16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/1

(1)

I henhold til artikel 6, stk. 2, i akten vedrørende Kroatiens tiltrædelse skal Kroatiens tiltrædelse af partnerskabs- og samarbejdsaftalen om oprettelse af et partnerskab mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Usbekistan på den anden side (1) (»aftalen«) godkendes ved indgåelse af en protokol til aftalen. I henhold til artikel 6, stk. 2, i tiltrædelsesakten skal der anvendes en forenklet procedure for en sådan tiltrædelse, hvorefter en protokol indgås af Rådet, der træffer afgørelse med enstemmighed på medlemsstaternes vegne, og af de pågældende tredjelande.

(2)

Den 14. september 2012 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Usbekistan med henblik på en tilpasning af aftalen. Forhandlingerne om en protokol til aftalen (»protokollen«) blev afsluttet med positivt resultat ved udveksling af verbalnoter.

(3)

For så vidt angår anliggender, der henhører under Det Europæiske Atomenergifællesskabs kompetence, er undertegnelsen af protokollen omfattet af en særskilt procedure.

(4)

Protokollen bør derfor undertegnes på Unionens og medlemsstaternes vegne og bør anvendes midlertidigt indtil afslutningen af de procedurer, som er nødvendige for dens ikrafttræden —

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/3

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/8

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/9

a)

I aftalens kapitel otte (investering) finder kun følgende bestemmelser midlertidig anvendelse og det alene i det omfang, der er tale om udenlandske direkte investeringer:

b)

Følgende bestemmelser i kapitel tretten (finansielle tjenesteydelser) finder ikke midlertidig anvendelse i det omfang, de vedrører porteføljeinvestering, investeringsbeskyttelse eller bilæggelse af investeringstvister mellem investorer og stater:

c)

Følgende bestemmelser i aftalen finder ikke midlertidig anvendelse:

d)

Den midlertidige anvendelse af aftalens kapitel 22, 23 og 24 skal ske med respekt af kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne.

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/10

(1)

Rådet vedtog den 30. august 2017 forordning (EU) 2017/1509.

(2)

De Forenede Nationers Sikkerhedsråd vedtog den 11. september 2017 resolution 2375 (2017), som tilføjede en person og tre enheder til listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger.

(3)

Bilag XIII til forordning (EU) 2017/1509 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/12

(1)

God fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug sikrer, at der er konsistens mellem batches af samme forsøgslægemidler, der anvendes til samme eller forskellige kliniske forsøg, og at ændringer i løbet af udviklingen af et forsøgslægemiddel er passende dokumenteret og begrundet. Sammenlignet med fremstilling af godkendte lægemidler giver fremstillingen af forsøgslægemidler anledning til yderligere udfordringer, fordi der ikke er nogen faste rutiner, og fordi de kliniske forsøg — og dermed emballagen — kan udformes på forskellige måder. Udfordringerne skyldes, at der ofte er behov for randomisering og for at skjule identiteten af forsøgslægemidler med henblik på kliniske forsøg (blinding). Toksiciteten, styrken og det sensibiliserende potentiale af forsøgslægemidler til human brug er muligvis ikke fuldt klarlagt på forsøgstidspunktet, og behovet for at minimere alle risici for krydskontaminering er derfor endnu større end for godkendte lægemidler. På grund af denne kompleksitet bør fremstillingsprocesserne kontrolleres ved hjælp af et yderst effektivt farmaceutisk kvalitetssystem.

(2)

God fremstillingspraksis er baseret på samme principper, hvad enten der er tale om lægemidler, der er godkendt til markedsføring, eller forsøgslægemidler. Samme fremstillingssteder vil ofte fremstille både forsøgslægemidler og lægemidler, der er godkendt til markedsføring. Derfor bør principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug i så høj grad som muligt være i overensstemmelse med dem, der gælder for humanmedicinske lægemidler.

(3)

I henhold til artikel 61, stk. 5, i forordning (EU) nr. 536/2014 kræves der for visse processer ikke den i artikel 61, stk. 1, i samme forordning omhandlede tilladelse. I henhold til artikel 63, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014 finder god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler ikke anvendelse for de pågældende processer.

(4)

Det er nødvendigt, at fremstilleren og sponsoren samarbejder, for at fremstilleren kan opfylde kravene til god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler. Tilsvarende er det nødvendigt, at sponsoren samarbejder med fremstilleren for at opfylde kravene i forordning (EU) nr. 536/2014. Hvis fremstilleren og sponsoren er forskellige juridiske enheder, bør fremstillerens og sponsorens forpligtelser over for hinanden være specificeret i en teknisk aftale mellem dem. En sådan aftale bør give mulighed for deling af inspektionsrapporter og udveksling af oplysninger om spørgsmål vedrørende kvalitet.

(5)

Forsøgslægemidler, der importeres til Unionen, bør være fremstillet ved anvendelse af kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til Unionens. Af den årsag bør det kun være tilladt at importere produkter fremstillet af tredjelandsfremstillere, der er bemyndiget eller har tilladelse til at fremstille disse produkter i henhold til lovene i det land, hvor fremstilleren er etableret, til Unionen.

(6)

Alle fremstillere bør have et effektivt kvalitetssikringssystem vedrørende deres fremstillings- eller importprocesser. For at et sådant system kan være effektivt, skal der etableres et farmaceutisk kvalitetssystem. God dokumentation er en væsentlig del af et kvalitetssikringssystem. Fremstillernes dokumentationssystem skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch og eventuelle ændringer, der er foretaget i forbindelse med udviklingen af et forsøgslægemiddel.

(7)

Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler, udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer og tilbagekaldelse samt selvinspektioner.

(8)

Der bør stilles krav om et produktspecifikationsdossier, der samler og indeholder alle væsentlige referencedokumenter, for at sikre, at forsøgslægemidler fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler og tilladelsen til kliniske forsøg.

(9)

På grund af de særlige egenskaber ved forsøgslægemidler til avanceret terapi bør bestemmelserne for god fremstillingspraksis tilpasses til disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang. For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi, der markedsføres i Unionen, giver artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (2) mulighed for en sådan tilpasning. Desuden bør Kommissionens retningslinjer, der er omhandlet i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1394/2007, danne udgangspunkt for fastsættelse af krav til god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til avanceret terapi.

(10)

For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om den inspektion, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal foretage. Medlemsstaterne bør ikke være forpligtet til at foretage rutinemæssig inspektion af tredjelandsfremstillere af forsøgslægemidler. Behovet for sådanne inspektioner bør fastsættes ud fra en risikobaseret tilgang, men tredjelandsfremstillere bør som minimum inspiceres, hvis der er mistanke om, at forsøgslægemidlerne ikke fremstilles ved anvendelse af kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til Unionens.

(11)

Inspektørerne bør tage Kommissionens retningslinjer for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug i betragtning. For at opnå og opretholde gensidig anerkendelse af inspektionsresultater i Unionen og lette medlemsstaternes samarbejde bør der udvikles almindeligt anerkendte standarder for udførelsen af inspektioner af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler i form af procedurer. Kommissionens retningslinjer og disse procedurer bør vedligeholdes og regelmæssigt ajourføres i overensstemmelse med den tekniske og videnskabelige udvikling.

(12)

Under inspektionen af et fremstillingssted bør inspektørerne kontrollere, hvorvidt stedet overholder god fremstillingspraksis for så vidt angår både forsøgslægemidler og lægemidler, der er godkendt til markedsføring. Af den årsag — og med henblik på at sikre et effektivt tilsyn — bør procedurer for og beføjelser til at udføre inspektioner med henblik på at kontrollere overholdelsen af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug i så høj grad som muligt tilpasses til dem, der gælder for humanmedicinske lægemidler.

(13)

For at sikre, at inspektionerne er effektive, bør inspektørerne have passende beføjelser.

(14)

Det bør være muligt for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug.

(15)

Det bør pålægges de kompetente myndigheder at etablere kvalitetssystemer for at sikre, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed overvåges. Et velfungerende kvalitetssystem bør omfatte en organisationsstruktur, tydelige processer og procedurer, herunder de standardprocedurer, som inspektørerne skal følge ved udførelsen af deres opgaver, klare og detaljerede beskrivelser af inspektørernes arbejdsopgaver og ansvarsområder og krav til fortsat uddannelse samt passende ressourcer og mekanismer til forhindring af manglende overholdelse.

(16)

Denne forordning bør anvendes fra samme dato som Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 (3) —

a)

teori om og anvendelse af begrebet farmaceutisk kvalitet

b)

god fremstillingspraksis.

a)

specifikationer

b)

fremstillingsformler

c)

forarbejdnings- og pakkeforskrifter

d)

procedurer og protokoller, herunder procedurer for generelle fremstillingsprocesser og -betingelser

e)

registreringer, der navnlig vedrører de forskellige fremstillingsprocesser, der gennemføres, og registreringer vedrørende batchen

f)

tekniske aftaler

g)

analysecertifikater.

a)

analyseresultater

b)

produktionsbetingelser

c)

resultaterne af procesinterne kontroller

d)

undersøgelsen af batchdokumentationen

e)

produktets overensstemmelse med specifikationerne

f)

produktets overensstemmelse med tilladelsen til kliniske forsøg

g)

undersøgelsen af den endelige færdige emballage.

a)

hvis forsøgslægemidlerne er fremstillet i de pågældende medlemsstater: at kontrollere, at hver enkelt produktionsbatch er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte krav for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler og de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 25 i forordning (EU) nr. 536/2014, under hensyntagen til de i artikel 63, stk. 1, i nævnte forordning omhandlede retningslinjer

b)

hvis forsøgslægemidlerne er fremstillet i et tredjeland: at kontrollere, at hver enkelt produktionsbatch er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til dem, der er fastsat i denne forordning, og de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 25 i forordning (EU) nr. 536/2014, under hensyntagen til de i artikel 63, stk. 1, i nævnte forordning omhandlede retningslinjer.

a)

få adgang til og inspicere fremstillerens lokaler og de kvalitetskontrollaboratorier, der har foretaget kontroller for fremstilleren, jf. artikel 10

b)

udtage prøver, herunder med henblik på uafhængige test i et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som medlemsstaten har udpeget til dette formål, og

c)

undersøge alle dokumenter vedrørende genstanden for inspektion, tage kopier af optegnelser eller trykte dokumenter, udskrive elektroniske optegnelser og tage fotografier af fremstillerens lokaler og udstyr.

a)

erfaring med og viden om inspektionsprocessen

b)

evne til at foretage faglige bedømmelser for så vidt angår overholdelsen af kravene for god fremstillingspraksis

c)

evne til at anvende principperne for kvalitetsrisikostyring

d)

viden om aktuelle teknologier, der er relevante for inspektionerne

e)

viden om de aktuelle teknologier til fremstilling af forsøgslægemidlerne.

a)

sponsoren

b)

ledelsen af og personalet på forsøgsstedet

c)

de investigatorer, der er involveret i de kliniske forsøg, hvor de forsøgslægemidler, der anvendes, er fremstillet af den fremstiller, der inspiceres

d)

de personer, der finansierer det kliniske forsøg, hvori forsøgslægemidlet anvendes

e)

fremstilleren.

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/22

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 1238/2013 (3) indførte Rådet en endelig antidumpingtold på importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina (»Kina«) (»den oprindelige antidumpingundersøgelse«). Foranstaltningerne indførtes i form af en værditold på mellem 27,3 % og 64,9 %.

(2)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 1239/2013 (4) indførte Rådet en endelig udligningstold på op til 11,5 % på importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina (»den oprindelige antisubsidieundersøgelse«).

(3)

China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (»CCCME«) indsendte på vegne af en gruppe eksporterende producenter et pristilsagn til Kommissionen. Ved afgørelse 2013/423/EU (5) godtog Kommissionen pristilsagnet, for så vidt angik den midlertidige antidumpingtold. Efter meddelelsen om en ændret udgave af pristilsagnet fra en gruppe eksporterende producenter i samarbejde med CCCME bekræftede Kommissionen ved gennemførelsesafgørelse 2013/707/EU (6) godtagelsen af pristilsagnet som ændret i de endelige antidumping- og udligningsforanstaltningers anvendelsesperiode. Kommissionen vedtog desuden en afgørelse om præcisering af gennemførelsen af tilsagnet (7) samt elleve forordninger om tilbagetrækning af godtagelsen af tilsagnet for en række eksporterende producenter (8).

(4)

Efter en delvis interimsundersøgelse, som var begrænset til en undersøgelse af det benchmark, der blev anvendt som reference for den prisjusteringsmekanisme, der blev fastsat i ovennævnte tilsagn, afsluttede Kommissionens ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/12 (9) den delvise interimsundersøgelse uden at ændre foranstaltningerne.

(5)

Ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/185 (10) og (EU) 2016/184 (11) udvidede Kommissionen den endelige antidumpingtold og den endelige udligningstold på importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina til at omfatte importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) afsendt fra Malaysia og Taiwan med undtagelse af en række egentlige producenter.

(6)

Ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/367 (12) forlængede Kommissionen den endelige antidumpingtold på importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i antidumpinggrundforordningen og afsluttede den delvise interimsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 3, i antidumpinggrundforordningen (»antidumpingudløbsundersøgelsen«).

(7)

Ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/366 (13) forlængede Kommissionen den endelige udligningstold på importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 18, stk. 2, i antisubsidiegrundforordningen og afsluttede den delvise interimsundersøgelse i henhold til artikel 19, stk. 3, i antisubsidiegrundforordningen (antisubsidieudløbsundersøgelsen) (i det følgende betegnes antidumpingudløbsundersøgelsen og antisubsidieudløbsundersøgelsen under ét som »udløbsundersøgelserne«).

(8)

Ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/615 (14) godtog Kommissionen forslaget fra de eksporterende producenter om at opretholde minimumsimportprisen på det niveau, der var gældende i marts 2017.

(9)

Den 3. marts 2017 indledte Kommissionen på eget initiativ denne delvise interimsundersøgelse begrænset til foranstaltningernes form i henhold til antidumpinggrundforordningens artikel 11, stk. 3, og antisubsidiegrundforordningens artikel 19 (15) (»indledningsmeddelelsen«). Kommissionens hensigt om at indlede denne undersøgelse blev meddelt i afsnittet om Unionens interesser i de to udløbsundersøgelsesforordninger som et middel til at finde den rette balance mellem de forskellige interesser på markedet for solenergi i resten af foranstaltningernes forløb, som var blevet konstateret i forbindelse med udløbsundersøgelserne (16).

(10)

I indledningsmeddelelserne opfordrede Kommissionen interesserede parter til at kontakte Kommissionen med henblik på at deltage i undersøgelsen. Endvidere underrettede Kommissionen CCCME, kendte eksporterende producenter i Kina og de kinesiske myndigheder om undersøgelserne og opfordrede dem til at deltage.

(11)

De interesserede parter fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til indledningen af undersøgelsen og anmode om en høring med Kommissionen og/eller høringskonsulenten i handelsprocedurer.

(12)

Den 19. juli 2017 underrettede Kommissionen alle interesserede parter om de vigtigste kendsgerninger og betragtninger i undersøgelsen og opfordrede dem til at fremsætte bemærkninger hertil inden 14 dage. Kommissionen modtog besvarelser inden fristens udløb fra 20 interesserede parter, navnlig sammenslutningen af EU-producenter, syv EU-producenter, to brugersammenslutninger, fire interesserede parter, der var leverandører og aftagere i Unionen, fire kinesiske eksporterende producenter, CCCME og den kinesiske regering. Efterfølgende sendte Kommissionen endnu et fremlæggelsesdokument til samtlige interesserede parter og opfordrede dem til at fremsætte bemærkninger hertil. Den nye fremlæggelse var begrænset til kun to elementer af den metode, der blev anvendt til at fastlægge minimumsimportprisen, og en bestemmelse vedrørende denne forordnings ikrafttrædelse.

(13)

Den 21. marts 2017 sendte Kommissionen en anmodning om oplysninger til mere end 100 interesserede parter. Kommissionen modtog besvarelser fra 26 interesserede parter: to EU-producenter, fem europæiske aftager- og leverandørvirksomheder samt tre sammenslutninger, CCCME, den kinesiske regering, 13 eksporterende producenter og en malaysisk eksporterende producent.

(14)

Foranstaltningerne tager aktuelt form af en antidumpingværditold, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2017/367, og en udligningsværditold, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2017/366. En gruppe af samarbejdsvillige eksporterende producenter indsendte et pristilsagn i samarbejde med CCCME, som blev godtaget af Kommissionen. Et af de væsentligste elementer i tilsagnet er minimumsimportprisen, som er underlagt en kvartalsmæssig justeringsmekanisme. I henhold til de pristilsagn, som Kommissionen godtog, justeres minimumsimportprisen for moduler og celler hvert kvartal ved henvisning til internationale spotpriser på moduler, der omfatter kinesiske priser, som indgår i Bloomberg-databasen. Tilsagnet blev oprindeligt godtaget for mere end 120 virksomheder/virksomhedsgrupper. Kommissionen har i mellemtiden trukket sin godtagelse af tilsagnet tilbage for 14 virksomheder. Tolv af disse virksomheder havde bevisligt misligholdt tilsagnets bestemmelser, mens de to resterende virksomheder havde forretningsmodeller, der gjorde det praktisk umuligt at overvåge deres overholdelse af tilsagnets bestemmelser. Derudover trak endnu 15 kinesiske virksomheder sig frivilligt ud af tilsagnet (17).

(15)

Da Kommissionen gennemgik de ikke forretningsmæssigt forbundne importørers og ikke vertikalt integrerede EU-modulproducenters interesser i forbindelse med udløbsundersøgelserne, modtog den desuden klager over den tunge administrative byrde, som pålægges disse parter, mens EU-producenterne klagede over fortsat omgåelse (18). Eksempelvis skulle både CCCME og de eksporterende producenter indsende månedlige rapporter og kvartalsrapporter til Kommissionen med henblik på overvågningen af tilsagnet. Disse rapporter har været afgørende for arbejdet med at kontrollere, at det årlige niveau ikke er blevet overskredet, og udføre en første analyse af, hvorvidt de indberettede salgstransaktioner overholder minimumsimportprisen.

(16)

Alle de interesserede parter, der besvarede anmodningen om oplysninger, fandt, at en variabel told i form af en minimumsimportpris (»variabel minimumsimportpristold«) er en mere hensigtsmæssig form for foranstaltninger end den tidligere værditold, der var kombineret med pristilsagnet (»tilsagnsminimumsimportpris«). De interesserede parter fandt navnlig, at en variabel minimumsimportpristold ville være mere gennemsigtig og forudsigelig og lettere at håndhæve. De interesserede parter mente, at en variabel minimumsimportpristold ville nedbringe den administrative byrde og omkostningerne for importørerne. Enkelte af de interesserede parter opfordrede Kommissionen til at sikre, at den nye form for foranstaltninger ikke medfører væsentlige restriktioner for EU-virksomheder, hvad angår deres forretningsaftaler med fabrikanter på verdensplan. De mente, at disse restriktioner medførte væsentlige risici, forpligtelser, omkostningskrævende due diligence og forsinkelser for EU-importørerne. Samme parter påstod også, at det eksisterende loft på de importmængder, der er omfattet af tilsagnet, burde afskaffes, da det betød en ekstra administrativ byrde og ikke tjente noget formål, idet importen under alle omstændigheder lå langt under loftet.

(17)

Kommissionen accepterede disse argumenter. Kommissionen fandt, at foranstaltningerne skulle tage form af en variabel minimumsimportpristold. Med den variable minimumsimportpristold ville berettiget (19) import med en deklareret værdi svarende til eller over minimumsimportprisen ikke skulle pålægges told, og toldmyndighederne vil straks opkræve told, hvis varen importeres til en pris, der ligger under minimumsimportprisen. Den variable minimumsimportpristold vil lette den administrative byrde for de eksporterende producenter, importørerne og Kommissionen, da de månedlige rapporteringer fra CCCME og de kvartalsvise rapporter til Kommissionen fra alle eksporterende producenter ikke længere vil være nødvendige. Desuden vil niveauet for den variable minimumsimportpristold blive offentliggjort. Dette vil skabe gennemsigtighed og sikre en bedre håndhævelse af foranstaltningerne.

(18)

Kommissionen var også enig med de interesserede parter i, at den variable minimumsimportpristold ikke bør ledsages af en liste over supplerende restriktioner og lofter. Eksportmængderne har nemlig altid ligget et godt stykke under det årlige niveau. Det vil være op til toldmyndighederne i Unionen at undersøge, om de involverede virksomheder deltog i krydskompensationsaftaler eller andre aftaler, der omgår minimumsimportprisen.

(19)

Adskillige interesserede parter, herunder EU-producenterne, mente, at der burde være en særskilt variabel minimumsimportpristold for forskellige varetyper. Mange af de interesserede parter mente også, at den bedste sondring er baseret på teknologi, dvs. monokrystallinske varer over for multikrystallinske varer (undertiden også kaldet polykrystallinske varer). Monokrystallinske og multikrystallinske varer har forskellige priser, og de vigtigste prisindekser såsom PV Insights og Energy Trend PV omfatter separate priser for mono- og multikrystallinske celler og moduler. Monokrystallinske varer er generelt dyrere, da de har højere effekt pr. arealenhed. I henhold til prisindekset PV Insights  (20) var den gennemsnitlige prisforskel mellem monokrystallinske og multikrystallinske moduler mellem 1. januar 2014 og 31. marts 2017 på 0,047 EUR/W og forskellen mellem multikrystallinske og monokrystallinske celler var på 0,040 EUR/W.

(20)

Opdelingen mellem monokrystallinske og multikrystallinske varer passer også ind i de argumenter, der blev fremsat i udløbsundersøgelserne, om at finde en hensigtsmæssig balance mellem konkurrerende interesser. På den ene side vil det give EU-erhvervsgrenen en bedre beskyttelse, idet den i stigende grad fokuserer på fremstilling af dyre monokrystallinske produkter til sektoren for tagmonterede solcelleanlæg. På den anden side vil en sådan sondring være til fordel for ikke forretningsmæssigt forbundne importører og ingeniør-, indkøbs- og bygge- og anlægsvirksomheder, der er aktive i sektoren for forsyningsanlæg, og som har brug for adgang til billige multikrystallinske moduler for at kunne konkurrere med andre vedvarende energikilder i teknologineutrale udbud.

(21)

Toldmyndighederne kan nemt skelne mellem monokrystallinske og multikrystallinske celler. Multikrystallinske celler fremstilles af multikrystallinsk silicium (multi-Si) bestående af små krystaller. Monokrystallinske celler fremstilles af monokrystallinsk silicium (mono-Si), som består af et enkelt krystal. Mono- og multikrystallinske celler er aldrig kombineret i et modul, og der findes derfor ingen moduler bestående af både mono- og multikrystallinske celler. Multikrystallinske moduler fremstilles udelukkende af multikrystallinske celler, og monokrystallinske moduler fremstilles udelukkende af monokrystallinske celler. Monokrystallinske varer har en højere effektivitet til at konvertere sollys til elektricitet, hvilket resulterer i en højere effekt pr. arealenhed. Monokrystallinske varer kan skelnes fra multikrystallinske varer ved fysisk inspektion. Multikrystallinske celler er helt rektangulære. Monokrystallinske celler har derimod fået skåret de fire hjørner af.

(22)

Kommissionen vurderede derfor, at der burde være separate minimumsimportpriser for mono- og multikrystallinske celler og moduler, og at hver af de fire varetyper bør have en separat Taric-kode.

(23)

I henhold til det nuværende pristilsagn, som Kommissionen godtog, justeres minimumsimportprisen for moduler og celler hvert kvartal ved henvisning til internationale spotpriser, der omfatter kinesiske priser, som indgår i Bloomberg-databasen (også kaldet Bloomberg eller BNEF-spotprisindeks). Ved godtagelsen af tilsagnet vurderede Kommissionen, at denne pris afspejlede den ikke-skadevoldende pris og sikrede Unionen et tilstrækkeligt udbud af den betragtede vare (21).

(24)

I udløbsundersøgelserne blev Kommissionen opmærksom på, at justeringsmekanismen for tilsagnsminimumsimportprisen i størstedelen af 2016 ikke fulgte de globale prisfald og derved ikke længere afspejlede den ikke-skadevoldende pris, som var blevet fastlagt i den oprindelige undersøgelse.

(25)

Desuden havde den tidligere justeringsmekanisme afskåret cellebrugere i Unionen (dvs. ikke vertikalt integrerede modulproducenter) og modulbrugere (dvs. enkeltpersoner og virksomheder, der køber solcelleanlæg) fra globale effektivitetsforbedringer (22).

(26)

De oplysninger, som de interesserede parter indsendte, bekræftede nemlig, at tilsagnsminimumsimportprisen stoppede med at følge den faldende globale pristendens i løbet af 2016. Selv om minimumsimportprisen blev væsentligt reduceret i begyndelsen af 2017, var der stadig en betydelig forskel mellem minimumsimportprisen og de globale priser (23).

(27)

Derfor undersøgte Kommissionen, om der var et andet benchmark, der bedre ville afspejle det ikke-skadevoldende prisniveau som fastsat i den oprindelige undersøgelse samt de globale omkostninger og prisfald.

(28)

En EU-producent og en sammenslutning af EU-producenter påstod, at den nye justeringsmekanisme for minimumsimportprisen burde baseres på læringsraten i solenergiindustrien. De oplysninger, som de interesserede parter indsendte, bekræftede, at produktionsomkostningerne i solenergiindustrien har været konstant faldende, hvilket afspejles i industriens læringsrate. Adskillige andre interesserede parter indsendte omfattende dokumentation for, at solenergiindustriens læringsrate ikke var egnet som benchmark for justeringsmekanismen for minimumsimportprisen. For det første påstod parterne, at de undersøgelser, der omtaler læringsrater, omfatter en vurdering over længere tid af disse rater. De afspejler derfor ikke korttidsdynamikken på markedet. Desuden har den undersøgte periode en markant betydning for resultaterne. Den seneste rapport fra International Technology Roadmap for Photovoltaic (»ITRPV«) omtaler f.eks. en rate på 22,5 % over 40 år (24) og en rate på 39 % over de seneste 10 år (25). De interesserede parter påstod også, at hovedformålet med læringsrater ikke er at forudsige prisudviklingen i den nærmeste fremtid. ITRPV's læringsrate indgår f.eks. i det projekt, der har til formål at oplyse leverandører og kunder om forventede teknologiske tendenser og skabe debat om fornødne forbedringer og standarder.

(29)

Endelig indikerer læringsraten prisfaldet for hver fordobling af de samlede forsendelser af moduler på verdensplan (26). Vurdering af fremtidig efterspørgsel er i sagens natur kendetegnet ved en markant usikkerhed. En af de interesserede parter påpegede følgende: Det er vigtigt at bemærke, at vurdering af fremtidig efterspørgsel og vækst kun er kvalificerede gæt og i høj grad afhænger af faktorer såsom handelspolitikker på forskellige markeder, ændringer i støtteordninger og ændringer i solenergilovgivningen på de enkelte markeder. Der findes derfor flere forskellige vurderinger af udviklingen i den globale efterspørgsel, som udarbejdes af forskellige organisationer.

(30)

Kommissionen godtog disse argumenter og bemærkede følgende. Hvis Kommissionen havde besluttet at anvende læringsraten til justeringsmekanismen for minimumsimportprisen, ville det have været nødvendigt at undersøge, hvilken af disse to rater der ville være bedst egnet til at forudsige udviklingen i faldet i solenergisektorens omkostninger over de kommende 18 måneder. Denne vurdering ville have medført et markant element af kompleksitet. Desuden indikerer læringsraten prisfaldet for hver fordobling af de samlede forsendelser af moduler på verdensplan (27). De fleste prognoser, som er tilgængelige for Kommissionen, forudsiger, at den samlede forsendelse af solcellemoduler vil kunne fordobles i 2020 eller 2021. Da det er umuligt at foretage en nøjagtig prognose, vil Kommissionen derfor være nødt til at foretage et kvalificeret gæt og vælge en præcis dato for, hvornår de samlede forsendelser vil fordobles mellem 1. januar 2020 og den 31. december 2021, hvilket medfører et stort element af usikkerhed. Endelig bemærkede Kommissionen, at ingen af de leverandører og aftagere, der besvarede anmodningen om oplysninger, anvender solenergisektorens læringsrater til at forudsige prisudviklingen.

(31)

Kommissionen konkluderede derfor, at brugen af solenergiindustriens læringsrater til at justere minimumsimportprisen ville medføre markant usikkerhed, hvilket vil gøre det umuligt at foretage præcise prognoser af prisudviklingen. Kommissionen besluttede derfor at anvende et andet benchmark, som er baseret på nyere og mere gennemsigtige og pålidelige data.

(32)

Hovedparten af de interesserede parter påstod, at den nye justeringsmekanisme burde baseres på priserne i det taiwanske markedsanalysefirma PV Insights. Kun Solar World, den største europæiske producent, mente, at PV Insights er upålidelig. Det blev desuden konstateret, at PV Insights er det mest anvendte blandt de interesserede parter. Adskillige parter påpegede, at priserne i PV Insights og prisudviklingstendenserne heri stemmer overens med priserne og tendenserne i et andet indeks, som anvendes af industrien, nemlig Energy Trend PV (som ledes af et andet markedsanalysefirma i Taiwan). Derimod var priserne i det indeks, der p.t. anvendes, nemlig Bloomberg-databasen, meget mere volatile, og omkring december 2015 begyndte Bloombergs spotprisindeks at følgende en anden tendens end PV Insights og Energy Trend PV. Bloomberg-databasen er baseret på frivillige prisindberetninger, hvilket betyder, at den kun omfatter en begrænset del af markedet.

(33)

Kommissionen anmodede ITRPV om at fremlægge flere oplysninger om de solenergipriser, som de anvendte til at beregne læringsraten for solenergiindustrien. ITRPV fremlagde prisoplysningerne og anførte, at de i øjeblikket anvender to kilder — PV Insights og Energy Trend PV. Før udgangen af 2016 havde ITRPV anvendt flere prisindekser, herunder også Bloombergs spotprisindeks. Da PV Insights er en af de kilder, som ITRPV anvender, og da priserne i PV Insights og Energy Trend PV har været næsten identiske, har prisniveauet og prisudviklingen, som ITRPV anvendte til at beregne læringsraten, næsten været identisk med de data, som blev indberettet af PV Insights, især siden udgangen af 2016.

(34)

Kommissionen udarbejdede et system med en faldende minimumsimportpris baseret på data fra PV Insights, som blev anset for at være de mest pålidelige og mest anvendte data i solenergiindustrien. Udgangspunktet for systemet med den faldende minimumsimportpris er baseret på den nuværende ikke-skadevoldende minimumspris, der blev fastsat i henhold til pristilsagnet for celler (0,23 EUR/W) og moduler (0,46 EUR/W). Med disse priser skelnes der dog ikke mellem multikrystallinske og monokrystallinske varer, hvilket ikke vil være tilfældet med den nye mekanisme. Kommissionen fandt en prisforskel over en treårig periode mellem monokrystallinske og multikrystallinske celler og moduler (28). Gennemsnittet af denne prisforskel blev ligeligt fordelt mellem mono- og multikrystallinske celler og moduler for at fastsætte den ikke-skadevoldende pris for hver varetype, nemlig 0,210 EUR/W og 0,437 EUR/W for hhv. multikrystallinske celler og moduler og 0,250 EUR/W og 0,483 EUR/W for monokrystallinske celler og moduler. Disse priser vil gradvis nærme sig de priser, der pt. anføres i PV Insights (29), nemlig 0,18 EUR/W og 0,3 EUR/W for hhv. multikrystallinske celler og moduler og 0,21 EUR/W og 0,35 EUR/W for monokrystallinske celler og moduler.

(35)

Denne justeringsmekanisme vil føre til minimumsimportpriser, der inden september 2018 vil være på niveau med de globale priser for første kvartal 2017 (de senest tilgængelige globale priser for hele kvartalet i det pågældende år). Da priserne er faldet voldsomt over de seneste tre år, er de største producenters margener blevet betydeligt mindre (30). Kommissionen forventede derfor, at et så voldsomt prisfald ikke kunne vare ved meget længere, og at priserne i september 2018 ville være betydeligt lavere, hvilket dermed yder EU-erhvervsgrenen en sidste beskyttelse.

(36)

Følgelig giver mekanismen mulighed for konvergens mod verdensmarkedspriserne inden for relativt kort tid. For det første sikres det, at man vender tilbage til det ikke-skadevoldende prisniveau, som blev fastsat i den oprindelige undersøgelse. For det andet er dette i overensstemmelse med resultaterne i udløbsundersøgelserne vedrørende afvejningen af interesser som led i vurderingen af Unionens interesser (31). Mekanismen har desuden den fordel, at den bedre afspejler de nyere teknologiske udviklinger og dermed forbundne mulige prisbesparelser for forbrugerne, hvilket vil sikre, at brugerne i Unionen ikke længere vil være afskåret fra globale effektivitetsforbedringer. Samtidig yder mekanismen EU-erhvervsgrenen passende beskyttelse, således at den kan tilpasse sig det øgede konkurrencepres, når foranstaltningerne udløber.

(37)

Efter fremlæggelsen af oplysninger modtog Kommissionen mange bemærkninger om niveauet for den variable minimumsimportpristold. Celle- og modulproducenterne i Unionen og deres sammenslutning påstod, at de globale markedspriser ikke afspejlede det ikke-skadevoldende prisniveau, da de bestemmes af dumping af massiv kinesisk overkapacitet. Den variable minimumsimportpristold, som er baseret på det globale prisbenchmark, ville derfor være for lav. De gentog deres påstand om, at minimumsimportprisen derimod burde baseres på den langsigtede læringsrate i solenergiindustrien. Da Kommissionen godtog tilsagnet i juli 2013, havde den imidlertid allerede konstateret, at de internationale spotpriser for moduler, inkl. de kinesiske priser, afspejlede den ikke-skadevoldende pris (32). I den interimsundersøgelse, der blev afsluttet med gennemførelsesforordning (EU) 2016/12, konkluderede Kommissionen desuden, at det prisbenchmark, der omfattede en stigende andel af kinesiske virksomheder, opfyldte det formål, der var blevet fastsat i de gældende foranstaltninger (33). Kommissionen afviste derfor denne påstand.

(38)

Celle- og modulproducenterne i Unionen og deres sammenslutning påstod desuden, at PV Insights i øjeblikket undersøges af Taiwans konkurrencemyndighed (Taiwan Fair Trade Commission) som følge af en klage, der blev indgivet af den taiwanske sammenslutning af solcelleproducenter. Undersøgelsen blev indledt på baggrund af påstande om, at PV Insights-indekset var domineret eller endda manipuleret af kinesiske priser, og at prisniveauet i indekset ligger under produktionsomkostningerne i Taiwan. Parterne mente, at det derfor ikke ville være hensigtsmæssigt at benytte PV Insights.

(39)

Kommissionen mindede om, at virksomhederne i aftager- og leverandørleddet havde udtalt, at PV Insights var det mest pålidelige indeks i deres daglige aktiviteter. PV Insights var også et af de vigtigste prisbenchmark for ITRPV som led i vurderingen af læringsraten i solenergiindustrien. Virksomhederne i aftager- og leverandørleddet har hidtil ikke rejst tvivl om pålideligheden af PV Insights indeks. Endelig er de taiwanske myndigheder endnu ikke nået frem til endelige konklusioner om påstandene. Kommissionen vil overvåge udviklingen i den taiwanske konkurrencemyndigheds undersøgelse og vil overveje eventuelle foranstaltninger, der måtte være nødvendige, i lyset af de potentielle konklusioner. Kommissionen afviste derfor denne påstand i den nuværende fase.

(40)

De interesserede parter i aftager- og leverandørleddet i Unionen samt den kinesiske regering og CCCME anfægtede flere aspekter i forbindelse med reduktionen af den nye minimumsimportpris.

(41)

For det første mente disse parter, at minimumsimportprisen som udgangspunkt var for høj. De påstod, at for monokrystallinske varer ville den nye variable minimumsimportpristold være endnu højere end den tidligere tilsagnsminimumsimportpris. Hvis den variable minimumsimportpristold blev fastsat til et endnu højere niveau, ville dette i deres øjne være i modstrid med konklusionerne i undersøgelsen, nemlig at tilsagnsminimumsimportprisen var blevet sat for højt i forhold til den ikke-skadevoldende pris. Den vil derfor skulle reduceres til et hensigtsmæssigt niveau. Enkelte parter påstod også, at den gældende minimumsimportpris i første kvartal 2017 ikke var et hensigtsmæssigt udgangspunkt for den variable minimumsimportpristold, hvilket Kommissionen selv havde konstateret, idet den ikke fulgte den globale prisudvikling.

(42)

Kommissionen tog disse bemærkninger i betragtning og udviklede en ny gradvis reduktion af den variable minimumsimportpristold pr. kvartal. Da tilsagnsminimumsimportprisen var blevet fastfrosset fra andet kvartal 2017 og fremover, fremrykkede Kommissionen udgangspunktet for den gradvise reduktion. Udgangspunktet er sat til niveauet for den fastfrosne tilsagnsminimumsimportpris reduceret med værdien af to kvartalsmæssige justeringer, som burde have fundet sted, mens den var fastfrosset, nemlig andet og tredje kvartal 2017.

(43)

For det andet påstod flere parter, at den variable slutminimumsimporttold, altså den der vil være gældende ved foranstaltningernes udløb i september 2018, også var for høj. De påstod, at iflg. de PV Insights-priser, der blev tilgængelige efter fremlæggelsen af oplysningerne, var de globale solenergipriser allerede blevet reduceret. Kommissionen accepterede forslaget om at anvende de senest tilgængelige data som den mest egnede tilnærmelse for slutkvartalet. Derfor blev den endelige variable minimumsimportpristold fastsat til prisniveauet i det senest tilgængelige kvartal, altså andet kvartal 2017.

(44)

Disse parter påstod desuden, at Kommissionens prognose om, at solenergipriserne ville falde langsommere, var ubegrundet. Analysen af PV Insights langsigtede priskurve viser imidlertid, at priserne på solenergivarer er cykliske — tidligere faldt solenergipriserne markant i flere kvartaler og stabiliseredes derefter eller faldt endda en anelse. I den nuværende cyklus er der registreret et konstant fald i priserne på moduler over en relativt lang periode, dvs. siden fjerde kvartal 2015. Samtidig er der registreret en stabilisering eller endda en let stigning i priserne på celler, der tidligere fulgte en lignende tendens. Den kendsgerning, at priserne på det vigtigste råmateriale, nemlig celler, stabiliseredes efter en særdeles lang periode med faldende priser, styrker Kommissionens prognose om, at modulpriserne også med tiden vil stabiliseres. Påstanden blev derfor afvist.

(45)

De ikke integrerede modulproducenter påstod desuden, at den variable minimumsimportpristold, som blev omtalt i fremlæggelsesdokumentet, faldt meget hurtigere for moduler end for celler, hvilket ville påvirke deres fortjenstmargener uforholdsmæssigt. Kommissionen påpegede, at en sådan forskel i prisudviklingen er en uundgåelig konsekvens, idet tilsagnsminimumsimportprisen for celler var meget tættere på de globale markedspriser end tilsagnsminimumsimportprisen for moduler. Efter fremlæggelsen af oplysninger reducerede Kommissionen desuden udgangsprisen for den variable minimumsimportpristold, og den variable minimumsimportpristold vil derfor ikke længere ligge over tilsagnsminimumsimportprisen for monokrystallinske celler.

(46)

Efter den nye fremlæggelse af oplysninger gentog leverandør- og aftagervirksomhederne og deres sammenslutninger samt CCCME deres synspunkter om, at minimumsimportprisen var for høj, selv om den blev nedjusteret, hvilket nogle af dem udtrykte tilfredshed med. Samtidig gentog EU-producenterne og deres sammenslutning, at minimumsimportprisen var for lav, og at den ikke afspejlede den ikke-skadevoldende pris, at minimumsimportprisen faldt uforholdsmæssigt hurtigere for moduler end for celler, og at PV Insights ikke var et pålideligt benchmark.

(47)

Kommissionen bemærkede, at ingen af parterne havde fremlagt nye argumenter vedrørende de to nye elementer, der var blevet fremlagt (fremrykning af den gradvise reduktion og brug af de nyeste kvartalsmæssige data). De gentog derimod blot deres generelle holdning til minimumsimportprisen, som de allerede havde gjort rede for efter fremlæggelsen, justeret til de nye niveauer for de kvartalsmæssige minimumsimportpriser. Kommissionen konkluderede derfor, at den allerede havde behandlet kernen i disse påstande efter fremlæggelsen af oplysninger.

(48)

En række parter påstod også, at fristen for at fremsætte bemærkninger var for kort. Kommissionen fandt, at en arbejdsdag var tilstrækkeligt for parterne til at fremsætte bemærkning, da fremlæggelsen var begrænset til kun to elementer af den metode, der blev anvendt til at fastlægge minimumsimportprisen, og en bestemmelse vedrørende denne forordnings ikrafttrædelse. Kommissionen afviste derfor denne påstand.

(49)

Den gradvise reduktion af den variable minimumsimportpristold vil være som følger:

(50)

Kommissionen bemærkede, at tilsagnsprisen oprindeligt omfattede alle samarbejdsvillige virksomheder i den oprindelige undersøgelse. Da den nye variable minimumsimportpristold skal erstatte dette tilsagn, fandt Kommissionen det hensigtsmæssigt, at den nye variable minimumsimportpristold kun skal gælde for de virksomheder, som stadig er omfattet af pristilsagnet, eller som trak sig ud af tilsagnet frivilligt uden forudgående problemer påpeget af Kommissionen.

(51)

Kommissionen fandt til gengæld, at andre virksomheder ikke skulle underlægges det nye system med den variable minimumsimportpristold, men derimod en værditold med henblik på ikke at undergrave effekten af den nye foranstaltning. Denne udelukkelse skal især gælde de virksomheder, for hvilke Kommissionen havde tilbagetrukket sin godtagelse af tilsagnet som følge af misligholdelse heraf. De pågældende kinesiske eksporterende producenters adfærd i forbindelse med eksport af den pågældende vare til priser under den ikke-skadevoldende pris eller andre former for misligholdelse af tilsagnet var i disse tilfælde tilstrækkelig begrundelse for Kommissionens konklusion om, at der var en betydelig risiko for, at de heller ikke ville overholde den nye minimumsimportpris. Dette ville undergrave minimumsimportprisens effektivitet og derfor ikke give den nødvendige beskyttelse over for fremtidig skadevoldende dumping. I samme forbindelse bør virksomheder, der frivilligt havde trukket sig fra tilsagnet for at imødegå Kommissionens forestående tilbagetrækning, heller ikke være omfattet af den nye variable minimumsimportpristold.

(52)

Efter fremlæggelsen fremsatte tre virksomheder, der frivilligt havde trukket sig fra tilsagnet men som ikke indgik i bilag VI, omfattende bemærkninger, hvori de fandt, at de havde gyldige grunde til deres tilbagetrækning. På grundlag af de supplerende oplysninger fra disse virksomheder fandt Kommissionen ikke tegn på tidligere misligholdelse af tilsagnet. Desuden havde Kommissionen ikke haft til hensigt at tilbagetrække tilsagnet forud for den frivillige tilbagetrækning. Kommissionen var desuden tilfreds med, at deres tilbagetrækning skete af årsager, der ikke antydede en væsentlig risiko for, at de ikke ville overholde den nye minimumsimportpris i fremtiden. Kommissionen optog derfor disse tre virksomheder i bilag VI. Kommissionen optog desuden to andre virksomheder, for hvilke godtagelsen af tilsagnet udelukkende var blevet trukket tilbage på grund af »uigennemførlighed«. Der var i disse tilfælde ikke bevis for, at de havde solgt den pågældende vare til EU-markedet til priser under den ikke-skadevoldende pris.

(53)

Efter fremlæggelsen af oplysninger påstod visse eksporterende producenter, den kinesiske regering og CCCME også, at den nye variable minimumsimportpristold burde omfatte samtlige kinesiske eksporterende producenter, og at udelukkelsen af eksportører fra minimumsimportprisen efter deres mening var i strid med antidumpinggrundforordningens artikel 9, stk. 5, og antisubsidiegrundforordningens artikel 15, stk. 2. Kommissionen mindede om, at den havde fastsat forskellige toldsatser for individuelle eksporterende producenter, grupper af andre samarbejdsvillige eksporterende producenter og for alle andre virksomheder på et ikkediskriminerende grundlag. Desuden har Kommissionen, for så vidt angår den variable minimumsimportpristold, udelukkende foretaget en sondring mellem eksporterende producenter på et objektivt grundlag (nemlig hvorvidt eksponeringen for den variable minimumsimportpristold, på grundlag af overholdelsen af tilsagnsbetingelserne, udgør en betydelig risiko for misligholdelse af den variable minimumsimportpristold). På grundlag af undersøgelserne vedrørende overholdelse af tilsagnet fastslog Kommissionen således, at kun visse virksomheder bør være omfattet af den variable minimumsimportpristold, da de ikke udgør en risiko for misligholdelse af den variable minimumsimportpristold i fremtiden. Der er tale om følgende virksomheder: i) eksporterende producenter, der overholdt tilsagnsbetingelserne ved at eksporterende den pågældende vare til Unionen til den fastsatte ikke-skadevoldende pris, og ii) eksporterende producenter, som frivilligt havde trukket sig fra tilsagnet uden at ville imødegå Kommissionens forestående tilbagetrækning af tilsagnet. Disse virksomheder bør være omfattet af den variable minimumsimportpristold for eksport af den pågældende vare til Unionen. På den anden side kan de eksporterende producenter, der har misligholdt tilsagnet, uanset om en sådan misligholdelse allerede har fundet sted eller vil blive konstateret i fremtidige undersøgelser foretaget af Kommissionen, ikke formodes at overholde den variable minimumsimportpristold. De bør derfor pålægges den respektive ikke-reducerede værditold.

(54)

Kommissionen vil fortsat gennemføre undersøgelser vedrørende overholdelsen af pristilsagnet og kan indlede nye undersøgelser vedrørende varer, der overgik til fri omsætning, mens pristilsagnet stadig var gældende. For disse undersøgelser finder artikel 2 og 3 i gennemførelsesforordning (EU) 2017/366 og (EU) 2017/367 stadig anvendelse. Der opstår en toldskyld på tidspunktet for godtagelsen af angivelsen om overgang til fri omsætning: a) når det for så vidt angår import, som var faktureret af virksomheder, fra hvilke et tilsagn var blevet godtaget, konstateres, at en eller flere betingelser i tilsagnet ikke var opfyldt, eller b) når Kommissionen konstaterer, at tilsagnet blev misligholdt i en forordning eller afgørelse, som henviser til særlige transaktioner, og erklærer de pågældende tilsagnsfakturaer ugyldige. Kommissionen fandt endvidere, at en eksporterende producent, der anses for at have misligholdt tilsagnet, ikke bør nyde godt af den variable minimumsimportpristold, selv hvis disse konklusioner træffes efter pristilsagnets ophør. I disse tilfælde bør den variable minimumsimportpristold ikke længere finde anvendelse. Kommissionen vil da lade navnet på den/de pågældende virksomhed/virksomheder udgå af det nye bilag VI og det nye bilag 5 ved samme retsakt, som blev brugt til at konstatere misligholdelsen.

(55)

Den variable minimumsimportpristold vil således kun finde anvendelse på de retlige enheder, der er opført i det nye bilag VI, der tilføjes til gennemførelsesforordning (EU) 2017/367, og det nye bilag 5, der tilføjes til gennemførelsesforordning (EU) 2017/366.

(56)

Når varer fra de retlige enheder, der er opført i det nye bilag VI, der tilføjes til gennemførelsesforordning (EU) 2017/367, og det nye bilag 5, der tilføjes til gennemførelsesforordning (EU) 2017/366, importeres til en cif-pris, Unionens grænse, svarende til eller over den variable minimumsimportpristold, vil der ikke skulle betales told. Hvis disse varer importeres til en pris under den variable minimumsimportpristold, vil den endelige told svare til forskellen mellem den gældende variable minimumsimportpristold og nettoprisen, frit Unionens grænse, ufortoldet. Toldbeløbet vil under ingen omstændigheder være højere end de værditoldsatser, der er fastsat i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/367, og i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/366, tilsammen. Hvis varerne således importeres til en pris under den variable minimumsimportpristold, vil det laveste beløb af forskellen mellem den gældende variable minimumsimportpristold og nettoprisen, frit Unionens grænse, ufortoldet, og værditoldsatserne i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/367, og artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2017/366, tilsammen, skulle betales.

(57)

Gennemførelsesafgørelse 2013/707/EU, som bekræftede godtagelsen af tilsagnet, senest ændret ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/615, bør ophæves, idet den variable minimumsimportpristold vil erstatte det gældende tilsagn. Samtidig er det hensigtsmæssigt at fortsætte den undersøgelse vedrørende overholdelsen af pristilsagnet, som Kommissionen gennemfører i øjeblikket, og eventuelt at indlede nye undersøgelser i fremtiden for varer, der overgik til fri omsætning, mens pristilsagnet stadig var gældende.

(58)

Efter fremlæggelsen af oplysninger anmodede enkelte parter om, at den nye minimumsimportpris offentliggøres på forhånd, så de kan få tilstrækkelig tid til at forberede sig på ændringerne. Da ingen af parterne foreslog en tidsramme i den forbindelse, fandt Kommissionen, at en frist på to uger giver samtlige parter tilstrækkelig tid hertil. Der indføres derfor en frist på to uger mellem offentliggørelsen og forordningens ikrafttrædelse. Efter den nye fremlæggelse af oplysninger bemærkede CCCME, at den variable minimumsimportpristold burde finde anvendelse straks. Kommissionens fandt, at forskellen mellem den nuværende tilsagnsminimumsimportpris og den nye variable minimumsimportpristold var betydelig. Virksomhederne har derfor brug for en frist på to uger til at tilpasse sig de ændrede markedsvilkår. Kommissionen afviste derfor denne påstand.

(59)

Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2016/1036 og artikel 25, stk. 1, i forordning (EU) 2016/1037 afgav ikke udtalelse —

1)

I artikel 1 indsættes følgende stk. 2a:

»2a.   Den endelige antidumpingtold for de i stk. 1 omhandlede varer, der i øjeblikket henhører under Taric-koderne i det nye stk. 5, og som er fremstillet af de i bilag VI omhandlede retlige enheder, fastsættes til forskellen mellem minimumsimportprisen i næste afsnit og nettoprisen, frit Unionens grænse, ufortoldet, hvis sidstnævnte er lavere end førstnævnte. Der opkræves ingen told, hvis nettoprisen, frit Unionens grænse, svarer til eller er højere end den tilsvarende minimumsimportpris, der er fastsat i tabellen nedenfor. Tolden kan under ingen omstændigheder være højere end værditolden i stk. 2. Anvendelsen af foranstaltningerne for de virksomheder, der er nævnt i bilag VI, er betinget af, at der over for medlemsstaternes toldmyndigheder fremlægges en gyldig handelsfaktura, som overholder kravene i bilag V.

For så vidt angår foregående afsnit, finder den minimumsimportpris, der er anført i nedenstående tabel, anvendelse. Hvis det ved kontrol efter importen konstateres, at den nettopris, frit Unionens grænse, som faktisk er betalt af den første uafhængige kunde i Unionen (prisen efter importen), er lavere end den nettopris, frit Unionens grænse, ufortoldet, der følger af toldangivelsen, og at prisen efter importen er lavere end minimumsimportprisen, anvendes en antidumpingtold svarende til forskellen mellem den minimumsimportpris, der er anført i nedenstående tabel, og prisen efter import, medmindre anvendelsen af den i stk. 2 anførte værditold plus prisen efter importen fører til et beløb (faktisk betalt pris plus værditold), der stadig er lavere end den minimumsimportpris, der er anført i nedenstående tabel.

Minimumsimportprisen vil falde hvert kvartal som angivet i nedenstående tabel for hver tilsvarende varetype:

Retlige enheder, der hverken er nævnt i stk. 2 eller i bilag I, bilag II eller bilag VI, pålægges den kombinerede værditoldsats for »alle andre virksomheder« i stk. 2.«

2)

Artikel 1, stk. 4, affattes således:

»4.   Hvis en ny eksporterende producent i Folkerepublikken Kina over for Kommissionen fremlægger tilstrækkelige beviser for, at:

kan Kommissionen ændre bilag I og bilag VI ved at tilføje den nye eksporterende producent.«

3)

I artikel 1 indsættes følgende stk. 5:

»5.   Fotovoltaiske moduler eller paneler af multikrystallinsk silicium (også kaldet polykrystallinsk silicium) er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409051, 8541409052, 8541409053 og 8541409059. Multikrystallinske moduler består af multikrystallinske celler.

Fotovoltaiske moduler eller paneler af monokrystallinsk silicium er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409041, 8541409042, 8541409043 og 8541409049. Monokrystallinske moduler består af monokrystallinske celler.

Multikrystallinske (også kaldet polykrystallinske) celler af den type, der benyttes i fotovoltaiske moduler eller paneler af krystallinsk silicium, af en tykkelse på højst 400 μm, er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409071, 8541409072, 8541409073 og 8541409079. Multikrystallinske celler fremstilles af multikrystallinsk silicium (multi-Si) bestående af små krystaller og er helt rektangulære.

Monokrystallinske celler af den type, der benyttes i fotovoltaiske moduler og paneler af krystallinsk silicium, af en tykkelse på højst 400 μm, er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409061, 8541409062, 8541409063 og 8541409069. Monokrystallinske celler fremstilles af monokrystallinsk silicium (mono-Si), består af et enkelt krystal og har fået de fire hjørner skåret af.«

4)

Artikel 2 ophæves.

5)

Artikel 3 ophæves.

1)

I artikel 1 indsættes følgende stk. 2a:

»2a.   Den endelige udligningstold for den i stk. 1 omhandlede vare, der i øjeblikket henhører under Taric-koderne i det nye stk. 4, og som er fremstillet af de i bilag 5 omhandlede retlige enheder, fastsættes til forskellen mellem minimumsimportpriserne i næste afsnit og nettoprisen, frit Unionens grænse, ufortoldet, hvis sidstnævnte er lavere end førstnævnte. Der opkræves ingen told, hvis nettoprisen, frit Unionens grænse, svarer til eller er højere end den tilsvarende minimumsimportpris, der er fastsat i tabellen nedenfor. Tolden kan under ingen omstændigheder være højere end værditolden i stk. 2. Anvendelsen af foranstaltningerne for de virksomheder, der er nævnt i bilag 5, er betinget af, at der over for medlemsstaternes toldmyndigheder fremlægges en gyldig handelsfaktura, som overholder kravene i bilag 4.

For så vidt angår foregående afsnit, finder den minimumsimportpris, der er anført i nedenstående tabel, anvendelse. Hvis det ved kontrol efter importen konstateres, at den nettopris, frit Unionens grænse, som faktisk er betalt af den første uafhængige kunde i Unionen (prisen efter importen), er lavere end den nettopris, frit Unionens grænse, ufortoldet, der følger af toldangivelsen, og at prisen efter importen er lavere end minimumsimportprisen, anvendes en antidumpingtold svarende til forskellen mellem den minimumsimportpris, der er anført i nedenstående tabel, og prisen efter import, medmindre anvendelsen af den i stk. 2 anførte værditold plus prisen efter importen fører til et beløb (faktisk betalt pris plus værditold), der stadig er lavere end den minimumsimportpris, der er anført i nedenstående tabel.

Minimumsimportprisen vil falde hvert kvartal for hver tilsvarende varetype:

Retlige enheder, der hverken er nævnt i stk. 2 eller i bilag 1 eller bilag 5, pålægges de kombinerede værditoldsatser for »alle andre virksomheder« i stk. 2.«

2)

Artikel 1, stk. 4, affattes således:

»4.   Fotovoltaiske moduler eller paneler af multikrystallinsk silicium (også kaldet polykrystallinsk silicium) er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409051, 8541409052, 8541409053 og 8541409059. Multikrystallinske moduler består af multikrystallinske celler.

Fotovoltaiske moduler eller paneler af monokrystallinsk silicium er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409041, 8541409042, 8541409043 og 8541409049. Monokrystallinske moduler består af monokrystallinske celler.

Multikrystallinske (også kaldet polykrystallinske) celler af den type, der benyttes i fotovoltaiske moduler eller paneler af krystallinsk silicium, af en tykkelse på højst 400 μm, er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409071, 8541409072, 8541409073 og 8541409079. Multikrystallinske celler fremstilles af multikrystallinsk silicium (multi-Si) bestående af små krystaller og er helt rektangulære.

Monokrystallinske celler af den type, der benyttes i fotovoltaiske moduler og paneler af krystallinsk silicium, af en tykkelse på højst 400 μm, er i øjeblikket henhørende under Taric-kode 8541409061, 8541409062, 8541409063 og 8541409069. Monokrystallinske celler fremstilles af monokrystallinsk silicium (mono-Si), består af et enkelt krystal og har fået de fire hjørner skåret af.«

3)

Artikel 2 ophæves.

4)

Artikel 3 ophæves.

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/42

(1)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer.

(2)

Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd besluttede den 12. september 2017 at fjerne en fysisk person fra listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer. Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ændres —

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/44

(1)

Kommissionens direktiv 2003/94/EF (2) gælder for både humanmedicinske lægemidler og forsøgslægemidler til human brug.

(2)

I overensstemmelse med artikel 63, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (3) har Kommissionen beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt om principperne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF ved at lade henvisningerne til forsøgslægemidler til human brug udgå.

(3)

Definitionen af et farmaceutisk kvalitetssystem og en del af terminologien bør ajourføres med henblik på at afspejle den internationale udvikling eller inspektørers og fremstilleres faktiske brug af den pågældende terminologi.

(4)

Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres til Unionen, herunder lægemidler, som er bestemt til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Hvis fremstilleren og indehaveren af tilladelsen er forskellige juridiske enheder, er det imidlertid nødvendigt, at de samarbejder, for at fremstilleren kan overholde de pågældende principper og retningslinjer. De forpligtelser, som fremstilleren og indehaveren af tilladelsen har over for hinanden, bør være defineret i en teknisk aftale mellem dem.

(5)

Fremstilleren af lægemidlerne skal sikre, at disse er egnede til deres tilsigtede anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienter for risici på grund af utilstrækkelig kvalitet. For at nå dette kvalitetsmål på troværdig vis skal fremstilleren gennemføre et hensigtsmæssigt udformet og korrekt etableret farmaceutisk kvalitetssystem, der inkorporerer god fremstillingspraksis og risikostyring af høj kvalitet.

(6)

For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastsætte detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser.

(7)

Det er nødvendigt at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på EU's område, opfylder samme kvalitetsstandarder, og derfor bør lægemidler, der importeres til Unionen, være fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, der er fastsat i Unionen.

(8)

For at sikre ensartet anvendelse af principperne for god fremstillingspraksis bør fremstillere af humanmedicinske lægemidler og inspektører tage hensyn til de i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF omhandlede retningslinjer. Dog bør de i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (4) omhandlede retningslinjer anvendes for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi. Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer, tilbagekaldelse og selvinspektioner. For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi bør de pågældende principper og retningslinjer tilpasses til de særlige egenskaber ved disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang.

(9)

Da det af klarhedshensyn er nødvendigt at tilpasse mange af bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF, bør nævnte direktiv ophæves.

(10)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/51

(1)

Rådet vedtog den 27. maj 2016 afgørelse (FUSP) 2016/849.

(2)

De Forenede Nationers Sikkerhedsråds vedtog den 11. september 2017 resolution 2375 (2017), som tilføjede en person og tre enheder til listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger.

(3)

Bilag I til afgørelse (FUSP) 2016/849 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/53

1.

Overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet.

2.

Det konkrete omfang af de produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A opføres på listen, er aftalt mellem parterne og vil blive opretholdt af dem.

16.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/55