2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/1

(1)

Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (2) er der fastsat harmoniserede regler vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (3).

(2)

Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF ophæves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nævnte forordning indeholder generelle krav til sammensætningen af og oplysning om forskellige kategorier af fødevarer, herunder modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Kommissionen skal vedtage særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF.

(3)

Modermælkserstatning er den eneste forarbejdede fødevare, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, indtil der suppleres med anden passende kost. Med henblik på at sikre disse spædbørns sundhed er det nødvendigt at sikre, at kun modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til dette formål i denne periode.

(4)

Den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige behov, således som disse er fastlagt på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data.

(5)

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er sofistikerede produkter, som er specielt fremstillet til en sårbar gruppe af forbrugere. Med henblik på at garantere sikkerheden ved og egnetheden af sådanne produkter bør der fastsættes detaljerede krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, herunder krav vedrørende energiindhold samt indholdet af makro- og mikronæringsstoffer. Disse krav bør være baseret på den seneste videnskabelige rådgivning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i dennes udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (4).

(6)

Med henblik på at sikre innovation og produktudvikling bør det være muligt at tilsætte ingredienser, der ikke er omfattet af specifikke krav ved denne forordning, til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger på frivillig basis. Alle ingredienser, der anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør være egnede til spædbørn, og deres egnethed bør om nødvendigt være dokumenteret med relevante undersøgelser. Det er fødevarevirksomhedsledernes ansvar at dokumentere, at en ingrediens er egnet, og det er de nationale kompetente myndigheders ansvar i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om dette er korrekt. Forskellige videnskabelige fora har offentliggjort vejledninger om udformning og gennemførelse af relevante undersøgelser, deriblandt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Forenede Kongeriges Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Der bør tages hensyn til sådanne vejledninger ved fremstilling af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger.

(7)

I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, under hensyntagen til de eksisterende bestemmelser som fastsat i bilagene til direktiv 2006/141/EF. Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom autoriteten skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn. I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/141/EF i første omgang overtages i denne forordning. Det er dog hensigtsmæssigt at anvende terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (5).

(8)

Ved direktiv 2006/141/EF er der fastsat særlige krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i sådanne fødevarer, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af henholdsvis 19. september 1997 (6) og 4. juni 1998 (7).

(9)

Der er på grundlag af forsigtighedsprincippet fastsat en meget lav maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for alle pesticider. Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kunne medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.

(10)

Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren. Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.

(11)

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (8). Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for at fremme og beskytte amning bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.

(12)

På grund af den særlige rolle, som modermælkserstatninger og tilskudsblandinger spiller i spædbørns kost, er det vigtigt at sikre, at produkter, der eksporteres til tredjelande, er forsynet med fødevareinformation på et sprog, der er letforståeligt for forældre og omsorgspersoner, i det omfang importlandet ikke har fastsat eller indgået aftale om specifikke bestemmelser herom.

(13)

I betragtning af at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger spiller forskellige roller i spædbørns kost, bør der fastsættes bestemmelser med krav om, at der klart kan skelnes mellem dem, med henblik på at undgå enhver risiko for forveksling.

(14)

Næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for forældre og omsorgspersoner og for sundhedspersoner, der anbefaler indtagelse af dem. Af denne grund og for at give mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved forordning (EU) nr. 1169/2011. Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til forordning (EU) nr. 1169/2011, ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uanset emballagens eller beholderens størrelse.

(15)

Artikel 30, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder en begrænset liste over næringsstoffer, som kan angives i næringsdeklarationen for fødevarer på frivillig basis. Artiklen finder ikke anvendelse på alle de stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. For at sikre juridisk klarhed bør det udtrykkeligt fastsættes, at næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger kan omfatte sådanne stoffer. Mere detaljerede oplysninger vedrørende produktets indhold af protein, kulhydrat og fedt vil desuden i visse tilfælde kunne give forældre, omsorgspersoner og sundhedspersoner supplerende nyttig information. Fødevarevirksomhedslederne bør derfor have mulighed for at give sådanne oplysninger på frivillig basis.

(16)

Med henblik på at gøre det lettere at sammenligne produkter bør næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger angives pr. 100 ml brugsklart produkt efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

(17)

En modermælkserstatning er en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost. Angivelse af det ernæringsmæssige indhold af energi og næringsstoffer i modermælkserstatninger som en procentdel af det daglige referenceindtag ville vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt. En tilskudsblanding er derimod en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost. Af samme grund, og for at sikre sammenligninger med andre fødevarer, som kan indgå i sådanne spædbørns kost, bør det være tilladt at angive det ernæringsmæssige indhold af tilskudsblandinger som en procentdel af det daglige referenceindtag. Eftersom sunde spædbørn har andre ernæringsmæssige behov end voksne, ville anvendelse af daglige referenceindtag som fastsat i forordning (EU) nr. 1169/2011 for den almindelige voksne befolkning vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt. For tilskudsblandinger bør det kun være tilladt at angive det ernæringsmæssige indhold som en procentdel af specifikke referenceindtag, der er passende for aldersgruppen.

(18)

Ernærings- og sundhedsanprisninger er salgsfremmende redskaber, som fødevarevirksomhedsledere anvender på frivillig basis i kommercielle meddelelser i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (9). I betragtning af den særlige rolle, som modermælkserstatninger spiller i spædbørns kost, bør det ikke være tilladt at anvende ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger.

(19)

Angivelser af forekomst eller fravær af lactose i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger kan være nyttige oplysninger for forældre og omsorgspersoner. Der bør derfor fastsættes regler for sådanne angivelser, som kan revideres under hensyntagen til den fremtidige udvikling på markedet.

(20)

Obligatorisk tilsætning af docosahexaensyre (DHA) til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er et nyt krav, der indføres med denne forordning, i overensstemmelse med hvad EFSA for nylig anbefalede i sin udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Da tilsætning af DHA på frivillig basis blev tilladt ved direktiv 2006/141/EF, og forældre og omsorgspersoner er bekendt med ernæringsanprisningen om forekomst af DHA i modermælkserstatninger, som blev tilladt ved nævnte direktiv, bør fødevarevirksomhedslederne — med henblik på at undgå forvirring — i et begrænset tidsrum fortsat have mulighed for at henvise til forekomst af DHA i modermælkserstatninger med en angivelse, der fastlægges ved denne forordning. Det er imidlertid vigtigt, at denne angivelse på behørig vis oplyser forbrugerne om, at forekomst af DHA er obligatorisk i alle modermælkserstatningsprodukter på markedet.

(21)

Anvendelse af hydrolyseret protein som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger har været tilladt i mange år i henhold til direktiv 2006/141/EF, og anvendelsen af hydrolyseret protein til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er udbredt på markedet. Dette skyldes især muligheden, som sanktioneret ved nævnte direktiv, for — på visse betingelser, som er fastsat i direktivet — at forsyne modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein med en sundhedsanprisning, der beskriver den pågældende modermælkserstatnings funktion som middel til at reducere risikoen for udvikling af allergi over for mælkeproteiner. I sin udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bemærkede autoriteten, at sikkerheden ved og egnetheden af de enkelte modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der indeholder hydrolyseret protein, nødvendigvis må vurderes på grundlag af en klinisk evaluering, og at der foreløbig kun er et enkelt produkt indeholdende delvist hydrolyseret valleprotein, der har fået en positiv vurdering. Autoriteten bemærkede desuden, at der er behov for kliniske undersøgelser til fastlæggelse af, om og i hvilket omfang en bestemt modermælkserstatning eller tilskudsblanding reducerer risikoen for udvikling af kliniske manifestationer af allergi hos spædbørn i risikogruppen, som ikke ammes, på kort og lang sigt. Under hensyntagen til autoritetens udtalelse bør det kun være tilladt at markedsføre modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, hvis deres sammensætning opfylder kravene i denne forordning. Disse krav vil kunne opdateres for at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med en anden sammensætning end den, der allerede er vurderet positivt, efter at autoriteten har foretaget en individuel vurdering af deres sikkerhed og egnethed. Det vil desuden, på grundlag af autoritetens vurdering, baseret på undersøgelser, hvor det er dokumenteret, at en bestemt modermælkserstatning eller tilskudsblanding fremstillet af hydrolyseret protein reducerer risikoen for udvikling af allergi over for mælkeproteiner, yderligere blive overvejet, hvordan forældre og omsorgspersoner på tilfredsstillende vis kan informeres om denne egenskab ved produktet.

(22)

Forordning (EU) nr. 609/2013 foreskriver, at mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes. Der er i videnskabelige kredse enighed om, at modermælk er den foretrukne fødevare til sunde spædbørn, og Unionen og dens medlemsstater er fortsat fast besluttet på at støtte amning. I Rådets konklusioner om ernæring og fysisk aktivitet (10) opfordredes medlemsstaterne til at fremme og støtte tilstrækkelig amning, og Rådet udtrykte tilfredshed med enigheden mellem medlemsstaterne om en EU-handlingsplan om fedme blandt børn 2014-2020, som omfatter en række foranstaltninger, der sigter mod at øge omfanget af amning i Unionen. I denne forbindelse anerkendes i EU's handlingsplan den fortsatte betydning af den internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som direktiv 2006/141/EF er baseret på. WHO's kodeks, som blev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens 34. generalforsamling, har til formål at bidrage til at tilvejebringe sikker og tilstrækkelig ernæring til spædbørn ved at beskytte og fremme amning og ved at sikre hensigtsmæssig brug af modermælkserstatninger. Den omfatter en række principper vedrørende bl.a. markedsføring, oplysning og sundhedsmyndighedernes ansvar.

(23)

Med henblik på at beskytte spædbørns sundhed bør reglerne i denne forordning, især reglerne vedrørende mærkning, præsentation og reklame samt salgsfremmende metoder og handelspraksis, fortsat være i overensstemmelse med principperne og målene i den internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger, under hensyntagen til de særlige retlige og faktiske forhold i Unionen. Det fremgår frem for alt af den foreliggende dokumentation, at reklame direkte til forbrugeren og andre markedsføringsteknikker påvirker forældre og omsorgspersoner, når de skal beslutte, hvordan de vil ernære deres spædbørn. Af denne grund og under hensyntagen til den særlige rolle, som modermælkserstatninger spiller i spædbørns kost, bør der ved denne forordning fastsættes særlige begrænsninger for reklame og andre markedsføringsteknikker for produkter af denne type. Denne forordning bør dog ikke vedrøre betingelserne for salg af speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer.

(24)

Oplysninger om spædbørns- og småbørnsernæring påvirker tillige gravide, forældre og omsorgspersoner, når de vælger, hvilken type ernæring barnet skal have. Det er derfor nødvendigt at fastsætte visse krav med henblik på at opnå, at sådanne oplysninger sikrer en hensigtsmæssig anvendelse af produkterne, og at de ikke modvirker amning, i overensstemmelse med principperne i WHO's kodeks.

(25)

I henhold til artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (11) er medlemsstaterne ansvarlige for at håndhæve fødevarelovgivningen samt overvåge og kontrollere, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled. I denne forbindelse bør fødevarevirksomhedsledere, der markedsfører modermælkserstatninger, med henblik på at lette en effektiv officiel overvågning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forelægge de nationale kompetente myndigheder en model for den anvendte mærkning samt alle relevante oplysninger, der betragtes som nødvendige for at dokumentere, at denne forordning er overholdt. Der bør gælde en tilsvarende forpligtelse for visse typer af tilskudsblandinger, medmindre medlemsstaterne har et andet, effektivt overvågningssystem.

(26)

Med henblik på at gøre det muligt for lederne af fødevarevirksomheder at tilpasse sig til de nye krav bør denne forordning anvendes fra fire år efter dens ikrafttræden. Under hensyntagen til antallet og betydningen af de nye krav, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, bør denne forordning anvendes for sådanne produkter fra fem år efter dens ikrafttræden —

a)

en angivelse af, at produktet er egnet til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet

b)

en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved ukorrekt tilberedning og opbevaring

c)

en angivelse af amnings uovertrufne værdi og en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre professionelle med ansvar for sundhedspleje af mødre og børn. De i dette litra omhandlede oplysninger anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk og gives også i forbindelse med præsentation af og reklame for modermælkserstatninger.

a)

en angivelse af, at produktet kun er egnet til spædbørn på over seks måneder, at det kun bør indgå i en varieret kost, at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første seks levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre professionelle med ansvar for sundhedspleje af mødre og børn, med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov

b)

en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved ukorrekt tilberedning og opbevaring.

a)

mængderne af protein-, kulhydrat- eller fedtbestanddele

b)

valleprotein:kasein-forholdet

c)

mængden af ethvert af de stoffer, der er opført i bilag I eller II til denne forordning eller i bilaget til forordning (EU) nr. 609/2013, hvis angivelse af et eller flere af disse stoffer ikke er omfattet af stk. 1

d)

mængden af ethvert stof, der er tilsat til produktet i henhold til artikel 3.

a)

fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning

b)

moderens ernæring, samt hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen

c)

de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker

d)

vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme

e)

den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/30

(1)

Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (2) er der fastsat harmoniserede regler for diætpræparater til særlige medicinske formål inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (3).

(2)

Direktiv 2009/39/EF og 1999/21/EF ophæves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nævnte forordning indeholder generelle krav til sammensætningen af og oplysning om forskellige kategorier af fødevarer, herunder fødevarer til særlige medicinske formål. Kommissionen skal vedtage særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF.

(3)

Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle.

(4)

Sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål kan variere i ganske betydelig grad, blandt andet afhængigt af hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse. Frem for alt kan fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i forskellige kategorier, alt efter om fødevaren har en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, og alt efter hvorvidt den fungerer som eneste ernæringskilde for de personer, den er tiltænkt.

(5)

På grund af den store mangfoldighed af fødevarer til særlige medicinske formål, den rivende udvikling i den videnskabelige viden, som sådanne fødevarer er baseret på, og nødvendigheden af at sikre den fornødne fleksibilitet til at udvikle innovative produkter er det ikke hensigtsmæssigt at fastsætte detaljerede regler vedrørende sammensætningen af disse fødevarer. Det er imidlertid vigtigt, på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, at fastsætte principper og krav, der er specifikke for disse produkter, med henblik på at sikre, at de er sikre, gavnlige og effektive for de personer, de er tiltænkt.

(6)

Især bør den ernæringsmæssige sammensætning af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, være baseret på sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, så der tages hensyn til spædbørns særlige ernæringsmæssige behov. I betragtning af at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er beregnet til sunde spædbørn, bør det dog være muligt at gøre undtagelser for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, når dette er nødvendigt for den påtænkte anvendelse af produktet.

(7)

Det er vigtigt at fastsætte grundlæggende regler vedrørende indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål med henblik på at sikre den frie omsætning af produkter med en anderledes sammensætning og beskyttelse af forbrugerne. Sådanne regler bør være baseret på bestemmelserne i direktiv 1999/21/EF, eftersom disse hidtil har udgjort en hensigtsmæssig ramme for fødevarer til særlige medicinske formål. Reglerne bør omfatte minimums- og maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt fuldgyldige med henblik på dækning af patientens ernæringsmæssige behov, og blot maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige, med forbehold af ændringer i forhold til et eller flere af disse næringsstoffer, som kan være nødvendige på grund af produktets påtænkte anvendelse.

(8)

I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov. Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn.

(9)

Direktiv 1999/21/EF indeholder ikke sådanne bestemmelser. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (4) og 2006/141/EF (5) er der dog fastsat særlige krav — som gælder i dag — for denne type fødevarer til sunde spædbørn og småbørn, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 19. september 1997 (6) og 4. juni 1998 (7).

(10)

I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF nu overtages i denne forordning. Terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (8) bør dog anvendes.

(11)

Der er på grundlag af forsigtighedsprincippet fastsat en meget lav maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for alle pesticider. Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kan medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.

(12)

Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren. Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.

(13)

Fødevarer til særlige medicinske formål skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (9). Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved fødevarer til særlige medicinske formål bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.

(14)

Det bør for denne type fødevarer være obligatorisk at give alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt anvendelse af fødevarer til særlige medicinske formål. Disse oplysninger bør omfatte information om egenskaber og karakteristika vedrørende blandt andet produktets særlige forarbejdning og formulering, ernæringsmæssige sammensætning og nytteværdi i forhold til dets påtænkte anvendelsesformål. Sådanne oplysninger bør ikke betragtes som ernærings- og sundhedsanprisninger efter betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (10).

(15)

Næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for patienter, der indtager disse fødevarer, og for sundhedsprofessionelle, der anbefaler indtagelse af dem. Af denne grund og for at give patienter og sundhedsprofessionelle mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved forordning (EU) nr. 1169/2011. Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til forordning (EU) nr. 1169/2011, ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset emballagens eller beholderens størrelse.

(16)

Forbrugere af fødevarer til særlige medicinske formål har andre ernæringsmæssige behov end den brede befolkning. Angivelse af det ernæringsmæssige indhold af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål som en procentdel af det daglige referenceindtag som fastsat i forordning (EU) nr. 1169/2011 ville vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt.

(17)

Det ville ikke være hensigtsmæssigt, om ernærings- og sundhedsanprisninger, som er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, blev anvendt til at fremme forbruget af fødevarer til særlige medicinske formål, idet forbrugerne af disse produkter er patienter, der er ramt af en sygdom, lidelse eller tilstand og derfor ikke er en del af den almindelige sunde befolkning. Desuden skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, og forbruget af dem bør ikke fremmes ved anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, som henvender sig direkte til forbrugere. Af disse grunde bør det ikke være tilladt at gøre fødevarer til særlige medicinske formål til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.

(18)

I de senere år er et stigende antal produkter blevet markedsført som fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. Forbruget af disse produkter fremmes sommetider med midler direkte rettet mod forbrugere, som ikke er omfattet af de restriktioner i henhold til EU-lovgivningen, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Med henblik på at undgå misbrug i tilknytning til ukorrekt klassificering af produkter, begrænse forvirring blandt forbrugerne vedrørende arten af de forskellige produkter, de tilbydes, og sikre de rette vilkår for loyal konkurrence forekommer det hensigtsmæssigt at indføre yderligere begrænsninger for mærkning, præsentation, reklame og salgsfremmende metoder og handelspraksis for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. Disse begrænsninger bør svare til dem, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn, med visse tilpasninger under hensyntagen til den påtænkte anvendelse af produktet, og uden at det berører behovet for at give patienter og sundhedsprofessionelle fødevareinformation, som sikrer, at produktet anvendes korrekt. Da fødevarer til særlige medicinske formål skal anvendes under lægelig overvågning, bør disse begrænsninger ikke gøre det vanskeligere for fødevarevirksomhedslederne at kommunikere med sundhedsprofessionelle, og det skal være muligt for sundhedsprofessionelle at vurdere forskellige produkters egnethed i forhold til deres påtænkte anvendelse.

(19)

I henhold til artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (11) er medlemsstaterne ansvarlige for at håndhæve fødevarelovgivningen samt overvåge og kontrollere, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled. I denne forbindelse bør fødevarevirksomhedsledere, der markedsfører fødevarer til særlige medicinske formål, med henblik på at lette en effektiv officiel overvågning af fødevarer til særlige medicinske formål forelægge de nationale kompetente myndigheder en model for den anvendte mærkning samt alle relevante oplysninger, der betragtes som nødvendige for at dokumentere, at denne forordning er overholdt, medmindre den pågældende medlemsstat har et andet, effektivt overvågningssystem.

(20)

Med henblik på at gøre det muligt for lederne af fødevarevirksomheder at tilpasse sig til de nye krav, bør denne forordning anvendes fra tre år efter dens ikrafttræden. Under hensyntagen til antallet og betydningen af de nye krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, bør denne forordning anvendes for sådanne produkter fra fire år efter dens ikrafttræden —

a)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

b)

ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

c)

ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.

a)

en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning

b)

en oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste ernæringskilde

c)

hvis det er relevant, en oplysning om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe

d)

om fornødent en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til

e)

angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til

f)

om fornødent en oplysning om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer

g)

en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet

h)

om fornødent en advarsel om, at produktet ikke må indgives parenteralt

i)

anvisning i korrekt tilberedning, anvendelse og opbevaring af produktet efter åbning af beholderen, alt efter hvad der er relevant.

a)

mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I til denne forordning og er til stede i produktet

b)

mængden af protein-, kulhydrat- og fedtbestanddele og/eller andre næringsstoffer og bestanddele heraf, som det ville være nødvendigt at angive for at sikre en korrekt anvendelse af produktet som tiltænkt

c)

oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, alt efter hvad der er relevant

d)

oplysninger om kilden til og arten af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, produktet indeholder.

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/44

(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL« — maximum residue limit) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) er endnu ikke opført i denne tabel.

(4)

Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) i honning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) i honning til beskyttelse af menneskers sundhed.

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

(7)

I betragtning af at restkoncentrationer i honning ikke er genstand for de metaboliske processer, som de kan være genstand for i andre animalske fødevarer, konkluderede EMA, at en ekstrapolering af anbefalingen om en MRL for renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) ikke er hensigtsmæssig.

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/46

(1)

I bilag I B til forordning (EØF) nr. 3821/85 fastsættes de tekniske specifikationer for konstruktion, afprøvning, installering og eftersyn af digitale fartskrivere.

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 68/2009 (2) indførtes en adapter som en midlertidig løsning indtil den 31. december 2013 for at gøre det muligt at installere fartskrivere i køretøjer af typen M1 og N1 i overensstemmelse med bilag I B til forordning (EØF) nr. 3821/85.

(3)

Kommissionens forordning (EU) nr. 1161/2014 (3) ændrede forordning (EØF) nr. 3821/85 for at forlænge gyldighedsperioden for adapteren indtil 31. december 2015.

(4)

Forordning (EØF) nr. 3821/85 er erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 165/2014 (4). Dog finder bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 3821/85, herunder i bilag I B, fortsat anvendelse som overgangsforanstaltning indtil datoen for anvendelsen af de i forordning (EU) nr. 165/2014 omhandlede gennemførelsesretsakter, jf. forordning (EU) nr. 165/2014, artikel 46.

(5)

Ifølge betragtning 5 i forordning (EU) nr. 165/2014 vil Kommissionen overveje at forlænge gyldighedsperioden for adapteren til køretøjer af typen M1 og N1 indtil 2015 og yderligere overveje en langsigtet løsning for køretøjer af typen M1 og N1 inden 2015.

(6)

I meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget »Digitale fartskrivere: Køreplan for kommende aktiviteter« (5), som ledsagede forslaget til forordning (EU) nr. 165/2014, er der fastsat en tidsfrist på to år for udarbejdelsen og vedtagelsen af bilag og tillæg efter vedtagelsen af forordning (EU) nr. 165/2014.

(7)

Der bør fastsættes en permanent løsning vedrørende adapteren i de tekniske specifikationer vedrørende gennemførelsen af forordning (EU) nr. 165/2014. I medfør af princippet om berettiget forventning bør muligheden for at benytte adaptere i køretøjer af typen M1 og N1 derfor forlænges i det mindste indtil vedtagelsen af disse tekniske specifikationer ved gennemførelsesretsakter.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 42 i forordning (EU) nr. 165/2014 —

I del I, Definitioner, punkt rr), første led, ændres datoen »31. december 2015« til »31. december 2016«.

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/48

(1)

I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter CMIT/MIT (3:1).

(2)

CMIT/MIT (3:1) er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blevet vurderet til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, produktgruppe 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, produkttype 6, konserveringsmidler til anvendelse i beholdere, produkttype 11, konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer, produkttype 12, midler mod slim og produkttype 13, konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 2, 4, 6, 11, 12 og 13 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Frankrig blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 19. oktober 2011, den 27. november 2012 og den 22. april 2013 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (4).

(4)

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 5. februar 2015, den 14. april 2015 og den 17. juni 2015 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5)

Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 2, 4, 6, 11, 12 og 13, og som indeholder CMIT/MIT (3:1), kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende dets anvendelse er opfyldt.

(6)

Derfor bør CMIT/MIT (3:1) godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 4, 6, 11, 12 og 13, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

(7)

Med hensyn til anvendelse i produkttype 4 blev det i vurderingen ikke behandlet, at biocidholdige produkter, der indeholder CMIT/MIT (3:1), kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (5). For sådanne materialer kan det kræves, at der fastsættes specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i nævnte forordning. Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget sådanne grænser, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.

(8)

Eftersom CMIT/MIT (3:1) opfylder kriterierne for klassificering som hudsensibiliserende i kategori 1, som defineret i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6), bør behandlede artikler, som er behandlet med eller indeholder CMIT/MIT (3:1) være behørigt mærket, når de bringes i omsætning.

(9)

Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/56

(1)

Den støtte til privat oplagring, der ydes i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2334 (2), har haft gunstig indvirkning på markedet for svinekød. Der ventes en yderligere stabilisering af prisen på svinekød.

(2)

Der bør derfor ikke længere ydes støtte til privat oplagring af svinekød, og der bør fastsættes en slutdato for indgivelse af ansøgninger.

(3)

Af hensyn til retssikkerheden bør gennemførelsesforordning (EU) 2015/2334 ophæves.

(4)

For at undgå spekulation bør denne forordning træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/58

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/60

(1)

Protokol 2 til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Bosnien-Hercegovina på den anden side (1) (»aftalen«) omhandler definitionen af begrebet »produkter med oprindelsesstatus« og metoderne for administrativt samarbejde.

(2)

I den regionale konvention om pan-Euro-Middelhavsregler for præferenceoprindelse (2) (»konventionen«) fastsættes der bestemmelser om oprindelsen for de varer, der handles med inden for rammerne af de relevante aftaler, som er indgået mellem de kontraherende parter. Bosnien-Hercegovina og andre deltagere i stabiliserings- og associeringsprocessen fra det vestlige Balkan blev i Thessalonikidagsordenen, som Det Europæiske Råd tilsluttede sig i juni 2003, opfordret til at deltage i den paneuropæiske diagonale oprindelseskumulation. De blev desuden ved Euro-Middelhavsministerkonferencens afgørelse af oktober 2007 tilskyndet til at tiltræde konventionen.

(3)

Unionen og Bosnien-Hercegovina undertegnede konventionen henholdsvis den 15. juni 2011 og den 24. september 2013.

(4)

Unionen og Bosnien-Hercegovina deponerede deres acceptinstrumenter hos depositaren for konventionen henholdsvis den 26. marts 2012 og den 26. september 2014. I henhold til konventionens artikel 10, stk. 3, trådte den således i kraft for så vidt angår Unionen den 1. maj 2012 og Bosnien-Hercegovina den 1. november 2014.

(5)

I konventionens artikel 6 fastsættes det, at hver kontraherende part træffer hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at denne anvendes effektivt. Det stabiliserings- og associeringsråd, der er oprettet i henhold til aftalen, bør med henblik derpå vedtage en afgørelse om at erstatte protokol 2 til aftalen med en ny protokol, hvori der for så vidt angår oprindelsesreglerne henvises til konventionen.

(6)

Den holdning, som Unionen skal indtage i stabiliserings- og associeringsrådet, bør derfor baseres på det udkast til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/65

(1)

Aktivstofferne flocoumafen, brodifacoum og warfarin blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 som godkendt i henhold til samme forordning, under forudsætning af at de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til direktivet, overholdes.

(2)

Flocoumafens godkendelse udløber den 30. september 2016, og den 31. januar 2017 udløber godkendelserne for brodifacoum og warfarin. Der er i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer.

(3)

Som følge af de risici, der er konstateret ved anvendelse af aktivstofferne flocoumafen, brodifacoum og warfarin, forudsætter en fornyelse af godkendelsen, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. På grund af disse risici kan godkendelsen af aktivstofferne desuden kun fornyes, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(4)

Kommissionen har iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for antikoagulansrodenticider, med henblik på at foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved sådanne aktivstoffer indebærer.

(5)

De, der ansøger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af en godkendelse af antikoagulansrodenticider.

(6)

For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne risici og fordele ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af flocoumafen, brodifacoum og warfarin foregå sideløbende med vurderingen af de andre antikoagulansrodenticider.

(7)

Under disse omstændigheder, hvorpå ansøgerne ikke har nogen indflydelse, vil godkendelsen af flocoumafen, brodifacoum og warfarin formodentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om deres mulige fornyelse. Derfor bør den gældende godkendelse af disse aktivstoffer forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningerne kan behandles.

(8)

Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato bør stofferne fortsat være godkendt, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/67

(1)

Beskatningsoverenskomster spiller en vigtig rolle med hensyn til at øge effektiviteten af den grænseoverskridende handel, idet de øger sikkerheden for skattesubjekter i forbindelse med deres internationale forretninger. Ved indgåelsen af en beskatningsoverenskomst fordeler de kontraherende stater beskatningsretten mellem sig for at undgå dobbeltbeskatning og dermed fremme den økonomiske aktivitet og vækst. Beskatningsoverenskomster bør ikke skabe muligheder for ikkebeskatning eller nedsat beskatning gennem »treaty shopping« eller andre lyssky metoder, som går imod formålet med disse overenskomster og udhuler de kontraherende staters indtægtsgrundlag. Europa-Kommissionen giver sin fulde støtte til indsatsen for at bekæmpe misbrug af beskatningsoverenskomster.

(2)

Efter offentliggørelsen af rapporten »Addressing Base Erosion and Profit Shifting« (BEPS-rapporten) i februar 2013 vedtog OECD og G20-landene i september 2013 en handlingsplan med 15 »aktioner« til bekæmpelse af BEPS. I oktober 2015 offentliggjorde OECD/G20 i forlængelse heraf endelige rapporter om aktion 6 (forhindre tildelingen af skattefordele som følge af overenskomster i uegnede situationer) og aktion 7 (forhindre kunstig undgåelse af status som fast driftssted). Begge rapporter foreslår ændringer af OECD's modeloverenskomst såvel som af det multilaterale instrument, der skal bidrage til at gennemføre resultaterne af arbejdet vedrørende overenskomster inden udgangen af 2016, jf. OECD/G20-projektet. Samlet set er formålet med de ændringer, der foreslås i de to rapporter, at sætte landene i stand til at imødekomme BEPS-relaterede spørgsmål i forbindelse med deres beskatningsoverenskomster.

(3)

Den endelige rapport om aktion 6 peger på misbrug af beskatningsoverenskomster, og særligt treaty shopping, som en vigtig kilde til BEPS-problemer og foreslår en tilgang, der bygger på forskellige typer sikkerhedsforanstaltninger til bekæmpelse af misbrug af overenskomstbestemmelser og indeholder en vis grad af fleksibilitet i forbindelse med anvendelsen af disse foranstaltninger. Foruden et forslag om at præcisere, at beskatningsoverenskomster ikke har til formål at skabe muligheder for dobbelt ikkebeskatning, anbefales det bl.a. i rapporten at indarbejde en generel anti-misbrugsklausul i det multilaterale instrument baseret på en prøvning af hovedformålet med transaktioner eller arrangementer.

(4)

Den endelige rapport vedrørende aktion 7 fremhæver navnlig kommissionsaftaler og udnyttelse af de specifikke undtagelser til definitionen af fast driftssted som de mest almindelige strategier til på kunstig vis at undgå en skattepligtig tilstedeværelse i form af et fast driftssted. Kommissionsaftaler udnytter typisk fordelene ved den forholdsvis formelle tilgang i den nuværende artikel 5, stk. 5, i OECD's modeloverenskomst for så vidt angår indgåelsen af købsaftaler. De specifikke undtagelser til definitionen af fast driftssted, som finder anvendelse ved forberedelses- eller støtteaktiviteter, misbruges gennem strategier baseret på spredning af aktiviteter og er samtidig dårligt egnede til at håndtere forretningsmodeller inden for den digitale økonomi. Rapporten foreslår derfor ændringer af artikel 5 i OECD's modeloverenskomst, således at den er bedre egnet til at håndtere kunstige strukturer, der har til formål at omgå bestemmelserne i artiklen.

(5)

Af hensyn til et velfungerende indre marked er det afgørende, at medlemsstaterne har effektive skattesystemer og er i stand til at forhindre en urimelig udhuling af deres skattegrundlag på grund af fejlagtig ikkebeskatning og misbrug, og at løsningerne til at beskytte skattegrundlaget ikke skaber et unødigt mismatch og markedsforvridninger.

(6)

Det er ligeledes afgørende, at medlemsstaternes foranstaltninger til gennemførelse af de tilsagn, de har afgivet som led i BEPS-initiativet, er i overensstemmelse med vedtagne EU-standarder, så både skattesubjekterne og skatteforvaltningerne kan nyde retssikkerhed.

(7)

For at sikre overensstemmelse med EU-retten bør den generelle anti-misbrugsklausul, som baseres på en prøvning af hovedformålet som anbefalet i aktion 6-rapporten, tilpasses EU-Domstolens retspraksis for så vidt angår retsmisbrug —

2.2.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 25/69