(1)

Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 indeholder en liste over den tidligere irakiske regerings offentlige instanser, virksomheder og institutioner og fysiske og juridiske personer, organer og sammenslutninger, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer, som den 22. maj 2003 var placeret uden for Irak, i henhold til nævnte forordning.

(2)

Den 28. september 2018 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at fjerne et punkt fra listen over personer eller sammenslutninger, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer.

(3)

Bilag III til forordning (EF) nr. 1210/2003 bør derfor ændres —

(1)

Den 16. december 2014 indgav virksomheden Merck KGaA (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse af to insektafskrækningsmidler, der anvendes på mennesker mod myg og flåter, og som indeholder aktivstoffet ethylbutylacetylaminopropionat, i form af henholdsvis en pumpespray og en aerosol (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«) til Belgiens kompetente myndighed (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«), jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Samtidig indgav ansøgeren ansøgninger om gensidig anerkendelse af de omtvistede produkter til en række medlemsstater, herunder Det Forenede Kongerige, jf. nævnte forordnings artikel 34, stk. 2.

(2)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Det Forenede Kongerige omstridte punkter for koordinationsgruppen og for ansøgeren den 14. februar 2017 og fremførte, at de omtvistede produkter ikke opfylder betingelserne i forordningens artikel 19, stk. 1, litra b).

(3)

Det Forenede Kongerige mener ikke, at referencemedlemsstaten har vurderet ansøgningerne korrekt, da der er forskel på den dosering, der er anvendt i effektivitetsstudierne, og den dosering, der er anvendt i eksponeringsvurderingen, der er lavere (i det følgende benævnt »forskellen«).

(4)

Sekretariatet for koordinationsgruppen opfordrede de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren til at fremsætte skriftlige bemærkninger til sagen. Danmark, Letland, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger. Sagen blev også drøftet ved koordineringsgruppens møder den 14. marts 2017 og den 10. maj 2017.

(5)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav referencemedlemsstaten den 18. juli 2017 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Den redegjorde dermed i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. En kopi af redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(6)

Referencemedlemsstaten, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Spanien, Sverige, Tjekkiet og Østrig godkendte de relevante omtvistede produkter mellem den 16. maj 2017 og den 6. marts 2018, jf. artikel 34, stk. 7, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7)

Den 7. september 2017 anmodede Kommissionen i henhold til artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om at afgive udtalelse om en række spørgsmål vedrørende forskellen.

(8)

Agenturet (Udvalget for Biocidholdige Produkter) vedtog sin udtalelse (2) den 12. december 2017.

(9)

Ifølge agenturet er den tilgang, som referencemedlemsstaten har fulgt, nemlig at acceptere forskellen, ikke egnet til at kontrollere, hvorvidt betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt. Agenturet vurderer, at de tilgængelige oplysninger enten ikke er tilstrækkelige til at påvise, at de omtvistede produkter, ved anvendelse af de lavere doseringer, er tilstrækkelig effektive, eller at der er konstateret uacceptable virkninger på menneskers sundhed ved anvendelse af de højere doseringer, der er afledt af effektivitetsstudierne.

(10)

Agenturet lægger i sin udtalelse vægt på det generelle princip, at det er den dosering, der er påvist at være effektiv, der bør anvendes i eksponeringsvurderingen. Anvendelse af de doseringer, der er afledt af effektivitetsstudierne, i eksponeringsvurderingen af de omtvistede produkter resulterer i en uacceptabel risiko for menneskers sundhed med hensyn til en række påtænkte anvendelser.

(11)

I lyset af agenturets udtalelse kan betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke anses for at være opfyldt for nogen af de påtænkte anvendelser af det omtvistede produkt i form af en aerosol eller for den påtænkte anvendelse af det omtvistede produkt i form af en pumpespray til spædbørn under ét år. Sådanne anvendelser kan derfor kun godkendes i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 19, stk. 5, i de medlemsstater, hvor betingelsen i artikel 19, stk. 5, første afsnit er opfyldt.

(12)

Dog bør den anbefalede dosering være det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning, jf. punkt 77 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012. En unødvendigt høj dosering vil ikke være i overensstemmelse med det i nævnte forordnings artikel 17, stk. 5, andet afsnit, omhandlede princip om forskriftsmæssig anvendelse.

(13)

Agenturet påpeger i sin udtalelse også, at der ikke er nogen præcise, aftalte EU-retningslinjer for generering af effektivitetsdata for insektafskrækningsmidler ved anvendelse af de anbefalede doseringer. Der er allerede påbegyndt arbejde med henblik på at udarbejde sådanne EU-retningslinjer, men der er behov for tid til at færdiggøre arbejdet, således at ansøgerne kan generere data med henblik på at påvise, at et produkt er effektivt, på forudsigelig vis.

(14)

Agenturet henviser i sin udtalelse til en aftale, som koordinationsgruppen, jf. artikel 35, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, er nået frem til med hensyn til visse andre insektafskrækningsmidler, der indeholder et andet aktivstof (3). Med hensyn til disse produkter blev forskellen accepteret af alle berørte medlemsstater, på den betingelse at den vil blive adresseret, når produktgodkendelserne bliver fornyet og nye EU-retningslinjer er tilgængelige. Det er også nævnt i udtalelsen, at denne tidligere sag kan have ført til en misforståelse hos ansøgeren og referencemedlemsstaten med hensyn til kravene vedrørende effektivitetsdata for insektafskrækningsmidler.

(15)

I henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal det af godkendelsen af at biocidholdigt produkt fremgå, hvilke vilkår og betingelser der gælder for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af produktet. Disse vilkår og betingelser kan indeholde et krav til ansøgerne om at fremlægge yderligere oplysninger og, hvis det er relevant, at indgive en ansøgning om en ændring af godkendelsen, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (4), inden for en given tidsfrist.

(16)

Det er nødvendigt, at insektafskrækningsmidler indeholdende forskellige aktivstoffer fortsat er tilstrækkeligt tilgængelige, for at minimere forekomsten af resistens hos de skadelige målorganismer, og der bør med hensyn til generering af effektivitetsdata ved de anbefalede doseringer gælde samme spilleregler for alle ansøgere og/eller godkendelsesindehavere uanset de involverede aktivstoffer i deres produkter. Den anbefalede dosering bør være det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning af insektafskrækningsmidlet i overensstemmelse med princippet om forskriftsmæssig anvendelse.

(17)

Godkendelser af de omtvistede produkter bør derfor indeholde den betingelse, at godkendelsesindehaveren fremlægger nye data for at bekræfte produkternes effektivitet ved den foreslåede dosering, når agenturet har offentliggjort EU-retningslinjer for generering af effektivitetsdata ved de anbefalede doseringer. Godkendelsesindehaveren bør have tilstrækkelig tid til at generere nye data i overensstemmelse med retningslinjerne.

(18)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

(1)

Den europæiske liste over skibsophugningsanlæg (»den europæiske liste«) blev opstillet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/2323 (2) og er blevet ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/684 (3).

(2)

Det Forenede Kongerige har meddelt Kommissionen, at et skibsophugningsanlæg, der er beliggende på dets område, er blevet godkendt af den kompetente myndighed, jf. artikel 14 i forordning (EU) nr. 1257/2013, og har givet Kommissionen alle de oplysninger, der er nødvendige for, at det pågældende anlæg kan blive optaget på den europæiske liste.

(3)

Godkendelsen af to skibsophugningsanlæg, der er beliggende i Polen, udløb den 28. april 2018, og Kommissionen har ikke modtaget oplysninger fra Polen om, at de godkendelser til at foretage skibsophugning, der er givet til disse anlæg, er blevet eller vil blive forlænget. De to anlæg opfylder derfor ikke længere de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 1257/2013, og bør slettes fra den europæiske liste i henhold til artikel 16, stk. 4, litra b), nr. ii), i forordning (EU) nr. 1257/2013.

(4)

Det er derfor passende at ændre gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/2323.

(5)

For så vidt angår skibsophugningsanlæg, der er beliggende i et tredjeland, og for hvilke en ansøgning om optagelse på den europæiske liste er blevet indgivet til Kommissionen, jf. artikel 15 i forordning (EU) nr. 1257/2013, er vurderingen af de relevante oplysninger og den dokumentation, der er indgivet eller indhentet, stadig i gang. Kommissionen skal vedtage gennemførelsesretsakter for de pågældende skibsophugningsanlæg, der er beliggende uden for Unionen, når vurderingen er afsluttet.

(6)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 25 i forordning (EU) nr. 1257/2013 —

(1)

Aktivstoffet sulfurylfluorid blev opført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

(2)

Godkendelsen af sulfurylfluorid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 udløber den 31. december 2018. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dette aktivstof den 28. juni 2017.

(3)

Sveriges kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 14. februar 2018 Kommissionens tjenestegrene, at den i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering. Der er fastsat en frist på 365 dage til at foretage en fuldstændig vurdering, jf. artikel 8, stk. 1, i nævnte forordning. Under denne vurdering kan den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige data til at foretage vurderingen, jf. nævnte forordnings artikel 8, stk. 2. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.

(4)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5)

Det må derfor antages, at godkendelsen af sulfurylfluorid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af sulfurylfluorid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse bør godkendelsen af sulfurylfluorid til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges til den 30. juni 2021.

(6)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato bør sulfurylfluorid fortsat være godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —