(1)

Kommissionen meddelte i sit brev af 31. januar 2003 Frankrig, at Kommissionen havde besluttet at indlede den i EØF-traktatens (2) artikel 88, stk. 2, omhandlede formelle undersøgelsesprocedure (herefter benævnt »indledningsbeslutningen«) med hensyn til de finansielle foranstaltninger, som de franske myndigheder havde indført til fordel for France Télécom (herefter benævnt »FT«).

(2)

Indledningsbeslutningen blev meddelt Frankrig den 31. januar 2003. Efter rettelse af visse fejl blev der fremsendt en ændringsskrivelse til Frankrig den 7. marts 2003.

(3)

Frankrig sendte Kommissionen yderligere oplysninger i sine breve af 4. april 2003 og 15. maj 2003 samt 29. januar 2004.

(4)

Kommissionens afgørelse om at indlede proceduren blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (3). Kommissionen opfordrede interesserede parter til at fremsætte deres bemærkninger til de pågældende foranstaltninger.

(5)

Kommissionen modtog bemærkninger fra interesserede parter. Kommissionen videresendte disse bemærkninger til Frankrig den 16. maj 2003. Kommissionen modtog kommentarerne i Frankrigs breve af 30. juni 2003 og 29. juli 2003.

(6)

Den 30. maj 2003 offentliggjorde Kommissionen en udbudsbekendtgørelse »vedrørende tjenesteydelser i form af assistance til vurdering af, om den finansielle støtte til FT var i overensstemmelse med det markedsøkonomiske investorprincip, og eventuel analyse af FT's omstruktureringsplan« (4). Den 24. september 2003 blev markedet for udbud af teletjenester tildelt konsulentfirmaet NERA (herefter »NERA« eller »konsulentfirmaet«).

(7)

Kommissionen sendte de franske myndigheder NERA's rapport af 28. april 2004 (herefter »NERA-s rapport«), der indeholder en juridisk del og en økonomisk del. Den 9. og 21. juni 2004 fremsatte de franske myndigheder bemærkninger til NERA's rapport.

(8)

Den 3. august 2004 orienterede Kommissionen de franske myndigheder om sin afgørelse af den 2. august 2004, der erklærer, at aktionærlånet af Frankrig tilkendt France Telecom i december 2002 i form af en kreditbevilling på 9 mia. EUR udgør en statsstøtte uforenelig med det indre marked (5).

(9)

Den Franske Republik, FT og selskaberne Bouygues har hver især anlagt søgsmål med påstand om annullation af Kommissionens afgørelse. Ved dom af 21. maj 2010 annullerede Retten Kommissionens beslutning (6). Retten fandt, at Kommissionen ikke havde godtgjort, at meddelelsen af 4. december 2002 indebar overførsel af statsmidler.

(10)

Kommissionen og selskaberne Bouygues appellerede dommen af den 21. maj 2010. Ved dommen af den 19. marts 2013 (herefter »Bouygues-dommen«) annullerede Domstolen dommen af den 21. maj 2010, og hjemviste sagerne T-425/04, T-444/04 og T-450/04 til Retten med henblik på, at den skulle træffe afgørelse vedrørende de anbringender og påstande, der var fremsat for den, og som Domstolen ikke havde taget stilling til (7).

(11)

Domstolen erklærede i denne henseende, at Kommissionen ikke i den omtvistede beslutning havde taget stilling til det argument, som selskaberne Bouygues havde fremført i deres klage af 22. januar 2003, ifølge hvilket tilkendegivelserne fremsat fra og med juli 2002 i sig selv udgjorde statsstøtte.

(12)

Dernæst har Domstolen fastslået, at statslige foranstaltninger kan have forskellige former og dermed skal undersøges i henhold til deres virkninger, så det ikke kan udelukkes, at flere af statens på hinanden følgende foranstaltninger til formålsbestemt anvendelse af artikel 107, stk. 1, i TEUF skal betragtes som en enkelt foranstaltning.

(13)

Domstolen konkluderede på dette grundlag, at Retten havde begået en retlig fejl ved at vurdere, at det var nødvendigt at påvise en formindskelse af statsbudgettet eller en tilstrækkeligt konkret økonomisk risiko for byrder, som belastede dette budget, og som var tæt knyttet til og svarede til en specifik fordel som følge af enten meddelelsen af 4. december 2002 eller tilbuddet om aktionærlån af 20. december 2002, eller udgjorde modydelsen herfor, ved at anvende et kriterium, der fra starten udelukkede, at disse statslige indgreb i kraft af deres indbyrdes forbundethed og deres virkninger kunne betragtes som ét indgreb Derimod havde Kommissionen, i sin afgørelse, med rette behandlet disse to foranstaltninger samlet, da det var indlysende, at den første foranstaltning ikke kunne adskilles fra den anden.

(14)

Ved afgørelsen af den 2. juli 2015 fremsatte Retten, at Kommissionens afgørelse var behæftet med retlige fejl og åbenbare fejlvurderinger, hvad angik anvendelse af kriteriet om den fornuftige private investor (8). Følgelig annullerede Retten Kommissionens afgørelse.

(15)

Kommissionen har appelleret denne dom. Denne appel blev af Domstolen forkastet ved dommen af den 30. november 2016 (9).

(16)

Følgelig må Kommissionen med en ny afgørelse konkludere den af artikel 108, stk. 2, i TEUF, fastsatte, formelle undersøgelsesprocedure, som Kommissionen indledte den 31. januar 2003.

(17)

FT, som er operatør og udbyder af telenet og -tjenester, blev stiftet i 1991 som en offentligretlig juridisk person og har siden den 31. december 1996 haft status af aktieselskab. FT har siden oktober 1997 været børsnoteret. I 2002 var den franske stats andel i FT's kapital på 56,45 %, idet resten af kapitalandelene var fordelt mellem offentligheden (32,25 %), egne aktier (8,26 %) og virksomhedens lønmodtagere (3,04 %). FT ændrede den 1. juli 2013 navn til Orange.

(18)

En detaljeret beskrivelse af FT's finansielle situation er indeholdt i betragtning af 16-61 af den annullerede afgørelse af den 2. august 2004.

(19)

På baggrund af reglerne om statsstøtte skal analysen af statens adfærd gennemføres på grundlag af de data og oplysninger, der forelå, da de enkelte indgreb blev foretaget. Eftersom den aktuelle sag omhandler begivenheder, der fandt sted i 2002, forudsætter den derfor en kronologisk gennemgang af de elementer, der forelå efter offentliggørelsen af årsregnskabet for 2001

(20)

FT var fra juni 2002 et selskab med alvorlige strukturelle problemer og ubalance i regnskabet. Regnskaberne for 2001 viste et stigende driftsresultat såvel som et betydeligt cash flow.

(21)

FT måtte den 21. marts 2002 bebude ikke blot en omfattende oprydning i regnskabet via bogførte hensættelser og afhændelsesindtægter på 27,2 mia. EUR, men også en kraftig stigning i det disponible cash flow på 14 mia. EUR i perioden 2002-2005.

(22)

I løbet af første halvdel af 2002 blev situationen i FT hurtigt forværret, hvilket resulterede i successive nedsættelser af selskabets kreditnota. Således meddelte ratingbureauet Moody's den 27. marts 2002, at det sænkede FT's rating vedrørende langfristet gæld. Den 28. marts 2002 meddelte Standard & Poor's (»S & P«), at man fastholdt FT's rating, men sænkede forventningerne til FT betydeligt efter nye oplysninger om Mobilcom (10).

(23)

Den 13. maj 2002 meddelte Moody's på baggrund af tvivl om selskabets evne til at gennemføre en vellykket gældsreduktion, og derfor overvejede at sænke selskabets rating for kortfristet gæld. Den 14. maj 2002 meddelte Standard & Poor's, at bureauet lod FT beholde sin hidtidige rating.

(24)

Den 24. juni 2002 sænkede Moody's FT's rating. Forventningerne for selskabets rating var fortsat negative. Moody's traf denne beslutning ud fra den betragtning, at bureauet ikke ventede, at FT ville være i stand til at skabe tilstrækkelig cash flow til at reducere koncernens samlede gældsposter. Ratingbureauet påpegede, at FT skulle afvikle en gæld på ca. 15 mia. EUR, som forfaldt i løbet af 2003

(25)

Den 25. juni 2002 sænkede Standard & Poor's sin rating for FT's kortfristede og langfristede gæld med henvisning til problemerne i Mobilcom og FT's manglende evne til at nedbringe sin gæld i tilstrækkelig grad og hurtigt nok. S & P henviste ligeledes til gælden på 15 mia. EUR, som ville forfalde i løbet af 2003.

(26)

Den 12. juli 2002 meddelte Standard & Poor's tilmed, at der kunne blive problemer med refinansieringen af den gæld, der forfaldt i 2003.

(27)

Tabellen giver en tidsoversigt over FT's ratings hos S & P, Moody's og Fitch, hvad angår FT's rating:

Skift i kreditværdighed

(28)

Sideløbende hermed faldt FT's aktiekurs betydeligt i første halvdel af 2002, hvor den ramte sit hidtil laveste niveau, først den 27. juni 2002 (7,79 EUR) og herefter den 30. september 2002 (6,01 EUR).

(29)

I et interview, som blev offentliggjort i Les Echos den 12. juli 2002, udtalte og bekræftede den franske økonomi-, finans- og industriminister (herefter »ministeren for økonomi og finans«) gentagne gange, at hvis FT skulle få finansieringsproblemer, ville staten træffe de foranstaltninger, som var nødvendige for, at de blev overvundet. Den trykte tekst var som følger:

»De talte om markedsmisbrug. France Télécoms børskurs er meget svingende. Har De som hovedaktionær i selskabet et budskab i den forbindelse?

Vi er hovedaktionær med 55 % af selskabskapitalen, og der er selvfølgelig ingen planer om at »gennationalisere« selskabet, som jeg har hørt, der er rygter om. Jeg føler et ansvar over for statens formueinteresser. Staten opfører sig som en fornuftig investor, og hvis France Télécom skulle have problemer, træffer vi passende foranstaltninger.

Var det fornuftigt af staten at lade France Télécom gældsætte sig, f.eks. i Tyskland?

Det tilkommer ikke mig at kritisere mine forgængere. Jeg kan kun sige, at hele sektoren anlagde den samme strategi på samme tid. Men den ideologiske beslutning om at bevare majoriteten gjorde det ikke lettere for France Télécom at udvikle sig internationalt, fordi selskabet ikke kunne købe sig ind i virksomheder med »papir«. Det er det, der ligger bag gældsætningen. Jeg gentager, at hvis France Télécom havde finansieringsproblemer, hvilket ikke er tilfældet i dag, så ville staten tage de nødvendige beslutninger for at få dem afhjulpet.

Nu sætter De igen gang i rygterne om en kapitalforøgelse …

Overhovedet ikke! Jeg slår blot fast, at vi nok skal træffe passende foranstaltninger, når det bliver nødvendigt. Og hvis det bliver nødvendigt…«  (11).

(30)

Samme dag sænkede S & P FT's rating til niveauet BBB-. Selv efter denne nedsættelse var ratingen dog fortsat i den sikre investeringskategori: en yderligere nedsættelse ville have medført, at selskabets gæld blev indplaceret i kategorien spekulationsobligation (»junk bond«), dvs. uden for den sikre investeringskategori.

(31)

I sin pressemeddelelse den 12. juli 2002 præciserede S & P, at de havde fastholdt FT i den sikre investeringskategori på grund af det, staten fremlagde, at den agtede at gøre med selskabet: »FT kan støde på visse vanskeligheder, når selskabet skal refinansiere sin obligationsgæld, der forfalder i 2003. De tilkendegivelser, der er kommet fra staten, underbygger imidlertid indplaceringen af FT i investeringskategorien«. (»FT kan støde på visse vanskeligheder, når selskabet skal refinansiere sin obligationsgæld, der forfalder i 2003. De tilkendegivelser, der er kommet fra staten, underbygger imidlertid indplaceringen af FT i investeringskategorien.«). Der var dels tale om en garanti direkte fra den franske regering til S & P: »den franske stat — som ejer 55 % af France Télécom — har klart tilkendegivet over for Standard & Poor's, at den vil optræde som en fornuftig investor og træffe passende foranstaltninger, hvis FT skulle få vanskeligheder. France Télécoms langfristede rating nedsættes til BBB-.«»den franske stat — som ejer 55 % af France Télécom — har klart tilkendegivet over for Standard & Poor's, at den vil optræde som en fornuftig investor og træffe passende foranstaltninger, hvis FT skulle få vanskeligheder. France Télécoms langfristede rating nedsættes til BBB-« (12)), og dels om en garanti, der blev offentliggjort i det i betragtning 29 omhandlende interview.

(32)

På baggrund af ovenstående kan det konstateres, at FT i juli 2002 oplevede en tillidskrise. Rating- og analysebureauerne var overbevist om, at der var risiko for, at FT ikke kunne gennemføre den refinansieringsplan, som ledelsen havde fremlagt for den snarligt forfaldende gæld. Der var således et udtalt finansieringsproblem i forbindelse med FT's gæld. Ikke desto mindre videreførte bureauerne selskabets rating i den sikre investeringskategori under hensyntagen til statens tilkendegivelser. Hvis ratingen blev nedsat mere, kunne det have forværret krisen og mindsket selskabets muligheder for at overvinde den.

(33)

I september 2002 viste FT's halvårsregnskab en bedring i FT's tal i første halvår i 2002 i forhold til året før: en omsætningsfremgang på 10 %, en stigning på 13,2 % i overskuddet før skatter, afgifter og afskrivning, og en stigning på 17,3 % i driftsresultatet. Det konstaterede ligeledes, at mobiltelefoni er i stadig vækst og at internetaktivitet giver et bedre afkast. Driftsresultatet for fastnettelefoni i Frankrig, som repræsenterede 31 % af omsætningen i samme periode, var derimod faldet med 12,2 %. Resultaterne efter finansielle omkostninger (1,75 mia. EUR), men før skat, udbytteandele og minoritetsinteresser, udgjorde, når ekstraordinære poster ikke medregnes, 718 mio. EUR mod 271 mio. EUR den 30. juni 2001. Det frie cash flow fra driften beløb sig til 3,6 mia. EUR — en stigning på 15 % i forhold til første halvår 2001.

(34)

Sideløbende med de ovennævnte gode operationelle resultater bekræftede FT, at der var ubalance i selskabets finansieringssituation. Underskuddet på 12,2 mia. EUR pr. 30. juni 2002 skyldtes hovedsagelig store hensættelser til investeringer. Dette halvårsunderskud medførte, at FT's konsoliderede egenkapital pr. 30. juni 2002 blev negativ (440 mio. EUR).

(35)

En pengestrømsanalyse pr. 30. juni 2002 viser, at nettogælden i første halvår af 2002 steg med 6,3 mia. EUR, fordi overskuddet før skatter, afgifter og afskrivning (6,870 mia. EUR) ikke kunne dække udgifterne i form af:

(36)

Størstedelen af den samlede nettogæld på 69,69 mia. EUR pr. 30. juni 2002 var obligationsgæld, nemlig et beløb på 50,6 mia. EUR

(37)

Disse gældsposter er karakteriseret ved korte frister, med 12,9 mia. EUR, der forfalder i 2003. I første halvår af 2004 forfaldt obligationslån til et beløb af 11,9 mia. EUR, i andet halvår af 2004 et beløb af 5,4 mia. EUR, og sluttelig i løbet af 2005 et samlet beløb af 18,6 mia. EUR.

(38)

I lyset af september 2002 skal FT altså i perioden 2003-2005 afholde gældsposter til en samlet sum på 48,9 mia. EUR.

(39)

Den 12. september 2002 meddelte de franske myndigheder officielt, at de havde accepteret den afskedsbegæring, som FT's administrerende direktør havde indgivet.

(40)

Den 13. september 2002 gentog regeringen i en pressemeddelelse sin støtte til FT, og angav udtrykkeligt, at regeringen havde besluttet sig til at deltage i en fremtidig styrkelse af FT's egenkapital: »… Efter de ekstraordinære tab i første halvår lider France Télécom nu under en alvorlig mangel på egenkapital. … Regeringen er derfor fast besluttet på at udøve sine beføjelser fuldt ud. Den nye direktør vil forelægge bestyrelsen en finansiel genopretningsplan, der gør det muligt at afvikle [FT's] gæld og retablere selskabets finansielle struktur uden at give afkald på dets strategiske aktiver. Staten støtter France Télécom i iværksættelsen af planen og bidrager fra sin side til en betragtelig styrkelse af selskabets egenkapital, hvor tidsplanen og de nærmere detaljer tilrettelægges på baggrund af markedsforholdene. I mellemtiden træffer staten desuden de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at sikre selskabet mod enhver form for finansieringsvanskeligheder…« (13).

(41)

Samme dag ændrede bureauet Moody's sin rating af FT's gæld fra negativ til stabil som følge af dette tilsagn om støtte til FT (14).

(42)

Den 2. oktober 2002 gentog regeringen i en pressemeddelelse sine løfter: »Formanden vil omgående gøre status over selskabet, og bestyrelsen underrettes om resultaterne heraf … Hvilket også skal danne grundlag for en plan om finansiel genopretning og strategisk udvikling af selskabet, der giver mulighed for at nedbringe selskabets gæld og styrke dets indsatsområder. Thierry Breton får støtte fra staten, der som aktionær i selskabet har til hensigt at udøve alle sine beføjelser i denne forbindelse. Staten vil yde sit til iværksættelsen af sådanne genopretningsforanstaltninger og til at styrke selskabets egenkapital på vilkår, som fastsættes nærmere i et tæt samarbejde mellem formanden og bestyrelsen. I mellemtiden træffer staten som tidligere nævnt de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at sikre selskabet mod enhver form for finansieringsvanskeligheder« (15).

(43)

FT's aktiekurs steg den 2. oktober 2002 (en stigning på mere end 10,4 % i forhold til ugen før) efter udnævnelsen af den nye bestyrelsesformand.

(44)

Den 4. december 2002 fremlagde FT's nye ledelse en handlingsplan med titlen »Ambitioner for FT 2005« (16) (herefter »ambitionsplanen 2005«), som skulle sikre en mærkbar forbedring af selskabets driftsresultater og mere tilfredsstillende udsigter for rentabiliteten af selskabets investerede egenkapital. På mellemlang sigt var således målsætningen således at imødekomme FT's finansieringsbehov samt at sikre en nettoafvikling af gælden og genopbygning af egenkapitalen.

(45)

Handlingsplanen bygger på følgende komponenter: i) planen Total Operational Performance (herefter »TOP-planen«), som dikterer, at FT skal frigøre yderligere 15 mia. EUR af sine egne ressourcer til cash flowet; ii) aktionærerne, der er blevet anmodet om at styrke kapitalgrundlaget med 15 mia. EUR; og iii) obligations- og bankmarkederne, der er blevet anmodet om et tilsvarende beløb på 15 mia. EUR.

(46)

Hvad angår kapitalgrundlaget, indeholder TOP-planen interne, økonomiske foranstaltninger til forbedring af selskabets operationelle præstationsaspekter og til at øge det frie cash flow for at reducere gælden med 15 mia. EUR indtil 2005, suppleret med foranstaltninger til overdragelse af aktiver. TOP-planen udgør den vigtigste komponent i den samlede genopretningsplan for FT, og skal påvise selskabets vilje til at yde et betydeligt og hurtigt bidrag til den nødvendige indsats for at opnå en normal gældssituation for denne aktivitetssektor inden slutningen af 2005. Hvad angår øgningen af cash flowet over tre år, medfører TOP-planen en reduktion og en optimering af investeringer (40-45 % af besparelserne); en reduktion af driftsudgifter (35-40 % af besparelserne); og en optimering af behovet for driftskapital (20-25 % af besparelserne).

(47)

TOP-planen fastsætter betydelige, ledelsesmæssige, organisatoriske og erhvervsmæssige følgevirkninger, navnlig med hensyn til driftsindtægter og -udgifter, med hensyn til beskæftigelse og især med hensyn til investeringer. Der forventes en årlig fremgang for nettoomsætningen, for resultatet før renter, skat og af- og nedskrivninger samt for det operationelle cash flow i perioden 2003-2005.

(48)

Planen for overdragelse af aktiver ligger i forlængelse af de af FT allerede igangsatte overdragelser til omstruktureringen af sine aktiviteter i løbet af 2001. Dens formål er at nedsætte gældssætningen så meget som muligt uden at true selskabets evne til at frigøre et stigende, frit cash flow. Opfyldelsen af dette formål indebærer en strategi om, at selskabet skal sætte fokus på sine nøgleaktiviteter uden at undergrave FT's hensigt om at være en teleoperatør, der omfatter samtlige telekommunikationstjenester.

(49)

Hvad angår styrkelsen af FT's kapitalgrundlag, bør dette gennemføres ved hjælp af en kapitalforøgelse. Staten og andre private, aktionærers bidrag er proportionelt med deres egen kapital, og er henholdsvis på 9 mia. og 6 mia. EUR.

(50)

I denne forbindelse har staten og FT samlet et bankkonsortium, der har forpligtet sig til, når tiden er inde, at garantere for kapitalforøgelsen over for de private investorer. Ligesom statens investeringsbeslutning var bankernes tilsagn betinget af, at der på markedet blev fremlagt en troværdig plan, der dækkede ledelsesforanstaltningerne og strategiske ændringer, der ville kunne overbevise markedet, såvel som likviditetsoverslag, der fremhæver tilfredsstillende udsigter for det fri cash flow.

(51)

Staten og de private investorer, der i henhold til TOP-planen deltager i styrkelsen af kapitalgrundlaget, vil kunne forvente en godtgørelsessats for den samlede, investerede kapital på mellem 16,7 % i 2004 og 21,5 % i 2005 takket være FT's opnåede driftsresultater på 11,1 og 13,9 mia. EUR i henholdsvis 2004 og 2005.

(52)

Ifølge de franske myndigheder vil styrkelsen af kapitalgrundlaget ikke kunne gennemføres på nuværende tidspunkt, hovedsagligt på grund af den nuværende, generelle situation på de finansielle markeder, navnlig hvad angår telekommunikationsværdien, men også af årsager forbundet med de tekniske frister, der er nødvendige for at påbegynde en sådan operation, såsom indkaldelse til en ekstraordinær generalforsamling samt de i denne henseende nødvendige regnskabsopgørelser.

(53)

De franske myndigheder understreger desuden, at det ville være hensigtsmæssigt både for FT og sine aktionærer, at en sådan operation finder sted, efter markedet fuldstændig har integreret de planlagte, driftsmæssige forbedringer samt har kunnet nyde godt af de første resultater eller håndgribelige tegn.

(54)

Under disse omstændigheder og for at kunne give FT den nødvendige handlefrihed til under de bedste omstændigheder at kunne påbegynde en operation på markedet har de franske myndigheder som hovedaktionær erklæret sig rede til at foregribe deres deltagelse i styrkelsen af kapitalgrundlaget og, til dette formål, at sikre, at et midlertidigt aktionærlån i form af en kreditbevilling stilles til rådighed for FT på et beløb, der i givet fald kan konsolideres på udstedelsestidspunktet af ny egenkapital. Det største beløb af kapital, der som lån kan stilles til rådighed for FT, var på 9 mia. EUR og svarede til statens støtte til den fremtidige styrkelse af egenkapitalen. Omdannelsen af dette lån til værdipapirer var obligatorisk allerede siden gennemførelsen af operationen for styrkelsen af egenkapitalen.

(55)

Handlingsplanen fastsatte, at lånet i givet fald kun kan tages, efterhånden som selskabet måtte have behov for dette under hensyntagen til sin likviditetsplan. Lånet udbetales endvidere i overensstemmelse med de gældende markedsvilkår, og renterne kapitaliseres. Det kunne således se ud til, at tildelingen og tilrådighedsstillelsen af aktionærlånet ikke i sig selv ville blive udbetalt, og at kun optagelsen af lånet ville blive pålagt en rentesats svarende til Euribor plus en margen på grundlag af gennemsnittet for spændet, der er forhøjet med 1 %, og som i forhold til den tilsvarende swap-rentesats er konstateret for FT's fire, primære kreditlinjer. Det er endvidere fastsat, at de for lånoptagelserne relevante marginer, uanset hvornår disse måtte finde sted, ved ret tillægges 0,35 % med virkning fra den 6. måned efter datoen for den første lånoptagelse samt 0,7 % med virkning fra den 12. måned efter datoen for den første lånoptagelse. De franske myndigheder understreger i denne henseende, at betingelserne for iværksættelsen af obligationsudstedelsen i december var mere favorable for FT end dem, som staten i kraft af sin status som hovedaktionær gjorde gældende for tilrådighedsstillelsen af finansielle midler gennem lånoptagelse. Således præciserede de franske myndigheder, at euro-tranchen af obligationsudstedelsen under sammenlignelige betingelser (variable swapsatser) svarede til en rentesats på EURIBOR + 290 bp, svarende til ca. 100 bp under satsen for aktionærlånet, imens obligationslånets løbetid var væsentlig længere end for aktionærlånet.

(56)

Med henblik på iværksættelsen af aktionærlånet har de franske myndigheder planlagt anvendelsen af et instrument, nemlig olieefterforsknings- og -aktivitetsvirksomheden ERAP, en statslig industriel og kommerciel virksomhed, der inden for FT vil skulle opretholde statens deltagelse, samt udtrykke statens ønske om at lade det økonomiske bidrag fremstå klart ved at placere det i et organ, som er oprettet til sådanne formål.

(57)

De franske myndigheder præciserer, at ERAP i første omgang vil optage lån hos staten for at tilslutte sig styrkelsen af egenkapitalen, og dernæst direkte på obligationsmarkederne.

(58)

Da ambitionsplanen 2005 blev fremlagt, udsendte økonomi- og finansministeriet samtidig en pressemeddelelse den 5. december 2002, hvori regeringen bekræftede sin opbakning til planen, sit tilsagn om at tage del i styrkelsen af egenkapitalen og et aktionærlån i form af en kreditbevilling på 9 mia. EUR Følgende afsnit i pressemeddelelsen har relevans: »Francis Mer, økonomi-, finans- og industriminister, bekræfter statens støtte til den handlingsplan, France Télécoms bestyrelse vedtog den 4. december. 1) France Télécom-koncernen har som samlet erhvervsvirksomhed flotte resultater Men selskabet må i dag tage højde for en dårligt afbalanceret finansiel situation, hvor der på mellemlang sigt er behov for midler til egenkapital og refinansiering Denne situation er et resultat af dårligt styrede, fejlslagne investeringer, som blev foretaget, da »finansboblen« var på sit højeste, og, mere generelt, af omslaget på markederne. Denne situation blev forværret af, at France Télécom ikke havde andre muligheder for at finansiere sin udbygning end via gældsætning. 2) Staten, som er hovedaktionær i selskabet, bad den nye ledelse om at få selskabets finansieringssituation på ret køl under hensyn til hele koncernens bedste… 3) På baggrund af den handlingsplan, ledelsen har udarbejdet, og afkastprognoserne for investeringerne, går staten ind i den påtænkte styrkelse af egenkapitalen på 15 mia. EUR i overensstemmelse med sin procentvise andel i kapitalen, dvs. en investering på 9 mia. EUR. Staten vil i sin aktionærrolle bære sig ad som enhver anden fornuftig investor Det påhviler France Télécom at fastlægge de nærmere vilkår og tidsplaner for styrkelsen af selskabets egenkapital. … For at give France Télécom mulighed for at gå på markedet på det mest belejlige tidspunkt er staten rede til at fremskynde sin deltagelse i styrkelsen af egenkapitalen ved at yde selskabet et midlertidigt aktionærlån, hvis afkast skal følge de almindelige markedsvilkår 4/ Statens samlede andel i France Télécom overføres til den statsejede institution ERAP Institutionen optager lån på finansmarkederne for at finansiere statens andel i styrkelsen af selskabets egenkapital.«

(59)

Stigningen for FT's aktiekurs fortsættes og forstørres i endnu højere grad med offentliggørelsen af TOP-planen og den nye bestyrelse den 5. december 2002, hvorefter aktien på to dage steg over 25 %.

(60)

Nogle dage efter fremlæggelsen af ambitionsplanen 2005 iværksatte FT to obligationsemissioner den 11. december og den 12. december 2002 til et samlet beløb på 2,9 mia. Det første obligationslån beløb sig i alt til 2,5 mia. EUR over 7 år, med en fast rente på 7 %, svarende til EURIBOR + 290bp. Det andet obligationslån blev optaget på pund sterling-markedet (GBP) til et beløb af 250 mio. GBP med en fast rente på 8 % over 15 år, svarende til LIBOR + 330bp. Der blev gennemført yderligere emissioner den 15. januar 2003 til et samlet beløb af 5,5 mia. EUR Den 10. februar 2003 fornyede selskabet den skyldige del af den syndikerede kredit på 15 mia. EUR, dvs. ca. 5 mia. EUR over 3 år med en forrentning på Euribor + 125bp.

(61)

Den 17. december 2002 præciserede S & P, at regeringens opbakning siden juli 2002 havde været en afgørende faktor i beslutningen om at lade FT's rating blive i investeringskategorien (17), og at regeringens meddelelse om aktionærlån og forholdsmæssig deltagelse i kapitaltilførslen på 15 mia. EUR havde styrket denne opbakning (18).

(62)

Den 20. december sendte de franske myndigheder den af ERAP paraferede og underskrevne aftale om aktionærlånet til FT. FT har aldrig underskrevet denne aftale.

(63)

FT afsluttede regnskabsåret 2002 med et underskud på omkring 21 mia. EUR og en finansieringsgæld på næsten 68 mia. EUR.

(64)

Den 4. marts 2003 iværksatte man den styrkelse af egenkapitalen på 15 mia. EUR, som blev planlagt i ambitionsplanen 2005. Styrkelsen forløb fuldstændig planmæssigt og blev afsluttet den 11. april.

(65)

Kapitaltilførslen var i store træk i overensstemmelse med FT's strukturelle finansieringsbehov. Efter tilførslen begyndte FT's rating således at bedres, S & P gik op til BBB med stabil prognose den 14. maj 2003 (fra A-3 til A-2 for kortfristet gæld), og Fitch hævede FT's rating fra BBB- til BBB den 8. august 2003.

(66)

Kommissionen har modtaget bemærkninger fra Cable and Wireless, Cégétel, AFORS Télécom, LDCOM, Tiscali, WorldCom France, Bouygues SA og Bouygues Télécom (herefter »BT«) samt Telecom Italia. Flere interesserede parter (A, B og C) har ønsket at holde deres identitet hemmelig.

(67)

Telecom Italia og WorldCom understreger, at enhver støtte til fordel for FT sandsynligvis påvirker konkurrencen i telesektoren, navnlig på det franske marked. Derfor er det vigtigt, at de franske myndigheders foranstaltninger ledsages af andre foranstaltninger, som modvirker de førstes indvirkning på konkurrencen.

(68)

Ifølge A, B og C udgør de foranstaltninger, der undersøges, en form for statsstøtte. C fremfører, at i henhold til Fællesskabets rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder (19) (herefter »rammebestemmelserne«), formodes der at være tale om statsstøtte, når der ydes offentlige midler til en kriseramt virksomhed. A, B og C præciserer, at anmeldelsen af og vilkårene for den franske stats bevilling af en kredit på 9 mia. EUR til FT samt den franske stats deltagelse i kapitaltilførslen til FT omfatter elementer af statsstøtte. Det markedsøkonomiske investorprincip er ikke overholdt i forbindelse med de nærmere vilkår for den tilkendte kredit, navnlig hvad angår rentesatsen og garantiprovisionen (»commitment fee«). B og C understreger også, at samtidighedsprincippet ikke er opfyldt, da de franske myndigheder bevilgede kreditten og bebudede deres deltagelse i kapitaltilførslen før ambitionsplanen 2005 blev offentliggjort og investorerne havde givet klart tilsagn.

(69)

BT fremfører, at støtten fra staten var hjørnestenen i den kapitaltilførselsplan for FT, som har fået selskabet på ret køl igen. Det var ifølge BT således kun den franske stat, der kunne genoprette tilliden fra markedet og sætte skub i en »god cirkel«, som har givet FT mulighed for at opfylde sine forpligtelser på kort sigt og iværksætte en omfattende kapitalkonsolidering under gunstige økonomiske vilkår. Ifølge BT er tilkendegivelserne fra økonomi- og finansministeren i perioden 12. juli til 4. december 2002 statsgarantier, som indebærer tilsagn om statsmidler; ligeledes indvirker aktionærlånet og styrkelsen af egenkapitalen på statens midler. Disse foranstaltninger udgør statsstøtte. De indrømmer fordele for France Télécom, som selskabet ikke havde fået under normale markedsvilkår, og som ikke er i overensstemmelse med princippet om den fornuftige markedsøkonomiske investor.

(70)

For så vidt angår økonomi- og finansministerens tilkendegivelser udgør den gentagne støtte fra staten — via en række offentlige meddelelser fra 12. juli 2002 til 4. december 2002, og forskellige foranstaltninger såsom kreditbevillingen på 9 mia. EUR til selskabet og statens uigenkaldelige tilsagn om at indskyde en andel af den nødvendige kapitaltilførsel i FT svarende til statens eksisterende aktieandel — et uomgængeligt løfte fra statens side om med alle midler at afhjælpe enhver vanskelighed, som selskabet måtte få med at opfylde sine finansielle forpligtelser. BT understreger i den forbindelse, at dette løfte udgør en regulær statsgaranti, som har juridisk bindende virkninger for statens midler.

(71)

BT har som led i udarbejdelsen af sine bemærkninger indkaldt en ekspert (20), som præciserer, at forvaltningsdomstolens faste retspraksis tilsiger, at vurderingen af, om der foreligger tilsagn fra en offentlig myndighed, ikke afhænger af tilsagnenes form, men af deres specifikke karakteristika. BT's ekspert bemærker, at denne retspraksis netop gør sig gældende over for erklæringer: forvaltningsdomstolen vurderer således, at løfter, selv om de ikke ledsages af bestemte retsakter, udgør tilsagn, fordi de tilkendegiver administrationsmyndighedens hensigter. Det er således nok, at administrationens adfærd bevirker en overbevisning om, at den har tænkt sig at handle på en bestemt måde, til at der foreligger et statsligt tilsagn. Økonomi- og finansministerens tilkendegivelser opfylder alle kriterier for at kunne karakteriseres som statslige tilsagn. De er klare og præcise, omfatter ikke nogen forbehold, og fremstår som statslige tilsagn over for FT samt selskabets kreditorer og medarbejdere.

(72)

For så vidt angår aktionærlånet og styrkelsen af egenkapitalen fastholder BT, at både kreditbevilling på 9 mia. EUR til FT, statens uigenkaldelige tilsagn om at deltage i en fremtidig kapitaltilførsel i samme procentvise omfang som statens eksisterende aktieandel i FT og senere selve kapitaltilførslen var statsgarantier, der blev ført ud i livet finansieret af statsmidler. De undersøgte foranstaltninger blev således finansieret med midler, som stammede fra staten, også selv om kreditbevillingen i sidste ende ikke blev udnyttet.

(73)

Hvad angår fordelskriteriet påpeger BT, at garantiens incitamentsvirkning tidsmæssigt følger efter ratingbureauernes nedsættelse af FT's rating, og at den havde til formål at øge tilliden til selskabet på markedet. Garantien bevirkede, at FT igen fik adgang til finansieringsmarkederne.

(74)

Angående det markedsøkonomiske investorprincip fremfører BT, at støtteforanstaltningerne ikke overholder princippet. BT minder om, at statens tilkendegivelser udgør et juridisk bindende, klart og ubetinget tilsagn, som en almindelig investor aldrig ville have afgivet uden mindste forbehold. Der var således tale om en ubegrænset garanti til en dybt forgældet virksomhed, som på kort sigt var yderst usolid.

(75)

BT fremfører, at ingen privat investor i betragtning af den langvarige krise i verdensøkonomien, navnlig i den omskiftelige telesektor, og størrelsen af det pågældende beløb ville have planlagt en kapitaltilførsel af dette omfang uden modbetingelser, og at kun en stat med en kreditværdighed som Frankrigs kunne have påtaget sig denne usikkerhed. BT bemærker også, at en kapitaltilførsel, der udelukkende finansieres via gældsætning og helt uden nogen egenkapital, ville være blevet opfattet som belastende for enhver privat investor, mens en stat kun kan straffes af vælgerne, hvis disse har andre målsætninger. En privat investors långivere og aktionærer ville have forlangt sikkerhed for investeringen i form af en forretningsplan med præcise angivelser, bl.a. for afhændelse af aktiver. BT konkluderer, at en fornuftig investor med finansieringsmuligheder på linje med den franske stats, som stillede en sådan garanti, under ingen omstændigheder ville nyde den store tillid på markederne, og at det tydeligvis var fordi der var tale om statsfinansiering, at tilliden til selskabet blev genoprettet.

(76)

BT hævder også, at samtidighedsprincippet ikke blev overholdt. Da regeringen bebudede sin deltagelse i kapitaltilførslen, var det efter BT's mening hverken sikkert, at der ville komme private investorer til, eller i hvilket omfang de ville investere, selv ikke hvis man sætter datoen for investeringsbeslutningen til den 5. december. Når private investorer først finder det tillokkende at investere efter at myndighederne har besluttet at yde støtte, er det ikke længere relevant, at disse investorer investerer samtidig. Sådanne investeringer er en følge af den støtte, staten har ydet, og ikke af en privat investors egen beslutning. Derfor kan det faktum, at et bankkonsortium forpligtede sig til at garantere for transaktionen, ikke i dette tilfælde tages som belæg for, at samtidighedsprincippet blev overholdt. De franske myndigheders beslutning om at investere var klar og ubetinget, mens dette ikke gælder de private investorer, som først bidrog efter gentagne forsikringer fra staten om, at den ville deltage i transaktionen og tilmed træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre FT mod enhver form for finansieringsproblemer.

(77)

Cable & Wireless mener, at de foranstaltninger, der undersøges, udgør statsstøtte. Det forhold, at de franske myndigheders bebudelse af aktionærlånet genskabte tilliden til selskabet på markedet, var i sig selv nok til, at FT fik en fordel. Hvis en fornuftig privat investor ikke ville have valgt at gennemføre en kapitaltilførsel i et selskab som FT, der forud for vedtagelsen af ambitionsplanen 2005 var tydeligt ineffektivt, fik selskabet en fordel, som den ikke ville have fået under normale markedsvilkår.

(78)

AFORS Télécom (Association française des Opérateurs de Réseaux et Services de Télécommunications, sammenslutningen af franske teleudbydere) mener, at foranstaltningerne er statsstøtte. Ved en række stadig tydeligere beslutninger i 2002 frem til tilrådighedsstillelsen af en kreditbevilling på 9 mia. EUR for FT genoprettede de franske myndigheder investorernes tillid ved konkret at tilkendegive deres støtte til selskabet. AFORS Télécom påpeger ligeledes, at selv om FT aldrig udnyttede kreditbevillingen fra ERAP, var den alligevel udtryk for en garanti for støtte fra staten, som i den forstand hidrører fra statsmidler jf. artikel 107, stk. 1, i TEUF.

(79)

Vilkårene for kreditbevillingen og vederlaget herfor overholder ikke kriterierne for det markedsøkonomiske investorprincip. AFORS Télécom påpeger, at FT's finansielle derivater fra 2000 og frem ikke havde kunnet gennemføres, hvis der havde været tale om en fornuftig markedsøkonomisk investor. Statens støtte sikrede også FT mod at få sænket sin rating yderligere, og derfor kom FT hurtigere tilbage på markedet og fik refinansieret sin gæld på mindre belastende vilkår. Det var således den franske stats troværdighed, der afgjorde vilkårene for FT's adgang til finansieringsmarkederne.

(80)

Cégétel mener, at der var tale om to særskilte støtteforanstaltninger: dels de franske myndigheders bebudelse af aktionærlånet til FT, dels statens deltagelse i kapitaltilførslen til FT.

(81)

Hvad angår den første foranstaltning, har Cégétel bekræftet, at man ikke kan sammenligne situationen i et selskab med en privat storaktionær og et, hvor en offentlig instans har aktiemajoriteten. Cégétel påpeger, at en tilsvarende bekendtgørelse fra en privat aktionærs side ville være blevet modtaget med største tilbageholdenhed af ratingbureauerne Cégétel konkluderer heraf, at det blotte faktum, at staten giver sin opbakning, var en betydelig fordel over for investorerne og forhindrede enhver yderligere forringelse af FT's rating, skønt operatørens problemer umiddelbart forinden var gået i hårdknude. Efter Cégétels opfattelse er det fuldt berettiget, at den franske stat ydede FT støtte allerede inden den bevilgede selskabet en kredit på 9 mia. EUR, fordi bekendtgørelsen af denne støtte i sig selv var nok til at gøre nødfinansieringen unødvendig. Således havde kreditorerne den sikkerhed, at FT aldrig kunne misligholde sine betalinger, fordi staten til hver en tid var rede til at yde selskabet de fornødne midler til at afholde sine forpligtelser, og dermed kunne FT skaffe finansieringen direkte på markedet. FT kunne dermed nyde godt af fordele, som selskabet ikke havde haft under normale markedsvilkår Hvis selskabet ikke havde haft adgang til obligationsmarkedet, havde det måttet finansiere afviklingen af sin likviditetskrise udelukkende via pengeinstitutterne, hvilket ville havde medført meget mere belastende vilkår. Cégétel hævder, at de franske myndigheders betingelser for kreditbevillingen ikke er i overensstemmelse med de betingelser, en fornuftig investor med en sådan kapitaldeltagelse ville fastsætte.

(82)

LDCom påpeger, at der er tale om to støtteforanstaltninger til fordel for FT, samtidig med at der gives mulighed for at flytte medarbejderne, en ubegrænset garanti, og en kreditbevilling på 9 mia. EUR.

(83)

Hvad angår den ubegrænsede garanti, tager LDCom udgangspunkt i indholdet af de franske myndigheders tilkendegivelser fra og med juli 2002, som skulle gøre finansieringsmarkederne trygge ved FT. Disse tilkendegivelser, var direkte medvirkende til at styrke FT's rating på markederne og gav selskabet mulighed for at afhjælpe sit likviditetsproblem. Ifølge LDCom kan en mundtlig tilkendegivelse således under visse vilkår i fransk ret udgøre en retsakt, som giver modtageren juridiske rettigheder.

(84)

LDCom præciserer, at bebudelsen og bevillingen af en kredit på 9 mia. EUR udgør støtte; støtten fra staten hverken i overensstemmelse med det markedsøkonomiske investorprincip hvad angår støttens beløb, nærmere vilkår eller formål. Således ville ingen fornuftig investor i september 2002 (hvor staten bebudede, at den ville yde FT finansiel støtte) have lånt en virksomhed 9 mia. EUR under sådanne vilkår uden at tage udgangspunkt i en omstruktureringsplan.

(85)

LDCom mener desuden ikke, at statens synspunkt om, at en fornuftig investor med aktiemajoritet ikke ville have taget chancer med FT's funktionelle integritet holder i en analyse af, hvilken adfærd en sådan investor ville have udvist under de markedsvilkår, der reelt fandtes i juni-juli 2002. Investorer, som har sat en betydelig del af deres formue i et selskab, der er i fare for at gå nedenom og hjem, vil være de første til at kræver en omgående og radikal strategiomlægning, som f.eks. kunne omfatte omfattende afhændelser af strategiske aktiver.

(86)

LDCom understreger også, at staten ikke kunne trække sine tilkendegivelser tilbage uden at skabe tvivl om sin egen kreditværdighed. Staten indtager ved indgreb på markedet både en rolle som långiver og som hovedaktionær i en række virksomheder. Som følge af denne dobbeltrolle får staten to ratings, dels som långiver, dels som aktionær via ratingen på de offentlige selskaber. Denne dobbelte interventionsmulighed forudsætter en særlig omhu, eftersom ethvert fejltrin i en af disse to roller kan få konsekvenser for den anden rolle og afspejles i ratingen. LDCom lægger også vægt på, at statens troværdighed er fundamentalt anderledes fra den, der gør sig gældende for andre virksomheder, der befinder sig i en tilsvarende situation og ikke kan sikre sig markedets tillid. Når statens støtte således indgik i overvejelserne efter statens direkte kontakt til ratingbureauerne, fremgår det klart, at statens støtte til FT havde en tillidsskabende effekt.

(87)

Tiscalinet tilføjer til de ovenstående bemærkninger, at statens tilkendegivelser fra 2. juli 2002 og frem viste markedet, at det var udelukket, at FT kunne gå i betalingsstandsning. Samtidig valgte staten at modtage sit udbytte for 2002 i aktier i stedet for i kontanter, hvilket også var en måde for staten at vise markedet, at FT havde opbakning fra staten, mens en fornuftig investor ville have valgt at få udbyttet udbetalt kontant.

(88)

Tiscalinet understreger også, at alle de lovgivningstiltag, der havde til formål at udvide ERAP's vedtægter, så institutionen kunne eje aktier i FT (22), udstedelsen af en statsgaranti til fordel for ERAP, så institutionen kunne investere i FT (23) og endelig teksten om de nærmere vilkår for statens besiddelse af aktiekapital i FT bestyrker opfattelsen af, at der var tale om en uigenkaldelig statsgaranti, som markedsaktørerne, og nærmere betegnet obligationskøberne, tog hensyn til, da de tegnede sig ved FT's forskellige finansieringsrunder efter denne dato. Disse forhold styrker formodningen om, at staten gjorde sig til »sidste låneinstans« for FT, hvilket en fornuftig investor ikke ville have gjort.

(89)

Efter European Telecoms Association (ECTA) mening, udgør de ministerielle tilkendegivelser fra juli og oktober 2002 samt kreditbevillingen på 9 mia. EUR og statens forhåndstilsagn om deltagelse i den senere kapitalforøgelse statsstøtte. Den støtte, der er ydet til FT, har gjort det muligt for selskabet at beholde sin rolle som integreret operatør, samt at øge sin andel i Orange. ECTA er af den opfattelse, at et selskab i FT's situation burde have reageret helt anderledes, som det skete hos FT's konkurrenter på markedet for globale teletjenester, f.eks. British Telecom og KPN, der var nødt til at afhænde strategiske aktiver for at nedbringe deres gæld.

(90)

FT har fremlagt sine bemærkninger i form af tre rapporter: i) rapport af Ehlermann af 12. januar 2004, »Meddelelse til France Télécom«: ii) rapport af Galmot af 6. januar 2004, »Støtter EF-Domstolens retspraksis, at statens finansieringsforanstaltninger til fordel for France Télécom, som Kommissionen har indledt proceduren i traktatens artikel 88, stk. 2, overfor, medførte en »overførsel af statsmidler« til selskabet?«; og iii) rapport fra HSBC, »Udtalelse fra HSBC af 6. januar 2004«.

(91)

I den første rapport analyseres de franske myndigheders adfærd på baggrund af de gældende regler for statsstøtte i almindelighed og det markedsøkonomiske investorprincip i særdeleshed. Rapporten søger i øvrigt at påvise, at FT ikke var en kriseramt virksomhed i rammebestemmelsernes forstand på det tidspunkt, hvor staten besluttede sig for at deltage i kapitaltilførslen og bebudede, at den havde til hensigt at yde et aktionærlån. Rapporten understreger, at det er ganske almindeligt og gængs praksis, at hovedaktionæren yder et lån for at fremskynde sin deltagelse i en kapitaltilførsel.

(92)

Den anden rapport fokuserer på det spørgsmål, om bebudelsen af et aktionærlån i form af en kredit i sig selv kan indebære en forpligtelse af statsmidler. Ifølge rapporten er der ikke tale om overførsel af statsmidler, fordi der i sidste ende hverken blev gjort brug af kreditbevillingen eller ydet en garanti, idet det ville have krævet godkendelse via finansloven. Der er for øvrigt heller ikke tale om overførsel af statsmidler, fordi mundtlige tilkendegivelser fra en offentlig myndighed ifølge fransk ret ikke kan have virkninger på de offentlige finanser og bevirke nogen form for overførsel af statsmidler, og der er i det foreliggende tilfælde kun tale om rene ministerielle tilkendegivelser uden negativ indvirkning på de offentlige finanser.

(93)

Den tredje rapport koncentrerer sig om den økonomiske fornuft i statens adfærd mellem den 4. september 2002 (hvor resultaterne for første halvår blev offentliggjort) og den 15. april 2003 (hvor kapitalforøgelsen blev gennemført). Rapporten tager afsæt i en analyse af FT's situation i september 2002 og skelner mellem FT's driftsresultater (sund forretningsførelse med mulighed for bedring af driftslikviditeten) og operatørens gæld. Rapporten konkluderer i den forbindelse, at tidsforskellen mellem koncernens indtjening af likviditeten og forfaldstidspunkterne på den kortfristede finansieringsgæld (2003-2005) ville skade selskabets refinansieringsmuligheder, men ikke dets solvens.

(94)

HSBC beskriver også selskabets likviditetsproblemer på kort sigt, som blev forværret af markedets manglende tillid til koncernen. HSBC præciserer, at en rationel tilgang til en sådan situation foreskrev, at der hurtigst muligt blev iværksat en plan med sigte på at forbedre driftsresultaterne, en kapitalforøgelse, en gældsomlægning og en målrettet politik for afhændelse af aktiver. HSBC præciserer, at ambitionsplanen 2005 i det foreliggende tilfælde er en komplet, rationel og konsekvent plan, fordi den bl.a. åbner mulighed for en likviditetsforøgelse på 15 mia. EUR via driftsforbedringer og afhændelse af aktiver uden for de centrale forretningsområder. HSBC lægger vægt på, at en kapitalforøgelse til støtte for en virksomhed, der iværksætter en driftsomlægningsplan, er en naturlig løsning for at skabe balance i regnskabet. HSBC understreger, at den mundtlige støtte fra hovedaktionærens side også er gængs, fornuftig praksis, og at det er ganske almindeligt, at storaktionærer offentliggør deres beslutninger før de øvrige aktionærer. HSBC understreger også, at aktionærlånet i det foreliggende tilfælde var en urisikabel, rentabel og gængs transaktion — forud for en kapitalforøgelse — for at beskytte hovedaktionærens formueinteresser, mens det på grund af fristreglerne ikke var muligt at gennemføre kapitaltilførslen i december. HSBC præciserer også, at lånet skulle ydes på almindeligt gældende markedsvilkår.

(95)

HSBC-rapporten nævner også FT-aktiens børskursudvikling, idet det understreges, at aktien var steget i juli 2002 som følge af nationaliseringsrygter, hvorefter den faldt i september, fordi der, efter at det blev almindeligt kendt på markedet, at der måske ville blive gennemført en kapitaltilførsel på 15 mia. EUR, ikke var klarhed over de nærmere detaljer. Rapporten understreger også, at FT's finansielle prognoser gav udsigt til et yderst tilfredsstillende afkast for staten: med tilbagediskontering af fremtidig indtjening til nytidsværdi (discounted cash flow) giver kapitaltilførslen et årligt afkast på 25 %, hvor gennemsnittet i telesektoren er 9,9 %.

(96)

Som reaktion på NERA's rapport, har FT anført, at forudsætningerne for at kunne holde staten ansvarlig for løftebrud ikke er opfyldt i dette tilfælde. Staten ikke kan forpligte sig på de offentlige finanser blot ved at afgive et løfte, endog i form af betaling af visse pengesummer, til at »binde statsmidler« uden grundlag i en retsakt. FT konkluderer i den forbindelse, at der ifølge fransk retspraksis ikke i den foreliggende sag forekom »overførsel af statsmidler« som følge af det betingede løfte om et aktionærlån.

(97)

Ifølge FT stillede staten ikke kreditbevillingen til rådighed for FT via ERAP. Tilkendegivelser er ifølge fransk lov ikke juridisk bindende for staten, hverken over for FT eller tredjeparter. Men staten kan ikke forpligte sig uden en retsskabende handling under overholdelse af kompetencereglerne og budgetproceduren.

(98)

FT understreger, at tilkendegivelserne blev formuleret i en bestemt kontekst, som skal tages med i betragtning for at vurdere deres reelle betydning. En analyse af tilkendegivelserne på baggrund af begivenhederne fra ultimo juni til december 2002 viser således, at tilkendegivelserne ikke kunne udgøre et løfte, men viser derimod ikke, at de foranstaltninger, staten påtænkte, var finansielle foranstaltninger. Der var f.eks. intern uenighed i regeringen på dette tidspunkt, og økonomi- og finansministeren udtrykte ikke regeringens holdning. En gennemgang af de foreliggende forhold viser, at der ikke forelå nogen sådan hensigt fra de ansvarliges side, da disse ikke havde noget klart billede af, hvordan problemerne skulle løses, og at operatørerne aldrig gav udtryk for, at de mente, at staten havde forpligtet sig til at løse dem på den ene eller den anden måde.

(99)

FT konkluderer, at konsulentfirmaets konklusioner er misvisende af følgende årsager:

(100)

De franske myndigheder mindede indledningsvis om, at de fra første færd havde handlet i overensstemmelse med det markedsøkonomiske investorprincip. Således drog staten allerede konsekvenserne efter offentliggørelsen af FT's resultater for første halvår af 2002, hvoraf det fremgik, at selskabet var finansielt uligevægtigt og manglede egenkapital på trods af gode driftsresultater, ved at udpege en ny bestyrelsesformand for selskabet og samle et bankkonsortium, som allerede i september 2002 forpligtede sig til at garantere for en kapitalforøgelse, når tiden var moden hertil. Samtidig anmodede staten den nye ledelse om en tilbundsgående gennemgang af selskabet. På grundlag af ambitionsplanen 2005, som hovedaktionæren blev holdt løbende orienteret om, og bankkonsortiets tilsagn bebudede staten den 4. december 2002, at den havde besluttet at medvirke til at styrke selskabets egenkapital med 9 mia. EUR, og at den muligvis via ERAP ville fremskynde sin deltagelse ved at yde FT et aktionærlån på almindelige markedsvilkår. I betragtning af finansieringsbetingelserne for lånet fra de franske myndigheder og Kommissionens tilkendegivelse af mistanke om statsstøtte i forbindelse med denne foranstaltning foretrak FT at henvende sig direkte til obligationsmarkedet.

(101)

De franske myndigheder mener ikke, at FT var en kriseramt virksomhed i rammebestemmelsernes forstand, da der blev truffet beslutning om at investere (24). Selskabets omsætning var således støt stigende (en stigning på 10 % fra første halvår 2001 til første halvår 2002), og selskabets bruttoavance ved selvfinansiering voksede hurtigere end omsætningen. De franske myndigheder satte ind over for selskabets finansielle uligevægt den 30. juni 2002, og præciserede, at underskuddet først og fremmest skyldtes ekstraordinære hensættelser og nedskrivninger på aktiver købt forud for de helt uforudsigelige markedsændringer. De pointerer også, at FT's driftsomkostninger ikke steg så hurtigt som omsætningen, hvilket viser, at rentabiliteten var for opadgående. Endvidere var driftsresultatet og selskabets cash flow ligeledes stigende (cash flowet steg 15 % i forhold til første halvår 2001). De franske myndigheder påpeger, at de gode udsigter for FT's drift blev endnu bedre med TOP-planen. Disse resultater blev bekræftet ved offentliggørelsen af regnskabet for 2002, som viste, at selskabets nye ledelse havde startet en »god cirkel«.

(102)

Hvad angår kriteriet vedrørende egenkapitaludvikling i rammebestemmelsernes punkt 5, litra a), pointerer de franske myndigheder, at den relevante indikator i denne forbindelse i henhold til den franske handelslovs paragraf L225-248 er aktiekapitalen i FT SA, som til stadighed har været positiv og aldrig er blevet formindsket til det halve. De franske myndigheder understreger, at FT således ikke var i den situation, som rammebestemmelserne omhandler, hvor egenkapitalen bliver mindre end aktiekapitalen.

(103)

FT var heller ikke i betalingsstandsning, det var blot konstateret, at likviditetssituationen i første halvår af 2003 kunne blive stram, hvis det forventede markedsopsving ikke kom. De franske myndigheder tilføjer, at FT så kunne have forventet at have 6,9 mia. EUR til rådighed pr. 31. december 2002 og kunne have klaret sig frem til 2003 uden at benytte sig af finansieringsmarkedet. De franske myndigheder præciserer, at selskabet så ville have kunnet optage op til 4 mia. EUR i lån hos bankkonsortiet på mindre byrdefulde vilkår end på obligationsmarkedet.

(104)

De franske myndigheder bemærker bl.a., at FT havde adgang til finansieringsmarkederne i 2002, og fremlagde en samlet beskrivelse af de finansieringsmidler, FT havde til rådighed mellem den 11. juli 2002 og den 15. januar 2003 (25). De gør især opmærksom på, at FT den 14. februar 2002 via forhandlinger fik bevilget en konsortialkredit på 15 mia. EUR, og at FT gennemførte obligationsemissioner i 2002 (26), hvoraf 442,2 mio. EUR var i aktieombyttelige obligationer.

(105)

De franske myndigheder pointerer også, at FT ikke løb den mindste finansielle risiko som følge af sin nedsatte rating, da obligationskontrakterne f.eks. ikke indeholdt klausuler om førtidig indfrielse.

(106)

Mellem juni og november 2002 var FT ifølge flere rådgivende bankers mening, forud for offentliggørelsen af ambitionsplanen 2005 og hovedaktionærens støtte, i stand til at gennemføre en refinansiering via obligationsmarkederne. De franske myndigheder angiver således, at bankerne Barclays og Dresdner Kleinwort Wasserstein henholdsvis i juli og september 2002 tilbød via ombytningsprogrammer i oktober og november at refinansiere den del af FT's obligationsgæld, som forfaldt til betaling i 2003-2005.

(107)

På baggrund af foranstående forhold understreger de franske myndigheder, at stigningen i selskabets cashflow og styrkelsen af egenkapitalen jf. ambitionsplanen 2005 var led i en strategi, som enhver fornuftig hovedaktionær ville have fulgt.

(108)

For så vidt angår om TOP-planen var rationel, pointerer de franske myndigheder, at planen repræsenterer en betydelig indsats fra FT's side. Det er en global, administrativ omlægningsplan med udgangspunkt i konkrete tiltag, som allerede har givet de første positive resultater. I den forbindelse pointerer de, at planen er yderst målrettet og giver mulighed for at gøre selskabet mere rentabelt med udsigt til et investeringsafkast på 43 % i 2005 for de investorer, som deltog i kapitaltilførslen i april 2003, dvs. et godt stykke over referenceafkastet (11 %) for markedsøkonomiske investorer i telesektoren. TOP-planen omfatter også tiltag til effektivisering af personaleadministrationen. De franske myndigheder pointerer desuden, at selskabet ved at afhænde aktiver sidst i 2002 kunne udskyde den truende likviditetsstramning til udgangen af 2003 selv uden at benytte sig af finansieringsmarkederne.

(109)

Endelig understreger de franske myndigheder, at de strategier, som de konkurrerende operatører fulgte, ikke virkede mere fornuftige, og at en plan ikke blot kan bedømmes ud fra, hvor mange eller hvor strategiske aktiver det er tanken at afhænde, men må vurderes ud fra planens overordnede fornuftsgrundlag. Det gode tegningsresultat ved obligationsemissionerne i december 2002 og januar 2003 beviste for øvrigt efterfølgende, at de private investorer havde tillid til FT's forretningspotentiale.

(110)

For så vidt angår spørgsmålet, om det markedsøkonomiske investorprincip blev overholdt, da staten bebudede sin deltagelse i styrkelsen af egenkapitalen, bemærker de franske myndigheder, at de havde betinget deres godkendelse af, at den nye bestyrelsesformand fremlagde en ny, overbevisende genopretningsplan med bankdeltagelse.

(111)

Vedrørende overholdelsen af samtidighedsprincippet understreger de franske myndigheder, at staten som aktionær fra første færd traf alle forholdsregler for at sikre samtidig deltagelse af offentlige og private aktionærer, og at staten ikke løb nogen risiko tidligere end de private investorer. Statens deltagelse i styrkelsen af egenkapitalen blev således bebudet den 12. september 2002, og allerede i september 2002 havde et bankkonsortium givet tilsagn om at garantere for kapitalforøgelsen over for de private investorer sammen med statsaktionæren, når tiden var inde til det, på betingelse af, at der blev fremlagt en troværdig plan for markedet. De franske myndigheder understreger, at denne betingelse var fuldt forståelig i betragtning af FT's finansielle ubalance, og de pointerer, at statens deltagelse ligeledes var betinget af, at der blev fremlagt en plan, som markedet fandt troværdig. Staten var ikke kommet med sin bebudelse, hvis de private investorer ikke havde stillet sig som garanter.

(112)

De franske myndigheder præciserer også, at privatfinansieringen fremkom før den offentlige finansiering, da en betydelig del af de finansielle bidrag fra private investorer forelå i form af obligationslån og omlægning af bankkreditter mellem december 2002 og februar 2003. De franske myndigheder præciserer, at enhver eventuel tilrådighedsstillelse af statsmidler skal analyseres på baggrund af denne omfattende privatfinansiering.

(113)

De franske myndigheder understreger, at staten i overensstemmelse med retspraksis i Alitalia-sagen (27) ikke havde forpligtet sig formelt forud for bankernes formelle engagement. Den private aktionærandel er med sine 40 % temmelig høj.

(114)

For så vidt angår forventningerne til selve afkastet præciserer de franske myndigheder, at overholdelsen af det markedsøkonomiske investorprincip som tidligere nævnt også her bevises af, hvor høj TOP-planens rentabilitetsprognose var og hvor godt markedet tog imod den.

(115)

De franske myndigheder understreger, at kapitalforøgelsen blev gennemført, så snart det var teknisk muligt at give staten og investorerne et tidssvarende overblik over selskabets driftsperspektiver, hvilket viser, at staten satsede på seriøse investorer med ønske om et langsigtet afkast.

(116)

De franske myndigheder fastholder, at FT aldrig underskrev udkastet til aktionærlånet, dels fordi selskabet fandt finansieringsvilkårene for bekostelige, dels fordi Kommissionen var i tvivl om, hvorvidt foranstaltningen var lovlig ifølge traktaten. Derfor blev der ikke stillet statsmidler til rådighed for selskabet via udkastet til aktionærlån. De franske myndigheder påpeger, at aktionærlånet ikke kan betragtes som værende trådt i kraft som følge af statens tilkendegivelse den 4. december 2002, som udelukkende vedrørte statsaktionærens tilsagn om at medvirke til at styrke selskabets egenkapital, mens der kun nævnes en »eventuel« tilrådighedsstillelse af et aktionærlån.

(117)

Det bemærkes også, at tilkendegivelsen under alle omstændigheder ikke havde indebåret nogen fordel for FT.

(118)

De franske myndigheder påpeger således, at aktionærlånet ikke trådte i kraft, at selskabet ikke benyttede sig af det, og at det dermed ikke kunne medføre, at FT's likviditetsbehov blev udskudt. De franske myndigheder fastholder, at bebudelsen af aktionærlånet ikke udgjorde nogen garanti. Ifølge fransk ret findes der således ikke nogen underforstået garanti: enhver garanti, som staten bevilger, skal have sit retsgrundlag i en lov. Der er således ikke grundlag for at ligestille bebudelsen af et muligt aktionærlån fra staten med en garanti. De franske myndigheder insisterer endvidere på, at den garanti, staten stillede over for ERAP, så institutionen kunne finansiere sin deltagelse i styrkelsen af FT's egenkapital, ikke kan sidestilles med en garanti stillet over for FT. De præciserer nemlig, at ERAP spillede en helt neutral rolle og kun greb ind ud fra budgetmæssige hensyn.

(119)

Statens bebudelse af et muligt aktionærlån kunne heller ikke lette FT's adgang til obligationsmarkedet. For det første udgør den ingen garanti for obligationslånene, da deres løbetid er længere end aktionærlånets. Desuden har obligationsejerne ingen rekursret, hvis det skyldige beløb ikke tilbagebetales ved forfaldstidspunktet. For det andet påpeger de franske myndigheder, at man ikke kan sammenligne statens bebudelse af, at den muligvis vil yde et aktionærlån til fremskyndelse af sin deltagelse i styrkelsen af selskabets egenkapital, med den garanti, der blev ydet i Kommissionens beslutning 2001/89/EF (28) (Crédit Foncier de France), fordi aktionærlånet i den foreliggende sag var rent hypotetisk og af klart afgrænset varighed og beløb og derfor ikke i sig selv kunne løse selskabets finansieringsproblemer i betragtning af gældens forfaldstidspunkt. For det tredje understreger de franske myndigheder, at obligationsemissionerne således kun blev afgjort af markedets opfattelse af FT's evne til på egen hånd at opfylde sine forpligtelser uden garanti fra statslig side. Den tillid, som det fremgik, at markedet havde ved obligationsemissionerne, udsprang således dybest set af udskiftningen af ledelsesteamet og den positive reaktion på den nye strategi, der blev afsløret ved offentliggørelsen af ambitionsplanen 2005.

(120)

Hvad angår overholdelsen af det markedsøkonomiske investorprincip i forbindelse med det hypotetiske aktionærlån understreger de franske myndigheder, at det var logisk, at staten ville fremskynde sin deltagelse, så snart beslutningen om at deltage i kapitalforøgelsen var truffet og de rette omstændigheder forelå. De første drøftelser om dette påtænkte aktionærlån foregik i november 2002. De franske myndigheder understreger også, at der ikke kan rejses tvivl om, hvorvidt en sådan foranstaltning er lovlig, fordi den som tidligere nævnt udsprang af en troværdig og detaljeret plan, hvis indhold i det væsentligste var kendt, da man den 4. december 2002 bebudede muligheden af et aktionærlån. Staten havde for øvrigt allerede fået tilsagn fra bankkonsortiet — betinget af, at der blev offentliggjort en troværdig plan — og havde ultimo november alle nødvendige oplysninger for at kunne afgøre, at denne betingelse ville være opfyldt, da staten havde set markedernes positive reaktion efter udnævnelsen af den nye ledelse. De franske myndigheder understreger i den forbindelse, at det ikke er relevant at tage stilling til beløbsstørrelsen i den foreliggende sag, men at der jf. Alitalia-beslutningen skal fokuseres på, om finansieringsvilkårene er i overensstemmelse med de vilkår, der ville gælde for en virksomhed af sammenlignelig størrelse.

(121)

For så vidt angår forrentningen af det påtænkte aktionærlån understreger de franske myndigheder, at den var markedssvarende og omfattede sanktionsmuligheder, da der var tale om et efterstillet lån. De franske myndigheder understreger også, at låneudkastet omfattede en garantiprovision, og at den manglende sikkerhedsstillelse var i overensstemmelse med en fornuftig investors adfærd i forbindelse med et kortfristet aktionærlån til fremskyndelse af aktionærens medvirken i en kapitalforøgelse. De franske myndigheder angiver også, at tilbagebetalingen af beløb i aktier var gængs praksis og dermed sidestillet med kontant betaling.

(122)

De franske myndigheder understreger den sammenhæng, som statens tilkendegivelser skal analyseres i ud fra dens rolle som informeret aktionær. Således fik staten i perioden september — december 2002 gennemført et ledelsesskifte FT, hvis afgørende element var udskiftningen af bestyrelsesformanden, og staten fulgte nøje med i udarbejdelsen af en genopretningsplan, samtidig med at den sikrede sig støtte fra private investorer, hvis det senere skulle blive nødvendigt at gennemføre en kapitalforøgelse. Ifølge de franske myndigheder havde disse driftsforanstaltninger afgørende betydning for finansieringen og affødte både en yderst positiv reaktion på finansieringsmarkederne og en styrkelse af FT's aktiekurs.

(123)

De franske myndigheder understreger, at staten aldrig angav eller antydede, at den ville yde FT en ubegrænset og ubetinget støtte. De tilføjer, at »staten allerede om sommeren understregede, at den handlede som en velinformeret privat investor og ikke som offentlig myndighed, og at den havde til hensigt at gribe ind som aktionær på en måde (der endnu ikke var fastlagt), som ikke adskilte sig fra den, en privat investor ville vælge, hvilket nødvendigvis udelukkede, at staten allerede da skulle have truffet en ubetinget og uigenkaldelig beslutning om at gribe ind« (29). Disse tilkendegivelser, som ikke var anderledes end hvad en privat investor ville have valgt, udelukker reelt enhver ubetinget og uigenkaldelig støtte. De franske myndigheder hævder også, at deres erklæringer i perioden juli-oktober 2002 var »uspecifikke forberedende tilkendegivelser« uden »konkrete gennemførelsesforanstaltninger« (30). De franske myndigheder pointerer i den forbindelse, at de efterfølgende tilkendegivelser skal ses på baggrund af den første, og at det er forkert at hævde, at staten fra den 12. juli 2002 havde »forpligtet sig uigenkaldeligt til at støtte FT« og dermed også havde »forpligtet sig uigenkaldeligt til at deltage i styrkelsen af egenkapitalen«. De franske myndigheder påpeger, at aktionæren først i september 2002 offentliggjorde sin hensigt om at deltage i styrkelsen af selskabets egenkapital, hvilket »skete i form af en markedsorienteret transaktion (hvormed menes, at tidsplanen blev fastlagt under hensyn til markedsvilkårene)« (31).

(124)

Tilkendegivelsen af 2. oktober 2002 dokumenterer ifølge de franske myndigheder, at fremlæggelsen af en overbevisende plan var en forudsætning for statens deltagelse.

(125)

De franske myndigheder hævder også, at »De eneste specifikke foranstaltninger, som staten påtænkte som hovedaktionær i FT, var de foranstaltninger, som angives i den informations- og indberetningsskrivelse, som blev fremsendt til Kommissionen og offentliggjort den 5. december 2002, dvs. deltagelsen sammen med private investorer i en kapitalforøgelse på 15 mia. EUR af statens kapitalandel i FT og i et aktionærlån, som muligvis ville blive ydet mod almindelig markedsforrentning til fremskyndelse af kapitalforøgelsen. Blot fordi staten mindede om, at den handlede som en fornuftig aktionær, er der på ingen måde tale om en statslig garanti. Hvis statens tilkendegivelser i perioden juli-oktober 2002 reelt havde svaret til, eller af markedet og ratingbureauerne var blevet opfattet som, løfter om en »ubegrænset garanti« til fordel for FT, ville FT's rating ikke være blevet nedsat i juli, ligesom FT's rating og spreads i dette tidsrum ville have afspejlet samme risiko som staten (AAA og et meget lille spread). Endelig kan det, at ratingbureauerne indregner statens rolle som hovedaktionær uden hensyn til underforståede eller udtrykkelige garantier, specifikke foranstaltninger eller selskabets finansielle situation på et givet tidspunkt, ikke i sig selv betragtes som statsstøtte. Et sådant udgangspunkt ville være i direkte modstrid med EU-rettens neutralitetsprincip, som anerkendes i EF-traktatens artikel 295« (32).

(126)

De franske myndigheder fremfører, at det udelukkende var de driftsmæssige foranstaltninger, der påvirkede FT's børskurs. Således steg selskabets aktiekurs den 2. oktober 2002 (over 10,4 % i forhold til ugen før) efter udnævnelsen af den nye bestyrelsesformand, og i endnu højere grad da selskabet offentliggjorde TOP-planen og den nye bestyrelse den 5. december 2002, hvorefter aktien på to dage steg over 25 %. De franske myndigheder påpeger, at statens principerklæringer i perioden juli-oktober 2002 ikke havde indflydelse på denne stigning og at kursudviklingen til stadighed varierede, fordi der ikke blev truffet driftsmæssige foranstaltninger, hvilket viser, at der var usikkerhed på markedet om selskabets situation. De franske myndigheder understreger, at denne opfattelse medførte et fald i børskursen, som nåede sit laveste punkt den 30. september 2002, dog afbrudt af en forholdsvis stabil periode om sommeren, hvor der ikke var nogen særlige bebudelser eller rygter. De påpeger, at statens tilkendegivelser i denne periode af, at den havde til hensigt at opfylde sin rolle som aktionær, ikke modvirkede FT-aktiens nedadgående tendens.

(127)

Hvad angår den juridiske del af NERA's rapport, har de franske myndigheder fremlagt følgende bemærkninger:

(128)

Hvad angår den økonomiske del af rapport, understreger de franske myndigheder, at rapporten konstaterer, at FT ikke var kriseramt, da de undersøgte begivenheder fandt sted (eftersom selskabet havde adgang til kapitalmarkederne og ikke havde rentabilitetsproblemer på længere sigt), og at statens deltagelse som aktionær i genopretningsplanen for selskabet var i overensstemmelse med det markedsøkonomiske investorprincip.

(129)

I henhold til artikel 107, stk. 1, i TEUF er statsstøtte eller støtte, som ydes ved hjælp af statsmidler under enhver tænkelig form, og som fordrejer eller truer med at fordreje konkurrencevilkårene ved at begunstige visse virksomheder eller visse produktioner, uforenelig med det indre marked i det omfang, den påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne. I henhold til gængs retspraksis omfatter støttebegrebet ikke blot selve tilskuddene, men ligeledes indgreb, der under forskellige former letter de byrder, som belaster en virksomheds budget, og derved, uden at være tilskud i ordets egentlige forstand, er af samme art og har tilsvarende virkninger (34). Heraf følger, at støttebegrebet er baseret på tanken om økonomisk fordel, men kun på dens virkninger, mens det formelle kriterium er uden betydning (35).

(130)

Ifølge fast retspraksis forudsætter kvalificeringen som støtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, at samtlige betingelser i denne bestemmelse er opfyldt (36). For at en national foranstaltning kan kvalificeres som statsstøtte i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 107, stk. 1, i TEUF, skal der således for det første være tale om statsstøtte eller støtte, som ydes ved hjælp af statsmidler, for det andet skal denne støtte kunne påvirke samhandelen mellem medlemsstater, for det tredje skal den give modtageren en selektiv fordel, og for det fjerde skal den fordreje eller true med at fordreje konkurrencen (37).

(131)

Det fremgår desuden af fast retspraksis, at offentlige myndigheders indgreb i en virksomheds kapital, uanset under hvilken form dette indgreb sker, kan udgøre statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, når alle betingelserne i denne artikel er opfyldt (38).

(132)

Hvad angår betingelsen, hvorefter den pågældende foranstaltning skal give modtageren en fordel i henhold til artikel 107, stk. 1, i TEUF, anses foranstaltninger med statslige midler, uanset hvilken form de end måtte have, hvis de direkte eller indirekte kan favorisere visse virksomheder, eller foranstaltninger, der giver den virksomhed, de er rettet til, en økonomisk fordel, som den ikke ville have opnået under normale markedsvilkår, for statsstøtte (39).

(133)

I det foreliggende tilfælde forekommer det hensigtsmæssigt indledningsvist at rejse spørgsmålet, om der er tale om en fordel for FT, finansieret ved hjælp af statsstøtte. Hvis Kommissionen kun kunne konkludere, at en sådan fordel er til stede, eller at den ikke er finansieret af statslige midler, ville Kommissionen være nødsaget til at konkludere, at den undersøgte foranstaltning ikke udgør statsstøtte, eftersom betingelserne for statsstøtte er kumulative.

(134)

Indledningsvis henledes opmærksomheden på de principper, der knytter sig til denne undersøgelse, således som de er nedfældet i Boygues-dommen. Domstolen har således fastslået, at:

(135)

Hvad angår fortolkningen og rækkevidden af beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure vedrørende de under sagen omhandlende foranstaltninger, bemærkes det i Boygues-sagen, at denne beslutningen om indledning udelukkende omhandler de anmeldte foranstaltninger, og derved ikke »spørgsmålet, om erklæringerne fra og med juli 2002 i sig selv udgør statsstøtte« (40). Denne foreliggende, endelige beslutning omfatter således ikke dette spørgsmål, eftersom den er afgrænset til beslutningen om indledning.

(136)

Kommissionen henviser stadig indledningsvis til, at bedømmelsen af de faktiske og retlige omstændigheder, som Retten lagde til grund i dommen af 2. juli 2015 (41), sammenholdt med Domstolens appeldom af 30. november 2016 (42), for så vidt som de udgør det nødvendige grundlag for domskonklusionen, har retskraft.

(137)

Erklæringerne fra og med juli 2002 har muliggjort fastholdelsen af FT's kreditvurderingen i investeringskategorien såvel som fornyet tillid på finansmarkederne. Erklæringerne har gjort det muligt lettere og mindre bekosteligt for FT at få adgang til de nye lån, der var nødvendige for at refinansiere selskabets kortfristede gæld, som havde et omfang på 15 mia. EUR, og endelig bidraget til at stabilisere dets meget svage finansielle situation, som i juni og juli 2002 var tæt på at blive væsentligt forværret

(138)

I første halvdel af 2002 forringedes FT's rating kraftigt efter offentliggørelsen af regnskabet for 2001. Den 24. juni 2002 nedsatte Moody's selskabets rating til det nederste trin i den sikre investeringsklasse, som er placeret umiddelbart over »junk bond«, hvilket har gjort det meget svært for selskabet af få refinansieret sin gæld (43). Denne forringelse vakte stor uro på finansmarkederne om FT økonomiske situation (og især selskabets evne til at refinansiere sin gæld på 15 mia. EUR, som forfaldt til betaling i slutningen af 2003), og markederne forventede derfor en reaktion fra statens side for at berolige dem. Disse omstændigheder viser efter at staten havde tænkt sig et hasteindgreb for at berolige markedet og forhindre yderligere forringelse af FT rating, som så ville ende som »junk bond«, hvilket ville være til alvorlig skade (44) for selskabets finansielle situation.

(139)

Den franske regering opretholdt således denne tillid ved hjælp af en række tilkendegivelser. Statens indgriben forhindrede reelt, at FT's rating blev yderligere forringet til »junk bond«, som det også fremgår af S&P pressemeddelelse af 12. juli 2002, hvori det angives, at tilsagnene fra staten var en afgørende faktor for, at FT ikke blev sat ned til en rating som »junk bond«.

(140)

Hvad angår markedets reaktion, har bebudelsen den 12. juli 2002 forårsaget en usædvanlig og mærkbar stigning i værdien af FT's aktier og obligationer. Således steg FT-aktiekursen i forhold til en række indicier for hele den repræsentative del af telesektoren med mellem 37,8 % og 43,8 %. For obligationskursens vedkommende lå den unormale stigning mellem 3,2 % og 9,7 %. Denne reaktion viser, at staten efter markedets opfattelse med denne bebudelse forpligtede sig til at yde en mere omfattende støtte til FT (45). For så vidt angår finansanalytikernes kommentarer nævner Deutsche Bank f.eks. i en rapport, som blev offentliggjort den 22. juli 2002, at markedet på baggrund af regeringens tilkendegivelser var overbevist om, at staten ville støtte FT, selv om markedsaktørerne ikke vidste hvordan og i hvilket omfang (46). Bureauet S&P betragtede ligeledes regeringens tilkendegivelser som troværdige i en sådan grad, at det påvirkede selskabets rating. Den 12. juli nedsatte S & P således FT's rating til BBB-, men har dog opretholdt dens rating i den sikre investeringskategori med stabile udsigter (47). Det forhold, at statens støtte var troværdig nok til at holde FT's rating i den sikre investeringskategori, bekræftes også af FT selv (48).

(141)

Disse tilkendegivelser havde kraftig indvirkning på markedet. En undersøgelse af de franske myndigheders bemærkninger og dokumentation samt de tilgængelige parlamentsdokumenter viser, at statens tilkendegivelser bidrog til at genetablere tilliden på finansmarkederne (49). Efter S&P ' s pressemeddelelse af 12. juli 2002 har ratingbureauerne således samstemmende understreget, at statens opbakning i tiden fra juli 2002 var en afgørende faktor for, at FT's rating blev bibeholdt i den sikre investeringskategori. Fordi FT's rating fortsat var i den sikre investeringskategori, undgik FT yderligere finansieringsomkostninger (50) på de midler selskabet allerede havde lånt, som følge af step-up-klausuler (51) i visse obligationsemissioner og på senere lån. Og fordi ratingen blev i den sikre investeringskategori, fik FT mulighed for at rette op på sin finansielle situation ved en kapitaltilførsel. Allerede i september 2002 stillede bankerne således bl.a. som betingelse for at deltage i kapitaltilførslen, at »Den rating, Moody's og Standard & Poor's angiver for selskabets langfristede gæld, som minimum skal holde sig på det nuværende niveau. denne betingelse indsættes også i garanti- og investeringskontrakten« (52).

(142)

Efter en selvstændig bedømmelse af de faktiske omstændigheder fastslog Retten, at tilbuddet om aktionærlån først blev fremsat i december 2002, at den franske regering ikke havde givet noget bindende tilsagn i juli 2002, og at beslutningen om at støtte FT økonomisk ved hjælp af tilbuddet om aktionærlån ikke var blevet truffet i løbet af juli 2002 men i begyndelsen af december 2002 (53).

(143)

Retten har ligeledes vurderet, at det ikke kan udelukkes, at en privat investor havde udvist en adfærd svarende til den franske stats adfærd mellem juli og december 2002 (54).

(144)

Det følger i øvrigt af Rettens konstateringer og vurderinger for præmis 249-254 af dommen af 2. juli 2015 (55), at et betydningsfuldt brud er opstået mellem de statslige foranstaltninger, som Frankrig har truffet over for France Telecom mellem juli og december 2002.

(145)

Desuden har Retten i præmis 230 for denne dom anført »en række relevante elementer, der rent faktisk har haft indflydelse på den franske stats beslutning i 2002, nemlig, ud over genoprettelsen af finansmarkedernes tillid og bibeholdelsen af FT's rating, hovedsaglig, omstruktureringsforanstaltningerne og de korrigerende foranstaltninger, der blev truffet herfor, herunder ambitionsplanen 2005, der blev udarbejdet af sin nye ledelse mellem oktober og december 2002, og som omfattede gennemførelsen af en plan om forbedringen af selskabets driftsresultater, kendt som »TOP-planen««. Retten fandt fastslået, at »væsentlige elementer« for bedømmelsen udgør »forpligtelserne, som et bankkonsortium påtog sig i september 2002 om at stille sig som garant for kapitalforøgelsen hos FT over for de private investorer, afhændelsen af dennes aktiver uden strategisk betydning mellem juli og december 2002 for omkring 2,5 mia. EUR, indsættelsen i oktober 2002 af en ny virksomhedsledelse og sluttelig bilæggelsen af tvisten mellem FT og den tyske operatør, Mobilcom, i november 2002. Endvidere har alle disse omstændigheder ført til en betydelig forbedring af FT's driftsperspektiver og resultater i løbet af andet halvår af 2002«.

(146)

Retten har i præmis 143 for appelsagen af 30. november 2016 (56) vurderet, at »en foregribelse i juli 2002 af det tidspunkt, hvor kriteriet om den fornuftige private investor skulle vurderes, nødvendigvis ville have ført til, at en række relevante faktorer, der fremkom mellem juli 2002 og december 2002, var blevet udelukket fra denne vurdering, således som Retten med føje fastslog i den appellerede doms præmis 230.«

(147)

Under hensyn til de særlige omstændigheder i denne sag foreligger der derfor ikke nogen uløselig sammenhæng mellem foranstaltninger truffet af de franske myndigheder før december 2002 og de foranstaltninger, som myndigheder traf i løbet af december 2002. Det er således nødvendigt at undersøge, om betingelserne for en statsstøtte var opfyldt mellem den 4. december 2002, datoen for bebudelsen om statens aktionærlån til FT, og den 20. december 2002, datoen hvor staten meddelte FT om et paraferet og underskrevet udkast til en aftale om et aktionærlån, og om staten havde handlet, som en fornuftig, privat, markedsøkonomisk aktør havde gjort.

(148)

Aktionærlånet i december 2002 synes at give en fordel til FT, da det giver selskabet mulighed at forøge sine finansielle midler og berolige markedet med hensyn til, at selskabet kunne overholde sine tilbagebetalingsfrister. Selv om kontrakten om aktionærlånet aldrig blev underskrevet, var det, at markedet fik kendskab til planerne om aktionærlånet, umiddelbart nok til, at FT fik en fordel, fordi selskabets finansielle situation efter markedets opfattelse var blevet mere solid (57). Det påvirkede sandsynligvis FT's lånemuligheder. Det kan altså konstateres, at en gavnlig virkning for FT har fundet sted i forbindelse med de foranstaltninger, staten gennemførte i 2002.

(149)

Imidlertid anses en foranstaltning ikke for at være en fordel, og er dermed ikke omfattet af betegnelsen statsstøtte, hvis den begunstigede virksomhed kunne opnå den samme fordel som den, der er blevet stillet til rådighed for den ved hjælp af statens midler, på vilkår, der svarer til normale markedsvilkår, idet denne vurdering for offentlige virksomheder i princippet skal ske under anvendelse af kriteriet om den fornuftige, private aktør.

(150)

I det forelæggende tilfælde må det afgøres, hvorvidt, under lignende omstændigheder, en privat investor af samme størrelse i 2002 kunne være foranlediget til at foretage en kapitaltilførsel af samme størrelse, under særlig hensyntagen til de tilgængelige oplysninger og forudsigelige udviklinger på dagen for disse tilførsler (58). Kriteriet for den fornuftige, private investor bør derfor gælde i tidspunktet, hvor den statslige, finansielle støtteforanstaltning, der kan kvalificeres som statsstøtte, blev vedtaget (59), det vil sige mellem den 4. december 2002 og den 20. december 2002.

(151)

Bebudelsen den 4. december 2002 og tilbuddet om aktionærlånet den 20. december 2002 bør undersøges samtidig (60).

(152)

I december 2002 fremgik det, at finansmarkedernes fremtidige tillid til FT i vidt omfang var genskabt, og at FT's rating var bibeholdt, navnlig takket være omstrukturerings- og afbalanceringsforanstaltninger i FT, herunder udnævnelsen af den nye ledelse og dennes udarbejdelse mellem oktober og december 2002 af ambitionsplanen 2005, der navnlig indførte gennemførelsen af en forbedringsplan for selskabets operationelle resultater, også kendt som »TOP-planen«.

(153)

Ved bedømmelsen af aktionærlånet er det særlig vigtig at vurdere, hvorvidt selve deltagelsen i styrkelsen af egenkapitalen opfylder de normale markedsbetingelser.

(154)

Frankrigs deltagelse i styrkelsen af egenkapitalen var betinget af præsentationen på markedet af en troværdig plan for omstrukturering af FT. Ambitionsplanen 2005 og TOP-planen udgør tilsammen en komplet, rationel og konsekvent plan. Den åbner bl.a. mulighed for en likviditetsforøgelse på 15 mia. EUR via driftsforbedringer og afhændelse af aktiver uden for de centrale forretningsområder.

(155)

TOP-planen udgør en betydelig indsats fra FT's side. Det er en global, administrativ omlægningsplan med udgangspunkt i konkrete tiltag. De franske myndigheder har præciseret, at planen gav mulighed for at gøre selskabet mere rentabelt med udsigt til et investeringsafkast på 43 % i 2005 for de investorer, som deltog i kapitaltilførslen i april 2003, dvs. et godt stykke over referenceafkastet (11 %) for markedsøkonomiske investorer i telesektoren. TOP-planen omfatter også tiltag til effektivisering af personaleadministrationen.

(156)

For så vidt angår forventningerne til selve afkastet, har de franske myndigheder præciseret, at overholdelsen af det markedsøkonomiske investorprincip også her bevises af, hvor høj TOP-planens rentabilitetsprognose var og hvor godt markedet tog imod den. FT's aktiekurs steg den 2. oktober 2002 (over 10,4 % i forhold til ugen før) efter udnævnelsen af den nye bestyrelsesformand, og i endnu højere grad da selskabet offentliggjorde TOP-planen og den nye bestyrelse den 5. december 2002, hvorefter aktien på to dage steg over 25 %.

(157)

Gennemførelsen af kapitalforøgelsen blev iværksat, så snart det var teknisk muligt at give investorerne et tidssvarende overblik over FT's driftsperspektiver.

(158)

Staten havde allerede fået tilsagn fra bankkonsortiet — betinget af, at der blev offentliggjort en troværdig plan — og havde ultimo november alle nødvendige oplysninger for at kunne afgøre, at denne betingelse ville være opfyldt, da staten havde set markedernes positive reaktion efter udnævnelsen af den nye ledelse. Foruden forpligtelserne, som bankkonsortiet påtog sig i september 2002 om at stille sig som garant for kapitalforøgelsen hos FT over for de private investorer, må der tages hensyn til andre, vigtige elementer, nemlig afhændelsen af aktiver uden strategisk betydning mellem juli og december 2002 for omkring 2,5 mia. EUR, indsættelsen i oktober 2002 af en ny virksomhedsledelse og sluttelig bilæggelsen af tvisten mellem FT og den tyske operatør, Mobilcom, i november 2002 (61). Alle disse omstændigheder har ført til en betydelig forbedring af FT's driftsperspektiver og resultater i løbet af andet halvår af 2002.

(159)

FT var ikke en kriseramt virksomhed i rammebestemmelsernes forstand, da der blev truffet beslutning om at investere. Selskabets omsætning var således støt stigende (en stigning på 10 % fra første halvår 2001 til første halvår 2002), og selskabets bruttoavance ved selvfinansiering voksede hurtigere end omsætningen. De franske myndigheder understregede, at underskuddet først og fremmest skyldtes ekstraordinære hensættelser og nedskrivninger på aktiver købt forud for de helt uforudsigelige markedsændringer. De pointerer også, at FT's driftsomkostninger ikke steg så hurtigt som omsætningen, hvilket viser, at rentabiliteten var for opadgående. Endvidere var driftsresultatet og selskabets cash flow ligeledes stigende (cash flowet steg 15 % i forhold til første halvår 2001). Disse resultater blev bekræftet ved offentliggørelsen af regnskabet for 2002. FT var heller ikke i betalingsstandsning.

(160)

FT havde adgang til finansieringsmarkederne i 2002, og den samlede beskrivelse af finansieringsmidlerne var til rådighed for FT mellem den 11. juli 2002 og den 15. januar 2003 (62). De franske myndigheder gjorde især opmærksom på, at FT den 14. februar 2002 via forhandlinger fik bevilget en konsortialkredit på 15 mia. EUR, og gennemførte obligationsemissioner i 2002 (63), hvoraf 442,2 mio. EUR var i aktieombyttelige obligationer.

(161)

Markedernes tillid til en genopretning af FT's finansielle situation kan både baseres på de faktiske omstændigheder, at underskuddet først og fremmest skyldtes ekstraordinære hensættelser og nedskrivninger på aktiver købt forud for de helt uforudsigelige markedsændringer, og på at FT's driftsomkostninger ikke steg så hurtigt som omsætningen Endvidere var driftsresultatet og det operationelle cash flow stigende.

(162)

Staten som aktionær havde truffet alle forholdsregler for at sikre samtidig deltagelsen af offentlige og private aktionærer i styrkelsen af FT's kapital. Statens deltagelse i styrkelsen af egenkapitalen blev således bebudet den 12. september 2002 (64), og på denne dato havde bankkonsortiet givet tilsagn om at garantere for kapitalforøgelsen over for de private investorer sammen med statsaktionæren, når tiden var inde til det, på betingelse af, at der blev fremlagt en troværdig plan for markedet. Ifølge de franske myndigheder var statens deltagelse ligeledes betinget af, at der blev fremlagt en plan, som markedet fandt troværdig, og at statens ikke havde forpligtet sig formelt forud for bankernes formelle engagement. Operationens betingelser var de samme for de offentlige organer og alle de private aktører, der deltog i styrkelsen af egenkapitalen.

(163)

Desuden udgør aktionærernes 15 mia. EUR kun en tredjedel af de midler, der blev mobiliseret til den finansielle omstrukturering af FT.

(164)

Så snart betingelsen, som bankkonsortiets tilsagn var underlagt, var gennemført — at der blev fremlagt en troværdig plan for markedet, annoncerede staten den 4. december 2002 aktionærlånet til FT.

(165)

Under disse særlige omstændigheder ville det for en fornuftig, privat aktør anbragt under de betingelser, som ligger så tæt som muligt på statens betingelse som FT's hovedaktionær, have været rationelt at give en sådan, mundtlig støtte til FT. Det af staten som hovedaktionærens udbetalte lån var med hensyn til den planlagte investering en urisikabel, rentabel og gængs transaktion — forud for en kapitalforøgelse (med samme vilkår) — for at beskytte hovedaktionærens formueinteresser, mens det på grund af fristreglerne ikke var muligt at gennemføre kapitaltilførslen i december.

(166)

Faktisk formindskes markedernes åbningsvindue betydelig i slutningen af november, ligesom FT forklarer. Investorerne bør tage højde for afslutningen af deres regnskaber den 31. december, og en større transaktion er vanskelig at administrere. Ydermere er fristerne for indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling med henblik på at give tilladelse til en kapitalforøgelse på minimum 15 dage, og gennemførelsen af transaktionen forudsætter frister på 30 dage.

(167)

Lånet er midlertidigt, og tjener kapitalforøgelsen, hvoraf mange elementer giver anledning til at formode, at det vil blive en succes. FT har givet flere eksempler på tilkendte aktionærlån på det pågældende tidspunkt for at påvise, at et lån fra hovedaktionæren, der skal konverteres til kapital i løbet af kapitalforøgelsen, er en ordinær transaktion.

(168)

Aktionærlånet fra Italenergia Bis under Edison på en mia. EUR blev konverteret til kapital under en kapitalforøgelse i Edison i 2003.

(169)

Med henblik på en omstrukturering og børsnoteringen af Thus på London Stock Exchange har Scottish Power tilkendt et lån på 320 mio. GBP, hvoraf 260 mio. GBP er konverteret til kapital; de ubrugte midler er blevet annulleret.

(170)

I 2002 deltog America Movil og Bell Canada International i den finansielle omstrukturering af deres fælles, sydamerikanske filial Telecom Americas i fællesskab med en anden investor. 120 mio. dollar er blevet udbetalt i form af aktionærlån, som skulle være refinansieret to år senere af aktier i Telecom Americas.

(171)

Under kapitalforøgelsen i Ericsson udgjorde hovedaktionærens engagement (Industrivärden og Investor) en del af selskabets bebudelse i 2002, eftersom transaktionen ikke blev godkendt før juni 2002, og blev gennemført i august samme år.

(172)

Hvad angår kapitalforøgelsen i Fiat i juli 2003, blev storaktionærernes intention om at tegne yderligere aktier svarende til deres andel offentliggjort i marts 2003.

(173)

I lyset af disse eksempler og FT's særlige situation i december 2002 kan Kommissionen ikke udelukke, at staten som FT's hovedaktionær i december 2002 har handlet, som en fornuftig, privat, markedsøkonomisk aktør ville gøre i en lignende situation som dennes.

(174)

Den undersøgte foranstaltning, altså bebudelsen af aktionærlånet af den 4. december 2002, opfylder sammen med tilbuddet om aktionærlånet af den 20. december 2002 kriteriet om den fornuftige, private investor i en markedsøkonomi. Følgelig bør denne foranstaltning ikke anses for at udgøre en fordel for FT.

(175)

Ifølge fast retspraksis forudsætter kvalificeringen som »støtte« som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, at samtlige betingelser i denne bestemmelse er opfyldt (65). Da der ingen særlige fordele er for FT ved hjælp af statsmidler som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, er det ikke længere nødvendigt at undersøge, om de andre nødvendige betingelser for at fastslå tilstedeværelsen af en støtte er opfyldt.

(176)

Kommissionen konstaterer, at det aktionærlån, som Frankrig i december 2002 tilkendte FT i form af en kreditbevilling på 9 mia. EUR ikke udgør en statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF —.

(1)

Den 16. august 2016 vedtog de franske myndigheder en afgørelse på grundlag af de nationale bestemmelser om gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF (i det følgende benævnt »direktiv 93/42/EØF« eller »direktivet«) vedrørende to medicinske udstyr, som har samme sammensætning, samme administrationsvej og samme formål, som markedsføres henholdsvis under navnet »Terrafor« og »Defiligne« (i det følgene benævnt »udstyr«), og som fremstilles af »Laboratoire Claytone-Terrafor« (i det følgende benævnt »fabrikanten«).

(2)

Det pågældende udstyr har form af kapsler, der indtages oralt, og som i følge indlægssedlen kan forebygge fordøjelsesbesvær, mindske fordøjelsesubehag, give fornyet fordøjelsesvelvære og mindske taljemålet. Det stof, der anvendes til fremstilling af udstyret, er »Octalite«, som er et mineralkompleks af naturlig oprindelse (ler).

(3)

I henhold til de franske myndigheders afgørelse, under henvisning til direktivets væsentlige krav og i lyset af blyindholdet i udstyret kan dette udgøre en risiko for brugernes sundhed. Derfor fastsættes det i afgørelsen, at fremstilling, markedsføring, distribution, eksport og anvendelse af de medicinske udstyr »Terrafor« og »Defiligne« suspenderes, indtil de pågældende produkter er bragt i overensstemmelse med de love eller andre retsforskrifter, der finder anvendelse herpå. Derudover tilpligtes »Laboratoire Claytone-Terrafor« at trække de medicinske udstyr »Terrafor« og »Defiligne« tilbage fra alle berørte distributører.

(4)

Ved brev af 4. oktober 2016 underrettede de franske myndigheder Kommissionen om deres afgørelse af 16. august 2016 inden for rammerne af direktiv 93/42/EØF.

(5)

Som led i de samråd, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF, opfordrede Kommissionens tjenestegrene i en e-mail af 26. oktober 2016 fabrikanten til at tilkendegive sin holdning til de franske myndigheders afgørelse.

(6)

Ved brev af 30. november 2016 forelagde fabrikanten Kommissionens tjenestegrene en begrundelse, hvori fabrikanten redegør for grundene til at gøre indsigelse mod de franske myndigheders afgørelse.

(7)

Den 19. december 2016 blev der efter anmodning fra fabrikanten holdt et møde mellem fabrikanten og Kommissionens tjenestegrene.

(8)

I løbet af 2017 blev der udvekslet flere e-mails mellem fabrikanten og Kommissionens tjenestegrene. Navnlig opfordrede Kommissionens tjenestegrene adskillige gange fabrikanten til at kontakte de franske myndigheder for at fastlægge, hvad der skulle til for at ophæve disse myndigheders afgørelse.

(9)

Pr. e-mail af 20. marts 2017 orienterede fabrikanten Kommissionen om en rapport fra laboratoriet NAMSA (2), hvori det efter fabrikantens opfattelse bevises, at udstyret er uskadeligt. Kommissionens tjenestegrene opfordrede adskillige gange fabrikanten til at forelægge dette dokument for de franske myndigheder, hvilket fabrikanten gjorde flere måneder senere i august 2017. Samtidig udvekslede Kommissionens tjenestegrene e-mails med de franske myndigheder for at indhente yderligere oplysninger.

(10)

I juli 2017 indgav fabrikanten en klage til Den Europæiske Ombudsmand vedrørende Kommissionens forsinkelse med hensyn til at vedtage af en afgørelse. Den 5. april 2018 besluttede Ombudsmanden at henlægge sagen og konkluderede, at der ikke forelå fejl og forsømmelser i forbindelse med Kommissionens behandling af sagen.

(11)

Pr. e-mail af 20. november 2017 underrettede de belgiske myndigheder Kommissionen om deres afgørelse af 28. oktober 2016 om at forbyde markedsføring, ibrugtagning, distribution og import af det medicinske udstyr »Terrafor« og om at kræve en tilbagetrækning af nævnte udstyr fra markedet.

(12)

Den 7. februar 2018 blev der efter anmodning fra fabrikanten holdt et møde, hvori fabrikanten, de franske myndigheder, de belgiske myndigheder, laboratoriet NAMSA og Kommissionens tjenestegrene deltog.

(13)

I marts 2018 sendte Kommissionens tjenestegrene supplerende skriftlige spørgsmål til fabrikanten, til dennes bemyndigede organ (»TÜV Rheinland LGA Products GMBH«) samt til de belgiske og franske myndigheder, som besvarede spørgsmålene i løbet af marts og april 2018.

(14)

Ved direktiv 93/42/EØF indføres der et system, i henhold til hvilket medicinsk udstyr skal opfylde de væsentlige krav i bilag I til direktivet, der gælder for det (artikel 3, stk. 1). For at bevise, at disse væsentlige krav er opfyldt, skal fabrikanten følge én af de i direktivet omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer, således at CE-mærkningen kan anbringes på udstyret (artikel 11 og artikel 17, stk. 1). Det udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering, kan frit omsættes inden for Unionen (artikel 4, stk. 1).

(15)

Dog fastsættes følgende i artikel 8 (beskyttelsesklausul) i direktiv 93/42/EØF: »Hvis en medlemsstat konstaterer, at […] anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen […].« (artikel 8, stk. 1). Kommissionen skal derefter træffe afgørelse om, hvorvidt foranstaltningerne er berettigede eller ej (artikel 8, stk. 2). Det er således medlemsstaterne, der skal vurdere, om et produkt risikerer at bringe menneskers sundhed i fare, og som i bekræftende fald skal træffe de nødvendige foranstaltninger. En sådan proces kan indebære, at de nationale myndigheder skal foretage komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger. Det tilkommer Kommissionen at kontrollere, om disse foranstaltninger er berettigede, ved navnlig at sikre sig, at de retlige og faktiske hensyn, der ligger til grund for vedtagelsen heraf, er velbegrundede. I denne forbindelse indrømmes Kommissionen en vid skønsbeføjelse (3).

(16)

I det foreliggende tilfælde vurderer de franske myndigheder i afgørelsen og skrivelsen, som de bekendtgjorde den 4. oktober 2016, at de pågældende udstyr kan udgøre en sundhedsrisiko, og at de ikke opfylder de væsentlige krav. Det faktum, at der foreligger en risiko for menneskers sundhed og/eller sikkerhed, som navnlig skyldes manglende opfyldelse af de væsentlige krav, jf. bilag I til direktiv 93/42/EØF, indebærer iværksættelse af beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8, stk. 1, i samme direktiv (4). Det følger heraf i det foreliggende tilfælde, at beskyttelsesklausulproceduren finder anvendelse, således at det tilkommer Kommissionen at kontrollere om den foranstaltning, som de franske myndigheder har truffet, er berettiget eller ej.

(17)

I de franske myndigheders afgørelse fastsættes det, at fremstilling, markedsføring, distribution, eksport og anvendelse af udstyret suspenderes, og at udstyret trækkes tilbage fra de berørte distributører. Eftersom direktiv 93/42/EØF i det væsentlige fastsætter, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder kravene i direktivet (artikel 2), og at medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, der har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til direktivet (artikel 4) med henblik på at bevise, at det opfylder disse krav, og eftersom direktivets artikel 8, hvis der foreligger en sundheds- eller sikkerhedsrisiko, tilpligter den pågældende medlemsstat at træffe foranstaltninger »til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf« og tilpligter Kommissionen at kontrollere om sådanne foranstaltninger er berettigede, vedrører denne afgørelse fra Kommissionen den foranstaltning, som de franske myndigheder har truffet, idet den begrænser det pågældende udstyrs tilstedeværelse på markedet.

(18)

Det følger af den afgørelse, som de franske myndigheder har bekendtgjort, og af samrådene med de berørte parter, at der er rejst tvivl om, hvorvidt de væsentlige krav i direktivet er opfyldt, for så vidt angår forholdet mellem fordele og risici og mindskelsen af risici, samt om den korrekte anvendelse af standarderne.

(19)

I bilag I, punkt 1, til direktiv 93/42/EØF fastsættes følgende: »Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici, som kan være forbundet med udstyrets påtænkte anvendelse, er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.« I direktivets bilag I, punkt 6, fastsættes følgende: »Risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.«

(20)

Hvad risici angår, bør det først og fremmest bemærkes, at risikoen ved indtagelse af bly er veldokumenteret, navnlig i de publikationer, der er omhandlet i »Guideline for elemental impurities — Q3D«, som er udarbejdet af »International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)« (5), i »Report on Carcinogens, fourteenth edition« fra USA's sundhedsministerium, i »Scientific opinion on lead in food« fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og i de publikationer, der er omhandlet i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (6). I det foreliggende tilfælde indeholder udstyret imidlertid bly og er beregnet til indtagelse.

(21)

Det bør desuden bemærkes, at befolkningen eksponeres for bly ad flere veje (luft, vand, fødevarer), således at enhver form for yderligere eksponering, som den der sker ved anvendelse af udstyret, øger den risiko, der er forbundet med eksponeringen for bly.

(22)

De franske myndigheder henviser i øvrigt til »Guideline for elemental impurities — Q3D« (i det følgende benævnt »ICH Q3D-retningslinjen«), som er udarbejdet af »International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)«, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vedtog i december 2014, og som nævnte agentur siden juni 2016 har anvendt på nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler og siden december 2017 på eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler. Denne retningslinje vedrører elementære urenheder i lægemidlerne, dvs. elementer, der ikke bibringer patienten nogen terapeutiske fordele, hvorfor indholdet af disse urenheder skal holdes inden for acceptable grænser. Den fastsætter en tilladt daglig eksponering for de elementer, som giver anledning til toksikologiske bekymringer. Hvad bly angår, anføres det i ICH Q3D-retningslinjen, at eksponeringen for dette stof kan have indvirkning på nervesystemet, forplantningsevnen, immunsystemet, hjerte-kar-systemet og på nyrerne. Den fastsætter den tilladte daglige eksponering til 5 μg/dag, uanset administrationsvejen.

(23)

I de analyser, som de franske myndigheder henviser til, konstateres der et blyindhold i udstyret på 16-22,9 μg/g. En behandling med 6 kapsler på 335 mg/dag (dvs. 2 g om dagen), som anbefalet i indlægssedlen til udstyret svarer til et dagligt blyindtag på 32-46 μg/dag, hvilket er flere gange højere end grænseværdien på 5 μg/dag.

(24)

Hvad henvisningen til ICH Q3D-retningslinjen angår, bør det bemærkes, at denne retningslinje, samtidig med at den formelt finder anvendelse på lægemidler, vedrører forekomsten af elementer (deriblandt bly), som ikke bibringer nogen terapeutiske fordele (elementære urenheder), og som giver anledning til toksikologiske bekymringer i forbindelse med produkter, der bl.a. indtages oralt. Den kan derfor betragtes som relevant med hensyn til at vurdere den risiko, der er forbundet med brugen af medicinsk udstyr, der indeholder bly i uren tilstand, og som indtages oralt.

(25)

Til sidst bør det bemærkes, at fabrikanten ikke anfægter, at udstyret indeholder bly. Fabrikanten anfægter desuden ikke, at udstyret frigør bly, men finder, at frigørelsesgraden er ganske lille. Fabrikanten angiver i øvrigt, at der med anvisningerne i indlægssedlen til udstyret er taget hensyn til de risici, der nævnes i de rapporter, som de franske myndigheder henviser til — dvs. den indvirkning, som bly har på menneskers hjerte-kar-system og nervesystem, og blys toksiske indvirkning på menneskers nyrer — således at det væsentlige krav i direktivets bilag I, punkt 1, er opfyldt. Fabrikanten anerkender altså, at brugen af udstyret indebærer risici, men vurderer samtidig, at disse ligger inden for en acceptabel grænse. I en rapport fra laboratoriet NAMSA, som fabrikanten henviser til, anerkendes det desuden, at blyindholdet i udstyret udgør en risiko, samtidig med at denne risiko betegnes som lille.

(26)

Det følger af ovenstående, at anvendelsen af udstyret indebærer en risiko for patienternes sundhed eller sikkerhed, som det tilkommer fabrikanten at holde inden for acceptable grænser i forhold til fordelene ved udstyret.

(27)

Hvad fordelene angår, har udstyret ifølge indlægssedlen til formål at forebygge fordøjelsesbesvær, mindske fordøjelsesubehag, give fornyet fordøjelsesvelvære og at mindske taljemålet. Det bør bemærkes, at medicinsk udstyr i henhold til direktivets artikel 1, stk. 2, skal have et medicinsk formål. I det foreliggende tilfælde synes det kun at være påstanden vedrørende forebyggelse af fordøjelsesbesvær, der eventuelt kan betegnes som medicinsk, blandt de fire angivelser i indlægssedlen. Idet der ikke findes nogen præciseringer i indlægssedlen eller i den tekniske dokumentation og i betragtning af de andre angivelser og reklamefremstødene for udstyret, der fokuserer på opnåelsen af en flad mave, kan det rimeligvis antages, at det pågældende fordøjelsesbesvær er ubetydeligt. Kort sagt synes de medicinske fordele ved udstyret at være begrænsede.

(28)

På denne baggrund kunne de franske myndigheder konkludere, at udstyret ikke opfylder direktivets væsentlige krav vedrørende forholdet mellem risici og fordele.

(29)

Denne konklusion godtgøres ved det faktum, at det væsentlige krav vedrørende den kliniske evaluering ikke er opfyldt. I bilag I, punkt 6a, til direktiv 93/42/EØF fastsættes følgende: »Påvisningen af overensstemmelse med de væsentlige krav skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med bilag X.« I direktivets bilag X (klinisk evaluering), punkt 1.1, præciseres navnlig følgende: »Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, punkt 1 og 3, samt vurderingen af bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 6, baseres som regel på kliniske data.«

(30)

I det foreliggende tilfælde har udstyret som anført ovenfor, hvad fordelene angår, til formål at forebygge fordøjelsesbesvær, mindske fordøjelsesubehag, give fornyet fordøjelsesvelvære og at mindske taljemålet. I konklusionerne i rapporten om den kliniske evaluering, som laboratoriet NAMSA har udarbejdet efter fabrikantens anmodning (7), og som vedrører samtlige foreliggende data, angives det imidlertid, at tre af de kliniske angivelser er blevet undersøgt (mindskelse af fordøjelsesubehag, mindskelse af taljemålet, hurtig forbedring af fordøjelsesvelværet), og at kun de to angivelser vedrørende mindskelse af fordøjelsesubehag og mindskelse af taljemålet anses for at være underbygget af kliniske data. Den fjerde angivelse vedrørende forebyggelse af fordøjelsesbesvær nævnes ikke i konklusionerne i denne rapport om den kliniske evaluering. Fabrikanten har altså ikke forelagt kliniske data, som underbygger, at alle de påståede terapeutiske virkninger findes, og navnlig, at der findes en terapeutisk virkning med hensyn til at forebygge fordøjelsesbesvær. Heraf følger, at vurderingen af de kliniske data ikke godtgør, at udstyret opfylder direktivets væsentlige krav vedrørende forholdet mellem risici og fordele.

(31)

På denne baggrund kunne det konkluderes, at udstyret ikke opfylder det væsentlige krav vedrørende den kliniske evaluering, som er forbundet med det væsentlige krav vedrørende forholdet mellem risici og fordele.

(32)

I bilag I, punkt 7.2, til direktiv 93/42/EØF fastsættes følgende: »Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og anvendelsen af anordningerne, samt for patienterne, mindskes mest muligt i overensstemmelse med produktets formål. Der bør især tages hensyn til det udsatte væv samt til udsættelsens varighed og frekvens.« I direktivets bilag I, punkt 7.5, fastsættes følgende: »Udstyr skal konstrueres og fremstilles således, at de risici, som skyldes stoffer, der afgives af udstyret, begrænses i videst muligt omfang. Der skal især fokuseres på stoffer, som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.« Bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF (8) er erstattet af bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (9).

(33)

Det følger af ovenstående, at anvendelsen af udstyret indebærer en risiko for patienternes sundhed eller sikkerhed (betragtning 20-26), som det tilkommer fabrikanten at mindske mest muligt. Bly er desuden klassificeret som reproduktionstoksisk i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008. Det Europæiske Kemikalieagentur betragter det ligeledes som et særligt problematisk stof (»substance of very high concern«) (10). Der er derfor behov for at sætte særligt fokus på stoffet.

(34)

I henhold til ovennævnte væsentlige krav kan en fabrikant af medicinsk udstyr forpligtes til at vælge de råstofpartier, som indebærer færrest risici med hensyn til deres indhold af giftstoffer, dvs. at kontrollere koncentrationen af et skadeligt stof i råstofpartier, og at vælge de partier, der har en koncentration, som er forenelig med det aktuelle tekniske niveau. I det foreliggende tilfælde indeholder det råstof, der indgår i udstyrets sammensætning, dvs. ler, skadelige stoffer, navnlig bly, i koncentrationer, som kan variere, da der er tale om et råstof af naturlig oprindelse. Såvel de franske som de belgiske myndigheder har påvist, at blyindholdet i udstyrets forskellige kapselpartier varierer kraftigt. Fabrikanten havde mulighed for at kontrollere blyindholdet i forskellige lerpartier forud for fremstillingen og udelukkende at vælge de partier, hvis lave blyindhold kunne have sikret, at de kapsler, der fremstilles med udgangspunkt i dette råstof, har en koncentration, der er lavere end grænseværdien i ICH Q3D-retningslinjen. I henhold til aftalen mellem fabrikanten og dennes leverandør blev råstofpartiernes blyindhold testet, og fabrikanten accepterede de partier, hvis koncentration af bly ikke overskred 15 ppm. Værdien 15 ppm svarer til 15 μg/g. Idet en daglig behandling bestående af seks kapsler svarer til 2 g, kunne mængden af bly, som patienterne indtog om dagen, nå op på 30 μg/dag, hvilket vil sige langt mere end grænseværdien på 5 μg/dag. Fabrikanten har således ikke i videst muligt omfang mindsket den risiko, der skyldes blyindholdet i udstyret, ved at vælge råstofpartier, der ville have gjort det muligt at fremstille udstyr med et blyindhold, der er mindre end den grænseværdi, der er fastsat i ICH Q3D-retningslinjen.

(35)

Ovennævnte væsentlige krav kan give anledning til, at en fabrikant af et udstyr mellem flere forskellige råstoffer vælger det råstof, der indebærer færrest risici med hensyn til dets indhold af giftstoffer. I bilag I, punkt 7.1, til direktivet fastsættes således følgende: »Der bør lægges særlig vægt på: — valget af materialer, navnlig med hensyn til toksicitet […]«. I det foreliggende tilfælde er der andre råstoffer — f.eks. aktivt kul, simeticon eller dimeticon — hvis egenskaber kan sammenlignes med lers, og som sandsynligvis kunne opfylde det af fabrikanten angivne medicinske formål med udstyret, dvs. forebyggelse af fordøjelsesbesvær. Disse andre råstoffer anses ikke for at indeholde bly og ville derfor sandsynligvis ikke indebære de risici, som det pågældende udstyr udgør. Fabrikanten har dog ikke forsøgt at finde et alternativt råstof, som ikke er kontamineret af giftstoffer (jf. dennes e-mail af 30. marts 2018). Fabrikanten har således ikke i videst muligt omfang mindsket den risiko, der skyldes blyindholdet i udstyret, på denne måde.

(36)

På denne baggrund kunne de franske myndigheder konkludere, at udstyret ikke opfylder direktivets væsentlige krav vedrørende mindskelse af risici.

(37)

Fabrikanten drager anvendelsen af ICH Q3D-retningslinjen i tvivl. Denne gør navnlig gældende, at ICH Q3D-retningslinjen ikke finder anvendelse ratione materiae — den finder anvendelse på lægemidler — og ikke finder anvendelse ratione temporis — den har siden juni 2016 fundet anvendelse på nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler og siden december 2017 på eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler — samt at anvendelsen heraf er i strid med legalitetsprincippet og retssikkerhedsprincippet.

(38)

Anvendelsen af ICH Q3D-retningslinjen er imidlertid i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 1, som forpligter en medlemsstat til at træffe visse foreløbige foranstaltninger, hvis den konstaterer, at medicinsk udstyr udgør en risiko for patienternes sikkerhed og/eller sundhed, og som ikke begrænser de elementer, som en medlemsstat kan trække på for at påvise, at der foreligger en sådan risiko. Af ovennævnte årsager (betragtning 24) er ICH Q3D-retningslinjen, samtidig med at den formelt finder anvendelse på lægemidler, relevant med henblik på at fastslå den risiko, der skyldes blyindholdet i medicinsk udstyr, hvis situation kan sammenlignes med situationen for et lægemiddel. Det følger heraf, at anvendelsen af ICH Q3D-retningslinjen forekommer både retligt begrundet og forventelig.

(39)

Fabrikanten drager den metode, der er anvendt til at vurdere risikoen, i tvivl. Denne gør navnlig gældende, at denne metode, som tager udgangspunkt i den mængde bly, der findes i udstyret, ikke er relevant til at vurdere, hvorvidt de væsentlige krav vedrørende de stoffer, som afgives af et udstyr, er opfyldt, og at den ikke er tilpasset til lerholdigt udstyr, som ikke frigør sine bestanddele.

(40)

I betragtning af omstændighederne i den foreliggende sag, og idet der ikke er foretaget nogen in vivo-undersøgelse, således at den mængde bly, som udstyret reelt frigør, kan vurderes, gør den metode, der tager udgangspunkt i den mængde giftstoffer, som udstyret indeholder, det imidlertid muligt at fastslå den mængde, der risikerer at blive frigjort i organismen, og dermed at vurdere den risiko, der skyldes de stoffer, som udstyret afgiver. Det bør ligeledes bemærkes, at hvis det på den ene side ikke anfægtes, at udstyret i et vist omfang afgiver bly (det er navnlig påvist ved prøvninger, som fabrikanten selv har foretaget), og hvis fabrikanten på den anden side vurderer, at denne afgivelse er af ringe betydning, kan den metode, som fabrikanten har anvendt for at nå til denne konklusion, anfægtes (jf. betragtning 47 nedenfor ff.).

(41)

Fabrikanten gør gældende, at selv hvis ICH Q3D-retningslinjen blev anvendt, ville den mængde bly, der afgives (som af fabrikanten vurderes til 3,126 μg/dag i sin e-mail af 30. november 2016, og som vurderes til 3,96 μg/dag i rapporten fra laboratoriet NAMSA fra februar 2017), være mindre end den grænseværdi, der nævnes i ICH Q3D-retningslinjen (som er på 5 μg/dag).

(42)

Den metode, som fabrikanten har anvendt til at fastslå den mængde bly, som afgives af udstyret, kan imidlertid anfægtes (jf. betragtning 47 nedenfor ff.) og kan derfor ikke påvise, at den mængde, der er fastslået ved hjælp af denne metode, reelt er så ubetydelig, at den ikke udgør en risiko, idet der tages hensyn til ICH Q3D-retningslinjen og andre referencedokumenter.

(43)

Fabrikanten gør gældende, at der er taget hensyn til de risici (for hjerte-karsystemet, nervesystemet og de nefrotoksiske risici), som de franske myndigheder har fremhævet, i form af angivelser i indlægssedlen til udstyret, således at udstyret er i overensstemmelse med det væsentlige krav i direktivets bilag I, punkt 1. Fabrikanten gør ligeledes gældende, at overdreven eksponering for bly kan undgås ved hjælp af fabrikantens foranstaltninger, f.eks. angivelserne i indlægssedlen, således at en foranstaltning truffet af myndighederne, som bl.a. forbyder markedsføring og kræver tilbagetrækning af udstyret fra markedet, er i strid med proportionalitetsprincippet.

(44)

De angivelser, som fabrikanten har tilføjet i indlægssedlen, og som begrænser brugen af udstyret for visse patientgrupper (børn, gravide kvinder og personer med nyrelidelser), kan dog ikke udelukke risikoen for blyforgiftning, som berører den samlede befolkning. En in vivo-undersøgelse, der påviser, at den mængde bly, som udstyret reelt frigør, er mindre end grænseværdien i ICH Q3D-retningslinjen, kunne bidrage til at udelukke risikoen for overdreven eksponering for bly.

(45)

Artikel 8, stk.1, i direktiv 93/42/EØF tager højde for proportionalitetsprincippet ved at fastsætte, at der skal der træffes nødvendige og foreløbige foranstaltninger vedrørende tilbagetrækning fra markedet, forbud mod eller begrænsning af markedsføring, hvis der konstateres en risiko for menneskers sundhed og/eller sikkerhed. Heraf følger i det foreliggende tilfælde, at såfremt de franske myndigheder påviser en sådan risiko, er en foranstaltning, der består i at kræve suspendering af markedsføringen af udstyret og tilbagetrækning af udstyret fra distributørerne, indtil det bringes i overensstemmelse med forskrifterne, både i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 1, og med proportionalitetsprincippet.

(46)

På denne baggrund kan de indsigelser, som fabrikanten har fremsat, ikke bevirke, at der kan rejses tvivl om de franske myndigheders konstatering af udstyrets manglende opfyldelse af visse af direktivets væsentlige krav.

(47)

Det følger af artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, at en risiko, der bevirker, at medlemsstaterne forpligtes til at træffe foranstaltninger, navnlig kan skyldes en ukorrekt anvendelse af de standarder, der nævnt i direktivets artikel 5, og som hævdes at være anvendt.

(48)

Fabrikanten gør gældende, at udstyret er blevet vurderet og erklæret i overensstemmelse med visse harmoniserede standarder vedrørende biologisk vurdering af medicinsk udstyr (navnlig standard EN ISO 10993-1 2009/AC:2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 og EN ISO 10993-18 2009), som svarer til visse af direktivets væsentlige krav, og hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, således at det skal antages, at udstyret er i overensstemmelse med de pågældende væsentlige krav.

(49)

Disse standarder vedrørende biologisk vurdering af medicinsk udstyr fastsætter navnlig, at den anvendte metode skal afspejle de reelle anvendelsesforhold for det medicinske udstyr, og at det kan være nødvendigt at foretage flere prøvninger end dem, der er beskrevet i standarderne, som det fremgår af nedenstående bestemmelser.

(50)

I det foreliggende tilfælde fremgår det, at fabrikanten har anvendt en prøvningsmetode, som ikke afspejler de reelle anvendelsesforhold for udstyret. Navnlig afspejler den metode, der er anvendt til at fastslå den mængde bly, der frigøres, og som består i at bruge blot 12 ml vand som ekstraktionsvolumen og udelukkende at bruge vand tilsat syre uden en mængde tygget føde eller det rette miljø (dynamisk), ikke de reelle anvendelsesforhold for udstyret, dvs. at det indtages med en større mængde væske, at der findes en mængde tygget føde, og at det løber igennem hele fordøjelseskanalen. Fabrikanten har tilsyneladende ikke anvendt en anden prøvningsmetode, og navnlig prøvninger på mennesker (in vivo), som kan fastslå det blyindhold, der reelt overføres til blodbanen. Heraf følger, at fabrikanten ikke fastslår, at den mængde bly, der frigøres, er lille og/eller mindre end grænseværdien i ICH Q3D-retningslinjen.

(51)

På denne baggrund kunne det konkluderes, at der er foretaget en ukorrekt anvendelse af de standarder, der nævnt i direktivets artikel 5, og som hævdes at være anvendt, således at den risiko, der skyldes blyindholdet i udstyret, ikke er blevet udelukket.

(52)

På grundlag af oplysningerne i den afgørelse, som de franske myndigheder har meddelt, samt høringerne med de berørte parter, og idet der tages hensyn til samtlige ovenstående betragtninger, godtgøres det, at de franske myndigheder kunne konkludere, at udstyret risikerer at bringe menneskers sundhed og/eller sikkerhed i fare, og at de derfor kunne træffe en foreløbig foranstaltning, således at udstyret ikke længere markedsføres og trækkes tilbage fra markedet på distributørplan —