadegørere og EU-regulerede ikkekarantæneskadegørere, der kan påvirke de pågældende planter, planteprodukter og andre objekter. |
b) |
De har over for den kompetente myndighed godtgjort, at de har den nødvendige viden om god praksis og andre nødvendige foranstaltninger, der skal forhindre forekomst og spredning af de i litra a) nævnte skadegørere. |
c) |
De har en effektiv plan, der skal følges i tilfælde af mistanke om forekomst eller fund af de i litra a) omhandlede skadegørere, der påvirker eller kan påvirke deres planter, planteprodukter eller andre objekter. |
d) |
De har over for den kompetente myndighed godtgjort, at de har den nødvendige viden og kompetence med henblik på gennemførelse af de påkrævede undersøgelser af den pågældende plante, det pågældende planteprodukt eller andet objekt for de pågældende skadegørere og med henblik på iværksættelse af foranstaltningerne nævnt under litra b). |
e) |
De har over for den kompetente myndighed godtgjort, at de råder over eller har adgang til det nødvendige udstyr og faciliteter med henblik på gennemførelsen af de påkrævede undersøgelser af den pågældende plante, det pågældende planteprodukt eller andet objekt, og at de også har evnen til at iværksætte foranstaltningerne nævnt under litra b). |
f) |
De har udnævnt en kontaktperson, der er ansvarlig for kommunikationen med den kompetente myndighed med hensyn til bestemmelserne i denne forordning, og de har meddelt den kompetente myndighed kontaktoplysningerne til denne. |
Artikel 2
Procedurer, som sikrer, at de professionelle operatører opfylder kriterierne
1. Den kompetente myndighed sikrer, at de professionelle operatører har adgang til en teknisk vejledning vedrørende de kriterier, der skal være opfyldt for undersøgelser i forbindelse med udstedelse af plantepas.
Den tekniske vejledning er tilgængelig på hver enkelt kompetent myndigheds officielle websted og indeholder alle de følgende elementer:
a) |
oplysninger om skadegørere og deres respektive vektorers biologi og om de relevante aspekter af de pågældende værters biologi |
b) |
oplysninger om tegn på forekomst af de pågældende skadegørere og symptomer på, at planterne, planteprodukterne eller andre objekter er angrebet af den pågældende skadegører, og regler for gennemførelse af visuelle undersøgelser samt prøveudtagning og testning. |
c) |
oplysninger om god praksis og andre nødvendige foranstaltninger, der skal iværksættes for at forebygge forekomst og spredning af skadegørerne nævnt i artikel 1, litra a) |
d) |
oplysninger om udarbejdelse og indhold af planen nævnt under artikel 1, litra c). |
2. De kompetente myndigheder træffer alle passende foranstaltninger for at kontrollere, at de professionelle operatører opfylder alle de kriterier, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning anvendes fra den 14. december 2020.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/12 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/828
af 14. marts 2019
om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår krav til vitamin D i modermælkserstatninger og krav til erucasyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (1), navnlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Der er ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (2) fastsat regler for blandt andet sammensætning og mærkning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. |
(2) |
Delegeret forordning (EU) 2016/127 giver specifikt mulighed for, at modermælkserstatninger kan indeholde vitamin D i størrelsesordenen 2–3 μg/100 kcal. |
(3) |
Der er udtrykt bekymring for, at højt forbrug af modermælkserstatning, der indeholder 3 μg vitamin D pr. 100 kcal, kombineret med indtag af yderligere vitamin D gennem kosttilskud, kan føre til, at nogle spædbørn indtager vitamin D i mængder, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko. For at sikre det højeste niveau af beskyttelse af spædbørn har Kommissionen anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved spædbørns indtag af modermælkserstatning indeholdende 3 μg/100 kcal vitamin D. |
(4) |
Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse af 28. juni 2018 om ajourføringen af den øvre tolerable grænse for indtag af vitamin D for spædbørn (3), at anvendelsen af modermælkserstatninger indeholdende 3 μg vitamin D pr. 100 kcal kan medføre, at nogle spædbørn i alderen op til 4 måneder indtager vitamin D i mængder, som ligger over den øvre tolerable grænse for indtag fra modermælkserstatningen alene. |
(5) |
I udtalelsen konkluderedes det også, at anvendelsen af et maksimalt indhold af vitamin D på 2,5 μg/100 kcal i modermælkserstatninger ikke medfører indtag af vitamin D i mængder, der ligger over den øvre tolerable grænse for indtag fra modermælkserstatningen alene. På grundlag af den udtalelse bør det maksimale indhold af vitamin D, der i henhold til delegeret forordning (EU) 2016/127 er tilladt i modermælkserstatninger, sænkes til 2,5 μg/100 kcal i overensstemmelse med artikel 6 og artikel 9, stk. 1-4, i forordning (EU) nr. 609/2013. |
(6) |
Maksimumsgrænserne for erucasyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er fastsat ved delegeret forordning (EU) 2016/127. |
(7) |
Autoriteten har vedtaget en videnskabelig udtalelse om forekomsten af erucasyre i foderstoffer og fødevarer (4). I udtalelsen konkluderedes det, at 95-percentilen for niveauet af eksponering via kosten var højest for spædbørn og andre børn, hvilket kan betyde, at der er en risiko for børn med høj erucasyreeksponering. |
(8) |
Under hensyntagen til konklusionerne i udtalelsen vil det være hensigtsmæssigt at sænke maksimumsgrænserne for erucasyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. |
(9) |
Bilag I og II til delegeret forordning (EU) 2016/127 bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til delegeret forordning (EU) 2016/127 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1).
(3) EFSA Journal 2018: 16(8):5365, 118 s.
(4) EFSA Journal 2016;14(11):4593, 173 s.
BILAG
I bilag I og II til delegeret forordning (EU) 2016/127 foretages følgende ændringer:
1) |
I bilag I foretages følgende ændringer:
|
2) |
I bilag II affattes punkt 4.3 således:
|
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/15 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/829
af 14. marts 2019
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere for så vidt angår bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme midlertidige undtagelser med henblik på officielle testmæssige, videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og forordning (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (1), særlig artikel 8, stk. 5, og artikel 48, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I overensstemmelse med forordning (EU) 2016/2031 kan medlemsstaterne efter anmodning midlertidigt tillade indførsel til, flytning inden for samt opbevaring og opformering på deres område af EU-karantæneskadegørere eller skadegørere, der er omfattet af foranstaltninger vedtaget i henhold til forordningens artikel 30, stk. 1, til officielle testmæssige, videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl. Endvidere kan medlemsstaterne efter anmodning midlertidigt tillade indførsel til og flytning inden for deres område af planter, planteprodukter og andre objekter, der anvendes til officielle testmæssige, videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl. |
(2) |
Det er nødvendigt at supplere forordning (EU) 2016/2031 ved at vedtage regler for udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende indførsel til og flytning inden for Unionens område af de pågældende skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter, for procedurerne og betingelserne for at give de respektive tilladelser samt for kravene til tilsyn med overholdelse af bestemmelserne og de foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af manglende overholdelse. |
(3) |
For at sikre, at den plantesundhedsmæssige risiko i forbindelse med de specificerede aktiviteter fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau, bør tilladelsen til indførsel til og flytning inden for Unionen af specificeret materiale være underlagt visse betingelser, der sikrer indgivelse af en fuldstændig og fyldestgørende ansøgning, undersøgelse af arten af og formålet med de specificerede aktiviteter, bekræftelse af, at de specificerede aktiviteter gennemføres på karantænestationer eller indeslutningsfaciliteter, og destruktion og sikker fjernelse af kontamineret materiale. |
(4) |
For at sikre overvågning og sporbarhed af det pågældende specificerede materiale og omgående imødegå eventuelle tilknyttede plantesundhedsmæssige risici bør den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den godkendte specificerede aktivitet skal udføres, efter at have givet denne tilladelse udstede en skriftlig tilladelse, der altid skal ledsage det pågældende materiale. |
(5) |
Formatet for den skriftlige tilladelse bør svare til det format, der er fastsat i bilag II til Kommissionens direktiv 2008/61/EF (2), da dette format har vist sig at kunne gennemføres på en effektiv og konsekvent måde. |
(6) |
Der bør anvendes en enkelt skriftlig tilladelse til flere indførsler til og flytninger inden for Unionen af specificeret materiale, der er omfattet af de specificerede aktiviteter, og i overensstemmelse med særlige betingelser for at sikre en forholdsmæssig og effektiv ramme for sådanne indførsler og flytninger. |
(7) |
Officiel testning udføres oftere end de andre specificerede aktiviteter. Det vil derfor være mere effektivt at tillade en mere fleksibel ramme for officiel testning end for de andre specificerede aktiviteter. |
(8) |
Der bør fastsættes regler for de foranstaltninger, som de kompetente myndigheder skal træffe i tilfælde af manglende overholdelse af bestemmelserne i denne forordning, for at sikre, at der træffes korrigerende foranstaltninger så hurtigt som muligt. Disse foranstaltninger bør omfatte forpligtelser for den person, der er ansvarlig for de specificerede aktiviteter. |
(9) |
Af hensyn til retssikkerheden og klarheden bør direktiv 2008/61/EF ophæves. |
(10) |
Denne forordning bør finde anvendelse, uden at det berører regler, der er vedtaget i henhold til artikel 48 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 forordningen (3) om offentlig kontrol, for så vidt angår varer, der er undtaget fra offentlig kontrol på grænsekontrolsteder. |
(11) |
For at muliggøre en gnidningsløs afvikling af de tilladte aktiviteter bør gyldigheden af tilladelser til disse aktiviteter forlænges med en nærmere angivet periode. |
(12) |
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning finde anvendelse fra samme dato som forordning (EU) 2016/2031 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
I denne forordning fastsættes betingelserne for undtagelser fra visse bestemmelser i forordning (EU) 2016/2031, i henhold til hvilke specificerede skadegørere og planter, planteprodukter og andre objekter, som defineret i denne forordnings artikel 2, må føres ind i eller flyttes, opbevares, opformeres eller anvendes inden for Unionen eller beskyttede zoner heri til officielle testmæssige, videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl. I nærværende forordning fastsættes navnlig undtagelser fra følgende bestemmelser i forordning (EU) 2016/2031:
a) |
artikel 5, stk. 1, om forbud mod indslæbning i, flytning inden for samt opbevaring, opformering og frigivelse på Unionens område af EU-karantæneskadegørere |
b) |
artikel 30, stk. 1, om EU-foranstaltninger mod skadegørere, der ikke er opført på listen over EU-karantæneskadegørere, men som kan opfylde betingelserne for optagelse på denne liste |
c) |
artikel 32, stk. 2, om forbud mod introduktion i, flytning inden for og opbevaring, opformering og frigivelse i beskyttede zoner på Unionens område af beskyttet zone-karantæneskadegørere |
d) |
artikel 40, stk. 1, om forbud mod indførsel på Unionens område af visse planter, planteprodukter og andre objekter fra alle eller visse tredjelande eller områder i tredjelande |
e) |
artikel 41, stk. 1, om særlige og ækvivalente krav vedrørende indførsel på og flytning inden for Unionens område af visse planter, planteprodukter og andre objekter fra tredjelande |
f) |
artikel 42, stk. 2, om forbud mod indførsel på Unionens område af visse højrisikoplanter, -planteprodukter eller andre objekter fra tredjelande |
g) |
artikel 49, stk. 1, om midlertidige foranstaltninger vedrørende indførsel på og flytning inden for Unionens område af planter, planteprodukter og andre objekter fra tredjelande |
h) |
artikel 53, stk. 1, om forbud mod indførsel af planter, planteprodukter og andre objekter, som stammer fra tredjelande eller har deres oprindelse inden for Unionens område, i beskyttede zoner på Unionens område |
i) |
artikel 54, stk. 1, om særlige krav vedrørende indførsel af visse planter, planteprodukter og andre objekter i beskyttede zoner på Unionens område. |
I denne forordning fastsættes navnlig:
a) |
reglerne for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende indførsel til og flytning eller opbevaring, opformering eller anvendelse inden for Unionen eller beskyttede zoner heri denne af specificerede skadegørere eller planter, planteprodukter og andre objekter |
b) |
proceduren og betingelserne for, at medlemsstaterne giver en midlertidig tilladelse til gennemførelsen af de specificerede aktiviteter |
c) |
reglerne vedrørende tilsyn med overholdelsen samt de foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af manglende overholdelse. |
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »specificerede skadegørere«: et af følgende:
i) |
EU-karantæneskadegørere, som er opført på listen i henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2016/2031 |
ii) |
skadegørere, som er omfattet af foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 30, stk. 1, i nævnte forordning |
iii) |
beskyttet zone-skadegørere, som er opført på listen i henhold til artikel 32, stk. 3, i nævnte forordning |
b) »planter, planteprodukter eller andre objekter«: planter, planteprodukter eller andre objekter, som er omfattet af foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 30, stk. 1, og opført på listen i henhold til artikel 40, stk. 2 og 3, artikel 41, stk. 2 og 3, artikel 42, stk. 2 og 3, artikel 49, stk. 1, artikel 53, stk. 2 og 3, og artikel 54, stk. 2 og 3, i forordning (EU) 2016/2031
c) »specificeret materiale«: specificerede skadegørere, planter, planteprodukter eller andre objekter som omhandlet i denne forordning
d) »specificerede aktiviteter«: aktiviteter gennemført af personer, herunder kompetente myndigheder, akademiske institutioner, forskningsinstitutioner eller professionelle operatører, i forbindelse med officielle testmæssige, videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl, der indebærer indførsel til, flytning inden for, opbevaring, opformering eller anvendelse i Unionen og beskyttede zoner heri af specificeret materiale.
Artikel 3
Udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen
1. Medlemsstaterne samarbejder administrativt med hensyn til udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om indførsel til, flytning inden for og opbevaring, opformering og anvendelse på Unionens område eller beskyttede zoner heraf af specificeret materiale.
2. Med henblik på stk. 1 sender medlemsstaterne inden den 31. marts hvert år alle følgende oplysninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater:
a) |
en liste med typer og mængder af specificeret materiale, der er tilladt i henhold til denne forordning, og som er blevet indført til eller flyttet inden for Unionen i det foregående kalenderår |
b) |
en rapport om forekomsten af specificerede skadegørere, der ikke er tilladt i henhold til denne forordning, og andre skadegørere, som den kompetente myndighed betragter som en risiko for Unionen, og som påvises under gennemførelsen af de pågældende aktiviteter. |
c) |
foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse |
d) |
den liste over karantænestationer og indeslutningsfaciliteter, der anvendes med henblik på denne forordning. |
3. Flytning inden for og indførsel til Unionen af det specificerede materiale med henblik på specifikke aktiviteter, der er tilladt i henhold til artikel 5, skal sammen med den relevante tilladelse registreres i IT-informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol (IMSOC), jf. artikel 131 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625.
Artikel 4
Ansøgning
Forud for indførsel til, flytning inden for, opbevaring, opformering og anvendelse i Unionen af det specificerede materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 48, stk. 1, alt efter hvad der er relevant, i forordning (EU) 2016/2031 indgives der en ansøgning til de kompetente myndigheder.
Ansøgningens indhold skal opfylde kravene i bilag I til denne forordning.
Artikel 5
Betingelser for at give tilladelsen
Tilladelsen til indførsel til, flytning inden for, opbevaring, opformering og anvendelse i Unionen af det specificerede materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 48, stk. 1, alt efter hvad der er relevant, i forordning (EU) 2016/2031, gives af medlemsstaterne i en begrænset periode og kun, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) |
ansøgningen anses for at være i overensstemmelse med artikel 4 i denne forordning |
b) |
arten af og formålet med de specificerede aktiviteter, der foreslås i ansøgningen, er blevet undersøgt af den kompetente myndighed og fundet i overensstemmelse med definitionen af specificerede aktiviteter i artikel 2 i denne forordning |
c) |
det er bekræftet, at de specificerede aktiviteter er blevet gennemført på de karantænestationer eller indeslutningsfaciliteter, der er anført i ansøgningen og udpeget af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 60 og 61 i forordning (EU) 2016/2031 |
d) |
det er blevet sikret, at det specificerede materiale efter afslutningen af den pågældende specificerede aktivitet er blevet destrueret og fjernet på sikker vis eller opbevares under passende betingelser med henblik på yderligere anvendelse i overensstemmelse med artikel 64 i forordning (EU) 2016/2031. |
Artikel 6
Skriftlig tilladelse, efter at der er givet tilladelse
1. Efter at der er givet tilladelse som omhandlet i artikel 5, udsteder den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den tilladte aktivitet skal finde sted, en skriftlig tilladelse. Denne skriftlige tilladelse skal altid ledsage det pågældende specificerede materiale.
2. Hvis der er tale om specificeret materiale med oprindelse i Unionen, skal den skriftlige tilladelse være i overensstemmelse med det format, der er fastsat i del A i bilag II. Den skal officielt påtegnes af oprindelsesmedlemsstaten med henblik på flytning af materialet under karantænebetingelser eller under indeslutningsforhold.
3. Hvis der er tale om specificeret materiale med oprindelse i tredjelande, skal den skriftlige tilladelse være i overensstemmelse med det format, der er fastsat i del B i bilag II. Den skal officielt påtegnes af oprindelsestredjelandet med henblik på indførsel af materialet under karantænebetingelser eller under indeslutningsforhold.
4. Hvis der er tale om flere indførsler til eller flytninger inden for Unionen af en bestemt type specificeret materiale, kan den kompetente myndighed udstede en enkelt skriftlig tilladelse på tidspunktet for den første sending, som dækker alle disse indførsler eller flytninger, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) |
indførslerne eller flytninger finder sted flere gange om året |
b) |
det specificerede materiale er omfattet af de samme emballagebetingelser |
c) |
det specificerede materiale stammer fra samme udbyder og er til den samme person, som er ansvarlig for de godkendte aktiviteter. |
I rubrik 10 i den model, der er fastsat i del A og B i bilag II, angiver den kompetente myndighed udtrykkeligt, at den skriftlige tilladelse omfatter flere indførsler til eller flytninger inden for Unionen af det pågældende specificerede materiale. Denne skriftlige tilladelse må gælde højst et år fra udstedelsesdatoen.
Artikel 7
Særlige bestemmelser for officiel testning
Uanset artikel 4, 5 og 6 giver medlemsstaterne tilladelse til gennemførelse af officiel testning, der udføres af de kompetente myndigheder eller af professionelle operatører under de kompetente myndigheders officielle tilsyn, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a) |
den person, der er ansvarlig for de godkendte aktiviteter, har anmeldt den officielle testning til den kompetente myndighed, inden den finder sted |
b) |
denne anmeldelse indeholder arten af og formålet med den officielle testning |
c) |
anmeldelsen indeholder en bekræftelse af, at den officielle testning gennemføres på karantænestationer eller indeslutningsfaciliteter, jf. artikel 5, litra c) |
d) |
den officielle testning udføres på en sådan måde, at der ikke forekommer spredning af specificerede skadegørere under håndtering og transport af det specificerede materiale inden, under og efter den officielle testning. |
Artikel 8
Generelle bestemmelser vedrørende tilsyn med overholdelse af bestemmelserne
Den kompetente myndighed fører tilsyn med de specificerede aktiviteter for at sikre, at alle følgende krav er opfyldt:
a) |
ethvert angreb af specificeret materiale forårsaget af specificerede skadegørere, der ikke er tilladt i henhold til denne forordning, eller andre skadegørere, der anses for at udgøre en risiko for Unionen, og som påvises under gennemførelsen af de pågældende aktiviteter, meddeles omgående den kompetente myndighed af den person, der er ansvarlig for aktiviteterne. Hvis materialet i sig selv er en specificeret skadegører, skal tilsynet vedrøre potentielt angreb af materialet forårsaget af andre specificerede skadegørere, der ikke er tilladt i henhold til denne forordning, eller andre skadegørere, der af den kompetente myndighed anses for at udgøre en risiko for Unionen, og som påvises under gennemførelsen af de pågældende aktiviteter |
b) |
enhver hændelse, der fører til de i litra a) omhandlede skadegøreres udslip eller sandsynlige udslip i miljøet, meddeles omgående den kompetente myndighed af den person, der er ansvarlig for aktiviteterne. |
Artikel 9
Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af manglende overholdelse af bestemmelserne
1. Den kompetente myndighed kan kræve, at den person, der er ansvarlig for aktiviteterne, gennemfører korrigerende handlinger for at sikre overholdelse af bestemmelserne i denne forordning enten omgående eller inden for en bestemt frist.
2. Hvis den kompetente myndighed konkluderer, at den person, der er ansvarlig for aktiviteterne, ikke overholder bestemmelserne i denne forordning, træffer denne myndighed uden ophold de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den manglende overholdelse af disse bestemmelser ikke fortsætter. Disse foranstaltninger kan omfatte inddragelse eller midlertidig suspension af den tilladelse der er omhandlet i artikel 5.
3. Hvis den kompetente myndighed har truffet foranstaltninger i henhold til stk. 2, bortset fra inddragelse af tilladelsen, og den manglende overholdelse af denne forordning fortsætter, inddrager myndigheden uden ophold godkendelsen.
Artikel 10
Ophævelse af direktiv 2008/61/EF og overgangsperioden for dets godkendte aktiviteter
Direktiv 2008/61/EF ophæves.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
De godkendelser af aktiviteter, der er meddelt i henhold til artikel 2 i nævnte direktiv, udløber den 31. december 2020.
Artikel 11
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. december 2019.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4.
(2) Kommissionens direktiv 2008/61/EF af 17. juni 2008 om de betingelser, hvorunder visse skadegørende planter, planteprodukter og andre objekter, der er anført i bilag I-V til Rådets direktiv 2000/29/EF, må føres ind i eller flyttes inden for Fællesskabet eller visse beskyttede zoner inden for dette med henblik på forsøg, forskning eller planteforædling (EUT L 158 af 18.6.2008, s. 41).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
BILAG I
1.
Den i artikel 4 omhandlede ansøgning skal mindst indeholde følgende elementer, alt efter hvad der er relevant:
a) |
navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på ansøgeren og på den eller de personer, der er ansvarlige for den specificerede aktivitet, hvis denne eller disse personer er forskellig(e) fra ansøgeren, herunder deres videnskabelige og tekniske kvalifikationer i forbindelse med de specificerede aktiviteter |
b) |
type specificeret materiale, det videnskabelige navn eller navnet på det specificerede materiale og eventuelle offentliggjorte henvisninger, hvis det er relevant, herunder oplysninger om potentielle vektorer |
c) |
den mængde af det specificerede materiale, det antal sendinger og den mængde pr. sending i tilfælde af flere sendinger, der er berettiget i henhold til formålet med den pågældende aktivitet og karantænestationens eller indeslutningsfacilitetens kapacitet |
d) |
det specificerede materiales oprindelsessted, herunder afsenderens og udbyderens navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer, og med fyldestgørende dokumentation, hvis det specificerede materiale skal indføres fra et tredjeland |
e) |
den specificerede aktivitets varighed samt et resumé af arten af og formålet med den specificerede aktivitet og derudover en specifikation, hvis det drejer sig om forsøg og videnskabelige eller uddannelsesmæssige aktiviteter i forbindelse med planteforædling |
f) |
de emballagebetingelser, hvorunder det specificerede materiale vil blive flyttet eller importeret |
g) |
navn og adresse på samt beskrivelse af karantænestationen eller indeslutningsfaciliteten |
h) |
den endelige anvendelse af det specificerede materiale efter afslutningen af den specificerede aktivitet, f.eks.: destruktion, indsamling eller opbevaring |
i) |
metoden til destruktion eller behandling af det specificerede materiale efter afslutningen af de specificerede aktiviteter, hvis det er relevant. |
2.
Der skal på anmodning af den kompetente myndighed stilles andre oplysninger eller præciseringer til rådighed.
BILAG II
A. Model til skriftlig tilladelse til flytning inden for Unionen af skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl, jf. artikel 6, stk. 2
Overskrift: Skriftlig tilladelse |
|
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— |
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— |
||||||||
|
— |
||||||||
|
Angiv en af følgende betingelser:
|
||||||||
|
Det specificerede materiale flyttes inden for Unionens område i henhold til forordning (EU)…/… [Publikationskontoret: indsæt venligst referencen til denne forordning] |
||||||||
|
Hvis ja: Udstedelsesdato: Sendingens referencenummer: Antal sendinger og mængde pr. sending specificeret materiale: |
||||||||
|
destruktion/indsamling eller opbevaring* |
||||||||
|
|
||||||||
Sted for påtegning: |
|
||||||||
Dato: |
Udstedelsessted: |
||||||||
Den bemyndigede persons navn og underskrift: |
Udstedelsesdato: Udløbsdato |
||||||||
Den bemyndigede persons navn og underskrift: |
|||||||||
|
|
* |
Det ikke gældende overstreges. |
B. Model til skriftlig tilladelse til indførsel til Unionen af skadegørere, planter, planteprodukter og andre objekter til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, forsøg, planteforædling eller avl, jf. artikel 6, stk. 3
Overskrift: Skriftlig tilladelse |
|
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— |
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— — |
||||||||
|
— |
||||||||
|
— |
||||||||
|
Angiv en af følgende betingelser:
|
||||||||
|
Det specificerede materiale importeres til Unionens område i henhold til forordning (EU)…/… [Publikationskontoret: indsæt venligst referencen til denne forordning] |
||||||||
|
Hvis ja: Udstedelsesdato: Sendingens referencenummer: Antal sendinger og mængde pr. sending specificeret materiale: |
||||||||
|
Destruktion/indsamling eller opbevaring* |
||||||||
|
|
||||||||
Sted for påtegning: |
|
||||||||
Dato: |
Udstedelsessted: |
||||||||
Den bemyndigede persons navn og underskrift: |
Udstedelsesdato: Udløbsdato: |
||||||||
Den bemyndigede persons navn og underskrift: |
|||||||||
|
|
* |
Det ikke gældende overstreges. |
BILAG III
Sammenligningstabel
Direktiv 2008/61/EF |
Nærværende forordning |
Artikel 1, stk. 1 |
Artikel 4 |
Artikel 1, stk. 2 |
Artikel 4, bilag I |
Artikel 2, stk. 1, første afsnit |
Artikel 5 |
Artikel 2, stk. 1, andet afsnit |
Artikel 9, stk. 2 |
Artikel 2, stk. 2 |
Artikel 6, bilag II |
Artikel 2, stk. 3 |
Artikel 8 |
Artikel 2, stk. 4 |
__ |
Artikel 3 |
__ |
Artikel 4 |
__ |
Artikel 5 |
__ |
Artikel 6 |
Artikel 11 |
Artikel 7 |
__ |
Bilag I, punkt 1 |
Artikel 5 |
Bilag I, punkt 2 |
__ |
Bilag II |
Bilag II |
Bilag III |
__ |
Bilag IV |
__ |
Bilag V |
Bilag III |
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/26 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/830
af 15. maj 2019
om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (1), særlig artikel 57, stk. 4, og artikel 58, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
For at sikre en ensartet anvendelse af den kombinerede nomenklatur, der er knyttet som bilag til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (2), bør der vedtages bestemmelser vedrørende tariferingen af de i bilaget omhandlede varer. |
(2) |
Forordning (EØF) nr. 2658/87 har fastsat almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende den kombinerede nomenklatur. Disse bestemmelser finder også anvendelse ved fortolkningen af enhver anden nomenklatur, der helt eller delvis er baseret på den kombinerede nomenklatur, eller som tilføjer yderligere underopdelinger, og som er fastlagt på grundlag af specifikke EU-forskrifter med henblik på anvendelsen af tarifmæssige eller andre foranstaltninger vedrørende samhandelen med varer. |
(3) |
Ifølge de almindelige bestemmelser bør varerne i kolonne 1 i tabellen i bilaget tariferes under den KN-kode, der er anført i kolonne 2, ud fra den begrundelse, der er anført i kolonne 3. |
(4) |
Det er hensigtsmæssigt, at bindende tariferingsoplysninger, der er meddelt vedrørende varer, som er omfattet af denne forordning, men som ikke er i overensstemmelse hermed, i en vis periode fortsat kan påberåbes af modtageren, jf. artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013. Denne periode bør fastsættes til tre måneder. |
(5) |
Toldkodeksudvalget har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De varer, der er anført i kolonne 1 i tabellen i bilaget, tariferes i den kombinerede nomenklatur under den KN-kode, der er nævnt i kolonne 2 i tabellen.
Artikel 2
Bindende tariferingsoplysninger, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, kan fortsat påberåbes i henhold til artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013 i en periode på tre måneder fra denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2019.
På Kommissionens vegne
For formanden
Stephen QUEST
Generaldirektør
Generaldirektoratet for Beskatning og Toldunion
(1) EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1.
(2) Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).
BILAG
Varebeskrivelse |
Tarifering (KN-kode) |
Begrundelse |
(1) |
(2) |
(3) |
En rektangulær vare med afrundede hjørner, fremstillet af støbt plast (polycarbonat), i form af en skal, som dækker bagsiden og siderne på en mobiltelefon og måler ca. 7 × 14 × 0,8 cm. Bagsiden er yderst beklædt med et lag af læder, og indersiden, som kommer i kontakt med bagsiden af mobiltelefonen, er foret med kemofibre (mikrofibre). Den er udformet til at omslutte og beskytte bagsiden og siderne på en mobiltelefon. Mobiltelefonens front skal ikke tildækkes. Se billedet (*1). |
3926 90 97 |
Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1, 3 b) og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur og teksten til KN-kode 3926 , 3926 90 og 3926 90 97 . Ifølge varens objektive karakteristika er den udformet med det formål at omslutte og beskytte bagsiden og siderne på en mobiltelefon. Denne beskyttelse ydes af det materiale, som skallen er lavet af (polycarbonat). Læderlaget på overfladen af varens bagside forbedrer dens udseende og føjer kun yderligere virkning til det primære beskyttelsesformål. Som følge heraf er det polycarbonat, som den beskyttende skal består af, karaktergivende for varen, jf. almindelig tariferingsbestemmelse 3 b). Tarifering af varen under pos. 4205 som andre varer af læder eller kunstlæder er derfor udelukket. Tarifering af varen under pos. 6307 som andre konfektionerede varer er også udelukket, fordi kemofibrene kun udgør foret. Varen skal derfor tariferes under KN-kode 3926 90 97 som andre varer af plast. |
(*1) Billedet er kun vejledende.
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/29 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2019/831
af 22. maj 2019
om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 15, stk. 1, artikel 15, stk. 2, fjerde afsnit, og artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2) fastsat regler om en harmoniseret klassificering af stoffer som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (i det følgende benævnt »CMR«) på grundlag af en videnskabelig vurdering fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering. Stofferne klassificeres som CMR-stoffer i kategori 1A, CMR-stoffer i kategori 1B eller CMR-stoffer i kategori 2, afhængigt af i hvilket omfang deres CMR-egenskaber er dokumenteret. |
(2) |
I henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1223/2009 er anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 (i det følgende benævnt »CMR-stoffer«), forbudt. Et CMR-stof kan dog anvendes i kosmetiske produkter, hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 er opfyldt. Ved nærværende forordning gennemføres forordning (EF) nr. 1223/2009. Kun Den Europæiske Unions Domstol har beføjelse til at fortolke EU-retten, herunder artikel 15 i forordning (EF) nr. 1223/2009. |
(3) |
For at gennemføre forbuddet mod CMR-stoffer ensartet på det indre marked, for at sikre retssikkerheden, navnlig for økonomiske aktører og nationale kompetente myndigheder, og for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed bør alle CMR-stoffer opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og — hvor det er relevant — udgå af listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i bilag III og V til forordningen. Hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 er opfyldt, bør listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i bilag III og V til forordningen, ændres. |
(4) |
Nærværende forordning omfatter stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 pr. 1. december 2018, hvorfra Kommissionens forordning (EU) 2017/776 (3) fandt anvendelse. |
(5) |
Med hensyn til visse stoffer, for hvilke der er indgivet en anmodning om tilladelse til undtagelsesvis at anvende dem i kosmetiske produkter, er det ikke blevet fastslået, at alle betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 er opfyldt. Det drejer sig om Quaternium-15, Chloroacetamide, dichlormethan, formaldehyd, perborsyre og natriumperboratforbindelser. |
(6) |
Stoffet methenamin-3-chlorallylochlorid, som er opført i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI) under navnet Quaternium-15, er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 31 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 som tilladt ved en koncentration på højst 0,2 % i det brugsklare produkt. Quaternium-15 er en blanding af cis- og trans-isomerer, hvoraf cis-isomeren er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009 (4). Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. december 2010. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan et stof, der er klassificeret i kategori 2, anvendes i kosmetiske produkter, såfremt Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har evalueret det og fundet det sikkert til brug i kosmetiske produkter. Den 13. og 14. december 2011 afgav VKF en videnskabelig udtalelse om Quaternium-15 (cis-isomer) (5), hvori den konkluderede, at det på grundlag af de tilgængelige data ikke kan fastslås, at det er sikkert at anvende Quaternium-15 i kosmetiske produkter. I lyset af klassificeringen af den cis-isomer, der er til stede i Quaternium-15, som et CMR-stof i kategori 2 samt VKF's udtalelse bør Quaternium-15 udgå af listen over konserveringsmidler, som er tilladt i kosmetiske produkter, i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 og tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordningen. |
(7) |
Stoffet 2-chloracetamid, der har INCI-navnet Chloracetamide, er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 41 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 som tilladt ved en koncentration på højst 0,3 % i det brugsklare produkt. Chloracetamide er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Klassificeringen var gældende før den 1. december 2010, hvorfra afsnit II, III og IV i forordning (EF) nr. 1272/2008 fandt anvendelse på stoffer. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan et stof, der er klassificeret i kategori 2, anvendes i kosmetiske produkter, såfremt VKF har evalueret det og fundet det sikkert til brug i sådanne produkter. Den 22. marts 2011 afgav VKF en videnskabelig udtalelse om Chloracetamide (6), hvori den konkluderede, at stoffet på grundlag af de tilgængelige data ikke er sikkert for forbrugerne, når det anvendes ved en koncentration på højst 0,3 % kosmetiske produkter. I lyset af klassificeringen som et CMR-stof i kategori 2 samt VKF's udtalelse bør Chloracetamide udgå af listen over konserveringsmidler, som er tilladt i kosmetiske produkter, i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 og tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordningen. |
(8) |
Stoffet dichlormethan er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 7 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 som tilladt i kosmetiske produkter ved en koncentration på højst 35 % i det brugsklare produkt. Dichlormethan er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Klassificeringen var gældende før den 1. december 2010. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan et stof, der er klassificeret i kategori 2, anvendes i kosmetiske produkter, såfremt VKF har evalueret det og fundet det sikkert til brug i sådanne produkter. Den 11. december 2012 afgav VKF en videnskabelig udtalelse om dichlormethan (7). Den 25. marts 2015 afgav VKF en ny udtalelse (8), der blev revideret den 28. oktober 2015. I den reviderede udtalelse konkluderede VKF, at anvendelsen af dichlormethan ved en koncentration på højst 35 % i hårspray samt anvendelsen heraf i sprayformuleringer generelt ikke betragtes som sikker for forbrugeren. I lyset af klassificeringen som et CMR-stof i kategori 2 samt VKF's udtalelse, og da ingen andre anvendelser af dichlormethan i kosmetiske produkter er kendte og har været omfattet af VKF's udtalelse, bør stoffet udgå af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordningen. |
(9) |
Stoffet formaldehyd er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 13 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 som tilladt i neglehærdende produkter ved en koncentration på højst 5 % i det brugsklare produkt. Det er på nuværende tidspunkt også opført under løbenummer 5 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 som tilladt i mundplejeprodukter ved en koncentration på højst 0,1 % og i andre produkter ved en koncentration på højst 0,2 %. Formaldehyd er klassificeret som et CMR-stof i kategori 1B i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 (9). Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. januar 2016. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, såfremt de — efter at være blevet klassificeret som CMR-stoffer — opfylder visse betingelser, herunder de betingelser, at der ikke findes passende tilgængelige alternative stoffer, at der ansøges om en særlig anvendelse af produktkategorien med kendt eksponering, og at stoffet er blevet evalueret og fundet sikkert af VKF. Den 7. november 2014 konkluderede VKF i sin udtalelse (10), at »neglehærdere med en koncentration på højst ca. 2,2 % frit formaldehyd kan anvendes sikkert til at hærde eller styrke negle«. Da det ikke er blevet fastslået, at der ikke findes passende tilgængelige alternative stoffer til hærdning af negle, bør formaldehyd imidlertid udgå af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009. Da der ikke er ansøgt om andre anvendelser af formaldehyd, bør stoffet udgå af listen over konserveringsmidler, som er tilladt i kosmetiske produkter, i bilag V til forordningen. Formaldehyd bør også tilføjes til listen over stoffer som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009. |
(10) |
Perborsyre og natriumperboratforbindelser er omfattet af de stoffer, der frigiver hydrogenperoxid, og som på nuværende tidspunkt er opført under løbenummer 12 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009. De er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1B ved forordning (EF) nr. 790/2009. Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. december 2010. Der er indgivet en anmodning om anvendelse af artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 med henblik på anvendelse af de pågældende stoffer i oxidative hårfarvestoffer. Den 22. juni 2010 konkluderede VKF i sin udtalelse (11), at »de generelle begrænsninger, der gælder for stoffer, der frigiver hydrogenperoxid, bør gælde for natriumperborat og perborsyre, og at anvendelse af natriumperborater som ingrediens i oxidative hårfarvestoffer med en koncentration på højst 3 % på hovedet ikke vil udgøre en risiko for forbrugerens sundhed«. Da det ikke er blevet fastslået, at der ikke findes passende tilgængelige alternative stoffer til oxidativ hårfarvning, bør perborsyre og natriumperboratforbindelser imidlertid udgå af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordningen. |
(11) |
Med hensyn til visse stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og for hvilke der er indgivet en anmodning om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009, er det blevet fastslået, at den betingelse, der er fastsat ved den pågældende bestemmelse, er opfyldt. Det drejer sig om Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, Furfural og Polyaminopropyl biguanide. |
(12) |
Stoffet diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid, der har INCI-navnet Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO), er på nuværende tidspunkt ikke opført i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009. TPO er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 618/2012 (12). Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. december 2013. Den 27. marts 2014 afgav VKF en videnskabelig udtalelse (13), hvori den konkluderede, at TPO er sikkert, når det anvendes som et neglemodelleringsprodukt ved en koncentration på højst 5,0 %, men at det imidlertid er et moderat hudsensibiliserende stof. I betragtning af TPO's hudsensibiliserende egenskaber og den høje eksponeringsrisiko, der kan opstå via kontakt med huden, hvis forbrugerne selv påfører negleprodukter, bør TPO udelukkende anvendes af erhvervsmæssige brugere. I lyset af disse elementer bør TPO tilføjes til listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 til erhvervsmæssig anvendelse til kunstige negle ved en koncentration på højst 5 %. |
(13) |
Stoffet 2-furaldehyd, der har INCI-navnet Furfural, anvendes som en duft- eller aromagivende ingrediens i kosmetiske produkter og er på nuværende tidspunkt ikke opført i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009. Det er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Klassificeringen var gældende før den 1. december 2010. Den 27. marts 2012 konkluderede VKF i sin udtalelse (14), at anvendelsen af Furfural ved en koncentration på højst 10 ppm (0,001 %) i det brugsklare produkt, herunder mundplejeprodukter, ikke udgør nogen risiko for forbrugerens sundhed. I lyset af klassificeringen af Furfural som et CMR-stof i kategori 2 samt VKF's udtalelse bør Furfural tilføjes til listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 med en koncentration på højst 0,001 %. |
(14) |
Stoffet polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB), der har INCI-navnet Polyaminopropyl Biguanide, er på nuværende tidspunkt opført som et konserveringsmiddel under løbenummer 28 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 med en koncentration på højst 0,3 %. Det er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 944/2013 (15). Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. januar 2015. Den 18. juni 2014 vedtog VKF en udtalelse (16), hvori den konkluderede, at PHMB på grundlag af de tilgængelige data ikke er sikkert for forbrugerne, når det anvendes som et konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter ved en koncentration på højst 0,3 %. I udtalelsen konkluderede VKF imidlertid også, at sikker anvendelse kunne baseres på en lavere koncentration ved anvendelse og/eller begrænsninger med hensyn til kategorier af kosmetiske produkter, og at der er behov for hudabsorptionsundersøgelser af yderligere repræsentative kosmetiske formuleringer. Den 7. april 2017 vedtog VKF en ny udtalelse (17), hvori den konkluderede, at anvendelsen af PHMB som et konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter ved en koncentration på højst 0,1 % er sikker på grundlag af de fremlagte data, men at det ikke er tilrådeligt at anvende stoffet i sprayformuleringer. I lyset af klassificeringen af PHMB som et CMR-stof i kategori 2 samt den nye udtalelse fra VKF bør PHMB tillades som et konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter, undtagen i applikationer, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding, ved en koncentration på højst 0,1 %. Betingelserne i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor tilpasses. |
(15) |
Med hensyn til en stor gruppe af stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, er der ikke indgivet nogen anmodning om tilladelse til undtagelsesvis anvendelse i kosmetiske produkter. De pågældende stoffer bør opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og — hvor det er relevant — udgå af listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i bilag III og V til forordningen. Det drejer sig blandt andet om en række borforbindelser, der på nuværende tidspunkt er opført under løbenummer 1a og 1b i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009. |
(16) |
En række af de borforbindelser, der på nuværende tidspunkt er opført under løbenummer 1a og 1b i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, samt dibutyltinhydrogenborat er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til i kategori 1B ved forordning (EF) nr. 790/2009. Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. december 2010. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, såfremt de — efter at være blevet klassificeret som CMR-stoffer — opfylder visse betingelser. Den 22. juni 2010 afgav VKF en udtalelse (18), hvori den konkluderede, at det på visse betingelser er sikkert at anvende en række af de borforbindelser, der på nuværende tidspunkt er opført under løbenummer 1a og 1b i bilag III til nævnte forordning, i kosmetik. Da der ikke er ansøgt om en særlig anvendelse, og da det ikke er blevet fastslået, at der ikke findes passende tilgængelige alternative stoffer til de relevante anvendelser, der er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør de pågældende borforbindelser imidlertid udgå af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til nævnte forordning og tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009. For så vidt angår dibutyltinhydrogenborat, er der ikke ansøgt om en særlig anvendelse, og det er ikke blevet fundet sikkert af VKF. Stoffet bør derfor tilføjes til listen over stoffer som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009. |
(17) |
I henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan Kommissionen, såfremt anvendelsen af stoffer i kosmetiske produkter udgør en eventuel risiko for menneskers sundhed og nødvendiggør en indsats i hele Fællesskabet, efter høring af VKF ændre bilag II-VI til forordningen. Kommissionen har hørt VKF med hensyn til sikkerheden af visse stoffer, der fra et kemisk perspektiv ligner stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2. Det drejer sig om visse borforbindelser samt paraformaldehyd og methylenglycol. |
(18) |
Visse af de borforbindelser, der på nuværende tidspunkt er opført under løbenummer 1a og 1b i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bortset fra dem, der er omhandlet i betragtning 16, er ikke klassificeret som CMR-stoffer. Den 12. december 2013 afgav VKF en udtalelse om borater, tetraborater og octaborater (19), hvori den konkluderede, at de pågældende stoffer, ligesom andre borsyresalte eller estere, som for eksempel MEA-borat, MIPA-borat, kaliumborat, trioctyldodecylborat og zinkborat, danner borsyre i vandige opløsninger, og at de generelle begrænsninger for borsyre derfor bør gælde for hele gruppen af borater, tetraborater og octaborater. Borsyresalte er klassificeret som et CMR-stof i kategori 1B i henhold til forordning (EF) nr. 790/2009. Klassificeringen fandt anvendelse fra den 1. december 2010. I lyset af VKF's udtalelse bør hele gruppen af borater, tetraborater og octaborater, bortset fra de stoffer i gruppen, der er blevet klassificeret som CMR-stoffer, ligesom andre borsyresalte eller estere udgå af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til nævnte forordning. |
(19) |
Stoffet paraformaldehyd er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 5 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, men det er i modsætning til formaldehyd ikke klassificeret som et CMR-stof. Stoffet methylenglycol er på nuværende tidspunkt ikke opført i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009. Den 26.-27. juni 2012 vedtog VKF en udtalelse om methylenglycol (20), hvori den slog fast, at methylenglycol på forskellige betingelser hurtigt kan konverteres til formaldehyd i vandige opløsninger, og at paraformaldehyd kan depolymeriseres til formaldehyd ved opvarmning eller tørring. I lyset af VKF's udtalelse udgør anvendelsen af de pågældende stoffer i kosmetiske produkter en potentiel risiko for menneskers sundhed. Paraformaldehyd bør derfor udgå af listen over konserveringsmidler, der er tilladt i kosmetiske produkter, i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, og paraformaldehyd og methylenglycol bør tilføjes til listen over stoffer, som ikke må anvendes i kosmetiske produkter, i bilag II til forordningen. |
(20) |
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres. |
(21) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II, III og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. maj 2019
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
(3) Kommissionens forordning (EU) 2017/776 af 4. maj 2017 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 116 af 5.5.2017, s. 1).
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009 af 10. august 2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 235 af 5.9.2009, s. 1).
(5) VKF/1344/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_077.pdf.
(6) VKF/1360/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_053.pdf.
(7) VKF/1408/11, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_118.pdf.
(8) VKF/1547/15, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_170.pdf.
(9) Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 af 5. juni 2014 om ændring, med henblik på introduktion af fare- og sikkerhedssætninger på kroatisk og dens tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 167 af 6.6.2014, s. 36).
(10) VKF/1538/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_164.pdf.
(11) VKF/1345/10, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_031.pdf.
(12) Kommissionens forordning (EU) nr. 618/2012 af 10. juli 2012 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 179 af 11.7.2012, s. 3).
(13) VKF/1528/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_149.pdf.
(14) VKF/1461/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_083.pdf.
(15) Kommissionens forordning (EU) nr. 944/2013 af 2. oktober 2013 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 261 af 3.10.2013, s. 5).
(16) VKF/1535/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_157.pdf.
(17) VKF/1581/16, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf.
(18) VKF/1249/09, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_027.pdf.
(19) VKF/1523/13, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_146.pdf.
(20) VKF/1483/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_097.pdf.
BILAG
1)
I bilag II foretages følgende ændringer:
a) |
Følgende løbenumre tilføjes:
|
b) |
Løbenummer 395 affattes således:
|
2)
I bilag III foretages følgende ændringer:
a) |
Løbenummer 1a, 1b, 7, 13 og 51 udgår. |
b) |
Løbenummer 12 affattes således:
|
c) |
Følgende løbenumre tilføjes:
|
3)
I bilag V foretages følgende ændringer:
a) |
Punkt 2 i præamblen affattes således:
|
b) |
Løbenummer 5, 31 40 og 41 udgår. |
c) |
Løbenummer 28 affattes således:
|
(*1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (EUT L 255 af 30.9.2005, s. 22).«
AFGØRELSER
23.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 137/64 |
RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2019/832
af 22. maj 2019
om ændring af afgørelse 2012/392/FUSP om Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 42, stk. 4, og artikel 43, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Den 16. juli 2012 vedtog Rådet afgørelse 2012/392/FUSP (1) om oprettelse af Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger for at støtte kapacitetsopbygningen blandt de nigerske sikkerhedsaktører med henblik på at bekæmpe terrorisme og organiseret kriminalitet (EUCAP Sahel Niger). |
(2) |
Den 18. september 2018 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2018/1247 (2), der forlængede EUCAP Sahel Niger og gav den et finansielt referencegrundlag indtil den 30. september 2020. |
(3) |
Rådets udstregede i sine konklusioner af 25. juni 2018 om Sahel/Mali betydningen af regionaliseringen af FSFP i Sahel med det formål, hvor det er hensigtsmæssigt, at styrke den civile og militære støtte til grænseoverskridende samarbejde, de regionale samarbejdsstrukturer, især G5 Sahels, og G5-landenes kapacitet og ejerskab til at tackle de sikkerhedsmæssige udfordringer i regionen. |
(4) |
Den 15. februar 2019 udtrykte Den Islamiske Republik Mauretaniens udenrigsminister tilfredshed med den planlagte indsættelse af EUCAP Sahel Niger til støtte for G5 Sahel og Mauretaniens nationale kapaciteter. |
(5) |
Den 18. februar 2019 godkendte Rådet et fælles civil-militært operationskoncept om regionalisering af FSFP's indsats i Sahel. |
(6) |
Rådets afgørelse 2012/392/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
(7) |
EUCAP Sahel Niger vil blive gennemført under forhold, som muligvis vil blive forværret og vil kunne hindre opnåelsen af målene for Unionens optræden udadtil, jf. artikel 21 i traktaten om Den Europæiske Union — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I afgørelse 2012/392/FUSP foretages følgende ændringer:
1) |
I artikel 3 indsættes følgende stykke: »3a. Desuden bidrager EUCAP Sahel Niger, uden at det berører dens hovedopgave i Niger, til regionaliseringen af FSFP's indsats i Sahel ved at bidrage til forbedring af interoperabiliteten og koordineringen mellem de indre sikkerhedsstyrker i G5 Sahel-landene samt ved at støtte grænseoverskridende samarbejde, støtte regionale samarbejdsstrukturer og bidrage til forbedring af G5 Sahel-landenes nationale kapaciteter. EUCAP Sahel Niger kan gennemføre disse aktiviteter efter behov i G5 Sahel-landene i overensstemmelse med det fælles civil-militære operationskoncept om regionalisering af FSFP's indsats i Sahel. Med henblik herpå yder EUCAP Sahel Niger med støtte fra den regionale rådgivnings- og koordineringscelle, der er etableret inden for EUCAP Sahel Mali, og som fungerer som formidler, uddannelse, rådgivning og anden særlig støtte til G5 Sahel-landene, i det omfang dens midler og kapaciteter tillader det, efter anmodning fra det pågældende land og under hensyntagen til sikkerhedssituationen. Inden iværksættelsen af en ny aktivitet i et nyt G5 Sahel-land informeres Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité herom.« |
2) |
I artikel 13, stk. 1, tilføjes følgende afsnit: »Det finansielle referencegrundlag til dækning af udgifterne i forbindelse med EUCAP Sahel Niger for perioden fra den 1. oktober 2018 til den 30. september 2020 udgør 63 400 000,00 EUR.« |
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. maj 2019.
På Rådets vegne
C.B. MATEI
Formand
(1) Rådets afgørelse 2012/392/FUSP af 16. juli 2012 om Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUT L 187 af 17.7.2012, s. 48).
(2) Rådets afgørelse (FUSP) 2018/1247 af 18. september 2018 om ændring af afgørelse 2012/392/FUSP om Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUT L 235 af 19.9.2018, s. 7).