30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/1

(1)

Den 29. maj 2009 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87460-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 87460-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for al anden majs, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 15. november 2012 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at MON 87460-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende konventionelle produkt og ikke-genetisk modificerede referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål. EFSA gennemførte en særlig risikovurdering i forbindelse med tilstedeværelsen af det antibiotikaresistente markørgen nptII i MON 87460. Den grundige analyse af risici i tilknytning til en teoretisk mulig horisontal genoverførsel gav ikke anledning til betænkeligheder af sikkerhedsmæssig karakter hvad angår menneskers og dyrs sundhed eller miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål for MON 87460. EFSA tog i sin udtalelse ligeledes alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

(5)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87460-majs som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), tillades.

(7)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (3).

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87460-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den pågældende GMO, undtagen fødevarer, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(9)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (4) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (6).

(13)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.

(14)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-8746Ø-4-majs

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-8746Ø-4-majs

c)

MON 8746Ø-4-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/6

(1)

Ved Kommissionens beslutning 2004/643/EF (2) er markedsføring af foder, der indeholder eller består af NK603-majs, og NK603-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, tilladt til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, dog ikke til dyrkning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (3) indtil den 17. oktober 2014.

(2)

Ved Kommissionens beslutning 2005/448/EF (4) er markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603-majs, tilladt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (5) indtil den 2. marts 2015.

(3)

Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning, da den trådte i kraft.

(4)

Den 2. august 2005 indgav Monsanto Europe S.A. en ansøgning til Europa-Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen for fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af NK603-majs, der tidligere var blevet anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(5)

Den 2. august 2005 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603-majs.

(6)

Ansøgningen omfattede også markedsføring af NK603-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for al anden majs, herunder frø til udsæd.

(7)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(8)

Den 25. marts 2008 tilsendte den spanske kompetente myndighed og dennes biosikkerhedskommission Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) en udtalelse om miljørisikovurderingen i henhold til artikel 6, stk. 3, litra c), og artikel 18, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og den konkluderede, at den spanske biosikkerhedskommission ud fra den aktuelle videnskabelige viden og efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger og data, som ansøgeren havde indgivet, kunne afgive en positiv udtalelse om markedsføring i EU af NK603-majs, hvis forslagene i miljørisikovurderingsrapporten tages til efterretning, og betingelserne heri opfyldes.

(9)

EFSA afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse om de to ansøgninger i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at NK603-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (6). EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

(10)

I udtalelsen konkluderede EFSA endvidere, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(11)

Den 14. marts 2014 informerede Monsanto Europe S.A. Kommissionen om, at den havde besluttet at ændre anvendelsesområdet for ovennævnte nye ansøgning, så den ikke længere omfattede tilladelse til dyrkning af NK603-majs i Den Europæiske Union.

(12)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades, undtagen til dyrkning, og miljøovervågningsplanen bør tilpasses til det ændrede anvendelsesområde.

(13)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (7).

(14)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den pågældende GMO, undtagen fødevarer, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(15)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(16)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør fremlægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (9). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(18)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (10).

(19)

Beslutning 2004/643/EF og 2005/448/EF bør ophæves.

(20)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6-majs

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6-majs

c)

MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/11

(1)

Den 9. december 2004 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fødevarer og foderstoffer fremstillet af MON 15985-bomuld.

(2)

Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(3)

Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld.

(4)

Den 22. april 2008 indgav Monsanto Europe S.A. en ny, mere generel ansøgning om tilladelse til at markedsføre fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld, herunder de eksisterende produkter (i det følgende benævnt »ansøgningen«), og trak den 2. juli 2008 sin ansøgning indgivet den 9. december 2004 tilbage.

(5)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret MON 15985-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som al anden bomuld, undtagen til dyrkning.

(6)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(7)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 29. juli 2014 en udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at genetisk modificeret MON 15985-bomuld er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og ikke genetisk modificerede handelstyper af bomuld, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet, uanset at det agronomiske og fænotypiske datasæt ikke er komplet. Anvendelsesområdet for disse ansøgninger og bomulds ringe evne til at overleve uden for opdyrkede marker taget i betragtning konkluderede EFSA, at sandsynligheden for skadelige virkninger på miljøet på grund af utilsigtet frigivelse til miljøet af spiredygtige frø af MON 15985-bomuld er meget lav.

(8)

EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 15985-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dens påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 15985-bomuld.

(9)

EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(10)

EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(11)

Derfor bør tilladelsen forlænges for de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld.

(12)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(13)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld, ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 15985-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(14)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I den nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af disse produkter, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.

(15)

Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(18)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld

b)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld

c)

MON-15985-7-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/16

(1)

Den 14. september 2009 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87769-sojabønne (»ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 87769-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 16. maj 2014 en positiv udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at MON 87769-sojabønne er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og den ventes ikke at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

EFSA anbefalede endvidere, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen med fokus på indsamling af forbrugsdata for den europæiske befolkning.

(8)

På baggrund af disse betragtninger bør produkterne tillades.

(9)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (»GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

Fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87769-sojabønne, bør mærkes i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

På grundlag af EFSA's udtalelse, der bekræfter, at fedtsyresammensætningen af frøene fra MON 87769-sojabønne og udvundet olie er ændret i forhold til det konventionelle modstykke, synes der at være behov for en specifik mærkning i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c). Denne specifikke mærkning bør sikre informerede valg uden at vildlede forbrugerne.

(12)

For at sikre at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af MON 87769-sojabønne, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(13)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for produkter til fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(15)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen.

(16)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(18)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne

c)

MON-87769-7-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/22

(1)

Den 31. august 2011 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Belgiens kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88302-raps (»ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 88302-raps i produkter, der består af eller indeholder denne raps, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden raps, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 17. juni 2014 en positiv udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at MON 88302-raps er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de kommercielle sorter af ikke-genetisk modificeret raps, og den ventes ikke at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

På baggrund af disse betragtninger bør produkterne tillades.

(8)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (»GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav til fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88302-raps, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af MON 88302-raps, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(10)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for produkter til fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.

(11)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(14)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-883Ø2-9-raps

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-883Ø2-9-raps

c)

MON-883Ø2-9-raps i produkter, der indeholder eller består af denne raps, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/26

(1)

Den 28. februar 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88913-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 88913-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 29. juli 2013 en udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den kunne ikke nå frem til en samlet konklusion vedrørende MON 88913-bomuld, da ansøgeren i forbindelse med bioinformatikanalyserne havde anvendt en forældet database over toksiner.

(5)

Den 18. oktober 2013 fremlagde ansøgeren nye bioinformatikanalyser, der var blevet udarbejdet på grundlag af opdaterede databaser.

(6)

Den 13. marts 2014 offentliggjorde EFSA en erklæring, der supplerede den videnskabelige udtalelse (4), og hvori der tages hensyn til disse opdaterede bioinformatikanalyser, og den konkluderede, at MON 88913-bomuld som vurderet i den oprindelige videnskabelige udtalelse og i det bioinformatiske datasæt er lige så sikker og nærende som sit konventionelle modstykke og de kommercielle bomuldssorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(7)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(8)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(9)

På baggrund af disse betragtninger bør produkterne tillades.

(10)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (»GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5).

(11)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav til fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88913-bomuld, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af MON 88913-bomuld, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(12)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6) er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for produkter til fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.

(13)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(15)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(16)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-88913-8-bomuld

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-88913-8-bomuld

c)

MON-88913-8-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/31

(1)

Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 531-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(2)

Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 531-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(3)

Den 16. juni 2011 anmodede Monsanto Europe S.A. om en udvidelse af anvendelsesområdet for ansøgningen til også at omfatte bomuldsfrøolie, der anvendes i fødevarer, og som er fremstillet af genetisk modificeret MON 531-bomuld, der tidligere var anmeldt som et eksisterende produkt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(4)

Det udvidede anvendelsesområde for ansøgningen dækker samtlige nuværende handelsmæssige anvendelser af fødevarer og foderstoffer fremstillet af bomuld som defineret i artikel 3, stk. 1, litra c), og artikel 15, stk.1, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

Den 16. september 2011 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse (2) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at produkter, der er afledt af genetisk modificeret MON 531-bomuld som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som produkter afledt af dens konventionelle modstykke inden for rammerne af deres påtænkte anvendelse.

(6)

EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 531-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dens påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 531-bomuld.

(7)

EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(8)

Derfor bør tilladelsen forlænges for de produkter, der er fremstillet af genetisk modificeret MON 531-bomuld.

(9)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (3).

(10)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret MON 531-bomuld ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (4).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer fremstillet af MON-ØØ531-6-bomuld

b)

foderstoffer fremstillet af MON-ØØ531-6-bomuld.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/35

(1)

Den 1. februar 2010 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB614xLLCotton25-bomuld (»ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af GHB614xLLCotton25-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 16. maj 2014 en positiv udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at den GHB614xLLCotton25-bomuld, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som kommercielle bomuldssorter, og den ventes ikke at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

På baggrund af disse betragtninger bør produkterne tillades.

(8)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (»GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB614xLLCotton25-bomuld, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af GHB614xLLCotton25-bomuld, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(10)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for produkter til fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.

(11)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(14)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomuld

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomuld

c)

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/40

(1)

Den 5. januar 2009 indgav BASF Plant Science GmbH i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af BPS-CV127-9-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af BPS-CV127-9-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 17. januar 2014 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at BPS-CV127-9-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og kommercielle sojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (3). EFSA's GMO-panel kunne imidlertid ikke drage nogen konklusioner om anvendelsen af plantemateriale som eller i foder, da dataene til analysen af plantematerialets sammensætning ikke var i overensstemmelse med EFSA's krav, og ansøgeren ikke leverede nye data om plantemateriale.

(5)

Da plantemateriale normalt anvendes, hvor dyrkningen foregår, og det derfor ikke forventes importeret til EU, kunne plantemateriale udelukkes fra denne tilladelses anvendelsesområde.

(6)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(7)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(8)

På baggrund af ovenstående bør produkterne, med undtagelse af plantemateriale som eller i foder, tillades.

(9)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af BPS-CV127-9-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(11)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(15)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af BPS-CV127-9-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af BPS-CV127-9-sojabønne, med undtagelse af plantemateriale

c)

BPS-CV127-9-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/44

(1)

Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun markedsføres efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen om markedsføring af det pågældende produkt efter proceduren i samme direktiv.

(2)

Florigene Ltd, Melbourne, Australien, forelagde i marts 2009 de nederlandske myndigheder en anmeldelse af markedsføring af en genetisk modificeret nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 25958).

(3)

Anmeldelsen vedrører import og distribution af samt detailhandel med nelliken Dianthus caryophyllus L., linje 25958, som for enhver anden nellike.

(4)

I henhold til proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF har de kompetente myndigheder i Nederlandene udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det konkluderes, at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) til dekorative formål, forudsat at visse betingelser opfyldes.

(5)

I sin vurderingsrapport konkluderede den kompetente myndighed i Nederlandene desuden, at den generelle plan for overvågning, som ansøgeren har forelagt den, er fyldestgørende, når den påtænkte anvendelse af produktet tages i betragtning.

(6)

Vurderingsrapporten blev forelagt for Kommissionen og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater, og nogle af sidstnævnte havde indvendinger mod markedsføringen af produktet og fastholdt disse.

(7)

I den udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev offentliggjort den 12. december 2014, blev det konkluderet, at der ikke er nogen videnskabelig begrundelse for at antage, at markedsføringen af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) til dekorative formål vil påvirke menneskers sundhed eller miljøet negativt (2). EFSA fandt også, at anmelderens overvågningsplan var fyldestgørende i betragtning af den påtænkte anvendelse af nelliken.

(8)

Der er ikke efter gennemgangen af den fuldstændige anmeldelse, yderligere oplysninger fra anmelderens side, specifikke indvendinger, som fastholdes af medlemsstaterne i lyset af direktiv 2001/18/EF, og EFSA's udtalelse grund til at tro, at markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i betragtning af den påtænkte anvendelse heraf til dekorative formål.

(9)

Den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 25958) er tildelt en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (3) og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for den påtænkte anvendelse, hvad angår håndtering eller emballering af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.

(11)

Den foreslåede mærkning, på en etiket eller i et ledsagedokument, bør bl.a. oplyse operatørerne og slutbrugerne om, at afskårne blomster af Dianthus caryophyllus L., linje 25958, hverken må anvendes til konsum, foder eller dyrkning.

(12)

I december 2012 verificerede og testede EU-referencelaboratoriet, jf. bilag III B.D.12 til direktiv 2001/18/EF, en detektionsmetode, for Dianthus caryophyllus L., linje 25958.

(13)

Det i henhold til artikel 30, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

Kassette 1

Dfr-genet fra petunia, der koder for dihydroflavonol-4-reduktase (DFR), et nøgleenzym i anthocyan-biosyntesevejen, inklusive dets egen promotor og terminator.

b)

Kassette 2

Promotorsekvensen fra chalcon-syntasegenet fra løvemund, flavonoid-3′5′-hydroxylase (f3′5′h) fra Viola hortensis-cDNA, der koder for F3′5′H, et nøgleenzym i anthocyan-biosyntesevejen, og terminatoren fra et petunia-gen, der koder for en phospholipid-transportprotein-homolog.

c)

Kassette 3

35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, en hårnåleformet struktur bestående af et partielt dihydroflavonol-4-reduktase-dfr-sense-og-antisense-fragment separeret af et petunia-dfr-intron, der er målrettet specifik nedregulering efter transkriptionsprocessen af endogen nellike-dfr, og CaMV-35S-terminatorsekvensen.

Disse tre kassetter blev indsat i plantegenomet for at opnå den ønskede farveændring.

d)

Kassette 4

35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, den 5′-ikketranslaterede region af petunia-genet, som koder for chlorophyl a/b bindingsprotein, og SuRB(als)-genet, der koder for et mutant acetolactatsyntase-protein (ALS), som stammer fra Nicotiana tabacum, og som giver tolerance over for sulfonylurea, inklusive dets egen terminator. Denne egenskab blev anvendt som markør i udvælgelsen af transformerede celler.

a)

I overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/18/EF er tilladelsen gyldig i ti år fra datoen for udstedelsen af tilladelsen.

b)

Den entydige identifikator for produktet er IFD-25958-3.

c)

Metoden til detektion og identifikation af produktet, herunder brugen af eksperimentelle data til påvisning af metodens specificitet, som valideret af EU-referencelaboratoriet, er offentligt tilgængelig på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

d)

Indehaveren af tilladelsen skal efter anmodning stille positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for EU's kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

e)

Produktet skal ledsages af en etiket eller et dokument med ordlyden »Dette produkt er en genetisk modificeret organisme« eller »Dette produkt er en genetisk modificeret nellike« og ordlyden »Ikke til konsum eller foderbrug og ikke til dyrkning«.

a)

at de eksisterende overvågningsnetværk, herunder nationale botaniske overvågningsnet og plantebeskyttelsestjenester, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produkterne, samt

b)

at de under litra a) nævnte overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/48

(1)

Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 1445-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(2)

Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 1445-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(3)

Den 16. juni 2011 anmodede Monsanto Europe S.A. om en udvidelse af anvendelsesområdet for ansøgningen til også at omfatte bomuldsfrøolie, der anvendes i fødevarer, og som er fremstillet af genetisk modificeret MON 1445-bomuld, der tidligere var anmeldt som et eksisterende produkt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(4)

Det udvidede anvendelsesområde for ansøgningen dækker samtlige nuværende handelsmæssige anvendelser af fødevarer og foderstoffer fremstillet af bomuld som defineret i artikel 3, stk. 1, litra c), og artikel 15, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

Den 16. december 2011 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse (2) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at produkter, der er afledt af genetisk modificeret MON 1445-bomuld som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som produkter afledt af dens konventionelle modstykke inden for rammerne af deres påtænkte anvendelse.

(6)

EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 1445-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dens påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 1445-bomuld.

(7)

EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(8)

Derfor bør tilladelsen fornys for de produkter, der er fremstillet af genetisk modificeret MON 1445-bomuld.

(9)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (3).

(10)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret MON 1445-bomuld ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (4).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer fremstillet af MON-Ø1445-2-bomuld

b)

foderstoffer fremstillet af MON-Ø1445-2-bomuld.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/52

(1)

Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun markedsføres efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen om markedsføring af det pågældende produkt efter proceduren i samme direktiv.

(2)

Florigene Ltd, Melbourne, Australien, forelagde i marts 2009 de nederlandske myndigheder en anmeldelse af markedsføring af en genetisk modificeret nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407).

(3)

Anmeldelsen vedrører import og distribution af samt detailhandel med Dianthus caryophyllus L., linje 26407, som for enhver anden nellike.

(4)

I henhold til proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF har de kompetente myndigheder i Nederlandene udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det konkluderes, at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) til dekorative formål, forudsat at visse betingelser opfyldes.

(5)

I sin vurderingsrapport konkluderede den kompetente myndighed i Nederlandene desuden, at den generelle plan for overvågning, som ansøgeren har forelagt den, er fyldestgørende, når den påtænkte anvendelse af produktet tages i betragtning.

(6)

Vurderingsrapporten blev forelagt for Kommissionen og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater, og nogle af sidstnævnte havde indvendinger mod markedsføringen af produktet og fastholdt disse.

(7)

I den udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev offentliggjort den 12. december 2014, blev det konkluderet, at der ikke er nogen videnskabelig begrundelse for at antage, at markedsføringen af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) til dekorative formål vil påvirke menneskers sundhed eller miljøet negativt (2). EFSA fandt også, at anmelderens overvågningsplan var fyldestgørende i betragtning af den påtænkte anvendelse af nelliken.

(8)

Der er ikke efter gennemgangen af den fuldstændige anmeldelse, yderligere oplysninger fra anmelderens side, specifikke indvendinger, som fastholdes af medlemsstaterne i lyset af direktiv 2001/18/EF, og EFSA's udtalelse grund til at tro, at markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i betragtning af den påtænkte anvendelse heraf til dekorative formål.

(9)

Den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) er tildelt en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (3) og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for den påtænkte anvendelse, hvad angår håndtering eller emballering af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.

(11)

Den foreslåede mærkning, på en etiket eller i et ledsagedokument, bør bl.a. oplyse operatørerne og slutbrugerne om, at afskårne blomster af Dianthus caryophyllus L., linje 26407, hverken må anvendes til konsum, foder eller dyrkning.

(12)

I november 2013 verificerede og testede EU-referencelaboratoriet, jf. bilag III B.D.12 til direktiv 2001/18/EF, en detektionsmetode, for Dianthus caryophyllus L., linje 26407.

(13)

Det i henhold til artikel 30, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

Kassette 1

Promotoren fra et gen fra løvemund, der koder for chalcon-syntase, cytochromet b5 (difF)cDNA fra petunia, der koder for et cytochrom b5-protein for at øge F3′5′H-aktiviteten, og terminatoren fra et petunia-gen, der koder for en phospholipid-transportprotein-homolog.

b)

Kassette 2

cDNA for flavonoid-3′5′-hydroxylase (f3′5′h) fra petunia, der koder for F3′5′H, et nøgleenzym i anthocyan-biosyntesevejen, og promotoren og terminatoren fra et Dianthus caryophyllus-anthocyanidinsyntase(ans)-gen.

Disse to kassetter blev indsat i plantegenomet for at opnå den ønskede farveændring.

c)

Kassette 3

35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, den 5′-ikketranslaterede region af petunia-genet, som koder for chlorophyl a/b bindingsprotein, og SuRB(als)-genet, der koder for et mutant acetolactatsyntase-protein (ALS), som giver tolerance over for sulfonylurea, og som stammer fra Nicotiana tabacum. Denne egenskab blev anvendt som markør i udvælgelsen af transformerede celler.

a)

I overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/18/EF er tilladelsen gyldig i ti år fra datoen for udstedelsen af tilladelsen.

b)

Den entydige identifikator for produktet er IFD-26407-2.

c)

Metoden til detektion og identifikation af produktet, herunder brugen af eksperimentelle data til påvisning af metodens specificitet, som valideret af EU-referencelaboratoriet, er offentligt tilgængelig på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

d)

Indehaveren af tilladelsen skal efter anmodning stille positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for EU's kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

e)

Produktet skal ledsages af en etiket eller et dokument med ordlyden »Dette produkt er en genetisk modificeret organisme« eller »Dette produkt er en genetisk modificeret nellike« og ordlyden »Ikke til konsum eller foderbrug og ikke til dyrkning«.

a)

at de eksisterende overvågningsnetværk, herunder nationale botaniske overvågningsnet og plantebeskyttelsestjenester, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produkterne, samt

b)

at de under litra a) nævnte overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/56

(1)

Den 30. november 2004 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre bomuldsfrøolie, der anvendes i fødevarer og foderstoffer, og dens bestanddele fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(2)

Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(3)

Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(4)

Anvendelsesområdet for de to ansøgninger tilsammen dækker samtlige nuværende handelsmæssige anvendelser af fødevarer og foder fremstillet af bomuld som defineret i artikel 3, stk. 1, litra c), og artikel 15, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

Den 28. marts 2012 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse (2) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at produkter, der er afledt af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som produkter afledt af dens konventionelle modstykke inden for rammerne af deres påtænkte anvendelse.

(6)

EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dets påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(7)

EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(8)

Derfor bør tilladelsen forlænges for de produkter, der er fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(9)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (3).

(10)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (4).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer fremstillet af MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2-bomuld

b)

foderstoffer fremstillet af MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2-bomuld.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/60

(1)

Den 18. februar 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON87705-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON87705-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 30. oktober 2012 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). EFSA konkluderede, at MON87705-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som sit konventionelle modstykke for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål som foreslået af ansøgeren. Disse anvendelsesformål omfattede alle anvendelser til fødevare- og foderbrug, som er tilladt for konventionelle sojabønner, undtagen erhvervsmæssige anvendelser af olien til stegning.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

Efterfølgende bad Kommissionen EFSA om at supplere udtalelsen med en vurdering af erhvervsmæssige anvendelser af olie udvundet af MON87705 til stegning og om nødvendigt anmode ansøgeren om de fornødne oplysninger.

(8)

Den 17. december 2013 udsendte EFSA en erklæring (4), som supplerede den oprindelige udtalelse med olie udvundet af MON87705-sojabønne til erhvervsmæssig stegning og konkluderede, at den ajourførte ernæringsmæssige vurdering, der omfatter alle anvendelser af MON87705-sojabønneolie til fødevarebrug, ikke har nogen indvirkning på menneskers sundhed og ernæring.

(9)

Derudover anbefalede EFSA i den supplerende erklæring, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen med fokus på indsamling af forbrugsdata for den europæiske befolkning.

(10)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(11)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5).

(12)

Fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON87705-sojabønne, bør mærkes i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

På grundlag af EFSA's udtalelse, der bekræfter, at fedtsyresammensætningen af frøene fra MON87705-sojabønne og udvundet olie er ændret i forhold til det konventionelle modstykke, synes der at være behov for en specifik mærkning i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, undtagen fødevarer, forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(15)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(16)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen.

(18)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(19)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(20)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø5-6-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø5-6-sojabønne

c)

MON-877Ø5-6-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/66

(1)

Den 17. april 2007 indgav Bayer CropScience i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af T25-majs.

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af T25-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for al anden majs, herunder majsfrø til udsæd.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den 17. april 2007 indsendte Bayer CropScience en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af T25-majs, foder, der indeholder og består af genetisk modificeret T25-majs, foder fremstillet af T25-majs (fodermidler og fodertilsætningsstoffer) og frø af T25-majs til udsæd, hvis status som eksisterende produkter der tidligere var givet meddelelse om i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, litra a), i samme forordning.

(5)

Den 11. januar 2013 informerede Bayer CropScience Kommissionen om sin beslutning om at ændre anvendelsesområdet for ovennævnte ansøgninger, så de ikke længere omfattede tilladelse af frø af T25-majs til udsæd i Den Europæiske Union.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 3. oktober 2013 en positiv udtalelse om både nye ansøgninger og ansøgninger om forlængelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at T25-majs, der er beskrevet i ansøgningerne, er lige så sikker som sit konventionelle modstykke for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål (3). EFSA tog i sin udtalelse ligeledes alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

(7)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(8)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(9)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af T25-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den pågældende GMO, undtagen fødevarer, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(11)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør fremlægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(15)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.

(16)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-ZMØØ3-2-majs

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-ZMØØ3-2-majs

c)

ACS-ZMØØ3-2-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/71

(1)

Den 14. juni 2007 indgav Pioneer Overseas Corporation i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 305423-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af 305423-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 18. december 2013 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). EFSA konkluderede, at 305423-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne. EFSA anbefalede endvidere, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen med fokus på indsamling af forbrugsdata for den europæiske befolkning.

(7)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(8)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

Fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 305423-sojabønne, bør mærkes i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(10)

På grundlag af EFSA's udtalelse, der bekræfter, at fedtsyresammensætningen af frøene fra 305423-sojabønne og udvundet olie er ændret i forhold til det konventionelle modstykke, synes der at være behov for en specifik mærkning i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, undtagen fødevarer, forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(12)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(13)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen.

(15)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(17)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-3Ø5423-1-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-3Ø5423-1-sojabønne

c)

DP-3Ø5423-1-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/77

(1)

Den 29. marts 2011 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af T304-40-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af T304-40-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 20. juni 2013 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at T304-40-bomuld, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (3).

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(8)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af T304-40-bomuld, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(10)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(11)

Indehaveren af tilladelsen bør skulle forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(14)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af BCS-GHØØ4-7-bomuld

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af BCS-GHØØ4-7-bomuld

c)

BCS-GHØØ4-7-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/81

(1)

Den 2. februar 2011 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON87708-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON87708-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 3. oktober 2013 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at MON87708-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som sit ikke genetisk modificerede modstykke og referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (3).

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON87708-sojabønne tillades.

(8)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON87708-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(10)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(11)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør fremlægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(14)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø8-9-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø8-9-sojabønne

c)

MON-877Ø8-9-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/86

(1)

Den 17. og 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 ansøgninger til Kommissionen om forlængelse af tilladelserne for eksisterende fødevarer og foderstoffer fremstillet af GT73-raps. Anvendelsesområdet for de to ansøgninger om forlængelse omfatter fortsat markedsføring af eksisterende fødevarer, der er fremstillet af GT73-raps (raffineret olie og fødevaretilsætningsstoffer), og eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps (fodermidler og fodertilsætningsstoffer), som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003. Efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev disse produkter anmeldt til Europa-Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning og opført i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

(2)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 15. december 2009 en positiv udtalelse om ansøgningen om forlængelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at fortsat markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelser (2).

(3)

Den 26. august 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GT73-raps (herunder pollen af GT73-raps og utilsigtet forekomst af spiredygtige frø), med undtagelse af forarbejdet olie og fødevaretilsætningsstoffer. Ansøgningen omfatter ikke dyrkning i Unionen.

(4)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de data og oplysninger, som kræves tilvejebragt, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (3), samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(5)